ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση)* του στελέχους: Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 µικρογραµµάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργηµένα σε αυγά ** εκφραζόµενο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο polysorbate 80 τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 9,75 χιλιοστά του γραµµαρίου 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου Αυτό το εµβόλιο είναι σύµφωνο µε τις συστάσεις του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας / Π.Ο.Υ. και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την πανδηµία. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα. Λευκό γαλακτώδες υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Προφύλαξη από τη γρίπη σε µια επισήµως δηλωθείσα κατάσταση πανδηµίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). Το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις Επίσηµες Οδηγίες. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Αυτό το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης H1N1 έχει εγκριθεί µε βάση δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε µια έκδοση που περιείχε αντιγόνο H5N1 και τα οποία συµπληρώθηκαν µε δεδοµένα που ελήφθησαν µε το εµβόλιο που περιείχε αντιγόνο H1N1. Η παράγραφος «Κλινικές πληροφορίες» θα ενηµερωθεί σύµφωνα µε τα επιπρόσθετα δεδοµένα που θα ανακύψουν. Προς το παρόν, δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία µε το Focetria (H1N1) σε ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων, παιδιά ή εφήβους. Η απόφαση να χρησιµοποιηθεί Focetria (H1N1) σε κάθε ηλικιακή οµάδα η οποία καθορίζεται παρακάτω θα πρέπει να λαµβάνει υπόψη τον όγκο των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων µε έκδοση του εµβολίου που περιέχει το αντιγόνο Η5Ν1 και τα χαρακτηριστικά της νόσου της τρέχουσας πανδηµίας γρίπης. Οι συνιστώµενες δόσεις για τους ενήλικες βασίζονται στα:

3 δεδοµένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας που διατίθενται κατά τη χορήγηση του εµβολίου µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1, το οποίο περιέχει 7,5 µg HA και προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) σε 0 και 21 ηµέρες σε ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων και των ηλικιωµένων, καθώς επίσης και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µεταξύ 6 µηνών και 17 ετών. Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1 οσολογία: Ενήλικες και ηλικιωµένοι Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία. Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον τριών εβδοµάδων. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία. Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον τριών εβδοµάδων. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών Προς το παρόν δεν συνιστάται εµβολιασµός σε αυτή την ηλικιακή οµάδα. Συνιστάται τα άτοµα που λαµβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον εµβολιασµό µε το Focetria (βλ. παράγραφο 4.4). Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.8 και 5.1. Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση θα πρέπει να πραγµατοποιείται µε ενδοµυϊκή ένεση κατά προτίµηση στο δελτοειδή µυ ή στο πρόσθιο και έξω τµήµα του µηρού (ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα). 4.3 Αντενδείξεις Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµωνίο (CTAB)) αυτού του εµβολίου. Εφόσον κριθεί απαραίτητος ο εµβολιασµός, θα πρέπει να διασφαλιστεί η άµεση διαθεσιµότητα µέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης. Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εµβολίου σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB)). Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιµη άµεση ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου. Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδηµίας, ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς µε σοβαρή εµπύρετη νόσο ή οξεία λοίµωξη.

4 Το Focetria δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά ή υποδόρια. Η αντισωµατική απάντηση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής. Μπορεί να µην πυροδοτηθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εµβολιασµένους (βλ. παράγραφο 5.1). εν υπάρχει κανένα δεδοµένο ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσµατικότητας το οποίο να υποστηρίζει την εναλλαξιµότητα του Focetria µε άλλα πανδηµικά εµβόλια H1N Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Τα δεδοµένα της συγχορήγησης µη ανοσοενισχυµένου εµβολίου υποµονάδας εποχικής γρίπης και εµβολίου Η5Ν1 σε ενήλικες δεν υποδηλώνουν καµία παρεµπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης ούτε για τα αντιγόνα εποχικών στελεχών ούτε για τα αντιγόνα H5N1. εν υπήρχε καµία διαφορά στα σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα (SAE) µεταξύ των οµάδων και όλα τα SAE δεν συσχετίζονταν. Αυτά τα δεδοµένα υποδηλώνουν ότι το Focetria µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια υποµονάδων εποχικής γρίπης. εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη συγχορήγηση του Focetria µε άλλα εµβόλια. Ωστόσο, εάν εξετάζεται η συγχορήγηση µε άλλο εµβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα. Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν. Η ανοσολογική απάντηση µπορεί να είναι µειωµένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσµατα σε ορολογικές δοκιµασίες µε τη µέθοδο ELISA η οποία χρησιµοποιείται για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική. Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσµατα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση προς το εµβόλιο. 4.6 Κύηση και γαλουχία Προς το παρόν, δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Focetria κατά την εγκυµοσύνη. Τα δεδοµένα από έγκυες γυναίκες οι οποίες εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά µη ανοσοενισχυµένα εποχικά εµβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα για το έµβρυο ή το νεογνό. Μελέτες του Focetria σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Είναι δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόµενο χρήσης του Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, λαµβάνοντας υπόψη τις επίσηµες συστάσεις. Το Focetria είναι δυνατό να χρησιµοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Ορισµένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Κλινικές δοκιµές Ενήλικες και ηλικιωµένοι

