τροποποιήσεις νομοθεσίας REACH-CLP

Transcript

1 Tελευταίες τροποποιήσεις νομοθεσίας REACH-CLP CLP 12η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών Χημικών και Βιομηχανικών Προϊόντων Απριλίου 2016 Υπό τον συντονισμό της Διεύθυνσης Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων του Γενικού Χημείου του Κράτους Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα Διεύθυνση Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων

2 Τροποποιήσεις καν. REACH Κανονισμός L Σελίδα Δημοσίευση Έναρξη ισχύος Εφαρμογή 126/ / / / / / Παρ/μα Ι: Παρ/μα ΙΙ: Παρ/μα ΙΙΙ: / / / / / / / / /

3 Τροποποιήσεις καν. REACH Κανονισμός Τροποποίηση 126/2013 Παρ/μα XVII, Παρ/μα XVII (τεχνική τροποποίηση), σημεία 6, 16, 17, 40, 42, 47, 56, ΚΜΤ, μέθοδοι δοκιμών αζωχρωστικές 348/2013 Παρ/μα XIV 517/2013 Τροποποίηση λόγω προσχώρησης της Kροατίας 1272/2013 Παρ/μα XVII, PAHs 301/2014 Παρ/μα XVII, Cr(VI) 317/2014 Παρ/μα XVII (CMR) 474/2014 Παρ/μα XVII 1,4-διχλωροβενζόλιο 895/2014 Παρ/μα XIV 2015/282 Παρ/τα VIII, IX, X (EOGRTS) 2015/326 PAHs, φθαλικά 2015/628. Pb και ενώσεις του 2015/830 Παρ/μα ΙΙ 2015/1494 Παρ/μα XVII, βενζόλιο 2016/26 Παρ/μα XVII, ΝΡΕ 2016/217 Παρ/μα XVII, Cd

4 Τροποποιήσεις καν. 440/2008 Τελευταία ενοποιημένη έκδοση: Κανονισμός L, Ημερομηνία, σελίδα 440/ , , Διορθωτικό 143, , / , , / , , / , , / , , / , , / , , 1-446

5 Eνοποιημένη έκδοση REACH: ΠΡΟΣΟΧΗ! Δεν περιλαμβάνει τον κανονισμό 848/2012 ο οποίος αφορά το σημείο 62. Πέντε ενώσεις του φαινυλυδραργύρου: οξικό, προπιονικό, 2-αιθυλεξανοϊκό, οκτανοϊκό και νεοδεκανοϊκό φαινυλυδράργυρο, Δεν πρέπει να παρασκευάζονται, να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα μετά τις 10 Οκτωβρίου 2017, εάν η συγκέντρωση υδραργύρου στα μείγματα είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα ή μέρη τους που περιέχουν μία ή περισσότερες από αυτές τις ουσίες μετά τις 10 Οκτωβρίου 2017, εάν η συγκέντρωση υδραργύρου στα αντικείμενα ή σε μέρη αυτών είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος. Εφαρμογή:

6 Καν. 2015/282 Τροποποίηση παραρτημάτων VIII, IX και X του REACH, όσον αφορά τη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (EOGRTS). Σημείο των παραρτημάτων IX και X: πρέπει να διεξάγεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές, με σκοπό τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας των χημικών ουσιών και την πλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών. Στήλη 2 του σημείου του παραρτήματος VIII: η μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές είναι μια εναλλακτική δυνατότητα για την αξιολόγηση των περιπτώσεων στις οποίες υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για δυνητικές αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη.

7 Kαν. 2015/282 EOGRTS διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά Νέα μέθοδος εκτίμησης της τοξικότητος χημικών ουσιών στην αναπαραγωγή. Σπονδυλωτή μέθοδος δοκιμών, με διακριτά και ανεξάρτητα μέρη: αναπαραγωγή και αξιολόγηση μιας δεύτερης θυγατρικής γενεάς (F2), οι δοκιμές νευροτοξικότητoς κατά την ανάπτυξη (DNT) και οι δοκιμές ανοσοτοξικότητoς κατά την ανάπτυξη (DIT). Η EOGRTS αναμένεται να εξελιχθεί στην προτιμώμενη μέθοδο δοκιμών για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών των παρ/των IX και X (σημείου 8.7.3, στήλη 1) του REACH, αντί της μελέτη τοξικότητος για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (B.35).

