cobas MPX Πολλαπλή εξέταση νουκλεϊκών οξέων των HIV, HCV και HBV για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800 Για διαγνωστική χρήση in vitro
|
|
- Ευφρανωρ Βασιλειάδης
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 Πολλαπλή εξέταση νουκλεϊκών οξέων των HIV, HCV και HBV για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800 Για διαγνωστική χρήση in vitro cobas MPX 96 P/N: cobas MPX 480 P/N: cobas MPX Control Kit P/N: cobas NHP Negative Control Kit P/N:
2 Πίνακας περιεχομένων Προβλεπόμενη χρήση... 4 Σύνοψη και επεξήγηση της εξέτασης... 4 Αντιδραστήρια και υλικά... 7 Αντιδραστήρια και οροί ελέγχου cobas MPX... 7 Αντιδραστήρια cobas omni για προετοιμασία δειγμάτων Απαιτήσεις φύλαξης και χειρισμού αντιδραστηρίων Πρόσθετα απαιτούμενα υλικά Όργανα και λογισμικό που απαιτούνται Προφυλάξεις και απαιτήσεις χειρισμού Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Χειρισμός αντιδραστηρίων Ορθή εργαστηριακή πρακτική Συλλογή, μεταφορά, φύλαξη και δεξαμενοποίηση δειγμάτων Δείγματα αίματος ζώντων δοτών Πτωματικά δείγματα αίματος Οδηγίες χρήσης Αυτόματη μεταφορά δειγμάτων με πιπέτα και δεξαμενοποίηση δειγμάτων (προαιρετικά) Σημειώσεις διαδικασίας Εκτέλεση της εξέτασης cobas MPX Αποτελέσματα Ποιοτικός έλεγχος και εγκυρότητα των αποτελεσμάτων Ερμηνεία των αποτελεσμάτων Επανάληψη εξέτασης μεμονωμένων δειγμάτων Περιορισμοί της διαδικασίας Αξιολόγηση απόδοσης μη κλινικών δειγμάτων Κύρια χαρακτηριστικά απόδοσης Δείγματα ζώντων δοτών Όριο ανίχνευσης (LoD) Αναπαραγωγιμότητα Doc Rev
3 Επαλήθευση γονότυπου Δείγματα ποιοτικού ελέγχου ορομετατροπής Αναλυτική ειδικότητα Αναλυτική ειδικότητα παρεμβαλλόμενες ουσίες Συσχέτιση Ολική αστοχία συστήματος Διασταυρούμενη Μόλυνση Δείγματα πτωματικών δοτών Ευαισθησία Ειδικότητα Αναπαραγωγιμότητα Πρόσθετες πληροφορίες Βασικά χαρακτηριστικά εξέτασης Κατασκευαστής και διανομείς Εμπορικά σήματα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας Copyright Βιβλιογραφία Αναθεώρηση εγγράφου cobas MPX Doc Rev
4 Προβλεπόμενη χρήση cobas MPX Η εξέταση cobas MPX είναι μια in vitro εξέταση ποιοτικού προσδιορισμού για την άμεση ανίχνευση RNA του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) ομάδας M, RNA του HIV-1 ομάδας O, RNA του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 2 (HIV-2), RNA του ιού ηπατίτιδας C (HCV) και DNA του ιού ηπατίτιδας B (HBV) σε ανθρώπινο πλάσμα και ορό. Η παρούσα εξέταση προορίζεται για τον έλεγχο δειγμάτων δοτών για RNA του HIV-1 ομάδας M, RNA του HIV-1 ομάδας O, RNA του HIV-2, RNA του HCV και DNA του HBV σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος και ορού από μεμονωμένους δότες, συμπεριλαμβανομένων δοτών ολικού αίματος και συστατικών αίματος, καθώς και άλλων ζώντων δοτών. Η εξέταση αυτή προορίζεται επίσης για τον έλεγχο δοτών οργάνων και ιστών, όταν τα δείγματα δοτών λαμβάνονται από ζώντες δότες, καθώς και για δείγματα από πτωματικούς (νεκρούς) δότες. Το πλάσμα και ο ορός όλων των δοτών μπορεί να ελεγχθεί με τη μορφή μεμονωμένων δειγμάτων. Για δείγματα δοτών ολικού αίματος και συστατικών αίματος, τα δείγματα πλάσματος και ορού μπορούν να εξεταστούν μεμονωμένα ή μπορεί να γίνει εξέταση του πλάσματος σε δεξαμενές αποτελούμενες από κλάσματα μεμονωμένων δειγμάτων. Για δείγματα δοτών προερχόμενα από πτωματικούς (νεκρούς) δότες οργάνων και ιστών, τα δείγματα μπορούν να εξεταστούν μόνο ως μεμονωμένα δείγματα. Για ένα μεμονωμένο δείγμα, πραγματοποιείται ταυτόχρονα ανίχνευση και διάκριση των αποτελεσμάτων για HIV, HCV και HBV. Η εξέταση cobas MPX μπορεί να θεωρηθεί ως μια συμπληρωματική εξέταση που επιβεβαιώνει τη μόλυνση από HIV σε δείγματα που εμφανίζονται επανειλημμένως ως αντιδρώντα σε εξέταση CE-IVD για αντισώματα έναντι του HIV και αντιδρώντα στην εξέταση cobas MPX. Η εξέταση cobas MPX μπορεί να θεωρηθεί ως μια συμπληρωματική εξέταση που επιβεβαιώνει τη μόλυνση από HCV σε δείγματα που εμφανίζονται επανειλημμένως ως αντιδρώντα σε εξέταση CE-IVD για αντισώματα έναντι του HCV και αντιδρώντα στην εξέταση cobas MPX. Η εξέταση cobas MPX μπορεί να θεωρηθεί ως μια συμπληρωματική εξέταση που επιβεβαιώνει τη μόλυνση από HBV σε δείγματα που εμφανίζονται επανειλημμένως ως αντιδρώντα σε εξέταση CE-IVD για επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας B και αντιδρώντα στην εξέταση cobas MPX. Η εξέταση αυτή δεν προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στη διάγνωση λοίμωξης από HIV, HCV ή HBV. Σύνοψη και επεξήγηση της εξέτασης Ιστορικό: Ανοσοαιματολογικός έλεγχος για ιικές λοιμώξεις μεταδιδόμενες με τη μετάγγιση Ένα σημαντικό πρόβλημα που αφορά τη μετάγγιση αίματος και συστατικών αίματος είναι η πιθανότητα μετάδοσης ιικών λοιμώξεων, και συγκεκριμένα λοιμώξεων από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) και τύπου 2 (HIV-2), τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV). Αυτοί οι παράγοντες μεταδίδονται κυρίως με έκθεση σε μολυσμένο αίμα ή παράγωγα αίματος και πλάσματος, με έκθεση σε ορισμένους σωματικούς ιστούς ή υγρά, με τη σεξουαλική επαφή ή από τη μολυσμένη μητέρα στο νεογνό. Ο HIV-1 επικρατεί σε παγκόσμιο επίπεδο, με εκτιμώμενο συνολικό επιπολασμό 1,1% (0,56% στη Βόρεια Αμερική και 0,25% στη Δυτική Ευρώπη). 1 Άτομα που έχουν προσβληθεί από HIV-1 μπορεί να εμφανίσουν μια σύντομη, αρχικά οξεία ασθένεια με συμπτώματα γρίπης, η οποία θα συσχετίζεται με υψηλά επίπεδα ιαιμίας στο περιφερικό αίμα εντός 3 έως 6 εβδομάδων από την αρχική μόλυνση. Επί του παρόντος υπάρχουν τρεις βασικές γενετικές ομάδες για τον HIV-1: Ομάδα M (main), Ομάδα N (non-m-non-o), και Ομάδα O (outlier). Η ομάδα M εμφανίζει εξαιρετικά υψηλό επιπολασμό και χωρίζεται σε 9 υποτύπους, καθώς και σε διάφορες κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές του ιού (CRF). 2-4 Ο ιός HIV-2 απομονώθηκε για πρώτη φορά το 1986 σε ασθενείς στη Δυτική Αφρική. Οι ιοί HIV-1 και HIV-2 έχουν τον ίδιο τρόπο μετάδοσης και σχετίζονται με παρόμοιες ευκαιριακές λοιμώξεις και το Σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). 5, 6 Ο επιπολασμός του HIV-2 σε ορισμένα αφρικανικά κράτη υπερβαίνει το 1%, ενώ τα ποσοστά του HIV-2 αυξάνονται ανησυχητικά σε ορισμένες περιοχές της Ευρώπης και της Ινδίας Doc Rev
5 Ο HCV θεωρείται ως ο κύριος αιτιολογικός παράγοντας που ευθύνεται για το 90% έως 95% των περιστατικών ηπατίτιδας κατόπιν μετάγγισης, τα οποία δεν αναγνωρίζονται ως περιστατικά ηπατίτιδας A ούτε ηπατίτιδας B Σύμφωνα με αναφορές, ο επιπολασμός του HCV κυμαίνεται από 0,5 έως 2,0% στη Δυτική Ευρώπη 15 και μεταξύ 6% και 40% στην Αίγυπτο. 16 Περισσότερα από 2 δισεκατομμύρια άτομα που βρίσκονται σήμερα εν ζωή μολύνθηκαν με τον ιό HBV κάποια στιγμή στη ζωή τους. Από αυτά, περίπου 350 εκατομμύρια είναι χρόνιοι φορείς του ιού Τόσο ο HCV όσο και ο HBV μπορούν να επιφέρουν χρόνια ηπατική νόσο και αποτελούν την πιο συνήθη αιτία κίρρωσης του ήπατος και καρκίνου στο ήπαρ, καθώς ευθύνονται για το 78% των περιστατικών σε παγκόσμιο επίπεδο. 20 Σκεπτικό για την εξέταση NAT Οι μέθοδοι ορολογικής εξέτασης έχουν μειώσει σημαντικά, αλλά δεν έχουν εξαλείψει, τον κίνδυνο μετάδοσης ιικών λοιμώξεων μέσω της μετάγγισης αίματος και προϊόντων αίματος. Η εξέταση δειγμάτων δοτών ολικού αίματος και πλάσματος (που λαμβάνεται με πλασμαφαίρεση) για HBV ξεκίνησε με τις αναλύσεις για HBsAg στις αρχές της δεκαετίας του '70 και συνεχίστηκε με τις αναλύσεις για anti-hbc τη δεκαετία του '80. Εκτός από την εξέταση για HBV, τα δείγματα δοτών αίματος και πλάσματος ελέγχονται στο πλαίσιο των εξετάσεων ρουτίνας για αντισώματα έναντι του HIV και του HCV, με τη χρήση ενζυμικών ανοσοπροσδιορισμών (EIA). 21,22 Υπολειπόμενος κίνδυνος μετάδοσης υφίσταται σε σχέση με τη λήψη αίματος από δότες κατά τη χρονική διάρκεια της ορομετατροπής, η οποία εκτιμάται ότι αντιστοιχεί σε 19 ημέρες για τον HIV-1, 65 ημέρες για τον HCV και 36 ημέρες για τον HBV. 23 Η εξέταση για νουκλεϊκά οξέα των ιών (RNA του HIV-1, RNA του HCV και DNA του HBV), με χρήση της τεχνολογίας ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων (NAT), μπορεί να μειώσει σημαντικά αυτόν τον κίνδυνο. 24,25 Έπειτα από την εισαγωγή της εξέτασης NAT, ο τρέχων υπολειπόμενος κίνδυνος μετάδοσης των ιών από μετάγγιση στις ΗΠΑ είναι 1:1,5 εκατομμύρια για τον HIV-1, 1:1,2 εκατομμύρια για τον HCV και 1: : για τον HBV. 26,27 Παρόμοιες εκτιμήσεις ισχύουν για τη Γερμανία, όπου η εξέταση NAT εισήχθη το 1999 και ο εκτιμώμενος υπολειπόμενος κίνδυνος μετάδοσης λοιμώξεων από μετάγγιση είναι 1:4,3 εκατομμύρια για τον HIV-1, 1:10,9 εκατομμύρια για τον HCV και 1: για τον HBV. 24 Επιπλέον, στην περίπτωση του HBV, η εξέταση NAT αποκλείει και δότες με λανθάνουσα λοίμωξη από HBV, κατά την οποία το DNA του HBV είναι ανιχνεύσιμο, αλλά δεν ανιχνεύεται HBsAg, 28 καθώς και εμβολιασμένους δότες που εμφανίζουν λοίμωξη παρά τον εμβολιασμό, σε υποκλινική μορφή Επεξήγηση της εξέτασης Η εξέταση cobas MPX είναι μια πολλαπλή εξέταση ποιοτικού προσδιορισμού που εκτελείται στο σύστημα cobas 6800 και στο σύστημα cobas Η εξέταση cobas MPX επιτρέπει την ταυτόχρονη ανίχνευση και διάκριση του RNA του HIV, του RNA του HCV, του DNA του HBV και του εσωτερικού ορού ελέγχου με μία εξέταση που διενεργείται σε μολυσμένα μεμονωμένα δείγματα πλάσματος δοτών ή σε πλάσμα δεξαμενής προερχόμενο από μεμονωμένα δείγματα δοτών. Η εξέταση δεν πραγματοποιεί διάκριση μεταξύ των HIV-1 ομάδας M, HIV-1 ομάδας O και HIV-2. Βασικές αρχές της διαδικασίας Η εξέταση cobas MPX βασίζεται στην πλήρως αυτοματοποιημένη παρασκευή δείγματος (εκχύλιση και καθαρισμός νουκλεϊκών οξέων), ακολουθούμενη από ενίσχυση και ανίχνευση PCR. Τα συστήματα cobas 6800/8800 αποτελούνται από τη μονάδα παροχής δειγμάτων, τη μονάδα μεταφοράς, τη μονάδα επεξεργασίας και τη μονάδα ανάλυσης. Το λογισμικό cobas 6800/8800 πραγματοποιεί αυτοματοποιημένη διαχείριση δεδομένων, αποδίδοντας σε όλες τις εξετάσεις τα αποτελέσματα: μη αντιδρών, αντιδρών ή μη έγκυρο. Τα αποτελέσματα εμφανίζονται απευθείας στην οθόνη του συστήματος και εκτυπώνονται με τη μορφή αναφοράς. Τα δείγµατα μπορούν είτε να εξεταστούν μεμονωμένα είτε, προαιρετικά, σε δεξαμενές αποτελούμενες από πολλαπλά δείγματα. Το όργανο cobas p 680 μπορεί προαιρετικά να χρησιμοποιηθεί στο προαναλυτικό στάδιο, εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί δεξαμενοποίηση. Doc Rev