5 Σε κλινικές δοκιµές µε διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), 542 άτοµα εκτέθηκαν στο πρότυπο (mock-up) εµβόλιο. Χορηγήθηκε το πρότυπο εµβόλιο (A/H5N1) σε 464 από αυτά τα άτοµα. Από τις κλινικές δοκιµές µε το πανδηµικό εµβόλιο, οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, µικρής διάρκειας και ποιοτικά όµοιες µε τις προκαλούµενες από τα συµβατικά εµβόλια εποχικής γρίπης. Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης. Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις µετά από το δεύτερο εµβολιασµό σε σύγκριση µε τον πρώτο. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιµές µε το πρότυπο εµβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τα πρότυπα εµβόλια). Η επίπτωση συµπτωµάτων που παρατηρήθηκαν σε άτοµα άνω των 60 ετών ήταν χαµηλότερη σε σύγκριση µε τον πληθυσµό ετών. Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται µε βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως <1/10) Όχι συχνές ( 1/1000 έως <1/100), Σπάνιες ( 1/ έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: κεφαλαλγία ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές: αρθραλγία και µυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, οίδηµα στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, εκχύµωση στη θέση ένεσης και άλγος στη θέση ένεσης, πυρετός, κακουχία, κόπωση και ρίγος Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ηµερών χωρίς θεραπευτική αγωγή. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 µηνών έως 17 ετών ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών εβδοµάδων. Αξιολογήθηκε, επίσης, η επίδραση της χορήγησης µιας αναµνηστικής δόσης 12 µήνες µετά τη δεύτερη δόση. Η ικανότητα πρόκλησης τοπικών και συστηµατικών αντιδράσεων παρακολουθήθηκε κατά την εβδοµάδα µετά τη χορήγηση του εµβολίου. Οι τοπικές αντιδράσεις ήταν συχνότερες κατά τις επόµενες χορηγήσεις µετά την πρώτη, σε οποιαδήποτε ηλικία. Οι περισσότερες συστηµατικές αντιδράσεις εµφανίστηκαν εντός 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό και ήταν παροδικές και ήπιες, µέτριας βαρύτητας. Σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες, η συχνότητα των αντιδράσεων ανά δόση ήταν υψηλότερη σε σχέση µε εκείνη που αναφέρθηκε για τους ενήλικες και τους ηλικιωµένους. Παρατηρήθηκε, επίσης, υψηλότερη συχνότητα πυρετού >39,0 C.

6 Τα συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή οµάδα 6 µηνών-35 µηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής. Σε παιδιά, τα πολύ συχνά συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα περιελάµβαναν κεφαλαλγία και κόπωση. Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συµβάντα ήταν: κακουχία, µυαλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, εφίδρωση, ναυτία, ρίγη. Τα ποσοστά των ατόµων τα οποία εµφάνισαν αναµενόµενες ή µη αναµενόµενες αντιδράσεις παρέχονται παρακάτω: Ένεση 1 Ένεση 2 Νήπια (6 έως 35 µηνών) N=145 N=138 Τοπική 47% 46% Συστηµατική 59% 51% Πυρετός 38 C/ 39 C/ 40 C 7% / 1% / 0% 12% / 3% / 0% Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 54% 49% συµβάν Παιδιά (3 έως 9 ετών) N=96 N=93 Τοπική 66% 58% Συστηµατική 32% 33% Πυρετός 38 C/ 39 C/ 40 C 4% / 1% / 0% 2% / 0% / 0% Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 36% 31% συµβάν Έφηβοι (10 έως 17 ετών) N=93 N=91 Τοπική 81% 70% Συστηµατική 69% 52% Πυρετός 38 C/ 39 C/ 40 C 0% / 0% / 0% 1% / 0% / 0% Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο συµβάν 30% 27% Επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου Από την επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου µε τα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια σε όλες τις ηλικιακές οµάδες και µε τα ενισχυµένα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια µε σύσταση όµοια µε εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο µε MF59C.1), εγκεκριµένα για χρήση σε ηλικιωµένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: Όχι συχνές: Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένου κνησµού, κνίδωσης ή µη ειδικού εξανθήµατος. Σπάνιες: Νευραλγία, παραισθησία, σπασµοί, παροδική θροµβοπενία. Αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία. Πολύ σπάνιες: Αγγειίτιδα µε παροδική νεφρική εµπλοκή και εξιδρωµατικό πολύµορφο ερύθηµα. Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré. 4.9 Υπερδοσολογία εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.

