Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα. Εκπαιδευτική τριημερίδα - 13η Ετήσια σύσκεψη επιθεωρητών REACH, CLP

Transcript

1 Τελευταίες εξελίξεις στη νομοθεσία χημικών προϊόντων - Επιτροπή Κ-Μ Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα Εκπαιδευτική τριημερίδα - 13η Ετήσια σύσκεψη επιθεωρητών REACH, CLP υπό τον συντονισμό της Διεύθυνσης Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων του Γενικού Χημείου του Κράτους σε συνεργασία με το Πολυτεχνείο Κρήτης στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού προγράμματος LIFE CHEREE Απριλίου 2017, Αμφιθέατρο ΓΧΚ

2 Τροποποιήσεις καν. REACH Κανονισμός L Σελίδα Δημοσίευση Έναρξη ισχύος Εφαρμογή 2016/ / / / (FR 2016) 2016/ / / Κανονισμός Τροποποίηση 2016/217 Παρ/μα XVII, Cd 2016/863 Παρ/ματα VII, VIII (διάβρωση/ερεθισμός δέρματος, σοβαρή βλάβη/ερεθισμός ορθαλμών 2016/1005 Παρ/μα XVII, ίνες αμιάντου (χρυσοτιλης) 2016/1017. Παρ/μα XVII, ανόργανα άλατα αμμωνίου 2016/1688 Παρ/ματα VII, ευαισθητοποίηση δέρματος 2016/2235 Παρ/μα XVII,, ΒΡΑ 2017/227 Παρ/μα XVII, decabde [bis(pentabde)]

3 Τροποποιήσεις καν. 440/2008 Τελευταία ενοποιημένη έκδοση: Κανονισμός L, Ημερομηνία, σελίδα 440/ , , Διορθωτικό 143, , / , , / , , / , , / , , / , , / , , 1-446

4 Τροποποιήσεις καν. 340/2008 Τέλη και επιβαρύνσεις που πρέπει να καταβάλλονται στον ECHA σύμφωνα με τον κανονισμό REACH Τελευταία ενοποιημένη έκδοση: Κανονισμός L, Ημερομηνία, σελίδα 340/ , , σελ / , , σελ / , , σελ / , , σελ. 1

5 Ενοποιημένη έκδοση REACH: ΠΡΟΣΟΧΗ! Δεν περιλαμβάνει τον κανονισμό 848/2012 ο οποίος αφορά το σημείο 62. Πέντε ενώσεις του φαινυλυδραργύρου: οξικό, προπιονικό, 2-αιθυλεξανοϊκό, οκτανοϊκό και νεοδεκανοϊκό φαινυλυδράργυρο, Δεν πρέπει να παρασκευάζονται, να διατίθενται στην αγορά, να χρησιμοποιούνται ως ουσίες ή σε μείγματα μετά τις 10 Οκτωβρίου 2017, εάν η συγκέντρωση υδραργύρου στα μείγματα είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά αντικείμενα ή μέρη τους που περιέχουν μία ή περισσότερες από αυτές τις ουσίες μετά τις 10 Οκτωβρίου 2017, εάν η συγκέντρωση υδραργύρου στα αντικείμενα ή σε μέρη αυτών είναι ίση ή μεγαλύτερη του 0,01 % κατά βάρος. Εφαρμογή:

6 Καν. 2016/863 Τροποποίηση παρ/των VII και VIII του REACH: διάβρωση / ερεθισμός του δέρματος, σοβαρή βλάβη/σοβαρός ερεθισμός οφθαλμών & οξεία τοξικότητα. Σημεία 8.1 και 8.2 των παραρτημάτων VII και VIII: αντικαθίστανται Διάβρωση / ερεθισμός δέρματος Μπορούν να αποκτηθούν επαρκείς πληροφορίες για ταξινόμηση-εκτίμηση επικινδυνότητος μιας ουσίας στις περισσότερες περιπτώσεις μόνο με βάση μελέτες in vitro. Συμπέρασμα με βάση μία δοκιμή in vitro, αν το αποτέλεσμα επιτρέπει την έκδοση άμεσης αξιόπιστης απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση ή μη, ή από συνδυασμό δύο δοκιμών in vitro, 1 για ερεθισμό και 1 για διάβρωση δέρματος. Οι μελέτες in vivo ενδέχεται να απαιτούνται σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες >10 τόννων, π.χ. όταν η υπό δοκιμή ουσία δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των μεθόδων δοκιμής in vitro ή όταν δεν μπορούν να προκύψουν αξιοποιήσιμα αποτελέσματα από ένα ολοκληρωμένο σύνολο δοκιμών in vitro.

7 Καν. 2016/863 Σοβαρή βλάβη / σοβαρός ερεθισμός των οφθαλμών Ισχύει ένα σύνολο μεθόδων δοκιμής in vitro που επαρκεί σε πολλές περιπτώσεις για την απόκτηση των κατάλληλων πληροφοριών για την ταξινόμηση και για την εκτίμηση της επικινδυνότητας των ουσιών. Το συμπέρασμα σχετικά με τη δυνατότητα μιας ουσίας να έχει τέτοιες επιπτώσεις για τα μάτια μπορεί να βασίζεται σε μία μόνο δοκιμή, εάν το αποτέλεσμα επιτρέπει την έκδοση άμεσης αξιόπιστης απόφασης σχετικά με την ταξινόμηση ήτημη, ή σε συνδυασμό δύο ή περισσότερων δοκιμών. Οι μελέτες in vivo ενδέχεται να εξακολουθήσουν να απαιτούνται σε ορισμένες περιπτώσεις όσον αφορά ουσίες οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων και άνω, π.χ. όταν η υπό δοκιμή ουσία δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής των μεθόδων δοκιμής ή όταν δεν μπορούν να προκύψουν αξιοποιήσιμα αποτελέσματα από ένα ολοκληρωμένο σύνολο δοκιμών in vitro Έναρξη ισχύος:

8 Καν. 2016/863 Τροποποίηση των παραρτημάτων VII και VIII του REACH όσον αφορά τη διάβρωση / τον ερεθισμό του δέρματος, τη σοβαρή βλάβη / τον σοβαρό ερεθισμό των ματιών και την οξεία τοξικότητα. Σημείο 8.5 του παραρτήματος VIII αντικαθίσταται Πρόσφατες επιστημονικές αναλύσεις των διαθέσιμων δεδομένων από μελέτες in vivo οξείας τοξικότητος έχουν καταδείξει ότι οι ουσίες οι οποίες δεν είναι τοξικές διά της στοματικής οδού μπορεί να αναμένεται ότι κατά πάσαν πιθανότητα δεν είναι τοξικές ούτε διά της δερματικής οδού. Οι δοκιμές των εν λόγω ουσιών μέσω του δέρματος δεν παρέχουν ουσιώδεις πληροφορίες για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους. Το σημείο 8.5 του παραρτήματος VIII τροποποιείται ώστε να προβλέπει τη δυνατότητα εξαίρεσης από τη δερματική δοκιμή για τις εν λόγω ουσίες.

9 Kαν. 2016/1005 Τροποποίηση του παραρτήματος XVII όσον αφορά τις ίνες αμιάντου (χρυσοτίλη) Τροποποίηση του υφιστάμενου περιορισμού με δύο μέτρα: 1.με τον περιορισμό της διάρκειας των εξαιρέσεων που χορηγούνται από τα κράτη μέλη για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση διαφραγμάτων που περιέχουν χρυσοτίλη και ινών χρυσοτίλη που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη συντήρησή τους έως την 01 Ιουλίου 2025 και, 2.με την εξουσιοδότηση των κρατών μελών να επιβάλλουν την υποχρέωση υποβολής εκθέσεων που επιτρέπουν την καλύτερη παρακολούθηση και επιβολή. Έναρξη ισχύος:

10 Kαν. 2016/1017 Τροποποίηση του παρ/τος XVII όσον αφορά τα ανόργανα άλατα αμμωνίου (σημείο 65) FR: προσωρινό μέτρο στις για την προστασία του κοινού από την έκθεση στην αμμωνία που απελευθερώνεται από μονωτικά υλικά χαρτοβάμβακα με αμμωνιακά άλατα που χρησιμοποιούνται σε κτίρια. Aνόργανα άλατα αμμωνίου. Προστίθενται στο μονωτικό υλικό κυτταρίνης ως επιβραδυντικά φλόγας. Υπό ορισμένες προϋποθέσεις εκπομπή NH 3. Δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται σε μονωτικά μείγματα ή αντικείμενα κυτταρίνης μετά τις , εκτός αν η εκπομπή αμμωνίας από αυτά οδηγεί σε συγκέντρωση < 3 ppm ανά όγκο (2,12 mg/m 3 ) υπό τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στην παράγραφο 4 (προσαρμοσμένες τεχνικές προδιαγραφές CEN/TS 16516).

11 Kαν. 2016/1017 Τροποποίηση του παρ/τος XVII όσον αφορά τα ανόργανα άλατα αμμωνίου Υποχρεώνει τους προμηθευτές των μονωτικών μειγμάτων κυτταρίνης να κοινοποιούν σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού και, τελικά, στους τελικούς χρήστες (τους επαγγελματίες χρήστες και τους καταναλωτές), τον μέγιστο επιτρεπόμενο δείκτη φορτίου* του μονωτικού μείγματος κυτταρίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή που έγινε πριν από τη διάθεσή του στην αγορά, για να αποδειχθεί η συμμόρφωση, για παράδειγμα μέσω των εγγράφων που συνοδεύουν τα μείγματα ή μέσω της επισήμανσης. *Δείκτης φορτίου του μονωτικού υλικού κυτταρίνης (αναφέρεται π.χ. σε kg/m 2 ) εκφράζεται σε πάχος (αναφέρεται π.χ. σε m) και σε πυκνότητα (αναφέρεται π.χ. σε kg/m 3 ).

12 Kαν. 2016/1017 Τροποποίηση του παραρτήματος XVII όσον αφορά τα ανόργανα άλατα αμμωνίου Εξαίρεση: Τα μονωτικά μείγματα κυτταρίνης που χρησιμοποιούνται μόνο για την παραγωγή μονωτικών αντικειμένων κυτταρίνης, δεδομένου ότι το ίδιο το αντικείμενο που προκύπτει πρέπει να συμμορφώνεται με τις οριακές τιμές εκπομπών, όταν διατίθεται στην αγορά ή χρησιμοποιείται.

13 Kαν. 2016/1688 Τροποποίηση του παρ/τος VII όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος Σημείο 8.3 του παραρτήματος VII αντικαθίσταται Έχουν επικυρωθεί διάφορες μέθοδοι δοκιμής in chemico/in vitro από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (EURL ECVAM) και/ή έχουν εγκριθεί διεθνώς από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ). Δυνατή η χρήση αυτών, εφόσον: (α) λαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες και (β) οι διαθέσιμες μέθοδοι δοκιμής εφαρμόζονται για την υπό έλεγχο ουσία. Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (Murine Local Lymph Node Assay LLNA) είναι η πρώτη επιλογή για τη δοκιμή in vivo. Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα πρέπει να διενεργείται άλλη δοκιμή. Η επιλογή άλλης δοκιμής in vivo πρέπει να αιτιολογείται.

14 Kαν. 2016/1688 Τροποποίηση παρ/τος VII: ευαισθητοποίηση του δέρματος Οι εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται σήμερα εγκρίθηκαν από τον ΟΟΣΑ με βάση διαδρομή δυσμενούς έκβασης (AOP) που περιγράφει τη μηχανιστική γνώση σχετικά με την ανάπτυξη της ευαισθητοποίησης του δέρματος. Οι μέθοδοι αυτές δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν από μόνες τους, αλλά να εφαρμόζονται συνδυαστικά. Για τη συνολική αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης του δέρματος, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τυπικές μέθοδοι για την εξέταση των τριών πρώτων βασικών συμβάντων της AOP. α) Μοριακή αλληλεπίδραση με πρωτεΐνες του δέρματος β) Φλεγμονώδης απάντηση των κερατινοκυττάρων γ) Ενεργοποίηση δενδριτικών κυττάρων Αν οι πληροφορίες από μεθόδους δοκιμής για την εξέταση 1 ή 2 από τα κύρια συμβάντα επιτρέπουν ήδη την ταξινόμηση και την εκτίμηση επικινδυνότητας, οι μελέτες σχετικά με τα άλλο(-α) κύριο(-α) συμβάν(-τα) δεν χρειάζεται να διενεργούνται.

15 Καν. 2016/2235 Τροποποίηση παρ/τος XVII όσον αφορά τη δισφαινόλη Α (σημείο 66) Το θερμικό χαρτί - επικάλυψη μπορεί να περιέχει BPA. FR: Εκτίμηση κινδύνου BPA: επιπτώσεις σε πολλά τελικά σημεία της υγείας του ανθρώπου (γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα, εγκέφαλος, συμπεριφορά, ο μαστικός αδένας, μεταβολισμός και παχυσαρκία). Πληθυσμός εκτεθειμένος σε κίνδυνο: αγέννητα παιδιά των εγκύων εργαζομένων και οι καταναλωτές οι οποίοι λόγω του χειρισμού θερμικού χαρτιού ήταν εκτεθειμένοι στην BPA. Δεν πρέπει να διατίθεται στην αγορά σε θερμικό χαρτί σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,02 % κατά βάρος, μετά τις 2 Ιανουαρίου 2020.

16 Καν. 2017/227 Τροποποίηση του παρ/τος XVII όσον αφορά τoν δις(πενταβρωμοφαινυλ)αιθέρα, decabde Πρόσθετο επιβραδυντικό φλόγας με εφαρμογές σε πολλούς διαφορετικούς τομείς, ιδίως σε πλαστικά και κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα, αλλά και σε συγκολλητικά, στεγνωτικά, επικαλύψεις και μελάνια. ΕΚΜ: Aνθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (ΑΒΤ) και άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη ουσία (αααβ). Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, η ουσία συμπεριελήφθη στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.

17 Καν. 2017/227 Παρ/μα XVII, decabde (σημείο 67) Μετά τις 2 Μαρτίου 2019 δεν επιτρέπεται να: παράγεται ή να διατίθεται στην αγορά ως ουσία υπό καθαρή μορφή χρησιμοποιείται για την παραγωγή ή να διατίθεται στην αγορά εντός: α) άλλης ουσίας, ως συστατικό β) μείγματος γ) αντικειμένου, ή μέρους αυτού, σε συγκέντρωση ίση ή μεγαλύτερη από 0,1 % κατά βάρος, Εξαιρέσεις παραγωγή αεροσκαφών πριν από τις 2 Μαρτίου 2027 κατασκευή ανταλλακτικών για: αεροσκάφη κατασκευής πριν μηχανοκίνητα, γεωργικά & δασικά οχήματα παραγωγής πριν

18 Επιτομή αναλυτικών μεθόδων για την επιβολή περιορισμών compendium_of_analytical_methods_en.pdf Περιγράφει πάνω από 100 συνιστώμενες μεθόδους ανάλυσης που μπορεί να χρησιμοποιήσουν οι επιθεωρητές στην Ευρώπη κατά τον έλεγχο της συμμόρφωσης με τους περιορισμούς του REACH στο παράρτημα XVII. ü Επίσημες μέθοδοι REACH ü Πρότυπες μεθόδους (δημοσιευμένες από διεθνείς, ευρωπαϊκούς ή εθνικούς φορείς) ü Μέθοδοι δημοσιευμένοι από αναγνωρισμένο τεχνικό οργανισμό, εθνικό ή κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς ü Εσωτερικές μέθοδοι που ανεπτύχθησαν από responded laboaratories

19 Τροποποιήσεις καν. CLP Τελευταία ενοποιημένη έκδοση: Κανονισμός L Σελ. Δημοσίευση Έναρξη ισχύος Εφαρμογή 2016/ / / διαγραφή πιν /

20 Καν. 2016/918 (8η ATP) Τροποποίηση του CLP με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο Εναρμόνιση με GHS (5 η αναθ. έκδ., 2013). Τροποποίηση παρ/των I-VII Σημαντικότερα σημεία: üαντικαθίσταται το διάγραμμα (2.1.3) με τη λογική διαδικασία ένταξης στην τάξη των εκρηκτικών. üδιευκρινίσεις στα κριτήρια ταξινόμησης για τα αερολύματα (κεφάλαιο 2.3). Πιο προσεκτική διατύπωση του κειμένου (αναφορά σε αερολύματα και όχι εύφλεκτα ή μη εύφλεκτα αερολύματα) üεισαγωγή νέας μεθόδου δοκιμών, Ο.3, για ταξινόμηση των οξειδωτικών στερεών (κεφάλαιο 2.14)

21 Καν. 2016/918 (8η ATP) ü Πιο ξεκάθαρη διατύπωση στην μέθοδο ταξινόμησης και επισήμανσης για διάβρωση/ερεθισμό δέρματος (Κεφ. 3.2), o Χρήση του όρου διάβρωση αντί διαβρωτικό o Αλλαγή στην ιεραρχία δεδομένων ώστε να δίνεται έμφαση στα ex vivo/in vitro δεδομένα ü Πιο ξεκάθαρη διατύπωση για σοβαρή οφθαλμική βλάβη / ερεθισμό οφθαλμών (Κεφ. 3.3). o Προστίθεται σημείωση με διευκρίνηση ότι η επισήμανση για τους οφθαλμούς μπορεί να παραλείπεται αν επισημαίνεται για διάβρωση δέρματος. Η314 υποδηλώνει Η318, Η319, Η320. o Δίδονται οδηγίες σχετικά με την ερμηνεία παλαιότερων μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνουν περισσότερα των 3 ζώων. o Δεν επηρεάζεται η βασική λογική και τα όρια της μεθόδου ü Η μέθοδος δοκιμών ΟΟΣΑ 484 (Mouse spot test) διαγράφεται από τις υποψήφιες επιλογές για μεταλλαγιξένεση γεννητικών κυττάρων.

22 Καν. 2016/918 (8η ATP) ü Αλλαγές σε δηλώσεις προφυλάξεων. Επηρεάζονται περίπου 20 δηλώσεις προφύλαξης και 10 συνδυαστικές δηλώσεις προφυλάξεων. ü Για τα μείγματα η συμπληρωματική δήλωση EUH208 κινδύνου ( «Περιέχει <όνομα της ευαισθητοποιητικής ουσίας>. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.») μπορεί να μην απαιτείται εάν το μείγμα είναι ήδη επισημασμένο με EUH204 ( «Περιέχει ισοκυανικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.» ) ή EUH205 ( «Περιέχει εποξειδικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.»). ü Μέρος 3.1 κατηγορία τοξικότητος (toxicity category) γίνεται κατηγορία κινδύνου (hazard category) Εφαρμόζεται: Για ουσίες και μείγματα από Προϊόντα ήδη στην αγορά πριν την προθεσμία: ü

23 Καν. 2016/1179 (9η ATP) Τροποποίηση του CLP με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο Παράρτημα VI με τις εναρμονισμένες ταξινομήσεις Προστίθενται 26 νέες ουσίες Τροποποιούνται 22 υπάρχουσες εγγραφές Διαγράφεται ο πίνακας 3.2 του παραρτήματος VI (ισχύς ) Οι νέες προσθήκες περιλαμβάνουν εναρμονισμένη ταξινόμηση για: Συμπαγή Pb (μεταλλαξ. 1Α) GCL) 0,3 % και σε μορφή σκόνης (μεταλλαξ. 1Α, SCL 0.03), δικυκλοεξυλοφθαλικό εστέρα (CAS , μεταλλαξ. 1Β), ορισμένες μικρο-ίνεςαπό γυαλί ( καρκ. 1Β ή καρκ. 2) και πολυάριθμες ενώσεις χαλκού που ταξινομούνται ως επικίνδυνες για το περιβάλλον, οξ. τοξ. υδ. περ. 1 και χρ. τοξ. υδ. περ. 1

24 Καν. 2016/1179 (9η ATP) Οι τροποποιήσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης περιλαμβάνουν: τη δισφαινόλης Α (CAS , τώρα μεταλλαξ. 1Β) και γλουταραλδεΰδης (CAS , τώρα οξεία τοξ. 2 εισπνοή.). Για ορισμένες υφιστάμενες εγγραφές μειώθηκαν τα όρια συγκέντρωσης για ταξινόμηση ως τοξική για την αναπαραγωγή 1Α ή 1Β. Οι καταχωρήσεις που επηρεάζονται περιλαμβάνουν: διισοβουτυλοφθαλικς εστέρας (CAS ), Ν-μεθυλο-2-πυρρολιδόνη ( ) και πολλά πρώτης και δεύτερης γενεάς αντιπηκτικά. Σε αυτά τα αντιπηκτικά τέθηκε SCL 0.003%. Εφαρμόζεται: Για ουσίες και μείγματα από

25 Καν. 2017/542 Τροποποίηση του CLP με την προσθήκη ενός παραρτήματος σχετικά με την παροχή εναρμονισμένων πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία Εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες που διαθέτουν τα μείγματα στην αγορά σε διαφορετικά Κ-Μ υπόκεινται σε πολλαπλές υποβολές στοιχείων και σε διάφορες μορφές όσον αφορά συχνά παρόμοιες πληροφορίες. Η πολυμορφία οδηγεί σε ανακολουθίες όσον αφορά τις πληροφορίες που διατίθενται στο ιατρικό προσωπικό και στο ευρύ κοινό σε περιπτώσεις περιστατικών δηλητηρίασης σε διαφορετικά κράτη μέλη.

26 Καν. 2017/542 Ποιες πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται στον οριζόμενο φορέα. Πληροφορίες σχετικά με: την ταυτότητα του μείγματος ταυτότητα του υποβάλλοντος, τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας και τα συστατικά του μείγματος. εναλλακτικά, μπορούν να υποβληθούν πληροφορίες ως προς το εύρος συγκέντρωσης των στοιχείων του μείγματος. Τα μείγματα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα μπορεί επίσης να περιέχουν μη ταξινομημένα συστατικά, τα οποία ενδέχεται εντούτοις να έχουν αρνητικές επιδράσεις μετά από μη προβλεπόμενη χρήση (π.χ. μετά από κατάποση), οι οριζόμενοι φορείς θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους πληροφορίες για τα εν λόγω συστατικά όταν θα χρειάζεται να αποφασίσουν τα σχετικά μέτρα πρόληψης ή θεραπείας

27 Καν. 2017/542 Εναρμονισμένος μορφότυπος XML. Τηρείται από τον ECHA και διατίθεται δωρεάν Ευρωπαϊκό σύστημα κατηγοροποίησης προϊόντων από τον ECHA. Δεν εφαρμόζεται σε μείγματα : που προορίζονται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη που προορίζονται για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παραγωγής, (άρθρο 3 παράγραφος 22 του REACH). που ταξινομούνται μόνο για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κινδύνους: 1) αέρια υπό πίεση 2) εκρηκτικά (ασταθή εκρηκτικά και υποδιαιρέσεις 1.1 έως 1.6).

28 Καν. 2017/542 ορισμοί: Μείγμα για χρήση από τους καταναλωτές Μείγμα για επαγγελματική χρήση Μείγμα για βιομηχανική χρήση Προβλέπεται η ομαδική υποβολή: μείγματα όταν όλα τα μείγματα μιας ομάδας έχουν την ίδια ταξινόμηση για την υγεία και τους φυσικούς κινδύνους και ανήκουν στην ίδια κατηγορία προϊόντων (τμήμα 3.4)

29 Κοινοχρησία δεδομένων Εκτελεστικός L, Ημερομηνία, σελίδα κανονισμός 2016/9 3, , σελ. 41.

30 Εκτελ. καν. 2016/9 για την από κοινού υποβολή δεδομένων και την κοινοχρησία δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό REACH v Ορίζει τα ειδικά καθήκοντα και τις υποχρεώσεις των συμβαλλόμενων μερών σε συμφωνίες στις οποίες απαιτείται κοινοχρησία των πληροφοριών και επιμερισμός των συναφών εξόδων βάσει του REACH. vεξασφαλίζεται ότι η κοινοχρησία των δεδομένων αυτών πραγματοποιείται με τρόπο διαφανή και αποτελεσματικό. vδιασφαλίζεται ότι υπάρχει τεκμηρίωση των εξόδων για κάθε μελέτη που μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο συμφωνίας κοινοχρησίας δεδομένων. v Κόστος κοινοχρησίας δεδομένων είναι αιτιολογημένο και κατάλληλα κατανεμημένο μεταξύ των μερών συμφωνίας κοινοχρησίας δεδομένων. v Ενθαρρύνει την κοινοχρησία των σχετικών μελετών (μελετών σε ζώα και άλλων μελετών) οι οποίες έχουν διεξαχθεί για μια ουσία που έχει ανάλογη δομή με την υπό καταχώριση ουσία [ομαδοποίηση ή συγκριτική προσέγγιση (read-across)].

31 Νομοθετήματα προς δημοσίευση 10η ATP CLP (ψηφίστηκε ) Μετάφραση παρ/τος VI στις επίσημες γλώσσες των Κ-Μ Κανονισμός για τροποποίηση παρ/τος ΧIV (ψηφίστηκε ) (32-43, 1-βρωμοπροπάνιο, Φθαλικός διισοπεντυλεστέρας, έλαιο ανθρακενίου κ.α.) Κανονισμός για τροποποίηση παρ/τος XVII του REACH όσον αφορά τα PFOA (υπερφθοροοκτανοϊκό οξύ), τα άλατά του και σχετικές με PFOA ουσίες (ψηφίστηκε ) Σημείο 68 (απαγορεύεται πργ, διάθεση στην αγορά ως έχουν ή σε μείγμα, αντικείμενο. Εφαρμογή ημ. εν ισχ+3 έτη- εξαιρέσεις) Απόφαση για μη ταυτοποίηση του HDDA SVHC ( ) Εξαμεθυλενοδιακρυλικό SE ευαισθ. δέρμ. Κ-Μ κατά

32 Νομοθετήματα υπό συζήτηση 11η ATP to CLP Νέες καταχωρίσεις/αλλαγές στο παρ/μα VI (λιναλοόλη, ευαισθ. δερμ. 1Β, Η317) 12η ATP to CLP Εναρμόνιση με 6 η αναθεώρηση UN-GHS Τροποποίηση καν 440/2008 (7 η ATP-TMR) 20 νέες ή αναθεωρημένες μέθοδοι δοκιμών Σχέδιο κανονισμού για τροποποίηση παρ/τος XVII του REACH όσον αφορά τη μεθανόλη ( )

33 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

34 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

35 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ Προσδιορίζει τις ουσίες υψηλής ανησυχίας Φάκελλος XV (K-M ή ECHA κατόπιν αιτήματος EE) Δημόσια διαβούλευση απάντηση στα σχόλια προώθηση στην ΕΚΜ ΟΧΙ σχόλια: απευθείας στον κατάλογο Αξιολόγηση από ΕΚΜ (ομάδα εργασίας) Απόφαση ομόφωνη Προσθήκη ή μη στον κατάλογο Διαφωνία-Παραπομπή στην ΕΕ Παράρτημα XIV (Διατυπώνει γνώμη σχετικά με σχέδια συστάσεων του ECHA για τον κατάλογο αδειοδότησης ) Προτεραιοποίηση ουσιών βάσει κριτηρίων Σχέδιο γνωμοδότησης - Δημόσια διαβούλευση Σχόλια Σύσταση Γνώμη προς Επιτροπή

36 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ Αδειοδότηση Η επιτροπή των κρατών μελών ασκεί ουσιαστικό ρόλο για: vτην επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τον προσδιορισμό των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) και μπορούν να συμπεριληφθούν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών με σκοπό την ενδεχόμενη εγγραφή τους στον κατάλογο αδειοδότησης (παράρτημα XIV) vτη διατύπωση γνώμης επί των σχεδίων συστάσεων του ECHA σχετικά με ουσίες προτεραιότητας που μπορούν να εγγραφούν στον κατάλογο αδειοδότησης. vο ECHA λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της ΕΚΜ κατά την οριστικοποίηση της σύστασής του προς την Επιτροπή σχετικά με τις ουσίες προτεραιότητας που μπορούν να εγγραφούν στον κατάλογο αδειοδότησης.

37 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ Αξιολόγηση ουσιών διατυπώνει γνώμη σχετικά με τα ακόλουθα: vσχέδιο κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης που εκπονείται από τον ECHA για ουσίες που πρέπει να αξιολογηθούν από τα κράτη μέλη δεδομένου ότι οι εν λόγω ουσίες θα μπορούσαν να ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον vπροτάσεις που υποβάλλονται από οποιοδήποτε κράτος μέλος για την προσθήκη ουσιών στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης πέραν των ετήσιων επικαιροποιήσεων. Με βάση αυτές τις γνώμες της επιτροπής των κρατών μελών, ο ECHA εκδίδει το τελικό κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης για την αξιολόγηση ουσιών. vη επιτροπή των κρατών μελών επιδιώκει επίσης την επίτευξη συμφωνίας σε περιπτώσεις στις οποίες δύο ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ίδιας ουσίας.

38 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ Αξιολόγηση ουσιών Επιδιώκει την επίτευξη ομόφωνης συμφωνίας για σχέδια αποφάσεων των Κ- Μ που αφορούν αξιολογήσεις ουσιών, όταν προτείνονται τροποποιήσεις επί αυτών των σχεδίων από άλλα κράτη μέλη ή από τον ECHA. Η ΕΚΜ λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις των καταχωριζόντων για τις τροποποιήσεις που προτείνονται επί των σχεδίων αποφάσεων βάσει αξιολογήσεων φακέλων και ουσιών. Αφού η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε συμφωνία, ο ECHA οριστικοποιεί την απόφαση και τη διαβιβάζει στον καταχωρίζοντα.

39 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ Αξιολόγηση φακέλων Όταν προτείνονται τροποποιήσεις από τα κράτη μέλη, η επιτροπή των κρατών μελών επιδιώκει την επίτευξη ομόφωνης συμφωνίας για σχέδια αποφάσεων του ECHA που αφορούν: vπροτάσεις δοκιμής vελέγχους συμμόρφωσης

40 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ Αιτήματα του εκτελεστικού διευθυντή του ECHA vκατόπιν αιτήματος του εκτελεστικού διευθυντή του ECHA, η επιτροπή των κρατών μελών εκδίδει γνώμες όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και για το περιβάλλον σε σχέση με κάθε άλλη πτυχή της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε αντικείμενα. vη επιτροπή των κρατών μελών παρέχει επίσης επιστημονική στήριξη για τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με την ασφάλεια των ουσιών, και συμμετέχει ενεργά σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και δημιουργίας ικανοτήτων για την ορθή διαχείριση των χημικών προϊόντων στις αναπτυσσόμενες χώρες.

41 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ

42