ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασµένο, προσροφηµένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου: L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου 6 L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου 11 L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου 16 L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου µικρογραµµάρια 40 µικρογραµµάρια 40 µικρογραµµάρια 20 µικρογραµµάρια 1 Ιός των Ανθρώπινων Θηλωµάτων = HPV. 2 L1 πρωτεΐνη µε τη µορφή σωµατιδίων προσοµοιάζοντα του ιού παρασκευαζόµενη σε κύτταρα του ζυµοµύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA. 3 προσροφηµένη σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 µικρογραµµάρια Al). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα. Πριν από την ανατάραξη, το Gardasil µπορεί να εµφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό µε ένα λευκό ίζηµα. Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Gardasil είναι ένα εµβόλιο για την προφύλαξη από την υψηλού βαθµού δυσπλασία του τραχήλου της µήτρας (CIN 2/3), το καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας, τις υψηλού βαθµού δυσπλαστικές βλάβες του αιδοίου (VIN 2/3) και τις ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωµα) που συνήθως σχετίζονται µε τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων (HPV). Η ένδειξη χορήγησης βασίζεται στην αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην αποδεδειγµένη ανοσογονικότητα του Gardasil σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών. H αποτελεσµατική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες (βλέπε παράγραφο 5.1). Η χρήση του Gardasil πρέπει να είναι εναρµονισµένη µε τις επίσηµες συστάσεις. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η αρχική σειρά των εµβολιασµών αποτελείται από 3 ξεχωριστές δόσεις 0,5 ml που χορηγούνται σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα: 0, 2, 6 µήνες. 2

3 Εάν απαιτείται ένα εναλλακτικό σχήµα εµβολιασµού, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα µήνα µετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 µήνες µετά τη δεύτερη δόση. Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται µέσα σε περίοδο 1 έτους. Η ανάγκη για αναµνηστική δόση δεν έχει τεκµηριωθεί. Παιδιατρικός πληθυσµός: Το Gardasil δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών λόγω ανεπαρκών δεδοµένων επί της ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας (βλέπε παράγραφο 5.1). Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση. Η προτιµώµενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή µυ του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού. Το Gardasil δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά. Η υποδόρια και η ενδοδερµική χορήγηση δεν έχουν µελετηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Άτοµα που εµφανίζουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά τη λήψη µιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαµβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil. Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίµωξης, όπως η ήπια λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος ή ο χαµηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εµβολιασµό. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η ενδεδειγµένη ιατρική αντιµετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµη στην περίπτωση εµφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων µετά τη χορήγηση του εµβολίου. Όπως µε κάθε εµβόλιο, ο εµβολιασµός µε Gardasil µπορεί να µη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εµβολιαζόµενους. Επίσης, το Gardasil θα προστατεύσει µόνο από τις παθήσεις που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV. Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαµβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά µεταδιδοµένων νόσων. Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση. Συνεπώς το εµβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της µήτρας, τις υψηλού βαθµού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της µήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων. Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστηµένων βλαβών που σχετίζονται µε τον HPV. Ο εµβολιασµός δεν υποκαθιστά τον τακτικό έλεγχο ρουτίνας του τραχήλου της µήτρας. εδοµένου ότι κανένα εµβόλιο δεν είναι αποτελεσµατικό 100% και επειδή το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι των τύπων HPV που δεν περιέχονται στο εµβόλιο ή έναντι υπάρχουσων λοιµώξεων από HPV, παραµένει αποφασιστικά σηµαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της µήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις. εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Gardasil σε άτοµα µε διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης. Άτοµα µε διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, είτε λόγω της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωµαλίας, λοίµωξης από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή άλλων αιτιών µπορεί να µην απαντήσουν στο εµβόλιο. 3

4 Το εµβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοπενία ή µε οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίµατος διότι µπορεί να εµφανισθεί αιµορραγία µετά την ενδοµυϊκή χορήγηση στα άτοµα αυτά. Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη. Παρατεταµένη αποτελεσµατική προστασία έχει παρατηρηθεί για 4,5 χρόνια µετά την ολοκλήρωση τους σχήµατος των 3 δόσεων. Μεγαλύτερης διάρκειας µελέτες παρακολούθησης βρίσκονται σε εξέλιξη (βλέπε παράγραφο 5.1). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Σε όλες τις κλινικές δοκιµές, τα άτοµα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίµατος κατά τη διάρκεια των 6 µηνών πριν από την πρώτη δόση του εµβολίου, αποκλείσθηκαν. Xρήση µε άλλα εµβόλια Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιµα εµβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) όπως µε εµβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) δεν παρεµπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV. Τα ποσοσοτά οροπροστασίας (αναλογία ατόµων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι-ηβs 10 miu/ml) δεν επηρεάστηκαν (96,5% για τον ταυτόχρονο εµβολιασµό και 97,5% για το εµβόλιο ηπατίτιδας Β µόνο). Οι αντι-ηβs µέσοι γεωµετρικοί αντισωµατικοί τίτλοι ήταν χαµηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σηµασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gardasil µε άλλα εµβόλια εκτός από το εµβόλιο της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) δεν έχει µελετηθεί. Xρήση µε ορµονικά αντισυλληπτικά Σε κλινικές µελέτες, το 57,5% των γυναικών (ηλικίας 16 έως 26 ετών) που έλαβαν Gardasil χρησιµοποιούσαν ορµονικά αντισυλληπτικά. Η χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil. 4.6 Kύηση και γαλουχία Ειδικές µελέτες του εµβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί. Ωστόσο, στη διάρκεια του προ της κυκλοφορίας προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης, γυναίκες (εµβόλιο=1.115 έναντι εικονικού φαρµάκου=1.151) ανέφεραν τουλάχιστον µία εγκυµοσύνη. Συνολικά, τα ποσοστά των κυήσεων µε δυσµενή έκβαση ήταν συγκρίσιµα στα άτοµα που έλαβαν Gardasil και στα άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο. Για τις κυήσεις µε κατ εκτίµηση έναρξη µέσα σε 30 ηµέρες από τον εµβολιασµό, 5 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας παρατηρήθηκαν στην οµάδα που έλαβε Gardasil σε σύγκριση µε 0 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας στην οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο. Αντίστροφα, στις κυήσεις µε έναρξη σε περισσότερες από 30 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό, 10 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας παρατηρήθηκαν στην οµάδα που έλαβε Gardasil σε σύγκριση µε 16 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας στην οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο. Οι τύποι των ανωµαλιών που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε εκείνες που παρατηρούνται γενικά στις κυήσεις γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Τα δεδοµένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν δείχνουν κάτι αξιοσηµείωτο για την ασφάλεια. Ωστόσο, αυτά τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Ο εµβολιασµός, εποµένως, πρέπει να αναβάλλεται µέχρι την ολοκλήρωση της εγκυµοσύνης. Κατά τη διάρκεια της εµβολιαστικής περιόδου των κλινικών δοκιµών, δόθηκε Gardasil ή εικονικό φάρµακο σε συνολικά 995 θηλάζουσες µητέρες. Τα ποσοστά των ανεπιθύµητων ενεργειών στη 4