6 Το νουκλεϊκό οξύ από το δείγμα και τα μόρια πρόσθετου εσωτερικού ορού ελέγχου (IC) Armored RNA (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της διαδικασίας παρασκευής και ενίσχυσης/ανίχνευσης δειγμάτων) εκχυλίζεται ταυτόχρονα. Επιπλέον, η εξέταση χρησιμοποιεί τέσσερις εξωτερικούς ορούς ελέγχου: τρεις θετικούς και έναν αρνητικό ορό ελέγχου. Με την προσθήκη πρωτεϊνάσης και αντιδραστηρίου λύσης στο δείγμα αποδεσμεύεται ιικό νουκλεϊκό οξύ. Το αποδεσμευμένο νουκλεϊκό οξύ δεσμεύεται στην επιφάνεια από πυρίτιο των προστιθέμενων μαγνητικών σωματιδίων γυαλιού. Οι μη δεσμευμένες ουσίες και οι ακαθαρσίες, όπως η μετουσιωμένη πρωτεΐνη, τα κυτταρικά υπολείμματα και πιθανοί αναστολείς της PCR (όπως η αιµοσφαιρίνη) απομακρύνονται με επόμενα βήματα χρήσης αντιδραστηρίου πλύσης και το καθαρό νουκλεϊκό οξύ εκλούεται από τα μαγνητικά σωµατίδια γυαλιού με ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης σε αυξημένη θερμοκρασία. Η εκλεκτική ενίσχυση του νουκλεϊκού οξέος στόχου από το δείγμα δότη επιτυγχάνεται με τη χρήση ειδικών για τον ιό εκκινητών πρόσθιας και αντίστροφης φοράς που επιλέγονται από περιοχές υψηλού βαθμού συντήρησης του ιικού νουκλεϊκού οξέος. Τόσο για την αντίστροφη μεταγραφή όσο και για την ενίσχυση χρησιμοποιείται ένα θερμοσταθερό ένζυμο, η DNA πολυμεράση. Το κύριο μίγμα περιλαμβάνει τριφωσφορική δεοξυουριδίνη (dutp), αντί για τριφωσφορική δεοξυθυμιδίνη (dttp), η οποία είναι ενσωματωμένη στο νεοσυντιθέμενο DNA (αμπλικόνιο) Τυχόν επιμολυντικά αμπλικόνια από προηγούμενες αναλύσεις PCR καταστρέφονται από το ένζυμο AmpErase [ουρακιλ-n-γλυκοζυλάση], το οποίο περιέχεται στο κύριο μίγμα PCR, όταν θερμαίνεται στο πρώτο στάδιο θερμοκυκλοποίησης. Ωστόσο, τα νεοσυντιθέμενα αμπλικόνια δεν καταστρέφονται, καθώς το ένζυμο AmpErase αδρανοποιείται μόλις εκτεθεί σε θερμοκρασίες πάνω από 55 C. Το κύριο μίγμα cobas MPX περιέχει ειδικούς ιχνηθέτες ανίχνευσης για τα νουκλεϊκά οξέα των HIV-1 (ομάδας M και O), HIV-2, HCV, HBV και του εσωτερικού ορού ελέγχου (IC). Οι ειδικοί για HIV, HCV, HBV και IC ιχνηθέτες ανίχνευσης έχουν σημανθεί με μία από τις τέσσερις μοναδικές φθορίζουσες χρωστικές, οι οποίες δρουν ως χρωστικές αναφοράς. Κάθε ιχνηθέτης περιέχει επίσης μια πέμπτη χρωστική που δρα ως παρεμποδιστής. Οι τέσσερις χρωστικές αναφοράς μετρώνται σε καθορισμένα μήκη κύματος, επιτρέποντας έτσι την ταυτόχρονη ανίχνευση και διάκριση των ενισχυμένων στόχων HIV, HCV και HBV και του IC. 35,36 Το σήμα φθορισμού των ανέπαφων ιχνηθετών αναστέλλεται από τη χρωστική παρεμπόδισης, όταν δεν είναι δεσμευμένο στην ακολουθία-στόχο. Κατά το στάδιο ενίσχυσης μέσω PCR, ο υβριδισμός των ιχνηθετών σε ειδικό μονόκλωνο DNA-μήτρα οδηγεί στην αποδόμηση από την 5' προς 3' δράση της νουκλεάσης της DNA πολυμεράσης, με αποτέλεσμα τον διαχωρισμό των χρωστικών αναφοράς και παρεμπόδισης και τη δημιουργία σήματος φθορισμού. Με κάθε κύκλο PCR, δημιουργούνται αυξανόμενες ποσότητες διασπώμενων ιχνηθετών και παράλληλα αυξάνεται το συνολικό σήμα της χρωστικής αναφοράς (reporter). Καθώς οι τέσσερις ειδικές χρωστικές αναφοράς μετρώνται σε καθορισμένα μήκη κύματος, είναι εφικτή η ταυτόχρονη ανίχνευση και διάκριση των ενισχυμένων στόχων HIV, HCV και HBV, και του IC. Doc Rev
7 Αντιδραστήρια και υλικά Αντιδραστήρια και οροί ελέγχου cobas MPX Όλα τα μη ανοιγμένα αντιδραστήρια και οροί ελέγχου θα φυλάσσονται όπως περιγράφει ο Πίνακας 1 έως και ο Πίνακας 4. Πίνακας 1 Εξέταση cobas MPX Εξέταση cobas MPX Φυλάσσετε στους 2 8 C κασέτα 96 εξετάσεων (P/N ) κασέτα 480 εξετάσεων (P/N ) Περιεχόμενα κιτ Συστατικά αντιδραστηρίου Ποσότητα ανά κιτ 96 εξετάσεις 480 εξετάσεις Διάλυμα πρωτεϊνάσης (PASE) Εσωτερικός ορός ελέγχου (IC) Ρυθμιστικό διάλυμα έκλουσης (EB) Αντιδραστήριο κύριου μίγματος 1 (MMX-R1) Αντιδραστήριο κύριου μίγματος MPX 2 (MPX MMX-R2) Ρυθμιστικό διάλυμα Tris, < 0,05% EDTA, χλωριούχο ασβέστιο, οξικό ασβέστιο, πρωτεϊνάση 8% (κ.ό.) EUH210: Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας παρέχονται εφόσον ζητηθούν. EUH208: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Περιέχει: σουμπτιλισίνη, Ρυθμιστικό διάλυμα Tris, < 0,05% EDTA, < 0,001% σύνθεση εσωτερικού ορού ελέγχου Armored RNA (μη μολυσματικό RNA που περιβάλλεται από βακτηριοφάγο MS2), < 0,002% Poly ra RNA (συνθετικό), < 0,1% αζίδιο του νατρίου Ρυθμιστικό διάλυμα Tris, 0,2% μεθυλ-4 υδροξυβενζoϊκό οξύ Οξικό μαγγάνιο, υδροξείδιο του καλίου, < 0,1% αζίδιο του νατρίου Ρυθμιστικό διάλυμα Tricine, οξικό κάλιο, γλυκερόλη, 18% διμεθυλοσουλφοξείδιο, Tween 20, EDTA, < 0,06% datp, dgtp, dctp, < 0,14% dutp, < 0,01% ανοδικοί και καθοδικοί εκκινητές HIV-1, HCV, HBV και εσωτερικού ορού ελέγχου, < 0,01% ιχνηθέτες HIV, HCV και HBV με φθορίζουσα σήμανση, < 0,01% ιχνηθέτες εσωτερικού ορού ελέγχου με φθορίζουσα σήμανση, < 0,01% ολιγονουκλεοτίδιο (απταμερές), < 0,01% DNA πολυμεράση ZO5D, < 0,01% ένζυμο (μικροβιακό) AmpErase (ουρακιλ-n-γλυκοζυλάση), < 0,1% αζίδιο του νατρίου 13 ml 38 ml 13 ml 38 ml 13 ml 38 ml 5,5 ml 14,5 ml 6 ml 17,5 ml Doc Rev
8 Πίνακας 2 cobas MPX Control Kit cobas MPX Control Kit Φυλάσσετε στους 2 8 C (P/N ) Περιεχόμενα κιτ Συστατικά αντιδραστηρίου Ποσότητα ανά κιτ Σύμβολο και προειδοποίηση ασφάλειας Πολλαπλός θετικός ορός ελέγχου MPX (MPX M (+) C) < 0,001% συνθετικό (armored) RNA του HIV-1 ομάδας M που περιβάλλεται από καψιδιακή πρωτεΐνη βακτηριοφάγου MS2, < 0,001% συνθετικό (armored) RNA του HCV που περιβάλλεται από καψιδιακή πρωτεΐνη βακτηριοφάγου MS2, < 0,001% συνθετικό (πλασμιδιακό) DNA του HBV που περιβάλλεται από καψιδιακή πρωτεΐνη βακτηριοφάγου λ, φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα μη αντιδρών σύμφωνα με εγκεκριμένες εξετάσεις για αντισώματα έναντι του HCV, αντισώματα έναντι του HIV-1/2, HBsAg, αντισώματα έναντι του HBc. Μη ανιχνεύσιμο RNA του HIV-1, RNA του HIV-2, RNA του HCV, DNA του HBV, RNA του HEV, RNA του WNV και DNA του CMV με μεθόδους PCR. 0,1% Συντηρητικό ProClin ml (4 x 1 ml) Προσοχή H317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. P261: Aποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη/ αναθυμιάσεις/ αέρια/ σταγονίδια/ ατμούς/ εκνεφώματα. P272: Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας. P280: Να φοράτε προστατευτικά γάντια. P302 + P352: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο νερό και σαπούνι. P333 + P313: Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε / Επισκεφθείτε γιατρό. P363: Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. Θετικός ορός ελέγχου MPX HIV-1 O (MPX O (+) C) < 0,001% συνθετικό (armored) RNA του HIV-1 ομάδας O που περιβάλλεται από καψιδιακή πρωτεΐνη βακτηριοφάγου MS2, φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα μη αντιδρών σύμφωνα με εγκεκριμένες εξετάσεις για αντισώματα έναντι του HCV, αντισώματα έναντι του HIV-1/2, HBsAg, αντισώματα έναντι του HBc. Μη ανιχνεύσιμο RNA του HIV-1, RNA του HIV-2, RNA του HCV, DNA του HBV, RNA του HEV, RNA του WNV και DNA του CMV με μεθόδους PCR. 0,1% Συντηρητικό ProClin ml (4 x 1 ml) Προσοχή H317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. P261: Aποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη/ αναθυμιάσεις/ αέρια/ σταγονίδια/ ατμούς/ εκνεφώματα. P272: Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας. P280: Να φοράτε προστατευτικά γάντια. P302 + P352: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο νερό και σαπούνι. P333 + P313: Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε / Επισκεφθείτε γιατρό. P363: Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. Doc Rev
9 Πίνακας 2 cobas MPX Control Kit cobas MPX Control Kit Φυλάσσετε στους 2 8 C (P/N ) Περιεχόμενα κιτ Συστατικά αντιδραστηρίου Ποσότητα ανά κιτ Σύμβολο και προειδοποίηση ασφάλειας Θετικός ορός ελέγχου MPX HIV-2 (MPX 2 (+) C) < 0,001% συνθετικό (armored) RNA του HIV-2 που περιβάλλεται από καψιδιακή πρωτεΐνη βακτηριοφάγου MS2, φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα μη αντιδρών σύμφωνα με εγκεκριμένες εξετάσεις για αντισώματα έναντι του HCV, αντισώματα έναντι του HIV-1/2, HBsAg, αντισώματα έναντι του HBc. Μη ανιχνεύσιμο RNA του HIV-1, RNA του HIV-2, RNA του HCV, DNA του HBV, RNA του HEV, RNA του WNV και DNA του CMV με μεθόδους PCR. 4 ml (4 x 1 ml) Προσοχή H317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. P261: Aποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη/ αναθυμιάσεις/ αέρια/ σταγονίδια/ ατμούς/ εκνεφώματα. 0,1% Συντηρητικό ProClin 300 P272: Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας. P280: Να φοράτε προστατευτικά γάντια. P302 + P352: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο νερό και σαπούνι. P333 + P313: Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε / Επισκεφθείτε γιατρό. P363: Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. Doc Rev
10 Πίνακας 3 cobas NHP Negative Control Kit cobas NHP Negative Control Kit Φυλάσσετε στους 2 8 C (P/N ) Περιεχόμενα κιτ Συστατικά αντιδραστηρίου Ποσότητα ανά κιτ Σύμβολο και προειδοποίηση ασφάλειας Αρνητικός ορός ελέγχου φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος (NHP-NC) Φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα, μη αντιδρών σύμφωνα με εγκεκριμένες εξετάσεις για αντισώματα έναντι του HCV, αντισώματα έναντι του HIV-1/2, HBsAg, αντισώματα έναντι του HBc. Μη ανιχνεύσιμο RNA του HIV-1, RNA του HIV-2, RNA του HCV, DNA του HBV, RNA του HEV, RNA του WNV και DNA του CMV με μεθόδους PCR. < 0,1% Συντηρητικό ProClin ml (16 x 1 ml) Προσοχή H317: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. P261: Aποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη/ αναθυμιάσεις/ αέρια/ σταγονίδια/ ατμούς/ εκνεφώματα. P272: Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας. P280: Να φοράτε προστατευτικά γάντια. P302 + P352: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: Πλύνετε με άφθονο νερό και σαπούνι. P333 + P313: Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε / Επισκεφθείτε γιατρό. P363: Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε. Doc Rev
11 Αντιδραστήρια cobas omni για προετοιμασία δειγμάτων Πίνακας 4 Αντιδραστήρια cobas omni για προετοιμασία δειγμάτων* Αντιδραστήρια Συστατικά αντιδραστηρίου Ποσότητα ανά κιτ Σύμβολο και προειδοποίηση ασφάλειας cobas omni MGP Reagent (MGP) Φυλάσσετε στους 2 8 C (P/N ) cobas omni Specimen Diluent (SPEC DIL) Φυλάσσετε στους 2 8 C (P/N ) cobas omni Lysis Reagent (LYS) Φυλάσσετε στους 2 8 C (P/N ) cobas omni Wash Reagent (WASH) Φυλάσσετε στους C (P/N ) Μαγνητικά σωματίδια γυαλιού, ρυθμιστικό διάλυμα Tris, 0,1% μεθυλ-4 υδροξυβενζoϊκό οξύ, < 0,1% αζίδιο του νατρίου Ρυθμιστικό διάλυμα Tris, 0,1% μεθυλ-4 υδροξυβενζoϊκό οξύ, < 0,1% αζίδιο του νατρίου 42,56% (κ.β.) θειοκυανική γουανιδίνη, 5% (κ.ό.) πολυδοκανόλη, 2% (κ.ό.) διθειοθρεϊτόλη, δισόξινο νάτριο κιτρικό Κιτρικό νάτριο διυδρικό, 0,1% μεθυλ-4 υδροξυβενζoϊκό οξύ 480 εξετάσεις Δεν εφαρµόζεται 4 x 875 ml Δεν εφαρµόζεται 4 x 875 ml Κίνδυνος H302: Επιβλαβές σε περίπτωση καταπόσεως. H318: Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη. H412: Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. EUH032: Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια. P301 + P312: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. P264: Πλύνετε το δέρμα σχολαστικά μετά το χειρισμό. P270: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. P273: Να αποφεύγεται η ελευθέρωση στο περιβάλλον. P280: Να φοράτε προστατευτικά γάντια/ μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια / πρόσωπο. P305 + P351 + P338: ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε. P310: Καλέστε αμέσως το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. P330: Ξεπλύνετε το στόμα. 4,2 L Δεν εφαρµόζεται * Αυτά τα αντιδραστήρια δεν περιλαμβάνονται στο κιτ εξέτασης cobas MPX. Δείτε τον κατάλογο με τα πρόσθετα απαιτούμενα υλικά (Πίνακας 7). Doc Rev
12 Απαιτήσεις φύλαξης και χειρισμού αντιδραστηρίων Η φύλαξη και ο χειρισμός των αντιδραστηρίων θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με όσα αναφέρει ο Πίνακας 5 και ο Πίνακας 6. Όταν τα αντιδραστήρια δεν είναι φορτωμένα στα συστήματα cobas 6800/8800, φυλάξτε τα στην αντίστοιχη θερμοκρασία, όπως αναφέρει ο Πίνακας 5. Πίνακας 5 Φύλαξη αντιδραστηρίων (όταν το αντιδραστήριο δεν είναι τοποθετημένο στο σύστημα) Αντιδραστήριο cobas MPX 96 cobas MPX 480 cobas MPX Control Kit cobas NHP Negative Control Kit cobas omni Lysis Reagent cobas omni MGP Reagent cobas omni Specimen Diluent cobas omni Wash Reagent Θερμοκρασία φύλαξης 2 8 C 2 8 C 2 8 C 2 8 C 2 8 C 2 8 C 2 8 C C Τα αντιδραστήρια που τοποθετούνται στα συστήματα cobas 6800/8800 φυλάσσονται στις κατάλληλες θερμοκρασίες και η λήξη τους παρακολουθείται από το σύστημα. Το σύστημα επιτρέπει τη χρήση αντιδραστηρίων μόνο αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις που αναφέρει ο Πίνακας 6. Το σύστημα αποτρέπει αυτόματα τη χρήση αντιδραστηρίων που έχουν λήξει. Ο Πίνακας 6 βοηθά τον χρήστη να κατανοήσει τις προϋποθέσεις χειρισμού των αντιδραστηρίων που επιβάλλουν τα συστήματα cobas 6800/8800. Πίνακας 6 Προϋποθέσεις λήξης αντιδραστηρίων που επιβάλλονται από τα συστήματα cobas 6800/8800 Αντιδραστήριο Ημερομηνία λήξης κιτ Σταθερότητα ανοιγμένου κιτ Αριθμός αναλύσεων για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το κιτ Σταθερότητα επί του οργάνου (αθροιστικός χρόνος επί του οργάνου εκτός ψυγείου) cobas MPX 96 Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει 30 ημέρες από την πρώτη χρήση Έως 10 αναλύσεις Έως 8 ώρες cobas MPX 480 Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει 30 ημέρες από την πρώτη χρήση Έως 20 αναλύσεις Έως 20 ώρες cobas MPX Control Kit cobas NHP Negative Control Kit Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει Δεν εφαρµόζεται Δεν εφαρµόζεται Έως 8 ώρες Δεν εφαρµόζεται Δεν εφαρµόζεται Έως 10 ώρες cobas omni Lysis Reagent Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει 30 ημέρες από την τοποθέτηση* Δεν εφαρµόζεται Δεν εφαρµόζεται cobas omni MGP Reagent Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει 30 ημέρες από την τοποθέτηση* Δεν εφαρµόζεται Δεν εφαρµόζεται cobas omni Specimen Diluent Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει 30 ημέρες από την τοποθέτηση* Δεν εφαρµόζεται Δεν εφαρµόζεται cobas omni Wash Reagent Η ημερομηνία δεν έχει παρέλθει 30 ημέρες από την τοποθέτηση* Δεν εφαρµόζεται Δεν εφαρµόζεται * Ο χρόνος υπολογίζεται από την πρώτη φορά κατά την οποία το αντιδραστήριο τοποθετείται στα συστήματα cobas 6800/8800. Doc Rev
13 Πρόσθετα απαιτούμενα υλικά Πίνακας 7 Υλικά και αναλώσιμα για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800 Υλικό P/N cobas omni Processing Plate cobas omni Amplification Plate cobas omni Pipette Tips cobas omni Liquid Waste Container cobas omni Lysis Reagent cobas omni MGP Reagent cobas omni Specimen Diluent cobas omni Wash Reagent Σάκος στερεών αποβλήτων Δοχείο στερεών αποβλήτων Όργανα και λογισμικό που απαιτούνται Το λογισμικό cobas 6800/8800 και το πακέτο ανάλυσης cobas MPX θα εγκατασταθούν στο(α) όργανο(α). Ο διακομιστής πύλης οργάνου (IG) παρέχεται μαζί με το σύστημα. Πίνακας 8 Όργανα Εξοπλισμός P/N Σύστημα cobas 6800 (με δυνατότητα μετακίνησης προαιρετικά) και Σύστημα cobas 6800 (σταθερό) και Σύστημα cobas Όργανο cobas p 680 (προαιρετικό για χρήση πιπέτας και δεξαμενοποίηση) Μονάδα παροχής δειγμάτων Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα κύρια και δευτερεύοντα σωληνάρια δειγμάτων που είναι αποδεκτά για τα όργανα, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή των συστημάτων cobas 6800/8800 και στο εγχειρίδιο χειριστή του οργάνου cobas p 680. Σημείωση: Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Roche για έναν λεπτομερή κατάλογο παραγγελιών με υποδοχείς δειγμάτων, υποδοχείς για φραγμένα ακροφύσια και δίσκους υποδοχέων που είναι αποδεκτοί για τα όργανα. Doc Rev
14 Προφυλάξεις και απαιτήσεις χειρισμού Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Όπως συμβαίνει με όλες τις διαδικασίες εξέτασης, η ορθή εργαστηριακή πρακτική είναι απαραίτητη για τη σωστή εκτέλεση αυτής της ανάλυσης. Λόγω της υψηλής ευαισθησίας της παρούσας εξέτασης, θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί, ώστε να αποφευχθεί η επιμόλυνση των αντιδραστηρίων και των μιγμάτων ενίσχυσης. Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro. Όλα τα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως μολυσματικά και ο χειρισμός τους να γίνεται με ορθές εργαστηριακές διαδικασίες, όπως αυτές περιγράφονται στην τεκμηρίωση Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories και στο έγγραφο CLSI M29-A4. 37,38 Η διαδικασία αυτή πρέπει να εκτελείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στον χειρισμό μολυσματικών υλικών και τη χρήση της εξέτασης cobas MPX, των συστημάτων cobas 6800/8800 και του οργάνου cobas p 680 (προαιρετικό). Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να θεωρούνται εν δυνάμει μολυσματικά και ο χειρισμός τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις γενικές προφυλάξεις. Σε περίπτωση διάχυσης υγρών, απολυμάνετε αμέσως με φρέσκο διάλυμα 0,5% υποχλωριώδους νατρίου σε απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό (αραιώστε λευκαντικό οικιακής χρήσης σε αναλογία 1:10) ή ακολουθήστε τις κατάλληλες διαδικασίες του κέντρου σας. Το cobas MPX Control Kit και cobas NHP Negative Control Kit περιέχουν πλάσμα προερχόμενο από ανθρώπινο αίμα. Το υλικό προέλευσης έχει ελεγχθεί με εγκεκριμένες εξετάσεις αντισωµάτων και έχει διαπιστωθεί ότι είναι μη αντιδρών υπό την παρουσία: αντισωμάτων έναντι του HCV, αντισωμάτων έναντι του HIV-1/2, HBsAg, και αντισωµάτων έναντι του HBc. Η εξέταση φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τις μεθόδους PCR δεν έδειξε, επίσης, ανιχνεύσιμο RNA του HIV-1 (ομάδες M και O), RNA του HIV-2, RNA του HCV, DNA του HBV, RNA του HEV, RNA του WNV ή DNA του CMV. Καμία γνωστή μέθοδος εξέτασης δεν διασφαλίζει απόλυτα ότι τα προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα δεν μεταδίδουν μολυσματικούς παράγοντες. Μην καταψύχετε το ολικό αίμα. Συνιστάται η χρήση αποστειρωμένων πιπετών μίας χρήσης με ακροφύσια χωρίς νουκλεάση. Χρησιμοποιείτε μόνο τα παρεχόμενα ή τα καθορισμένα απαιτούμενα αναλώσιμα υλικά για τη διασφάλιση της βέλτιστης απόδοσης της εξέτασης. Διατίθενται Δελτία Δεδομένων Ασφάλειας (SDS), κατόπιν αιτήματος, από τον τοπικό αντιπρόσωπο της Roche. Ακολουθήστε προσεκτικά τις διαδικασίες και τις οδηγίες, για να βεβαιωθείτε ότι η εξέταση εκτελείται σωστά. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις διαδικασίες και τις οδηγίες μπορεί να επηρεάσει τη βέλτιστη απόδοση της εξέτασης. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα, αν η επιμόλυνση των δειγμάτων δεν τεθεί αποτελεσματικά υπό έλεγχο κατά τη διάρκεια του χειρισμού και της επεξεργασίας των δειγμάτων. Doc Rev
15 Χειρισμός αντιδραστηρίων Ο χειρισμός όλων των αντιδραστηρίων, ορών ελέγχου και δειγμάτων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των δειγμάτων ή των ορών ελέγχου. Πριν από τη χρήση, ελέγχετε οπτικά κάθε κασέτα αντιδραστηρίου, αραιωτικό, αντιδραστήριο λύσης και αντιδραστήριο πλύσης, για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις διαρροής. Εάν παρατηρήσετε ενδείξεις διαρροής, μη χρησιμοποιήσετε τα υλικά αυτά για εξέταση. Το cobas omni Lysis Reagent περιέχει θειοκυανική γουανιδίνη, μια δυνητικά επικίνδυνη χημική ουσία. Αποφεύγετε την επαφή των αντιδραστηρίων με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού, διαφορετικά μπορεί να προκληθούν εγκαύματα. Τα κιτ εξέτασης cobas MPX, το cobas omni MGP Reagent και το cobas omni Specimen Diluent περιέχουν αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό. Αποφεύγετε την επαφή των αντιδραστηρίων με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού, διαφορετικά μπορεί να προκληθούν εγκαύματα. Εάν τα αντιδραστήρια αυτά χυθούν, αραιώστε με νερό πριν σκουπίσετε τη διαρροή. Μην αφήσετε το cobas omni Lysis Reagent, που περιέχει θειοκυανική γουανιδίνη, να έρθει σε επαφή με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (λευκαντικό). Το μίγμα αυτό μπορεί να παράγει ένα ιδιαίτερα τοξικό αέριο. Η απόρριψη όλων των υλικών που έχουν έρθει σε επαφή με δείγματα και αντιδραστήρια θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς, περιφερειακούς και τοπικούς κανονισμούς. Ορθή εργαστηριακή πρακτική Μην εκτελείτε αναρρόφηση με πιπέτα από το στόμα. Απαγορεύεται η κατανάλωση τροφίμων και ποτών και το κάπνισμα στους καθορισμένους χώρους εργασίας. Φοράτε εργαστηριακά γάντια, εργαστηριακές ποδιές και προστατευτικά γυαλιά όταν χειρίζεστε δείγματα και αντιδραστήρια. Θα πρέπει να αλλάζετε τα γάντια μεταξύ του χειρισμού δειγμάτων και του χειρισμού των κιτ cobas MPX και των αντιδραστηρίων cobas omni, ώστε να αποφευχθεί τυχόν επιμόλυνση. Φροντίστε να μην μολυνθούν τα γάντια κατά τον χειρισμό των δειγμάτων και των ορών ελέγχου. Πλένετε καλά τα χέρια σας μετά τον χειρισμό δειγμάτων και κιτ αντιδραστηρίων, καθώς και μετά την αφαίρεση των γαντιών. Καθαρίζετε καλά και απολυμαίνετε όλες τις επιφάνειες εργασίας του εργαστηρίου με φρέσκο διάλυμα 0,5% υποχλωριώδους νατρίου σε απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό (αραιώστε λευκαντικό οικιακής χρήσης σε αναλογία 1:10). Στη συνέχεια, σκουπίστε την επιφάνεια με 70% αιθανόλη. Σε περίπτωση διαρροής υγρού πάνω στο όργανο cobas 6800/8800, ακολουθήστε τις οδηγίες του εγχειριδίου χειριστή των συστημάτων cobas 6800/8800 όσον αφορά τον σωστό καθαρισμό και την απολύμανση της επιφάνειας του(ων) οργάνου(ων). Doc Rev
16 Συλλογή, μεταφορά, φύλαξη και δεξαμενοποίηση δειγμάτων Σημείωση: Όλα τα δείγματα και οι οροί ελέγχου πρέπει να θεωρούνται μολυσματικά και ο χειρισμός τους πρέπει να γίνεται ανάλογα. Φυλάσσετε όλα τα δείγματα δοτών στις καθορισμένες θερμοκρασίες. Η σταθερότητα των δειγμάτων επηρεάζεται από υψηλές θερμοκρασίες. cobas MPX Συνιστάται να πραγματοποιείτε την εξέταση δειγμάτων ορού εντός 8 ωρών από τη φυγοκέντρηση, όταν έχουν φυγοκεντρηθεί με ταχύτητα 1600 x g για 20 λεπτά, ή εντός 24 ωρών από τη φυγοκέντρηση, για δείγματα που έχουν φυγοκεντρηθεί με υψηλή ταχύτητα (π.χ 2600 x g για 20 λεπτά). Δείγματα αίματος ζώντων δοτών Με την εξέταση cobas MPX επιτρέπεται η χρήση πλάσματος, που έχει συλλεχθεί σε αντιπηκτικό EDTA, CPD, CPDA1, CP2D και 4% κιτρικό νάτριο (πλασμαφαίρεση), και ορού, που έχει συλλεχθεί σε σωληνάρια με επιταχυντή πήξης ορού. Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του σωληναρίου/ασκού συλλογής δειγμάτων για τον χειρισμό και τη φυγοκέντριση. Μπορείτε να φυλάσσετε αίμα που έχει συλλεχθεί σε αντιπηκτικό EDTA, CPD, CPDA1, CP2D ή σε σωληνάρια παρασκευής πλάσματος με EDTA Becton-Dickinson (BD PPT ) για έως 12 ημέρες υπό τις ακόλουθες συνθήκες: o Τα δείγματα πρέπει να φυγοκεντρούνται εντός 72 ωρών από τη συλλογή. o Για φύλαξη σε θερμοκρασία άνω των 8 C, τα δείγματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 25 C για 72 ώρες και, κατά τη διάρκεια των 72 ωρών, σε θερμοκρασία έως 30 C για 24 ώρες. Με την εξαίρεση των παραπάνω, τα δείγματα φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 8 C. Επίσης, το πλάσμα που έχει διαχωριστεί από τα αιμοκύτταρα μπορεί να φυλαχτεί για έως 30 ημέρες σε θερμοκρασία -18 C με τρεις κύκλους κατάψυξης/απόψυξης. Ανατρέξτε στην Εικόνα 1. Doc Rev
17 Εικόνα 1 Συνθήκες φύλαξης δειγμάτων για δείγματα ζώντων δοτών 30 Αντιπηκτικό EDTA, CPD, CPDA1, CP2D ή PPT Θερμοκρασία C < Ολικό αίμα Κατεψυγμένο πλάσμα (κατάψυξη-απόψυξη έως 3 φορές) 0 30 Ημέρες Μπορείτε να φυλάσσετε δείγματα αίματος που έχουν συλλεχθεί σε σωληνάρια με επιταχυντή πήξης ορού για έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C υπό τις ακόλουθες συνθήκες: o Τα δείγματα πρέπει να φυγοκεντρούνται εντός 72 ωρών από τη συλλογή. o Για φύλαξη σε θερμοκρασία άνω των 8 C, τα δείγματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 25 C για 72 ώρες και, κατά τη διάρκεια των 72 ωρών, σε θερμοκρασία έως 30 C για 24 ώρες. Με την εξαίρεση των παραπάνω, τα δείγματα φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 8 C. Επίσης, ο ορός που έχει διαχωριστεί από τα αιμοκύτταρα μπορεί να φυλαχθεί για έως 30 ημέρες σε θερμοκρασία < -18 C με τρεις κύκλους κατάψυξης/απόψυξης. Το πλάσμα από πλασμαφαίρεση που έχει συλλεχθεί σε σωληνάριο με αντιπηκτικό 4% κιτρικό νάτριο μπορεί να φυλαχθεί για έως 30 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C υπό τις ακόλουθες συνθήκες: o Για φύλαξη σε θερμοκρασία άνω των 8 C, τα δείγματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία έως 25 C για 72 ώρες και, κατά τη διάρκεια των 72 ωρών, σε θερμοκρασία έως 30 C για 24 ώρες. Doc Rev
18 Πτωματικά δείγματα αίματος Τα πτωματικά δείγματα αίματος που έχουν συλλεχθεί σε σωληνάρια με αντιπηκτικό EDTA ή/και σε σωληνάρια με επιταχυντή πήξης ορού μπορούν να χρησιμοποιηθούν με την εξέταση cobas MPX. Ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή του σωληναρίου/ασκού συλλογής δειγμάτων για τον χειρισμό και τη φυγοκέντριση. Μπορείτε να φυλάσσετε πτωματικά δείγματα αίματος που έχουν συλλεχθεί με αντιπηκτικό EDTA για έως 8 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C υπό τις ακόλουθες συνθήκες: o Τα δείγματα πρέπει να φυγοκεντρούνται εντός 72 ωρών από τη συλλογή. o Για φύλαξη σε θερμοκρασία άνω των 8 C, μπορείτε να φυλάσσετε τα δείγματα σε θερμοκρασία έως 30 C για 24 ώρες, εντός των 72 ωρών. Με την εξαίρεση των παραπάνω, μπορείτε να φυλάσσετε τα πτωματικά δείγματα πλάσματος (που έχει διαχωριστεί από τα αιμοκύτταρα) με EDTA για έως 14 ημέρες σε θερμοκρασία < -18 C. Ανατρέξτε στην Εικόνα 2. Εικόνα 2 Συνθήκες φύλαξης πτωματικών δειγμάτων 30 Αντιπηκτικό EDTA 25 Θερμοκρασία C 8 Ολικό αίμα < Καταψυγμένο πλάσμα 0 Ημέρες 14 Μπορείτε να φυλάσσετε τα πτωματικά δείγματα αίματος που έχουν συλλεχθεί σε σωληνάρια με επιταχυντή πήξης ορού για έως 5 ημέρες σε θερμοκρασία 2 8 C υπό τις ακόλουθες συνθήκες: o Τα δείγματα πρέπει να φυγοκεντρούνται εντός 72 ωρών από τη συλλογή. o Για φύλαξη σε θερμοκρασία άνω των 8 C, μπορείτε να φυλάσσετε τα δείγματα για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 30 C, στη διάρκεια 72 ωρών. Εάν τα δείγματα ζώντων ή/και πτωματικών δοτών πρόκειται να μεταφερθούν, θα πρέπει να συσκευαστούν και να επισημανθούν σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς ή/και διεθνείς κανονισμούς που αφορούν τη μεταφορά δειγμάτων και αιτιολογικών παραγόντων. Doc Rev
19 Οδηγίες χρήσης Αυτόματη μεταφορά δειγμάτων με πιπέτα και δεξαμενοποίηση δειγμάτων (προαιρετικά) Το όργανο cobas p 680 είναι ένα προαιρετικό στοιχείο των συστημάτων cobas 6800/8800, το οποίο χρησιµοποιείται για την αυτόματη μεταφορά με πιπέτα και δεξαμενοποίηση κλασμάτων πολλαπλών πρωτογενών δειγμάτων σε ένα ενιαίο δείγμα δεξαμενής. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή του οργάνου cobas p 680. Σημειώσεις διαδικασίας Μην χρησιμοποιείτε τα αντιδραστήρια της εξέτασης cobas MPX, το cobas MPX Control Kit, το cobas NHP Negative Control Kit ή τα αντιδραστήρια cobas omni μετά την ημερομηνία λήξης τους. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα αναλώσιμα. Προορίζονται για μία μόνο χρήση. Για τη σωστή συντήρηση των οργάνων, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή των συστημάτων cobas 6800/8800. Εκτέλεση της εξέτασης cobas MPX Η διαδικασία της εξέτασης περιγράφεται αναλυτικά στο εγχειρίδιο χειριστή των συστημάτων cobas 6800/8800 και στο εγχειρίδιο χειριστή του οργάνου cobas p 680. Η Εικόνα 3 παρακάτω παρουσιάζει συνοπτικά τη διαδικασία. Εικόνα 3 Διαδικασία εξέτασης cobas MPX Doc Rev
20 Αποτελέσματα Τα συστήματα cobas 6800/8800 ανιχνεύουν αυτόματα και ταυτόχρονα πραγματοποιούν διάκριση μεταξύ των RNA του HIV, RNA του HCV και DNA του HBV για τα δείγματα και τους ορούς ελέγχου. Ποιοτικός έλεγχος και εγκυρότητα των αποτελεσμάτων Με κάθε παρτίδα γίνεται επεξεργασία ενός αρνητικού ορού ελέγχου [( ) C] και τριών θετικών ορών ελέγχου [MPX M (+) C, MPX O (+) C και MPX 2 (+) C]. Στο λογισμικό cobas 6800/8800 ή/και στην αναφορά, ελέγξτε αν υπάρχουν ενδείξεις, καθώς και τα αντίστοιχά τους αποτελέσματα, για να διασφαλίσετε την εγκυρότητα της παρτίδας. Η παρτίδα θεωρείται έγκυρη όταν δεν εμφανίζονται ενδείξεις για τους τέσσερις ορούς ελέγχου. Το λογισμικό cobas 6800/8800 ακυρώνει αυτόματα τα αποτελέσματα βάσει των αποτυχιών των αρνητικών και θετικών ορών ελέγχου. Ενδείξεις ορών ελέγχου Πίνακας 9 Αρνητικός ορός ελέγχου Ενδείξεις ορών ελέγχου για αρνητικούς και θετικούς ορούς ελέγχου Ένδειξη Αποτέλεσμα Ερμηνεία (-) C Q02 Invalid Ολόκληρη η παρτίδα χαρακτηρίζεται ως μη έγκυρη αν το αποτέλεσμα για το (-) C είναι μη έγκυρο. Θετικός ορός ελέγχου Ένδειξη Αποτέλεσμα Ερμηνεία MPX M (+) C Q02 Invalid Ολόκληρη η παρτίδα χαρακτηρίζεται ως μη έγκυρη αν το αποτέλεσμα για το MPX M (+) C είναι μη έγκυρο. MPX O (+) C Q02 Invalid Ολόκληρη η παρτίδα χαρακτηρίζεται ως μη έγκυρη αν το αποτέλεσμα για το MPX O (+) C είναι μη έγκυρο. MPX 2 (+) C Q02 Invalid Ολόκληρη η παρτίδα χαρακτηρίζεται ως μη έγκυρη αν το αποτέλεσμα για το MPX 2 (+) C είναι μη έγκυρο. Εάν η παρτίδα δεν είναι έγκυρη, επαναλάβετε την εξέταση ολόκληρης της παρτίδας, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων και των ορών ελέγχου. Doc Rev
21 Ερμηνεία των αποτελεσμάτων Για μια έγκυρη παρτίδα, ελέγξτε κάθε μεμονωμένο δείγμα για ενδείξεις, στο λογισμικό cobas 6800/8800 ή/και στην αναφορά. Η ερμηνεία των αποτελεσμάτων θα πρέπει να είναι ως εξής: Μια έγκυρη παρτίδα μπορεί να περιλαμβάνει έγκυρα και μη έγκυρα αποτελέσματα δείγματος δότη, ανάλογα με τις ενδείξεις που λαμβάνονται για τα μεμονωμένα δείγματα. Τα αποτελέσματα δειγμάτων είναι έγκυρα μόνο αν οι αντίστοιχοι θετικοί οροί ελέγχου και ο αρνητικός ορός ελέγχου της αντίστοιχης παρτίδας είναι έγκυροι. Για κάθε δείγμα, μετρώνται ταυτόχρονα τέσσερις παράμετροι: HIV, HCV, HBV και ο εσωτερικός ορός ελέγχου. Τα τελικά αποτελέσματα δειγμάτων για την εξέταση cobas MPX αναφέρονται από το λογισμικό. Μαζί με τα συνολικά αποτελέσματα, στο λογισμικό cobas 6800/8800 θα εμφανίζονται και μεμονωμένα αποτελέσματα στόχων, τα οποία θα πρέπει να ερμηνεύονται ως εξής: Πίνακας 10 Αποτελέσματα στόχων για την ερμηνεία μεμονωμένων αποτελεσμάτων στόχων Αποτελέσματα στόχων Μη αντιδρών για HIV Αντιδρώντα για HIV Μη αντιδρών για HCV Αντιδρώντα για HCV Μη αντιδρών για HBV Αντιδρώντα σε HBV Invalid Ερμηνεία Δεν ανιχνεύθηκε σήμα στόχου για HIV και ανιχνεύθηκε σήμα IC. Ανιχνεύθηκε σήμα στόχου για HIV και μπορεί να ανιχνεύθηκε ή να μην ανιχνεύθηκε σήμα IC. Δεν ανιχνεύθηκε σήμα στόχου για HCV και ανιχνεύθηκε σήμα IC. Ανιχνεύθηκε σήμα στόχου για HCV και μπορεί να ανιχνεύθηκε ή να μην ανιχνεύθηκε σήμα IC. Δεν ανιχνεύθηκε σήμα στόχου για HBV και ανιχνεύθηκε σήμα IC. Ανιχνεύθηκε σήμα στόχου για HBV και μπορεί να ανιχνεύθηκε ή να μην ανιχνεύθηκε σήμα IC. Δεν ανιχνεύθηκε σήμα στόχου και σήμα εσωτερικού ορού ελέγχου. Επανάληψη εξέτασης μεμονωμένων δειγμάτων Για τα σωληνάρια δείγματος με μη έγκυρο τελικό αποτέλεσμα για έναν στόχο απαιτείται επανάληψη της εξέτασης, ανεξάρτητα από τα έγκυρα αποτελέσματα των άλλων στόχων. Περιορισμοί της διαδικασίας Η εξέταση cobas MPX έχει αξιολογηθεί μόνο για χρήση σε συνδυασμό με το cobas MPX Control Kit, το cobas NHP Negative Control Kit, το cobas omni MGP Reagent, το cobas omni Lysis Reagent, το cobas omni Specimen Diluent και το cobas omni Wash Reagent για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων εξαρτάται από την ορθότητα των διαδικασιών συλλογής, φύλαξης και χειρισμού των δειγμάτων. Μην χρησιμοποιείτε ηπαρινισμένο πλάσμα με αυτήν την εξέταση, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η ηπαρίνη αναστέλλει την PCR. Η ανίχνευση του RNA του HIV-1 ομάδας M, του RNA του HIV-1 ομάδας O, του RNA του HIV-2, του RNA του HCV και του DNA του HBV εξαρτάται από τον αριθμό σωματιδίων του ιού που υπάρχουν στο δείγμα και μπορεί να επηρεαστεί από τις μεθόδους συλλογής, φύλαξης και χειρισμού του δείγματος, παράγοντες του ασθενή (π.χ. ηλικία, παρουσία συμπτωμάτων) ή/και το στάδιο της λοίμωξης και το μέγεθος της δεξαμενής. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μεταλλάξεις στις περιοχές υψηλής διατήρησης ενός ιικού γονιδιώματος που καλύπτονται από την εξέταση cobas MPX, μπορεί να επηρεάσουν τη δέσμευση εκκινητών ή/και ιχνηθετών, οδηγώντας σε αποτυχία ανίχνευσης της παρουσίας ιού. Λόγω εγγενών διαφορών μεταξύ των τεχνολογιών, πριν από τη μετάβαση στην επόμενη τεχνολογική μέθοδο, συνιστάται η πραγματοποίηση μελετών συσχετισμού μεθόδων από τους χειριστές στο εργαστήριο για την αξιολόγηση των τεχνολογικών διαφορών. Οι χειριστές πρέπει να εφαρμόζουν τις δικές τους ειδικές πολιτικές/διαδικασίες. Doc Rev
22 Αξιολόγηση απόδοσης μη κλινικών δειγμάτων Κύρια χαρακτηριστικά απόδοσης Δείγματα ζώντων δοτών Όριο ανίχνευσης (LoD) Διεθνή πρότυπα του ΠΟΥ/Κύρια πρότυπα της Roche Τα όρια ανίχνευσης (LoD) της εξέτασης cobas MPX για RNA του HIV-1 ομάδας M, RNA του HIV-1 ομάδας O, RNA του HIV-2, RNA του HCV και DNA του HBV καθορίστηκαν με χρήση των ακόλουθων προτύπων: 3 ο Διεθνές πρότυπο του ΠΟΥ για το RNA του HIV-1 ομάδας M (κωδικός NIBSC 10/152) Διεθνές πρότυπο του ΠΟΥ για το RNA του HIV-2 (κωδικός NIBSC 08/150) 39 Κύρια πρότυπα της Roche για το RNA του HIV-1 ομάδας O 2 ο Διεθνές πρότυπο του ΠΟΥ για το RNA του HCV (κωδικός NIBSC 96/798) 3 ο Διεθνές πρότυπο του ΠΟΥ για το DNA του HBV (κωδικός NIBSC 10/264) Επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνές πρότυπο για το RNA του HIV-1 ομάδας O. Το πρότυπο της Roche για το RNA του HIV-1 ομάδας O μπορεί να ιχνηλατηθεί ως προς το CBER HIV-1 Subtype RNA Reference Panel #1, Lot 01. Τα κύρια πρότυπα της Roche για το RNA του HIV-1 ομάδας O προέρχονται από αποθέματα καλλιεργημένου ιού που διατίθενται στο εμπόριο, P/N 2420 (Αρ. Κατ , SeraCare Life Sciences). Για τα διεθνή πρότυπα του ΠΟΥ σχετικά με τους HIV-1 ομάδας M, HCV, HBV και HIV-2 και για τα κύρια πρότυπα της Roche σχετικά με τον HIV-1 ομάδας O, παρασκευάστηκαν 3 ανεξάρτητες σειρές αραίωσης με φυσιολογικό, αρνητικό στους ιούς (HIV, HBV και HCV) ανθρώπινο πλάσμα με EDTA για κάθε ιικό πρότυπο, από κοινού για HIV-1 ομάδας M, HCV και HBV και μεμονωμένα για HIV-1 ομάδας O και HIV-2. Κάθε σειρά αραίωσης εξετάστηκε με χρήση 3 διαφορετικών παρτίδων των κιτ εξέτασης cobas MPX, με περίπου 63 επαναλήψεις ανά παρτίδα, για συνολικά περίπου 189 επαναλήψεις ανά συγκέντρωση. Για το διεθνές πρότυπο του ΠΟΥ για τον HIV-2, εξετάστηκαν 33 επαναλήψεις ανά παρτίδα από 3 ανεξάρτητες αραιώσεις και 3 παρτίδες αντιδραστηρίων, για συνολικά 99 επαναλήψεις ανά συγκέντρωση. Για κάθε ιό, χρησιμοποιήθηκε ανάλυση PROBIT στα δεδομένα τα οποία είχαν συνδυαστεί από τις σειρές αραίωσης και τις παρτίδες αντιδραστηρίων, για την εκτίμηση του LoD, καθώς και του κατώτερου και του ανώτερου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (Πίνακας 11). Ο Πίνακας 12 έως και ο Πίνακας 16 συνοψίζουν τα ποσοστά αντιδραστικότητας που παρατηρήθηκαν στις μελέτες του LoD για κάθε ιό. Doc Rev
23 Πίνακας 11 Αποτελέσµατα της ανάλυσης PROBIT σε δεδομένα LoD που συλλέχθηκαν με ιικά πρότυπα σε πλάσμα με EDTA και ορό Μήτρες Παράμετρος εξέτασης Μονάδες μέτρησης LoD Κατώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% Ανώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% HIV-1 ομάδας M IU/mL 25,7 21,1 32,8 HIV-1 ομάδας O αντίγραφα/ml 8,2 7,0 10,0 Πλάσμα EDTA Ορός HIV-2 IU/mL 4,0 3,3 5,2 HCV IU/mL 7,0 5,9 8,6 HBV IU/mL 1,4 1,2 1,7 HIV-1 ομάδας M IU/mL 23,7 20,0 29,1 HIV-1 ομάδας O αντίγραφα/ml 12,2 10,3 14,9 HIV-2 IU/mL 4,4 3,5 5,8 HCV IU/mL 8,1 6,8 10,1 HBV IU/mL 1,3 1,1 1,5 Πίνακας 12 Σύνοψη ποσοστών αντιδραστικότητας για τον HIV-1 ομάδας M σε πλάσμα με EDTA και ορό Μήτρες Πλάσμα EDTA Ορός Συγκέντρωση RNA του HIV-1 ομάδας M (IU/mL) Αριθμός αντιδρώντων Αριθμός έγκυρων επαναλήψεων % αντιδρώντων Κατώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% (μονόπλευρο) ,9% 96,7% ,9% 85,6% 7, ,6% 59,5% 4, ,8% 44,6% 1, ,5% 21,2% ,4% 95,9% ,9% 85,6% 7, ,1% 59,0% 4, ,0% 38,8% 1, ,4% 12,1% Doc Rev
24 Πίνακας 13 Σύνοψη ποσοστών αντιδραστικότητας για τον HIV-1 ομάδας O σε πλάσμα με EDTA και ορό Μήτρες Πλάσμα EDTA Ορός Συγκέντρωση RNA του HIV-1 ομάδας O (αντίγραφα/ml) Αριθμός αντιδρώντων Αριθμός έγκυρων επαναλήψεων % αντιδρώντων Κατώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% (μονόπλευρο) ,0% 98,4% ,8% 93,8% 4, ,7% 80,8% 2, ,9% 55,7% 0, ,2% 24,7% ,5% 97,5% ,0% 88,0% 4, ,1% 69,4% 2, ,8% 35,8% 0, ,6% 15,9% Πίνακας 14 Σύνοψη ποσοστών αντιδραστικότητας για τον HIV-2 σε πλάσμα με EDTA και ορό Μήτρες Πλάσμα EDTA Ορός Συγκέντρωση RNA του HIV-2 (IU/mL) Αριθμός αντιδρώντων Αριθμός έγκυρων επαναλήψεων % αντιδρώντων Κατώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% (μονόπλευρο) ,0% 97,0% ,0% 95,3% 2, ,6% 74,0% 1, ,7% 63,3% 0, ,3% 19,1% ,0% 97,0% ,0% 95,3% 2, ,8% 74,2% 1, ,3% 55,6% 0, ,6% 21,1% Doc Rev
25 Πίνακας 15 Σύνοψη ποσοστών αντιδραστικότητας για τον HCV σε πλάσμα με EDTA και ορό Μήτρες Πλάσμα EDTA Ορός Συγκέντρωση RNA του HCV (IU/mL) Αριθμός αντιδρώντων Αριθμός έγκυρων επαναλήψεων % αντιδρώντων Κατώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% (μονόπλευρο) ,5% 97,5% ,2% 90,6% ,3% 72,8% 1, ,3% 53,0% 0, ,5% 21,2% ,4% 95,9% ,5% 87,4% ,5% 67,7% 1, ,3% 53,0% 0, ,7% 16,9% Πίνακας 16 Σύνοψη ποσοστών αντιδραστικότητας για τον HBV σε πλάσμα με EDTA και ορό Μήτρες Συγκέντρωση DNA του HBV (IU/mL) Αριθμός αντιδρώντων Αριθμός έγκυρων επαναλήψεων % αντιδρώντων Κατώτατο όριο εμπιστοσύνης 95% (μονόπλευρο) 3, ,0% 98,4% 1, ,4% 94,5% Πλάσμα EDTA 0, ,3% 82,6% 0, ,7% 60,6% 0, ,7% 25,2% 3, ,0% 98,4% 1, ,4% 94,5% Ορός 0, ,8% 83,2% 0, ,1% 68,3% 0, ,5% 22,2% Doc Rev
26 Αναπαραγωγιμότητα Η αναπαραγωγιμότητα της εξέτασης cobas MPX στα συστήματα cobas 6800/8800 προσδιορίστηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα πρότυπα: Δευτερεύοντα πρότυπα της Roche για HIV-1 ομάδας M, HCV και HBV Κύρια πρότυπα της Roche για HIV-1 ομάδας O και HIV-2. Αυτή η μελέτη αποτελείτο από την εξέταση 3 δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου που παρασκευάστηκαν από κοινού για HIV-1 ομάδας M, HCV και HBV και μεμονωμένα για HIV-1 ομάδας O και HIV-2 σε συγκεντρώσεις περίπου 0,5 x, 1 x και 2 x του LoD της εξέτασης cobas MPX για κάθε ιό. Κατά την εξέταση ελέγχθηκαν τα ακόλουθα στοιχεία μεταβλητότητας: μεταβλητότητα μεταξύ ημερών, για 3 ημέρες μεταβλητότητα μεταξύ παρτίδων, με χρήση 3 διαφορετικών παρτίδων αντιδραστηρίων της εξέτασης cobas MPX μεταβλητότητα μεταξύ οργάνων, με χρήση 3 διαφορετικών συστημάτων cobas 8800 Εξετάστηκαν περίπου 21 επαναλήψεις με καθένα από τα 3 δείγματα ποιοτικού ελέγχου, για συνολικά 63 επαναλήψεις με κάθε παρτίδα αντιδραστηρίων. Όλα τα έγκυρα δεδομένα αναπαραγωγιμότητας αξιολογήθηκαν με υπολογισμό του ποσοστού των αντιδρώντων αποτελεσμάτων εξετάσεων για κάθε επίπεδο συγκέντρωσης, για όλα τα μεταβλητά στοιχεία. Τα όρια αμφίπλευρων διαστημάτων εμπιστοσύνης 95% για κάθε ποσοστό αντιδρώντων υπολογίστηκαν για καθένα από τα τρία επίπεδα των HIV-1 ομάδας M, HIV-1 ομάδας O, HIV-2, HCV και HBV που εξετάστηκαν σε 3 ημέρες, με 3 παρτίδες αντιδραστηρίων και 3 συστήματα cobas Η εξέταση cobas MPX εμφανίζει αναπαραγωγιμότητα μεταξύ πολλαπλών ημερών και κατά τη χρήση με πολλαπλές παρτίδες αντιδραστηρίων και όργανα. Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μεταβλητότητας μεταξύ παρτίδων αντιδραστηρίων. Doc Rev
27 Πίνακας 17 Σύνοψη αναπαραγωγιμότητας αποτελεσμάτων μεταξύ παρτίδων αντιδραστηρίων της εξέτασης cobas MPX Παράμετρος εξέτασης HIV-1 ομάδας M HIV-1 ομάδας O Συγκέντρωση 2 x LoD 1 x LoD 0,5 x LoD 2 x LoD 1 x LoD 0,5 x LoD Παρτίδα αντιδραστηρίων % αντιδρώντων (αντιδρώσες/έγκυρες επαναλήψεις) Κατώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% Ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 3 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 98,4% (62/63) 91,5% 100,0% 3 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 1 85,7% (54/63) 74,6% 93,3% 2 95,2% (60/63) 86,7% 99,0% 3 92,1% (58/63) 82,4% 97,4% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 3 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 1 92,1% (58/63) 82,4% 97,4% 2 93,7% (59/63) 84,5% 98,2% 3 93,7% (59/63) 84,5% 98,2% 1 74,6% (47/63) 62,1% 84,7% 2 76,2% (48/63) 63,8% 86,0% 3 74,6% (47/63) 62,1% 84,7% Doc Rev
28 Παράμετρος εξέτασης HIV-2 HCV HBV Συγκέντρωση 2 x LoD 1 x LoD 0,5 x LoD 2 x LoD 1 x LoD 0,5 x LoD 2 x LoD 1 x LoD 0,5 x LoD Παρτίδα αντιδραστηρίων % αντιδρώντων (αντιδρώσες/έγκυρες επαναλήψεις) Κατώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% Ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 3 98,4% (62/63) 91,5% 100,0% 1 82,5% (52/63) 70,9% 90,9% 2 93,7% (59/63) 84,5% 98,2% 3 87,3% (55/63) 76,5% 94,4% 1 74,6% (47/63) 62,1% 84,7% 2 71,4% (45/63) 58,7% 82,1% 3 73,0% (46/63) 60,3% 83,4% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 3 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 3 98,4% (62/63) 91,5% 100,0% 1 77,8% (49/63) 65,5% 87,3% 2 98,4% (62/63) 91,5% 100,0% 3 93,7% (59/63) 84,5% 98,2% 1 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 2 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 3 100,0% (63/63) 94,3% 100,0% 1 90,5% (57/63) 80,4% 96,4% 2 90,5% (57/63) 80,4% 96,4% 3 93,7% (59/63) 84,5% 98,2% 1 84,1% (53/63) 72,7% 92,1% 2 76,2% (48/63) 63,8% 86,0% 3 77,8% (49/63) 65,5% 87,3% Doc Rev
- Ανοσονεφελομετρική μέθοδος
- Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποιοτικό προσδιορισμό της α-1 Αντιθρυψίνης ( ΑΑΤ ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα
Διαβάστε περισσότεραcobas HEV Εξέταση νουκλεϊκών οξέων για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800 Για διαγνωστική χρήση in vitro cobas HEV 96 P/N:
Εξέταση νουκλεϊκών οξέων για χρήση στα συστήματα cobas 6800/8800 Για διαγνωστική χρήση in vitro cobas HEV 96 P/N: 07001045190 cobas HEV Control Kit P/N: 07001100190 cobas NHP Negative Control Kit P/N:
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της α-1 Όξινης Γλυκοπρωτεΐνης ( AGP ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό απτοσφαιρίνης ( HPT ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα EasyNeph.
Διαβάστε περισσότεραReagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 4 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Αλβουμίνης(ALB) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα EasyNeph.
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της α1 απολιποπρωτεΐνης ( APA ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Αντιστρεπτολυσίνης Ο ( ASO ) σε ανθρώπινο
Διαβάστε περισσότεραΜΕΘΟΔΟΣ Ανοσονεφελομετρική υπερευαίσθητη μέθοδος ενισχυμένη με latex.
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της C Αντιδρώσας Πρωτεΐνης ( ΗS CRP ) σε ανθρώπινο
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φεβρουάριος 2017 Φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP circdna_2000_dsp_v1 and circdna_4000_dsp_v1 Το παρόν έγγραφο είναι το φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony circdna_2000_dsp_v1 και circdna_4000_dsp_v1, έκδοση
Διαβάστε περισσότεραReagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό Συμπληρώματος ( C3 ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα EasyNeph.
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της β-2 Μικροσφαιρίνης (Uβ2M) σε ανθρώπινα
Διαβάστε περισσότεραΟΙ ΜΟΡΙΑΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ. Αλεξόπουλος Κώστας Χημικός M.Sc, PhD
ΟΙ ΜΟΡΙΑΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΣΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ Αλεξόπουλος Κώστας Χημικός M.Sc, PhD Μοριακός Έλεγχος (Nucleic Acid Testing = NAT) Μοριακός Έλεγχος είναι η μέθοδος που ακολουθείται στα Κέντρα Αίματος για
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό των Ρευματοειδών Παραγόντων ( RF ) σε ανθρώπινο
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον υπερευαίσθητο ποσοτικό προσδιορισμό της C Αντιδρώσας Πρωτεΐνης (
Διαβάστε περισσότεραcobas 4800 HPV Test ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
cobas 4800 HPV Test ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 HPV Amplification/Detection
Διαβάστε περισσότεραReagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι της Τρανσφερίνης ( TRF ) σε ανθρώπινο ορό
Διαβάστε περισσότεραCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HI2CAP 48 Tests P/N: 05212294 190 HIV-1 Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR 5.1
Διαβάστε περισσότεραCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQTV2 72 Tests P/N: 05532264 190 Quantitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Λιποπρωτεΐνης α ( LPA ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό του Συμπληρώματος C4 ( C4 ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα
Διαβάστε περισσότεραReagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων της Ανοσοσφαιρίνης G ( IGG ) σε ανθρώπινο ΕΝΥ με
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της σερουλοπλασμίνης ( CER ) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα
Διαβάστε περισσότεραCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test, version 2.0 ΓΙΑ IN VITRO ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV V2.0 72 Tests P/N: 04894570 190 HBV Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan PG WR 5.1
Διαβάστε περισσότεραΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite suspensions σε φορμόλη ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ n Parasite suspensions σε φορμόλη ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Τα Parasite Suspensions της Microbiologics χρησιμοποιούνται σε εργαστηριακά προγράμματα διασφάλισης ποιότητας ως μάρτυρες ποιοτικού ελέγχου,
Διαβάστε περισσότεραH&R Legionella One Step Legionella pneumophila Antigen Test Device
H&R Legionella One Step Legionella pneumophila Antigen Test Device Ανδριάνα Μοννά ΑΜ: 10031 Πρακτική Άσκηση : Υγείας Μέλαθρον Προβλεπόμενη χρήση To Η&R Legionella One Step Legionella pneumophila Antigen
Διαβάστε περισσότεραProgensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Progensa PCA3 Urine Specimen Transport Kit Οδηγίες ιατρού Για in vitro διαγνωστική χρήση. Μόνο για εξαγωγές στις Η.Π.Α. Οδηγίες 1. Ίσως βοηθήσει να ζητήσετε από τον ασθενή να καταναλώσει μεγάλη ποσότητα
Διαβάστε περισσότεραΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΜΟΡΙΑΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ REAL-TIME PCR
6. ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΜΟΡΙΑΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΜΕ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ I. Σύστημα αυτόματης απομόνωσης γενετικού υλικού παθογόνων. 1. Το σύστημα αυτόματης απομόνωσης γενετικού υλικού, να είναι τεχνολογίας
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Πρωτόκολλο Cellfree1000_V5_DSP Γενικές πληροφορίες Για διαγνωστική χρήση in vitro. Κιτ Υλικό δείγματος Ονομασία πρωτοκόλλου Προκαθορισμένο σετ προτύπου ελέγχου μεθόδου
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό των λ-ελαφρών Αλυσίδων της Ανοσοσφαιρίνης ( Ελεύθερες και Δεσμευμένες)
Διαβάστε περισσότεραΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΛΟΙΜΩΔΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (HAV, HBV, HCV, HIV, HTLV, ΣΥΦΙΛΗ, CMV)
1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΗ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΛΟΙΜΩΔΩΝ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (HAV, HBV, HCV, HIV, HTLV, ΣΥΦΙΛΗ, CMV) 1. Πλήρως αυτοματοποιημένος ανοσολογικός αναλυτής χημειοφωταύγειας, τυχαίας (random) και συνεχούς
Διαβάστε περισσότεραcobas 4800 HPV Test ΓΙΑ IN VITRO ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
cobas 4800 HPV Test ΓΙΑ IN VITRO ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 HPV Amplification/Detection
Διαβάστε περισσότεραCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test ΓΙΑ IN VITRO ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV Test CMVCAP 72 Tests P/N: 04902068 190 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan Wash Reagent PG WR 5.1 Liters P/N:
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Ανοσοσφαιρίνης A (IGA) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα
Διαβάστε περισσότεραReagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Ανοσοσφαιρίνης M (IGM) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα
Διαβάστε περισσότεραCOBAS TaqMan HCV Test, v2.0 HCV HPS V2
COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 HCV HPS V2 48 Tests P/N: 04861817 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48
Διαβάστε περισσότεραCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0 ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQLV2 72 Tests P/N: 05480477 190 Qualitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της α-1 Μικροσφαιρίνης ( ua1m) σε ανθρώπινα
Διαβάστε περισσότεραcobas 4800 CT/NG Test
cobas 4800 CT/NG Test ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. ΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ ΜΕ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΚΔΟΣΗΣ 1.1 Ή 1.1.2 ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΤΗΣ ΕΝΟΤΗΤΑΣ A. ΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ ΜΕ ΛΟΓΙΣΜΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΚΔΟΣΗΣ
Διαβάστε περισσότεραAΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 10.10.2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθ. πρωτ: 3678/39717 ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ : CARBOCAL
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΑ - ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ( 91 / 155 / ΕΚ & 93 / 112 ΕΚ ) 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ Ονομασία προϊόντος Μέγεθος συσκευασίας Κατασκευαστής
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φύλλο Πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Πρωτόκολλο DNA_Blood_400_V6_DSP Γενικές πληροφορίες Για διαγνωστική χρήση in vitro. Αυτό το πρωτόκολλο αφορά τον καθαρισμό ολικού γονιδιωματικού και μιτοχονδριακού DNA
Διαβάστε περισσότεραCOBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Qualitative Test, version 2.0 ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV HCVQLV2 72 Tests P/N: 05480477 190 Qualitative Test, v2.0 COBAS AmpliPrep/COBAS
Διαβάστε περισσότερα-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό Ανοσοσφαιρίνης (IGG) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα με το σύστημα EasyNeph.
Διαβάστε περισσότεραCOBAS TaqMan HBV Test HBV HPS
COBAS TaqMan HBV Test For Use With The High Pure System ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS TaqMan HBV Test HBV HPS 48 Tests P/N: 03500756 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48 Tests P/N: 03502295
Διαβάστε περισσότεραΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ «ΙΑΤΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ» ΠΠΥΦΥ 2014
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ «ΙΑΤΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ» ΠΠΥΦΥ 2014 ΤΑ ΠΡΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΕΙΔΗ- ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΜΕΤΑΔΙΔΟΜΕΝΩΝ ΜΕ
Διαβάστε περισσότεραΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ «ΙΑΤΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ» ΠΠΥΦΥ 2014
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ «ΙΑΤΡΙΚΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΟΡΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ» ΠΠΥΦΥ 2014 ΤΑ ΠΡΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΕΙΔΗ- ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟ ΕΛΕΓΧΟ
Διαβάστε περισσότεραΔελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Προϊόντος. 1 Στοιχεία του παρασκευάσματος και της επιχείρησης
Σελίδα 1/7 1 Στοιχεία του παρασκευάσματος και της επιχείρησης Όνομα προϊόντος: dill Εφαρμογή προϊόντος: Υγρό διάλυσης αλάτων Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Δ.Γ. ΜΕΪΜΑΡΟΓΛΟΥ & ΣΙΑ Ο.Ε. Τμήμα πληροφοριών: Δ.Γ. ΜΕΪΜΑΡΟΓΛΟΥ
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φύλλο Πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Πρωτόκολλο VirusBlood200_V5_DSP Γενικές πληροφορίες Για διαγνωστική χρήση in vitro. Αυτό το πρωτόκολλο αφορά τον καθαρισμό ιικού DNA από φρέσκο ανθρώπινο ολικό αίμα με
Διαβάστε περισσότεραAΠΟΦΑΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ
1 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 27 - - 7 2015 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ Αριθ. πρωτ: 3716/43694 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ
Διαβάστε περισσότεραΣΥΝΔΡΟΜΟ ΕΠΙΚΤΗΤΗΣ ΑΝΟΣΟΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ (AIDS)
ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΕΠΙΚΤΗΤΗΣ ΑΝΟΣΟΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΑΣ (AIDS) Στα τέλη της δεκαετίας του 1970 εμφανίστηκε μία από τις σοβαρότερες ασθένειες ανεπάρκειας του ανοσοβιολογικού συστήματος Ανοσοβιολογική ανεπάρκεια
Διαβάστε περισσότεραΑΝΟΣΟΒΙΟΧΗΜΙΚΟΣ ΑΝΑΛΥΤΗΣ
4 ο Απογευματινό Μάθημα ΕΕΚΧ-ΚΒ 15 Μαΐου 2018 Γιάννης Βαμβουκάκης Βιολόγος Product Specialist, LERIVA DIAGNOSTICS Αναλυτικό σύστημα που χρησιμοποιεί μεθοδολογία ανοσοπροσδιορισμού για τη μέτρηση ουσιών
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Πρωτόκολλο Cellfree200 V5_DSP Γενικές πληροφορίες Για διαγνωστική χρήση in vitro. Κιτ Υλικό δείγματος Ονομασία πρωτοκόλλου Προκαθορισμένο σετ προτύπου ελέγχου μεθόδου QIAsymphony
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο Πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φύλλο Πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Πρωτόκολλο DNA_Buffy_Coat_200_V7_DSP Γενικές πληροφορίες Για διαγνωστική χρήση in vitro. Αυτό το πρωτόκολλο αφορά τον καθαρισμό ολικού γονιδιωματικού και μιτοχονδριακού
Διαβάστε περισσότεραCOBAS TaqMan HCV Test, v2.0 HCV HPS V2
COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 For Use With The High Pure System ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. COBAS TaqMan HCV Test, v2.0 HCV HPS V2 48 Tests P/N: 04861817 190 High Pure System Viral Nucleic Acid Kit 48
Διαβάστε περισσότεραcobas 4800 CT/NG Test
cobas 4800 CT/NG Test ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. cobas 4800 System Sample Preparation Kit c4800 SMPL PREP 960 Tests P/N: 05235804190 240 Tests P/N: 05235782190 cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection
Διαβάστε περισσότεραΕντομοκτόνο που δρα δια επαφής και δια ατμών. ΕΓΓΥΗΜΕΝΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Βοηθητικές ουσίες 44,84% β/β. Pirimiphosmethyl
L1002954 GREC/10S PPE4043973 Pirimiphos-methyl (πιριμιφός μεθύλ) Γαλακτωματοποιήσιμο υγρό (EC) Αρ. Έγκρ. Κυκλ. Υπ. Αγρ. Ανάπτ.: 1114/26-2-80 ΕΓΓΥΗΜΕΝΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Pirimiphosmethyl 50% β/ο Βοηθητικές ουσίες
Διαβάστε περισσότεραWing - P 25/21.25 EC. Περιεχόμενο: 5 λίτρα ΖΙΖΑΝΙΟΚΤΟΝΟ. Pendimethalin (πεντιμεθαλίν) Dimethenamid p (ντιμεθέναμιντ πε) γαλακτωματοποιήσιμο Υγρό (EC)
Wing - P 25/21.25 EC Pendimethalin (πεντιμεθαλίν) Dimethenamid p (ντιμεθέναμιντ πε) γαλακτωματοποιήσιμο Υγρό (EC) Αρ. Άδειας: 70032/13.03.2013 Προφυτρωτικό ζιζανιοκτόνο για την καταπολέμηση αγρωστωδών
Διαβάστε περισσότερα1 κιλό 70 WG. Delan ΜΥΚΗΤΟΚΤΟΝΟ. Περιεχόμενο: Dithianon (ντιθιανόν) Βρέξιμοι κόκκοι (WG)
Delan 70 WG Dithianon (ντιθιανόν) Βρέξιμοι κόκκοι (WG) Μυκητοκτόνο επαφής με προστατευτική και ειδικά για το φουζικλάδιο, θεραπευτική δράση. Αρ. Άδειας: 60565/09-11-2016 Περιεχόμενο: ΜΥΚΗΤΟΚΤΟΝΟ ΚΑΤΟΧΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΚιτ QIAsymphony. DSP Circulating DNA
Κιτ QIAsymphony Φεβρουάριος 2017 DSP Circulating DNA Χαρακτηριστικά απόδοσης 937556 Sample to Insight Περιεχόμενα Χαρακτηριστικά απόδοσης... 4 Βασική απόδοση... 4 Ακρίβεια της εκτέλεσης... 6 Ισοδύναμη
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της β-2 μικροσφαιρίνης ( B2M ) σε ανθρώπινο
Διαβάστε περισσότεραΣωληνάρια Leucosep LTK.615 ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ. Για διαγνωστική χρήση in vitro PI-LT.615-GR-V3
Σωληνάρια Leucosep LTK.615 ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Για διαγνωστική χρήση in vitro PI-LT.615-GR-V3 Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης Χρήση για την οποία προορίζονται Τα σωληνάρια Leucosep προορίζονται
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Πρωτόκολλο Cellfree500_V5_DSP Διαχείριση έκδοσης Το παρόν έγγραφο είναι το φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony Cellfree500_V5_DSP, έκδοση 1, R1. Γενικές πληροφορίες Για διαγνωστική
Διαβάστε περισσότεραΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ Dr Α. Μεντής, Ιατρός Βιοπαθολόγος, Κλινικός Μικροβιολόγος ιευθυντής ιαγνωστικού Τμήματος ιευθυντής Εργαστηρίου Ιατρικής Μικροβιολογίας ιευθυντής Εθνικού Εργαστηρίου
Διαβάστε περισσότερα- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
- Ενισχυμένη με latex νεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό των αντισωμάτων έναντι της Τρανσφερίνης ( TRF ) σε
Διαβάστε περισσότερα( 91 / 155 / ΕΚ & 93 / 112 ΕΚ ) : RAWASH. Τηλ. 210-4819558 Fax: 210-4823555 R35 R34 1310-58-3 7681-52-9 C C
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΑ - ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ( 91 / 155 / ΕΚ & 93 / 112 ΕΚ ) 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ Ονοµασία προϊόντος Μέγεθος συσκευασίας Κατασκευαστής
Διαβάστε περισσότεραΓΕΝΙΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ. Λ.Β. Αθανασίου Παθολογική Κλινική, Τμήμα Κτηνιατρικής, Π.Θ.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΑ ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΛΙΚΩΝ Λ.Β. Αθανασίου Παθολογική Κλινική, Τμήμα Κτηνιατρικής, Π.Θ. ΑΙΜΑ Αιμοληψία Φιαλίδια κενού και ειδικές βελόνες (σύστημα VACUTAINER). Σύριγγες συλλογής
Διαβάστε περισσότεραΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ Α: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ & ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ Α: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ & ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΚΟΙΝΟ Τι είναι η ηπατίτιδα Α; Η ηπατίτιδα Α είναι μια νόσος του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α.
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
ΧΗΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΑΠΟΛΥΜΑΝΤΙΚΑ - ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ( 91 / 155 / ΕΚ & 93 / 112 ΕΚ ) 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ Ονομασία προϊόντος : LEKKERA - C Υγρό καθαριστικό
Διαβάστε περισσότεραΠρόταση: καινούργιος ευρωπαϊκός ορισμός κρούσματος για ηπατίτιδα Β
ΚΕΝΤΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ & ΠΡΟΛΗΨΗΣ ΝΟΣΗΜΑΤΩΝ (ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.) ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Αλλαγή του ορισμού κρούσματος της Ηπατίτιδας Β και C Δήλωση των περιστατικών χρόνιας ηπατίτιδας Το ECDC προτείνει
Διαβάστε περισσότεραΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ 100 τεστ κωδικός Β Reagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 2,5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
- Nεφελομετρική μέθοδος ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Λευκωματουρίας (ualb) σε ανθρώπινα ούρα με το σύστημα EasyNeph.
Διαβάστε περισσότεραΚιτ artus HBV QS-RGQ. Χαρακτηριστικά απόδοσης. Μάιος Sample & Assay Technologies. Αναλυτική ευαισθησία πλάσμα
Κιτ artus HBV QS-RGQ Χαρακτηριστικά απόδοσης Κιτ artus HBV QS-RGQ, έκδοση 1, 4506363, 4506366 Ελέγξτε την διαθεσιμότητα νέων ηλεκτρονικών αναθεωρήσεων επισήμανσης στη διεύθυνση www.qiagen.com/products/artushbvpcrkitce.aspx
Διαβάστε περισσότεραCabrio Team 6.7/12 WG
Cabrio Team 6.7/12 WG Pyraclostrobin/Dimethomorph (πυρακλόστρομπίν/ντιμεθομόρφ) Εναιωρηματοποιήσιμοι κόκκοι (WG) μυκητοκτόνο μίγμα των δραστικών ουσιών pyraclostrobin και dimethomorph, για την καταπολέμηση
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
16 biosis ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΙΑΣ Όνομα προϊόντος Κιτ προσδιορισμού Τριγλυκεριδίων Εταιρία παραγωγής ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΕ ΑΙΓΙΝΗΣ 16 17342 ΑΓΙΟΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΈνθετο συσκευασίας του σετ ορών ελέγχου
Ένθετο συσκευασίας του σετ ορών ελέγχου για το QuantiFERON 0594-0805 Cellestis, a QIAGEN Company Level 2, Office Tower 2, Chadstone Centre 1341 Dandenong Road Chadstone, Victoria, 3148 ΑΥΣΤΡΑΛΙΑ QIAGEN
Διαβάστε περισσότεραDuPont TM Talendo 20 EC ΜΥΚΗΤΟΚΤΟΝΟ
TALENDO 20EC GR 250ML BKL K-37086 10/09/14 15:51 Page1 K-37086/31407 - GREECE - (COVER) PAGE 1 - Μακριά από παιδιά. - Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν. - Φυλάσσεται κλειδωμένο
Διαβάστε περισσότεραΒΟΥΛΗΣ ΧΗΜΙΚΑ 2 Ο ΧΛΜ ΝΑΟΥΣΑ-Σ.Σ.Ν ΝΑΟΥΣΑ ΗΜΑΘΙΑΣ. ΤΛΦ:0030-23320-26446/25047 FAX: 0030-23320-28249 www.voulis.com info@voulis.com.
Biopet ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Προϊόν: BIOPET Κωδικός: 2.10.041 Intrastat Code: 3811.19.00 Περιγραφή: Εφαρμογή: Εμφάνιση: Χαρακτηριστικά Υγρό μυκητοκτόνο πρόσθετο με ευρύ φάσμα δράσης εναντίον όλων των
Διαβάστε περισσότεραMaccani 4/12 WG. Περιεχόμενο: 1 κιλό
Maccani 4/12 WG Pyraclostrobin/Dithianon (πυρακλόστρομπιν/ντιθιανόν) Εναιωρηματοποιήσιμοι κόκκοι (WG) Μυκητοκτόνο μίγμα των δραστικών ουσιών pyraclostrobin και dithianon, για την καταπολέμηση του φουζικλαδίου,
Διαβάστε περισσότεραΓια χρήση στην παρασκευή και απομόνωση λευκοκυττάρων απευθείας από ολικό αίμα ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ. Για In Vitro διαγνωστική χρήση PI-TT.
Για χρήση στην παρασκευή και απομόνωση λευκοκυττάρων απευθείας από ολικό αίμα ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Για In Vitro διαγνωστική χρήση PI-TT.610-GR-V5 Εκπαιδευτικές πληροφορίες Ενδεικνυόμενη Χρήση Το αντιδραστήριο
Διαβάστε περισσότεραΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ ΣΤΗΝ ΕΝΟΡΓΑΝΗ ΑΝΑΛΥΣΗ Αναλυτική Μέθοδος- Αναλυτικό Πρόβλημα. Ανάλυση, Προσδιορισμός και Μέτρηση. Πρωτόκολλο. Ευαισθησία Μεθόδου. Εκλεκτικότητα. Όριο ανίχνευσης (limit of detection, LOD).
Διαβάστε περισσότεραΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Σελίδα 1 από 5 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος 1.2. Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος και αντενδεικνυόμενες
Διαβάστε περισσότεραReagent Β: n º 1 φιαλίδιο x 5 ml.υγρό αντιδραστήριο, έτοιμο προς χρήση.
-Ανοσονεφελομετρική μέθοδος diabetes mellitus ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Διαγνωστική ανοσονεφελομετρική latex εξέταση για τον ποσοτικό προσδιορισμό της Αλβουμίνης ( ALB ) σε ανθρώπινο ΕΝΥ με
Διαβάστε περισσότεραΗΠΑΤΙΤΙ Α C. Ερωτήσεις-Απαντήσεις (μπορεί να υπάρχουν περισσότερες από μια σωστές απαντήσεις, οι σωστές απαντήσεις είναι με bold)
ΗΠΑΤΙΤΙ Α C Ερωτήσεις-Απαντήσεις (μπορεί να υπάρχουν περισσότερες από μια σωστές απαντήσεις, οι σωστές απαντήσεις είναι με bold) 1) Τι είναι λάθος σχετικά με την επιδημιολογία της HCV λοίμωξης: Α. Η μέση
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
biosis ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΙΑΣ Όνομα προϊόντος Κιτ προσδιορισμού Ολικών πρωτεινών Εταιρία παραγωγής ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΕ ΑΙΓΙΝΗΣ 16 17342 ΑΓΙΟΣ ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Σύμφωνα με το Παρ.2 του Καν. 1907/2006) Όπως τροποποιήθηκε από τον Καν. 453/2010
Ημερομηνία Έκδοσης: 22/10/2012 Αριθμός Έκδοσης: 0 ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Σύμφωνα με το Παρ.2 του Καν. 1907/2006) Όπως τροποποιήθηκε από τον Καν. 453/2010 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΠληροφορίες παραγγελίας AMPLICOR HCV Specimen HCV PREP 96 Tests P/N: Preparation Kit version 2.0 ART: US: 83126
COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test, version 2.0 HCV ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Πληροφορίες παραγγελίας AMPLICOR HCV Specimen HCV PREP 96 Tests P/N: 21111086 123 Preparation Kit version 2.0 ART:
Διαβάστε περισσότεραartus CMV QS-RGQ Kit: Χαρακτηριστικά απόδοσης
Σεπτέμβριος 2015 artus CMV QS-RGQ Kit: Χαρακτηριστικά απόδοσης artus CMV QS-RGQ Kit, Έκδοση 1 4503363 Ελέγξτε την διαθεσιμότητα νέων ηλεκτρονικών αναθεωρήσεων επισήμανσης στη διεύθυνση www.qiagen.com/products/artuscmvpcrkitce.aspx
Διαβάστε περισσότεραΦύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP
Αύγουστος 2015 Φύλλο πρωτοκόλλου QIAsymphony SP Tissue_LC_200_V7_DSP και Tissue_HC_200_V7_DSP (επικυρωμένο από τον χρήστη για το κιτ QIAsymphony DSP DNA Mini) Το παρόν έγγραφο είναι το Φύλλο πρωτοκόλλου
Διαβάστε περισσότεραΒΙΟΛΟΓΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΠΑΙΔΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1(ΥΓΕΙΑ-ΑΝΘΡΩΠΟΣ)
ΟΝΟΜΑΤΕΠΩΝΥΜΟ: ΤΜΗΜΑ: ΒΙΟΛΟΓΙΑ ΓΕΝΙΚΗΣ ΠΑΙΔΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1(ΥΓΕΙΑ-ΑΝΘΡΩΠΟΣ) Να βάλετε σε κύκλο το γράμμα που αντιστοιχεί στη σωστή απάντηση ή στη φράση που συμπληρώνει σωστά την πρόταση: 1. Οι ιοί αποτελούνται
Διαβάστε περισσότεραΕργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης. Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ
Εργαστηριακή Διάγνωση της HIV λοίμωξης Δρ. Μαρία Κοτσιανοπούλου Βιολόγος Υπεύθυνη Εργαστηριού Κέντρου Αναφοράς AIDS, ΕΣΔΥ Διάγνωση της HIV λοίμωξης Από το 1985 και μέχρι σήμερα η διαγνωστική διαδικασία
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Σύμφωνα με το Παρ.2 του Καν. 1907/2006) Όπως τροποποιήθηκε από τον Καν. 453/2010
Ημερομηνία Έκδοσης: 07/02/2013 Αριθμός Έκδοσης: 0 ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (Σύμφωνα με το Παρ.2 του Καν. 1907/2006) Όπως τροποποιήθηκε από τον Καν. 453/2010 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 25.06.2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθ. πρωτ: 13455/156767 Π.E. ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ
Διαβάστε περισσότεραΕγχειρίδιο κιτ QIAamp DSP Virus
Νοέμβριος 2016 Εγχειρίδιο κιτ QIAamp DSP Virus 50 Το κιτ QIAamp DSP Virus είναι ένα γενικό σύστημα που χρησιμοποιεί τεχνολογία QIAamp για την απομόνωση και τον καθαρισμό ιικών νουκλεϊκών οξέων από δείγματα
Διαβάστε περισσότεραΒΟΥΛΗΣ ΧΗΜΙΚΑ 2 Ο ΧΛΜ ΝΑΟΥΣΑ-Σ.Σ.Ν ΝΑΟΥΣΑ ΗΜΑΘΙΑΣ. ΤΛΦ:0030-23320-26446/25047 FAX: 0030-23320-28249 www.voulis.com info@voulis.com.
Graph ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Προϊόν: GRAPH Κωδικός: 2.40.050 Intrastat Code: 3403.19.19 Περιγραφή: Το προϊόν είναι εξαιρετικά διεισδυτικό αντισκωριακό με γραφίτη, για μπουλόνια, παξιμάδια, πύρους, σούστες
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 24.10.2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθ. πρωτ: 3111/35647 ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραartus BK Virus QS-RGQ Kit
artus BK Virus QS-RGQ Kit Χαρακτηριστικά απόδοσης artus BK Virus QS-RGQ Kit, Έκδοση 1, 4514363 Ελέγξτε τη διαθεσιμότητα νέων ηλεκτρονικών αναθεωρήσεων επισήμανσης στη διεύθυνση www.qiagen.com/products/artusbkvirusrgpcrkit.aspx
Διαβάστε περισσότεραMaxwell 16 Viral Total Nucleic Acid Purification System ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AS1155.
Maxwell 16 Viral Total Nucleic Acid Purification System ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AS1155. Προσοχή - κασέτες λαβή με ϖροσοχή, σφραγίδα άκρα μϖορεί να είναι οξύς. 2800 Woods Hollow Rd. Madison, WI USA In
Διαβάστε περισσότεραQIAsymphony DSP Virus/Pathogen Kit
QIAsymphony DSP Virus/Pathogen Kit Τα κιτ QIAsymphony DSP Virus/Pathogen προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με το QIAsymphony SP. Τα κιτ QIAsymphony DSP Virus/Pathogen παρέχουν αντιδραστήρια για
Διαβάστε περισσότερα120 ml. Προστατευτικό διασυστηματικό μυκητοκτόνο για την αντιμετώπιση του ωϊδίου της αμπέλου (Uncinula necator). ΚΙΝΔΥΝΟΣ
120 ml Αρ. Έγκρ. Κυκλ. Υ.Α.Α.Τ.: 6771 / 14-01-2003 Υγρό γαλακτωματοποιήσιμο (EC) Εγγ. Σύνθεση: Spiroxamine 50% β/o Βοηθ. ουσίες: 47% β/β Προστατευτικό διασυστηματικό μυκητοκτόνο για την αντιμετώπιση του
Διαβάστε περισσότεραΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
biosis ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 1. ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΙΑΣ Όνομα προϊόντος Κιτ προσδιορισμού Αλκαλικής φωσφατάσης Εταιρία παραγωγής ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΕ ΑΙΓΙΝΗΣ 16 17342 ΑΓΙΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαραδείγματα CLP ταξινόμησης ουσιών Επιλογή δηλώσεων προφύλαξης
ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ Παραδείγματα CLP ταξινόμησης ουσιών Επιλογή δηλώσεων προφύλαξης ΔΙΗΜΕΡΙΔΑ ΓΧΚ 30.11-01.12.2010 Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα Διεύθυνση Περιβάλλοντος Na 2 O 2 EC No 215-209-4 CAS
Διαβάστε περισσότερα