7 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αναθεωρεί τακτικά οποιαδήποτε νέα πληροφορία η οποία ενδέχεται να καταστεί διαθέσιµη και αυτή η ΠΧΠ θα ενηµερωθεί, όπως κριθεί απαραίτητο. Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εµπειρία µε τα πρωτότυπα εµβόλια µετά από χορήγηση δύο δόσεων. Μετά τη δεύτερη δόση, λαµβάνεται, γενικά, εµβαδόν αντισώµατος SRH ίσο µε ή µεγαλύτερο από 25 mm 2 εντός 3 εβδοµάδων. Τα πρότυπα εµβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίπης οι οποίοι κυκλοφορούν µέχρι σήµερα. Αυτά τα αντιγόνα µπορούν να θεωρηθούν ως νέα αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσοµοίωση µιας κατάστασης όπου ο στοχευόµενος για τον εµβολιασµό πληθυσµός είναι ανοσολογικά παρθένος. Τα δεδοµένα που λαµβάνονται από το πρότυπο εµβόλιο θα υποστηρίξουν µια στρατηγική εµβολιασµού η οποία είναι πιθανό ότι θα χρησιµοποιηθεί για το πανδηµικό εµβόλιο: τα δεδοµένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων τα οποία λαµβάνονται µε τα πρότυπα εµβόλια είναι σχετικά για τα πανδηµικά εµβόλια. Μια κλινική δοκιµή πραγµατοποιήθηκε µε ένα εµβόλιο H5N1 συνδυασµένο µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 486 υγιείς ενήλικες εθελοντές. ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) (7,5 µg αιµοσυγκολλητίνη [HA]/δόση) µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων. Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες όπως µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντι-ha αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά την 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91) Ποσοστό οροµετατροπής 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91) Συντελεστής οροµετατροπής 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών όπως µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντι-ha αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά την 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89) Ποσοστό οροµετατροπής 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81) Συντελεστής οροµετατροπής 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45) *µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 **γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Τα δεδοµένα που είναι διαθέσιµα σχετικά µε τη διάρκεια ζωής των αντισωµάτων για τα πρότυπα (mock-up) εµβόλια είναι περιορισµένα.

8 ιασταυρούµενη αντίδραση εξαιρετικά παθογόνων παραλλαγών του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. ιεξήχθησαν αναλύσεις ανοσογονικότητας για το στέλεχος του ιού της γρίπης A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, κλάδος 2.2) µε HI, SRH και MN και για το στέλεχος του ιού της γρίπης A/H5N1/Indonesia (κλάδος 2.1) µε HI και MN, σε ορούς που συλλέχθηκαν 3 εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηµέρα 43) και 3 εβδοµάδες µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό (ηµέρα 223). Και στις δύο ηλικιακές οµάδες οι ανταποκρίσεις προς τα ετερόλογα στελέχη αυξήθηκαν σηµαντικά µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό µε πρότυπο (mock-up) εµβόλιοσε όλες τις αναλύσεις που χρησιµοποιήθηκαν. Μελέτες σε παιδιά ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών εβδοµάδων. Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε νήπια ηλικίας από 6 έως 35 µηνών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντίσωµα αντι-ha 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 47% (CI: 38-55) 100% (CI: ) Ποσοστό οροµετατροπής 44% (CI: 36-53) 98% (CI: ) Συντελεστής οροµετατροπής 2,67 (2,24-3,18) 16 (14-18) * που µετράται µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντίσωµα αντι-ha 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 54% (CI: 44-65) 100% (CI: ) Ποσοστό οροµετατροπής 56% (CI: 45-66) 100% (CI: ) Συντελεστής οροµετατροπής 3,34 (2,74-4,06) 15 (13-17) * που µετράται µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 στους εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντίσωµα αντι-ha 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 59% (CI: 48-69) 100% (CI: ) Ποσοστό οροµετατροπής 57% (CI: 46-67) 99% (CI: ) Συντελεστής οροµετατροπής 3,87 (3,25-4,61) 14 (12-16) * που µετράται µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Υποστηρικτικές µελέτες