5 µητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιµα ανάµεσα στις οµάδες του εµβολιασµού και του εικονικού φαρµάκου. Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εµβολίου ήταν συγκρίσιµη ανάµεσα στις θηλάζουσες µητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εµβολίου. Το Gardasil µπορεί να δοθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε 5 κλινικές δοκιµές (4 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο), στα άτοµα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρµακο την ηµέρα εισαγωγής και περίπου 2 και 6 µήνες µετά. Λίγα άτοµα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσµό της µελέτης (4 µελέτες) ή σε µια προκαθορισµένη υποοµάδα (µία µελέτη) του πληθυσµού της µελέτης µε τη χρήση κάρτας αναφοράς εµβολιασµού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ηµέρες µετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρµάκου. Τα άτοµα που ελέγχθηκαν µε τη χρήση VRCβοηθητικής επιτήρησης περιελάµβαναν άτοµα (5.088 γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών και άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη µελέτη) που έλαβαν Gardasil και άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο. Οι ακόλουθες σχετιζόµενες µε το εµβόλιο ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν µεταξύ των ληπτών Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε µεταξύ των ληπτών εικονικού φαρµάκου. Κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εµφάνισης χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: [Πολύ Συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών] Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές: πυρεξία. Πολύ συχνές: Στη θέση ένεσης: ερύθηµα, άλγος, οίδηµα. Συχνές: Στη θέση της ένεσης: αιµορραγία, κνησµός. Επιπλέον, σε κλινικές δοκιµές οι ανεπιθύµητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της µελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται µε το εµβόλιο ή το εικονικό φάρµακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες µικρότερες από 1%: ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασµος ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σπάνιες: κνίδωση Επτά περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην οµάδα του Gardasil και 17 περιπτώσεις (0,18%) βρέθηκαν στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό. Στις κλινικές µελέτες, τα άτοµα στον Πληθυσµό Ασφάλειας ανέφεραν κάθε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης έως 4 χρόνια. Ανάµεσα σε άτοµα που έλαβαν Gardasil και άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο, υπήρξαν 8 περιπτώσεις µη-ειδικής αρθρίτιδας που αναφέρθηκαν, 6 στην οµάδα του Gardasil και 2 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. 4.9 Υπερδοσολογία Υπάρχουν αναφορές χορήγησης υψηλότερων από τις συνιστώµενες δόσεις Gardasil. 5

6 Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιµο µε αυτό των συνιστώµενων εφάπαξ δόσεων του Gardasil. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01 Μηχανισµός ράσης Το Gardasil είναι ένα µη λοιµογόνο ανασυνδυασµένο τετραδύναµο εµβόλιο που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωµατίδια προσοµοιάζοντα του ιού (VLPs) της µείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV. Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν µπορούν να µολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο. Ο HPV µολύνει µόνο τους ανθρώπους, αλλά µελέτες σε ζώα µε ανάλογους ιούς των θηλωµάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα των εµβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια µέσου της ανάπτυξης χυµικής ανοσολογικής απάντησης. Από τους τύπους HPV του εµβολίου: Οι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για περίπου 70% των περιπτώσεων της υψηλής βαθµού δυσπλασίας του τραχήλου της µήτρας (CIN 2/3) και του αδενοκαρκινώµατος in situ (AIS) και περίπου για 70% των περιπτώσεων της υψηλής βαθµού δυσπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3) σε νέες προεµµηνοπαυσιακές γυναίκες. Οι HPV 16 και 18 είναι επίσης υπεύθυνοι για την πλειονότητα των υψηλού βαθµού βλαβών του πλακώδους επιθηλίου του κόλπου (VaIN 2/3). Άλλοι τύποι HPV που δεν περιέχονται στο εµβόλιο είναι υπεύθυνοι για το 20-30% των υπόλοιπων περιπτώσεων CIN 2/3, VIN 2/3 και VaIN 2/3. Η βλάβη CIN 3 είναι η αποδεκτή ενδιάµεση πρόδροµη δυσπλασία του διηθητικού καρκίνου του τραχήλου της µήτρας. Η βλάβη VIN 3 είναι ένας σηµαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη του καρκίνου του αιδοίου σε νέες προεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που έχουν µολυνθεί από καρκινογόνους τύπους HPV. Οι HPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων. Οι HPV 6, 11, 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για το 35 έως 50% της βλάβης CIN 1 ή της χαµηλού βαθµού δυσπλασίας του τραχήλου της µήτρας. Κλινικές Μελέτες Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διπλέςτυφλές, τυχαιοποιηµένες κλινικές µελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάµβαναν συνολικά γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, που εµβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη µελέτη χωρίς προέλεγχο για την παρουσία λοίµωξης από ΗPV. Τα κύρια τελικά κριτήρια αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας περιελάµβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN) και κάθε βαθµού βλάβη CIN που σχετίζονται µε HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, Future I), βλάβη CIN 2/3 και AIS που σχετίζεται µε HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), επίµονη λοίµωξη που σχετίζεται µε HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και επίµονη λοίµωξη που σχετίζεται µε HPV 16 (Πρωτόκολλο 005). Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθµού 2/3 (µέτρια έως υψηλού βαθµού δυσπλασία) χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές ως εναλλακτικός κλινικός δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της µήτρας. Αποτελεσµατική Προστασία 6

