Σύστημα Senographe SecondLook Digital CAD

Transcript

1 Εγχειρίδιο Χρήσεως Χειριστή SLDU Yπέρθεση CAD Ανεπεξέργαστες ή/και επεξεργασμένες εικόνες Manufactured by icad C-1EL Copyright 2009 by General Electric Company Inc. All Rights Reserved.

2 Αυτή η σελίδα παραμένει σκόπιμα κενή. Αρ. σελ. 2 Cover.fm

3 Κανονιστικές απαιτήσεις Κανονιστικές απαιτήσεις Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις των παρακάτω: Οδηγία του συμβουλίου 93/42/EEC που αφορά σε ιατρικές συσκευές: η ετικέτα που φέρει το προϊόν δηλώνει τη συμμόρφωση με την Οδηγία. Για ένα σύστημα, η θέση της ετικέτας με τη σήμανση CE περιγράφεται στο εγχειρίδιο του συστήματος. Καταχωρημένο Ευρωπαϊκό Γραφείο icad: Medical Device Safety Service GmbH Attn: Ludger Moeller Schiffgraben Hannover Germany Phone: Fax: Underwriters' Laboratories, Inc. (UL), ένα ανεξάρτητο δοκιμαστικό εργαστήριο. Canadian Standards Association (CSA - Οργανισμός Καναδικών Προτύπων). International Electrotechnical Commission (IEC), διεθνής οργανισμός προτύπων, όπου εφαρμόζεται. Η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα αποδεικνύεται από την παρουσία των κατάλληλων ετικετών στο εξωτερικό της καμπίνας της μονάδας υπολογιστή. USA/HHS: ΠΡΟΣΟΧΗ Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει τη χρήση αυτής της συσκευής από ή κατ' εντολή ιατρού. Το αρχικό εγχειρίδιο συντάχθηκε στα Αγγλικά. ΣΧολιασμοι εικονασ Σημείωση: Εφόσον ο εξοπλισμός επιτρέπει στον ιατρό να αποθηκεύει πληροφορίες σχετικά με την ασθενή με τη λειτουργία IMAGE ANNOTATIONS (Σχολιασμοί εικόνας), η Ευρωπαϊκή Οδηγία σχετικά με την προστασία των πολιτών όσον αφορά τη διαχείριση προσωπικών δεδομένων και την ελεύθερη διακίνηση αυτών των δεδομένων απαιτεί οι χρήστες ηλεκτρονικών αρχείων (ακτινολόγοι, ιατροί) να μην αποθηκεύουν δεδομένα σχετικά με τα εξής χαρακτηριστικά των ασθενών τους: - φυλή, - φιλοσοφικές απόψεις, - θρησκευτικές απόψεις, - πολιτικές απόψεις, - κτλ. Regulatory.fm Αρ. σελ. 3

4 Κανονιστικές απαιτήσεις Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα (EMC) Αυτός ο εξοπλισμός συμμορφώνεται με:. FCC/ICES-003 CISPR 22 EN55022, EN55024 EN , EN VCCI AS/NZS 3548 BSMI CNS13438 GOST R , GOST R Belarus License Ukraine License RRL MIC Notice No (EMC) & (EMI) GB 9254, GB CNCA Certification Αυτός ο εξοπλισμός παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμπει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων. Ο εξοπλισμός μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων σε άλλες ιατρικές και μη ιατρικές συσκευές και ραδιοεπικοινωνίες. Για την παροχή ενός εύλογου επιπέδου προστασίας από τέτοιες παρεμβολές, αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα όρια του προτύπου CISPR22 Τάξη A για εκπεμπόμενη ακτινοβολία. Λεπτομερείς απαιτήσεις και συστάσεις σχετικά με τη διανομή και εγκατάσταση της τροφοδοσίας ρεύματος παρατίθενται στο Εγχειρίδιο Πριν την Εγκατάσταση (PIM) που αποστέλλεται μαζί με το σύστημά σας. Εντούτοις, δεν υπάρχει εγγύηση ότι δεν θα συμβούν παρεμβολές σε μια συγκεκριμένη εγκατάσταση. Εάν ο συγκεκριμένος εξοπλισμός βρεθεί ότι προκαλεί παρεμβολή (το οποίο μπορεί να καθοριστεί ενεργοποιώντας και απενεργοποιώντας τον εξοπλισμό), ο χρήστης (ή το εκπαιδευμένο προσωπικό τεχνικής υποστήριξης) πρέπει να επιχειρήσει να διορθώσει το πρόβλημα με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα μέτρα: - αλλάξτε τον προσανατολισμό ή τη θέση της επηρεαζόμενης συσκευής(ών) - αυξήστε την απόσταση μεταξύ του εξοπλισμού και της επηρεαζόμενης συσκευής - τροφοδοτήστε τον εξοπλισμό από μια πηγή διαφορετική από εκείνη της επηρεαζόμενης συσκευής - συμβουλευθείτε τον προμηθευτή ή τον αντιπρόσωπο τεχνικής υποστήριξης για περαιτέρω υποδείξεις Ο κατασκευαστής δεν είναι υπεύθυνος για οποιαδήποτε παρεμβολή προκαλείται από τη χρήση καλωδίων διαφορετικών από τα συνιστώμενα ή από αυθαίρετες αλλαγές ή τροποποιήσεις στον εξοπλισμό. Αυθαίρετες αλλαγές ή τροποποιήσεις θα μπορούσαν να ακυρώσουν την άδεια που διαθέτουν οι χρήστες να χειρίζονται τον εξοπλισμό. Όλα τα καλώδια διασύνδεσης προς τις περιφερειακές συσκευές πρέπει να είναι θωρακισμένα και κατάλληλα γειωμένα. Η χρήση καλωδίων που δεν είναι κατάλληλα θωρακισμένα και γειωμένα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ο εξοπλισμός να προκαλεί παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων. Μην χρησιμοποιείτε συσκευές οι οποίες εκούσια μεταδίδουν σήματα ραδιοσυχνοτήτων (κινητά τηλέφωνα, πομποδέκτες, ή τηλεχειριζόμενα προϊόντα) σε άμεση γειτνίαση με τον εξοπλισμό, διότι αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόδοση πέρα από τις δημοσιευμένες προδιαγραφές. Οι συνιστώμενες αποστάσεις μεταξύ συσκευών παρουσιάζονται λεπτομερώς στο Εγχειρίδιο Πριν την Εγκατάσταση (PIM) που αποστέλλεται μαζί με το σύστημά σας. Διατηρείτε την τροφοδοσία των Αρ. σελ. 4 Regulatory.fm

5 Κανονιστικές απαιτήσεις συσκευών αυτού του τύπου απενεργοποιημένη όταν βρίσκονται κοντά στο συγκεκριμένο εξοπλισμό. Το ιατρικό προσωπικό που είναι υπεύθυνο για τον εξοπλισμό πρέπει να ενημερώσει τους τεχνικούς, τους ασθενείς και άλλα άτομα που μπορεί να βρεθούν κοντά στον εξοπλισμό να συμμορφώνονται πλήρως με την παραπάνω απαίτηση. Περαιτέρω δεδομένα και συστάσεις για την τήρηση των απαιτήσεων ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας για μια τυπική εγκατάσταση παρέχονται στο Εγχειρίδιο Πριν την Εγκατάσταση (PIM) που αποστέλλεται μαζί με το σύστημά σας. Σημειώστε ότι το μαγνητικό πεδίο μιας συσκευής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) σε γειτνίαση με το προϊόν μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο παρεμβολής. Τα όρια πλάτους μαγνητικού πεδίου καθορίζονται στο Εγχειρίδιο Πριν την Εγκατάσταση (PIM) που αποστέλλεται μαζί με το σύστημά σας. Regulatory.fm Αρ. σελ. 5

6 Κανονιστικές απαιτήσεις Ανακύκλωση Μηχανήματα ή παρελκόμενα στο τέλος της ωφέλιμης ζωής τους: Η εξουδετέρωση των μηχανημάτων και παρελκομένων πρέπει να είναι σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς για την επεξεργασία αποβλήτων. Όλα τα υλικά και εξαρτήματα τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει να αφαιρούνται από τα μηχανήματα και παρελκόμενα στο τέλος της ωφέλιμης ζωής τους (παραδείγματα: ξηρά και υγρά στοιχεία μπαταρίας, λιπαντικό μετασχηματιστή κτλ.). Παρακαλούμε συμβουλευθείτε τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της General Electric Medical Systems προτού απορρίψετε αυτά τα προϊόντα. Υλικά συσκευασίας: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία του εξοπλισμού μας είναι ανακυκλώσιμα. Αυτά πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τους κανονισμούς που βρίσκονται σε ισχύ για τη χώρα όπου αποσυσκευάζονται τα μηχανήματα ή παρελκόμενα. Αρ. σελ. 6 Regulatory.fm

7 Πίνακας περιεχομένων Πίνακας περιεχομένων Κανονιστικές απαιτήσεις Πίνακας περιεχομένων Πρόλογος Σκοπός του παρόντος εγχειριδίου Σχετικά εγχειρίδια χρήσεως χειριστή Γλωσσάριο CAD στη μαστογραφία Τι μπορεί να κάνει το CAD Τι δεν μπορεί να κάνει το CAD Βασικές αρχές του CAD Χρήση του CAD Πώς μπορείτε να γνωρίζετε εάν το CAD είναι διαθέσιμο στο συγκεκριμένο σύστημα CAD κατ επίκληση/αυτόματη προώθηση CAD Ποιες εικόνες μπορούν να αναλυθούν με CAD Ποιες μορφές εικόνας μπορούν να εμφανιστούν με δείκτες CAD Επιλογή εικόνων για ανάλυση CAD Πώς εμφανίζονται οι υπερθέσεις CAD Η εικόνα αναλύθηκε με επιτυχία CAD: Result not available CAD: This image can not be processed Εκτύπωση αποτελεσμάτων CAD Μεταφορά της υπέρθεσης CAD Αποθήκευση της υπέρθεσης CAD Πρόσβαση στις πληροφορίες ιστορικού CAD Προδιαγραφές Τεχνικές προδιαγραφές Ετικέτες και σύμβολα εξοπλισμού Σύμβολα Ετικέτες SLDU Εκπαίδευση ακτινολόγων και περιγραφές αλγορίθμων SLD CAD Ανασκόπηση Το SecondLook Digital στην ανίχνευση καρκίνου του μαστού Γενικές πληροφορίες Περιγραφή του SecondLook Digital Ετικέτες συσκευής του SecondLook Digital Συνοπτική περιγραφή της συσκευής Ενδείξεις χρήσης Αντενδείξεις Προειδοποιήσεις Προφυλάξεις Ανεπιθύμητες ενέργειες Κλινικές μελέτες Βασικές αρχές λειτουργίας Χρήση του SecondLook Digital από τον ακτινολόγο Table of Contents.fm Αρ. σελ. 7

8 Πίνακας περιεχομένων Ανασκόπηση του ακτινολόγου πριν την προβολή των δεικτών CAD Ανασκόπηση του ακτινολόγου με δείκτες CAD Εκπαίδευση του ακτινολόγου με δείγματα περιπτώσεων Εκπαιδευτικές οδηγίες Δείγματα περιπτώσεων Σύνοψη της χρήσης του SecondLook Digital από τον ακτινολόγο Συντήρηση Προγραμματισμένη συντήρηση που εκτελείται από τον Μηχανικό της Τεχνικής Εξυπηρέτησης Πελατών 57 Ιστορικό αναθεωρήσεων Αρ. σελ. 8 Table of Contents.fm

9 1 Πρόλογος 1-1 Σκοπός του παρόντος εγχειριδίου Το παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για χειριστές που χρησιμοποιούν συστήματα λήψης ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου Senographe Full Field Digital Mammography (FFDM) που είναι εξοπλισμένα με την επιλογή συστήματος SecondLook Digital (SLD) Computer-Aided Detection (CAD). Περιγράφει τη ροή των εικόνων και επεξηγεί πώς να χρησιμοποιήσετε τις επιλογές CAD στο σταθμό εργασίας λήψης (AWS) και στους σταθμούς εργασίας ανασκόπησης της GE Healthcare (RWS ή Seno Advantage). Παρέχει επίσης οδηγίες για τη χρήση του CAD σε διαφορετικές καταστάσεις, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση προβλημάτων. Το παρόν εγχειρίδιο παρέχει εκπαιδευτικές πληροφορίες για ακτινολόγους, συμπεριλαμβανομένων περιγραφών των αλγορίθμων SLD CAD. Το εγχειρίδιο δεν περιέχει πληροφορίες σχετικά με την εγκατάσταση ή τη διαμόρφωση CAD. Παρακαλούμε ανατρέξτε στα κατάλληλα εγχειρίδια τεχνικής υποστήριξης για πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα. Αυτό το εγχειρίδιο θεωρεί ως δεδομένο ότι ο αναγνώστης είναι εξοικειωμένος με το σταθμό εργασίας λήψης Senographe και το σταθμό εργασίας ανασκόπησης της GE Healthcare που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν. 1-2 Σχετικά εγχειρίδια χρήσεως χειριστή Εγχειρίδιο Χρήσεως Χειριστή Senographe Essential Acquisition System, EN_r1 - Sirius M48 Technical Release. Εγχειρίδιο Χρήσεως Χειριστή Senographe DS Acquisition System, S-1EN_r1 - Nephtys M413 Technical Release. Εγχειρίδιο Χρήσεως Χειριστή Senographe review workstation RWS, Εγχειρίδιο Χρήσεως Senographe review workstation ή Seno Advantage, S-1EN. CAD.fm Αρ. σελ. 9

10 1-3 Γλωσσάριο Όροι που χρησιμοποιούνται στο παρόν εγχειρίδιο: Όρος AWS RWS Seno Advantage CAD SLD SLDU Σύστημα CAD RAW FOR PROCESSING PROCESSED FOR PRESENTATION SCPT ROI RTSS Εικόνα αναλυμένη με CAD Υπέρθεση CAD Δείκτης CAD Ετικέτα CAD Αναγνωριστικό CAD Ορισμός Σταθμός εργασίας λήψης Senographe Σταθμός εργασίας ανασκόπησης RWS Σταθμός εργασίας ανασκόπησης Seno Advantage Computer-Aided Detection SecondLook Digital SecondLook Digital Unit Ένα προϊόν που αποτελείται από το SLDU και προαιρετικά χαρακτηριστικά στο AWS και στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης Ανεπεξέργαστη (αρχική εικόνα που παράγεται από τον ελεγκτή ανίχνευσης εικόνας Image Detection Controller ή IDC) Επεξεργασμένη (εικόνα επεξεργασμένη από τον υπολογιστή AWS) Εικόνα δευτερεύουσας λήψης Περιοχή(ές) ενδιαφέροντος: αμφίβολη περιοχή της εικόνας (η οποία περιέχει πιθανές ανωμαλίες που μπορεί να απαιτούν διερεύνηση) RadioTherapy Structure Set (Σετ δομών ακτινοθεραπείας) (τύπος αντικειμένου DICOM) Μια εικόνα που έχει υποστεί επιτυχώς επεξεργασία με το SLDU Τα αποτελέσματα παράγονται από το SLDU και αποστέλλονται στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης. Μια υπέρθεση αποτελείται από μια ετικέτα CAD (πάντοτε) και δείκτες CAD (όπως απαιτείται). Ένα σύμβολο (έλλειψη ή ορθογώνιο) που χρησιμοποιείται σε μια υπέρθεση CAD για την αναγνώριση μιας περιοχής ενδιαφέροντος. Πληροφορίες σχετικά με μια υπέρθεση CAD που υποδεικνύουν την κατάσταση της εικόνας Το μέρος μιας ετικέτας CAD που υποδεικνύει την έκδοση λογισμικού CAD Αρ. σελ. 10 CAD.fm

11 2 CAD στη μαστογραφία 2-1 Τι μπορεί να κάνει το CAD Η ανίχνευση και διάγνωση του καρκίνου του μαστού είναι ένα πολύπλοκο κλινικό πρόβλημα. Ο συνδυασμός της επισκόπησης ενός μεγάλου αριθμού περιπτώσεων (99,5% από τις οποίες αναμένεται ότι είναι μη καρκινικές σε ένα πληθυσμό όπου γίνεται η διαλογή), της κόπωσης του ακτινολόγου (και των σφαλμάτων παρατήρησης που προκύπτουν), της σύνθετης δομής απεικόνισης του μαστού σε μια μαστογραφία, καθώς και της λεπτής φύσης ορισμένων χαρακτηριστικών παρατήρησης της νόσου, μπορεί να οδηγήσουν σε ψευδείς αρνητικές ενδείξεις μαστογραφίας. Το σύστημα SecondLook Digital Computer-Aided Detection που αναπτύχθηκε για χρήση με το σύστημα Full Field Digital Mammography της GE είναι σχεδιασμένο για να ελαχιστοποιεί τα σφάλματα παρατήρησης που γίνονται από τους ακτινολόγους. Προοριζόμενο ως βοήθημα για τον ακτινολόγο που διαβάζει μαστογραφίες διαλογής ρουτίνας και διαγνωστικές μαστογραφίες, το SecondLook Digital αναγνωρίζει περιοχές ή "περιοχές ενδιαφέροντος" (ROI), στην ψηφιακή εικόνα, οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με καρκίνο και μπορεί να χρειάζονται μια δεύτερη ανασκόπηση. Αυτές οι ROI απαιτούν την προσοχή του ακτινολόγου αφού έχει ολοκληρώσει την κανονική ερμηνεία της ψηφιακής μαστογραφίας. 2-2 Τι δεν μπορεί να κάνει το CAD Είναι σημαντικό να σημειώσετε ότι το CAD δεν προορίζεται για χρήση στην κύρια διάγνωση. Το CAD δεν προορίζεται να αντικαταστήσει την κρίση του ειδικευμένου ακτινολόγου. Προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην ανίχνευση, και όχι ως ερμηνευτικό βοήθημα. Το CAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την αρχική ανάγνωση από τον ακτινολόγο. Μόνο οι εικόνες μαστογραφίας που παρέχονται απευθείας από το GE Senographe μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ερμηνεία από τον ακτινολόγο. Από το σχεδιασμό τους, οι σταθμοί εργασίας ανασκόπησης Senographe επιτρέπουν την εμφάνιση των δεικτών ROI μόνο αφού οι εικόνες παρουσιαστούν, χωρίς δείκτες, στον ακτινολόγο για την κύρια διαγνωστική ερμηνεία του. Το CAD είναι ένα ιδιαίτερα εξελιγμένο σύστημα, αλλά δεν μπορεί να αναγνωρίσει όλες τις ανωμαλίες. Θα πρέπει να βασίζετε την ερμηνεία σας επάνω στις αρχικές εικόνες μαστογραφίας και να χρησιμοποιείτε το CAD μόνο ως βοήθημα στην ανίχνευση. Τα μεμονωμένα σχήματα πρακτικής μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα που λαμβάνονται χρησιμοποιώντας αυτό το σύστημα. Συνεπώς, κάθε ιατρικό κέντρο και ακτινολόγος πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τα αποτελέσματα που έχει αυτό το σύστημα στην πράξη της μαστογραφίας, με σκοπό τη βελτιστοποίηση της αποτελεσματικότητάς του. CAD.fm Αρ. σελ. 11

12 3 Βασικές αρχές του CAD Το σύστημα CAD περιλαμβάνει τρία υποσυστήματα: το SecondLook Digital Unit (SLDU), το σταθμό εργασίας ανασκόπησης (RWS ή Seno Advantage), και το σταθμό εργασίας λήψης (AWS). Οι λειτουργίες επεξεργασίας του CAD παρέχονται από τη μονάδα SLDU, που είναι ένας υπολογιστής αποκλειστικής χρήσης ο οποίος τρέχει τους αλγορίθμους επεξεργασίας CAD και παράγει τα αποτελέσματα CAD ως υπέρθεση. Ο σταθμός εργασίας ανασκόπησης εμφανίζει την υπέρθεση με την αντίστοιχη εικόνα της. Η ροή εργασίας εικόνων CAD, η οποία παρουσιάζεται παρακάτω, περιλαμβάνει τρία κύρια βήματα: 1. Οι εικόνες RAW FOR PROCESSING προωθούνται στο SecondLook Digital Unit (SLDU) από το AWS ή το σταθμό εργασίας ανασκόπησης, ή από ένα σύστημα αποθήκευσης εικόνων, εάν είναι παρόν. Κάθε εικόνα πρέπει να έχει παραχθεί από ένα σταθμό εργασίας με άδεια χρήσης, δηλωμένο στη διαμόρφωση του CAD. Οι εικόνες μπορούν να προωθηθούν μεμονωμένα ή κατά ομάδες. Οι αντίστοιχες εικόνες (RAW FOR PROCESSING (Ανεπεξέργαστες) ή PROCESSED FOR PRESENTATION (Επεξεργασμένες)) από το AWS πρέπει επίσης να προωθηθούν στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης για να είναι δυνατή η προβολή αποτελεσμάτων. 2. Το SLDU εκτελεί την ανάλυσή του σε κάθε εικόνα και παρέχει τα αποτελέσματα της ανάλυσης στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης με τη μορφή μιας υπέρθεσης CAD. Η επεξεργασία CAD μιας εικόνας δεν είναι στιγμιαία. Το SLDU χρειάζεται κατά μέσο όρο 30 δευτερόλεπτα (μέγιστο 120 δευτερόλεπτα) για να επεξεργαστεί μια εικόνα RAW FOR PROCESSING 19 x 23 cm και να παράγει μια υπέρθεση CAD, ή 2 λεπτά για μια ομάδα τεσσάρων εικόνων. Μπορεί να απαιτείται πρόσθετος χρόνος εάν υπάρχουν πολλαπλές αιτήσεις επεξεργασίας. 3. Η υπέρθεση CAD εμφανίζεται με τις αντίστοιχες εικόνες με τη μορφή δεικτών και ετικετών. Αρ. σελ. 12 CAD.fm

13 Ροή εργασίας εικόνων CAD Βήμα 1. Η ανεπεξέργαστη εικόνα προωθείται στο SLDU για ανάλυση. Η εικόνα (ανεπεξέργαστη ή/και επεξεργασμένη) πρέπει επίσης να προωθηθεί στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης για να είναι δυνατή η προβολή των αποτελεσμάτων CAD. Ο χρήστης πρώτα εξετάζει την επεξεργασμένη εικόνα στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης χωρίς δείκτες CAD. Αρχική (ανεπεξέργαστη) εικόνα δημιουργημένη από ένα AWS με άδεια χρήσης Ανεπεξέργαστη ή επεξεργασμένη εικόνα Εικόνα από συσκευή αποθήκευσης ή αρχειοθέτησης (PACS, RADSTORE κτλ.) SLDU AWS οθόνες ανασκόπησης Ανεπεξέργαστες ή/και επεξεργασμένες εικόνες Βήμα 2. Όταν το SLDU έχει εκτελέσει την ανάλυσή του σε κάθε εικόνα, αποστέλλει μια υπέρθεση στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης, δείχνοντας τη θέση και τον τύπο των όποιων περιοχών ενδιαφέροντος έχουν εντοπιστεί. Βήμα 3. Κατά την προβολή της εικόνας, ο χρήστης πατά το κουμπί CAD ή το κουμπί U2 στο πληκτρολόγιο αποκλειστικής χρήσης (εάν είναι διαμορφωμένο) για να εμφανίσει την υπέρθεση CAD. SLDU Ανεπεξέργαστη ή επεξεργασμένη εικόνα Υπέρθεση CAD Εικόνα εμφανιζόμενη με υπέρθεση Yπέρθεση CAD AWS οθόνες ανασκόπησης Ανεπεξέργαστες ή/και CAD.fm Αρ. σελ. 13

14 4 Χρήση του CAD 4-1 Πώς μπορείτε να γνωρίζετε εάν το CAD είναι διαθέσιμο στο συγκεκριμένο σύστημα Όταν η επιλογή CAD είναι εγκατεστημένη και λειτουργική, τα εικονίδια CAD εμφανίζονται στους Πίνακες Δικτύου των οθονών Περιηγητή του AWS και του σταθμού εργασίας ανασκόπησης. 4-2 CAD κατ επίκληση/αυτόματη προώθηση CAD CAD κατ επίκληση (χειροκίνητη ενεργοποίηση της ανάλυσης CAD) είναι πάντοτε διαθέσιμη. Η ανάλυση CAD μιας εικόνας μπορεί να ζητηθεί όποτε απαιτείται αξιολόγηση CAD, σε βάση ανά περίπτωση. Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε το CAD μόνο από καιρό σε καιρό για να βοηθηθείτε στην ανίχνευση ανωμαλιών σε μεμονωμένες ύποπτες εικόνες, χρησιμοποιήστε τη λειτουργία CAD On Demand (CAD κατ επίκληση). Η δυνατότητα αυτόματης προώθησης CAD μπορεί να διαμορφωθεί κατά το χρόνο της εγκατάστασης, από τον Μηχανικό εγκατάστασης της GE. Όταν η δυνατότητα αυτόματης προώθησης CAD είναι διαμορφωμένη, η επεξεργασία CAD εφαρμόζεται αυτόματα σε όλες τις εικόνες μόλις αυτές ληφθούν από το AWS και προωθηθούν στο SLDU, έτσι ώστε οι πληροφορίες CAD να είναι συστηματικά διαθέσιμες κατά την ανασκόπηση των αποτελεσμάτων στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης. Η υπέρθεση CAD, ωστόσο, δεν εμφανίζεται παρά μόνο αφού οι αρχικές εικόνες μαστογραφίας που έχουν παραχθεί από το Senographe (χωρίς δείκτες CAD) έχουν παρουσιαστεί για ερμηνεία από τον ακτινολόγο. Αρ. σελ. 14 CAD.fm

15 4-3 Ποιες εικόνες μπορούν να αναλυθούν με CAD Όλες οι εικόνες προς ανάλυση από το SLDU πρέπει να έχουν παραχθεί σε ένα σύστημα Senographe με άδεια χρήσης. Ο αλγόριθμος SLDU θα αναλύσει οποιαδήποτε ανεπεξέργαστη (RAW FOR PROCESSING) εικόνα μαστογραφίας πλήρους μαστού. Οι ακόλουθες εικόνες δεν μπορούν να αναλυθούν: Επεξεργασμένες (PROCESSED FOR PRESENTATION) εικόνες και εικόνες δευτερεύουσας λήψης (SCPT). Η απόδοση του συστήματος δεν είναι διασφαλισμένη για τις ακόλουθες προβολές: Τμηματικές προβολές του μαστού. Προβολές εμφυτεύματος με απεικονιζόμενο ολόκληρο το εμφύτευμα. Προβολές μετατοπισμένου εμφυτεύματος όπου απεικονίζονται το πολύ 25 mm (1") του εμφυτεύματος μαστού μπορούν να αναλυθούν. Ειδικές διαγνωστικές εικόνες (π.χ. προβολές μεγέθυνσης ή προβολές σημειακής συμπίεσης). Προβολές ντεκολτέ. Εικόνες με άγκιστρα. Εικόνες με περιορισμό δέσμης. Κωνικές εικόνες. 4-4 Ποιες μορφές εικόνας μπορούν να εμφανιστούν με δείκτες CAD Οι ακόλουθες μορφές εικόνας μπορούν να εμφανιστούν με δείκτες CAD: Ανεπεξέργαστες (RAW FOR PROCESSING) εικόνες Επεξεργασμένες εικόνες Εικόνες Premium View, για χρήστες που διαθέτουν την επιλογή Premium View στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης. CAD.fm Αρ. σελ. 15

16 4-5 Επιλογή εικόνων για ανάλυση CAD Μπορείτε να επιλέξετε να χρησιμοποιήσετε το CAD για να επεξεργαστείτε μια μεμονωμένη εικόνα, ένα σύνολο εικόνων, μια σειρά ή ένα ολόκληρο περιστατικό ασθενούς. Μόνο ανεπεξέργαστες εικόνες μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία με CAD. Εάν αποστείλετε ένα ολόκληρο περιστατικό ασθενούς στο SLDU, οι ανεπεξέργαστες εικόνες υποβάλλονται σε επεξεργασία με CAD, οι άλλες εικόνες που είναι παρούσες (επεξεργασμένες εικόνες ή εικόνες δευτερεύουσας λήψης) αγνοούνται, αλλά αυξάνεται ο χρόνος που απαιτείται για τη λήψη των υπερθέσεων. Για να λάβετε τη βέλτιστη ανάλυση των διαθέσιμων πληροφοριών, αποστείλετε ολόκληρα περιστατικά ασθενών (αντί για μεμονωμένες εικόνες) για επεξεργασία με CAD. Το SLDU επωφελείται από όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες κατά τη διάρκεια της ανάλυσης. Εάν είναι παρούσες διαφορετικές προβολές του ίδιου μαστού, το SLDU χρησιμοποιεί όλες τις προβολές στην ανάλυσή του, ακριβώς όπως θα έκανε και ένας κλινικός χρήστης. Εντούτοις, προσέξτε ότι αυτό αυξάνει το χρόνο που απαιτείται για τη λήψη των υπερθέσεων: η επεξεργασία μιας εξέτασης 4 προβολών χρειάζεται δύο λεπτά, σε αντίθεση με 30 δευτερόλεπτα που απαιτούνται για μια μεμονωμένη προβολή. Για να ελαχιστοποιήσετε τον χρόνο που απαιτείται για να γίνουν διαθέσιμες οι υπερθέσεις CAD, αποστέλλετε μόνο ανεπεξέργαστες εικόνες. Αρ. σελ. 16 CAD.fm

17 4-6 Πώς εμφανίζονται οι υπερθέσεις CAD Κάθε προβαλλόμενη εικόνα εμφανίζεται με την αντίστοιχη υπέρθεση CAD, εάν υπάρχει. Μια ετικέτα CAD στο κάτω μέρος της κάθε εικόνας δίνει την κατάστασή της. Ανατρέξτε στις ακόλουθες ενότητες για περισσότερες πληροφορίες: Ετικέτα CAD 2 markers - icad SecondLook V7.2 Αυτό υποδεικνύει ότι η εικόνα έχει αναλυθεί με επιτυχία. Ανατρέξτε στην Ενότητα CAD: Result not available Ενότητα CAD: This image can not be processed: Ενότητα Η εικόνα αναλύθηκε με επιτυχία Εάν η εικόνα αναλύθηκε με επιτυχία, η ετικέτα CAD είναι της μορφής 2 markers - icad SecondLook V7.2. Αυτό υποδεικνύει τον αριθμό των δεικτών CAD που είναι παρόντες, καθώς και τη χρησιμοποιούμενη έκδοση λογισμικού CAD. Όταν το SLDU αναγνωρίσει τις ROI (περιοχές ενδιαφέροντος) σε μια εικόνα, η υπέρθεση συμπεριλαμβάνει ένα δείκτη που υποδεικνύει την κάθε ROI: SecondLook Digital Δείκτες CAD Το σύστημα χρησιμοποιεί δύο διαφορετικούς δείκτες για να αναγνωρίσει τις ROI για την ανασκόπηση του ακτινολόγου: Ένα ορθογώνιο που περιβάλλει μια συστάδα φωτεινών στιγμάτων, που αντιστοιχεί σε μια συστάδα πιθανών μικροασβεστοποιήσεων. Μια έλλειψη που περιβάλλει μια πυκνότητα με ή χωρίς ακτινωτές γραμμές, που αντιστοιχεί σε μια πιθανή μάζα ή δομική παραμόρφωση. Ετικέτα CAD με αναγνωριστικό λογισμικού 2 markers - icad SecondLook V7.2: Οι δείκτες CAD συνδέονται με συγκεκριμένα σημεία στην εικόνα και δεν μπορούν να μετακινηθούν. Η αλλαγή του προσανατολισμού και της μεγέθυνσης της εικόνας, η σχεδίαση αντικειμένων, η προσθήκη κειμένου κτλ. δεν αλλάζει την εμφάνιση των δεικτών που σχετίζονται με την εικόνα, αλλά αυτοί κινούνται με την εικόνα καθώς περιστρέφεται. Σημείωση: Το μέγεθος των δεικτών CAD προσαρμόζεται αυτόματα σύμφωνα με το μέγεθος της ROI. CAD.fm Αρ. σελ. 17

18 4-6-2 CAD: Result not available Η ετικέτα CAD είναι: CAD: Result not available Πιθανή αιτία Ενέργεια 1. Η εικόνα δεν έχει υποβληθεί για ανάλυση. Ελέγξτε για υπερθέσεις CAD στις λίστες του Περιηγητή, προωθήστε την εικόνα στο SLDU. 2. Η υπέρθεση CAD δεν είναι ακόμα διαθέσιμη στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης διότι η ανάλυση δεν έχει ακόμα ολοκληρωθεί (χρειάζεται ένας μέσος όρος 30 δευτερολέπτων για την επεξεργασία μιας εικόνας, 2 λεπτά για μια εξέταση 4 προβολών). Περιμένετε να ολοκληρωθεί η επεξεργασία. 3. Η εικόνα υποβλήθηκε για ανάλυση αλλά έγινε μεταφορά ή αποσύνδεση δικτύου. 4. Η υπέρθεση CAD έχει αφαιρεθεί από το σταθμό εργασίας ανασκόπησης. 5. Η άδεια CAD δεν είναι έγκυρη για το σταθμό εργασίας ο οποίος δημιούργησε την εικόνα (αυτό το πρόβλημα πρέπει να υποδεικνύεται από ένα μήνυμα "Network problem..." (Πρόβλημα δικτύου...) όταν προσπαθείτε να προωθήσετε την εικόνα(ες) στο SLDU). Ελέγξτε για υπερθέσεις CAD στις λίστες του Περιηγητή, προωθήστε την εικόνα στο SLDU ξανά. Ελέγξτε για υπερθέσεις CAD στις λίστες του Περιηγητή, προωθήστε την εικόνα στο SLDU ξανά. Συμβουλευθείτε τον Μηχανικό της Τεχνικής Εξυπηρέτησης Πελατών της GEMS Αρ. σελ. 18 CAD.fm

19 4-6-3 CAD: This image can not be processed Η ετικέτα CAD είναι: CAD: This image can not be processed Πιθανή αιτία 1. Η εικόνα δεν είναι τύπου κατάλληλου για επεξεργασία CAD 2. Ο αλγόριθμος CAD δεν μπόρεσε να δημιουργήσει μια υπέρθεση εντός του προκαθορισμένου χρόνου (κανονικά 30 δευτερόλεπτα). Ενέργεια Χρησιμοποιήστε έναν κατάλληλο τύπο εικόνας (βλ. ενότητα 4-3). Χρησιμοποιήστε μια άλλη εικόνα της ίδιας ασθενούς CAD.fm Αρ. σελ. 19

20 4-7 Εκτύπωση αποτελεσμάτων CAD Καταστήστε την υπέρθεση CAD ορατή και εκτυπώστε την εικόνα χρησιμοποιώντας την επιλογή οθόνης Print (Εκτύπωση) στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης. Οποιοιδήποτε παρόντες δείκτες και ετικέτες CAD εκτυπώνονται. 4-8 Μεταφορά της υπέρθεσης CAD Η υπέρθεση CAD μπορεί να προωθηθεί σε άλλους σταθμούς εργασίας ανασκόπησης Senographe. Εάν οι αντίστοιχες εικόνες είναι επίσης παρούσες στο σταθμό εργασίας, τα αποτελέσματα CAD μπορούν να εμφανιστούν. 4-9 Αποθήκευση της υπέρθεσης CAD Η ίδια η υπέρθεση CAD μπορεί να αποθηκευθεί ως μια εικόνα του τύπου RTSS. Οι εμφανιζόμενες εικόνες (RAW FOR PROCESSING, επεξεργασμένες και Premium View) με υπερθέσεις CAD μπορούν να αποθηκευθούν ως εικόνες SCPT Πρόσβαση στις πληροφορίες ιστορικού CAD Εάν χρειάζεστε πρόσβαση στις πληροφορίες CAD σε μεταγενέστερη ημερομηνία (αφού οι τρέχουσες εικόνες έχουν διαγραφεί από το σύστημα), υπάρχουν δύο δυνατότητες: - Αποθηκεύστε τις εικόνες με τις αντίστοιχες υπερθέσεις CAD ως εικόνες SCPT. - Αποθηκεύστε τις ανεπεξέργαστες εικόνες έτσι ώστε να μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία ξανά όταν απαιτείται. Αρ. σελ. 20 CAD.fm

21 5 Προδιαγραφές 5-1 Τεχνικές προδιαγραφές Απαιτήσεις ισχύος Διαστάσεις και βάρη (κατά προσέγγιση μπορεί να ποικίλλουν σύμφωνα με τον τύπο του χρησιμοποιούμενου επεξεργαστή) Περιβαλλοντικές - Θερμοκρασία Περιβαλλοντικές - Υγρασία Περιβαλλοντικές - Υψόμετρο Συνδέσεις σήματος 550 watt, 90/264 VAC, 50/60 Hz Κύρια μονάδα (SLDU): Υ 458 mm (18 in.), Π 235 mm (9,25 in.), Β 483 mm (19 in) Βάρος: 20,4 kg (45 lb) χωρίς περιφερειακά Εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας: 5 έως 40 C, εύρος θερμοκρασίας εκτός λειτουργίας: 40 έως 70 C Υγρασία εκτός λειτουργίας: 35 C - 95% RH, χωρίς συμπύκνωση, στο πλήρες εύρος της θερμοκρασίας Μέγ.Υψόμετρο λειτουργίας: 1500m 10/100/1000 Mb/s Base-T ethernet CAD.fm Αρ. σελ. 21

22 5-2 Ετικέτες και σύμβολα εξοπλισμού Σύμβολα Προστατευτική γείωση Γείωση Επικίνδυνη τάση Μηχανήματα τύπου Β Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει ότι τα απορριπτέα ηλεκτρικά και ηλεκτρονικά μηχανήματα δεν πρέπει να απορρίπτονται ως μη διαχωρισμένα δημοτικά απορρίμματα, αλλά πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά. Παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με έναν αρμόδιο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή για πληροφορίες που αφορούν την απόρριψη των μηχανημάτων σας. Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει ότι το προϊόν περιλαμβάνει επικίνδυνα υλικά που υπερβαίνουν τα όρια επικινδυνότητας που έχουν καθιερωθεί από τα Κινεζικά πρότυπα SJ/ T (Απαιτήσεις σχετικά με τα Όρια Συγκέντρωσης Ορισμένων Επικίνδυνων Υλικών σε Ηλεκτρονικά Προϊόντα Πληροφορικής). Αρ. σελ. 22 CAD.fm

23 5-2-2 Ετικέτες SLDU ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Συνδέετε μόνο σε κατάλληλα γειωμένη παροχή. ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΑΡ.. ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ: ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡ.: CAD.fm Αρ. σελ. 23

24 6 Εκπαίδευση ακτινολόγων και περιγραφές αλγορίθμων SLD CAD 6-1 Ανασκόπηση Αυτή η ενότητα σκοπό έχει να περιγράψει τους αλγορίθμους SecondLook Digital Computer-Aided Detection και να προσφέρει εκπαίδευση στους ακτινολόγους που χρησιμοποιούν το σύστημα SecondLook Digital στην ανίχνευση καρκίνου του μαστού. Η ενότητα 6-2 Το SecondLook Digital στην ανίχνευση καρκίνου του μαστού παρέχει μια ανασκόπηση του ρόλου του SecondLook Digital στην ανίχνευση του καρκίνου του μαστού. Οι ετικέτες συσκευής του SecondLook Digital περιλαμβάνονται στην ενότητα 6-3 Ετικέτες συσκευής του SecondLook Digital, η οποία παρέχει μια συνοπτική περιγραφή του συστήματος, τις ενδείξεις χρήσης, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μια σύνοψη των κλινικών μελετών, μια περιγραφή των βασικών αρχών λειτουργίας για τους αλγορίθμους Computer-Aided Detection (CAD), έναν κατάλογο συμμόρφωσης με τα πρότυπα, καθώς και πώς παρέχεται το σύστημα. Οι διαδικασίες για έναν ακτινολόγο που χρησιμοποιεί τους δείκτες SecondLook Digital CAD περιγράφονται στην ενότητα 6-4 Χρήση του SecondLook Digital από τον ακτινολόγο. Δείγματα περιπτώσεων παρέχονται στην ενότητα 6-5 Εκπαίδευση του ακτινολόγου με δείγματα περιπτώσεων για να εξοικειωθεί ο ακτινολόγος με το σύστημα SecondLook Digital πριν από την κλινική χρήση. Η ενότητα 6-6 Σύνοψη της χρήσης του SecondLook Digital από τον ακτινολόγο συνοψίζει τη χρήση του SecondLook Digital από τον ακτινολόγο. 6-2 Το SecondLook Digital στην ανίχνευση καρκίνου του μαστού Γενικές πληροφορίες Το SecondLook, ένα σύστημα Computer-Aided Detection (CAD) για μαστογραφία, αναπτύχθηκε από την icad Inc. για την αναγνώριση και επισήμανση περιοχών ενδιαφέροντος στις μαστογραφίες διαλογής και στις διαγνωστικές μαστογραφίες, ώστε να έλθουν στην προσοχή των ακτινολόγων μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής ανάγνωσης. Έτσι, το σύστημα βοηθά τον ακτινολόγο να ελαχιστοποιήσει τα σφάλματα παρατήρησης, αναγνωρίζοντας περιοχές στην αρχική μαστογραφία οι οποίες απαιτούν μια δεύτερη ανασκόπηση. Το σύστημα SecondLook αναπτύχθηκε αρχικά για χρήση με τη μαστογραφία οθόνης-φιλμ (SFM). Για να μπορεί το SecondLook να επεξεργάζεται ψηφιακή μαστογραφία πλήρους πεδίου (FFDM) από το General Electric Medical Systems (GEMS) Senographe, αναπτύχθηκε ένα νέο προαιρετικό στοιχείο συστήματος, το SecondLook Digital. Το SecondLook Digital μπορεί να διαμορφωθεί ως αυτόνομο σύστημα που επεξεργάζεται μόνο FFDM. Στις Η.Π.Α., στις 2002, ο διηθητικός καρκίνος του μαστού αναμένεται να διαγνωστεί για πρώτη φορά σε γυναίκες, και ένας πρόσθετος αριθμός γυναικών θα διαγνωστεί με in situ καρκίνο του μαστού. Συνεπώς, ο καρκίνος του μαστού θα αποτελέσει αιτία θανάτου σε γυναίκες το 2002, καθιστώντας τον τη δεύτερη υψηλότερη αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες στις Η.Π.Α. Ο κίνδυνος μιας γυναίκας στις Η.Π.Α. να αναπτύξει καρκίνο του μαστού κατά τη διάρκεια της ζωής της εκτιμήθηκε ως ένα-στα-δέκα. 1. Αν και η πρόσφατη ανάλυση 8 τυχαιοποημένων δοκιμών διαλογής για καρκίνο του μαστού αμφισβήτησε τη μείωση της θνησιμότητας από τη διαλογή μέσω μαστογραφίας 2. και η επιτροπή PDQ (Physician Data Query) της οποίας χορηγός είναι το NCI (National Cancer Institute) ήταν σύμφωνη με αυτήν την αμφιβολία 3., άλλοι οργανισμοί των Η.Π.Α. και διεθνείς οργανισμοί εξακολουθούν να επιβεβαιώνουν ότι η διαλογή μέσω μαστογραφίας ή/και κλινικής εξέτασης του μαστού είναι αποτελεσματική στη μείωση της Αρ. σελ. 24 CAD.fm

25 θνησιμότητας από καρκίνο του μαστού. Το USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force), του οποίου χορηγός είναι το HHS (Health & Human Services), διενέργησε μια αξιολόγηση των 8 δοκιμών διαλογής μαστογραφίας και κατέληξε ότι η μαστογραφία μειώνει τη θνησιμότητα από καρκίνο του μαστού κατά 16%. 4. Το IARC (International Agency for Research on Cancer), το οποίο αποτελεί μέρος του Διεθνούς Οργανισμού Υγείας, κατέληξε ότι αυτές οι τυχαιοποιημένες δοκιμές δείχνουν ότι η μαστογραφία μειώνει τη θνησιμότητα από καρκίνο του μαστού κατά 25-35% σε γυναίκες ηλικίας ετών. 5. Η ευαισθησία της μαστογραφίας κυμαίνεται από 70% έως 90%. 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. Συνεπώς, για μια γυναίκα με καρκίνο του μαστού, υπάρχει περίπου 70% έως 90% πιθανότητα ο καρκίνος της να ανιχνευθεί μέσω μαστογραφίας διαλογής και μια πιθανότητα 10% έως 30% να μην ανιχνευθεί. Συνεπώς, ακόμα και αν η μαστογραφία αποτελεί ένα αποτελεσματικό εργαλείο για την ανίχνευση του καρκίνου του μαστού και τη μείωση της θνησιμότητας, υπάρχει ανάγκη για περαιτέρω βελτίωση της ευαισθησίας της μαστογραφίας. Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι η ακρίβεια της ερμηνείας της μαστογραφίας αυξάνεται όταν η μαστογραφία αξιολογείται από 2 ακτινολόγους (διπλή ανάγνωση). Η διπλή ανάγνωση βελτιώνει την ανίχνευση του καρκίνου του μαστού κατά 5% έως 15%. 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. Εντούτοις, η διπλή ανάγνωση δεν υποστηρίζεται επί του παρόντος ως πρότυπο φροντίδας, και απαιτεί σημαντικούς πρόσθετους πόρους, οι οποίοι συχνά δεν είναι διαθέσιμοι. 25. Ένας καρκίνος μπορεί να μην ανιχνευθεί διότι δεν είναι ορατός μέσω της μαστογραφίας ή λόγω αβλεψίας ή κακής ερμηνείας. Οι κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι το 30% έως 70% των καρκίνων του μαστού που διαγνώστηκαν μέσω μαστογραφίας διαλογής είναι ορατοί εκ των υστέρων σε προηγούμενες εξετάσεις, και ότι τα σφάλματα ανίχνευσης είναι υπεύθυνα για περίπου το μισό των κακρίνων του μαστού που δεν ανιχνεύονται, ενώ τα σφάλματα ερμηνίας να καταλαμβάνουν το άλλο μισό. 9., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33.. Λαμβάνοντας υπόψη τη συχνότητα των καρκίνων που δεν ανιχνεύονται και την έλλειψη γενικής υποστήριξης για τη διπλή ανάγνωση ως πρότυπο φροντίδας, το CAD των βλαβών του μαστού στις μαστογραφίες είναι μια μέθοδος αύξησης της ευαισθησίας της μαστογραφίας και ενδεχομένως περαιτέρω μείωσης της θνησιμότητας από καρκίνο του μαστού. Το CAD σε συνδυασμό με την ανασκόπηση από ένα μόνο ακτινολόγο αποτελεί μια εναλλακτική λύση στη διπλή ανάγνωση για τη μείωση του αριθμού των σφαλμάτων ανίχνευσης που οδηγούν σε μη ανίχνευση καρκίνων του μαστού Περιγραφή του SecondLook Digital Το SecondLook Digital είναι ένα σύστημα CAD μαστογραφίας, το οποίο αναγνωρίζει και τονίζει πιθανές περιοχές ανησυχίας, βοηθώντας τους ακτινολόγους στην ανίχνευση του καρκίνου του μαστού. Οι αλγόριθμοι CAD που χρησιμοποιούνται στο σύστημα υπολογιστή του SecondLook Digital συμπεριλαμβάνουν επεξεργασία εικόνας, υπολογισμούς χαρακτηριστικών και τεχνολογία αναγνώρισης προτύπων, για την ανίχνευση μαστογραφικών χαρακτηριστικών που είναι ενδεικτικά κακοηθειών. Οι επισημασμένες περιοχές ανησυχίας περιλαμβάνουν ύποπτες συστάδες μικροασβεστοποιήσεων, μάζες με και χωρίς παρασχίδες, δομικές παραμορφώσεις και εστιακές ασύμμετρες πυκνότητες. Το SecondLook Digital δεν διακρίνει μεταξύ καλοήθων και κακοήθων διεργασιών και μπορεί να τονίσει τεχνουργήματα (artifacts). Το SecondLook Digital δημιουργεί ένα ενιαίο σύνολο με το σύστημα GEMS Senographe FFDM για την επεξεργασία εικόνων FFDM. Οι δείκτες CAD που προκύπτουν τυπικά εμφανίζονται υπερκείμενοι στα κατάλληλα σημεία της μαστογραφίας στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης που χρησιμοποιείται από τον ακτινολόγο για την ανάγνωση ηλεκτρονικών αντιγράφων. Όταν οι δείκτες CAD εμφανίζονται εντός του σταθμού εργασίας ανασκόπησης, ο ακτινολόγος μπορεί να ενεργοποιήσει ή να απενεργοποιήσει την εμφάνιση των υπερκείμενων δεικτών CAD στη μαστογραφία. Αν και στο υπόλοιπο αυτού του εγχειριδίου θεωρείται ότι οι δείκτες CAD προβάλλονται σε ένα σταθμό εργασίας ανασκόπησης, ένα υλικό αντίγραφο σε χαρτί των δεικτών CAD είναι μια άλλη πιθανή επιλογή. Ο ακτινολόγος που χρησιμοποιεί υλικό αντίγραφο ακολουθεί όμοιες διαδικασίες. CAD.fm Αρ. σελ. 25

26 Η τυπική μαστογραφία διαλογής περιλαμβάνει τέσσερις μαστογραφικές προβολές: αριστερή και δεξιά κεφαλουραία προβολή (L-CC και R-CC) και αριστερή και δεξιά λοξή μέση-πλάγια (L-MLO και R-MLO). Το SecondLook Digital βοηθά τους ακτινολόγους με αυτές τις μαστογραφικές προβολές και διαγνωστικές προβολές πλήρους μαστού. Περιστασιακά, λαμβάνονται άλλες προβολές για σκοπούς διαλογής ή διάγνωσης, όπως αριστερή και δεξιά υπερβολική κεφαλουραία προβολή στραμμένη πλευρικά (L-XCCL και R-XCCL) και αριστερή και δεξιά ευθεία μέση-πλάγια προβολή (L-ML και R-ML). Όταν λαμβάνονται πρόσθετες προβολές διαλογής ή διάγνωσης, το SecondLook Digital μπορεί να επεξεργαστεί περισσότερες από 4 προβολές για κάθε ασθενή. Το SecondLook Digital δεν χρησιμοποιείται για να βοηθήσει τον ακτινολόγο στην αξιολόγηση προβολών μεγέθυνσης/συμπίεσης ή ακτινογραφίας δειγμάτων. Για ασθενείς με εμφυτεύματα μαστού, το SecondLook Digital χρησιμοποιείται για προβολές μετατοπισμένου εμφυτεύματος μόνο. Όταν το SecondLook Digital επεξεργάζεται προβολές μεγέθυνσης/ συμπίεσης, ακτινογραφίας δείγματος ή προβολές μη μετατοπισμένου εμφυτεύματος, οι δείκτες CAD που προκύπτουν δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον ακτινολόγο για την αξιολόγηση της ασθενούς. Το SecondLook Digital προορίζεται να χρησιμοποιείται από τον ακτινολόγο ως εξής: Ο ακτινολόγος πρέπει πρώτα να ανασκοπήσει τη μαστογραφία με τον κανονικό τρόπο και μόνο στη συνέχεια να συμβουλευθεί τους δείκτες CAD για να καθορίσει εάν το SecondLook Digital έχει επισημάνει οποιεσδήποτε περιοχές ανησυχίας που δεν παρατηρήθηκαν κατά την αρχική ανασκόπηση. Η προβολή των δεικτών CAD πριν από την αρχική μη υποστηριζόμενη ανασκόπηση της μαστογραφίας δημιουργεί τον κίνδυνο του αποκαλούμενου σφάλματος από ικανοποίηση της έρευνας, στο οποίο η επαγρύπνηση του ακτινολόγου για άλλες περιοχές της μαστογραφίας μπορεί να είναι χαμηλή λόγω του ότι είδε μία ή περισσότερες περιοχές τονισμένες από το SecondLook Digital. Η απουσία ενός δείκτη CAD σε μια βλάβη που ανιχνεύθηκε αρχικά χωρίς τη βοήθεια του SecondLook Digital δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τον ακτινολόγο για να παρακάμψει την απόφαση να αξιολογήσει περαιτέρω τη βλάβη. Το SecondLook Digital είναι σχεδιασμένο για να επισημαίνει περιοχές με μαστογραφική εμφάνιση καρκίνου, εντούτοις, πολλές από τις επισημασμένες περιοχές δεν περιέχουν κακοήθεια, και εναπόκειται στον ακτινολόγο να αποφασίσει, χρησιμοποιώντας τη συμβατική κλινική κρίση και ανασκοπώντας την ίδια τη μαστογραφία, εάν η περιοχή είναι αρκετά ύποπτη ώστε να απαιτεί περαιτέρω ενασχόληση. Το SecondLook Digital δεν είναι διαγνωστική συσκευή, καθώς οι δείκτες CAD προορίζονται να χρησιμοποιούνται για να βοηθούν μόνο στην ανίχνευση και όχι στην ερμηνεία. Συνεπώς, το SecondLook Digital μπορεί να βοηθήσει έναν ακτινολόγο ναν ανιχνεύσει περιοχές ανησυχίας που δεν θα είχαν γίνει αντιληπτές χωρίς τη χρήση του, αλλά όταν χρησιμοποιείται σωστά δεν μπορεί να κάνει τον ακτινολόγο να παραβλέψει περιοχές ανησυχίας που θα είχαν ανιχνευθεί χωρίς το SecondLook Digital. Το SecondLook Digital αναπτύχθηκε από πρωτοπόρους στα πεδία της επεξεργασίας εικόνας και της τεχνητής νοημοσύνης. Ακολουθεί μια περιγραφή του τρόπου με τον οποίο λειτουργεί η δυνατότητα Computer-Aided Detection (CAD) του SecondLook Digital. 1. Οι ψηφιακές μαστογραφίες πλήρους πεδίου του GEMS Senographe υποβάλλονται σε επεξεργασία από το σύστημα. Η επεξεργασία εικόνας χρησιμοποιείται για την αναγνώριση όλων των πιθανών καρκινικών σημείων στην εικόνα. 2. Αυτά τα σημεία αναλύονται με χρήση ακτινολογικών και κατοχυρωμένων μέτρων, καθώς επίσης και με μια διαδικασία επιλογής χαρακτηριστικών, για τον καθορισμό των πιθανότερων σημείων καρκίνου. 3. Τα πιθανότερα σημεία αξιολογούνται σε σχέση με την ασθενή και επισημαίνονται με δείκτες CAD που εμφανίζονται υπερκείμενοι στις μαστογραφίες στο σταθμό εργασίας ανασκόπησης που χρησιμοποιείται από τον ακτινολόγο για την ανάγνωση ηλεκτρονικών αντιγράφων. Είναι σημαντικό να θυμάστε ότι το SecondLook Digital δεν θα επισημάνει απαραίτητα ό,τι θα επισήμαινε ένας ακτινολόγος. Αυτό είναι σημαντικό, καθώς κάθε ακτινολόγος επισημαίνει διαφορετικές περιοχές με βάση τα προσωπικά του κριτήρια. Αρ. σελ. 26 CAD.fm

27 Το SecondLook Digital δεν λειτουργεί από μόνο του, αλλά πάντοτε μαζί με τον ακτινολόγο. Συνεπώς, εάν το SecondLook Digital τονίσει μια μάζα ή μικροασβεστοποιήσεις σε μία προβολή μόνο, ο ακτινολόγος μπορεί να τα αναζητήσει στην άλλη προβολή για να καθορίσει εάν υπάρχει βλάβη που να απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. 6-3 Ετικέτες συσκευής του SecondLook Digital Συνοπτική περιγραφή της συσκευής Το SecondLook είναι ένα σύστημα Computer-Aided Detection (CAD) μαστογραφίας, το οποίο αναγνωρίζει και τονίζει πιθανές περιοχές ανησυχίας, βοηθώντας τους ακτινολόγους στην ανίχνευση του καρκίνου του μαστού. Οι αλγόριθμοι CAD που χρησιμοποιούνται στο σύστημα υπολογιστή του SecondLook συμπεριλαμβάνουν επεξεργασία εικόνας, υπολογισμούς χαρακτηριστικών και τεχνολογία αναγνώρισης προτύπων, για την ανίχνευση μαστογραφικών χαρακτηριστικών που είναι ενδεικτικά κακοηθειών. Οι περιοχές ανησυχίας που αναγνωρίζονται συμπεριλαμβάνουν ύποπτες συστάδες μικροασβεστοποιήσεων, μάζες με και χωρίς παρασχίδες, δομικές παραμορφώσεις και εστιακές ασύμμετρες πυκνότητες. Το SecondLook δημιουργεί ένα ενιαίο σύνολο με το σύστημα ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου GEMS Senographe για την επεξεργασία αυτών των εικόνων ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου. Ύποπτες συστάδες μικροασβεστοποιήσεων επισημαίνονται με CalcMarks, ενώ ύποπτες μάζες με και χωρίς παρασχίδες, δομικές παραμορφώσεις και εστιακές ασύμμετρες πυκνότητες επισημαίνονται με MassMarks. Αυτοί οι δείκτες CAD τυπικά εμφανίζονται υπερκείμενοι στα κατάλληλα σημεία των εικόνων ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου GEMS Senographe εντός του σταθμού εργασίας ανασκόπησης που χρησιμοποιείται από τον ακτινολόγο για την ανάγνωση ηλεκτρονικών αντιγράφων. Ένα υλικό αντίγραφο των δεικτών CAD είναι μια άλλη πιθανή επιλογή. Το SecondLook προορίζεται να χρησιμοποιείται από τον ακτινολόγο ως εξής: Ο ακτινολόγος πρέπει πρώτα να ανασκοπήσει τη μαστογραφία με τον κανονικό τρόπο και μόνο στη συνέχεια να συμβουλευθεί τους δείκτες CAD για να καθορίσει εάν το SecondLook έχει επισημάνει περιοχές ανησυχίας που δεν παρατηρήθηκαν κατά την αρχική ανασκόπηση. Το SecondLook είναι σχεδιασμένο για να επισημαίνει περιοχές με μαστογραφική εμφάνιση καρκίνου, εντούτοις, πολλές από τις επισημασμένες περιοχές δεν περιέχουν κακοήθεια, και εναπόκειται στον ακτινολόγο να αποφασίσει, χρησιμοποιώντας τη συμβατική κλινική κρίση και ανασκοπώντας την ίδια τη μαστογραφία, εάν η περιοχή είναι αρκετά ύποπτη ώστε να απαιτεί περαιτέρω ενασχόληση. Το SecondLook δεν είναι διαγνωστική συσκευή, καθώς οι δείκτες CAD προορίζονται να χρησιμοποιούνται για να βοηθούν μόνο στην ανίχνευση και όχι στην ερμηνεία. Ο σχεδιασμός του συστήματος και η κλινική του χρήση είναι συμβατά με το νόμο περί προτύπων ποιότητας μαστογραφίας Mammography Quality Standards Act του 1992 (MQSA) Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα SecondLook Digital Computer-Aided Detection για μαστογραφία προορίζεται να αναγνωρίζει και να επισημαίνει περιοχές ενδιαφέρονται στις μαστογραφίες διαλογής και διάγνωσης από το σύστημα ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου General Electric Medical Systems Senographe για να τις φέρει στην προσοχή του ακτινολόγου μετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανάγνωσης. Έτσι, το σύστημα βοηθά τον ακτινολόγο να ελαχιστοποιήσει τα σφάλματα παρατήρησης, αναγνωρίζοντας περιοχές στην αρχική μαστογραφία οι οποίες απαιτούν μια δεύτερη ανασκόπηση Αντενδείξεις Δεν υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αυτής της συσκευής. CAD.fm Αρ. σελ. 27

28 6-3-4 Προειδοποιήσεις Προειδοποιήσεις: Ακτινολογική ερμηνεία Το σύστημα SecondLook βοηθά στην ανίχνευση του καρκίνου του μαστού, όχι στην ερμηνεία ή στη διάγνωση. Κατά την επαναξιολόγηση των εικόνων ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου του GEMS Senographe στα σημεία των δεικτών CAD, ο ακτινολόγος χρησιμοποιεί ερμηνευτικές ικανότητες για να καθορίσει εάν η περιοχή πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω με βάση τη μαστογραφική της εμφάνιση. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η αρχική, μη υποστηριζόμενη ανασκόπηση των εικόνων ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου GEMS Senographe είναι κρίσιμης σημασίας, διότι το σύστημα δεν τονίζει όλες τις περιοχές που μπορεί να ανιχνεύσει ο ακτινολόγος, και η χρήση του συστήματος πριν την ολοκλήρωση της μη υποστηριζόμενης συμβατικής ανασκόπησης εικόνων δημιουργεί τον κίνδυνο του αποκαλούμενου σφάλματος από ικανοποίηση της έρευνας, στο οποίο ο ακτινολόγος αποτυγχάνει να εξετάσει τις μη επισημασμένες περιοχές των εικόνων με επαρκή επαγρύπνηση. - Το σύστημα δεν είναι σχεδιασμένο να τονίζει την αλλαγή διαστημάτων μεταξύ εξετάσεων μαστογραφίας. - Το σύστημα δεν είναι σχεδιασμένο να τονίζει ασύμμετρο ιστό μαστού, σωληναριακή πυκνότητα/μεμονωμένο διεσταλμένο πόρο, πάχυνση του δέρματος ή συστολή της θηλής. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Το σύστημα SecondLook τονίζει περιοχές που ο ακτινολόγος καθορίζει ότι δεν απαιτούν επανεξέταση. Έτσι, η επανεξέταση καθορίζεται από τον ακτινολόγο, και η παρουσία ενός δείκτη CAD δεν θα πρέπει να επηρεάζει την απόφαση που θα είχε ληφθεί εάν η περιοχή δεν είχε επισημανθεί. - Ο ακτινολόγος πρέπει ακόμα να χρησιμοποιεί τις διαγνωστικές του ικανότητες για να διαφοροποιεί μεταξύ καλοήθων και κακοήθων βλαβών διερευνώντας περαιτέρω την περιοχή, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει μαστογραφία μεγέθυνσης/συμπίεσης, υπέρηχο ή επεμβατικές διαδικασίες. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Συνεπώς, η απόφαση του ακτινολόγου για επανεξέταση δεν πρέπει να μεταβάλλεται εάν το σύστημα δεν επισημάνει μια περιοχή που ο ακτινολόγος έχει ήδη ανιχνεύσει κατά την αρχική ανασκόπηση της εικόνας και έχει ήδη αποφασίσει ότι απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση. Ούτε πρέπει η απόφαση να επηρεάζεται εάν το σύστημα επισημάνει μια περιοχή που ο ακτινολόγος έχει ήδη αποφασίσει ότι δεν είναι αρκετά ύποπτη για να δικαιολογεί επανεξέταση, ανεξάρτητα από το εάν η περιοχή ανιχνεύθηκε αρχικά από τον ακτινολόγο κατά την πρώτη ανασκόπηση της εικόνας ή επισημάνθηκε στη συνέχεια από το σύστημα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για μη τυπικές προβολές μαστογραφίας (π.χ. προβολές μεγέθυνσης/συμπίεσης) ή προβολές μη μετατοπισμένου εμφυτεύματος. Συνεπώς, κάθε δείκτης CAD σε αυτές τις προβολές δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τον ακτινολόγο για την αξιολόγηση της ασθενούς. Αρ. σελ. 28 CAD.fm

29 Προειδοποιήσεις: Λειτουργία του συστήματος Το σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει υποψία ότι οποιοδήποτε ηλεκτρικό εξάρτημα είναι ελαττωματικό ή μη λειτουργικό. Μην τοποθετείτε υγρά επάνω ή κοντά στο SecondLook. Σε περίπτωση που κάποιο υγρό χυθεί κατά λάθος στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, απενεργοποιήστε αμέσως το SLDU, το οποίο θα τερματίσει αυτόματα το σύστημα για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο ηλεκτροπληξίας. Επικοινωνήστε με τον εξουσιοδοτημένο παροχέα τεχνικής εξυπηρέτησης του SecondLook για περαιτέρω οδηγίες. Διασφαλίστε ότι το σύστημα είναι συνδεδεμένο σε κατάλληλα καλωδιωμένη και γειωμένη παροχή ρεύματος. Επιβεβαιώστε ότι οι απαιτήσεις τάσης και ρεύματος βρίσκονται εντός των προδιαγραφών του συστήματος, ώστε να αποφύγετε το σωματικό τραυματισμό από ηλεκτροπληξία ή τον κίνδυνο πυρκαϊάς. CAD.fm Αρ. σελ. 29

30 6-3-5 Προφυλάξεις Προφυλάξεις: Λειτουργία του συστήματος Για να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο σύστημα, διατηρείτε τον εξοπλισμό σε καλά αεριζόμενο, κλιματιζόμενο περιβάλλον. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο εικόνες που προέρχονται από ένα σύστημα ψηφιακής μαστογραφίας πλήρους πεδίου GEMS Senographe το οποίο συντηρείται σύμφωνα με τα πρότυπα MQSA. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με εμφυτεύματα μαστού δεν έχει τεκμηριωθεί για προβολές που περιλαμβάνουν το εμφύτευμα. Όταν προβολές μη μετατοπισμένου εμφυτεύματος αναλύονται από το σύστημα, οποιοιδήποτε δείκτες CAD προκύπτουν δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον ακτινολόγο για την αξιολόγηση της ασθενούς. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για μη τυπικές προβολές μαστογραφίας (π.χ. προβολές μεγέθυνσης/συμπίεσης). Όταν τέτοιες προβολές αναλύονται από το σύστημα, οποιοιδήποτε δείκτες CAD προκύπτουν δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από τον ακτινολόγο για την αξιολόγηση της ασθενούς Προφυλάξεις: Εγκατάσταση και συντήρηση Αυτό το προϊόν δεν περιέχει μέρη που θα μπορούσαν να συντηρηθούν ανεξάρτητα από το χρήστη. Για να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στο σύστημα, μην επιχειρείτε να εγκαταστήσετε ή να επισκευάσετε το σύστημα SecondLook. Μόνο εκπαιδευμένο προσωπικό έχει τα απαραίτητα προσόντα για να εγκαταστήσει ή να επισκευάσει το σύστημα. Για εκπαίδευση τεχνικής υποστήριξης, επικοινωνήστε με την icad, Inc. στο Αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας ρεύματος πριν από τη μετακίνηση ή τη συντήρηση Ανεπιθύμητες ενέργειες Η χρήση του SecondLook δεν προσθέτει κανένα γνωστό κίνδυνο στη μαστογραφία. Δεν υπάρχει άμεση επαφή με την ασθενή Κλινικές μελέτες Τέσσερις ολοκληρωμένες μελέτες, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS και ROSE-2, διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της χρήσης του συστήματος Second Look από τον ακτινολόγο για την ανίχνευση καρκίνου του μαστού. Οι μελέτες ROSE-1, ROSE-S1 και ROSE-2 αξιολόγησαν το σύστημα SecondLook Analog, ενώ η μελέτη ROSE-DS αξιολόγησε το SecondLook Digital. Το SecondLook Analog ενδείκνυται για χρήση με μαστογραφία οθόνης-φιλμ, ενώ το SecondLook Digital χρησιμοποιεί την ψηφιακή μαστογραφία πλήρους πεδίου GEMS Senographe ως πηγή εισαγωγής. Αρ. σελ. 30 CAD.fm