Revlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
|
|
- Ἀγαμέμνων Θεοδοσίου
- 6 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 EMA/113870/2017 EMEA/H/C/ Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του. Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Τι είναι το και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων και του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, οι οποίες είναι παθήσεις που προσβάλλουν τα ερυθροκύτταρα και τον μυελό των οστών. Για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα, το χορηγείται: ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδοαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων σε συνδυασμό με μελφαλάνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν, Για τη θεραπεία μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων, μιας ομάδας διαταραχών του μυελού των οστών που προκαλούν αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), το χορηγείται σε ασθενείς που χρειάζονται μεταγγίσεις αίματος για την αντιμετώπιση της αναιμίας τους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα μπορούν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ, τύπος καρκίνου που επηρεάζει τα λευκοκύτταρα). Το χορηγείται σε ασθενείς με γενετική ανωμαλία (ονομάζεται απώλεια του χρωμοσώματος 5q) οι οποίοι διατρέχουν χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ, όταν άλλες θεραπείες δεν επαρκούν. Για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας μορφής καρκίνου του αίματος που προσβάλλει έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα, το χορηγείται σε ενήλικες που είτε εμφάνισαν υποτροπή είτε δεν βελτιώθηκε η κατάστασή τους με τη θεραπεία. Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Δεκεμβρίου 2003, στις 8 Μαρτίου 2004 και στις 27 Οκτωβρίου Το περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη. Πώς χρησιμοποιείται το ; Το διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg και 25 mg) που λαμβάνονται από το στόμα. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα σε συγκεκριμένες ημέρες του κύκλου των 28 ημερών. Ανάλογα με την ημέρα, ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει ένα ή περισσότερα φάρμακα ή ενδέχεται να μη λάβει κανένα φάρμακο. Η δόση εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία χορηγείται το. Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων). Μικρότερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρότερης μορφής νεφρική ανεπάρκεια. Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). Πώς δρα το ; Η δραστική ουσία του, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας. Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και επιπλέον διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα. EMA/113870/2017 Σελίδα 2/5
3 Ποιο είναι το όφελος του σύμφωνα με τις μελέτες; Πολλαπλό μυέλωμα Το αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου. Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου (57 μήνες) σε σχέση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (29 μήνες). Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν επιβίωσαν επίσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου (44 μήνες) σε σχέση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (24 μήνες). Για τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος πολλαπλού μυελώματος, το μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς και οι οποίες εξέτασαν τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. Στην πρώτη μελέτη, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη. Στην εν λόγω μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν (σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη) επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου (27 μήνες) σε σχέση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (13 μήνες). Στη δεύτερη μελέτη, το χορηγούμενο σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαµεθαζόνης, συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη. Στην εν λόγω μελέτη, η ομάδα των ασθενών που έλαβε σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη δεν παρουσίασε επιδείνωση της νόσου για διάστημα 26 μηνών σε αντίθεση με την ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας όπου το αντίστοιχο διάστημα ήταν 22 μήνες. Το μελετήθηκε επίσης σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 704 ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Και στις δύο μελέτες, το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο λαμβανόμενα αμφότερα σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειας. Από τα αποτελέσματα αμφότερων των μελετών προκύπτει ότι, κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας (48 εβδομάδες) από τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (20 εβδομάδες). Μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα Διενεργήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 353 ασθενείς με χαμηλότερο κίνδυνο μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων. Στην πρώτη μελέτη το δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή, ενώ στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος για τουλάχιστον 8 εβδομάδες στην πρώτη μελέτη και για 26 εβδομάδες στη δεύτερη μελέτη. Κατά την πρώτη μελέτη, 97 από τους 148 ασθενείς (66%) που έλαβαν 10 mg δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος για τουλάχιστον 8 εβδομάδες. Κατά τη δεύτερη μελέτη, 38 από τους 69 ασθενείς (55%) που έλαβαν 10 mg δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αίματος για τουλάχιστον 26 εβδομάδες, σε σύγκριση με τους 4 από τους 67 ασθενείς (6%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα. Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 254 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που είχαν υποτροπιάσει μετά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή που δεν ανταποκρίθηκαν EMA/113870/2017 Σελίδα 3/5
4 σε προηγούμενη θεραπεία. Το συγκρίθηκε με κατάλληλο φάρμακο το οποίο επέλεξε ο θεράπων γιατρός των ασθενών και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως την επιδείνωση της νόσου. Το μέσο διάστημα που παρήλθε χωρίς επιδείνωση της νόσου ήταν 38 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν σε σύγκριση με 23 εβδομάδες αντίστοιχα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος είναι: βρογχίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), βήχας, γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου με διάρροια και έμετο), λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), κόπωση (κούραση), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μυϊκές κράμπες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), εξάνθημα, πόνοι στη ράχη, αϋπνία, απώλεια της όρεξης, πυρετός, περιφερικό οίδημα, (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα κάτω άκρα), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και αδυναμία. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του για τη θεραπεία των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων είναι: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός, εξάνθημα, κόπωση (κούραση) και μυϊκοί σπασμοί. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα είναι: ουδετεροπενία, αναιμία, διάρροια, κόπωση, δυσκοιλιότητα, πυρετός και εξάνθημα. Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του είναι: ουδετεροπενία, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες), λοιμώξεις των πνευμόνων, περιλαμβανομένης της πνευμονίας, νεφρική ανεπάρκεια, εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), διάρροια και αναιμία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Συνεπώς, το δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν προβούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες ώστε να διασφαλισθεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ; Η παρασκευάστρια εταιρεία του θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου. Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με EMA/113870/2017 Σελίδα 4/5
