CY PIL_CLOPIXOL TABS & DROPS_English language PATIENT INFORMATION LEAFLET CLOPIXOL (Zuclopenthixol) POTENT ANTICHYCHOTIC APPEARANCE:

Transcript

1 CY PIL _CLOPIXOL TABS & DROPS_Greek language ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ CLOPIXOL (Zuclopenthixol) ΙΣΧΥΡΟ ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Clopixol δισκία 2 mg: στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος ανοιχτού ερυθρού, διαμέτρου 5mm και βάρους 62mg. Clopixol δισκία 10 mg: στρογγυλά. αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος Φωτεινού καφέ ερυθρού, διαμέτρου 6mm και βάρους 93mg. Clopixol δισκία 25 mg: στρογγυλά. αμφίκυρτα, επικαλυμμένα δισκία, χρώματος καφέ ερυθρού, διαμέτρου 7mm και βάρους 124mg. Clopixol σταγόνες 20 mg/ml: διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα, άοσμο, και με ελαφρά πικρή γεύση σε καφέ γυάλινα φιαλίδια με σταγονόμετρο. ΣΥΝΘΕΣΗ: Δισκία: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει Zuclopenthixol dihydrochloride που αντιστοιχεί σε 2mg, 10mg, ή 25mg Zuclopenthixol. Σταγόνες 20 mg/ml (1 σταγόνα ~1mg): 1ml περιέχει Zuclopenthixol dihydrochloride που αντιστοιχεί σε 20 mg Zuclopenthixol, αλκοόλη και απιονισμένο νερό. CY PIL_CLOPIXOL TABS & DROPS_English language PATIENT INFORMATION LEAFLET CLOPIXOL (Zuclopenthixol) POTENT ANTICHYCHOTIC APPEARANCE: Clopixol tablets 2 mg: Round, biconvex, filmcoated tablets colored light red, with 5 mm diameter and 62 mg weight. Clopixol tablets 10 mg: Round, biconvex, filmcoated tablets colored light brown-red, with 6 mm diameter and 93 mg weight. Clopixol tablets 25 mg: Round, biconvex, filmcoated tablets colored brown-red, with 7 mm diameter and 124 mg weight. CLOPIXOL oral drops, 20 mg/ml: clear, almost colorless, odorless with slightly bitter taste, contained in brown glass bottle with dropper Composition: Tablets: Each CLOPIXOL film coated tablet contains zuclopenthixol dihydrochloride, corresponding to 2 mg, 10 mg or 25 mg of zuclopenthixol. Oral drops 20mg/ml (1 drop 1 mg). 1 ml CLOPIXOL oral drops contains zuclopenthixol dihydrochloride corresponding to 20 mg zuclopenthixol, alcohol and purified water. Comments Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 1 -

2 ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ: Το Clopixol είναι παράγωγο του θειοξανθενείου με έντονη αντιψυχωτική και ειδική ηρεμιστική δράση. Προκαλεί παροδική δοσοεξαρτώμενη καταστολή η οποία υποχωρεί μετά τη θεραπεία λίγων εβδομάδων. Λόγω της ειδικής ηρεμιστικής του δράσης, είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με ψυχοκινητική ανησυχία, διέγερση, επιθετικότητα ή εχθρότητα. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Ψυχωτικές καταστάσεις, όπως σχιζοφρένεια, μανία, οξύ οργανικό ψυχοσύνδρομο, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από έντονο άγχος, επιθετικότητα, ανησυχία και ψυχοκινητική διέγερση. Διαταραχές της συμπεριφοράς σε νοητική καθυστέρηση. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενή. Γενικά χορηγούνται αρχικά μικρές δόσεις που αυξάνονται όσο το δυνατό ταχύτερα βάση της θεραπευτικής ανταπόκρισης μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. Οξεία σχιζοφρένεια και άλλες οξείες ψυχώσεις. Βαριές οξείες καταστάσεις διεγέρσεως. Μανία. CLINICAL CHARACTERISTICS: Zuclopenthixol is a derivative of thioxanthene, with pronounced antipsychotic and specific tranquillising effects. It causes transient dose dependent sedation, which declines within a few weeks of treatment. Due to its specific tranquillising effects, it is particularly recommended to the treatment of psychotic patients with psychomotor anxiety, agitation, aggressiveness or hostility. INDICATIONS: Psychotic states, such as schizophrenia, mania, organic brain syndrome especially when accompanied by pronounced anxiety, hostility, aggressiveness and psychomotor agitation. Mentally handicapped patients with behavioural disturbances. POSOLOGY: Dosage should be adjusted according to patient s needs. Generally low doses are administered initially and increased as fast as possible based on the therapeutic response until desired effect is attained. Acute schizophrenia and other psychoses. Severe acute state of agitation. Mania. Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 2 -

