REVEAL. Βοηθός ασθενούς Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

Transcript

1 REVEAL Βοηθός ασθενούς 9538 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

2 Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ

3 Περιεχόμενα 1 Περιγραφή και προοριζόμενη χρήση Βοηθός ασθενούς Reveal Μοντέλο Περιεχόμενα συσκευασίας και επιθεώρηση Περιεχόμενα συσκευασίας Επιθεώρηση Προετοιμασία του βοηθού ασθενούς για χρήση από ασθενή Καταγραφή δεδομένων καρδιακού ρυθμού Τρόπος καταγραφής δεδομένων καρδιακού ρυθμού Απόκριση όταν έχει ζητηθεί καταγραφή Αντιμετώπιση προβλημάτων Πληροφορίες σχετικά με τις μπαταρίες Μπαταρίες αντικατάστασης Πότε να τοποθετήσετε μπαταρίες Τρόπος τοποθέτησης καινούριων μπαταριών Προσάρτηση του προαιρετικού ιμάντα καρπού Συντήρηση Φροντίδα και χειρισμός Καθαρισμός Συντήρηση Απόρριψη Προδιαγραφές Προδιαγραφές συσκευής Διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας Πρότυπα ασφάλειας και συμβατότητας Δήλωση συμμόρφωσης Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 3

4 1 Περιγραφή και προοριζόμενη χρήση Ο βοηθός ασθενούς Reveal Μοντέλο 9538 είναι μια συσκευή ραδιοσυχνοτήτων, χειρός, που λειτουργεί με μπαταρία και χρησιμοποιείται για την επικοινωνία με την εμφυτεύσιμη συσκευή καρδιακής παρακολούθησης (ICM) Reveal LINQ. Για συγκεκριμένες πληροφορίες συμβατότητας, βλ. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού Reveal LINQ που παρέχεται μαζί με τη συσκευή ICM (Εμφυτεύσιμη συσκευή καρδιακής παρακολούθησης). Ο βοηθός ασθενούς προορίζεται για ανεπιτήρητη χρήση από τον ασθενή εκτός νοσοκομείου ή κλινικής. Ο βοηθός ασθενούς ενεργοποιεί τις δυνατότητες διαχείρισης δεδομένων της συσκευής ICM (Εμφυτεύσιμη συσκευή καρδιακής παρακολούθησης) Reveal LINQ για να εκκινήσει την καταγραφή δεδομένων καρδιακών συμβάντων στη μνήμη της εμφυτευμένης συσκευής. Αντενδείξεις: Ο βοηθός ασθενούς δεν προορίζεται για ανίχνευση ή υπόδειξη της παρουσίας ή απουσίας ιατρικών παθήσεων. Καθοδηγήστε τον ασθενή να αναζητήσει αμέσως ιατρική φροντίδα εάν αισθανθεί αδιαθεσία. Σύμφωνα με τις οδηγίες του κλινικού ιατρού, ο ασθενής χρησιμοποιεί τον βοηθό ασθενούς ενώ βιώνει ένα συμπτωματικό συμβάν ή αμέσως μετά. Πιέζοντας ένα κομβίο στον βοηθό ασθενούς και κρατώντας τον μπροστά από την εμφυτευμένη συσκευή τους, οι ασθενείς μπορούν να καταγράψουν το συμβάν στη μνήμη της εμφυτευμένης συσκευής. Στις επισκέψεις μετέπειτα παρακολούθησης ή μέσω του CareLink της Medtronic, εάν είναι διαθέσιμο, η καταγραφή της εμφυτευμένης συσκευής χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού του ασθενούς και βοηθά να προσδιοριστεί εάν τα συμπτώματα του ασθενούς σχετίζονται με την καρδιά. Θα πρέπει να δοθούν συμβουλές στον ασθενή να μεταφέρει ή να έχει τον βοηθό ασθενούς πάντοτε διαθέσιμο κοντά του προς αποφυγή της πιθανότητας απώλειας κάποιας ευκαιρίας επισήμανσης ενός συμπτωματικού επεισοδίου. Προσοχή: Μην παίρνετε τον βοηθό ασθενούς (ενεργοποιητής χειρός) στην ελεγχόμενη αίθουσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) (αίθουσα μαγνήτη). Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον βοηθό ασθενούς ή στον σαρωτή μαγνητικού συντονισμού (MR). Ο ιατρός θα πρέπει να δώσει οδηγίες στον ασθενή σχετικά με το πότε πρέπει να χρησιμοποιεί το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων) και τι να κάνει όταν λαμβάνεται ένδειξη απόκρισης. Το Εγχειρίδιο ασθενούς για την εμφυτεύσιμη συσκευή καρδιακής παρακολούθησης Reveal LINQ και τον βοηθό ασθενούς παρέχει ένα χώρο για την καταγραφή αυτών των οδηγιών. Βλ. Kεφ. 3, Προετοιμασία του βοηθού ασθενούς για χρήση από ασθενή, σελ. 7, για πρόσθετες πληροφορίες. 4 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