5 κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να λάβει κάθε ασθενής. Η εταιρεία επίσης έχει εφαρμόσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης κύησης και θα συγκεντρώσει πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων. Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο. Επιπλέον, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα προκειμένου να συγκεντρώσει περαιτέρω στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια, καθώς επίσης και μελέτη ασφαλείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση. Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του. Λοιπές πληροφορίες για το Στις 14 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το. Η πλήρης EPAR του διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/find medicine/human medicines/rare disease designations: θεραπεία πολλαπλού μυελώματος θεραπεία μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: EMA/113870/2017 Σελίδα 5/5
για τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:
EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΤο Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:
EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραAdcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)
EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραπροχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού, σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Περίληψη EPAR για το κοινό νιβολουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραVectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).
EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραΤο Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).
EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραRevolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Περίληψη EPAR για το κοινό ελτρομβοπάγη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραKeytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
EMA/559197/2018 EMEA/H/C/003820 Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραOpdivo (νιβολουμάμπη)
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραSimponi (γολιμουμάμπη)
EMA/792301/2018 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες
Διαβάστε περισσότερατο Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
EMA/487897/2016 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραμεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη
EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραOpdivo (νιβολουμάμπη)
EMA/55256/2019 EMEA/H/C/003985 Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότερασυζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης
Διαβάστε περισσότεραασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΣτο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραβλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/518634/2017 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραβλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392 Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Διαβάστε περισσότεραMabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραοίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.
EMA/704742/2016 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραοίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή
EMA/491771/2014 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
25 January 2018 EMA/PRAC/35609/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua
19 Ιανουαρίου 2017 EMA/747766/2016 Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016
15 September 2016 EMA/PRAC/603549/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραHumira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/65420/2013 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016
10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραMetacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΑνασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Metacam είναι αντιφλεγμονώδες
Διαβάστε περισσότερα27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Μαΐου 2018
11 June 2018 1 EMA/PRAC/348759/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραMetacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον
Διαβάστε περισσότεραΠεριορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη
1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραΟ ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς
Διαβάστε περισσότεραΟι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015
17 December 2015 EMA/PRAC/835773/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
25 February 2016 EMA/PRAC/137779/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠεριορισμοί στη χρήση του Xeljanz ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες
17 Μαίου 2019 ΕΜΑ/267216/2019 Περιορισμοί στη χρήση του Xeljanz ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει
Διαβάστε περισσότεραRevlimid 25 mg σκληρά καψάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο Ανεμευλογιάς
Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης από την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Ανεμευλογιά
Διαβάστε περισσότεραΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ. Γραμμή Υποστήριξης
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Για ενήλικες ασθενείς, στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το σχήμα συνδυασμού NINLARO (ιξαζομίμπη), REVLIMID (λεναλιδομίδη) και δεξαμεθαζόνης (σχήμα NRd) για τη θεραπεία του πολλαπλού
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid
Διαβάστε περισσότεραΣτο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
13 Φεβρουαρίου 2017 EMA/527628/2011 Αναθ. 1 Διεύθυνση Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Εάν δεν βρείτε απάντηση στην
Διαβάστε περισσότεραΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη
24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Διαβάστε περισσότεραΠοιος ήταν ο σκοπός αυτής της μελέτης; Γιατί απαιτήθηκε η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI
Αυτή είναι μια σύνοψη κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η οποία είναι ένας σπάνιος τύπος νόσου των πνευμόνων. Έχει συνταχθεί για τον γενικό αναγνώστη και χρησιμοποιεί γλώσσα που
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Σεπτεμβρίου 2017
12 October 2017 EMA/PRAC/662560/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραWritten by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -
Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified
Διαβάστε περισσότεραΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης
20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις
Διαβάστε περισσότερα170223_v40.0_Revlimid_EU_PI_EL-EL_PRINT B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 87 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid
Διαβάστε περισσότεραΟ EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη
Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες Ο
Διαβάστε περισσότεραΜάθημα Βιολογίας: Βλαστοκύτταρα και η χρήση τους στη θεραπεία ασθενειών. Ζωή Σελά
Μάθημα Βιολογίας: Βλαστοκύτταρα και η χρήση τους στη θεραπεία ασθενειών Ζωή Σελά Τα βλαστοκύτταρα είναι ένα νέο θεραπευτικό εργαλείο στην Ιατρική διαφορετικό από τα φάρμακα που μέχρι σήμερα είχαμε συνηθίσει.