9 Σε δύο µελέτες εύρεσης δόσης, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυµένο πρότυπο (mock-up) εµβόλιο (H5N3 ή H9N2). ύο δόσεις του εµβολίου µε το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων. Τα δείγµατα ορού δοκιµάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθµού H5N1 αποµονωµένων στελεχών. Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία SRH κατέδειξαν ότι το 100% των ατόµων πέτυχαν οροπροστασία και το 100% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις των 7,5 µg. Βρέθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυµένο εµβόλιο δηµιούργησε αντισώµατα τα οποία παρείχαν διασταυρούµενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που αποµονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εµφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση µε τα αρχικά στελέχη. ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τεσσάρων εβδοµάδων. Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία αναστολής αιµοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) κατέδειξαν ότι το 92% των ατόµων πέτυχαν οροπροστασία και το 75% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις των 7,5 µg. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες εν εφαρµόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε το πρότυπο (mock-up) εµβόλιο χρησιµοποιώντας ένα στέλεχος του εµβολίου H5N1 και µε το εµβόλιο που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, µε βάση συµβατικές µελέτες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενων δόσεων, καθώς και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, ισόξινο φωσφορικό κάλιο, Όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, Χλωριούχο µαγνήσιο εξαένυδρο, Χλωριούχο µαγνήσιο διένυδρο, Κιτρικό νάτριο, Κιτρικό οξύ, Ενέσιµο ύδωρ. Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 1 χρόνος.

10 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 0,5 ml σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) µε πώµα εισχώρησης εµβόλου (ελαστικό βρωµοβουτυλίου). Συσκευασίες των 1 και 10 δόσεων. Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση. Κάθε εµβόλιο που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή κάθε υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 Siena, Ιταλία. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 02 Μαΐου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 09/2009 Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το προϊόν είναι διαθέσιµες στη διαδικτυακή τοποθεσία του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ):

11 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιµοσυγκολλητίνη και νευραµινιδάση)* του στελέχους: Στέλεχος παρόµοιο µε το A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) ανά δόση 0,5 ml 7,5 µικρογραµµάρια** * καλλιεργηµένα σε αυγά ** εκφραζόµενο σε µικρογραµµάρια αιµοσυγκολλητίνης. Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: σκουαλένιο polysorbate 80 τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης Έκδοχα: θειοµερσάλη 9,75 χιλιοστά του γραµµαρίου 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου 1,175 χιλιοστά του γραµµαρίου 0,05 χιλιοστά του γραµµαρίου Αυτό το εµβόλιο είναι σύµφωνο µε τις συστάσεις του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας / Π.Ο.Υ. και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την πανδηµία. Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων. Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθµό των δόσεων ανά φιαλίδιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα. Λευκό γαλακτώδες υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Προφύλαξη από τη γρίπη σε µια επισήµως δηλωθείσα κατάσταση πανδηµίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). Το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης πρέπει να χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις Επίσηµες Οδηγίες. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Αυτό το εµβόλιο πανδηµικής γρίπης H1N1 έχει εγκριθεί µε βάση δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε µια έκδοση που περιείχε αντιγόνο H5N1 και τα οποία συµπληρώθηκαν µε δεδοµένα που ελήφθησαν µε το εµβόλιο που περιείχε αντιγόνο H1N1. Η παράγραφος «Κλινικές πληροφορίες» θα ενηµερωθεί σύµφωνα µε τα επιπρόσθετα δεδοµένα που θα ανακύψουν.

12 Προς το παρόν, δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία µε το Focetria (H1N1) σε ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων,, παιδιά ή εφήβους. Η απόφαση να χρησιµοποιηθεί Focetria (H1N1) σε κάθε ηλικιακή οµάδα η οποία καθορίζεται παρακάτω θα πρέπει να λαµβάνει υπόψη τον όγκο των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων µε έκδοση του εµβολίου που περιέχει το αντιγόνο Η5Ν1 και τα χαρακτηριστικά της νόσου της τρέχουσας πανδηµίας γρίπης. Οι συνιστώµενες δόσεις βασίζονται στα δεδοµένα: ασφάλειας και ανοσογονικότητας που διατίθενται κατά τη χορήγηση του εµβολίου µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1, το οποίο περιέχει 7,5 µg HA και προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) σε 0 και 21 ηµέρες σε ενήλικες, συµπεριλαµβανοµένων και των ηλικιωµένων, καθώς επίσης και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µεταξύ 6 µηνών και 17 ετών. Βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1. οσολογία: Ενήλικες και ηλικιωµένοι Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία. Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον τριών εβδοµάδων. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών Μία δόση των 0,5 ml σε µια επιλεγµένη ηµεροµηνία. Θα πρέπει να χορηγηθεί µια δεύτερη δόση εµβολίου µετά από ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον τριών εβδοµάδων. Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών Προς το παρόν δεν συνιστάται εµβολιασµός σε αυτή την ηλικιακή οµάδα. Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στις παραγράφους 4.8 και 5.1. Τρόπος χορήγησης Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση κατά προτίµηση στο δελτοειδή µυ ή στο πρόσθιο και έξω τµήµα του µηρού (ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα). 4.3 Αντενδείξεις Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη καταλοίπων (αυγά και πρωτεΐνες όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµωνίο (CTAB)) αυτού του εµβολίου. Εφόσον κριθεί απαραίτητος ο εµβολιασµός, θα πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άµεση διαθεσιµότητα µέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης. Βλ. παράγραφο 4.4. για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εµβολίου σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, και τα κατάλοιπα (αυγά και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωµατίνη, καναµυκίνη και θειική νεοµυκίνη, φορµαλδεΰδη και βρωµιούχο κετυλοτριµεθυλαµµώνιο (CTAB)).

