Enalapril Maleate / Generics 20mg ισκία

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Enalapril Maleate / Generics 20mg ισκία ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Enalapril Maleate / Generics και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Enalapril Maleate / Generics 3. Πώς να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics 4. Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Enalapril Maleate / Generics 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ENALAPRIL MALEATE / GENERICS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τα δισκία περιέχουν εναλαπρίλη µηλεϊνική. Η µηλεϊνική εναλαπρίλη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που είναι γνωστά ως αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία δρουν διαστέλλοντας τα αιµοφόρα αγγεία σας. Αυτά τα φάρµακα δρουν µειώνοντας την πίεση του αίµατός σας. Τα δισκία Enalapril Maleate / Generics χρησιµοποιούνται για την θεραπευτική αντιµετώπιση της υψηλής πίεσης στο αίµα (υπέρταση). Χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπευτική αντιµετώπιση µιας κατάστασης της καρδιάς η οποία µερικές φορές αναφέρεται ως «καρδιακή ανεπάρκεια». Αυτό σηµαίνει πως η καρδιά σας δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο πριν για την παροχέτευση του αίµατος στο σώµα σας, το οποίο οδηγεί σε κόπωση έπειτα από ελαφρά σωµατική άσκηση, σε δυσκολία στην αναπνοή και σε οίδηµα (πρήξιµο) των αστραγάλων και άκρου ποδιού. Τα δισκία Enalapril Maleate /Generics µπορεί να διευκολύνουν τη θεραπεία αυτών των συµπτωµάτων. Σε πολλούς ασθενείς µε βλάβη του καρδιακού µυός, αλλά χωρίς συµπτώµατα, τα δισκία Enalapril Maleate /Generics µπορεί να βοηθήσουν στην πρόληψη εµφάνισης συµπτωµάτων όπως είναι η δυσκολία στην αναπνοή και το οίδηµα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ENALAPRIL MALEATE / GENERICS Μην πάρετε το Enalapril Maleate / Generics: εάν είστε πάνω από 3 µηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση του Enalapril Maleate / Generics κατά την αρχική περίοδο της κύησης βλέπε παράγραφο Κύηση). εάν είχατε εµφανίσει στο παρελθόν µια αλλεργική αντίδραση στο Enalapril Maleate / Generics, σε κάποιο παρόµοιο µε αυτό φάρµακο ή σε κάποιο από τα συστατικά 1

2 (αναφέρονται στην Παράγραφο 6). Τα σηµεία µπορεί να περιελάµβαναν φαγούρα, κνιδωτικό εξάνθηµα, συριγµό ή οίδηµα (πρήξιµο) των χεριών, του λαιµού, του στόµατος ή των βλεφάρων σας. εάν είχατε εµφανίσει ποτέ οίδηµα (πρήξιµο) του προσώπου, των χειλιών, του στόµατος, της γλώσσας ή του λαιµού σας, το οποίο προκάλεσε δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδηµα) όταν τα αίτια δεν ήταν γνωστά ή ήταν κληρονοµικά. εν πρέπει να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν έχετε αµφιβολίες, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics. Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Enalapril Maleate / Generics Ελέγξτε µαζί µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο εάν: έχετε νεφρικά προβλήµατα, υποβληθήκατε πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού, υποβάλλεστε σε αιµοκάθαρση ή λαµβάνετε διουρητικά ακολουθείτε διατροφή περιορισµένου άλατος ή εµφανίσατε πρόσφατα έντονο έµετο ή διάρροια πάσχετε από µια καρδιακή κατάσταση που ονοµάζεται «στένωση αορτής», «υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια» ή «απόφραξη εξόδου» πάσχετε από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, παίρνετε ανοσοκατασταλτική θεραπευτική αγωγή (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση αυτοάνοσων διαταραχών όπως είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα ή έπειτα από χειρουργείο για µεταµόσχευση) λαµβάνετε αλλοπουρινόλη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) ή προκαϊναµίδη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του ανώµαλου καρδιακού ρυθµού). Εάν εµφανίσετε λοίµωξη (τα συµπτώµατα µπορεί να είναι η υψηλή θερµοκρασία ή ο πυρετός), θα πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται περιστασιακά να σας παίρνει δείγµατα αίµατος για να ελέγχει τις τιµές των λευκοκυττάρων στο αίµα σας. έχετε ιστορικό «αγγειοοιδήµατος» µε τη λήψη άλλων φαρµάκων. Τα σηµεία µπορεί να περιελάµβαναν φαγούρα, κνιδωτικό εξάνθηµα, συριγµό ή οίδηµα (πρήξιµο) των χεριών, του λαιµού, του στόµατος ή των βλεφάρων σας. έχετε διαβήτη και παίρνετε αντιδιαβητικά φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένης της ινσουλίνης για τον έλεγχο του διαβήτη σας (θα πρέπει να παρακολουθείτε το αίµα σας για τυχόν χαµηλά επίπεδα γλυκόζης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων µηνών της θεραπευτικής αγωγής) λαµβάνετε συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο λαµβάνετε λίθιο, το οποίο χρησιµοποιείται στη θεραπεία µερικών ψυχικών ασθενειών έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας πως έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα νοµίζετε πως είστε (ή πως ενδέχεται να µείνετε) έγκυος. ε συνιστάται η χρήση του Enalapril Maleate /Generics κατά την αρχική περίοδο της κύησης και δεν πρέπει να λαµβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, επειδή µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί αυτήν την περίοδο (βλέπε παράγραφο Κύηση). Εάν εµφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα ενώ λαµβάνετε το Enalapril Maleate /Generics, θα πρέπει άµεσα να ενηµερώσετε το γιατρό σας: ίκτερος (κιτρίνισµα του δέρµατος και του λευκού των µατιών) ξηρός βήχας που επιµένει για µεγάλο χρονικό διάστηµα. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια από τις διαδικασίες που ακολουθούν, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον θεράποντα ιατρό σας για το ότι λαµβάνετε Enalapril Maleate /Generics: οποιαδήποτε χειρουργική επέµβαση ή λάβετε αναισθητικά (ακόµη και στον οδοντίατρο) 2

3 µία θεραπευτική αγωγή που ονοµάζεται αφαίρεση LDL, που στοχεύει στην αποµάκρυνση της χοληστερόλης από το αίµα σας µέσω ενός µηχανήµατος θεραπεία απευαισθητοποίησης, για τη µείωση των επιπτώσεων αλλεργίας από τσίµπηµα µέλισσας ή σφήκας. Καθιερωµένες/συνήθεις εξετάσεις Όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά να παίρνετε το Enalapril Maleate /Generics, ο γιατρός σας θα µετρά συχνά την πίεση στο αίµα σας για να διασφαλίσει πως σας έχει χορηγηθεί η σωστή δόση. Επιπλέον, µερικούς ασθενείς ο γιατρός µπορεί να επιθυµεί να τους υποβάλλει σε κάποιες εξετάσεις προκειµένου να µετρήσει τα επίπεδα του καλίου, της κρεατινίνης και των ηπατικών ενζύµων. Παιδιά Οι πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση του Enalapril Maleate /Generics σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών µε υψηλή πίεση στο αίµα είναι περιορισµένες και για τα παιδιά µε καρδιακά προβλήµατα δεν υπάρχουν πληροφορίες. Το Enalapril Maleate /Generics δε θα πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική λειτουργία. Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα φάρµακα µπορεί να αλληλεπιδράσουν. Αυτό ισχύει και για τα φυτικά φάρµακα. Επίσης µερικά άλλα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Enalapril Maleate /Generics. καλιοσυντηρητικά διουρητικά όπως σπειρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαµτερένη, ή αµιλoρίδη, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο. Το Enalapril Maleate /Generics µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του καλίου στο αίµα σας το οποίο οδηγεί σε υψηλά επίπεδα καλίου. Η κατάσταση αυτή έχει λίγα µόνο σηµεία και συνήθως γίνεται αντιληπτή µέσω µιας εξέτασης. διουρητικά όπως θειαζίδες, φουροσεµίδη, βουµετανίδη άλλα φάρµακα που µειώνουν την πίεση στο αίµα, όπως η νιτρογλυκερίνη, τα νιτρώδη και οι αγγειοδιαστολείς λίθιο, το οποίο χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων ψυχικών νοσηµάτων. Το Enalapril Maleate /Generics δε θα πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε αυτό το φάρµακο τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως αµιτριπτυλίνη, η οποία χρησιµοποιείται για την κατάθλιψη, αντιψυχωσικά όπως φαινοθειαζίνες, τα οποία χρησιµοποιούνται για σοβαρού βαθµού άγχος παυσίπονα όπως µορφίνη ή αναισθητικά, επειδή µπορεί να προκαλέσουν µεγάλη πτώση της πίεσης στο αίµα σας φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση δυσκαµψίας και φλεγµονής που συσχετίζονται µε επώδυνες καταστάσεις, ιδιαίτερα καταστάσεις που επηρεάζουν τους µυς, τα οστά και τις αρθρώσεις σας: περιλαµβανοµένης θεραπείας µε χρυσό η οποία µπορεί να οδηγήσει στην εµφάνιση εξάψεων στο πρόσωπό σας, ναυτία, έµετο και χαµηλή πίεση στο αίµα, όταν λαµβάνετε το Enalapril Maleate / Generics, και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), για παράδειγµα διφλουνιζάλη ή δικλοφενάκη. Μπορεί να εµποδίσουν την καλή ρύθµιση της πίεσης του αίµατός σας και µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στο αίµα σας φάρµακα όπως είναι η εφεδρίνη, τα οποία χρησιµοποιούνται σε µερικά φάρµακα για το βήχα και το κρυολόγηµα ή η νοραδρεναλίνη και η αδρεναλίνη που χρησιµοποιούνται στη χαµηλή πίεση αίµατος, την καταπληξία (σοκ), την καρδιακή ανεπάρκεια, το άσθµα ή τις αλλεργίες. Σε περίπτωση που ληφθούν µαζί µε το Enalapril Maleate / Generics, αυτά τα φάρµακα ενδέχεται να συντελούν στη διατήρηση των υψηλών επιπέδων της πίεσης στο αίµα σας. Αλλοπουρινόλη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) Προκαϊναµίδη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του ανώµαλου καρδιακού ρυθµού) αντιδιαβητικά φάρµακα όπως ινσουλίνη. Το Enalapril Maleate / Generics µπορεί να οδηγήσει σε ακόµη µεγαλύτερη πτώση του επιπέδου του σακχάρου στο αίµα σας εάν λαµβάνεται µαζί µε αντιδιαβητικά. 3

4 Εάν δεν είστε σίγουροι για τον αν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού πάρετε το Enalapril Maleate / Generics. Λήψη του Enalapril Maleate / Generics µε τροφές και ποτά Το Enalapril Maleate / Generics µπορεί να ληφθεί συνοδεία ή όχι τροφής. Εάν, ωστόσο, καταναλώνετε οινόπνευµα ενώ λαµβάνετε το Enalapril Maleate / Generics, µπορεί να προκληθεί πολύ µεγάλη πτώση της πίεσης στο αίµα σας και µπορεί να αισθανθείτε ζάλη, το κεφάλι σας πολύ ελαφρύ ή να έχετε λιποθυµική τάση. εν πρέπει να καταναλώνετε παρά µόνο πολύ µικρή ποσότητα οινοπνεύµατος. Κύηση Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που πιστεύετε πως είστε (ή ενδέχεται να µείνετε) έγκυος. Ο γιατρός σας κανονικά θα σας συµβουλεύσει να σταµατήσετε τη λήψη του Enalapril Maleate / Generics πριν µείνετε έγκυος ή αµέσως µόλις µάθετε ότι είστε έγκυος και να πάρετε κάποιο άλλο φάρµακο αντί για το Enalapril Maleate / Generics. Το Enalapril Maleate / Generics δε συνιστάται κατά την αρχική περίοδο της κύησης, και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν είστε πάνω από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο µωρό σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά από τον τρίτο µήνα της κύησης. Θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Ο θηλασµός των νεογέννητων βρεφών (τις πρώτες εβδοµάδες µετά τη γέννα), και ιδιαίτερα των πρώιµων βρεφών, δε συνιστάται για το χρονικό διάστηµα που λαµβάνετε το Enalapril Maleate / Generics. Σε περίπτωση µεγαλύτερου ηλικιακά βρέφους, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συµβουλεύσει για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Enalapril Maleate / Generics κατά τη διάρκεια του θηλασµού, σε σύγκριση µε άλλες θεραπείες. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Με το Enalapril Maleate / Generics έχουν αναφερθεί ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ζάλη και κούραση, οι οποίες µπορεί να επηρεάσουν µερικούς ασθενείς ως προς την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Enalapril Maleate / Generics Τα δισκία Enalapril Maleate / Generics περιέχουν λακτόζη, που είναι ένα είδος σακχάρου. Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που πάσχετε από δυσανεξία στη λακτόζη. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ENALAPRIL MALEATE / GENERICS Λήψη αυτού του φαρµάκου Πρέπει να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο από το στόµα. Πάντοτε να λαµβάνετε το Enalapril Maleate / Generics αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο αριθµός των δισκίων που θα λαµβάνετε καθηµερινά θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. ΘΥΜΗΘΕΙΤΕ, αυτό το φάρµακο προορίζεται για εσάς. εν πρέπει να το µοιράζεστε µε άλλους. Μπορεί να µην είναι κατάλληλο γι αυτούς. 4

5 οσολογία για υψηλή πίεση αίµατος Η αρχική δόση είναι 5 mg την ηµέρα έως 20 mg την ηµέρα ανάλογα µε την πίεση στο αίµα σας. Σε ασθενείς µε επίπεδα πίεσης αίµατος ελαφρώς πάνω από το φυσιολογικό, η συνιστώµενη δόση είναι 5-10 mg την ηµέρα. Σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα, καρδιακά προβλήµατα, χαµηλά επίπεδα αλάτων και/ή υγρών, θα πρέπει να χρησιµοποιείται αρχική δόση ίση µε 5 mg ή µικρότερη. Εάν επί του παρόντος λαµβάνετε διουρητικά σε υψηλές δόσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να τα διακόψετε 2-3 ηµέρες πριν λάβετε το Enalapril Maleate / Generics. Συνιστάται να χορηγείται αρχική δόση 5 mg ή µικρότερη. Από τη στιγµή που θα ρυθµιστεί η πίεση στο αίµα σας, η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg ηµερησίως και µπορεί να φτάσει τα 40 mg ηµερησίως το ανώτερο. οσολογία για καρδιακές διαταραχές Σε ασθενείς µε καρδιακά προβλήµατα, το Enalapril Maleate / Generics χρησιµοποιείται επιπρόσθετα µε τα διουρητικά και όπου είναι απαραίτητο, µε δακτυλίτιδα (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σε άτακτο καρδιακό ρυθµό) ή µε β-αποκλειστές (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής πίεσης αίµατος, στηθάγχης και καρδιακών προβληµάτων). Η αρχική καθηµερινή δόση των 2,5 mg θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg χορηγούµενα ως µονήρη δόση ή δύο διαιρεµένες δόσεις, σε µία περίοδο 2 έως 4 εβδοµάδων. Η µέγιστη δόση είναι 40 mg ηµερησίως χορηγούµενη σε δύο διαιρεµένες δόσεις. Μειωµένη νεφρική λειτουργία Σε ασθενείς µε νεφρικά προβλήµατα, η δόση της µηλεϊνικής εναλαπρίλης που λαµβάνετε θα πρέπει να αναπροσαρµοστεί ανάλογα µε το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Η νεφρική λειτουργία υπολογίζεται µετρώντας την ποσότητα της κρεατινίνης (ενός άχρηστου αποβαλλόµενου προϊόντος) στα ούρα σας και επίσης κάνοντας µια εξέταση αίµατος. Εάν υποβάλλεστε σε αιµοκάθαρση, η καθηµερινή σας δοσολογία θα διαφέρει. Θα ενηµερωθείτε για τη δόση που θα πρέπει να λάβετε από το γιατρό σας. Ηλικιωµένοι ασθενείς Η δόση σας θα καθοριστεί από το γιατρό σας, ανάλογα µε το πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας. Παιδιά Η εµπειρία µε τη χρήση των δισκίων Enalapril Maleate / Generics σε παιδιά µε υψηλή πίεση αίµατος είναι περιορισµένη. Εάν το παιδί είναι σε θέση να καταπιεί τα δισκία, η δόση θα προσδιοριστεί βάσει του σωµατικού βάρους του παιδιού και της ανταπόκρισης της πίεσης του αίµατος. Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 2,5 mg για τα παιδιά σωµατικού βάρους από 20 kg έως κάτω από 50 kg και 5 mg για τα παιδιά σωµατικού βάρους 50 kg και άνω. Το Enalapril Maleate / Generics χορηγείται µια φορά την ηµέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να ρυθµίζεται ανάλογα µε τις ανάγκες του παιδιού έως τα 20 mg την ηµέρα το ανώτερο για τα παιδιά σωµατικού βάρους από 20 kg έως κάτω από 50 kg και έως τα 40 mg για τα παιδιά σωµατικού βάρους 50 kg και άνω. Βρέφη και παιδιά µε νεφρικά προβλήµατα Το Enalapril Maleate / Generics δε θα πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή σε παιδιά µε νεφρικά προβλήµατα. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Enalapril Maleate / Generics από την κανονική Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό. Τα σηµεία και τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας που εµφανίζονται συχνότερα είναι η πτώση της πίεσης του αίµατος και ο λήθαργος (µια κατάσταση σχεδόν πλήρους απώλειας συνείδησης). Άλλα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν ζάλη ή αίσθηµα ελαφράς κεφαλής λόγω 5

6 πτώσης της πίεσης στο αίµα, έντονους και γρήγορους καρδιακούς κτύπους, ταχύ σφυγµό, άγχος, βήχα, νεφρική ανεπάρκεια και γρήγορη αναπνοή. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enalapril Maleate / Generics Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόµενη δόση όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Enalapril Maleate / Generics Μη σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας, εκτός και εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας. Εάν το κάνετε, η πίεση στο αίµα σας µπορεί να αυξηθεί. Εάν η πίεση στο αίµα σας γίνει πολύ υψηλή, αυτό µπορεί να έχει επιπτώσεις στην καρδιά και στους νεφρούς σας.. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Enalapril Maleate / Generics µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να εµφανιστούν µε το φάρµακο αυτό: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να σταµατήσετε να παίρνετε το Enalapril Maleate / Generics και να αναζητήσετε άµεσα ιατρική συµβουλή σε περίπτωση που αρχίσετε να εµφανίζετε το ακόλουθο σύµπτωµα: αλλεργική αντίδραση - µπορεί να αρχίσετε να νιώθετε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή, συριγµό και να εµφανίσετε οίδηµα (πρήξιµο) των χεριών, του στόµατος, του λαιµού, του προσώπου ή των µατιών σας. Σταµατήστε αµέσως να παίρνετε το Enalapril Maleate / Generics και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν εµφανίζετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: σοβαρού βαθµού ζάλη, αίσθηµα ελαφράς κεφαλής, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας ή όταν η δόση σας αυξάνεται ή όταν σηκώνεστε όρθιος, έντονη ερυθρότητα του δέρµατός σας, φυσαλίδες, αποφολίδωση του δέρµατος σε στοιβάδες. Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα) θολή όραση, βήχας, ναυτία, αδυναµία Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα) πονοκέφαλος, κατάθλιψη, χαµηλή πίεση αίµατος, λιποθυµία πόνος στο θώρακα, µεταβολές του καρδιακού ρυθµού, στηθάγχη, ταχυκαρδία, δυσκολία στην αναπνοή διάρροια, πόνος γύρω από την περιοχή του στοµάχου σας (κοιλιά), µεταβολές στη γεύση, κατακράτηση υγρών (οίδηµα), αίσθηση κόπωσης εξάνθηµα, υπερευαισθησία/αγγειονευρωτικό οίδηµα: έχει αναφερθεί αγγειονευρωτικό οίδηµα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα χείλη, στη γλώσσα, στη γλωττίδα και/ή στο λάρυγγα αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού (και τα δύο ανιχνεύονται συνήθως από µία εξέταση). Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) 6

7 αναιµία, άγχος, αίσθηµα αυξηµένης αντίληψης ή τρέµουλο (προκαλείται από χαµηλό σάκχαρο στο αίµα), σύγχυση, αίσθηµα υπνηλίας, δυσκολία στον ύπνο, αίσθηση νευρικότητας, µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα, αίσθηση στριφογυρίσµατος (ίλιγγος) χαµηλή πίεση αίµατος (που µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιος), άτακτοι καρδιακοί κτύποι, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο) µύτη που τρέχει, πονόλαιµος και βραχνάδα, δυσκολία στην αναπνοή ή άσθµα απόφραξη του εντέρου σας (ειλεός), παγκρεατίτιδα, έµετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, στοµαχικός ερεθισµός, ξηρότητα στόµατος καυστικός πόνος µε αίσθηµα κενού στοµάχου και πείνας, ιδιαίτερα όταν τα στοµάχι είναι άδειο (προκαλείται από πεπτικό έλκος), υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, κνίδωση (ουρτικάρια), τριχόπτωση, πρωτεΐνη στα ούρα σας (ανιχνεύονται συνήθως από µία εξέταση) ανικανότητα, µυικές κράµπες, έξαψη, βούισµα στα αυτιά σας, αίσθηση λήθαργου, υψηλή θερµοκρασία αύξηση στην ουρία του αίµατος και µείωση στα επίπεδα νατρίου του αίµατος (ανιχνεύονται συνήθως από µία εξέταση). Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα άτοµα) παράξενα όνειρα, προβλήµατα στον ύπνο µείωση των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων, των αιµοπεταλίων, καταστολή του µυελού των οστών (όλα αυτά ανιχνεύονται συνήθως από εξετάσεις) χαµηλή ροή αίµατος στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών σας που προκαλεί ερυθρότητα και πόνο (Raynaud s), υγρό στους πνεύµονές σας, µύτη που τρέχει ή είναι επώδυνη ηωσινοφιλική πνευµονία (τα σηµεία µπορεί να είναι βήχας, υψηλή θερµοκρασία και δυσκολία στην αναπνοή) πόνος, πρήξιµο ή έλκη στο στόµα σας, λοίµωξη ή πόνος και πρήξιµο της γλώσσας σας, νεφρικά προβλήµατα όπως πόνος στο κάτω µέρος της πλάτης και ελάττωση του όγκου των ούρων ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατίτιδα, που µπορεί να προκαλέσει κιτρίνισµα του δέρµατός σας (ίκτερο) έντονη ερυθρότητα του δέρµατός σας, φυσαλίδες, αποφολίδωση του δέρµατος σε στοιβάδες ανάπτυξη µαστών στους άνδρες αυξηµένα ηπατικά ένζυµα ή «χολερυθρίνη» στο αίµα (ανιχνεύονται συνήθως από µία εξέταση αίµατος), µείωση στη γλυκόζη του αίµατος Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα άτοµα) εντερικό «αγγειοοίδηµα». Σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, ναυτία και έµετο, αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα Άλλες (δεν είναι γνωστό πόσα άτοµα µπορεί να επηρεαστούν) Έχει επίσης αναφερθεί µία σύνθετη ανεπιθύµητη ενέργεια, που µπορεί να περιλαµβάνει κάποια ή όλα τα ακόλουθα σηµεία: πυρετός, φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων σας, πόνος και φλεγµονή των µυών ή των αρθρώσεων αιµατολογικές διαταραχές που επηρεάζουν τα συστατικά του αίµατός σας (ανιχνεύονται συνήθως από µία εξέταση αίµατος) εξάνθηµα, υπερευαισθησία στο ηλιακό φως και άλλες επιδράσεις στο δέρµα σας. Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ENALAPRIL MALEATE / GENERICS Φυλάσσετε τα δισκία σας σε µέρη που δεν τα φτάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε τα δισκία Enalapril Maleate / Generics σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. εν πρέπει να τα τοποθετείτε σε άλλο περιέκτη επειδή µπορεί να µπερδευτούν µε το φάρµακο που ήδη περιέχει. 7

8 εν πρέπει να τα λαµβάνετε µετά από την ηµεροµηνία λήξης, η οποία αναγράφεται ευκρινώς πάνω στη συσκευασία. Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Enalapril Maleate / Generics Η δραστική ουσία είναι η µηλεϊνική εναλαπρίλη. Εµφάνιση του Enalapril Maleate / Generics και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Enalapril Maleate / Generics διατίθενται σε 1 περιεκτικότητα. Τα δισκία Enalapril Maleate / Generics 20 mg είναι Ροδακινί, ωοειδή, αµφίκυρτα δισκία, µε τα ανάγλυφα διακριτικά «EN / 20» στη µία όψη τους και «G /G» στην άλλη όψη τους, τα οποία έχουν περίπου 11mm µήκος, 6mm πλάτος και 4mm πάχος. Τα άλλα συστατικά στα δισκία Enalapril Maleate / Generics είναι Νάτριο ανθρακικό όξινο, Άµυλο προζελατινοποιηµένο, Αµυλο Αραβοσίτου, Λακτόζη Μονοϋδρική, Μαγνήσιο στεατικό αντίστοιχα και Σιδήρου οξείδιο (E172). ικαιούχος Προϊόντος: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas Ltd, Λεωφόρος Βουλιαγµένης 577 Α, Αργυρούπολη, Αθήνα Υπεύθυνος Απελευθέρωσης Παρτίδας: Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungary Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά Ιούνιο