7 Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσµατικότητας που διεξήχθησαν στον πληθυσµό µε βάση το πρωτόκολλο αποτελεσµατικότητας (ΡΡΕ) (n= και οι 3 εµβολιασµοί µέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη µελέτη, χωρίς µεγάλες αποκλίσεις από το πρωτόκολο και χωρίς να έχουν µολυνθεί από τον(ους) σχετικό(ους) τύπο(ους) HPV πριν τη δόση 1 και µέχρι 1 µήνα µετά τη δόση 3 (Μήνας 7)). Η αποτελεσµατικότητα υπολογίσθηκε αρχίζοντας µετά την επίσκεψη το Μήνα 7. Συνολικά, το 73% των ατόµων δεν είχαν µολυνθεί (PCR αρνητικά και οροαρνητικά) και από τους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη µελέτη. Αποτελεσµατικότητα σε άτοµα που δεν είχαν µολυνθεί από τον(ους) σχετικό(ους) τύπο(ους) HPV του εµβολίου Η αποτελεσµατικότητα για τα σχετικά τελικά κριτήρια αξιολόγησης στον πληθυσµό µε βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1: Ανάλυση της αποτελεσµατικότητας του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 2/3 και των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων στον πληθυσµό ΡΡΕ Gardasil Εικονικό φάρµακο % n Αριθµός περιπτώσεων n Αριθµός περιπτώσεων Αποτελεσµατικότητα (95% CI) Βλάβη CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται µε HPV 16 ή HPV 18 Πρωτόκολλο 005* ,0 (65,1, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (<0,0, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (78,5, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (80,9, 100,0) Συνδυασµένα πρωτόκολλα ,0 (92,9, 100,0) Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται µε HPV 6/11/16/18 Πρωτόκολλο ,0 (<0, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (86,4, 100,0) Πρωτόκολλο ,3 (90,2, 100,0) Συνδυασµένα πρωτόκολλα ,9 (93,7, 100,0) *Αξιολογήθηκε µόνο το HPV 16 L1 VLP συστατικό του Gardasil Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (1, 2, 3) ή AIS που σχετίζονταν µε HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 100% (97,5% CI: 87,4, 100,0) στο Πρωτόκολλο 013 όπου ήταν το κύριο τελικό κριτήριο αξιολόγησης και 95,2% (95% CI: 87,2, 98,7) στα συνδυασµένα πρωτόκολλα. Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται µε HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 100% (95% CI: 84,1, 100,0) στο Πρωτόκολλο 013 και στη συνδυασµένη ανάλυση ήταν 93,1% (95% CI: 81,4, 98,2). Στην ολοκληρωµένη ανάλυση (Πρωτόκολλα 007, 013, 015) η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι των υψηλού βαθµού βλαβών του αιδοίου (VIN 2/3) που σχετίζονται µε HPV 6, 11, 16 ή 18 ήταν 100% (95% CI: 41,4, 100,0). Η αποτελεσµατικόητα του εµβολίου έναντι των υψηλού βαθµού βλαβών του κόλπου (VaIN 2/3) δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική. Συνολικά υπήρξαν 8 περιπτώσεις βλαβών VIN 2/3 και 5 περιπτώσεις βλαβών VaIN 2/3, όλες εµφανιζόµενες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. Με βάση τους 12 µήνες ως ορισµό της επίµονης λοίµωξης (δηλαδή τουλάχιστον 2 θετικά δείγµατα για ένα ελάχιστο µεσοδιάστηµα 12 µηνών) η αποτελεσµατικότητα έναντι της επίµονης λοίµωξης από HPV 16 ήταν 93,3% (95% CI: 79,1, 98,7) στο Πρωτόκολλο 005. Στο Πρωτόκολλο 007, η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι της επίµονης λοίµωξης από HPV 16 ή 18 ήταν 100% (95% CI: 43,3, 100,0).Υπήρξαν έξι περιπτώσεις επίµονης λοίµωξης από HPV 16 και δύο περιπτώσεις επίµονης λοίµωξης από HPV 18, όλες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. Αποτελεσµατικότητα σε άτοµα µε υπάρχουσα ή προηγούµενη λοίµωξη εν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη λοίµωξη που προκλήθηκε από τους τύπους HPV για τους οποίους τα άτοµα ήταν PCR θετικά και/ή οροθετικά κατά την έναρξη της µελέτης. Ωστόσο, τα άτοµα 7

8 που είχαν ήδη µολυνθεί µε ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εµβολίου πριν από τον εµβολιασµό ήταν προστατευµένα από την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εµβολίου. Τα αποτελέσµατα στον πληθυσµό µε τροποποιηµένη πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ), οριζόµενος ως οι γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον ένα εµβολιασµό ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ηµέρα 1 υπολογίζοντας τα περιστατικά που άρχισαν 1 µήνα µετά τη δόση 1, συνοψίζονται στον Πίνακα 2. Αυτός ο πληθυσµός προσεγγίζει το γενικό πληθυσµό των γυναικών όσον αφορά τη συχνότητα της HPV λοίµωξης και νόσου κατά την εισαγωγή στη µελέτη. Πίνακας 2: Αποτελεσµατικότητα του Gardasil στον τροποποιηµένο ΙΤΤ πληθυσµό συµπεριλαµβανοµένων γυναικών ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV Gardasil ή HPV 16 Εικονικό φάρµακο % Μείωση Τελικά κρίτηρια αξιολόγησης εµβόλιο L1 VLP (95% CI) n Περιπτ ώσεις n Περιπτώ σεις Βλάβη CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται ,0 (23,3, 51,7) µε HPV 16/18 # Βλάβη VIN 2/3 που σχετίζεται µε HPV ,0 (2,1, 86,2) 16/18* Ακροχορδόνες των γεννητικών ,5 (57,5, 77,0) οργάνων που σχετίζονται µε HPV 6/11/16/18* # Συνδυασµένα πρωτόκολλα 005, 007, 013 και 015. *Συνδυασµένα πρωτόκολλα 007, 013 και 015. Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών CIN (1, 2, 3) ή AIS που σχετίζονταν µε HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 46,4% (95% CI: 35,2, 55,7) σε αυτόν τον πληθυσµό. Συνολικά, το 12% του πληθυσµού της συνδυασµένης µελέτης είχε παθολογικό αποτέλεσµα στην εξέταση κατά Παπανικολάου ενδεικτικό της βλάβης CIN την Ηµέρα 1. Ανάµεσα στα άτοµα µε παθολογικό αποτέλεσµα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ηµέρα 1 που δεν είχαν µολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εµβολίου την Ηµέρα 1, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή. Ανάµεσα στα άτοµα µε παθολογικό αποτέλεσµα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ηµέρα 1 που είχαν ήδη µολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εµβολίου την Ηµέρα 1, δεν παρατηρήθηκε αποτελεσµατικότητα του εµβολίου. Ανοσογονικότητα οκιµασίες Προσδιορισµού της Ανοσολογικής Απάντησης εν έχει προσδιορισθεί το κατώτερο επίπεδο αντισωµάτων που να σχετίζεται µε την προστασία των εµβολίων HPV. Η ανοσογονικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε γυναίκες (Gardasil n=4.666, εικονικό φάρµακο n=4.249) ηλικίας 18 έως 26 ετών και σε γυναίκες (Gardasil n=1.471, εικονικό φάρµακο n=538) και άντρες (Gardasil n=1.071, εικονικό φάρµακο n=275) εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών. Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εµβολίου χρησιµοποιήθηκαν ειδικές µε τον τύπο ανοσολογικές δοκιµασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιµασία Luminex-based (clia), µε ειδικά για τον τύπο πρότυπα. Αυτή η δοκιµασία µετρά τα αντισώµατα έναντι των εξουδετερωτικών επιτόπων για κάθε τύπο HPV. Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil Συνολικά, το 99,9%, 99,8%, 99,8% και 99,6% των ατόµων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-hpv 6, αντι-hpv 11, αντι-hpv 16 και αντι-hpv 18 οροθετικά, αντίστοιχα, τον µήνα 1 µετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που µελετήθηκαν. Το Gardasil επήγαγε υψηλούς αντι-hpv Μέσους 8