13 Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιµη άµεση ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου. Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδηµίας, ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς µε σοβαρή εµπύρετη νόσο ή οξεία λοίµωξη. Το Focetria δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά ή υποδόρια. Η αντισωµατική απάντηση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής. Μπορεί να µην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εµβολιασµένους (βλ. παράγραφο 5.1). εν υπάρχει κανένα δεδοµένο ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσµατικότητας το οποίο να υποστηρίζει την εναλλαξιµότητα του Focetria µε άλλα πανδηµικά εµβόλια H1N Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Τα δεδοµένα της συγχορήγησης µη ανοσοενισχυµένου εµβολίου υποµονάδας εποχικής γρίπης και εµβολίου Η5Ν1 σε ενήλικες δεν υποδηλώνουν καµία παρεµπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης ούτε για τα αντιγόνα εποχικών στελεχών ούτε για τα αντιγόνα H5N1. εν υπήρχε καµία διαφορά στα σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα (SAE) µεταξύ των οµάδων και όλα τα SAE δεν συσχετίζονταν. Αυτά τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι το Focetria µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια υποµονάδων εποχικής γρίπης. εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη συγχορήγηση του Focetria µε άλλα εµβόλια. Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση µε άλλο εµβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα. Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις ενδέχεται να ενισχυθούν. Η ανοσολογική απάντηση µπορεί να είναι µειωµένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσµατα σε ορολογικές δοκιµασίες µε τη µέθοδο ELISA η οποία χρησιµοποιείται για την ανίχνευση αντισωµάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot είναι αρνητική. Αυτές οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εµβόλιο. 4.6 Κύηση και γαλουχία Προς το παρόν, δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Focetria κατά την εγκυµοσύνη. Τα δεδοµένα από έγκυες γυναίκες οι οποίες εµβολιάστηκαν µε διαφορετικά µη ανοσοενισχυµένα εποχικά εµβόλια δεν υποδηλώνουν δυσπλασίες ή τοξικότητα για το έµβρυο ή το νεογνό. Μελέτες του Focetria σε ζώα δεν υποδεικνύουν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Είναι δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόµενο χρήσης του Focetria κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, λαµβάνοντας υπόψη τις επίσηµες συστάσεις. Το Focetria είναι δυνατό να χρησιµοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Ορισµένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.

14 . 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Κλινικές δοκιµές Ενήλικες και ηλικιωµένοι Σε κλινικές δοκιµές µε διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), 542 άτοµα εκτέθηκαν στο υποψήφιο εµβόλιο. Χορηγήθηκε το πρότυπο εµβόλιο (Α/Η5Ν1) σε 464 από αυτά τα άτοµα. Από τις κλινικές δοκιµές µε το πανδηµικό εµβόλιο, οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, µικρής διάρκειας και ποιοτικά όµοιες µε τις προκαλούµενες από τα συµβατικά εµβόλια εποχικής γρίπης. Είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ανοσοενισχυτική δράση που οδηγεί σε αυξηµένη ανοσογονικότητα σχετίζεται µε µια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων (κυρίως ήπιο άλγος) σε σύγκριση µε τα συµβατικά, µη ανοσοενισχυµένα εµβόλια γρίπης. Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις µετά από το δεύτερο εµβολιασµό σε σύγκριση µε τον πρώτο. Ανεπιθύµητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιµές µε το πρότυπο εµβόλιο παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τα πρότυπα εµβόλια). Η επίπτωση συµπτωµάτων που παρατηρήθηκαν σε άτοµα άνω των 60 ετών ήταν χαµηλότερη σε σύγκριση µε τον πληθυσµό ετών. Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται µε βάση την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως <1/10) Όχι συχνές ( 1/1000 έως <1/100), Σπάνιες ( 1/ έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: κεφαλαλγία ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές: αρθραλγία και µυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: ερυθρότητα στη θέση ένεσης, οίδηµα στη θέση ένεσης, σκληρία στη θέση ένεσης, εκχύµωση στη θέση ένεσης και άλγος στη θέση ένεσης, πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, κόπωση και ρίγος Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονται εντός 1-2 ηµερών χωρίς θεραπευτική αγωγή. Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 µηνών έως 17 ετών ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών εβδοµάδων. Αξιολογήθηκε, επίσης, η επίδραση της χορήγησης µιας αναµνηστικής δόσης 12 µήνες µετά τη δεύτερη δόση.

15 Η ικανότητα πρόκλησης τοπικών και συστηµατικών αντιδράσεων παρακολουθήθηκε κατά την εβδοµάδα µετά τη χορήγηση του εµβολίου. Οι τοπικές αντιδράσεις ήταν συχνότερες κατά τις επόµενες χορηγήσεις µετά την πρώτη, σε οποιαδήποτε ηλικία. Οι περισσότερες συστηµατικές αντιδράσεις εµφανίστηκαν εντός 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό και ήταν παροδικές και ήπιες, µέτριας βαρύτητας. Σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες, η συχνότητα των αντιδράσεων ανά δόση ήταν υψηλότερη σε σχέση µε εκείνη που αναφέρθηκε για τους ενήλικες και τους ηλικιωµένους. Παρατηρήθηκε, επίσης, υψηλότερη συχνότητα πυρετού >39,0 C. Τα συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή οµάδα 6 µηνών-35 µηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής. Σε παιδιά, τα πολύ συχνά συστηµατικά ανεπιθύµητα συµβάντα περιελάµβαναν κεφαλαλγία και κόπωση. Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συµβάντα ήταν: κακουχία, µυαλγία, κεφαλαλγία, κόπωση, εφίδρωση, ναυτία, ρίγη. Τα ποσοστά των ατόµων τα οποία εµφάνισαν αναµενόµενες ή µη αναµενόµενες αντιδράσεις παρέχονται παρακάτω: Ένεση 1 Ένεση 2 Νήπια (6-35 µηνών) N=145 N=138 Τοπική 47% 46% Συστηµατική 59% 51% Πυρετός 38 C/ 39 C/ 40 C 7% / 1% / 0% 12% / 3% / 0% Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 54% 49% συµβάν Παιδιά (3-9 ετών) N=96 N=93 Τοπική 66% 58% Συστηµατική 32% 33% Πυρετός 38 C/ 39 C/ 40 C 4% / 1% / 0% 2% / 0% / 0% Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο 36% 31% συµβάν Έφηβοι (10-17 ετών) N=93 N=91 Τοπική 81% 70% Συστηµατική 69% 52% Πυρετός 38 C/ 39 C/ 40 C 0% / 0% / 0% 1% / 0% / 0% Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύµητο συµβάν 30% 27% Επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου Από την επιτήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου µε τα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια σε όλες τις ηλικιακές οµάδες και µε τα ενισχυµένα διαπανδηµικά τριδύναµα εµβόλια µε σύσταση όµοια µε εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο, ανοσοενισχυµένο µε MF59C.1), εγκεκριµένα για χρήση σε ηλικιωµένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: Όχι συχνές: Γενικευµένες δερµατικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένου κνησµού, κνίδωσης ή µη ειδικού εξανθήµατος. Σπάνιες: Νευραλγία, παραισθησία, σπασµοί, παροδική θροµβοπενία. Αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία. Πολύ σπάνιες: Αγγειίτιδα µε παροδική νεφρική εµπλοκή και εξιδρωµατικό πολύµορφο ερύθηµα.