Διαβάστε περισσότεραΟξεία μυελογενής λευχαιμία
Οξεία μυελογενής λευχαιμία Γενικά στοιχεία Ταξινόμηση και τύποι Ενδείξεις και συμπτώματα Αίτια πρόκλησης Διάγνωση Παρουσίαση και επαναστόχευση από Βικιπαίδεια Οξεία μυελογενής λευχαιμία : Ζήσου Ιωάννης
Διαβάστε περισσότεραΕπικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης
22 Μαΐου 2015 EMA/325007/2015 Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης Διαδικασία επανεξέτασης επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρού καρδιαγγειακού κινδύνου με ημερήσιες δόσεις
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΣε τι αναφέρεται αυτή η μελέτη; Γιατί ήταν απαραίτητη αυτή η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI
Αυτή είναι μια περίληψη κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, ένας σπάνιος τύπος πνευμονικής νόσου. Έχει συνταχθεί για τον γενικό αναγνώστη και χρησιμοποιεί γλώσσα που είναι εύκολα
Διαβάστε περισσότεραΟδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς
Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια Θαλιδομίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια Θαλιδομίδη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου. Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη
Διαβάστε περισσότεραΣυνεχιζόµενη θεραπεία: Πληροφορίες για οικογένειες
Συνεχιζόµενη θεραπεία: Πληροφορίες για οικογένειες Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν επεξηγήσεις σχετικά µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία για οξεία λεµφοβλαστική λευχαιµία (ΟΛΛ) και µερικά είδη µη Hodgkin Λεµφώµατος
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη LEUSTATIN 10 mg/10 ml διάλυμα για έγχυση κλαδριβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό
Διαβάστε περισσότεραΓνωρίζετε για το αίμα σας
Σκοπός του φυλλαδίου δεν είναι να αντικαταστήσει τις συμβουλές του γιατρού σας, ο οποίος σας εξέτασε και διέγνωσε την πάθησή σας. Μη διστάσετε να ρωτήσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας για ο,τιδήποτε που τυγχάνει
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR)
Εμβόλιο Ιλαράς-Ερυθράς-Παρωτίτιδας (MMR) ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι είστε προστατευμένοι από την ιλαρά, την ερυθρά και την παρωτίτιδα; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ MMR
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Pivmecillinam hydrochloride
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Selexid 200 mg Δισκία επικαλυμένα με υμένιο Pivmecillinam hydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Διαβάστε περισσότεραΗ διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά
Διαβάστε περισσότεραB. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 29 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide Το φάρμακο αυτό τελεί
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Fortrans 74g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019
30 September 2019 1 EMA/PRAC/501720/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια θαλιδομίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια θαλιδομίδη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου. Μην λαμβάνετε θαλιδομίδη
Διαβάστε περισσότεραΕπικαιροποιημένα μέτρα για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη χρήση ρετινοειδών
Επικαιροποιημένα μέτρα για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη χρήση ρετινοειδών Προειδοποίηση για πιθανό κίνδυνο εμφάνισης νευροψυχιατρικών διαταραχών με τα από του στόματος ρετινοειδή Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC στα PSUR για την υδροχλωρική
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Salofalk 1 g υπόθετα Mεσαλαζίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια. Πομαλιδομίδη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Πομαλιδομίδη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ PEVARYL Kρέμα 1% w/w Νιτρική εκοναζόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GEMCIPEN 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση GEMCIPEN 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Γεμσιταβίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών
Παράρτημα ΙII Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών Σημείωση: Όπου εφαρμόζεται, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Νοεμβρίου 2018
4 January 2019 1 EMA/PRAC/855004/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕμβόλιο Τετάνου-Διφθερίτιδας-Κοκκύτη (Td/Tdap)
Εμβόλιο Τετάνου-Διφθερίτιδας-Κοκκύτη (Td/Tdap) ΤΙ ΧΡΕΙAΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι είστε προστατευμένοι από τον τέτανο, τη διφθερίτιδα και τον κοκκύτη; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ
Διαβάστε περισσότερα