9 Γεωµετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 µήνα µετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που µελετήθηκαν. Τα αντι-hpv επίπεδα στα άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίµωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σηµαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το εµβόλιο. Επιπλέον, τα αντι-hpv επίπεδα στα εµβολιασθέντα άτοµα παρέµειναν υψηλότερα κατά την µακρόχρονη παρακολούθηση στις µελέτες Φάσης ΙΙΙ. Γεφυρώνοντας την Αποτελεσµατικότητα του Gardasil από Νέες Ενήλικες Γυναίκες σε Νέους Εφήβους Σε µία κλινική µελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Gardasil σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών µε εκείνη εφήβων και νέων γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών. Στην οµάδα του εµβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εµβολίου µέχρι τον µήνα 1 µετά τη δόση 3. Στον Πίνακα 3 γίνεται σύγκριση των GMTs των HPV 6, 11, 16 και 18 τον µήνα 1 µετά τη δόση 3 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών µε εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. Πίνακας 3: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα µεταξύ αντρών και γυναικών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 (πληθυσµός µε βάση το πρωτόκολλο) µε βάση τους αντισωµατικούς τίτλους που προσδιορίσθηκαν µε τη clia Άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018) Γυναίκες ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018) Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) HPV (975, 1.105) (877, 989) (527, 559) HPV (1.304, 1.485) (1.226, 1.390) (741, 793) HPV (5.640, 6.579) (4.584, 5.335) (2.206, 2.427) HPV (1.256, 1.470) (971, 1.127) (444, 478) GMT- Μέσοι γεωµετρικοί τίτλοι σε mmu/ml (mmu= µονάδες milli-merck) Οι αντι-hpv απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάµεσα σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν µη-κατώτερες από τις αντι-hpv απαντήσεις σε νέες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τις οποίες η αποτελεσµατικότητα είχε τεκµηριωθεί σε µελέτες φάσης ΙΙΙ. Η ανοσογονικότητα σχετίζονταν µε την ηλικία και τον Μήνα 7 τα αντι-hpv επίπεδα ήταν σηµαντικά υψηλότερα στα νέα άτοµα ηλικίας κάτω των 12 ετών από όσο σε εκείνα που ήταν µεγαλύτερα. Με βάση αυτή τη γεφύρωση της ανοσογονικότητας, συµπεραίνεται η αποτελεσµατικότητα του Gardasil σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών. Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Gardasil έχει αποδειχθεί σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών. Η αποτελεσµατική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες. ιάρκεια Στο Πρωτόκολλο 007, παρατηρήθηκαν υψηλοί αντι-hpv 6, 11, 16, 18 GMTs στο µήνα 7. Οι GMTs µειώθηκαν µέχρι τον Μήνα 24 και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν τουλάχιστον µέχρι το Μήνα 60. Η περίοδος παρακολούθησης περιορίζεται σήµερα στα 2 χρόνια στις δοκιµές Φάσης ΙΙΙ σε νέες γυναίκες και στους 18 µήνες σε δοκιµές σε εφήβους. Η ακριβής διάρκεια της ανοσίας µετά το σχήµα των 3 δόσεων δεν έχει τεκµηριωθεί. Απόδειξη της Αναµνηστικής (Ανοσολογικής Μνήµης) Απάντησης Η αναµνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εµβολιασµένα άτοµα που ήταν οροθετικά στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) HPV πριν τον εµβολιασµό. Επιπλέον, µια υποοµάδα εµβολιασθέντων ατόµων που έλαβε µια αναµνηστική δόση του Gardasil 5 χρόνια µετά την έναρξη του εµβολιασµού, εµφάνισε 9

10 µια γρήγορη και ισχυρή αναµνηστική απάντηση η οποία υπερέβει τους αντι-hpv GMTs που παρατηρήθηκαν 1 µήνα µετά τη δόση Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Για τα εµβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Μελέτες τοξικότητας µε µία δόση και επαναλαµβανόµενες δόσεις και µελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους. Το Gardasil επήγαγε ειδικές αντισωµατικές απαντήσεις έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV σε εγκύους αρουραίους, µετά από µία ή πολλαπλές ενδοµυϊκές ενέσεις. Αντισώµατα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPVµεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας. εν υπήρξαν σχετιζόµενες µε τη θεραπεία επιδράσεις στα σηµεία ανάπτυξης, στη συµπεριφορά, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στη γονιµότητα του απογόνου. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Νάτριο χλωριούχο L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Νάτριο βορικό Ύδωρ για ενέσιµα Για το ανοσοενισχυτικό, βλέπε παράγραφο Ασυµβατότητες Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 ο C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 0,5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου 1) µε πώµα (ελαστοµερές χλωροβουτυλίου επικαλυµένο µε FluroTec ή Teflon) και πλαστικό πώµα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουµίνιο) σε συσκευασία του1 ή των 10. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται όπως παρέχεται. εν χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση. Πρέπει να χρησιµοποιείται η πλήρης συνιστώµενη δόση του εµβολίου. 10

11 Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. Είναι απαραίτητη η πλήρης ανατάραξη αµέσως πριν από τη χορήγηση ώστε το εµβόλιο να παραµείνει σε κατάσταση εναιωρήµατος. Τα παρεντερικώς χορηγούµενα φάρµακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωµατίδια και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση. Απορρίψτε το προϊόν εάν υπάρχουν σωµατίδια ή εάν έχει αποχρωµατιστεί. Χρήση του Φιαλιδίου Μιας όσης Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εµβολίου από το φιαλίδιο µιας δόσης χρησιµοποιώντας µια αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα ελεύθερη συντηρητικών, αντισηπτικών και απορρυπαντικών. Ευθύς µόλις το φιαλίδιο µιας δόσης διατρηθεί, το αναρροφηθέν εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιηθεί γρήγορα και το φιαλίδιο πρέπει να απορριφθεί. Απόρριψη Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F Lyon, Γαλλία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11

12 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα. Εµβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασµένο, προσροφηµένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου: L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου 6 L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου 11 L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου 16 L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων 1 τύπου µικρογραµµάρια 40 µικρογραµµάρια 40 µικρογραµµάρια 20 µικρογραµµάρια 1 Ιός των Ανθρώπινων Θηλωµάτων = HPV. 2 L1 πρωτεΐνη µε τη µορφή σωµατιδίων προσοµοιάζοντα του ιού παρασκευαζόµενη σε κύτταρα του ζυµοµύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA. 3 προσροφηµένη σε άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 µικρογραµµάρια Al). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα. Πριν από την ανατάραξη, το Gardasil µπορεί να εµφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό µε ένα λευκό ίζηµα. Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Gardasil είναι ένα εµβόλιο για την προφύλαξη από την υψηλού βαθµού δυσπλασία του τραχήλου της µήτρας (CIN 2/3), το καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας, τις υψηλού βαθµού δυσπλαστικές βλάβες του αιδοίου (VIN 2/3) και τις ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωµα) που συνήθως σχετίζονται µε τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων (HPV). Η ένδειξη χορήγησης βασίζεται στην αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην αποδεδειγµένη ανοσογονικότητα του Gardasil σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών. H αποτελεσµατική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες (βλέπε παράγραφο 5.1). Η χρήση του Gardasil πρέπει να είναι εναρµονισµένη µε τις επίσηµες συστάσεις. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η αρχική σειρά των εµβολιασµών αποτελείται από 3 ξεχωριστές δόσεις 0,5 ml που χορηγούνται σύµφωνα µε το ακόλουθο σχήµα: 0, 2, 6 µήνες. 12