16 Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλοµυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδροµο Guillain Barré. Θειοµερσάλη: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4.4). 4.9 Υπερδοσολογία εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αναθεωρεί τακτικά οποιαδήποτε νέα πληροφορία η οποία ενδέχεται να καταστεί διαθέσιµη και αυτή η ΠΧΠ θα ενηµερωθεί, όπως κριθεί απαραίτητο. Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εµπειρία µε τα πρωτότυπα εµβόλια µετά από χορήγηση δύο δόσεων. Μετά τη δεύτερη δόση, λαµβάνεται, γενικά, εµβαδόν αντισώµατος SRH ίσο µε ή µεγαλύτερο από 25 mm 2 εντός 3 εβδοµάδων. Τα πρότυπα εµβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα που υπάρχουν στους ιούς γρίπης οι οποίοι κυκλοφορούν µέχρι σήµερα. Αυτά τα αντιγόνα µπορούν να θεωρηθούν ως νέα αντιγόνα και επιτυγχάνουν την προσοµοίωση µιας κατάστασης όπου ο στοχευόµενος για τον εµβολιασµό πληθυσµός είναι ανοσολογικά παρθένος. Τα δεδοµένα που λαµβάνονται από το πρότυπο εµβόλιο θα υποστηρίξουν µια στρατηγική εµβολιασµού η οποία είναι πιθανό ότι θα χρησιµοποιηθεί για το πανδηµικό εµβόλιο: τα δεδοµένα κλινικής ανοσογονικότητας, ασφάλειας και ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων τα οποία λαµβάνονται µε τα πρότυπα εµβόλια είναι σχετικά για τα πανδηµικά εµβόλια. Μια κλινική δοκιµή πραγµατοποιήθηκε µε ένα εµβόλιο H5N1 συνδυασµένο µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 486 υγιείς ενήλικες εθελοντές. ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) (7,5 µg αιµοσυγκολλητίνη [HA]/δόση) µε ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων. Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε ενήλικες όπως µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντι-ha αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά την 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 41% (95% CI: 33-49) 86% (95% CI: 79-91) Ποσοστό οροµετατροπής 39% (95% CI: 31-47) 85% (95% CI: 79-91) Συντελεστής οροµετατροπής 2,42 (2,02-2,89) 7,85 (6,7-9,2) * µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH

17 Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών όπως µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντι-ha αντίσωµα 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά την 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 53% (95% CI: 42-64) 81% (95% CI: 71-89) Ποσοστό οροµετατροπής 45% (95% CI: 34-56) 71% (95% CI: 60-81) Συντελεστής οροµετατροπής 2,85 (2,22-3,66) 5,02 (3,91-6,45) *µετρηµένο µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 **γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Τα δεδοµένα που είναι διαθέσιµα σχετικά µε τη διάρκεια ζωής των αντισωµάτων για τα πρότυπα (mock-up) εµβόλια είναι περιορισµένα. ιασταυρούµενη αντίδραση εξαιρετικά παθογόνων παραλλαγών του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω. ιεξήχθησαν αναλύσεις ανοσογονικότητας για το στέλεχος του ιού της γρίπης A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, κλάδος 2.2) µε HI, SRH και MN και για το στέλεχος του ιού της γρίπης A/H5N1/Indonesia (κλάδος 2.1) µε HI και MN, σε ορούς που συλλέχθηκαν 3 εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηµέρα 43) και 3 εβδοµάδες µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό (ηµέρα 223). Και στις δύο ηλικιακές οµάδες οι ανταποκρίσεις προς τα ετερόλογα στελέχη αυξήθηκαν σηµαντικά µετά από τον επαναληπτικό εµβολιασµό µε το πρότυπο (mock-up) εµβόλιο σε όλες τις αναλύσεις που χρησιµοποιήθηκαν. Μελέτες σε παιδιά ιεξήχθη µια κλινική δοκιµή µε ένα εµβόλιο H5N1 το οποίο συνδυάστηκε µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 17 ετών. Χορηγήθηκαν δύο δόσεις εµβολίου που περιείχε το στέλεχος H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) σε δοσολογία των 7,5 µg αιµοσυγκολλητίνης [HA]/δόση µε τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε µεσοδιάστηµα τριών εβδοµάδων. Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε νήπια ηλικίας από 6 έως 35 µηνών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντίσωµα αντι-ha 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 47% (CI: 38-55) 100% (CI: ) Ποσοστό οροµετατροπής 44% (CI: 36-53) 98% (CI: ) Συντελεστής οροµετατροπής 2,67 (2,24-3,18) 16 (14-18) * που µετράται µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντίσωµα αντι-ha 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 54% (CI: 44-65) 100% (CI: ) Ποσοστό οροµετατροπής 56% (CI: 45-66) 100% (CI: ) Συντελεστής οροµετατροπής 3,34 (2,74-4,06) 15 (13-17) * που µετράται µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2