8 Kαν. 2015/282 EOGRTS Πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές. Αξιολογεί μεγαλύτερο αριθμό ζώων της πρώτης θυγατρικής γενεάς (F1) και πραγματεύεται πρόσθετες παραμέτρους, βελτιώνοντας, έτσι, την ευαισθησία και το επίπεδο των πληροφοριών που μπορούν να ληφθούν από τη δοκιμή. Επιπλέον, δεδομένου ότι η αναπαραγωγή της γενεάς F2 δεν αποτελεί μέρος του βασικού σχεδιασμού της δοκιμής, αν χρησιμοποιηθεί αυτός ο σχεδιασμός, επιτυγχάνεται σημαντική μείωση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων.

9 Καν. 2015/326 PAHs Kαταχώριση 50, στήλη 2, παράγραφοs 1: απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ελαίων αραίωσης για την παραγωγή ελαστικών επισώτρων ή μερών αυτών, εφόσον περιέχουν πάνω από 1 mg/kg βενζο[a]πυρενίου (BaP), ή πάνω από 10 mg/kg του συνόλου των οχτώ καταγεγραμμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (PAHs) Δεν υπήρχαν εναρμονισμένες μέθοδοι δοκιμής για τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης συγκέντρωσης των οχτώ PAHs στα έλαια αραίωσης. Αναλυτική μέθοδος IP 346:1998. Δεν αφορά ειδικά τους οχτώ καταγεγραμμένους PAHs. Αποδεδειγμένα περιορισμένο πεδίο εφαρμογής στα μη χρησιμοποιημένα λιπαντικά έλαια βάσης, στα απασφαλτωμένα κλάσματα, στα οποία, κατ' ανώτατο όριο, το 5 % των συστατικών τους έχει σημείο ζέσης χαμηλότερο από τους 300 C. Για δείγματα που δεν πληρούν τις εν λόγω απαιτήσεις, η μέθοδος μπορεί να είναι ακατάλληλη.

10 Καν. 2015/326 PAHs Νέα πρότυπη μέθοδος EN 16143:2013 (Προϊόντα πετρελαίου Προσδιορισμός περιεκτικότητας βενζο[a]πυρενίου (BaP) και επιλεγμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (PAHs) σε έλαια αραίωσης Διαδικασία με χρήση διπλού καθαρισμού LC και ανάλυσης GC/MS). Εγκρίθηκε και δημοσιεύτηκε από την CEN Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης Συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδος για την ανάλυση των οικείων PAHs σε έλαια αραίωσης και αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις της προηγούμενης μεθόδου. Με τον καν. 2013/326, αντικαθίσταται η παραπομπή στη μέθοδο IP 346:1998 με το νέο πρότυπο EN 16143:2013 ως μέθοδος αναφοράς για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των ελαίων αραίωσης με τον περιορισμό αυτό. Μεταβατική περίοδος 18 μηνών κατά την οποία θα μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο η παλαιά όσο και η νέα μέθοδος ανάλυσης

11 Καν. 2015/326 Φθαλικές ενώσεις Eπαναξιολόγηση των μέτρων της καταχώρισης 51 στο παρ/μα XVII σχετικά με τις ουσίες φθαλικός δις (2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP) και φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP) σύμφωνα με την 3 αυτής. Δεν κρίθηκε αναγκαίο να επανεξεταστούν τα μέτρα για τον περιορισμό των και διαγράφεται η 3 από την εν λόγω καταχώριση. Eπαναξιολόγηση των μέτρων της καταχώρισης 52 στο παράρτημα XVII σχετικά με τις ουσίες φθαλικός δι-«ισοεννεϋλεστέρας» (DINP), φθαλικός διισοδεκυλεστέρας (DΙDP) και φθαλικός δι-n-οκτυλεστέρας (DNOP). Τα συμπεράσματα της Επιτροπής σχετικά με την επαναξιολόγηση δημοσιοποιήθηκαν και απαλείφεται η 3 από την εν λόγω καταχώριση.