3 Συνήθως mg/ημέρα. Σε μέτριες έως βαριές περιπτώσεις αρχικά 20 mg/ημέρα που αυξάνονται αν χρειαστεί κατά mg/ημέρα κάθε 2-3 ημέρες μέχρι τα 75 mg ή περισσότερο ημερησίως. Χρόνια σχιζοφρένεια και άλλες χρόνιες ψυχώσεις: Δοσολογία συντήρησης mg/ημέρα. Διέγερση σε ολιγοφρενείς ασθενείς: 6-20 mg/ημέρα και αν χρειαστεί, αύξηση σε mg/ημέρα. Διέγερση και σύγχυση γερόντων: 2-6 mg /ημέρα, προτιμότερο αργά το απόγευμα. Αν χρειαστεί, αυξάνονται σε mg/ημέρα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στα θειοξανθένεια, παθήσεις του αίματος και του ήπατος. Αντενδείκνυται στα παιδιά και στην πορφύρα. ΑΝΕΠ. ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ : Κυρίως εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός, και ακαθισία, όψιμη δυσκινησία, υπνηλία κατά το αρχικό στάδιο της χορήγησης. Διαταραχές της θερμορύθμισης (υποθερμία επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα πυρετός, ή και υπερπυρεξία). Έχουν επίσης αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικό οίδημα. About mg/day. In moderate to severe cases treatment starts at 20 mg/day, increasing by mg/day increments every 2-3 days up until 75 mg or more daily. Chronic schizophrenia and other chronic psychoses: Maintenance dosage: mg/day. Agitated mentally handicapped patients: 6-20 mg /day and if necessary, increase up to mg/day. Agitated and confused elderly patients: 2-6 mg/day preferably late in the afternoon. If necessary, increase to mg/day. CONTRAINDICATIONS: Known sensitivity to thioxanthenes, blood or liver disorders. Not indicated to children and patients suffering from purpura. ADVERSE EVENTS: Extrapyramidal disturbances such as dystonic reactions, parkinsonism and akathisia, tardive dyskinesia, somnolence at the early terms of the treatment. Disturbances of the body temperature regulation (hypothermia dangerous for the elderly patients, rarely fever or hyperpyrexia). Epileptic crises and cerebral edema have also been reported. Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 3 -

4 Από το αυτόνομο νευρικό σύστημα: ορθοστατική υπόταση, υποτασικές κρίσεις ιδίως μετά από ενδομυϊκη χορήγηση. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα βραδυκαρδία), ΗΚΓραφικές ανωμαλίες. Ξηρότητα στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό, διαταραχές της προσαρμογής των οφθαλμών, συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου και κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Από τους ενδοκρινείς αδένες: Μεταβολές της LIBIDO, επιβράδυνση της εκσπερμάτωσης, διόγκωση μαστών, γαλακτόρρια, αναστολή της εμμηνορρυσίας, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, υπογλυκαιμία, γλυκοζουρία και αύξηση του σωματικού βάρους. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), φωτοευαισθησία, δερματίτιδες, ακοκκιοκυτταραιμία (λιγότερο από 0,01%). Σπανιότατα θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, πανκυττοπενία. Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλιγγος και μετά από μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων μελανόχρωση του δέρματος και του αμφιβληστροειδούς. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Η κατασταλτική του επίδραση αυξάνεται συνεργικά με το οινόπνευμα, τα βαρβιτουρικά, τα αναισθητικά και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Ανταγωνίζεται το From the autonomic nervous system: Orthostatic hypotension, crises of hypotension especially after intramuscular administration. Disturbances of the cardiac rate (tachycardia and rarely bradycardia) abnormalities on the ECG. Dry mouth, constipation which may lead to ileus, abnormal accommodation, urine retension and nasal congestion. These symptoms often fade out as the treatment continues. From the endocrine glands: Libido disorders, retardation of ejaculation, swelling breasts, galactorhea, menstrual disturbances, false positive urine pregnancy test, hypoglycaemia, glycosuria and weight increase. Hyperreactivity reactions: Icterus (intrahepatic cholestasis), photosensitivity reaction, dermatitis, agranulocytosis (less than 0.01%). Rarely thrombopenia, haemolytic anemia, pancytopenia. Peripheral edema, dizziness, vertigo and on long term administration of high doses darkening of the skin and the retina. INTERACTIONS The sedative effect of zuclopenthixol may be increased synergistically by alcohol, barbiturates, anaesthetics and other CNS sedatives. It Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 4 -

5 αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα της γουανεθίνης, της κλονιδίνης και της μεθυλντόπα. Κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών, αντιπαρκινσονικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών επιτείνονται οι παρενέργειες από το αυτόνομο νευρικό σύστημα καθώς και από το ΚΝΣ (σύγχιση, οργανικό ψυχοσύνδρομο). Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προπρανολόλη αυξάνονται τα επίπεδα στο πλάσμα και των δύο φαρμάκων. ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ: Σε αλλεργικά άτομα, σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, γλαύκωμα, επιληψία, ηπατοπάθεια, χρόνια αναπνευστική πάθηση, οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος και στη νόσο του PARKINSON. Σε οδηγούς αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων και γενικά καταστάσεις, που απαιτείται αυξημένη ετοιμότητα. Σε γεροντικά άτομα και παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τον θηλασμό πρέπει να αποφεύγεται η να σταθμίζεται με την θεραπευτική αναγκαιότητα. Κατά την διάρκεια της θεραπείας αποφυγή λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων όπως η φαινυλοβουταζόνη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση μπορεί να antagonises the antihypertensive effect of guanethidine, clonidine and methyldopa. It is known that cconcomitant administration of some anticholinergics, antiparkinsonics and tricyclic antidepressants can increase adverse events from the autonomous nervous system as well as from the central nervous system (confusion, organic brain disorder). Concomitant administration with propranolole increases the serum levels of both drugs. SPECIAL WARNINGS FOR USE: To be administered with caution to people with allergies, cardiovascular disorders, glaucoma, epilepsy, hepatic disorders, chronic respiratory disease, acute infection of the respiratory system and Parkinson s disease. To car drivers or machine user and cases that concentration is required, special care should be taken. To elderly patients and children low doses should be administered as well as to people exposed to high temperature. During the first trimester of pregnancy as well during lactation the drug should be avoided or evaluated according to the therapeutic demand. During treatment alcohol and drugs such as phenylbutazone should be avoided as they can cause reduction of the production of leukocytes. To patients with thyrointoxication can cause serious CNS symptoms. Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 5 -

6 προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το KΝΣ. Δεδομένου ότι τα μόρια της ζουκλοπενθιξόλης όπως και των άλλων νευροληπτικών, είναι λιπόφιλα, παραμένουν στους ιστούς για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να συμβούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μετά τη διακοπή της χορήγησης. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Συμπτώματα: υπνηλία, κώμα, εξωπυραμιδικά, σπασμοί, καταπληξία, υποθερμία ή υπερθερμία. Αγωγή: Συμπληρωματική και τονωτική. Άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εφαρμογή μέτρων για την τόνωση του αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Απαγορεύεται η χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Ελλάδα: Κύπρος: 1401 ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ/ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Οι πόσιμες σταγόνες πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2-8 ο C. Δισκία 2mg: διάρκεια ζωής 24 μήνες σε θερμοκρασία μέχρι 25 C. Δισκία 10mg και 25mg : διάρκεια ζωής 24 μήνες, να Zuclopenthixol molecules as well as other neuroleptic molecules are lipophilic, remain at the body tissues for a long time and interactions with other drugs can occur even after a long time from treatment cessation. OVERDOSE: Symptoms: Somnolence, coma, extrapyramidal symptoms, convulsions, shock, hyper- or hypothermia. Treatment: Treatment is symptomatic and supportive. Gastric lavage and treatment with activated carbon. Measures to support the respiratory and cardiovascular systems should be instituted. Epinephrine (adrenaline) should not be used. No special antidote exists. Poisoning Centre tel Greece: Cyprus: 1401 STORAGE: Oral drops should be stored at temperature 2-8 o C. Tablets 2mg : 24 months shelf life at temperature until 25 o C. Tablets 10mg and 25mg : 24 months shelf life, Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 6 -

7 μην φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30 C. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: Clopixol δισκία 2 mg: φιαλίδια των 50 δισκίων Clopixol δισκία 10 mg: φιαλίδια των 50 δισκίων Clopixol δισκία 25 mg: φιαλίδια των 50 δισκίων Clopixol σταγόνες 20 mg/ml: φιαλίδια των 20 ml, σε κουτιά. Παρασκευάζεται από την H.Lundbeck A/S, Copenhagen should not be stored at temperature above 30 o C. PACKAGES: CLOPIXOL tablets 2 mg: bottle of 50 tablets CLOPIXOL tablets 10 mg: bottle of 50 tablets CLOPIXOL tablets 25 mg: bottle of 50 tablets CLOPIXOL drops 20 mg/ml: bottle of 20 ml, in carton boxes Manufacturing by H.Lundbeck A/S, Copenhagen ΥΠΕYΘΥΝΟΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡIΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛAΔΑ: Lundbeck Hellas S.A Κηφισίας 64 Μαρούσι , Αθήνα Τηλ: Fax: ΚAΤΟΧΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ AΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: Lundbeck Hellas Α.Ε. Θεμ. Δέρβη Φλωρίνης STADYL BUILDING 1066 Λευκωσία Τηλ: Fax: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER IN GREECE: Lundbeck Hellas S.A Kifisias 64 Marousi , Athens Τel: Fax: EXCEPTIONAL MARKETING AUTHORIZATION HOLDER IN CYPRUS: Lundbeck Hellas Α.Ε Θεμ. Δέρβη Φλωρίνης STADYL BUILDING 1066 Νicosia Τel: Fax: Clopixol tabs and drops PIL (GR ).doc - 7 -