18 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό οροµετατροπής* και ο συντελεστής οροµετατροπής** για το αντι-ha αντίσωµα έναντι του στελέχους H5N1 A/Vietnam/1194/2004 στους εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών που µετρήθηκαν µε τη δοκιµασία SRH ήταν ως εξής: αντίσωµα αντι-ha 21 ηµέρες µετά την 1 η δόση 21 ηµέρες µετά τη 2 η δόση Ποσοστό οροπροστασίας 59% (CI: 48-69) 100% (CI: ) Ποσοστό οροµετατροπής 57% (CI: 46-67) 99% (CI: ) Συντελεστής οροµετατροπής 3,87 (3,25-4,61) 14 (12-16) * που µετράται µε τη δοκιµασία SRH 25 mm 2 ** γεωµετρικοί µέσοι λόγοι της SRH Υποστηρικτικές µελέτες Σε δύο µελέτες εύρεσης δόσης, 78 ενήλικες έλαβαν ανοσοενισχυµένο πρότυπο εµβόλιο (H5N3 ή H9N2). ύο δόσεις του εµβολίου µε το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τριών εβδοµάδων. Τα δείγµατα ορού δοκιµάστηκαν έναντι του αρχικού H5N3 και επίσης έναντι ενός αριθµού H5N1 αποµονωµένων στελεχών. Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία SRH κατέδειξαν ότι το100% των ατόµων πέτυχαν οροπροστασία και το 100% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις των 7,5 µg. Βρέθηκε επίσης ότι το ανοσοενισχυµένο εµβόλιο δηµιούργησε αντισώµατα τα οποία παρείχαν διασταυρούµενη προστασία έναντι των στελεχών H5N1 που αποµονώθηκαν το 2003 και 2004, τα οποία εµφανίζουν κάποια αντιγονική απόκλιση σε σύγκριση µε τα αρχικά στελέχη. ύο δόσεις εµβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν σε απόσταση τεσσάρων εβδοµάδων. Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν µε τη δοκιµασία αναστολής αιµοσυγκόλλησης (Hemagglutination Inhibition - HI) κατέδειξαν ότι 92% των ατόµων πέτυχαν οροπροστασία και το 75% οροµετατροπή µετά από δύο ενέσεις 7,5 µg. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες εν εφαρµόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδοµένα τα οποία ελήφθησαν µε το πρότυπο (mock-up) εµβόλιο χρησιµοποιώντας ένα στέλεχος του εµβολίου H5N1 και µε το εµβόλιο που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, µε βάση συµβατικές µελέτες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενων δόσεων, καθώς και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, ισόξινο φωσφορικό κάλιο, Όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, Χλωριούχο µαγνήσιο εξαένυδρο,

19 Χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, Κιτρικό νάτριο, Κιτρικό οξύ, Θειοµερσάλη, Ενέσιµο ύδωρ. Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 1 χρόνος. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) µε πώµα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου). Συσκευασίες των 10. Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε µια δόση (0,5 ml) του εµβολίου µε σύριγγα. Πριν από τη χρήση, το εµβόλιο που αναρροφάται θα πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου. Κάθε εµβόλιο που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή κάθε υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 Siena, Ιταλία. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/385/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 02 Μαΐου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 09/2009

20 Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το προϊόν είναι διαθέσιµες στη διαδικτυακή τοποθεσία του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ):

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ. Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (επιφανειακό αντιγόνο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUNOV ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο πανδηµικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) ΚΑΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ(ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pumarix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arepanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Adjupanrix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Fluarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟ Υ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (πλήρες βίριον, προερχόµενο από κύτταρα Vero, αδρανοποιημένο)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Vaxigrip, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ imenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ HUMENZA Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml: Δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασµένο,

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α Ανδρούλα Παυλή, Γενικός Ιατρός Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Αιτιολογία ηπατίτιδας Α: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV), ιός RNA 27-nm (picrnavirus) Μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Α

Διαβάστε περισσότερα

Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο

Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο εμβολιασμό Κίνδυνος διασποράς της λοίμωξης Κόστος εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Medicinal product no longer authorised

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Medicinal product no longer authorised ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Piro λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτου (ακκυταρικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους CANIGEN CHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVINEW 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ζωντανός ιός ψευδοπανώλης, στέλεχος VG/GA κατ ελάχιστον.5.5 log

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Rev 23-10-2008 EOF Ref:51171/15-07-2011 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ανθρώπινη, αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INTANZA 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ CANIGEN CHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους (FR) CANIXIN DHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Αντιγριπικός εμβολιασμός για τους επαγγελματίες υγείας

Αντιγριπικός εμβολιασμός για τους επαγγελματίες υγείας Αντιγριπικός εμβολιασμός για τους επαγγελματίες υγείας 1. Γιατί είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός; o Η γρίπη είναι σοβαρή νόσος και ευθύνεται για ένα σημαντικό ποσοστό νοσηρότητας και θνητότητας ετησίως.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bovilis BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες.

Διαβάστε περισσότερα

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους CEVAXEL 50 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ Κόνις: Ceftiofur (as sodium) 1 g Ceftiofur (as sodium) 4 g ιαλύτης: Water for injections Ανασυσταµένο διάλυµα: Ceftiofur

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)

συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα