Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας"

Transcript

1 Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 34

2 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο (βλ. Παράρτημα Ι) Το 2011, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) εξέφρασε τις ανησυχίες του σχετικά με τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας τον οποίο ενέχουν τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο και ενδείκνυνται σε καταστάσεις έλλειψης σιδήρου, όταν η από του στόματος χορήγηση είναι ανεπαρκής ή μη επαρκώς ανεκτή, ιδίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (αιμοδιύλιση), σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε προ- ή μετ-εγχειρητική κατάσταση, ή σε περίπτωση διαταραχών εντερικής απορρόφησης. Ο εν λόγω κίνδυνος ήταν ιδιαιτέρως ανησυχητικός σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους, ειδικότερα σε έγκυες γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε υπερτονία της μήτρας. Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 7 Δεκεμβρίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από τη CHMP, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ, να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με την υπερευαισθησία και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί. Τα συμπλέγματα σιδήρου που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της διαδικασίας είναι ο γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο), το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος και το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης Ως υπερευαισθησία (γνωστή επίσης και ως αλλεργική αντίδραση) νοείται κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που παράγεται από το φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένων των αλλεργιών και της αυτοανοσίας. Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι επιβλαβείς, ενοχλητικές ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, θανατηφόρες. Ένας από τους τρόπους ταξινόμησης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι η εφαρμογή του ορισμού των Ring και Messmer 1. Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο ορισμό, ο βαθμός I αντιστοιχεί σε δερματικά συμπτώματα ή/και ήπια πυρετική αντίδραση, ο βαθμός II σε μετρήσιμα συμπτώματα, όχι όμως απειλητικά για τη ζωή, καρδιαγγειακών αντιδράσεων (ταχυκαρδία, υπόταση), γαστρεντερικών (ναυτία) και αναπνευστικών διαταραχών, ο βαθμός III σε συμπτώματα όπως καταπληξία, απειλητικούς για τη ζωή σπασμούς των μαλακών μυών (βρόγχοι, μήτρα) και ο βαθμός IV αντιστοιχεί σε συμβάματα καρδιακής ή/και αναπνευστικής ανακοπής. Για την επισκόπηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν λεπτομερή ανάλυση των αντιδράσεων ταξινομημένων σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer. Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο. Προκλινικές μελέτες Ο αριθμός των προκλινικών μελετών με σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους και σύμπλεγμα σιδήρου(iii)- ισομαλτοσίδης 1000 που διενεργήθηκαν είναι πολύ μικρός και οι ΚΑΚ υπέβαλαν δεδομένα μόνο από μελέτες με ευρήματα ασφάλειας συναφή της ανοσογονικότητας. Σε ό,τι αφορά τον γλουκονικό σίδηρο (γλουκονικό σιδηρονάτριο), προς στήριξη της προσθήκης του συμπλέγματος γλουκονικού σιδηρονατρίου, υποβλήθηκε επισκόπηση του τοξικολογικού προγράμματος 1 Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977),

3 που διενεργήθηκε από τη δεκαετία του 1970 έως το Σε ό,τι αφορά τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο καθώς και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, διενεργήθηκαν μελέτες σε ινδικά χοιρίδια στα οποία χορηγήθηκε άνοσος ορός με αντισώματα συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης, όπου παρατηρήθηκε σαφής δερματική αντίδραση μετά τη χορήγηση δεξτράνης (θετικός μάρτυρας). Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν δερματικές αντιδράσεις με τη χορήγηση καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου ή συμπλέγματος σιδήρουσακχαρόζης. Επιπλέον, σε μια δοκιμή αντίστροφης ακτινωτής ανοσοδιάχυσης, εξετάστηκε η in vitro αντιδραστικότητα διαφόρων ενδοφλέβιων παρασκευασμάτων σιδήρου που κυκλοφορούν στην αγορά έναντι των αντι-αντισωμάτων δεξτράνης. Η κυτταροτοξικότητα διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου έχει τεκμηριωθεί στη βιβλιογραφία. Η κυτταροτοξικότητα προκαλείται με τον σχηματισμό δραστικών μορφών οξυγόνου. Η εν λόγω κυτταροτοξικότητα είναι χαρακτηριστικό γνώρισμα των διαφόρων συμπλεγμάτων σιδήρου, παρά το γεγονός ότι η επίδραση σχετίζεται με τη σταθερότητα του συμπλέγματος και, ως εκ τούτου, του υδατάνθρακα που χρησιμοποιείται ως επίχρισμα. Ωστόσο, η εξέταση των υφιστάμενων προκλινικών δεδομένων δεν αποσαφήνισε το ζήτημα της ανοσογονικότητας και, ως εκ τούτου, τα δεδομένα αυτά δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων. Για την εξαγωγή συμπερασμάτων η CHMP βασίστηκε σε κλινικά δεδομένα και σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης. Κλινική ασφάλεια Κλινικές μελέτες Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης Υποβλήθηκαν μόνο δύο μελέτες για το σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους, οι οποίες διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ. Διενεργήθηκε συστηματική επισκόπηση της συναφούς δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και λήφθηκαν υπόψη μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη και ο σχεδιασμός άλλων μελετών, περιλαμβανομένων των μη ελεγχόμενων αναδρομικών και προοπτικών μελετών, με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονταν με τη χρήση συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους. Συνολικά, εντοπίστηκαν 33 δημοσιεύσεις με αναφορές στην ασφάλεια του συμπλέγματος σιδήρουδεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους.στη συντριπτική τους πλειονότητα οι ασθενείς έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο ή επρόκειτο για ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία στο πλαίσιο χρόνιας αιμοδιύλισης. Άλλες ομάδες ήταν ασθενείς με ολική παρεντερική θρέψη κατ οίκον, ασθενείς με δυσανεξία ή μη απόκριση στον πόσιμο σίδηρο, παιδιά με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ασθενείς με καρκίνο και έγκυες γυναίκες. Χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα, από δόσεις συντήρησης 100 mg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση έως εγχύσεις υψηλών συνολικών δόσεων επιταχυνόμενης χορήγησης. Οι μελέτες ήταν στην πλειονότητά τους αναδρομικές. Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η πλειονότητα των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη χρήση συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους ταξινομήθηκαν ως βαθμού σοβαρότητας I-II, σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer. Στη δημοσίευση όμως των Fishbane and colleagues (1996) υπήρξε μία αναφορά ανεπιθύμητης ενέργειας βαθμού IV (καρδιακή ανακοπή) και, στη δημοσίευση των Haddad et al, 2009, δεκαπέντε συνολικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (7,3%), κυρίως βαθμού II-III, στον πληθυσμό υπό χρόνια αιμοδιύλιση. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν με τη δοκιμαστική δόση. Διαπιστώθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων ανά ασθενή και υψηλότερη έκθεση με το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους σε σύγκριση με την 36

4 ομάδα σιδήρου-σακχαρόζης, αλλά σε πληθυσμούς με χρόνια νεφρική νόσο δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του συμπλέγματος σιδήρου-σακχαρόζης και του γλουκονικού σιδήρου (Ganguli et al 2008). Σε ό,τι αφορά την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου, υπήρχαν τρεις δημοσιεύσεις χωρίς αναφορά κάποιας αναφυλακτοειδούς αντίδρασης. Στον πληθυσμό με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, σύμφωνα με τους Khalil et al (2011), το 6% των ασθενών με τη νόσο αυτή εμφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βαθμού I-II κατά Ring και Messmer). Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 Υπάρχουν τρεις μόνο ολοκληρωμένες μελέτες σχετικά με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, ενώ έντεκα είναι ακόμα εν εξελίξει. Όλες οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση πρωτοκόλλου χωρίς δοκιμαστική δόση. Στις ολοκληρωμένες μελέτες, τρεις ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά αλλεργικής φύσης. Από τις αναλυθείσες ή ολοκληρωθείσες μελέτες δύο ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αλλεργικών αντιδράσεων σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Ring και Messmer. Στις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά συνέπεια, στις δοκιμές παρατηρήθηκαν τέσσερα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, πιθανώς σχετιζόμενα με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, σε σύνολο 260 ασθενών περίπου οι οποίοι μετείχαν στις κλινικές μελέτες του συμπλέγματος σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 (μελέτες που αξιολόγησαν επίσης τις παραμέτρους ασφάλειας). Εν ολίγοις, τα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια από τις κλινικές μελέτες είναι πολύ περιορισμένα. Ως εκ τούτου, από τις εν λόγω μελέτες δεν μπορεί να εξαχθεί σαφές πόρισμα. Γλουκονικό σιδηρονάτριο Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του γλουκονικού σιδηρονατρίου, ως θεραπείας πρώτης γραμμής για την αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νεφρική αιμοδιύλιση και λαμβάνουν συμπληρωματικά ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, διενεργήθηκαν δύο ελεγχόμενες μελέτες, μία βασική και μία υποστηρικτική, σε ενήλικες. Στη βασική ελεγχόμενη μελέτη 88 ασθενείς συνολικά έλαβαν γλουκονικό σιδηρονάτριο. Τρεις ασθενείς εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις που οδήγησαν στη διακοπή λήψης του προϊόντος. Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν σε ασθενείς σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες ήταν υπόταση (48,7%), ναυτία (31,9%), έμετος (22,1%) και κράμπες. Αξίζει να σημειωθεί ότι η υπόταση, η ναυτία, ο έμετος και οι κράμπες είναι συμπτώματα που συχνά σχετίζονται με την αιμοδιύλιση. Τριάντα δύο από τους 88 ασθενείς εμφάνισαν αντίδραση στο σημείο της ένεσης. Παράλληλα, υποβλήθηκε δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Από όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν, προκύπτει ένα μόνο περιστατικό απειλητικής για τη ζωή ανεπιθύμητης ενέργειας (Michael, et al 2002). Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με ιστορικό αλλεργίας σε πολλαπλά φάρμακα, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας στο σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης. Επιπλέον, αναφέρθηκαν μόνο τρεις ασθενείς με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ενδοφλέβια χορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου. Ένα από αυτά τα περιστατικά αφορούσε αναφυλακτοειδή αντίδραση και ένα άλλο αφορούσε πιθανώς σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι εν λόγω ασθενείς είχαν αλλεργία στην πενικιλίνη και στο λάτεξ, αντίστοιχα. Η CHMP συζήτησε το ενδεχόμενο οι ασθενείς με αλλεργίες (κυρίως αλλεργίες τύπου 1) να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου. Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια στην εγκυμοσύνη και τη διαταραχή εντερικής απορρόφησης ήταν πολύ περιορισμένα. Μία μελέτη έδειξε ότι η αργή χορήγηση γλουκονικού 37

5 σιδηρονατρίου είχε ως αποτέλεσμα λιγότερες αλλεργικές αντιδράσεις σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε συντομότερο χρονικό διάστημα. Καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος Συνολικά ασθενείς μετείχαν σε 29 μελέτες φάσης 1 έως 3 με ανάδοχο τον ΚΑΚ σε διαφορετικούς θεραπευτικούς τομείς (νεφρολογία, γυναικολογία, γαστρεντερολογία, νευρολογία, καρδιολογία και αναιμία λόγω έλλειψης σιδήρου), εκ των οποίων έλαβαν καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο και συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν παρεντερικά άλλες μορφές σιδήρου. Στο σύνολο των μελετών αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπερευαισθησίας σε 35 ασθενείς. Ο ΚΑΚ ανέφερε ότι 25 περιστατικά σχετίζονταν ήδη με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (20 βαθμού I, 2 βαθμού II, 2 βαθμού III και 1 βαθμού IV), 2 περιστατικά ήταν απίθανο να σχετίζονται με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (1 βαθμού II και 1 βαθμού IV), 9 περιστατικά δεν σχετίζονταν με τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο (6 βαθμού I, 1 βαθμού II και 2 βαθμού III). Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν από το περιστατικό υπερευαισθησίας. Σε έναν ασθενή, το περιστατικό υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε μετά την πρώτη και τη δεύτερη ένεση. Στα περιστατικά υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση δόσης-απόκρισης ή κάποιος συσχετισμός με τον τρόπο χορήγησης (αδιάλυτη ποσότητα του φαρμάκου χορηγούμενη με μία ένεση έναντι της έγχυσης αραιωμένου φαρμάκου). Σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης Υποβλήθηκαν είκοσι δύο κλινικές μελέτες. Σε όλα τα σκέλη των εν λόγω κλινικών δοκιμών μετείχαν/έλαβαν θεραπεία περισσότεροι από ασθενείς, εκ των οποίων περίπου οι μισοί (N=4.048) έλαβαν σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης είτε ως υπό δοκιμή προϊόν είτε ως θεραπευτικό προϊόν αναφοράς (συγκριτής). Κάποιοι ασθενείς-μάρτυρες ταξινομήθηκαν στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν άλλα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου (N=3.364), πόσιμο σίδηρο (N=887), εικονικό φάρμακο (N=256) ή τη συνήθη ιατρική φροντίδα (N=159). Ορισμένες μελέτες εξέτασαν μόνο το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, ορισμένες άλλες συμπεριέλαβαν και σκέλος εικονικού φαρμάκου ή συνήθους ιατρικής φροντίδας, ενώ ορισμένες άλλες είχαν άλλη δραστική ουσία ως συγκριτή. Σύμφωνα με τις εκθέσεις της ταξινόμησης των Ring και Messmer, είκοσι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες, ενώ ένα περιστατικό ήταν εν εξελίξει (βαθμού I, 1 ασθενής) κατά την τελευταία παρακολούθηση. Σύμφωνα με τον αλγόριθμο των Ring & Messmer, 15 μη σοβαρά περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού I ή II. Από τα 6 σοβαρά περιστατικά 1 ταξινομήθηκε ως περιστατικό βαθμού I, 2 περιστατικά ως βαθμού III και 3 περιστατικά ως βαθμού IV. Η συχνότητα περιστατικών υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν με το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης στις αναλυθείσες κλινικές δοκιμές (0,27%) ήταν σημαντικά μικρότερη από τον κίνδυνο περιστατικών υπερευαισθησίας για τους αντίστοιχους πληθυσμούς σύγκρισης (1,2-16,8%). Μετεγκριτική εμπειρία Τα βασικά δεδομένα για την ασφάλεια που χρησιμοποιήθηκαν κατά την αξιολόγηση της CHMP και τη διατύπωση των πορισμάτων ήταν μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούσαν όλα τα συμπλέγματα. Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης Από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως τις 29 Φεβρουαρίου 2012, αναφέρθηκαν συνολικά 587 περιστατικά, διαμορφώνοντας το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,003 % (ποσοστό που αντιστοιχεί σε 1093 περιστατικά ανά ασθενοημέρες). Στην πλειονότητά τους τα περιστατικά αναφέρθηκαν ως σοβαρά (366/587, 62%). 38

6 Συνολικά αναφέρθηκαν 168 περιστατικά με πρωτεύον συμβάν που αφορούσε το ανοσοποιητικό σύστημα (κατηγορία οργανικού συστήματος) (28,6%), 147 εκ των οποίων ήταν σοβαρά. Όλα τα περιστατικά στη συγκεκριμένη κατηγορία οργανικού συστήματος ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer. Τα περισσότερα περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού III (53%), με δεύτερα σε συχνότητα τα περιστατικά βαθμού II (32%). Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά βαθμού III, ο συχνότερα αναφερόμενος όρος ήταν «αλλεργικό σοκ» και η έκβαση των εν λόγω περιστατικών ήταν ανάρρωση, μη ανάρρωση (μόνο 1 περιστατικό) ή άγνωστη (8 περιστατικά). Έξι περιστατικά (4%) ταξινομήθηκαν ως βαθμού IV (σε 2 περιστατικά αναφέρθηκε αλλεργικό σοκ με θανατηφόρα έκβαση και σε 4 περιστατικά αλλεργικό σοκ που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή (όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάρρωση)). Σε ορισμένα περιστατικά (108 από τα 168) αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης. Σε περίπου 90% των περιστατικών στα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος έναρξης, η αντίδραση παρατηρήθηκε εντός των 10 πρώτων λεπτών από τη χορήγηση και σε περίπου το ένα τρίτο εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια χορήγησης της δοκιμαστικής δόσης. Σε ένα μόνο περιστατικό, η έναρξη αναφέρθηκε ως «καθυστερημένη» (εμφάνιση μετά από μία ημέρα). Αντιαλλεργική θεραπεία αναφέρθηκε σε 94/168 περιστατικά. Όλα τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με πρωτεύον συμβάν διαφορετικό από διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος αξιολογήθηκαν με βάση τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού III-V προκειμένου να μην παραβλεφθεί καμία δυνητική σοβαρή αλλεργική αντίδραση (n=219 πρόσθετα περιστατικά). Κατά την ταξινόμηση όλων των περιστατικών που δεν αναφέρθηκαν ως αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος, σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους ορολογίας για τα ανεπιθύμητα συμβάντα περίπου 20% ταξινομήθηκαν ως βαθμού III. Στη μεγάλη πλειονότητά τους τα περιστατικά δεν αξιολογήθηκαν ως δυνητικά σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Έξι περιστατικά ταξινομήθηκαν ως βαθμού V και όλα είχαν θανατηφόρα έκβαση οφειλόμενη σε καρδιακή ανακοπή, υπόταση ή κυκλοφορική ανεπάρκεια. Σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 Από τις 29 Φεβρουαρίου 2012 αναφέρθηκαν συνολικά 26 περιστατικά υπερευαισθησίας, γεγονός που διαμορφώνει το ποσοστό αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών σε 0,02 %. Τα περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν στην πλειονότητά τους σοβαρά, ενώ αναφέρθηκαν πέντε περιστατικά με πρωτεύον συμβάν τις διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος. Εξ αυτών, ένα αναφέρθηκε ως μη σοβαρό και τέσσερα ως σοβαρά. Σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer, τρία περιστατικά ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις βαθμού II και ένα περιστατικό ως βαθμού III. Σε δύο περιστατικά, δεν αναφέρθηκε κανένα σύμπτωμα, ούτε εάν χορηγήθηκε θεραπεία για την αντίδραση, ούτε ο χρόνος έναρξης της αντίδρασης, παρά μόνο η ημέρα εμφάνισης του συμβάματος, καθιστώντας δύσκολη την ταξινόμηση των εν λόγω περιστατικών. Και οι πέντε ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως. Συμπερασματικά, με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 υποβλήθηκαν συνολικά 26 αυθόρμητες αναφορές. Εξ αυτών, 17 περιστατικά κρίθηκαν σοβαρά, εκ των οποίων πέντε αφορούσαν διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, από τα οποία τα 3 ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, δύο δε εξ αυτών των 3 αναφυλακτοειδών αντιδράσεων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn. 39

7 Γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο) Σε αυθόρμητα ή επιδιωκόμενα περιστατικά ιατρικώς επιβεβαιωμένα ή μη, τα οποία καταγράφηκαν έως τις 15 Δεκεμβρίου 2011, διενεργήθηκαν οι ακόλουθες αναλύσεις. Τα περιστατικά που λήφθηκαν υπόψη ήταν μόνο αυτά στα οποία χορηγήθηκε παρεντερικά γλουκονικό σιδηρονάτριο. Συνολικά καταγράφηκαν 1649 περιστατικά, εκ των οποίων 546 ήταν σοβαρά και 1103 μη σοβαρά, στα οποία παρατηρήθηκαν 6179 ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε ό,τι αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, εντοπίστηκαν συνολικά 846 περιστατικά/1524 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων/ανεπιθύμητα συμβάντα, εκ των οποίων περίπου τα μισά ήταν σοβαρά και τα άλλα μισά μη σοβαρά. Το γλουκονικό σιδηρονάτριο συνταγογραφήθηκε κυρίως για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου και σπανίως για τη θεραπεία της αναιμίας κατά την εγκυμοσύνη. Από τους 20 ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση βαθμού IV, έξι (6) ασθενείς απεβίωσαν. Από αυτούς τους 6 ασθενείς οι 5 απεβίωσαν λόγω μη αλλεργικής αντίδρασης λίγες ημέρες μετά την τελευταία ένεση (π.χ. από επιπλοκές του ακρωτηριασμού, σηπτικό σοκ, επιπλοκές βρογχοπνευμονικής νόσου, ραβδομυόλυση και πνευμονική εμβολή). Ένας ασθενής με προϋπάρχουσες αλλεργίες και σοβαρές επιπλοκές μη προσδιοριζόμενες άλλως μετά τη χορήγηση δεξτράνης, έλαβε υπερδοσολογία γλουκονικού σιδηρονατρίου και απεβίωσε λόγω οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου την ημέρα της έγχυσης του γλουκονικού σιδηρονατρίου. Μεταξύ των 20 ασθενών που εμφάνισαν αναφυλακτικές αντιδράσεις βαθμού IV, το 35% (7/20) των ασθενών είχαν ιατρικό ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Το γεγονός αυτό υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες και παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ο κίνδυνος υπερευαισθησίας ενισχύεται. Σε περίπου το ένα τρίτο των περιστατικών (223/846), οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του φαρμάκου. Στο 3% των περιστατικών όπου επαναχορηγήθηκε γλουκονικό σιδηρονάτριο, οι ασθενείς εμφάνισαν τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως αλλεργικές αντιδράσεις χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων. Μόνο 1 ασθενής εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά την επαναχορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου: ήπια δερματική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης και, στη συνέχεια, υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετος κατά τη 2η χορήγηση. Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης του προϊόντος. Οι έγκυες γυναίκες συγκαταλέγονται στους ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 19 έγκυες γυναίκες εμφάνισαν τουλάχιστον μία αναφυλακτική αντίδραση. Οι εν λόγω 19 ασθενείς ανάρρωσαν μετά τη διακοπή λήψης γλουκονικού σιδηρονατρίου με ή χωρίς διορθωτική θεραπεία. Οι περισσότερες από αυτές έλαβαν μία μόνο έγχυση. Σε περίπου 80% των περιστατικών, η έκβαση της εγκυμοσύνης ήταν άγνωστη. Ωστόσο, λόγω της πολύ περιορισμένης έκθεσης in utero στο γλουκονικό σιδηρονάτριο, ο κίνδυνος εμφάνισης οποιωνδήποτε ανωμαλιών για τα νεογνά φαίνεται απίθανος. Από τα 846 περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, 55 ασθενείς (6,5%) έλαβαν δοκιμαστική δόση γλουκονικού σιδηρονατρίου πριν από την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση. Η δοκιμαστική δόση δεν φαίνεται να προλαμβάνει την εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων. Επιπλέον, η δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει στον συνταγογράφο την ψευδή εντύπωση ότι είναι απίθανο να παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση. Καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος Έως την 31η Δεκεμβρίου 2011, εντοπίστηκαν συνολικά 236 περιστατικά υπερευαισθησίας, με συνολική έκθεση ασθενοέτη. Αυτό αντιστοιχεί σε συμβάματα υπερευαισθησίας με ποσοστό συχνότητας 0,060%, ποσοστό μικρότερο από αυτό της συχνότητας που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές. 40

8 Η ανάλυση της σοβαρότητας των μετεγκριτικών περιστατικών υπερευαισθησίας έδειξε ότι 33 από τα 178 σοβαρά περιστατικά χρειάστηκαν νοσηλεία, 31 από τα 178 σοβαρά περιστατικά ήταν απειλητικά για τη ζωή, εκ των οποίων 6 ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργίας. Επίσης, αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό. Στην πλειονότητά τους τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία (26,1%) παρατηρήθηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση θεραπείας με καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία και που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης/ένεσης (15,9%). Δεν φαίνεται να υπάρχει ένα συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή ρυθμός έγχυσης που να σχετίζεται με το ενδεχόμενο εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων και, κυρίως, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων. Συμπερασματικά, τα μετεγκριτικά δεδομένα συνάδουν με τη γνωστή εικόνα ασφάλειας του καρβοξυμαλτοζικού σιδήρου. Συνολικά αναφέρθηκαν 236 περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (κυρίως βαθμού I και II), 34 περιστατικά βαθμού III (14,4%) και 2 περιστατικά βαθμού IV (0,8%). Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Επίσης, αναφέρθηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό. Σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης Συνολικά αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας στη βάση δεδομένων του ΚΑΚ, τα οποία εμφανίστηκαν σε ασθενοέτη (καταληκτική ημερομηνία: 31 Δεκεμβρίου 2011). Η πλειονότητα των ασθενών ήταν γυναίκες. Σε 8 από τα συνολικά 51 απειλητικά για τη ζωή περιστατικά (15,7%, 8/51 περιστατικά, ένα περιστατικό βαθμού IV), οι ασθενείς είχαν ιστορικό αλλεργιών. Η προδιάθεση σε κάποια αλλεργία ή το άσθμα ενδέχεται να προκαλέσει πιο σοβαρές αντιδράσεις. Η χορήγηση δόσης αμέσως πριν τα συμβάματα, σε αμφότερες τις βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών και μετεγκριτικής ασφάλειας ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό. Δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση, οι δε υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων. Δεν υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή συσχετισμός με τη χορήγηση σε ό,τι αφορά την εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων και, το σημαντικότερο, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των εν λόγω συμβαμάτων. Στην πλειονότητά τους τα συμβάματα υπερευαισθησίας (15,1%) παρατηρήθηκαν από 1 έως και 24 ώρες μετά τη θεραπεία με σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα συμβάματα υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη θεραπεία (13,9%). Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τα μετεγκριτικά δεδομένα, αναφέρθηκαν 317 περιστατικά υπερευαισθησίας (συχνότητα εμφάνισης 0,0022%). Για τις περιπτώσεις με γνωστή έκβαση, οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθες βλάβες (94,8%). Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τα 9 θανατηφόρα περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν, τα έξι (1,9%, 6/317) κρίθηκαν συναφή. Δοκιμαστική δόση Ορισμένα από τα αξιολογηθέντα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο συνοδεύονται από σύσταση χορήγησης δοκιμαστικής δόσης πριν από την οριστική χορήγηση του προϊόντος. Καθώς τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αναφορές έδειξαν ότι μια επιτυχής δοκιμαστική δόση ενδέχεται να δώσει ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες που ασχολούνται με τη χορήγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγείται δοκιμαστική δόση. Αντιθέτως, απαιτείται προσοχή σε κάθε 41

9 χορήγηση σιδήρου, ακόμη και εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις. Συμπερασματικά, η CHMP εισηγήθηκε ότι για κανένα ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν σιδήρου δεν χορηγείται δοκιμαστική δόση. Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η CHMP έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των προϊόντων αυτών αφορούν όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα. Ως εκ τούτου, συμφώνησε με τις διατυπώσεις όλων των παραγράφων που αφορούν τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων των παραγράφων για την εγκυμοσύνη. Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση της έκβασης της παρούσας επισκόπησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), την κοινοποίηση της επικαιροποιημένης μεθόδου χορήγησης των εν λόγω προϊόντων σε περιβάλλον με εκπαιδευμένο προσωπικό και εγκαταστάσεις ανάνηψης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων. Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης. Η συγκεκριμένη σύσταση διατυπώθηκε και από την PRAC κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP. Η CHMP συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής επικαιροποιημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου στην ΕΕ, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν. Ακόμη, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η εν λόγω σύσταση διατυπώθηκε από την PRAC και κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης που ζήτησε η CHMP. Τέλος, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η CHMP ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για συνταγογράφους και ασθενείς στο οποίο θα τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο). Γενικό πόρισμα Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Καθώς τα πορίσματα της αξιολόγησης εξήχθησαν κυρίως από μετεγκριτικά δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει διαφοροποίηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Συνεπώς, τα πορίσματα της CHMP ισχύουν για όλα τα συμπλέγματα σιδήρου που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής. Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο είναι θετική καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις που τα πόσιμα σκευάσματα είναι ανεπαρκή ή μη επαρκώς ανεκτά. Εξάλλου, η CHMP συμφώνησε για τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου συμβαμάτων υπερευαισθησίας σε όλους τους 42

10 ασθενείς, περιλαμβανομένης της χορήγησης κατά την εγκυμοσύνη. Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης. Στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης τα ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου μπορούν να χορηγούνται, αλλά μόνο κατόπιν προσεκτικής εξέτασης των κινδύνων που ενέχουν για τη μητέρα και το κύημα. Οι ασθενείς με γνωστές αλλεργίες και παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατά τη θεραπεία με τα προϊόντα αυτά καθώς η πάθησή τους ενδέχεται να επιδεινωθεί, εκτός εάν κρίνεται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τους συγκεκριμένους ασθενείς. Κάθε χορήγηση των συγκεκριμένων συμπλεγμάτων σιδήρου πρέπει να πραγματοποιείται σε περιβάλλον με προσωπικό ικανό να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης. Επίσης, κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος σιδήρου, συνιστάται στενή παρακολούθηση για ενδείξεις υπερευαισθησίας, καθώς και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της. Η CHMP απεφάνθη ότι οι πληροφορίες για τη δοκιμαστική δόση δεν είναι κατάλληλες, καθώς ενδέχεται να δώσουν ψευδή εντύπωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας επισκόπησης. Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα δεδομένα χρήσης, με ίδια καταληκτική ημερομηνία, ίδιο ορισμό έκθεσης, ίδιο ορισμό συμβαμάτων, καθώς και ταξινόμηση σοβαρότητας σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer. Επίσης, οι ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, να υποβάλουν πρωτόκολλο μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, για τον χαρακτηρισμό των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και, παράλληλα, να παράσχουν εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογράφους και ασθενείς. Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Σχέση οφέλους-κινδύνου Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου όπου ο πόσιμος σίδηρος δεν είναι επαρκής ή δεν είναι καλώς ανεκτός παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν. Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι, Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία 43

11 σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στην αντιμετώπιση καταστάσεων έλλειψης σιδήρου όταν τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά. Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, σε χώρους όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, καθώς και τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της. Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι αυξημένος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες (περιλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα), καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα), όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας. Στους εν λόγω ασθενείς, τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων. Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα ενδοφλέβια αυτά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα των εν λόγω προϊόντων, καθώς επίσης και σε ασθενείς που εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα παρεντερικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο. Επιπλέον, η CHMP τόνισε ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα. Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσια επισκόπηση των σωρευτικών δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας για τα συγκεκριμένα προϊόντα. Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς και τη διάθεση επαρκούς εκπαιδευτικού υλικού σε ασθενείς και συνταγογράφους. Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις όπου τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν. 44

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Διαβάστε περισσότερα

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη

Ασφάλεια. Σαλβουταμόλη Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 21 Επιστημονικά

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC 35 Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων

Παράρτηµα II. Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων Παράρτηµα II Επιστηµονικά πορίσµατα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων 5 Επιστηµονικά πορίσµατα Γενική περίληψη της επιστηµονικής αξιολόγησης του Ethinylestradiol-Drospirenone

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τη rivastigmine,

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 14 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων για

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules

Αιτών Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules. Ribavirin IQUR Capsules ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Επιστημονικά πορίσματα - Σύνδρομο στέρησης: Για τα Effentora/Actiq, έχουν εμφανιστεί 54 περιστατικά ρίγους που

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1/7 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora

Επιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ

Διαβάστε περισσότερα

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη, EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή. 13% Γαλάκτωμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Κράτος μέλος (ΕΟΧ) Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ονομασία προϊόντος Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Ηνωμένο Βασίλειο Ηνωμένο Βασίλειο 3542 CE Utrecht The Netherlands Baxter Healthcare

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό

Vectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης 20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Στις 20 Ιουλίου 2006, η εταιρεία Pharming Group N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 29 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Διαβάστε περισσότερα

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας.

Τα αποτελέσματά μας δεν αποτελούν ελεγχόμενη μελέτη ή κλινική δοκιμή, αλλά στοιχεία μητρώου των ασθενών μας. CUMMULATINE SUCCESS SCORE % ΙΣΧΙΟ CUMMULATINE SUCCESS RATE % YΛΙΚΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 42 ΑΝΔΡΕΣ 16 ΓΥΝΑΙΚΕΣ 26 ΗΛΙΚΙΑ 63.1 (42-92) ΥΨΟΣ 171 (162-191) Δ.Μ.Σ 36 (22-47) Το ποσοστό των ασθενών που αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ Το άσθμα είναι ένα από τις πιο συχνές νόσους που περιπλέκει την εγκυμοσύνη. Πρόσφατες μελέτες δείχνουν πως περίπου 8-10% των εγκύων έχουν άσθμα και μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 8 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 25 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinnat και των λοιπών

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 4 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).

Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου

Διαβάστε περισσότερα

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)

ενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων) EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης

Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Παραρτημα III Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών

Διαβάστε περισσότερα

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού

Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Παράρτημα 1 Λόγοι έκδοσης γνώμης για τον χαρακτηρισμό φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού Η Επιτροπή Ορφανών Φαρμάκων (COMP), έχοντας εξετάσει την αίτηση, κατέληξε στα ακόλουθα: Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος

Διαβάστε περισσότερα

Πώς να συμπληρώσετε το Έντυπο Αναφοράς Ανεπιθύμητης Ενέργειας μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης

Πώς να συμπληρώσετε το Έντυπο Αναφοράς Ανεπιθύμητης Ενέργειας μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης Πώς να συμπληρώσετε το Έντυπο Αναφοράς Ανεπιθύμητης Ενέργειας μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης Πεδίο δεδομένων Περιεχόμενο Ημερομηνία αναφοράς Συμπληρώστε την ημερομηνία υποβολής του Εντύπου Αναφοράς

Διαβάστε περισσότερα

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ Ιούλιος 2009 Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Παράρτημα Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Σελίδα 1/5 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον

Διαβάστε περισσότερα

Αρμοδιότητες διεπιστημονικής ομάδας Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας

Αρμοδιότητες διεπιστημονικής ομάδας Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας Επαγγελματίες υγείας και υπηρεσίες υγείας Αρμοδιότητες διεπιστημονικής ομάδας Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας Σύσταση 40: Συστήνεται να γίνεται εκτίμηση των αναγκών του ασθενή, συμβουλευτική σε προγράμματα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους 24 Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους

Διαβάστε περισσότερα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 14

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη

βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015

Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση

Διαβάστε περισσότερα

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό

MabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, (100 + 0,350) mg/δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ (σε

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 9 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nasonex και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το HBVAXPRO είναι ένα µονοδύναµο εµβόλιο που έχει αναπτυχθεί για την ενεργητική

Διαβάστε περισσότερα

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf]

Ασθενείς. Προηγηθείσα ανεπιτυχής θεραπεία με 1 ή περισσότερα [γλυκοκορτικοειδή, ανοσοκατασταλτικά (ΑΖΑ, 6ΜΡ), anti-tnf] Σχεδιασμός Μελέτης Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, μελέτη Ξεχωριστές μελέτες επαγωγής ύφεσης και συντήρησης Διενεργήθηκε σε 211 ιατρικά κέντρα σε 34 χώρες από το 2008-2012

Διαβάστε περισσότερα

Γιατί σε κάποιες περιπτώσεις, οι αλλεργίες μπορεί να είναι θανατηφόρες; Το αλλεργικό shock

Γιατί σε κάποιες περιπτώσεις, οι αλλεργίες μπορεί να είναι θανατηφόρες; Το αλλεργικό shock Γιατί σε κάποιες περιπτώσεις, οι αλλεργίες μπορεί να είναι θανατηφόρες; Το αλλεργικό shock 1 Τι συμβαίνει στο σώμα σας σε μια αλλεργική αντίδραση; Μια ξένη ουσία εισέρχεται μέσω της τροφής στο σώμα Τα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή,

Διαβάστε περισσότερα

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:

Στο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα: EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FLECARDIA 50, 100, 150 και 200 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά flecainide acetate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό

Metacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΔΩΣΤΕ ΤΕΛΟΣ ΣΤΗΝ ΤΑΛΑΙΠΩΡΙΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Αλλεργία και άσθμα; Αν πάσχετε από αυτές τις παθήσεις, θα υποφέρετε για όλη σας τη ζωή ; ΟΙ ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΔΕΚΑΕΤΙΑΣ ΛΕΝΕ ΟΧΙ. Η Ελληνική Εταιρεία Αλλεργιολογίας,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΝΑΤΡΙΟ ΑΝΘΡΑΚΙΚΟ ΟΞΙΝΟ/DEMO Ενέσιμο διάλυμα 4% και 8% 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Νάτριο Ανθρακικό Όξινο/DEMO (Sodium Bicarbonate/DEMO) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ THYMANAX Θέµατα ποιότητας Η ποιότητα του

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

Κατευθυντήριες οδηγίες για την αλλεργία στο αυγό(bsaci)

Κατευθυντήριες οδηγίες για την αλλεργία στο αυγό(bsaci) Κατευθυντήριες οδηγίες για την αλλεργία στο αυγό(bsaci) Clinical & Experimental Allergy 2010(40):1116-1129 Παρουσίαση : Αντιγόνη Μαυρουδή, Λέκτορας Παιδιατρικής Αλλεργιολογίας, Γ ΠΔ Α.Π.Θ. ΕΙΣΑΓΩΓΗ: ΤΥΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Rocephin και των λοιπών εμπορικών

Διαβάστε περισσότερα

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΕΡΕΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΦΙΚΗ ΑΛΛΕΡΓΙΑ Τι είναι η τροφική αλλεργία; Τροφική αλλεργία είναι η αναπάντεχη και μη κανονική ανοσολογική αντίδραση του οργανισμού εναντίον ενός τμήματος μιας τροφής (συνήθως

Διαβάστε περισσότερα

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα.

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου 2009. Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα. Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Πατρών Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Διαβητολογικό Κέντρο 6ο Διαβητολογικό Συνέδριο Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη Κάνουμε το σωστό; Ενα διαχρονικό δίλημμα

Διαβάστε περισσότερα

Θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας κρίσης άσθματος. Μίνα Γκάγκα Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών

Θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας κρίσης άσθματος. Μίνα Γκάγκα Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών Θεραπευτική αντιμετώπιση της οξείας κρίσης άσθματος Μίνα Γκάγκα Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών Το άσθμα είναι μία νόσος με διακυμάνσεις Συμπτώματα & προσαρμογή θεραπείας Παροξυσμοί Χορήγηση per os

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 56 Προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PULVO 47, αερόλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα γραμμάριο PULVO 47 περιέχει 2,70 mg (10811 UC*) horse liver catalase

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου

Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος. θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. και νεφρωσικού συνδρόμου Σεπτέμβριος 2014 Βήτα ιντερφερόνες: κίνδυνος θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και νεφρωσικού συνδρόμου Αγαπητέ επαγγελματία υγείας, Παράκληση προς Αξιότιμους Κ. Διευθυντές Νευρολογικών Κλινικών όπως κοινοποιήσετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CosmoFer 50 mg/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CosmoFer 50 mg/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CosmoFer 50 mg/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CosmoFer 50 mg/ml Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

Το συχνότερο χρόνιο νόσημα της παιδικής ηλικίας.

Το συχνότερο χρόνιο νόσημα της παιδικής ηλικίας. ΤΟ ΠΑΙΔΙΚΟ ΑΣΘΜΑ Το συχνότερο χρόνιο νόσημα της παιδικής ηλικίας. Αν από το τρέξιμο, τη γυμναστική ή άλλη εργασία, δυσκολεύεται η αναπνοή, αυτό λέγεται άσθμα. Αρεταίος Καππαδόκης, 100 μχ Οι γυναίκες ήταν

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο.

Ferinject 50 mg σιδήρου ανά ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg σιδήρου, ως ένωση καρβοξυμαλτόζης με σίδηρο. Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

Διαβάστε περισσότερα

ΑΛΛΕΡΓΙΑ: Ο ΑΟΡΑΤΟΣ ΕΧΘΡΟΣ ΠΩΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟΣ;

ΑΛΛΕΡΓΙΑ: Ο ΑΟΡΑΤΟΣ ΕΧΘΡΟΣ ΠΩΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟΣ; ΑΛΛΕΡΓΙΑ: Ο ΑΟΡΑΤΟΣ ΕΧΘΡΟΣ ΠΩΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΚΑΠΟΙΟΣ ΑΛΛΕΡΓΙΚΟΣ; Αλλεργία, όπως ορίζει και η λέξη, σημαίνει άλλο έργο. Είναι η μη αναμενόμενη αντίδραση του ανοσιακού συστήματος του οργανισμού εναντίον ακίνδυνων

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία: CLOPIXOL ΑCUTARD 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Zuclopenthixol acetate (Ζουκλοπενθιξόλη) Έκδοχα: Triglycerides, medium-chain

Διαβάστε περισσότερα

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». Αθήνα, 14 Μαΐου 2015 ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ». ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα φάρμακα μετά από ένα χρονικό διάστημα 10-15 ετών χάνουν την «πατέντα» τους, δηλαδή η δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg

Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας.

Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Φλεγμονωδης πολυσυστηματικη αυτόάνοση νοσος που αφορα συχνοτερα νεες γυναικες αναπαραγωγικης ηλικιας. Ηλίας Κουρής - Ρευματολόγος Η κλινική εικόνα της πάθησης περιλαμβάνει την παρουσια γενικων συμπτωματων

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ DERMIZIN 10 mg/ml Cetirizine Dihydrochloride Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο! 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία, μορφή, περιεκτικότητα T r a

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΥΜΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΠΟΝΕΥΡΩΣΗΣ ΝΕΦΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ

ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΥΜΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΠΟΝΕΥΡΩΣΗΣ ΝΕΦΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ 1 ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΥΜΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΑΠΟΝΕΥΡΩΣΗΣ ΝΕΦΡΙΚΩΝ ΑΡΤΗΡΙΩΝ Στο πρωτόκολλο θα συμπεριληφθούν αυστηρά και μόνο ασθενείς με ανθεκτική υπέρταση που ορίζεται ως η αδυναμία ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης παρά τη

Διαβάστε περισσότερα

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων

Χρόνιες Ασθένειες. Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Το όρια κάλυψης για την θεραπεία χρόνιων παθήσεων Χρόνιες Ασθένειες Όπως συμβαίνει με κάθε ετησίως ανανεούμενο ασφαλιστήριο συμβόλαιο, έτσι και το ασφαλιστήριο υγείας είναι σχεδιασμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Αιμιλίζα Στεφανίδου 1, Δημοσθένης Μπούρος 2, Μιλτιάδης Λειβαδίτης 2, Αθανασία Πατάκα 1, Παρασκευή Αργυροπούλου 1

Αιμιλίζα Στεφανίδου 1, Δημοσθένης Μπούρος 2, Μιλτιάδης Λειβαδίτης 2, Αθανασία Πατάκα 1, Παρασκευή Αργυροπούλου 1 Αιμιλίζα Στεφανίδου 1, Δημοσθένης Μπούρος 2, Μιλτιάδης Λειβαδίτης 2, Αθανασία Πατάκα 1, Παρασκευή Αργυροπούλου 1 1 Μονάδα Αναπνευστικής Ανεπάρκειας, Α.Π.Θ., Γ.Π.Ν. «Γ.Παπανικολάου» 2 Τμήμα Ιατρικής, Δημοκρίτειο

Διαβάστε περισσότερα