5 1.1 Βοηθός ασθενούς Reveal Μοντέλο 9538 Ο βοηθός ασθενούς Reveal Μοντέλο 9538, ο οποίος παρουσιάζεται στην Εικ. 1, αναγνωρίζεται από το μοναδικό κομβίο που χειρίζεται ο χρήστης, το οποίο βρίσκεται στην επάνω δεξιά γωνία της περιοχής απεικόνισης. Ο βοηθός ασθενούς παρέχει στον ασθενή τη δυνατότητα να ενεργοποιεί την αποθήκευση καρδιακών δεδομένων όταν εκδηλώνεται ή έχει εκδηλωθεί ένα συμπτωματικό συμβάν, πιέζοντας το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων). Βλ. Kεφ. 4, Καταγραφή δεδομένων καρδιακού ρυθμού, σελ. 8. Όταν πιέσετε το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων), ο βοηθός ασθενούς υποδεικνύει επίσης εάν η τάση της μπαταρίας του είναι χαμηλή και εάν ήταν επιτυχής η τηλεμετρία με την εμφυτευμένη συσκευή. Εικόνα 1. Βοηθός ασθενούς Reveal Μοντέλο 9538 με όλες τις ενδείξεις απόκρισης να απεικονίζονται για σκοπούς αναφοράς 1 Κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων). Πιέστε το για να καταγράψετε δεδομένα καρδιακών συμβάντων. 2 Σύνδεσμος ιμάντα καρπού. 3 Περιοχή απεικόνισης ενδείξεων απόκρισης. Αφότου πιέσετε το κομβίο, ανάβουν μία ή και οι δύο ενδείξεις. 4 Λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας). Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 5

6 2 Περιεχόμενα συσκευασίας και επιθεώρηση 2.1 Περιεχόμενα συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα είδη σχετικά με τον βοηθό ασθενούς: Βοηθός ασθενούς Μπαταρίες 1,5 V, μεγέθους Ν Θήκη μεταφοράς Ιμάντας καρπού Εγχειρίδιο ασθενούς Κάρτα ταχείας αναφοράς με συνημμένη κάρτα ταυτότητας (ID) Εγγύηση 2.2 Επιθεώρηση Επιθεωρήστε τον βοηθό ασθενούς για βλάβες ή ελαττώματα πριν δώσετε τον βοηθό ασθενούς σε ασθενή. Εάν η θήκη είναι ραγισμένη ή ανακαλύψετε άλλα ελαττώματα, επιστρέψτε τον βοηθό ασθενούς στη Medtronic. Ελέγξτε τον κωδικό ημερομηνίας των μπαταριών πριν τοποθετήσετε τις μπαταρίες για να διασφαλίσετε ότι η διάρκεια ζωής που τους απομένει είναι έξι μήνες ή περισσότερο. 6 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

7 3 Προετοιμασία του βοηθού ασθενούς για χρήση από ασθενή Πριν δώσετε τον βοηθό ασθενούς σε έναν ασθενή, ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα. 1. Τοποθετήστε καινούριες μπαταρίες στον βοηθό ασθενούς. Για οδηγίες, βλ. Ενότ. 6.3, Τρόπος τοποθέτησης καινούριων μπαταριών, σελ Καταγράψτε τις απαραίτητες πληροφορίες στο Εγχειρίδιο ασθενούς για την εμφυτεύσιμη συσκευή καρδιακής παρακολούθησης Reveal LINQ και τον βοηθό ασθενούς. Αυτό το εγχειρίδιο ασθενούς παρέχει ένα χώρο για την καταγραφή οδηγιών σχετικά με τη χρήση του βοηθού ασθενούς, στην ενότητα «Οδηγίες από τον ιατρό σας» που βρίσκεται στο κεφάλαιο «Χρήση του βοηθού ασθενούς». Οι οδηγίες θα πρέπει να υποδεικνύουν πότε ο ασθενής θα πρέπει να πιέσει το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων). Οι οδηγίες θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν το πότε και πώς ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνεί με τον κλινικό ιατρό. 3. Συμπληρώστε και τις δύο πλευρές της «Κάρτας ταυτότητας συσκευής της εμφυτεύσιμης συσκευής καρδιακής παρακολούθησης (ICM) Reveal», η οποία επισυνάπτεται στην κάρτα ταχείας αναφοράς. 4. Προσαρτήστε τον παρεχόμενο ιμάντα καρπού στον βοηθό ασθενούς ή στο βρόχο της παρεχόμενης θήκης μεταφοράς. Βλ. Kεφ. 7, Προσάρτηση του προαιρετικού ιμάντα καρπού, σελ. 16. Σημείωση: Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού Reveal LINQ για πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες δυνατότητες που ισχύουν για τον βοηθό ασθενούς. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 7

8 4 Καταγραφή δεδομένων καρδιακού ρυθμού 4.1 Τρόπος καταγραφής δεδομένων καρδιακού ρυθμού Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει την παρούσα διαδικασία ενώ βιώνει συμπτώματα ή το συντομότερο δυνατό αφότου βιώσει συμπτώματα: 1. Πιέστε το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων). Ο βοηθός ασθενούς παράγει ένα σύντομο βόμβο («μπιπ») και η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα, γεγονός που σημαίνει ότι ο βοηθός ασθενούς είναι έτοιμος να εκκινήσει την καταγραφή δεδομένων καρδιακού ρυθμού στην εμφυτευμένη συσκευή του ασθενούς. Σημείωση: Εάν ο βοηθός ασθενούς δεν αποκριθεί εντός 15 δευτερολέπτων αφού πιεστεί το κομβίο, βλ. Kεφ. 5, Αντιμετώπιση προβλημάτων, σελ Αμέσως αφού πιεστεί το κομβίο και ενώ αναβοσβήνει η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας), ο βοηθός ασθενούς θα πρέπει να κρατηθεί επάνω στο δέρμα ή τα ρούχα του ασθενούς, ακριβώς μπροστά από την εμφυτευμένη συσκευή (Εικ. 2). Η πλευρά με τα κομβία μπορεί να κρατείται στραμμένη προς τον ασθενή ή προς την αντίθετη κατεύθυνση. Εικόνα 2. Κρατήστε τον βοηθό ασθενούς μπροστά από την εμφυτευμένη συσκευή. (Η συσκευή μπορεί να εμφυτεύθηκε σε διαφορετική θέση από ό,τι παρουσιάζεται εδώ.) 8 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

9 3. Όταν η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) ανάψει σταθερά και ο βοηθός ασθενούς παραγάγει ένα μακρόσυρτο βόμβο («μπιπ»), απομακρύνετε τον βοηθό ασθενούς από τη θέση του μπροστά από την εμφυτευμένη συσκευή. Μια σταθερά αναμμένη λυχνία κατάστασης και ένας μακρόσυρτος βόμβος («μπιπ») σημαίνουν ότι η εμφυτευμένη συσκευή αποκρίθηκε με επιτυχία. Σημείωση: Εάν ο βοηθός ασθενούς δεν αποκριθεί εντός 15 δευτερολέπτων, βλ. Kεφ. 5, Αντιμετώπιση προβλημάτων, σελ Κοιτάξτε αμέσως στην περιοχή απεικόνισης των ενδείξεων απόκρισης του βοηθού ασθενούς για να δείτε ποια ένδειξη είναι αναμμένη (Εικ. 3). Βλ. Ενότ. 4.2, Απόκριση όταν έχει ζητηθεί καταγραφή, σελ. 9 για τις περιγραφές των ενδείξεων. Εικόνα 3. Ο βοηθός ασθενούς Reveal Μοντέλο 9538 παρουσιάζεται με όλες τις πιθανές ενδείξεις απόκρισης όταν έχει πιεστεί το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων). 4.2 Απόκριση όταν έχει ζητηθεί καταγραφή Ο βοηθός ασθενούς εμφανίζει τις κατάλληλες ενδείξεις κατά προσέγγιση επί 10 δευτερόλεπτα μετά τη λήψη απόκρισης από την εμφυτευμένη συσκευή. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 9

10 Ένδειξη Περιγραφή/Ενέργεια προς εκτέλεση (εάν απαιτείται) Ένδειξη Successful Recording (Επιτυχής καταγραφή) Αφού πιέσετε το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων), αυτή η ένδειξη σημαίνει ότι τα δεδομένα καρδιακού ρυθμού καταγράφηκαν με επιτυχία στη μνήμη της εμφυτευμένης συσκευής. Ένδειξη Check Batteries (Έλεγχος μπαταριών) Η ένδειξη αυτή σημαίνει ότι οι μπαταρίες στον βοηθό ασθενούς είναι εξασθενημένες και πρέπει να αντικατασταθούν. Βλ. Kεφ. 6, Πληροφορίες σχετικά με τις μπαταρίες, σελ. 13 για οδηγίες. 10 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

11 5 Αντιμετώπιση προβλημάτων Πίνακας 1. Αντιμετώπιση προβλημάτων Πρόβλημα Πιθανά αίτια Πιθανές λύσεις Η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) δεν αναβοσβήνει και δεν ακούγεται κανένας βόμβος («μπιπ»). Η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) αναβοσβήνει, αλλά δεν ακούγεται κανένας βόμβος («μπιπ»). Η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) σταματά να αναβοσβήνει χωρίς απόκριση αφού πιέσετε το κομβίο. Η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) ανάβει με σταθερό χρώμα, παραγάγει βόμβο («μπιπ»), αλλά δεν εμφανίζεται καμία ένδειξη απόκρισης στην περιοχή απεικόνισης. Παρουσιάζονται επαναλαμβανόμενες βλάβες. Οι μπαταρίες τοποθετήθηκαν με λανθασμένο τρόπο. Οι μπαταρίες εξαντλήθηκαν. Τοποθετήθηκε λάθος τύπος μπαταριών. Υπάρχει βλάβη σε εξάρτημα. Το ηχείο χάλασε. Ανεπαρκής τηλεμετρία: ο βοηθός ασθενούς δεν επικοινώνησε με την εμφυτευμένη συσκευή. Υπάρχουν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Υπάρχει βλάβη σε εξάρτημα. Η λυχνία στην περιοχή απεικόνισης χάλασε. Υπάρχει βλάβη σε εξάρτημα. Ο βοηθός ασθενούς βρίσκεται εκτός του αποδεκτού του εύρους θερμοκρασίας: 9 C (49 F) έως 43 C (110 F) Επανατοποθετήστε τις μπαταρίες. Αντικαταστήστε τις μπαταρίες. Επαληθεύστε ότι οι μπαταρίες είναι 1,5 V, μεγέθους N. Αντικαταστήστε τον βοηθό ασθενούς. Η απόκριση στην περιοχή απεικόνισης μπορεί να παρακολουθηθεί, αλλά ο βοηθός ασθενούς θα πρέπει να αντικατασταθεί. Επανατοποθετήστε τον βοηθό ασθενούς ακριβώς επάνω από την εμφυτευμένη συσκευή, πιέστε ξανά το κομβίο και περιμένετε για απόκριση. Απομακρυνθείτε σε απόσταση τουλάχιστον 2 m (6 ποδιών) από την πηγή των παρεμβολών. Αντικαταστήστε τον βοηθό ασθενούς. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Αντικαταστήστε τον βοηθό ασθενούς. Μετακινήστε τη συσκευή σε θερμότερο ή ψυχρότερο περιβάλλον. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 11

12 Πίνακας 1. Αντιμετώπιση προβλημάτων (συνέχεια) Πρόβλημα Πιθανά αίτια Πιθανές λύσεις Υπάρχουν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές. Ο βοηθός ασθενούς πρέπει να αντικατασταθεί. Απομακρυνθείτε σε απόσταση τουλάχιστον 2 m (6 ποδιών) από την πηγή των παρεμβολών. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 12 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

13 6 Πληροφορίες σχετικά με τις μπαταρίες 6.1 Μπαταρίες αντικατάστασης Ο βοηθός ασθενούς λειτουργεί με 2 μπαταρίες 1,5 V, μεγέθους Ν. Ο συνιστώμενος τύπος μπαταριών είναι αλκαλικές μπαταρίες (διοξειδίου του μαγγανίου), τύπου ANSI/NEDA 910A και IEC LR1, τις οποίες μπορείτε να αγοράσετε σε εμπορικά καταστήματα και καταστήματα πώλησης φωτογραφικών ειδών καθώς και από online εμπόρους. Σημειώσεις: Για να εξαλείψετε το ενδεχόμενο διαρροής των μπαταριών, αφαιρέστε τις μπαταρίες εάν ο βοηθός ασθενούς δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Να χρησιμοποιείτε μόνο τις συνιστώμενες μπαταρίες. Η χρήση διαφορετικών μπαταριών μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον βοηθό ασθενούς. 6.2 Πότε να τοποθετήσετε μπαταρίες Τοποθετήστε καινούριες μπαταρίες πριν δώσετε τον βοηθό ασθενούς σε έναν ασθενή. Εάν εμφανιστεί η ένδειξη Check Batteries (Έλεγχος μπαταριών), αντικαταστήστε και τις δύο μπαταρίες το συντομότερο δυνατόν. Ο βοηθός ασθενούς θα λειτουργήσει για μερικές ακόμη χρήσεις μετά την αρχική εμφάνιση της ένδειξης Check Batteries (Έλεγχος μπαταριών). Σημείωση: Ακολουθήστε τους τοπικούς κανονισμούς για την ορθή απόρριψη των χρησιμοποιημένων μπαταριών. 6.3 Τρόπος τοποθέτησης καινούριων μπαταριών Σημείωση: Ελέγξτε τον κωδικό ημερομηνίας των μπαταριών πριν τοποθετήσετε τις μπαταρίες, για να διασφαλίσετε ότι η διάρκεια ζωής που τους απομένει είναι 6 μήνες ή περισσότερο. Ακολουθήστε αυτά τα βήματα για να τοποθετήσετε μπαταρίες στον βοηθό ασθενούς: 1. Σύρετε το γλωσσίδι του καλύμματος των μπαταριών προς το κέντρο του βοηθού ασθενούς και ωθήστε προς τα επάνω για να ανοίξετε το διαμέρισμα μπαταριών (Εικ. 4). Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 13

14 Εικόνα 4. Άνοιγμα του διαμερίσματος μπαταριών 2. Αφαιρέστε τις παλιές μπαταρίες. 3. Τοποθετήστε 2 καινούριες μπαταρίες (Εικ. 5). Ακολουθήστε το διάγραμμα πολικότητας που παρουσιάζεται στην εξωτερική πλευρά του διαμερίσματος μπαταριών. Εικόνα 5. Αντικατάσταση των μπαταριών 4. Κλείστε το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών ώστε να ασφαλίσει (Εικ. 6). Εικόνα 6. Κλείσιμο του καλύμματος μπαταριών 14 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

15 5. Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τον βοηθό ασθενούς μετά την τοποθέτηση των μπαταριών για να προσδιορίσετε εάν οι μπαταρίες τοποθετήθηκαν σωστά. Πιέστε το κομβίο Record Symptoms (Καταγραφή συμπτωμάτων) ενώ ο βοηθός ασθενούς βρίσκεται μακριά από την εμφυτευμένη συσκευή. Ο βοηθός ασθενούς θα πρέπει να παραγάγει έναν βόμβο («μπιπ») και η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) θα πρέπει να αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα, επιβεβαιώνοντας ότι οι μπαταρίες τοποθετήθηκαν σωστά. Εάν πιέσετε το κομβίο και η λυχνία Telemetry Status (Κατάσταση τηλεμετρίας) δεν αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα, βεβαιωθείτε ότι οι καινούριες μπαταρίες τοποθετήθηκαν σωστά. Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 15

16 7 Προσάρτηση του προαιρετικού ιμάντα καρπού Ο παρεχόμενος ιμάντας καρπού μπορεί να προσαρτηθεί στον βοηθό ασθενούς ώστε ο ασθενής να μπορεί να κρεμάει τον βοηθό ασθενούς γύρω από τον καρπό του. Αυτό διασφαλίζει ότι ο βοηθός ασθενούς είναι πάντα προσβάσιμος και δεν θα πέσει κάτω. Ο ιμάντας καρπού μπορεί να προσαρτηθεί όπως παρουσιάζεται στην Εικ. 7. Ο ιμάντας καρπού μπορεί επίσης να προσαρτηθεί στον βρόχο της παρεχόμενης θήκης μεταφοράς. Βλ. Ενότ. 8.1, Φροντίδα και χειρισμός, σελ. 17. Εικόνα 7. Προσάρτηση του προαιρετικού ιμάντα καρπού 16 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

17 8 Συντήρηση Προειδοποίηση: Μην τροποποιείτε τον παρόντα εξοπλισμό. Οι τροποποιήσεις ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα του βοηθού ασθενούς και να επηρεάσουν δυσμενώς την ασφάλεια του ασθενούς. 8.1 Φροντίδα και χειρισμός Ο βοηθός ασθενούς είναι σχεδιασμένος για καθημερινή χρήση, αλλά δεν παύει να είναι μια ηλεκτρονική συσκευή και να είναι ευαίσθητος σε πολλές περιβαλλοντικές καταπονήσεις. Πάρτε προφυλάξεις για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στη μονάδα, συμπεριλαμβανομένων (μεταξύ άλλων) όσων παρατίθενται εδώ. Προφυλάξεις: Μην εμβυθίζετε τον βοηθό ασθενούς σε υγρά και μη ρίχνετε υγρά επάνω του. Μην αφήνετε να πέσει κάτω ο βοηθός ασθενούς και μην τον χρησιμοποιείτε ακατάλληλα με οποιονδήποτε τρόπο που ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic εάν ο βοηθός ασθενούς έχει πέσει κάτω και δεν λειτουργεί. Μην ανοίγετε τον βοηθό ασθενούς, παρά μόνο για να τοποθετήσετε μπαταρίες. Μην αποστειρώνετε τον βοηθό ασθενούς. Μην μεταφέρετε τον βοηθό ασθενούς σε τσέπη που βρίσκεται ακριβώς επάνω από μια εμφυτευμένη συσκευή. Χρησιμοποιήστε την παρεχόμενη θήκη μεταφοράς εάν μεταφέρετε τον βοηθό ασθενούς σε τσέπη ή τσάντα. Μην «παίζετε» με τον βοηθό ασθενούς ενώ βρίσκεται ακριβώς επάνω από μια εμφυτευμένη συσκευή. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει απώλεια των δεδομένων που έχουν ήδη καταγραφεί στη συσκευή Reveal LINQ. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές στην αξιόπιστη απόδοση του βοηθού ασθενούς. Η κανονική λειτουργία μπορεί να αποκατασταθεί εάν απομακρυνθείτε σε απόσταση τουλάχιστον 2 m (6 ποδιών) από την πηγή των παρεμβολών. Διατηρείτε τον βοηθό ασθενούς σε θερμοκρασία δωματίου. Ο βοηθός ασθενούς μπορεί να μη λειτουργεί με πλήρη απόδοση εκτός του εύρους των 9 C (49 F) έως 43 C (110 F). Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 17

18 8.2 Καθαρισμός Προσέχετε να μην εισχωρήσει υγρασία στον βοηθό ασθενούς. Ο βοηθός ασθενούς είναι ανθεκτικός στην υγρασία, αλλά δεν είναι αδιάβροχος. Ενώ καθαρίζετε, βεβαιωθείτε ότι δεν αφήνετε να εισχωρήσει καθόλου νερό στο περίβλημα. Αφήστε το περίβλημα να στεγνώσει τελείως πριν θέσετε τη συσκευή σε λειτουργία. Καθαρίστε το εξωτερικό του βοηθού ασθενούς με ελαφρώς νοτισμένο πανί, όπως χρειάζεται. Τα ήπια οικιακά καθαριστικά δεν θα προκαλέσουν ζημιά στη θήκη ή τις ετικέτες. Μην καθαρίζετε τον βοηθό ασθενούς με διαλύτες (όπως καθαριστικό για βερνίκι νυχιών) ή καθαριστικά με βάση το χλώριο (όπως χλωρίνη). 8.3 Συντήρηση Όλες οι συσκευές βοηθού ασθενούς Reveal της Medtronic έχουν σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και ελεγχθεί ποιοτικά με προσοχή, ώστε να παρέχουν για μεγάλο χρονικό διάστημα λειτουργία χωρίς προβλήματα. Εάν χρειαστεί επισκευή ή αντικατάσταση, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Medtronic. Παρακαλούμε, αναφέρατε τον αριθμό μοντέλου και τον αριθμό σειράς (βρίσκεται στο οπίσθιο μέρος του βοηθού ασθενούς) όταν επικοινωνείτε με τη Medtronic. 8.4 Απόρριψη Ακολουθήστε τους τοπικούς κανονισμούς για την ορθή απόρριψη του παρόντος προϊόντος. Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στο δημοτικό σύστημα μη διαχωρισμένων απορριμμάτων. Το παρόν προϊόν περιέχει υλικά που μπορούν να βλάψουν το περιβάλλον. 18 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

19 9 Προδιαγραφές 9.1 Προδιαγραφές συσκευής Διαστάσεις: Κατά προσέγγιση 96 mm x 56 mm x 22 mm (3,77 in x 2,20 in x 0,86 in) Τροφοδοσία: 2 αλκαλικές (διοξειδίου του μαγγανίου) μπαταρίες, 1,5 V, μεγέθους Ν Διαστάσεις μπαταριών: 10 mm διάμετρος x 30 mm (0,39 in x 1,18 in) Διάρκεια ζωής των μπαταριών: Όταν χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου, μπορείτε να πιέσετε ένα κομβίο του βοηθού ασθενούς τουλάχιστον 180 φορές σε διάστημα 6 μηνών, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 min ανάμεσα σε κάθε πάτημα κομβίου, πριν εμφανιστεί ένδειξη χαμηλής μπαταρίας. Η λειτουργία του βοηθού ασθενούς κάτω από τους 15 C (60 F) για παρατεταμένες χρονικές περιόδους συντομεύει τη διάρκεια ζωής των μπαταριών. Συνιστώμενες συνθήκες περιβάλλοντος κατά την αποθήκευση και τη μεταφορά: Θερμοκρασία: -40 C (-40 F) έως 65 C (150 F) Σχετική υγρασία: Έως και 95% Σημείωση: Το προϊόν παραμένει ασφαλές όταν αποθηκεύεται ή μεταφέρεται σε θερμοκρασίες από -40 C (-40 F) χωρίς έλεγχο σχετικής υγρασίας έως χαμηλότερες από ή ίσες με 70 C (158 F) σε σχετική υγρασία χαμηλότερη από ή ίση με 93%, χωρίς συμπύκνωση. Όταν ο βοηθός ασθενούς πρόκειται να αποθηκευτεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, αφαιρέστε τις μπαταρίες. Συνιστώμενες συνθήκες λειτουργίας: Θερμοκρασία: 9 C (49 F) έως 43 C (110 F) Σημείωση: Το προϊόν παραμένει ασφαλές όταν λειτουργεί σε θερμοκρασίες από 5 C (41 F) έως μικρότερες από ή ίσες με 43 C (110 F), σε σχετική υγρασία από 15% έως 93%, χωρίς συμπύκνωση, και σε ατμοσφαιρικές πιέσεις από 700 hpa έως 1060 hpa. Στάθμη ηχητικής εξόδου: 65 dba κατ ελάχιστο σε 96 mm (3,77 in) Κατάταξη όσον αφορά την ηλεκτροπληξία: Εσωτερικά τροφοδοτούμενο Προστασία από ηλεκτροπληξία (IEC ): Τύπος BF Προστασία έναντι εισχώρησης υγρών: Συνήθης εξοπλισμός Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού 19

20 Τρόπος λειτουργίας: Μη συνεχής 9.2 Διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας Η αναμενόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας ενός συνήθους βοηθού ασθενούς είναι 7 έτη. 9.3 Πρότυπα ασφάλειας και συμβατότητας Ο βοηθός ασθενούς Μοντέλο 9538 συμμορφώνεται με τα ακόλουθα πρότυπα: IEC , IEC , Εφαρμοσμένο εξάρτημα Τύπου BF (Βοηθός ασθενούς), Ασφάλεια ιατρικού ηλεκτρικού εξοπλισμού IEC , Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα EN , Ασφάλεια, σήμανση και πληροφορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων FCC Μέρος Δήλωση συμμόρφωσης H Medtronic δηλώνει ότι το παρόν προϊόν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. 20 Εγχειρίδιο κλινικού ιατρού

21

22 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN ΗΠΑ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της Μedtronic στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Κάτω Χώρες Ευρώπη/Μέση Ανατολή/Αφρική Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Ελβετία Αυστραλία Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Αυστραλία Καναδάς Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Καναδάς Τεχνικά εγχειρίδια Medtronic, Inc M955768A010A *M955768A010*