13 Εάν απαιτείται ένα εναλλακτικό σχήµα εµβολιασµού, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα µήνα µετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 µήνες µετά τη δεύτερη δόση. Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται µέσα σε περίοδο 1 έτους. Η ανάγκη για αναµνηστική δόση δεν έχει τεκµηριωθεί. Παιδιατρικός πληθυσµός: Το Gardasil δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών λόγω ανεπαρκών δεδοµένων επί της ανοσογονικότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας (βλέπε παράγραφο 5.1). Το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση. Η προτιµώµενη θέση είναι η περιοχή του δελτοειδή µυ του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού. Το Gardasil δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά. Η υποδόρια και η ενδοδερµική χορήγηση δεν έχουν µελετηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Άτοµα που εµφανίζουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά τη λήψη µιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαµβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil. Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίµωξης, όπως η ήπια λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος ή ο χαµηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εµβολιασµό. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η ενδεδειγµένη ιατρική αντιµετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµη στην περίπτωση εµφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων µετά τη χορήγηση του εµβολίου. Όπως µε κάθε εµβόλιο, ο εµβολιασµός µε Gardasil µπορεί να µη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εµβολιαζόµενους. Επίσης, το Gardasil θα προστατεύσει µόνο από τις παθήσεις που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV. Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαµβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά µεταδιδοµένων νόσων. Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση. Συνεπώς το εµβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της µήτρας, τις υψηλού βαθµού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της µήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων. Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστηµένων βλαβών που σχετίζονται µε τον HPV. Ο εµβολιασµός δεν υποκαθιστά τον τακτικό έλεγχο ρουτίνας του τραχήλου της µήτρας. εδοµένου ότι κανένα εµβόλιο δεν είναι αποτελεσµατικό 100% και επειδή το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι των τύπων HPV που δεν περιέχονται στο εµβόλιο ή έναντι υπάρχουσων λοιµώξεων από HPV, παραµένει αποφασιστικά σηµαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της µήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις. εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Gardasil σε άτοµα µε διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης. Άτοµα µε διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, είτε λόγω της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωµαλίας, λοίµωξης από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή άλλων αιτιών µπορεί να µην απαντήσουν στο εµβόλιο. 13

14 Το εµβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται µε προσοχή σε άτοµα µε θροµβοπενία ή µε οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίµατος διότι µπορεί να εµφανισθεί αιµορραγία µετά την ενδοµυϊκή χορήγηση στα άτοµα αυτά. Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη. Παρατεταµένη αποτελεσµατική προστασία έχει παρατηρηθεί για 4,5 χρόνια µετά την ολοκλήρωση τους σχήµατος των 3 δόσεων. Μεγαλύτερης διάρκειας µελέτες παρακολούθησης βρίσκονται σε εξέλιξη (βλέπε παράγραφο 5.1). 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Σε όλες τις κλινικές δοκιµές, τα άτοµα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίµατος κατά τη διάρκεια των 6 µηνών πριν από την πρώτη δόση του εµβολίου, αποκλείσθηκαν. Xρήση µε άλλα εµβόλια Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιµα εµβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) όπως µε εµβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) δεν παρεµπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV. Τα ποσοσοτά οροπροστασίας (αναλογία ατόµων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι-ηβs 10 miu/ml) δεν επηρεάστηκαν (96,5% για τον ταυτόχρονο εµβολιασµό και 97,5% για το εµβόλιο ηπατίτιδας Β µόνο). Οι αντι-ηβs µέσοι γεωµετρικοί αντισωµατικοί τίτλοι ήταν χαµηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σηµασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gardasil µε άλλα εµβόλια εκτός από το εµβόλιο της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασµένο) δεν έχει µελετηθεί. Xρήση µε ορµονικά αντισυλληπτικά Σε κλινικές µελέτες, το 57,5% των γυναικών (ηλικίας 16 έως 26 ετών) που έλαβαν Gardasil χρησιµοποιούσαν ορµονικά αντισυλληπτικά. Η χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil. 4.6 Kύηση και γαλουχία Ειδικές µελέτες του εµβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί. Ωστόσο, στη διάρκεια του προ της κυκλοφορίας προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης, γυναίκες (εµβόλιο=1.115 έναντι εικονικού φαρµάκου=1.151) ανέφεραν τουλάχιστον µία εγκυµοσύνη. Συνολικά, τα ποσοστά των κυήσεων µε δυσµενή έκβαση ήταν συγκρίσιµα στα άτοµα που έλαβαν Gardasil και στα άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο. Για τις κυήσεις µε κατ εκτίµηση έναρξη µέσα σε 30 ηµέρες από τον εµβολιασµό, 5 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας παρατηρήθηκαν στην οµάδα που έλαβε Gardasil σε σύγκριση µε 0 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας στην οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο. Αντίστροφα, στις κυήσεις µε έναρξη σε περισσότερες από 30 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό, 10 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας παρατηρήθηκαν στην οµάδα που έλαβε Gardasil σε σύγκριση µε 16 περιπτώσεις συγγενούς ανωµαλίας στην οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο. Οι τύποι των ανωµαλιών που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε εκείνες που παρατηρούνται γενικά στις κυήσεις γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). Τα δεδοµένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν δείχνουν κάτι αξιοσηµείωτο για την ασφάλεια. Ωστόσο, αυτά τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. Ο εµβολιασµός, εποµένως, πρέπει να αναβάλλεται µέχρι την ολοκλήρωση της εγκυµοσύνης. Κατά τη διάρκεια της εµβολιαστικής περιόδου των κλινικών δοκιµών, δόθηκε Gardasil ή εικονικό φάρµακο σε συνολικά 995 θηλάζουσες µητέρες. Τα ποσοστά των ανεπιθύµητων ενεργειών στη 14

15 µητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιµα ανάµεσα στις οµάδες του εµβολιασµού και του εικονικού φαρµάκου. Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εµβολίου ήταν συγκρίσιµη ανάµεσα στις θηλάζουσες µητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εµβολίου. Το Gardasil µπορεί να δοθεί σε θηλάζουσες γυναίκες. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Σε 5 κλινικές δοκιµές (4 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο), στα άτοµα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρµακο την ηµέρα εισαγωγής και περίπου 2 και 6 µήνες µετά. Λίγα άτοµα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσµό της µελέτης (4 µελέτες) ή σε µια προκαθορισµένη υποοµάδα (µία µελέτη) του πληθυσµού της µελέτης µε τη χρήση κάρτας αναφοράς εµβολιασµού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ηµέρες µετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρµάκου. Τα άτοµα που ελέγχθηκαν µε τη χρήση VRCβοηθητικής επιτήρησης περιελάµβαναν άτοµα (5.088 γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών και άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη µελέτη) που έλαβαν Gardasil και άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο. Οι ακόλουθες σχετιζόµενες µε το εµβόλιο ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν µεταξύ των ληπτών Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε µεταξύ των ληπτών εικονικού φαρµάκου. Κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εµφάνισης χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: [Πολύ Συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, <1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, <1/100), Σπάνιες ( 1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών] Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές: πυρεξία. Πολύ συχνές: Στη θέση ένεσης: ερύθηµα, άλγος, οίδηµα. Συχνές: Στη θέση της ένεσης: αιµορραγία, κνησµός. Επιπλέον, σε κλινικές δοκιµές οι ανεπιθύµητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της µελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται µε το εµβόλιο ή το εικονικό φάρµακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες µικρότερες από 1%: ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασµος ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σπάνιες: κνίδωση Επτά περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην οµάδα του Gardasil και 17 περιπτώσεις (0,18%) βρέθηκαν στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό. Στις κλινικές µελέτες, τα άτοµα στον Πληθυσµό Ασφάλειας ανέφεραν κάθε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης έως 4 χρόνια. Ανάµεσα σε άτοµα που έλαβαν Gardasil και άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο, υπήρξαν 8 περιπτώσεις µη-ειδικής αρθρίτιδας που αναφέρθηκαν, 6 στην οµάδα του Gardasil και 2 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. 4.9 Υπερδοσολογία Υπάρχουν αναφορές χορήγησης υψηλότερων από τις συνιστώµενες δόσεις Gardasil. 15