12 Καν. 2015/628 Τροποποίηση του παραρτήματος XVII του REACH, όσον αφορά τον μόλυβδο και τις ενώσεις του Πιθανώς επανειλημμένη έκθεση παιδικών και ιδιαίτερα ηλικίας < των 36 μηνών, σε Pb λόγω της συνήθειάς τους να βάζουν αντικείμενα στο στόμα τους. Μόλυβδος και ενώσεις μολύβδου υπάρχουν σε καταναλωτικά αγαθά με τη μορφή μεταλλικού μολύβδου που έχει προστεθεί σκόπιμα, ως πρόσμειξη ή πρόσθετο, σε κράματα μετάλλων (ιδίως ορείχαλκου), χρωστικών και σταθεροποιητών σε πολυμερή (ιδίως στο PVC). Αποτέλεσμα σοβαρές και μη αναστρέψιμες επιπτώσεις στην ανάπτυξη και τη λειτουργία του νευρικού συστήματος. Απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση Pb και των ενώσεών του μέσω αντικειμένων που προσφέρονται στο ευρύ κοινό και τα οποία μπορεί να βάλουν στο στόμα τους παιδιά αν η συγκέντρωση Pb (ως μέταλλο) > 0.05% κ.β. στα συγκεκριμένα αντικείμενα ή σε μέρη αυτών.

13 Καν. 2015/628 OΧΙ όταν ποσοστό απελευθέρωσης Pb < 0,05 μg/cm 2 ανά ώρα (ίσο με 0,05 μg/g/h) Εξαιρούνται με προϋποθέσεις τα κρύσταλλα, επισμαλτωμένα αντικείμενα και οι πολύτιμοι και ημιπολύτιμοι λίθοι, ορισμένα αντικείμενα με αναμενόμενο επίπεδο μετανάστευσης είναι χαμηλό ή αποδεκτό), με την προϋπόθεση ότι δεν γίνεται υπέρβαση ενός ορισμένου ορίου περιεκτικότητας, όπως τα κράματα ορείχαλκου, καθώς και για συγκεκριμένα αντικείμενα μέσω των οποίων η έκθεση στον μόλυβδο είναι ελάχιστη λόγω του μικρού μεγέθους τους, όπως οι μύτες των οργάνων γραφής. Εξαιρούνται τα κλειδιά, οι κλειδαριές, τα λουκέτα και τα μουσικά όργανα (είναι αντικείμενα τα οποία μπορούν να βάλουν στο στόμα τους τα παιδιά) δεν φαίνεται να υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση για τον μόλυβδο όσον αφορά την κατασκευή τους.

14 Καν. 2015/830 Τροποποίηση του REACH, παράρτημα II, δελτία δεδομένων ασφαλείας Προσαρμογή ΔΔΑ στην πέμπτη αναθεώρηση των κανόνων του GHS για τα ΔΔΑ. Το παράρτημα II του REACH, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 59 παράγραφος 5 του CLP και με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 453/2010, αντικαθίσταται από το παράρτημα του καν. 2015/830. Με την επιφύλαξη του άρθρου 31 παράγραφος 9 του REACH, τα ΔΔΑ που έχουν παρασχεθεί σε οποιονδήποτε αποδέκτη πριν από την 1η Ιουνίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται και δεν χρειάζεται να συμμορφώνονται με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού έως την 31η Μαΐου 2017.

15 Καν. 2015/1494 Τροποποίηση του παραρτήματος XVII όσον αφορά το βενζόλιο Τροποποίηση ώστε να καταστεί δυνατή η διάθεση στην αγορά και η χρήση φυσικού αερίου με συγκέντρωση βενζολίου κάτω από 0,1 % κατ' όγκο. Η 3 της καταχώρισης 5 απαγορεύει τη διάθεσηστηναγοράήτηχρήση του βενζολίου ως ουσίας ή ως συστατικού άλλων ουσιών ή σε μείγματα, σε συγκεντρώσεις > από 0,1 % κ.β. Προσθήκη σημείου γ στην 4 με τις εξαιρέσεις ης καταχώρισης 5. Λόγω γεωλογικών ιδιαιτεροτήτων, το φυσικό αέριο από ορισμένους ταμιευτήρες περιέχει βενζόλιο σε ποσότητα > 0,1 % κ.β. αλλά < 0,1 % κ.ο. (δεν υπάρχει κίνδυνος για την υγεία, μεγάλο κόστος για < 0,1 % κ.β. )

16 Καν. 2016/26 Τροποποίηση παρ/τος XVII όσον αφορά αιθοξυλιωμένες εννεϋλοφαινόλες Νέα καταχώριση 46α: Αιθοξυλιωμένη εννεϋλοφαινόλη (NPE) Κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικά για τα υδρόβια είδη που ζουν σε επιφανειακά ύδατα. Απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά μετά τις 3 Φεβρουαρίου 2021 κλωστοϋφαντουργικών ειδών που μπορούν να πλυθούν στο νερό, αν περιείχαν NPE σε συγκεντρώσεις > από 100 mg/kg (0,01 % κατά βάρος). του εν λόγω κλωστοϋφαντουργικού είδους ή από κάθε μέρος του κλωστοϋφαντουργικού είδους Εξαίρεση για διάθεση στην αγορά μεταχειρισμένων ειδών ή νέων κλωστοϋφαντουργικών ειδών που παράγονται αποκλειστικά από ανακυκλωμένες υφαντικές ύλες. Έχουν πλυθεί αρκετές φορές αμελητέες ποσότητες αιθοξυλιωμένων εννεϋλοφαινολών, εάν υπάρχουν.

17 Καν. 2016/217 Τροποποίηση του παραρτήματος XVII όσον αφορά το κάδμιο Αντικατάσταση 2, στήλης 2 της εγγραφής 23: Η εγγραφή 23 απαγορεύει τη χρήση καδμίου και ενώσεων καδμίου στις βαφές με κωδικούς [3208] [3209], με εξαίρεση τις βαφές με βάση τον ψευδάργυρο. Ωστόσο, ο περιορισμός αυτός δεν ισχύει για τη διάθεση στην αγορά βαφών που περιέχουν κάδμιο. Επέκταση του υφιστάμενου περιορισμού στη διάθεση στην αγορά. Δεν χρησιμοποιείται ούτε διατίθεται στην αγορά στις βαφές με κωδικούς [3208] [3209] σε συγκέντρωση (εκφρασμένο ως μεταλλικό Cd) > από το 0,01 % κ.β. Για τις αρχές επιβολής του νόμου είναι πιο εύκολο να παρακολουθούν και να ελέγχουν τη διάθεση στην αγορά παρά τη χρήση.

18 Καν. 2016/266 Τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του Περιλαμβάνει είκοσι μεθόδους δοκιμών: Μια νέα μέθοδο για τον προσδιορισμό μιας φυσικοχημικής ιδιότητας, 11 νέες μεθόδους δοκιμών 3 επικαιροποιημένες μεθόδους δοκιμών για την εκτίμηση της οικοτοξικότητας, και 5 νέες μεθόδους δοκιμών για την εκτίμηση της πορείας και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον. A.24. ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ ΚΑΤΑΝΟΜΗΣ (N-ΟΚΤΑΝΟΛΗ/ΝΕΡΟ), ΜΕΘΟΔΟΣ HPLC (ΥΓΡΗ ΧΡΩΜΑΤΟΓΡΑΦΙΑ ΥΨΗΛΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ) Εφαρμογή από:

19 Επιτομή αναλυτικών μεθόδων για την επιβολή περιορισμών compendium_of_analytical_methods_en.pdf Περιγράφει πάνω από 100 συνιστώμενες μεθόδους ανάλυσης που μπορεί να χρησιμοποιήσουν οι επιθεωρητές στην Ευρώπη κατά τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τους περιορισμούς του REACH στο παράρτημα XVII. ü Επίσημες μέθοδοι REACH ü Πρότυπες μεθόδους (δημοσιευμένες από διεθνείς, ευρωπαϊκούς ή εθνικούς φορείς) ü Μέθοδοι δημοσιευμένοι από αναγνωρισμένο τεχνικό οργανισμό, εθνικό ή κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς ü Εσωτερικές μέθοδοι που ανεπτύχθησαν από τα εργαστήρια που ανταποκριθηκαν

20 Τροποποιήσεις καν. CLP Τελευταία ενοποιημένη έκδοση: Κανονισμός L Σελ. Δημοσίευση Έναρξη ισχύος Εφαρμογή 487/ ουσ., μείγμ. 517/ / / Διάφορες 605/ Διάφορες 1297/ / / Ουσ. μείγμ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ 487/

21 Καν. 2015/491 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 605/2014 για την τροποποίηση, με σκοπό την εισαγωγή δηλώσεων κινδύνου και δηλώσεων προφυλάξεων στην κροατική γλώσσα και την προσαρμογή στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο, του Ο καν. 605/2014/ΕΕ προβλέπει την εφαρμογή νέων ή επικαιροποιημένων διατάξεων για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ορισμένων ουσιών από την 1η Απριλίου Λόγω καθυστερήσεων στη διαδικασία έκδοσης του εν λόγω κανονισμού, μετατίθεται η ημερομηνία εφαρμογής των τροποποιήσεων του παρ/τος VI για την προκειμένου να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που να είναι σύμφωνη με την πρακτική των προηγούμενων προσαρμογών στην τεχνική πρόοδο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

22 Καν. 2015/1221 (7η ATP) Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο (Υποχρεωτική από ) Το παράρτημα VI του CLP τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Εφαρμόζεται για τις ουσίες και τα μείγματα από την 1η Ιανουαρίου Προτάσεις για νέα ή επικαιροποιημένη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ορισμένων ουσιών. Νιτρικό οξύ % (αριθ. ΕΚ: ): Διαγράφεται η τάξη κινδύνου «οξεία τοξικότητα» φαινόλη, δωδεκυλ-, διακλαδισμένης αλυσίδας (αριθ. ΕΚ: ): Διαγράφεται η τάξη κινδύνου «τοξικό για την αναπαραγωγή».

23 CLP Παρ/μα VI 5η ATP του CLP (944/2013): Έναρξη ισχύος για όλες τις καταχωρίσεις πλήν της ασφάλτου (αρ. EK ) η ATP του CLP (605/2014): Έναρξη ισχύος η ATP του CLP (2015/1221): Έναρξη ισχύος

24 Νομοθετήματα τελευταίων μηνών Εκτελεστικός κανονισμός 2016/9 για την από κοινού υποβολή και την κοινοχρησία δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό REACH ( ). Oρίζει τα ειδικά καθήκοντα και τις υποχρεώσεις των συμβαλλόμενων μερών σε συμφωνίες στις οποίες απαιτείται κοινοχρησία πληροφοριών και επιμερισμός των συναφών εξόδων βάσει του REACH. Έναρξη ισχύος th ATP to CLP Τροποποίηση παρ/των Ι-VII (έναρξη ισχύος 20 ημ. μετά την ημερηνία δημοσίευσης. Εφαρμογή +18 μήνες η 1η του επόμενου μηνός) ( ) νέες ταξινομήσεις και κανόνες λόγω GHS Κανονισμός για τροποποίηση παρ/των VII και VIIΙ του REACH όσον αφορά τη διάβρωση του δέρματος/ερεθισμό, σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των ματιών, ευαισθητοποίηση του δέρματος και οξεία τοξικότητα ( ) Κανονισμός για τροποποίηση παρ/τος XVII του REACH όσον αφορά τα ανόργανα άλατα αμμωνίου ( ) Κανονισμός για τροποποίηση παρ/τος XVII του REACH όσον αφορά τις ίνες αμιάντου χρυσοτίλης ( )

25

26