ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ"

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/50

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 10 µικρογραµµάρια/0.5ml Ενέσιµο εναιώρηµα Ανασυνδυασµένο εµβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφηµένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5ml): Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ανά 0.5ml * που έχει παραχθεί µε τη µέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε µη άνοσα άτοµα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες µεταξύ του πληθυσµού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D(που προκαλείται από τον παράγοντα έλτα) δεν εµφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαµβάνεται µε εµβολιασµό µε ENGERIX B. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης οσολογία όση όση 20µg εµβολίου: Μία δόση 20µg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών. όση 10µg εµβολίου: Μία δόση 10µg(σε 0.5ml εναιωρήµατος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών, συµπεριλαµβανοµένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 10 έως 15 ετών, µπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20µg εάν αναµένεται χαµηλή συµµόρφωση, εφόσον µετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εµβολιαζοµένων µε προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ( 10 IU/l). Αρχικό σχήµα εµβολιασµού Απαιτείται µία σειρά τριών ενδοµυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. ύο σχήµατα αρχικού εµβολιασµού µπορεί να συσταθούν: 2/50

3 Ενα επιταχυνόµενο σχήµα, µε εµβολιασµό στους 0, 1 και 2 µήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναµένεται να παρέχει την καλύτερη συµµόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12 µήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήµα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κατά της ηπατίτιδας Β µε τα άλλα παιδικά εµβόλια. Σχήµατα στα οποία υπάρχει µεγαλύτερο διάστηµα ανάµεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εµβολιασµός στους 0, 1 και 6 µήνες, µπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν µεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων. Αυτό το σχήµα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών. Αυτά τα σχήµατα εµβολιασµού µπορούν να προσαρµοσθούν ανάλογα µε τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώµενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εµβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτοµα που ταξιδεύουν σε περιοχές µεγάλης ενδηµικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήµα εµβολιασµού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα µήνα πριν την αναχώρηση, µπορεί να εφαρµοσθεί ένα σχήµα τριών ενδοµυικών ενέσεων στις 0, 7 και 21 ηµέρες. Οταν εφαρµοστεί αυτό το σχήµα, συνιστάται τέταρτη δόση 12 µήνες µετά την πρώτη δόση.(βλέπε µέρος 5.1 "Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες" γιά ρυθµό οροµετατροπής). Αναµνηστική δόση Η ανάγκη αναµνηστικής δόσης σε υγιή άτοµα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήµα µβολιασµού δεν έχει τεκµηριωθεί. Πάντως µερικά επίσηµα προγράµµατα εµβολιασµού περιλαµβάνουν γενικά σύσταση για αναµνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για µερικές κατηγορίες ατόµων ή ασθενών ειδικά εκτεθειµένων στόν ιό της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ή ανοσοκατασταλµένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωµάτων >10ΙU/l. Αµοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εµβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήµατα (βλέπε οσολογία) - Συνιστώµενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς λοιµώδους ηπατίτιδας Β: Ο εµβολιασµός µε ENGERIX B (10µg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήµατα εµβολιασµού. Είτε το σχήµα εµβολιασµού των 0, 1, 2 και 12 µηνών ή των 0, 1 και 6 µηνών µπορεί να χρησιµοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήµα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιµη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα µε το ENGERIX B σε διαφορετικό σηµείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόµενη προστασία. - Συνιστώµενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συµβεί πρόσφατα (π.χ. µε µολυσµένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σηµείο ένεσης. Το επιταχυνόµενο σχήµα εµβολιασµού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Το αρχικό σχήµα εµβολιασµού σε ασθενείς σε χρόνια αιµοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40µg σε µία επιλεγµένη ηµεροµηνία,1 µήνα, 2 µήνες και 6 µήνες από την ηµεροµηνία της πρώτης δόσης. 3/50

4 Το σχήµα του εµβολιασµού πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε ο τίτλος των anti-hbs αντισωµάτων να παραµένει πάνω από το προστατευτικό όριο των 10 IU/L Τρόπος χορήγησης Το ΕNGERIX B πρέπει να χορηγείται ενδοµυικά στον δελτοειδή µυ σε ενήλικες και παιδιά ή στον πρόσθιο πλάγιο µηρό σε νεογνά, βρέφη και µικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς µε θροµβοκυττοπενία ή αιµορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εµβολίου ή σε άτοµα που έχουν δείξει σηµεία υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση ENGERIX B. Οπως και µε άλλα εµβόλια η χορήγηση του ENGERIX B πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εµπύρετα νοσήµατα. Εν τούτοις η παρουσία µιας ελαφράς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εµβολιασµού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του µακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εµβολιασµού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίµωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο µπορεί να µην προλάβει τη λοίµωξη από ηπατίτιδα Β. Το εµβόλιο δεν προλαµβάνει λοίµωξη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε καθώς και άλλα παθογόνα που µολύνουν το ήπαρ. Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εµβόλια της ηπατίτιδας Β εξαρτάται από ορισµένους παράγοντες όπως την µεγαλύτερη ηλικία, το φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισµα και την οδό χορήγησης. Σε άτοµα που ανταποκρίνονται ίσως λιγότερο καλά στη χορήγηση των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα άνω των 40 ετών κλπ.), µπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις. Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτό ή ενδοδερµικά επειδή αυτό µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα τη χαµηλότερη ανοσοποιητική ανταπόκριση. Το ENGERIX B δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εµβολιασµό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εµβόλιο µπορεί να συσταθεί καθόσον η λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β µπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εµβολιασµός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση και σε άτοµα µε διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήµατος, µπορεί να µην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι anti-hbs αντισωµάτων µετά το αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού και αυτοί οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εµβολίου. (βλέπε "Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε χρόνια αιµοκάθαρση"). Οπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άµεσα διαθέσιµη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων µετά τη χορήγηση του εµβολίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 4/50

5 Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX B και µίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσµα χαµηλότερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων µε την προυπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης. Το ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε BCG, DTP, DT και/ή OPV εµβόλια, εάν αυτό είναι σύµφωνο µε το σχήµα εµβολιασµού που συνιστάται από τις Υγειονοµικές Αρχές της χώρας. Το ENGERIX B µπορεί επίσης να χορηγηθεί µαζί µε εµβόλια ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδος (measlesmumps-rubella), εµβόλιο αιµόφιλου ινφλουένζας b και ηπατίτιδας Α. Τα διάφορα ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης. Το ENGERIX B µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να συµπληρώσει ένα αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού που άρχισε µε εµβόλια προερχόµενα είτε από το πλάσµα ή γενετικά παραγόµενα ή εάν είναι επιθυµητό να χορηγηθεί αναµνηστική δόση, µπορεί να χορηγηθεί σε άτοµα που είχαν ακολουθήσει προηγουµένως ένα αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού µε εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόµενα είτε από το πλάσµα είτε γενετικά παραγόµενα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Kύηση εν είναι γνωστό αν το ΗΒsAg έχει κάποια επίδραση στην ανάπτυξη του εµβρύου. Ωστόσο, όπως και µε όλα τα ανενεργά εµβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έµβρυο θεωρούνται ασήµαντοι. Το ENGERIX B πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά ωφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έµβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX B σε παιδιά που θηλάζουν από µητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX B δεν έχει εκτιµηθεί σε κλινικές µελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση στο µητρικό γάλα. εν έχουν τεκµηριωθεί αντενδείξεις. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Είναι απίθανο το εµβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Το ENGERIX B είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µετά την µαζική χρήση του εµβολίου. Οπως και µε άλλα εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει τεκµηριωθεί η αιτιολογική τους σχέση µε το εµβόλιο. Συνήθεις Περιοχή της ενέσεως: παροδικός πόνος, ερύθηµα, σκλήρυνση. Σπάνιες Γενικευµένες: αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, συµπτώµατα τύπου γρίππης. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Από το γαστερεντερικό σύστηµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος. Από το ήπαρ και τη χολή: µη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες. 5/50

6 Από το µυοσκελετικό σύστηµα: αρθραλγία, µυαλγία. Από το δέρµα και εξαρτήµατα: εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση. Πολύ σπάνιες Γενικευµένες: αναφυλαξία, ορονοσία. Από το καρδιαγγειακό σύστηµα: συγκοπή, υπόταση. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα: παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτις (συµπεριλαµβανοµένων του συνδρόµου Guillain-Barre, πολλαπλής σκλήρυνσης), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτις, σπασµοί. Από το µυοσκελετικό σύστηµα: αρθρίτις. Αιµατολογική διαταραχή: θροµβοκυτοπενία Από το αναπνευστικό σύστηµα: συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου. Από το δέρµα και εξαρτήµατα: αγγειοοίδηµα, πολύµορφο ερύθυµα. Απότοκαρδιαγγειακό: αγγειίτις. Από το λευκοκυτταρικό και δικτυο-ενδοθηλιακό σύστηµα: λεµφαδενοπάθεια. Η αναµνηστική δόση είναι το ίδιο καλά ανεκτή µε τον αρχικό εµβολιασµό. Αυτό το σκεύασµα περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανοϋδραργυρική χηµική ένωση) σα συντηρητικό, κατά συνέπεια, είναι δυνατό να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε Μέρος 4.3) 4.9 Υπερδοσολογία εν εφαρµόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Το ENGERIX, εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, είναι ένα στείρο εναιώρηµα που περιέχει το κεκαθαρµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού, παρασκευασµένο µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA, προσροφηµένο σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια γενετικά παραχθέντων κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) το οποίο φέρει το σχετικό γονίδιο του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Αυτό το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg) εκφρασµένο σε κύτταρα ζύµης καθαρίζεται µε διάφορες φυσικο-χηµικές µεθόδους. Το HBsAg συσσωµατώνεται αυτόµατα, χωρίς χηµική διεργασία, σε σφαιρικά σωµατίδια διαµέτρου κατά µέσον όρο 20nm που περιέχουν µη-γλυκοζιτικά HBsAg πολυπεπτίδια και µία λιποειδή µήτρα αποτελούµενη κυρίως από φωσφολιπίδια. Εκτενείς έλεγχοι έχουν αποδείξει ότι αυτά τα σωµατίδια παρουσιάζουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες του φυσικού HBsAg. Το εµβόλιο έχει υψηλό βαθµό καθαρότητας, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. για τα ανασυνδυασµένα εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Για την παρασκευή του δεν χρησιµοποιούνται ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το ENGERIX B διεγείρει εξειδικευµένα χυµικά αντισώµατα κατά του HBsAg (anti-hbs αντισώµατα). Τίτλοι anti-hbs αντισωµάτων άνω των 10Ι.U./L συνδέονται µε προστασία κατά της ηπατίτιδας Β. Προστατευτική αποτελεσµατικότητα - Σε οµάδες υψηλού κινδύνου: Σε µελέτες, προστατευτική αποτελεσµατικότητα µεταξύ 95% και 100% απεδείχθη σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο. 6/50

7 Ποσοστό προστασίας 95% απεδείχθη σε νεογνά από µητέρες θετικές σε HBeAg που εµβολιάσθηκαν σύµφωνα µε το σχήµα 0, 1, 2 και 12 ή 0, 1 και 6 µηνών χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg κατά τη γέννηση. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg και του εµβολίου κατά τη γέννηση αυξάνει το ποσοστό προστασίας στο 98%. - Σε υγιή άτοµα: Οταν ακολουθείται το σχήµα των 0, 1 και 6 µηνών, 96% των εµβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων 7 µήνες µετά την πρώτη δόση. Οταν ακολουθείται το σχήµα των 0, 1, 2 και 12 µηνών, 15% και 89% των µβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ένα µήνα µετά την πρώτη δόση και ένα µήνα µετά την τρίτη δόση αντίστοιχα. Ενα µήνα µετά την τέταρτη δόση, στο 95.8% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων. Για τη χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις, του αρχικού σχήµατος των 0, 7 και 21 ηµερών επιπλέον µία τέταρτη δόση τον 12ο µήνα, στο 65.2% και 76% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων σε 1 και 5 εβδοµάδες αντίστοιχα µετά την τρίτη δόση. Ενα µήνα µετά την τέταρτη δόση, στο 98.6% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων. Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος στα παιδιά: Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει µεταξύ της λοιµώδους ηπατίτιδας Β και της εµφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσµα την µείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος, όπως παρατηρήθηκε στην Taiwan σε παιδιά ηλικίας 6-14 ετών. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες εν εφαρµόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα αποτελέσµατα πειραµατικών µελετών σε ζώα είναι σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections. 6.2 Ασυµβατότητες To ENGERIX B δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το εµβόλιο πρέπει να διατηρείται στους +2 C έως +8 C. Να µην καταψύχεται. Πετάξτε το εµβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 7/50

8 Εναιώρηµα 0.5ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (butyl1). Συσκευασία 1, 10, 25, 50, 100. Μπορεί να χορηγηθούν σύριγγες µιάς χρήσεως. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού, και απόρριψη Το περιεχόµενο κατά την φύλαξη µπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό λεπτό ίζηµα και ένα διαυγές άχρωµο υπερκείµενο υγρό. Μετά την ανατάραξη, το εµβόλιο εµφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εµβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για ύπαρξη σωµατιδίων και/ή αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση. Πετάξτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόµενο του είναι διαφορετικό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8/50

9 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 10 µικρογραµµάρια/0.5ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ανασυνδυασµένο εµβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφηµένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5ml): Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ανά 0.5ml * που έχει παραχθεί µε τη µέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε µη άνοσα άτοµα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες µεταξύ του πληθυσµού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D(που προκαλείται από τον παράγοντα έλτα) δεν εµφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαµβάνεται µε εµβολιασµό µε ENGERIX B. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης οσολογία όση όση 20µg εµβολίου: Μία δόση 20µg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών. όση 10µg εµβολίου: Μία δόση 10µg(σε 0.5ml εναιωρήµατος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών, συµπεριλαµβανοµένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 10 έως 15 ετών, µπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20µg εάν αναµένεται χαµηλή συµµόρφωση, εφόσον µετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εµβολιαζοµένων µε προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων 10 IU/l). Αρχικό σχήµα εµβολιασµού Απαιτείται µία σειρά τριών ενδοµυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. ύο σχήµατα αρχικού εµβολιασµού µπορεί να συσταθούν: 9/50

10 Ενα επιταχυνόµενο σχήµα, µε εµβολιασµό στους 0, 1 και 2 µήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναµένεται να παρέχει την καλύτερη συµµόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12 µήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήµα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κατά της ηπατίτιδας Β µε τα άλλα παιδικά εµβόλια. Σχήµατα στα οποία υπάρχει µεγαλύτερο διάστηµα ανάµεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εµβολιασµός στους 0, 1 και 6 µήνες, µπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν µεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων. Αυτό το σχήµα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών. Αυτά τα σχήµατα εµβολιασµού µπορούν να προσαρµοσθούν ανάλογα µε τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώµενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εµβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτοµα που ταξιδεύουν σε περιοχές µεγάλης ενδηµικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήµα εµβολιασµού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα µήνα πριν την αναχώρηση, µπορεί να εφαρµοσθεί ένα σχήµα τριών ενδοµυικών ενέσεων στις 0, 7 και 21 ηµέρες. Οταν εφαρµοστεί αυτό το σχήµα, συνιστάται τέταρτη δόση 12 µήνες µετά την πρώτη δόση.(βλέπε µέρος 5.1 «Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες» γιά ρυθµό οροµετατροπής). Αναµνηστική δόση Η ανάγκη αναµνηστικής δόσης σε υγιή άτοµα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήµα µβολιασµού δεν έχει τεκµηριωθεί. Πάντως µερικά επίσηµα προγράµµατα εµβολιασµού περιλαµβάνουν γενικά σύσταση για αναµνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για µερικές κατηγορίες ατόµων ή ασθενών ειδικά εκτεθειµένων στόν ιό της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ή ανοσοκατασταλµένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωµάτων >10ΙU/l. Αµοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εµβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήµατα (βλέπε οσολογία) - Συνιστώµενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς λοιµώδους ηπατίτιδας Β: Ο εµβολιασµός µε ENGERIX B (10µg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήµατα εµβολιασµού. Είτε το σχήµα εµβολιασµού των 0, 1, 2 και 12 µηνών ή των 0, 1 και 6 µηνών µπορεί να χρησιµοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήµα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιµη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα µε το ENGERIX B σε διαφορετικό σηµείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόµενη προστασία. - Συνιστώµενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συµβεί πρόσφατα (π.χ. µε µολυσµένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σηµείο ένεσης. Το επιταχυνόµενο σχήµα εµβολιασµού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Το αρχικό σχήµα εµβολιασµού σε ασθενείς σε χρόνια αιµοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40µg σε µία επιλεγµένη ηµεροµηνία,1 µήνα, 2 µήνες και 6 µήνες από την ηµεροµηνία της πρώτης δόσης. 10/50

11 Το σχήµα του εµβολιασµού πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε ο τίτλος των anti-hbs αντισωµάτων να παραµένει πάνω από το προστατευτικό όριο των 10 IU/L Τρόπος χορήγησης Το ΕNGERIX πρέπει να χορηγείται ενδοµυικά στον δελτοειδή µυ σε ενήλικες και παιδιά ή στον πρόσθιο πλάγιο µηρό σε νεογνά, βρέφη και µικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς µε θροµβοκυττοπενία ή αιµορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εµβολίου ή σε άτοµα που έχουν δείξει σηµεία υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση ENGERIX B. Οπως και µε άλλα εµβόλια η χορήγηση του ENGERIX B πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εµπύρετα νοσήµατα. Εν τούτοις η παρουσία µιας ελαφράς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εµβολιασµού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του µακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εµβολιασµού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίµωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο µπορεί να µην προλάβει τη λοίµωξη από ηπατίτιδα Β. Το εµβόλιο δεν προλαµβάνει λοίµωξη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε καθώς και άλλα παθογόνα που µολύνουν το ήπαρ. Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εµβόλια της ηπατίτιδας Β εξαρτάται από ορισµένους παράγοντες όπως την µεγαλύτερη ηλικία, το φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισµα και την οδό χορήγησης. Σε άτοµα που ανταποκρίνονται ίσως λιγότερο καλά στη χορήγηση των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα άνω των 40 ετών κλπ.), µπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις. Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτό ή ενδοδερµικά επειδή αυτό µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα τη χαµηλότερη ανοσοποιητική ανταπόκριση. Το ENGERIX B δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εµβολιασµό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εµβόλιο µπορεί να συσταθεί καθόσον η λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β µπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εµβολιασµός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση και σε άτοµα µε διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήµατος, µπορεί να µην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι anti-hbs αντισωµάτων µετά το αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού και αυτοί οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εµβολίου. (βλέπε "Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε χρόνια αιµοκάθαρση"). Οπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άµεσα διαθέσιµη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων µετά τη χορήγηση του εµβολίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 11/50

12 Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX B και µίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσµα χαµηλότερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων µε την προυπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης. Το ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε BCG, DTP, DT και/ή OPV εµβόλια, εάν αυτό είναι σύµφωνο µε το σχήµα εµβολιασµού που συνιστάται από τις Υγειονοµικές Αρχές της χώρας. Το ENGERIX B µπορεί επίσης να χορηγηθεί µαζί µε εµβόλια ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδος (measlesmumps-rubella), εµβόλιο αιµόφιλου ινφλουένζας b και ηπατίτιδας Α. Τα διάφορα ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης. Το ENGERIX B µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να συµπληρώσει ένα αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού που άρχισε µε εµβόλια προερχόµενα είτε από το πλάσµα ή γενετικά παραγόµενα ή εάν είναι επιθυµητό να χορηγηθεί αναµνηστική δόση, µπορεί να χορηγηθεί σε άτοµα που είχαν ακολουθήσει προηγουµένως ένα αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού µε εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόµενα είτε από το πλάσµα είτε γενετικά παραγόµενα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Kύηση εν είναι γνωστό αν το ΗΒsAg έχει κάποια επίδραση στην ανάπτυξη του εµβρύου. Ωστόσο, όπως και µε όλα τα ανενεργά εµβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έµβρυο θεωρούνται ασήµαντοι. Το ENGERIX B πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά ωφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έµβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX B σε παιδιά που θηλάζουν από µητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX B δεν έχει εκτιµηθεί σε κλινικές µελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση στο µητρικό γάλα. εν έχουν τεκµηριωθεί αντενδείξεις. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Είναι απίθανο το εµβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Το ENGERIX B είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µετά την µαζική χρήση του εµβολίου. Οπως και µε άλλα εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει τεκµηριωθεί η αιτιολογική τους σχέση µε το εµβόλιο. Συνήθεις Περιοχή της ενέσεως: παροδικός πόνος, ερύθηµα, σκλήρυνση. Σπάνιες Γενικευµένες: αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, συµπτώµατα τύπου γρίππης. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Από το γαστερεντερικό σύστηµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος. Από το ήπαρ και τη χολή: µη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες. 12/50

13 Από το µυοσκελετικό σύστηµα: αρθραλγία, µυαλγία. Από το δέρµα και εξαρτήµατα: εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση. Πολύ σπάνιες Γενικευµένες: αναφυλαξία, ορονοσία. Από το καρδιαγγειακό σύστηµα: συγκοπή, υπόταση. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα: παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτις (συµπεριλαµβανοµένων του συνδρόµου Guillain-Barre, πολλαπλής σκλήρυνσης), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτις, σπασµοί. Από το µυοσκελετικό σύστηµα: αρθρίτις. Αιµατολογική διαταραχή: θροµβοκυτοπενία Από το αναπνευστικό σύστηµα: συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου. Από το δέρµα και εξαρτήµατα: αγγειοοίδηµα, πολύµορφο ερύθυµα. Απότοκαρδιαγγειακό: αγγειίτις. Από το λευκοκυτταρικό και δικτυο-ενδοθηλιακό σύστηµα: λεµφαδενοπάθεια. Η αναµνηστική δόση είναι το ίδιο καλά ανεκτή µε τον αρχικό εµβολιασµό. Αυτό το σκεύασµα περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανοϋδραργυρική χηµική ένωση) σα συντηρητικό, κατά συνέπεια, είναι δυνατό να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε Μέρος 4.3) 4.9 Υπερδοσολογία εν εφαρµόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Το ENGERIX, εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, είναι ένα στείρο εναιώρηµα που περιέχει το κεκαθαρµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού, παρασκευασµένο µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA, προσροφηµένο σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια γενετικά παραχθέντων κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) το οποίο φέρει το σχετικό γονίδιο του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Αυτό το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg) εκφρασµένο σε κύτταρα ζύµης καθαρίζεται µε διάφορες φυσικο-χηµικές µεθόδους. Το HBsAg συσσωµατώνεται αυτόµατα, χωρίς χηµική διεργασία, σε σφαιρικά σωµατίδια διαµέτρου κατά µέσον όρο 20nm που περιέχουν µη-γλυκοζιτικά HBsAg πολυπεπτίδια και µία λιποειδή µήτρα αποτελούµενη κυρίως από φωσφολιπίδια. Εκτενείς έλεγχοι έχουν αποδείξει ότι αυτά τα σωµατίδια παρουσιάζουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες του φυσικού HBsAg. Το εµβόλιο έχει υψηλό βαθµό καθαρότητας, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. για τα ανασυνδυασµένα εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Για την παρασκευή του δεν χρησιµοποιούνται ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το ENGERIX B διεγείρει εξειδικευµένα χυµικά αντισώµατα κατά του HBsAg (anti-hbs αντισώµατα). Τίτλοι anti-hbs αντισωµάτων άνω των 10Ι.U./L συνδέονται µε προστασία κατά της ηπατίτιδας Β. Προστατευτική αποτελεσµατικότητα - Σε οµάδες υψηλού κινδύνου: Σε µελέτες, προστατευτική αποτελεσµατικότητα µεταξύ 95% και 100% απεδείχθη σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο. 13/50

14 Ποσοστό προστασίας 95% απεδείχθη σε νεογνά από µητέρες θετικές σε HBeAg που εµβολιάσθηκαν σύµφωνα µε το σχήµα 0, 1, 2 και 12 ή 0, 1 και 6 µηνών χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg κατά τη γέννηση. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg και του εµβολίου κατά τη γέννηση αυξάνει το ποσοστό προστασίας στο 98%. - Σε υγιή άτοµα: Οταν ακολουθείται το σχήµα των 0, 1 και 6 µηνών, 96% των εµβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων 7 µήνες µετά την πρώτη δόση. Οταν ακολουθείται το σχήµα των 0, 1, 2 και 12 µηνών, 15% και 89% των µβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ένα µήνα µετά την πρώτη δόση και ένα µήνα µετά την τρίτη δόση αντίστοιχα. Ενα µήνα µετά την τέταρτη δόση, στο 95.8% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων. Για τη χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις, του αρχικού σχήµατος των 0, 7 και 21 ηµερών επιπλέον µία τέταρτη δόση τον 12ο µήνα, στο 65.2% και 76% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων σε 1 και 5 εβδοµάδες αντίστοιχα µετά την τρίτη δόση. Ενα µήνα µετά την τέταρτη δόση, στο 98.6% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων. Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος στα παιδιά: Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει µεταξύ της λοιµώδους ηπατίτιδας Β και της εµφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσµα την µείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος, όπως παρατηρήθηκε στην Taiwan σε παιδιά ηλικίας 6-14 ετών. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες εν εφαρµόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα αποτελέσµατα πειραµατικών µελετών σε ζώα είναι σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections. 6.2 Ασυµβατότητες To ENGERIX B δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το εµβόλιο πρέπει να διατηρείται στους +2 C έως +8 C. Να µην καταψύχεται. Πετάξτε το εµβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 14/50

15 Εναιώρηµα 0.5ml σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι). Συσκευασία 1, 10, 25, Οδηγίες χρήσης και χειρισµού, και απόρριψη Το περιεχόµενο κατά την φύλαξη µπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό λεπτό ίζηµα και ένα διαυγές άχρωµο υπερκείµενο υγρό. Μετά την ανατάραξη, το εµβόλιο εµφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εµβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για ύπαρξη σωµατιδίων και/ή αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση. Πετάξτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόµενο του είναι διαφορετικό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 15/50

16 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 20 µικρογραµµάρια/1ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Ανασυνδυασµένο εµβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφηµένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1ml): Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφηµένο 20 µικρογραµµάρια ανά 1ml * που έχει παραχθεί µε τη µέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε µη άνοσα άτοµα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες µεταξύ του πληθυσµού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D(που προκαλείται από τον παράγοντα έλτα) δεν εµφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαµβάνεται µε εµβολιασµό µε ENGERIX B. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης οσολογία όση όση 20µg εµβολίου: Μία δόση 20µg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών. όση 10µg εµβολίου: Μία δόση 10µg(σε 0.5ml εναιωρήµατος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών, συµπεριλαµβανοµένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 10 έως 15 ετών, µπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20µg εάν αναµένεται χαµηλή συµµόρφωση, εφόσον µετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εµβολιαζοµένων µε προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ( 10 IU/l). Αρχικό σχήµα εµβολιασµού Απαιτείται µία σειρά τριών ενδοµυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. ύο σχήµατα αρχικού εµβολιασµού µπορεί να συσταθούν: 16/50

17 Ενα επιταχυνόµενο σχήµα, µε εµβολιασµό στους 0, 1 και 2 µήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναµένεται να παρέχει την καλύτερη συµµόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12 µήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήµα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κατά της ηπατίτιδας Β µε τα άλλα παιδικά εµβόλια. Σχήµατα στα οποία υπάρχει µεγαλύτερο διάστηµα ανάµεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εµβολιασµός στους 0, 1 και 6 µήνες, µπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν µεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων. Αυτό το σχήµα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών. Αυτά τα σχήµατα εµβολιασµού µπορούν να προσαρµοσθούν ανάλογα µε τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώµενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εµβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτοµα που ταξιδεύουν σε περιοχές µεγάλης ενδηµικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήµα εµβολιασµού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα µήνα πριν την αναχώρηση, µπορεί να εφαρµοσθεί ένα σχήµα τριών ενδοµυικών ενέσεων στις 0, 7 και 21 ηµέρες. Οταν εφαρµοστεί αυτό το σχήµα, συνιστάται τέταρτη δόση 12 µήνες µετά την πρώτη δόση.(βλέπε µέρος 5.1 "Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες" γιά ρυθµό οροµετατροπής). Αναµνηστική δόση Η ανάγκη αναµνηστικής δόσης σε υγιή άτοµα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήµα µβολιασµού δεν έχει τεκµηριωθεί. Πάντως µερικά επίσηµα προγράµµατα εµβολιασµού περιλαµβάνουν γενικά σύσταση για αναµνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για µερικές κατηγορίες ατόµων ή ασθενών ειδικά εκτεθειµένων στόν ιό της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ή ανοσοκατασταλµένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωµάτων >10ΙU/l. Αµοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εµβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήµατα (βλέπε οσολογία) - Συνιστώµενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς λοιµώδους ηπατίτιδας Β: Ο εµβολιασµός µε ENGERIX B (10µg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήµατα εµβολιασµού. Είτε το σχήµα εµβολιασµού των 0, 1, 2 και 12 µηνών ή των 0, 1 και 6 µηνών µπορεί να χρησιµοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήµα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιµη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα µε το ENGERIX B σε διαφορετικό σηµείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόµενη προστασία. - Συνιστώµενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συµβεί πρόσφατα (π.χ. µε µολυσµένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σηµείο ένεσης. Το επιταχυνόµενο σχήµα εµβολιασµού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Το αρχικό σχήµα εµβολιασµού σε ασθενείς σε χρόνια αιµοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40µg σε µία επιλεγµένη ηµεροµηνία,1 µήνα, 2 µήνες και 6 µήνες από την ηµεροµηνία της πρώτης δόσης. 17/50

18 Το σχήµα του εµβολιασµού πρέπει να προσαρµόζεται έτσι ώστε ο τίτλος των anti-hbs αντισωµάτων να παραµένει πάνω από το προστατευτικό όριο των 10 IU/L Τρόπος χορήγησης Το ΕNGERIX πρέπει να χορηγείται ενδοµυικά στον δελτοειδή µυ σε ενήλικες και παιδιά ή στον πρόσθιο πλάγιο µηρό σε νεογνά, βρέφη και µικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς µε θροµβοκυττοπενία ή αιµορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εµβολίου ή σε άτοµα που έχουν δείξει σηµεία υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση ENGERIX B. Οπως και µε άλλα εµβόλια η χορήγηση του ENGERIX B πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εµπύρετα νοσήµατα. Εν τούτοις η παρουσία µιας ελαφράς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εµβολιασµού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Λόγω του µακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εµβολιασµού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίµωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εµβόλιο µπορεί να µην προλάβει τη λοίµωξη από ηπατίτιδα Β. Το εµβόλιο δεν προλαµβάνει λοίµωξη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε καθώς και άλλα παθογόνα που µολύνουν το ήπαρ. Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εµβόλια της ηπατίτιδας Β εξαρτάται από ορισµένους παράγοντες όπως την µεγαλύτερη ηλικία, το φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισµα και την οδό χορήγησης. Σε άτοµα που ανταποκρίνονται ίσως λιγότερο καλά στη χορήγηση των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα άνω των 40 ετών κλπ.), µπορεί να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις. Το ENGERIX B δεν πρέπει να χορηγείται στον γλουτό ή ενδοδερµικά επειδή αυτό µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα τη χαµηλότερη ανοσοποιητική ανταπόκριση. Το ENGERIX B δεν πρέπει σε καµία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εµβολιασµό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εµβόλιο µπορεί να συσταθεί καθόσον η λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β µπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εµβολιασµός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς σε αιµοκάθαρση και σε άτοµα µε διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήµατος, µπορεί να µην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι anti-hbs αντισωµάτων µετά το αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού και αυτοί οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εµβολίου. (βλέπε "Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε χρόνια αιµοκάθαρση"). Οπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα άµεσα διαθέσιµη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων µετά τη χορήγηση του εµβολίου. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 18/50

19 Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX B και µίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσµα χαµηλότερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων µε την προυπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης. Το ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε BCG, DTP, DT και/ή OPV εµβόλια, εάν αυτό είναι σύµφωνο µε το σχήµα εµβολιασµού που συνιστάται από τις Υγειονοµικές Αρχές της χώρας. Το ENGERIX B µπορεί επίσης να χορηγηθεί µαζί µε εµβόλια ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδος (measlesmumps-rubella), εµβόλιο αιµόφιλου ινφλουένζας b και ηπατίτιδας Α. Τα διάφορα ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης. Το ENGERIX B µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να συµπληρώσει ένα αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού που άρχισε µε εµβόλια προερχόµενα είτε από το πλάσµα ή γενετικά παραγόµενα ή εάν είναι επιθυµητό να χορηγηθεί αναµνηστική δόση, µπορεί να χορηγηθεί σε άτοµα που είχαν ακολουθήσει προηγουµένως ένα αρχικό πρόγραµµα εµβολιασµού µε εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόµενα είτε από το πλάσµα είτε γενετικά παραγόµενα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Kύηση εν είναι γνωστό αν το ΗΒsAg έχει κάποια επίδραση στην ανάπτυξη του εµβρύου. Ωστόσο, όπως και µε όλα τα ανενεργά εµβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έµβρυο θεωρούνται ασήµαντοι. Το ENGERIX B πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά ωφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έµβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX B σε παιδιά που θηλάζουν από µητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX B δεν έχει εκτιµηθεί σε κλινικές µελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση στο µητρικό γάλα. εν έχουν τεκµηριωθεί αντενδείξεις. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Είναι απίθανο το εµβόλιο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Το ENGERIX B είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µετά την µαζική χρήση του εµβολίου. Οπως και µε άλλα εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β, σε πολλές περιπτώσεις δεν έχει τεκµηριωθεί η αιτιολογική τους σχέση µε το εµβόλιο. Συνήθεις Περιοχή της ενέσεως: παροδικός πόνος, ερύθηµα, σκλήρυνση. Σπάνιες Γενικευµένες: αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, συµπτώµατα τύπου γρίππης. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Από το γαστερεντερικό σύστηµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος. Από το ήπαρ και τη χολή: µη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες. 19/50

20 Από το µυοσκελετικό σύστηµα: αρθραλγία, µυαλγία. Από το δέρµα και εξαρτήµατα: εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση. Πολύ σπάνιες Γενικευµένες: αναφυλαξία, ορονοσία. Από το καρδιαγγειακό σύστηµα: συγκοπή, υπόταση. Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα: παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτις (συµπεριλαµβανοµένων του συνδρόµου Guillain-Barre, πολλαπλής σκλήρυνσης), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτις, σπασµοί. Από το µυοσκελετικό σύστηµα: αρθρίτις. Αιµατολογική διαταραχή: θροµβοκυτοπενία Από το αναπνευστικό σύστηµα: συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου. Από το δέρµα και εξαρτήµατα: αγγειοοίδηµα, πολύµορφο ερύθυµα. Απότοκαρδιαγγειακό: αγγειίτις. Από το λευκοκυτταρικό και δικτυο-ενδοθηλιακό σύστηµα: λεµφαδενοπάθεια. Η αναµνηστική δόση είναι το ίδιο καλά ανεκτή µε τον αρχικό εµβολιασµό. Αυτό το σκεύασµα περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανοϋδραργυρική χηµική ένωση) σα συντηρητικό, κατά συνέπεια, είναι δυνατό να υπάρξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε Μέρος 4.3) 4.9 Υπερδοσολογία εν εφαρµόζεται. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Το ENGERIX, εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, είναι ένα στείρο εναιώρηµα που περιέχει το κεκαθαρµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού, παρασκευασµένο µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA, προσροφηµένο σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια γενετικά παραχθέντων κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) το οποίο φέρει το σχετικό γονίδιο του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV). Αυτό το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg) εκφρασµένο σε κύτταρα ζύµης καθαρίζεται µε διάφορες φυσικο-χηµικές µεθόδους. Το HBsAg συσσωµατώνεται αυτόµατα, χωρίς χηµική διεργασία, σε σφαιρικά σωµατίδια διαµέτρου κατά µέσον όρο 20nm που περιέχουν µη-γλυκοζιτικά HBsAg πολυπεπτίδια και µία λιποειδή µήτρα αποτελούµενη κυρίως από φωσφολιπίδια. Εκτενείς έλεγχοι έχουν αποδείξει ότι αυτά τα σωµατίδια παρουσιάζουν τις χαρακτηριστικές ιδιότητες του φυσικού HBsAg. Το εµβόλιο έχει υψηλό βαθµό καθαρότητας, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. για τα ανασυνδυασµένα εµβόλια κατά της ηπατίτιδας Β. Για την παρασκευή του δεν χρησιµοποιούνται ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Το ENGERIX B διεγείρει εξειδικευµένα χυµικά αντισώµατα κατά του HBsAg (anti-hbs αντισώµατα). Τίτλοι anti-hbs αντισωµάτων άνω των 10Ι.U./L συνδέονται µε προστασία κατά της ηπατίτιδας Β. Προστατευτική αποτελεσµατικότητα - Σε οµάδες υψηλού κινδύνου: Σε µελέτες, προστατευτική αποτελεσµατικότητα µεταξύ 95% και 100% απεδείχθη σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο. 20/50

21 Ποσοστό προστασίας 95% απεδείχθη σε νεογνά από µητέρες θετικές σε HBeAg που εµβολιάσθηκαν σύµφωνα µε το σχήµα 0, 1, 2 και 12 ή 0, 1 και 6 µηνών χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg κατά τη γέννηση. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒΙg και του εµβολίου κατά τη γέννηση αυξάνει το ποσοστό προστασίας στο 98%. - Σε υγιή άτοµα: Οταν ακολουθείται το σχήµα των 0, 1 και 6 µηνών, 96% των εµβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων 7 µήνες µετά την πρώτη δόση. Οταν ακολουθείται το σχήµα των 0, 1, 2 και 12 µηνών, 15% και 89% των µβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ένα µήνα µετά την πρώτη δόση και ένα µήνα µετά την τρίτη δόση αντίστοιχα. Ενα µήνα µετά την τέταρτη δόση, στο 95.8% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων. Για τη χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις, του αρχικού σχήµατος των 0, 7 και 21 ηµερών επιπλέον µία τέταρτη δόση τον 12ο µήνα, στο 65.2% και 76% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων σε 1 και 5 εβδοµάδες αντίστοιχα µετά την τρίτη δόση. Ενα µήνα µετά την τέταρτη δόση, στο 98.6% των εµβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων. Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος στα παιδιά: Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει µεταξύ της λοιµώδους ηπατίτιδας Β και της εµφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσµα την µείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώµατος, όπως παρατηρήθηκε στην Taiwan σε παιδιά ηλικίας 6-14 ετών. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες εν εφαρµόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα αποτελέσµατα πειραµατικών µελετών σε ζώα είναι σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις της Π.Ο.Υ. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αluminium oxide hydrated, thiomersal, polysorbate 20, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogeno phosphate, water for injections. 6.2 Ασυµβατότητες To ENGERIX B δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια. 6.3 ιάρκεια ζωής 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το εµβόλιο πρέπει να διατηρείται στους +2 C έως +8 C. Να µην καταψύχεται. Πετάξτε το εµβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 21/50

22 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Εναιώρηµα 1mlσε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι). Συσκευασία 1, 10, Οδηγίες χρήσης και χειρισµού, και απόρριψη Το περιεχόµενο κατά την φύλαξη µπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό λεπτό ίζηµα και ένα διαυγές άχρωµο υπερκείµενο υγρό. Μετά την ανατάραξη, το εµβόλιο εµφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εµβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για ύπαρξη σωµατιδίων και/ή αποχρωµατισµό πριν την χορήγηση. Πετάξτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόµενο του είναι διαφορετικό. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑ Α 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 22/50

23 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX B 20 µικρογραµµάρια/1 ml Ενέσιµο εναιώρηµα Ανασυνδυασµένο εµβόλιο Ηπατίτιδας Β, προσροφηµένο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1ml): Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β (πρωτεїνη S)* προσροφηµένο 20 µικρογραµµάρια ανά 1ml * που έχει παραχθεί µε τη µέθοδο της γενετικής, σε κύτταρα ζύµης (Saccharomyces cerevisiae) 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX B ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά του ιού της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε µη άνοσα άτοµα όλων των ηλικιών. Oι κατηγορίες µεταξύ του πληθυσµού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D(που προκαλείται από τον παράγοντα έλτα) δεν εµφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαµβάνεται µε εµβολιασµό µε ENGERIX B. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης οσολογία όση όση 20µg εµβολίου: Μία δόση 20µg συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών. όση 10µg εµβολίου: Μία δόση 10µg(σε 0.5ml εναιωρήµατος) συνιστάται για χρήση σε παιδιά µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών, συµπεριλαµβανοµένων των νεογνών. Σε παιδιά ηλικίας από 10 έως 15 ετών, µπορεί να χορηγηθεί η δόση ενηλίκων των 20µg εάν αναµένεται χαµηλή συµµόρφωση, εφόσον µετά από χορήγηση δύο ενέσεων σ αυτή τη δόση επιτυγχάνεται υψηλότερο ποσοστό εµβολιαζοµένων µε προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων ( 10 IU/l). Αρχικό σχήµα εµβολιασµού Απαιτείται µία σειρά τριών ενδοµυικών ενέσεων για την επίτευξη άριστης προστασίας. ύο σχήµατα αρχικού εµβολιασµού µπορεί να συσταθούν: 23/50

24 Ενα επιταχυνόµενο σχήµα, µε εµβολιασµό στους 0, 1 και 2 µήνες θα επιφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναµένεται να παρέχει την καλύτερη συµµόρφωση του ασθενούς. Μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12 µήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήµα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κατά της ηπατίτιδας Β µε τα άλλα παιδικά εµβόλια. Σχήµατα στα οποία υπάρχει µεγαλύτερο διάστηµα ανάµεσα στην δεύτερη και στην τρίτη δόση, όπως εµβολιασµός στους 0, 1 και 6 µήνες, µπορεί να αργήσουν να προσφέρουν προστασία, αλλά παράγουν µεγαλύτερους τίτλους anti-hbs αντισωµάτων. Αυτό το σχήµα συνιστάται σε παιδιά σχολικής ηλικίας µέχρι και συµπεριλαµβανοµένων των 15 ετών. Αυτά τα σχήµατα εµβολιασµού µπορούν να προσαρµοσθούν ανάλογα µε τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά την συνιστώµενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδικών εµβολίων. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις στους ενήλικες, που απαιτείται ταχύτερη επίτευξη προστασίας, π.χ. άτοµα που ταξιδεύουν σε περιοχές µεγάλης ενδηµικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήµα εµβολιασµού κατά της Ηπατίτιδας Β ένα µήνα πριν την αναχώρηση, µπορεί να εφαρµοσθεί ένα σχήµα τριών ενδοµυικών ενέσεων στις 0, 7 και 21 ηµέρες. Οταν εφαρµοστεί αυτό το σχήµα, συνιστάται τέταρτη δόση 12 µήνες µετά την πρώτη δόση.(βλέπε µέρος 5.1 "Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες" γιά ρυθµό οροµετατροπής). Αναµνηστική δόση Η ανάγκη αναµνηστικής δόσης σε υγιή άτοµα που έλαβαν ένα πλήρες αρχικό σχήµα µβολιασµού δεν έχει τεκµηριωθεί. Πάντως µερικά επίσηµα προγράµµατα εµβολιασµού περιλαµβάνουν γενικά σύσταση για αναµνηστική δόση και πρέπει να γίνουν σεβαστά. Για µερικές κατηγορίες ατόµων ή ασθενών ειδικά εκτεθειµένων στόν ιό της λοιµώδους ηπατίτιδας Β (π.χ. άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ή ανοσοκατασταλµένους ασθενείς) πρέπει να τηρείται στάση προφύλαξης για να εξασφαλισθεί προσταστατευτικό όριο αντισωµάτων >10ΙU/l. Αµοιβαία ανταλλαγή διαφόρων τύπων εµβολίων της Ηπατιτιδας Β Βλέπε 4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης. Ειδικά δοσολογικά σχήµατα (βλέπε οσολογία) - Συνιστώµενη δοσολογία για νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς λοιµώδους ηπατίτιδας Β: Ο εµβολιασµός µε ENGERIX B (10µg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει κατά την γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήµατα εµβολιασµού. Είτε το σχήµα εµβολιασµού των 0, 1, 2 και 12 µηνών ή των 0, 1 και 6 µηνών µπορεί να χρησιµοποιηθεί. Ωστόσο, το πρώτο σχήµα παρέχει ταχύτερη ανοσοποίηση. Πρέπει, όταν είναι διαθέσιµη η ανοσοσφαιρίνη της ηπατίτιδας Β (ΗΒΙg), να χορηγείται ταυτόχρονα µε το ENGERIX B σε διαφορετικό σηµείο ένεσης γιατί έτσι αυξάνεται η παρεχόµενη προστασία. - Συνιστώµενη δοσολογία για γνωστή ή υποπτευόµενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β. Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συµβεί πρόσφατα (π.χ. µε µολυσµένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX B µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σηµείο ένεσης. Το επιταχυνόµενο σχήµα εµβολιασµού πρέπει να συσταθεί. - Συνιστώµενη δοσολογία σε άτοµα που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Το αρχικό σχήµα εµβολιασµού σε ασθενείς σε χρόνια αιµοκάθαρση είναι τέσσερις δόσεις των 40µg σε µία επιλεγµένη ηµεροµηνία,1 µήνα, 2 µήνες και 6 µήνες από την ηµεροµηνία της πρώτης δόσης. 24/50

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα. Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, - Πολυσακχαριδικό πολυδύναμο εμβόλιο ττνευμονιόκοκκου 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 PNEUMO 23* Ενέσιμο διάλυμα 25 mcg χ 23 / 0,5 ml P.F.Syringe (1 Dose) 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Purified

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAXIGRIP για παιδιά, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο). 2.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Influvac sub-unit, ενέσιμο εναιώρημα (αντιγριπικό εμβόλιο, απενεργοποιημένων επιφανειακών αντιγόνων). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: Havrix 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: HAVRIX 1440 EU (Ενηλίκων): 1440 Elisa Units*

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PNEUMOVAX 23 φιαλίδιο Πολυσακχαριδικό Εμβόλιο Πνευμονιόκοκκου 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση εμβολίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR AlSap 4, ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC -4 Ενέσιµο εναιώρηµα για πρόβατα και βοοειδή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ, ΑΝΤΙΤΕΤΑΝΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ Ε.Μ. (HUMAN TETANUS IMMUNOGLOBULIN, I.M.) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TETAGAM P 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ URPEM monodose Ketotifen eye drops, 0.025% 0.25mg/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα σε περιέκτες μιας δόσης. 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Havrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) (προσροφημένο) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε/το

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Water for Injection/Baxter (Viaflo) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σάκος περιέχει 100% w/v Water for Injections.

Διαβάστε περισσότερα

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lactated Ringer s Injection/Fresenius, (3,1+0,3+6+0,2)g, ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4, ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό)

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α

Εμβόλιο ηπατίτιδας Α Ανδρούλα Παυλή, Γενικός Ιατρός Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων Αιτιολογία ηπατίτιδας Α: Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Α (HAV), ιός RNA 27-nm (picrnavirus) Μετάδοση: Ο ιός της ηπατίτιδας Α

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax Rabies ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gardasil, ενέσιµο εναιώρηµα. Εµβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασµένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β

Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι πως έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα για να προσατευτείτε από την ηπατίτιδα Β; ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙΤΕ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΕΙΤΕ! ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml: Δραστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: RELIEF 1.2 Σύνθεση: Δραστική ουσία: Thiocolchicoside Έκδοχα: Lactose monohydrate, Maize starch, Magnesium stearate

Διαβάστε περισσότερα

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού.

Η έναρξη της ανοσίας είναι δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Covexin 10, ενέσιμο εναιώρημα σε πρόβατα και βοοειδή 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

SALONPAS HOT â (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT â 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έµπλαστρο SALONPAS HOT â, µεγέθους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IΝFΑΝRΙΧ IPV Hib κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα. Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτου (ακκυταρικό

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hepacare Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Προτεινόμενη διεθνής ονομασία

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχο:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versifel FeLV ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERRKES. Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketorolac Trometamol 0.5% w/v Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: CANIGEN DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους CANIGEN CHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/18 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Hiberix, Κόνις και διαλυτικό μέσο για ενέσιμο διάλυμα Εμβόλιο έναντι του αιμόφιλου της ινφλουέντζας τύπου β (Hib) Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο, πριν από

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Rev 23-10-2008 EOF Ref:51171/15-07-2011 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Ανθρώπινη, αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις

Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Εμβόλια : Συχνά Ερωτήματα & Απαντήσεις Τί είναι εμβόλια; Ο Εμβολιασμός είναι ένας τρόπος προστασίας από σοβαρές μεταδοτικές ασθένειες. Το «αμυντικό» σύστημα του ανθρώπου που έχει εμβολιαστεί, μπορεί τις

Διαβάστε περισσότερα

Αδρανοποιημένος ιός λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32 * IU διεθνείς μονάδες. Aluminium hydroxide

Αδρανοποιημένος ιός λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32 * IU διεθνείς μονάδες. Aluminium hydroxide ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Versiguard Rabies ενέσιμο εναιώρημα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση (1 ml) περιέχει: Δραστικό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Proteq West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/17 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis Pesti ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Virbagen Omega 5 MU για σκύλους Virbagen Omega 10 MU για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη TETAGAM P Ενέσιμο διάλυμα 250 ΙU/ml Ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVINEW 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ζωντανός ιός ψευδοπανώλης, στέλεχος VG/GA κατ ελάχιστον.5.5 log

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων.

Ανακούφιση των συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας οστεοαρθρίτιδας των γονάτων. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EFFER ACTIV 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 g γλυκοζαμίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαμίνη) Για τον

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β Βασιλική Ρωμανού, Παθολόγος-Εντατικολόγος Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Γ. Γεννηματάς Αιτιολογία ηπατίτιδας Β Προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), DNA ιός (Hepadnaviridae). Μετάδοση Ο ιός της ηπατίτιδας

Διαβάστε περισσότερα

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 - SUPERAMIN ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 Ονομασία Προϊόντος: SUPERAMIN α) Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μιας δόσης 1 g/10ml FL & g/10ml FL β) Ενέσιμο διάλυμα 1 g/5ml AMP & 2g/5ml AMP 1.2 Σύνθεση: Δραστική

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Meningitec ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Συζευγμένο εμβόλιο ολιγοσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (προσροφημένο).

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CANIGEN CHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis AR-T DF ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Canigen L4 ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rdna) (HAB)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία (200+250+1.5) mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ: EVATON B 12 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ :

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Neocolipor ενέσιµο εναιώρηµα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ραστικά συστατικά: ανά δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Covexin 8Α ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Διαβάστε περισσότερα

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους

FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους FLORKEM 300 mg/ml ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: Florfenicol.300 mg Ωχρο-κίτρινο έως διαυγές κίτρινο διάλυµα. ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Λοιµώξεις που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CLIMYCEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κλινδαµυκίνη φωσφορική 23,800mg που ισοδυναµεί µε 20mg κλινδαµυκίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ BACTROBAN αλοιφή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής περιέχει 20mg mupirocin. Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tritanrix HepB, ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Medicinal product no longer authorised

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Medicinal product no longer authorised ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobivac Piro λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.

Γάτες: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml περιέχει: Δραστικό(ά) συστατικό(ά): Μελοξικάμη 5 mg Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

ΣΟΙΧΕΙΑ ΠΑΙΔΙΑΣΡΙΚΗ ΕΜΒΟΛΙΑ

ΣΟΙΧΕΙΑ ΠΑΙΔΙΑΣΡΙΚΗ ΕΜΒΟΛΙΑ ΕΜΒΟΛΙΑ Σα εμβόλια είναι ένα άλλο πολύ σημαντικό θέμα που αφορά άμεσα την υγεία του παιδιού. Σα τελευταία χρόνια έχουν συμβάλει τα μέγιστα για την βελτίωση της υγείας και την αποφυγή πολλών ασθενειών των

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parvoduk εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για τις πάπιες Βαρβαρίας 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VAQTA 50U/1ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α, αδρανοποιημένο, προσροφημένο. Για ενήλικες.

Διαβάστε περισσότερα

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς

Εμβόλιο Ανεμευλογιάς Εμβόλιο Ανεμευλογιάς ΤΙ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ Είστε σίγουροι ότι έχετε πάρει τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης από την ανεμευλογιά; ΕΝΗΜΕΡΩΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΑΣΟΥ! ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΣΟΥ! ΕΜΒΟΛΙΟ Ανεμευλογιάς Ανεμευλογιά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Focetria ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης H1N1v (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fortrans 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTRANS, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκους. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Purevax FeLV ενέσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rdna) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο). 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ

ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΠΑΘΟΓΟΝΩΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΜΕ ΕΜΒΟΛΙΑ ΚΑΙ ΟΡΟΥΣ ΟΝΟΜΑ:ΕΥΑΓΓΕΛΙΑ ΕΠΙΘΕΤΟ:ΠΡΙΦΤΗ ΤΑΞΗ:Γ ΓΥΜΝΑΣΙΟΥ ΤΜΗΜΑ: 4 ΗΜ/ΝΙΑ: 11/10/2013 ΛΙΓΑ ΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΠΑΘΟΓΟΝΟΥΣ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Ένας μικροοργανισμός

Διαβάστε περισσότερα

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης

Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Παράρτημα III Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:

Διαβάστε περισσότερα

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη: Παραρτημα III Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 48 Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στα σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ CANIGEN CHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους (FR) CANIXIN DHPPi/L λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Διαβάστε περισσότερα

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε Ονομασία, μορφή: σε συσκευασία μιας δόσης. Σύνθεση: Δραστικά συστατικά: Carbocysteine Lysine Monohydrate. Εκδοχα: Sorbitol sol 70%, xylitol, ammonium glycyrrhizinate, carboxymethylcellulose sodium, glycerol,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RESPIPORC FLUpan H1N1 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους. 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/20 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eurican Herpes 205 κόνις και διαλύτης για ενέσιµο γαλάκτωµα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

HyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση

HyQvia. για υποδόρια έγχυση. Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια. διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση Για τα άτομα με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια HyQvia για υποδόρια έγχυση διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Molaxole κόνις για πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελλίσκος περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix hexa - Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο (προσροφημένο),

Διαβάστε περισσότερα