16 Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιµο µε αυτό των συνιστώµενων εφάπαξ δόσεων του Gardasil. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01 Μηχανισµός ράσης Το Gardasil είναι ένα µη λοιµογόνο ανασυνδυασµένο τετραδύναµο εµβόλιο που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωµατίδια προσοµοιάζοντα του ιού (VLPs) της µείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV. Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν µπορούν να µολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο. Ο HPV µολύνει µόνο τους ανθρώπους, αλλά µελέτες σε ζώα µε ανάλογους ιούς των θηλωµάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα των εµβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια µέσου της ανάπτυξης χυµικής ανοσολογικής απάντησης. Από τους τύπους HPV του εµβολίου: Οι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για περίπου 70% των περιπτώσεων της υψηλής βαθµού δυσπλασίας του τραχήλου της µήτρας (CIN 2/3) και του αδενοκαρκινώµατος in situ (AIS) και περίπου για 70% των περιπτώσεων της υψηλής βαθµού δυσπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3) σε νέες προεµµηνοπαυσιακές γυναίκες. Οι HPV 16 και 18 είναι επίσης υπεύθυνοι για την πλειονότητα των υψηλού βαθµού βλαβών του πλακώδους επιθηλίου του κόλπου (VaIN 2/3). Άλλοι τύποι HPV που δεν περιέχονται στο εµβόλιο είναι υπεύθυνοι για το 20-30% των υπόλοιπων περιπτώσεων CIN 2/3, VIN 2/3 και VaIN 2/3. Η βλάβη CIN 3 είναι η αποδεκτή ενδιάµεση πρόδροµη δυσπλασία του διηθητικού καρκίνου του τραχήλου της µήτρας. Η βλάβη VIN 3 είναι ένας σηµαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη του καρκίνου του αιδοίου σε νέες προεµµηνοπαυσιακές γυναίκες που έχουν µολυνθεί από καρκινογόνους τύπους HPV. Οι HPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων. Οι HPV 6, 11, 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για το 35 έως 50% της βλάβης CIN 1 ή της χαµηλού βαθµού δυσπλασίας του τραχήλου της µήτρας. Κλινικές Μελέτες Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διπλέςτυφλές, τυχαιοποιηµένες κλινικές µελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάµβαναν συνολικά γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, που εµβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη µελέτη χωρίς προέλεγχο για την παρουσία λοίµωξης από ΗPV. Τα κύρια τελικά κριτήρια αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας περιελάµβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN) και κάθε βαθµού βλάβη CIN που σχετίζονται µε HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, Future I), βλάβη CIN 2/3 και AIS που σχετίζεται µε HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), επίµονη λοίµωξη που σχετίζεται µε HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και επίµονη λοίµωξη που σχετίζεται µε HPV 16 (Πρωτόκολλο 005). Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθµού 2/3 (µέτρια έως υψηλού βαθµού δυσπλασία) χρησιµοποιήθηκε στις κλινικές δοκιµές ως εναλλακτικός κλινικός δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της µήτρας. Αποτελεσµατική Προστασία 16

17 Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσµατικότητας που διεξήχθησαν στον πληθυσµό µε βάση το πρωτόκολλο αποτελεσµατικότητας (ΡΡΕ) (n= και οι 3 εµβολιασµοί µέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη µελέτη, χωρίς µεγάλες αποκλίσεις από το πρωτόκολο και χωρίς να έχουν µολυνθεί από τον(ους) σχετικό(ους) τύπο(ους) HPV πριν τη δόση 1 και µέχρι 1 µήνα µετά τη δόση 3 (Μήνας 7)). Η αποτελεσµατικότητα υπολογίσθηκε αρχίζοντας µετά την επίσκεψη το Μήνα 7. Συνολικά, το 73% των ατόµων δεν είχαν µολυνθεί (PCR αρνητικά και οροαρνητικά) και από τους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη µελέτη. Αποτελεσµατικότητα σε άτοµα που δεν είχαν µολυνθεί από τον(ους) σχετικό(ους) τύπο(ους) HPV του εµβολίου Η αποτελεσµατικότητα για τα σχετικά τελικά κριτήρια αξιολόγησης στον πληθυσµό µε βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1: Ανάλυση της αποτελεσµατικότητας του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 2/3 και των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων στον πληθυσµό ΡΡΕ Gardasil Εικονικό φάρµακο % n Αριθµός περιπτώσεων n Αριθµός περιπτώσεων Αποτελεσµατικότητα (95% CI) Βλάβη CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται µε HPV 16 ή HPV 18 Πρωτόκολλο 005* ,0 (65,1, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (<0,0, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (78,5, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (80,9, 100,0) Συνδυασµένα πρωτόκολλα ,0 (92,9, 100,0) Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται µε HPV 6/11/16/18 Πρωτόκολλο ,0 (<0, 100,0) Πρωτόκολλο ,0 (86,4, 100,0) Πρωτόκολλο ,3 (90,2, 100,0) Συνδυασµένα πρωτόκολλα ,9 (93,7, 100,0) *Αξιολογήθηκε µόνο το HPV 16 L1 VLP συστατικό του Gardasil Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (1, 2, 3) ή AIS που σχετίζονταν µε HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 100% (97,5% CI: 87,4, 100,0) στο Πρωτόκολλο 013 όπου ήταν το κύριο τελικό κριτήριο αξιολόγησης και 95,2% (95% CI: 87,2, 98,7) στα συνδυασµένα πρωτόκολλα. Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται µε HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 100% (95% CI: 84,1, 100,0) στο Πρωτόκολλο 013 και στη συνδυασµένη ανάλυση ήταν 93,1% (95% CI: 81,4, 98,2). Στην ολοκληρωµένη ανάλυση (Πρωτόκολλα 007, 013, 015) η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι των υψηλού βαθµού βλαβών του αιδοίου (VIN 2/3) που σχετίζονται µε HPV 6, 11, 16 ή 18 ήταν 100% (95% CI: 41,4, 100,0). Η αποτελεσµατικόητα του εµβολίου έναντι των υψηλού βαθµού βλαβών του κόλπου (VaIN 2/3) δεν υπήρξε στατιστικά σηµαντική. Συνολικά υπήρξαν 8 περιπτώσεις βλαβών VIN 2/3 και 5 περιπτώσεις βλαβών VaIN 2/3, όλες εµφανιζόµενες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. Με βάση τους 12 µήνες ως ορισµό της επίµονης λοίµωξης (δηλαδή τουλάχιστον 2 θετικά δείγµατα για ένα ελάχιστο µεσοδιάστηµα 12 µηνών) η αποτελεσµατικότητα έναντι της επίµονης λοίµωξης από HPV 16 ήταν 93,3% (95% CI: 79,1, 98,7) στο Πρωτόκολλο 005. Στο Πρωτόκολλο 007, η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι της επίµονης λοίµωξης από HPV 16 ή 18 ήταν 100% (95% CI: 43,3, 100,0).Υπήρξαν έξι περιπτώσεις επίµονης λοίµωξης από HPV 16 και δύο περιπτώσεις επίµονης λοίµωξης από HPV 18, όλες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου. Αποτελεσµατικότητα σε άτοµα µε υπάρχουσα ή προηγούµενη λοίµωξη εν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη λοίµωξη που προκλήθηκε από τους τύπους HPV για τους οποίους τα άτοµα ήταν PCR θετικά και/ή οροθετικά κατά την έναρξη της µελέτης. Ωστόσο, τα άτοµα 17

18 που είχαν ήδη µολυνθεί µε ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εµβολίου πριν από τον εµβολιασµό ήταν προστατευµένα από την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εµβολίου. Τα αποτελέσµατα στον πληθυσµό µε τροποποιηµένη πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ), οριζόµενος ως οι γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον ένα εµβολιασµό ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ηµέρα 1 υπολογίζοντας τα περιστατικά που άρχισαν 1 µήνα µετά τη δόση 1, τα αποτελέσµατα συνοψίζονται στον Πίνακα 2. Αυτός ο πληθυσµός προσεγγίζει το γενικό πληθυσµό των γυναικών όσον αφορά τη συχνότητα της HPV λοίµωξης και νόσου κατά την εισαγωγή στη µελέτη. Πίνακας 2: Αποτελεσµατικότητα του Gardasil στον τροποποιηµένο ΙΤΤ πληθυσµό συµπεριλαµβανοµένων γυναικών ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV Gardasil ή HPV 16 Εικονικό φάρµακο % Μείωση Τελικά κρίτηρια αξιολόγησης εµβόλιο L1 VLP (95% CI) n Περιπτ ώσεις n Περιπτώ σεις Βλάβη CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται ,0 (23,3, 51,7) µε HPV 16/18 # Βλάβη VIN 2/3 που σχετίζεται µε HPV ,0 (2,1, 86,2) 16/18* Ακροχορδόνες των γεννητικών ,5 (57,5, 77,0) οργάνων που σχετίζονται µε HPV 6/11/16/18* # Συνδυασµένα πρωτόκολλα 005, 007, 013 και 015. *Συνδυασµένα πρωτόκολλα 007, 013 και 015. Η αποτελεσµατικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών CIN (1, 2, 3) ή AIS που σχετίζονταν µε HPV 6, 11, 16, 18 ήταν 46,4% (95% CI: 35,2, 55,7) σε αυτόν τον πληθυσµό. Συνολικά, το 12% του πληθυσµού της συνδυασµένης µελέτης είχε παθολογικό αποτέλεσµα στην εξέταση κατά Παπανικολάου ενδεικτικό της βλάβης CIN την Ηµέρα 1. Ανάµεσα στα άτοµα µε παθολογικό αποτέλεσµα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ηµέρα 1 που δεν είχαν µολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εµβολίου την Ηµέρα 1, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή. Ανάµεσα στα άτοµα µε παθολογικό αποτέλεσµα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ηµέρα 1 που είχαν ήδη µολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εµβολίου την Ηµέρα 1, δεν παρατηρήθηκε αποτελεσµατικότητα του εµβολίου. Ανοσογονικότητα οκιµασίες Προσδιορισµού της Ανοσολογικής Απάντησης εν έχει προσδιορισθεί το κατώτερο επίπεδο αντισωµάτων που να σχετίζεται µε την προστασία των εµβολίων HPV. Η ανοσογονικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε γυναίκες (Gardasil n=4.666, εικονικό φάρµακο n=4.249) ηλικίας 18 έως 26 ετών και σε γυναίκες (Gardasil n=1.471, εικονικό φάρµακο n=538) και άντρες (Gardasil n=1.071, εικονικό φάρµακο n=275) εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών. Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εµβολίου χρησιµοποιήθηκαν ειδικές µε τον τύπο ανοσολογικές δοκιµασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιµασία Luminex-based (clia), µε ειδικά για τον τύπο πρότυπα. Αυτή η δοκιµασία µετρά τα αντισώµατα έναντι των εξουδετερωτικών επιτόπων για κάθε τύπο HPV. Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil Συνολικά, το 99,9%, 99,8%, 99,8% και 99,6% των ατόµων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-hpv 6, αντι-hpv 11, αντι-hpv 16 και αντι-hpv 18 οροθετικά, αντίστοιχα, τον µήνα 1 µετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που µελετήθηκαν. Το Gardasil επήγαγε υψηλούς αντι-hpv Μέσους 18

19 Γεωµετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 µήνα µετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που µελετήθηκαν. Τα αντι-hpv επίπεδα στα άτοµα που έλαβαν εικονικό φάρµακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίµωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σηµαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το εµβόλιο. Επιπλέον, τα αντι-hpv επίπεδα στα εµβολιασθέντα άτοµα παρέµειναν υψηλότερα κατά την µακρόχρονη παρακολούθηση στις µελέτες Φάσης ΙΙΙ. Γεφυρώνοντας την Αποτελεσµατικότητα του Gardasil από Νέες Ενήλικες Γυναίκες σε Νέους Εφήβους Σε µία κλινική µελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Gardasil σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών µε εκείνη εφήβων και νέων γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών. Στην οµάδα του εµβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εµβολίου µέχρι τον µήνα 1 µετά τη δόση 3. Στον Πίνακα 3 γίνεται σύγκριση των GMTs των HPV 6, 11, 16 και 18 τον µήνα 1 µετά τη δόση 3 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών µε εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. Πίνακας 3: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα µεταξύ αντρών και γυναικών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 (πληθυσµός µε βάση το πρωτόκολλο) µε βάση τους αντισωµατικούς τίτλους που προσδιορίσθηκαν µε τη clia Άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018) Γυναίκες ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018) Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) HPV (975, 1.105) (877, 989) (527, 559) HPV (1.304, 1.485) (1.226, 1.390) (741, 793) HPV (5.640, 6.579) (4.584, 5.335) (2.206, 2.427) HPV (1.256, 1.470) (971, 1.127) (444, 478) GMT- Μέσοι γεωµετρικοί τίτλοι σε mmu/ml (mmu= µονάδες milli-merck) Οι αντι-hpv απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάµεσα σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν µη-κατώτερες από τις αντι-hpv απαντήσεις σε νέες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τις οποίες η αποτελεσµατικότητα είχε τεκµηριωθεί σε µελέτες φάσης ΙΙΙ. Η ανοσογονικότητα σχετίζονταν µε την ηλικία και τον Μήνα 7 τα αντι-hpv επίπεδα ήταν σηµαντικά υψηλότερα στα νέα άτοµα ηλικίας κάτω των 12 ετών από όσο σε εκείνα που ήταν µεγαλύτερα. Με βάση αυτή τη γεφύρωση της ανοσογονικότητας, συµπεραίνεται η αποτελεσµατικότητα του Gardasil σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών. Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Gardasil έχει αποδειχθεί σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών. Η αποτελεσµατική προστασία δεν έχει αξιολογηθεί σε άντρες. ιάρκεια Στο Πρωτόκολλο 007, παρατηρήθηκαν υψηλοί αντι-hpv 6, 11, 16, 18 GMTs στο µήνα 7. Οι GMTs µειώθηκαν µέχρι τον Μήνα 24 και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν τουλάχιστον µέχρι το Μήνα 60. Η περίοδος παρακολούθησης περιορίζεται σήµερα στα 2 χρόνια στις δοκιµές Φάσης ΙΙΙ σε νέες γυναίκες και στους 18 µήνες σε δοκιµές σε εφήβους. Η ακριβής διάρκεια της ανοσίας µετά το σχήµα των 3 δόσεων δεν έχει τεκµηριωθεί. Απόδειξη της Αναµνηστικής (Ανοσολογικής Μνήµης) Απάντησης Η αναµνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εµβολιασµένα άτοµα που ήταν οροθετικά στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) HPV πριν τον εµβολιασµό. Επιπλέον, µια υποοµάδα εµβολιασθέντων ατόµων που έλαβε µια αναµνηστική δόση του Gardasil 5 χρόνια µετά την έναρξη του εµβολιασµού, εµφάνισε 19

Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο).

Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο). 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο,

Διαβάστε περισσότερα

Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο) 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900

Kάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis HELLAS AE, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, τηλ: 210 6791900 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8 Ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax RCP FeLV 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: Σε κάθε 1ml δόσης:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ imenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτου (ακκυταρικό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο)

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevenar 13 ενέσιµο εναιώρηµα Συζευγµένο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο (13-δύναµο, προσροφηµένο) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT. 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SmPC) NEPHROTECT 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Nephrotect, διάλυµα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000 ml περιέχουν: L-isoleucine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prevenar ενέσιμο εναιώρημα. Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.

* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RotaTeq, πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (2 ml) περιέχει: ροταϊό τύπου* G1 όχι λιγότερο από 2,2 x 10 6

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

Άλλο κονδυλώματα κι άλλο HPV;

Άλλο κονδυλώματα κι άλλο HPV; Άλλο κονδυλώματα κι άλλο HPV; Στην ουσία πρόκειται για το ίδιο πράγμα. Κονδυλώματα είναι η αρχαία ονομασία και HPV είναι η σύγχρονη ιατρική ορολογία και σημαίνει Human Pappiloma Virus ή στα ελληνικά Ιός

Διαβάστε περισσότερα

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Myxo-RHD λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για κουνέλια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο

Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο Κίνδυνος έκθεσης στη νόσο Ηλικία Κατάσταση υγείας ταξιδιώτη Ιστορικό εμβολιασμού ταξιδιώτη Παρενέργειες (π.χ. αλλεργική αντίδραση) σε προηγούμενο εμβολιασμό Κίνδυνος διασποράς της λοίμωξης Κόστος εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

HPV Human Papilloma Virus. Ιός των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων

HPV Human Papilloma Virus. Ιός των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων HPV Human Papilloma Virus Ιός των Ανθρωπίνων Θηλωμάτων Καρκίνος τραχήλου της μήτρας Υψηλή θνησιμότητα Ο δεύτερος σε συχνότητα που αφορά τις γυναίκες παγκόσμια 500.000 γυναίκες εμφανίζουν καρκίνο τραχήλου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. T r a v o g e n (Isoconazole) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ T r a v o g e n (Isoconazole) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Travogen 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κολπικής κρέµας Travogen περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ M-M-RVAXPRO Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (από ζώντες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VARIVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα [Εμβόλιο ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)] 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

HPV. Τι είναι τα κονδυλώματα?

HPV. Τι είναι τα κονδυλώματα? HPV O HPV (Human papilloma virus) ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων είναι ιός που βασίζεται στο DNA και μολύνει το δέρμα και τις βλεννογόνες μεμβράνες ανθρώπων και ορισμένων ζώων. Μέχρι στιγμής έχουν αναγνωριστεί

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DUSPATALIN 200mg/cap καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Εµβόλιο πανδηµικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιηµένο,

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Ερωτήσεις απαντήσεις HPV για τον ιό των ) ανθρώπινων θηλωμάτων(

Ερωτήσεις απαντήσεις HPV για τον ιό των ) ανθρώπινων θηλωμάτων( HPV Ερωτήσεις απαντήσεις HPV για τον ιό των ) ανθρώπινων θηλωμάτων( 1. Ερωτήσεις απαντήσεις για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) Τι είναι ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV: Human Papillomavirus

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α Ανδρούλα Παυλή, Γενικός Ιατρός Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Αιτιολογία ηπατίτιδας Α: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV), ιός RNA 27-nm (picrnavirus) Μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Α

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: VARILRIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Το

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Τί είναι εμβόλια; Ο Εμβολιασμός είναι ένας τρόπος προστασίας από σοβαρές μεταδοτικές ασθένειες. Το «αμυντικό» σύστημα του ανθρώπου που έχει εμβολιαστεί, μπορεί τις

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

HPV-Εμβόλιο: Νέα εποχή στην πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου

HPV-Εμβόλιο: Νέα εποχή στην πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου HPV-Εμβόλιο: Νέα εποχή στην πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου Θεόδωρος Αγοραστός Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Α.Π.Θ., Α' Μαιευτική & Γυναικολογική Κλινική Α.Π.Θ., Γ.Π.Ν. Παπαγεωργίου ισό αιώνα μετά

Διαβάστε περισσότερα

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

[Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Version 1, 12/2005] ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Glypressin 1 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο

Διαβάστε περισσότερα

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης

Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ Ο ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Cervarix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο για τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύποι 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο)

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ SKINOREN, κρέμα 20% Azelaic Acid Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,διότι

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin. ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BACTROBAN Ρινική αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το HUMAN ALBUMIN 50g/l Baxter

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HIDRASEC ΓΙΑ ΒΡΕΦΗ 10 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ECTOPOR 2. Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση Δραστικό συστατικό Cypermethrin high cis 2% (w/v) Έκδοχα Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΥΠΟΘΕΜΑ: ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ

ΥΠΟΘΕΜΑ: ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ 13 ΓΕΛ ΠΕΙΡΑΙΑ ΜΑΘΗΜΑ:ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗ ΕΡΓΑΣΙΑ-PROJECT ΘΕΜΑ:ΥΓΕΙΑ-ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ ΣΧΟΛΙΚΟ ΕΤΟΣ 2013-14 ΤΑΞΗ Α1 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: 1)ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΗΤΡΑΣ- ΝΩΤΙΑΙΟΥ ΜΥΕΛΟΥ 2)AIDS 3)ΜΗΝΙΣΚΟΣ 4)ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΑ ΥΠΟΘΕΜΑ: ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

HIV & Ca τραχήλου μήτρας. Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου.

HIV & Ca τραχήλου μήτρας. Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου. HIV & Ca τραχήλου μήτρας Άτομα μολυσμένα με HIV έχουν αυξημένη ροπή για την ανάπτυξη καρκίνου. ΠΑΘΟΓΕΝΕΙΑ Πολλαπλοί παράγοντες μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της κακοήθειας σε ασθενείς με AIDS. Οι

Διαβάστε περισσότερα

ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΡΑΧΗΛΟΥ ΜΗΤΡΑΣ (HPV)

ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΡΑΧΗΛΟΥ ΜΗΤΡΑΣ (HPV) ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΑΡΚΙΝΟΥ ΤΡΑΧΗΛΟΥ ΜΗΤΡΑΣ (HPV) ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΣΤΗΝ 1 Η ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΣΥΛΛΟΣΟΥ ΣΕΡΡΩΝ ΣΤΙΣ 11 ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2015 ΜΕ ΓΕΝΙΚΟ ΤΙΤΛΟ «ΑΜΦΙΣΒΗΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα