Οlartan 40 mg επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Οlartan 40 mg επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο"

Transcript

1 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οlartan 10 mg επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο Οlartan 20 mg επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο Οlartan 40 mg επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Olmesartan medoxomil Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg olmesartan medoxomil Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg olmesartan medoxomil Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg olmesartan medoxomil Έκδοχα : lactose monohydrate (βλέπε παρ. 4.4) Για πλήρη λίστα εκδόχων, βλέπε παρ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. Olartan 10 και 20mg: Λευκά, στρογγυλά επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε ανάγλυφα στοιχεία C13 και C14 αντίστοιχα. Olartan 40mg: Λευκά, ελλειψοειδή επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε ανάγλυφα στοιχεία C15 στη µία πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία της olmesartan medoxomil είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα. Σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε αυτή τη δόση, η δόση της olmesartan medoxomil µπορεί να αυξηθεί µέχρι 20 mg µία φορά την ηµέρα. Εάν απαιτείται επιπλέον µείωση της αρτηριακής πίεσης, η δόση της olmesartan medoxomil µπορεί να αυξηθεί µέχρι 40mg την ηµέρα ή να προστεθεί θεραπεία µε hydrochlorothiazide. Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα της olmesartan medoxomil εµφανίζεται ουσιαστικά σε 2 εβδοµάδες και φτάνει στο µέγιστο περίπου 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη, όταν εξετάζεται η αλλαγή του δοσολογικού σχήµατος για κάθε ασθενή. Για την καλύτερη ανταπόκριση του ασθενούς, συνιστάται τα δισκία Olartan να λαµβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα, µε ή χωρίς φαγητό, για παράδειγµα µε το πρωινό γεύµα.

2 2 Ηλικιωµένοι εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παρακάτω συνιστώµενη δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια). Εάν απαιτείται τιτλοποίηση της µέγιστης δόσης των 40mg ηµερησίως, η πίεση του αίµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά. Νεφρική ανεπάρκεια Η µέγιστη δόση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) είναι 20 mg olmesartan medoxomil µία φορά ηµερησίως, λόγω της περιορισµένης εµπειρίας µε υψηλότερες δόσεις σε αυτή την οµάδα των ασθενών. Η χρήση της olmesartan medoxomil σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 20 ml/λεπτό) δεν συνιστάται, επειδή υπάρχει πολύ περιορισµένη εµπειρία σε αυτή την οµάδα των ασθενών (βλέπε παρ. 4.4.,5.2.). Ηπατική ανεπάρκεια εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης για τους ασθενείς µε ήπια ηπατική ανεπάρκεια. Στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, συνιστάται αρχική δόση 10mg olmesartan medoxomil µία φορά ηµερησίως και η µέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνάει τα 20mg µία φορά ηµερησίως. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών µε ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι ήδη λαµβάνουν διουρητικά και/ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες. εν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, εποµένως δεν συνιστάται η χορήγηση της olmesartan medoxomil σε αυτή την οµάδα των ασθενών (βλέπε παρ και 5.2.). Η Olmesartan medoxomil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε απόφραξη της χοληφόρου (βλέπε παρ. 4.3.) Παιδιά και έφηβοι εν συνιστάται η χορήγηση του Olartan σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια. 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Olartan (βλ. παρ. 6.1). εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παρ. 4.6). Απόφραξη των χοληφόρων οδών (βλ. παρ. 5.2) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Μείωση του ενδαγγειακού όγκου: Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδαγγειακό όγκο ή/και νάτριο, λόγω ισχυρής διουρητικής θεραπείας, διαιτητικού περιορισµού του νατρίου, διάρροιας ή εµέτου µπορεί να εµφανιστεί συµπτωµατική υπόταση, ιδίως µετά την πρώτη δόση. Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να ελέγχονται πριν την χορήγηση του Olmesartan medoxomil.

3 3 Άλλες καταστάσεις που προκαλούν διέγερση του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης: Σε ασθενείς, στους οποίους ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη λειτουργία του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε σοβαρή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείµενη νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανοµένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα έχει σχετιστεί µε οξεία υπόταση, αζωθαιµία, ολιγουρία ή σπανίως µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Η πιθανότητα οµοίων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Νεφραγγειακή υπέρταση: Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, όταν σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή µε στένωση της αρτηρίας προς τον µοναδικό λειτουργούντα νεφρό χορηγούνται φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης. Νεφρική ανεπάρκεια και µεταµόσχευση νεφρού: Όταν το Olmesartan medoxomil χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού και των επιπέδων της κρεατινίνης. Η χρήση Olmesartan medoxomil δεν συνιστάται σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20mL/min) (βλ. παρ. 4.2 και 5.2.) εν υπάρχει εµπειρία χορήγησης του Olmesartan medoxomil σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση νεφρού ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης < 12mL/λεπτό). Ηπατική ανεπάρκεια: εν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και γι αυτό η χρήση του Olmesartan medoxomil δεν συνιστάται σε αυτή την οµάδα των ασθενών (βλέπε 4.2 για προτεινόµενη δοσολογία σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική ανεπάρκεια). Υπερκαλιαιµία: Η χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης µπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιµία. Ο κίνδυνος, ο οποίος µπορεί να αποβεί θανατηφόρος, αυξάνεται στους ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που ταυτόχρονα ακολουθούν θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου, και/ή σε ασθενείς µε παρεµπίπτοντα περιστατικά. Πριν αποφασισθεί η ταυτόχρονη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος το οποίο επηρεάζει το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, πρέπει να αξιολογηθεί η αναλογία όφελους και κινδύνου και να µελετηθούν άλλες εναλλακτικές. Οι βασικοί παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιµία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι: - ιαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια, ηλικία (>70 ετών) - Συνδυασµός µε ένα ή περισσότερα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και/ή συµπληρώµατα καλίου. Μερικά φαρµακευτικά προϊόντα ή θεραπευτική κατηγορία φαρµακευτικών προϊόντων που επιφέρουν υπερκαλιαιµία : υποκατάσταστα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ, µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (συµπεριλαµβάνονται οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους, τριµεθοπρίµη. - Παρεµπίπτοντα περιστατικά, συγκεκριµένα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, µεταβολική οξέωση, επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας, αιφνίδια επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. µεταδοτικές νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιµία των άκρων, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα).

4 4 Συνιστάται αυστηρός έλεγχος του καλίου του ορρού σ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παρ. 4.5). Λίθιο: Όπως και µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, ο συνδυασµός λιθίου και Olmesartan medoxomil δεν συνίσταται (βλέπε παρ. 4.5). Στένωση αορτικής ή µητροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια: Όπως και µε άλλα αγγειοδιασταλτικά φάρµακα, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής ή της µητροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική υπετροφική µυοκαρδιοπάθεια. Πρωτοπαθής αλδοστερονισµός: Γενικά, ασθενείς µε πρωτοπαθή αλδοστερονισµό δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης. Εποµένως σ αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται η χρήση Olmesartan medoxomil. Φυλετικές διαφορές: Όπως και µε άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, η αντιϋπερτασική δράση του Olmesartan medoxomil είναι κάπως µικρότερη στους ασθενείς της µαύρης φυλης από ότι στους ασθενείς της λευκής φυλής, πιθανόν λόγω της συχνότερης παρουσίας χαµηλών επιπέδων ρενίνης στον υπερτασικό πληθυσµό της µαύρης φυλής. Κύηση: εν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας µε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας µε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, ασθενείς που προγραµµατίζουν µία επερχόµενη κύηση πρέπει να αλλάξουν σε µία εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία η οποία έχει εξακριβωµένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει αµέσως να διακοπεί, και εάν είναι απαραίτητο, µία εναλλακτική θεραπεία να ξεκινήσει (βλέπε παρ. 4.3 και 4.6). Άλλα: Όπως µε κάθε αντιϋπερτασικό παράγοντα, η υπερβολική µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιακή νόσο ή ισχαιµική εγκεφαλο-αγγειακή νόσο µπορεί να προκαλέσει έµφραγµα του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικό. Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης,, δεν πρέπει να χρησιµοποιούν το φάρµακο αυτό. 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν µόνο διενεργηθεί σε ενήλικες. Αλληλεπιδράσεις άλλων φαρµάκων στην Olmesartan medoxomil Συµπληρώµατα καλίου και καλιοσυντηρητικά διουρητικά: Με βάση την εµπειρία από τη χρήση άλλων φαρµάκων τα οποία επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης, η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρµάκων που µπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου του ορού (π.χ. ηπαρίνη) µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του καλίου του ορού (βλ. παρ. 4.4). Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνίσταται. Άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα:

5 5 Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα της Olmesartan medoxomil µπορεί να αυξηθεί µε την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιϋπερτασικών φαρµάκων Μη στεροειδή αντεφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ (περιλαµβανοµένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δοσολογία >3g/ηµέρα και αναστολέων COX-2) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ µπορεί να δράσουν συνεργικά µειιώνοντας τη σπειραµατική διήθηση. Ο κίνδυνος από την ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ και ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι η εµφάνιση οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Συνίσταται ρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας καθώς επίσης και κανονική ενυδάτωση του ασθενή. Επιπλέον ταυτόχρονη χορήγηση µπορεί να µειώσει το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ προκαλώντας µερική απώλεια της αποτελεσµατικότητας. Άλλες ενώσεις: Μετά από θεραπεία µε αντιόξινα (υδροξείδιο αργιλίου και µαγνησίου) παρατηρήθηκε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας του Olmesartan medoxomil. Συγχορήγηση βαρφαρίνης και διγοξίνης δεν είχε επίδραση στην φαρµακοκινητική του Olmesartan. Αλληλεπιδράσεις Οlmesartan medoxomil σε άλλα φάρµακα Λίθιο: Έχει αναφερθεί αναστρέψιµη αύξηση της συγκέντρωσης του λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου µε αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ. Εποµένως, δεν συνιστάται ο συνδυασµός Olmesartan medoxomil και λιθίου (βλέπε παρ. 4.4) Εάν η χρήση του συνδυασµού κρίνεται απαραίτητη συνίσταται αυστηρή παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό. Άλλες ουσίες: Ουσίες οι οποίες έχουν µελετηθεί σε ειδικές κλινικές µελέτες σε υγιείς εθελοντές περιλαµβάνουν βαρφαρίνη, διγοξίνη και αντιόξινα (υδροξείδιο αργιλίου και µαγνησίου), υδροχλωροθειαζίδη και πραβαστατίνη. Κλινικά δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις και ειδικά η Olmesartan medoxomil δεν είχε σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της βαρφαρίνης ή στη φαρµακοκινητική της διγοξίνης. H Olmesartan δεν έχει σχετική ανασταλτική επίδραση in vitro στα ένζυµα του ανθρώπινου P450-κυτοχρώµατος 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3Α4 και έχει µικρό ή καθόλου επαγωγικό αποτέλεσµα στη δραστικότητα του P450- κυτοχρώµατος των αρουραίων. Εποµένως, in vivo µελέτες αλληλεπίδρασης µε γνωστούς αναστολείς και επαγωγείς του ενζύµου P450 κυτοχρώµατος δεν έχουν διεξαχθεί και δεν αναµένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της Olmesartan και φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ανωτέρω αναφερόµενα ένζυµα του P450 κυτοχρώµατος.

6 6 4.6 Κύηση και γαλουχία Kύηση Η χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτασίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παρ. 4.4). Η χορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτασίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του 2 ου και 3 ου τριµήνου της κύησης (βλέπε παρ. 4.3, 4.4). Επιδηµιολογικά δεδοµένα όσον αφορά το κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν είναι συµπερασµατικά, εντούτοις µία µικρή αύξηση του κινδύνου δεν µπορεί να αποκλεισθεί. Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα όσον αφορά τον κίνδυνο µε τους ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν για αυτή τη κατηγορία των φαρµάκων. Εκτός εάν συνεχιζόµενη θεραπεία µε υποδοχείς αγγειοτασίνης θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση πρέπει να αλλάξουν προς µία εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία η οποία έχει εξακριβωµένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης. Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία µε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ θα πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι απαραίτητο, µία εναλλακτική θεραπεία να αρχίσει. Η θεραπεία µε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι επηρεάζει την ανθρώπινη εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγουδράµνιο, καθυστέρηση κρανιακής οστεοποίησης) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης παρ. 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια»). Σε περίπτωση που έχει προκύψει έκθεση σε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, πρέπει να ελεγχθεί η κρανιακή και η νεφρική λειτουργία µε υπερηχογράφηµα. Τα παιδιά των οποίων η µητέρα λάµβανε ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παρ. 4.3, 4.4). Γαλουχία Η olmesartan αποβάλλεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται στο µητρικό γάλα. Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Olartan κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Olartan δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες προτείνονται µε εξακριβωµένο προφίλ ασφαλούς χρήσης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ιδιαίτερα όταν φροντίζεται ένα νεογέννητο ή πρόωρο νήπιο. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων. Όσον αφορά την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανηµάτων, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιϋπερτασική θεραπεία µπορεί περιστασιακά να εµφανιστούν ζάλη ή κόπωση. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Εµπειρία µετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά : Ταξινοµούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισης ως ακολούθως: πολύ συχνές ( 1/10); συχνές ( 1/100, <1/10); ασυνήθεις ( 1/1,000, <1/100);

7 7 σπάνιες ( 1/10,000, <1/1,000); πολύ σπάνιες (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων αναφορών. Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος Πολύ σπάνια ιαταραχές του Κυκλοφορικού και του λεµφικού συστήµατος ιαταραχές του µεταβολισµού και θρέψεις ιαταραχές του νευρικού συστήµατος ιαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του µεσοθωράκιου ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού ιαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού ιαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος και των νεφρών Γενικές διαταραχές και συνθήκες χορήγησης Εργαστηριακές παράµετροι Θροµβοκυττοπενία Υπερκαλιαιµία Ζάλη, κεφαλαλγία Βήχας Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έµετος Εξάνθηµα, κνησµός Αλλεργικές καταστάσεις όπως : αγγειονευρωτικό οίδηµα, αλλεργική δερµατίτιδα, οίδηµα του προσώπου και κνίδωση Μυϊκές κράµπες, Μυαλγίες Oξεία νεφρική ανεπάρκεια (Βλέπε επίςης εργαστηριακές παραµέτρους) Ασθενικές καταστάσεις όπως αδυναµία, κόπωση, λήθαργος, αδιαθεσία Μη φυσιολογικές νεφρικές εργαστηριακές εξετάσεις όπως αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας του αίµατος. Αύξηση των ενζύµων του ήπατος Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις ραβδοµυόλυσης οι οποίες προσωρινά συσχετίζονται µε τη λήψη των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Παρόλα αυτά, µία αιτιώδης σχέση, δεν έχει ακόµα τεκµηριωθεί. Κλινικές Μελέτες Σε διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) µελέτες µονοθεραπείας η γενική συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία ήταν 42,4% για την olmesartan medoxomil και 40,9% για το placebo. Σε ελεγχόµενες µε placebo µελέτες µονοθεραπείας, η µόνη ανεπιθύµητη ενέργεια η οποία σαφώς σχετιζόταν µε την θεραπεία ήταν ζάλη (συχνότητα 2,5% για την olmesartan medoxomil και 0,9% για το placebo) Σε µακροχρόνια (2ετή) θεραπεία µε olmesartan medoxomil σε δόσεις 10-20mg µία φορά την ηµέρα, η συχνότητα αποχώρησης από τη µελέτη λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 3,7%. Oι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε όλες τις κλινικές δοκιµές µε την olmesartan medoxomil (συµπεριλαµβανοµένων και των µελετών µε δραστικό καθώς και µε placebo), ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή τη συχνότητα σε σύγκριση µε το placebo.

8 8 Ταξινοµούνται σύµφωνα µε την κατηγορία οργανικού συστήµατος και ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους : ιαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος: Συνήθεις : Ζάλη Ασυνήθεις: Ίλιγγος Καρδιαγγειακές διαταραχές: Σπάνια: Υπόταση Ασυνήθης: Στηθάγχη ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: Συνήθεις: Βρογχίτιδα, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα. ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Συνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα, ναυτία ιαταραχές του δέρµατος και των εξαρτηµάτων: Ασυνήθεις: Εξάνθηµα Μυοσκελετικές διαταραχές: Συνηθισµένες: Αρθρίτιδα, ραχιαλγία, σκελετικός πόνος ιαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος: Συνήθεις: Αιµατουρία, ουρολοίµωξη Γενικές διαταραχές: Συνήθεις: Θωρακικό άλγος, κόπωση, παρόµοια συµπτώµατα µε εκείνα της γρίπης, περιφερικό οίδηµα, άλγος. Εργαστηριακές παράµετροι Σε ελεγχόµενες µε placebo µελέτες µονοθεραπείας η συχνότητα µε την Olmesartan medoxomil ήταν λίγο µεγαλύτερη συγκρινόµενη µε το placebo για υπερτριγλυκερολαιµία (2,0% έναντι 1,1%) και για αύξηση της κρεατινο-φωσφοκινάσης (1,3% έναντι 0,7%). Εργαστηριακές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές δοκιµές µε την olmesartan medoxomil (συµπεριλαµβανοµένων και των δοκιµασιών χωρίς placebo), ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή τη συχνότητα σε σύγκριση µε το placebo, περιλαµβάνουν: ιαταραχές µεταβολισµού και θρέψης: Συνήθεις: Αύξηση των τιµών κρεατινοφωσφοκινάσης, υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερουριχαιµία. Σπάνιες: υπερκαλιαιµία ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Συνήθεις: Αύξηση των τιµών των ενζύµων του ήπατος. Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Σε ηλικιωµένους ασθενείς η συχνότητα της υπότασης είναι ελαφρώς αυξηµένη από σπάνια έως ασυνήθεις 4.9 Υπερδοσολογία

9 9 Υπάρχουν περιορισµένες πληροφορίες σχετικά µε την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Το πιθανότερο αποτέλεσµα της υπερδοσολογίας είναι η υπόταση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να εφαρµόζεται συµπτωµατική και υποστηρικτική θεραπεία. εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την δυνατότητα αποµάκρυνσης της olmesartan µε αιµοκάθαρση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC CO9C A 08. Η olmesartan medoxomil είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου AT 1 ) της αγγειοτασίνης ΙΙ. Θεωρείται ότι αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ, µέσω των υποδοχέων AT 1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό της σύνθεσης της αγγειοτασίνης ΙΙ. Ο εκλεκτικός ανταγωνισµός των υποδοχέων (AT 1 ) της αγγειοτασίνης ΙΙ έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση των επιπέδων της ρενίνης και της συγκέντρωσης της αγγειοτασίνης Ι και ΙΙ στο πλάσµα και βαθµό ελάττωσης των συγκεντρώσεων της αλδοστερόνης στο πλάσµα. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι η πρωτογενής αγγειοδραστική ορµόνη του συστήµατος ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης και παίζει σηµαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης µέσω του τύπου 1 (ΑΤ1) υποδοχέων Στην υπέρταση, η olmesartan medoxomil προκαλεί δοσοεξαρτώµενη, µακράς διάρκειας µείωση της αρτηριακής πίεσης. εν υπάρχουν ενδείξεις υπότασης µε την πρώτη δόση, ταχυφυλαξίας κατά τη µακρόχρονη θεραπεία ή αναζωπύρωσης της υπέρτασης µετά από τη διακοπή της θεραπείας. Η χορήγηση Olmesartan medoxomil µία φορά την ηµέρα παρέχει µία αποτελεσµατική και οµαλή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, για όλο το 24ωρο. Η χορήγηση µίας εφ άπαξ δόσης ηµερησίως επιφέρει την ίδια ελάττωση της αρτηριακής πίεσης όπως και η χορήγηση της ίδιας συνολικής ηµερήσιας δοσολογίας διηρηµένης σε δύο δόσεις. Με τη συνέχιση της θεραπείας, η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται µετά από 8 εβδοµάδες από την έναρξη της θεραπείας, παρόλο που ένα σηµαντικό ποσοστό της µείωσης της πίεσης του αίµατος παρατηρείται ήδη µετά από 2 βδοµάδες θεραπείας. Όταν χρησιµοποιείται µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται επιπρόσθετη ελάττωση της αρτηριακής πίεσης και η συγχορήγηση είναι καλά ανεκτή. Η επίδραση της olmesartan στη θνησιµότητα και στη νοσηρότητα δεν είναι ακόµη γνωστή. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση και κατανοµή Η olmesartan medoxomil είναι ένα προφάρµακο. Μετατρέπεται ταχέως στον φαρµακολογικά ενεργό µεταβολίτη, olmesartan, από εστεράσες του βλεννογόνου του εντέρου και του αίµατος της πυλαίας κατά την απορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.

10 10 Καµία ποσότητα αυτούσιας olmesartan medoxomil ή ανέπαφης πλευρικής άλυσου medoxomil δεν έχει ανιχνευθεί στο πλάσµα ή στα απεκκρίµατα. Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της olmesartan χορηγούµενης στη φαρµακοτεχνική µορφή του δισκίου ήταν 25,6%. Η µέση µέγιστη συγκέντρωση (C max ) της olmesartan στο πλάσµα επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά τη λήψη από το στόµα της olmesartan medoxomil και η συγκέντρωση της olmesartan στο πλάσµα αυξάνεται σχεδόν γραµµικά σε σχέση µε εφάπαξ από του στόµατος αυξανόµενες δόσεις µέχρι περίπου 80 mg. Η τροφή έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιµότητα της Olmesartan και ως εκ τούτου η Olmesartan medoxomil µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή. εν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές διαφορές στην φαρµακοκινητική της olmesartan που να σχετίζονται µε το φύλο. Η olmesartan δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (> 99,7%), αλλά η δυνατότητα για κλινικά σηµαντικές αντιδράσεις εκτόπισης, µεταξύ της Olmesartan και άλλων µε έντονο βαθµό δέσµευσης συγχορηγούµενων φαρµάκων είναι µικρή (όπως επιβεβαιώνεται κλινικά από την έλλειψη σηµαντικής αλληλεπίδρασης µεταξύ της olmesartan medoxomil και της βαρφαρίνης). Η δέσµευση της olmesartan µε τα αιµοσφαίρια είναι ασήµαντη. Ο µέσος όγκος κατανοµής µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι χαµηλός (16 29 L). Μεταβολισµός και αποβολή Η ολική κάθαρση πλάσµατος είναι τυπικά 1,3L/h (CV 19%) και είναι σχετικά µικρή συγκρινόµενη µε την ηπατική ροή του αίµατος (ca 90L/h). Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορήγηση ραδιοσηµασµένης µε 14 C olmesartan medoxomil, το 10-16% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα (το µεγαλύτερο µέρος της σε 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης) και το υπόλοιπο της ανακτηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα. Με βάση τη συστηµατική διαθεσιµότητα του 25,6%, µπορεί να υπολογιστεί ότι η olmesartan που απορροφάται αποβάλλεται τόσο µέσω των νεφρών (περίπου 40%) όσο και µέσω της ηπατοχολικής οδού (περίπου 60%). Όλη η ανακτηθείσα ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε ως olmesartan. εν ανιχνεύθηκε άλλος σηµαντικός µεταβολίτης. Η εντερο-ηπατική ανακύκλωση της olmesartan είναι ελάχιστη. Καθ όσον το µεγαλύτερο ποσοστό της Olmesartan medoxomil απεκκρίνεται µέσω της χολής, δεν ενδείκνυται η χορήγηση σε ασθενείς µε απόφραξη των χοληφόρων οδών (βλέπε παρ.4.3.). Ο τελικός χρόνος ηµιζωής της olmesartan ποικίλλει µεταξύ 10 και 15 ωρών µετά από επαναλαµβανόµενες από το στόµα δόσεις. Σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά τις πρώτες δόσεις και δεν παρατηρήθηκε καµία επιπλέον συσσώρευση µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση επί 14 ηµέρες. Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 0,5 0,7 L/ώρα και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση. Φαρµακοκινητική σε ειδικούς πληθυσµούς Ηλικιωµένοι: Στους υπερτασικούς ασθενείς, η ΑUC στην σταθεροποιηµένη κατάσταση αυξήθηκε κατά περίπου 35% στους ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας ετών ) και κατά περίπου 44% στους πολύ ηλικιωµένους (ηλικίας 75 ετών) συγκριτικά µε την οµάδα νεωτέρων ασθενών. Αυτό µπορεί να σχετίζεται µε µία µέση µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτή την οµάδα των ασθενών. Νεφρική ανεπάρκεια:

11 11 Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, η AUC στη σταθεροποιηµένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 62%, 82% και 179% σε ήπια, µέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντίστοιχα, σε σύγκριση µε υγιή άτοµα της οµάδας ελέγχου (βλέπε παρ και 4.4). Ηπατική ανεπάρκεια: Μετά από εφάπαξ χορήγηση olmesartan από το στόµα, οι τιµές της AUC ήταν 6% και 65% υψηλότερες σε ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιή άτοµα της οµάδας ελέγχου. Το αδέσµευτο κλάσµα της Olmesartan medoxomil µετά 2 ώρες από τη δόση σε υγιείς εθελοντές, σε ασθενείς µε ήπια και µέτρια ηπατική ανεπάρκεια ήταν 0,26%, 0,34% και 0,41%, αντίστοιχα. Με συνεχείς επαναλαµβανόµενες δόσεις σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η µέση τιµή AUC της olmesartan ήταν πάλι 65% υψηλότερη από ότι σε αντίστοιχους υγιείς εθελοντές. Οι µέσες τιµές Cmax της olmesartan ήταν παρόµοιες στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και στους υγιείς εθελοντές. Η Olmesartan medoxomil δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παρ. 4.2., 4.4.) 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους, η olmesartan medoxomil παρουσίασε παρόµοια αποτελέσµατα µε άλλους ανταγωνιστές των AT 1 υποδοχέων και µε αναστολείς ΜΕΑ: αυξηµένη ουρία αίµατος (BUN) και κρεατινίνη (µέσω λειτουργικών µεταβολών στους νεφρούς που προκαλούνται από τον αποκλεισµό των AT 1 υποδοχέων), µείωση του βάρους της καρδιάς, µείωση των παραµέτρων των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτη), ιστολογικές ενδείξεις νεφρικής βλάβης (αναπλαστικές βλάβες του νεφρικού επιθηλίου, πάχυνση της βασικής µεµβράνης, διάταση των σωληναρίων). Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκαλούµενες από τη φαρµακολογική δράση της olmesartan medoxomil έχουν επίσης εµφανιστεί σε προκλινικές δοκιµές και άλλων ανταγωνιστών των AT 1 υποδοχέων και των αναστολέων ΜΕΑ και µπορούν να ελαττωθούν µε τη άµεση χορήγηση από το στόµα χλωριούχου νατρίου. Και στα δύο είδη πειραµατόζωων, παρατηρήθηκε αυξηµένη δράση της ρενίνης στο πλάσµα και υπερτροφία/υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων των νεφρών. Αυτές οι µεταβολές, οι οποίες είναι τυπική επίδραση των φαρµάκων της κατηγορίας των αναστολέων ΜΕΑ και άλλων ανταγωνιστών των AT 1 υποδοχέων, φαίνεται ότι δεν έχουν κλινική σηµασία. Όπως και άλλοι AT1 ανταγωνιστές υποδοχέων, η Olmesartan medoxomil βρέθηκε να αυξάνει την συχνότητα θραύσης των χρωµοσωµάτων σε κυτταρικές καλλιέργειες in vitro. εν παρατηρήθηκαν σχετικά αποτέλεσµα σε µερικές in vivo µελέτες µε τη χορήγηση από του στόµατος Olmesartan medoxomil σε µεγάλες δόσεις µέχρι 2000mg/kg. Τα συνολικά αποτελέσµατα εµπεριστατωµένων δοκιµών γονιδιοτοξικότητας υποδηλώνουν ότι η Olmesartan medoxomil δεν προκαλεί γονιδιοτοξικές αντιδράσεις σε συνθήκες κλινικής χρήσης. Η Olmesartan medoxomil δεν ήταν καρκινογόνος ούτε στους αρουραίους µετά από µελέτες 2 ετών ούτε στα ποντίκια µετά από µελέτες καρκινογένεσης 6 µηνών χρησιµοποιώντας διαγονιδιακά µοντέλα. Σε µελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, η olmesartan medoxomil δεν επηρέασε τη γονιµότητα και δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογόνου επίδρασης. Όπως και µε άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης II, η επιβίωση των γόνων µειώθηκε µετά την έκθεση στην olmesartan medoxomil και παρατηρήθηκε µετά την έκθεση των µητέρων στο τελευταίο στάδιο της εγκυµοσύνης και στη γαλουχία, διάταση της νεφρικής πυέλου. Όπως και άλλοι αντιϋπερτασικοί παράγοντες, η olmesartan medoxomil φαίνεται ότι είναι περισσότερο τοξική σε έγκυα κουνέλια από ό,τι σε έγκυους αρουραίους, ωστόσο, δεν υπήρξαν ενδείξεις τοξικής επίδρασης στο έµβρυο.

12 12 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Low substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Επικάλυψη του δισκίου Titanium dioxide (Ε 171) Talc Hypromellose 6.2 Ασυµβατότητες εν εφαρµόζεται 6.3 ιάρκεια ζωής 3 χρόνια. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Βlister από πολυαµίδιο/αλουµίνιο/χλωριούχο πολυβινύλιο // blister αλουµινίου Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 10x28 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων. Συσκευασία µε unit dose blister των 10, 50, και 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων. Μπορεί να µην τεθούν σε κυκλοφορία όλα τα µεγέθη συσκευασίας. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη Καµία ειδική απαίτηση. 7. ΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΜΕΝΑRINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ YΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : MENARINI HELLAS AE Αν. αµβέργη 7, Αθήνα, ΕΛΛΑ Α 9. ΑΡΙΘΜΟΙ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ OLARTAN 10 mg : 42802/ OLARTAN 20 mg : 42803/ OLARTAN 40 mg : 42804/

13 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 13 Αυγούστου 2002 / 25 Απριλίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Απρίλιος 2009 Formatted: Font: Not Bold, Font color: Auto

Οlartan 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Οlartan 20 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Οlartan 40 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο

Οlartan 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Οlartan 20 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Οlartan 40 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οlartan 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Οlartan 20 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο Οlartan 40 mg επικαλυμμένo

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ FORTEKOR FLAVOUR 5 mg Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο για γάτες και σκύλους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DYNAPEN 3 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά FISH OIL (EICOSAPENTAENOIC ACID) & (DOCOSAHEXAENOIC

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION. ( ιακετυλρεΐνη) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INFLABION ( ιακετυλρεΐνη) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ INFLABION 50 mg σκληρά καψάκια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg διακετυλρεΐνη.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/5 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DAFLON 500 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Postinor 1500 1500 µικρογραµµάρια ισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1500 µικρογραµµάρια λεβονοργεστρέλης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BIKALEN 50mg Εγκριση ΕΟΦ 9/11/2007 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βικαλουταµίδη. Έκδοχα:

Διαβάστε περισσότερα

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLIATILIN (Choline alfoscerate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: GLIATILIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Μαλακές Κάψουλες:

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FLOST 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ FLOST 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχουν 250 mg famciclovir.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣIΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 50 MG DICETEL, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 100 MG 2. ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TANILAS 10g, σκόνη για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 10g macrogol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLARTAN-PLUS 20 mg/12,5 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο OLARTAN-PLUS 20 mg/25 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία. ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΒΕΤΑVΕRΤ 24 mg δισκία ιϋδροχλωρική Βηταϊστίνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτου αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακo. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Afluon nasal spray SPC 13 EMA (GR120306) 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFLUON 0,1% w/v ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Διάλυμα

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON (Etofenamate)

ROIPLON (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON (Etofenamate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ROIPLON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 5% ή 10% Etofenamate. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. OΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Micardis 40 mg Δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg telmisartan. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Zodin 1000 mg καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAG-2 διάλυµα πόσιµο σε συσκευασία µιας δόσης 1,5 g / 10 ml VIAL (ORAL) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 10 ml περιέχουν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: OMACOR καψάκιο, μαλακό 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1000mg αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90 που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OLMETEC PLUS 40 mg/12,5 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο OLMETEC PLUS 40 mg/25 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CASODEX 50 mg, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Κάθε δισκίο περιέχει 50mg bicalutamide

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE. Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) MEGACE Οξική Μεγεστρόλη (Megestrol Acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: MEGACE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skinoren γέλη 15% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondapen «µια φορά την εβδοµάδα» 35mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Norlevo δισκίο των 1,5 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1,5 mg

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ OMNIC ΤOCAS 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Kάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4mg

Διαβάστε περισσότερα

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η

Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Casodex, δισκία 50 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium

Διαβάστε περισσότερα

LIPODIAL Atorvastatin

LIPODIAL Atorvastatin ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ LIPODIAL Atorvastatin 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: LIPODIAL 1.2 Σύνθεση: Δραστικές ουσίες: Atorvastatin calcium trihydrate Έκδοχα: Calcium carbonate,

Διαβάστε περισσότερα

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate)

ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial (Etofenamate) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROIPLON Ενέσιμο διάλυμα 1g/2ml vial 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φύσιγγα

Διαβάστε περισσότερα

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης Σημείωση : Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MESTINON 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 60 mg της δραστικής ουσιάς βρωμιούχος πυριδοστιγμίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACTONEL OAW/«μία φορά την εβδομάδα» 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Monosordil καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60mg/cap. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

O S T E O V I L E (Alfacalcidol)

O S T E O V I L E (Alfacalcidol) O S T E O V I L E (Alfacalcidol) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSTEOVILE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ OSTEOVILE 0,25 mcg/cap: Περιέχει 0,25 mcg/cap alfacalcidol

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SIBELIUM 5 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ KAI ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Sibelium περιέχει υδροχλωρική φλουναριζίνη που αντιστοιχεί

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ Aprovel 75 mg δισκία. 2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη. Έκδοχο: 15,37 mg μονοϋδρικής

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin

Διαβάστε περισσότερα

SALONPAS HOT (Capsicum extract)

SALONPAS HOT (Capsicum extract) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT (Capsicum extract) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SALONPAS HOT 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο SALONPAS HOT, μεγέθους 13cm

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ KIBILIS 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο KIBILIS 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών & Κωδ. Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ, 19-03-2013

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος 1.1 Ονομασία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος TRIVASTAL 50 mg, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Πιριβεδίλη Έκδοχα: Πυρήνας: Πολυβιδόνη,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ L O B E N

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ L O B E N ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ L O B E N Losartan potassium f.c.tablets 100 mg/tab 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LOBEN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ TOY ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inosamin 25mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Inosamin 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUCOPHAGE 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB PANADOL ADVANCE 500mg/TAB ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνομασία PANADOL ADVANCE 500mg /TAB Paracetamol 1.2 Σύνθεση: Δραστική Ουσία: Παρακεταμόλη Έκδοχα: Πυρήνας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ LOXITAN 15 mg δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Mελοξικάμη 15,0 mg Για τα έκδοχα βλέπε 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FERRINEMIA 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα των 5 ml Ferrinemia περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur (Cyproterone acetate) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Androcur δισκία, 10 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δισκίο Androcur περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

Tansix 75 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο

Tansix 75 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Tansix 75 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Κλοπιδογρέλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ XOZAL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοσετιριζίνη διυδροχλωρική Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 of 7 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Calcioral D 3 1000 mg + 20 µg (800 IU) µασώµενο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει: Ασβέστιο

Διαβάστε περισσότερα

AMINOPLASMAL HEPA-10%

AMINOPLASMAL HEPA-10% AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin

Διαβάστε περισσότερα

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες Calcitonin/Target Salmon calcitonin ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Oνοµασία προϊόντος Calcitonin/ Target 1.2 Σύνθεση ραστική ουσία: Καλσιτονίνη σολοµού. Έκδοχα: Sodium

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ FISTERID FINASTERIDE 5MG/TAB 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 FISTERID 5mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Finasteride Έκδοχα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TOBREX Οφθαλµική αλοιφή 0,3% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EMLA κρέμα (2,5+2,5)% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει lidocaine

Διαβάστε περισσότερα

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα Ferrer Galenica A.E., Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά, Τηλ. 210 52 81 700 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ZODIN Καψάκιο, μαλακό 1.2 Σύνθεση: Ένα καψάκιο, μαλακό περιέχει : Αιθυλεστέρες των ω 3 λιπαρών οξέων 90, 1000mg που περιλαμβάνουν 840 mg του αιθυλεστέρα

Διαβάστε περισσότερα

Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo

Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XEFO RAPID 8 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xefo Rapid 8 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SKINOREN 20% κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας SKINOREN περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος. Για τον

Διαβάστε περισσότερα

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TRACHISAN Τροχίσκοι Tyrothricin + Lidocaine hydrochloride monohydrate + Chlorhexidine digluconate (0.5+1+1) mg/lozen ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Copalia 5 mg/80 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο

Διαβάστε περισσότερα

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan.

Η δραστική ουσία είναι το zolmitriptan.τα δισκία Zomig περιέχουν 2.5 mg zolmitriptan. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZOMIG 2.5 mg TABLETS Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Διαβάστε περισσότερα

MIN-A-PON 100mg, δισκία

MIN-A-PON 100mg, δισκία ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ MIN-A-PON 100mg, δισκία Νιµεσουλίδη (Νimesulide) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ URSOFALK (Ursodeoxycholic acid) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : URSOFALK 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ : Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg Ursodeoxycholic

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 XADOREK Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20,40mg/Tab CITALOPRAM 1.2. Σύνθεση : Δραστική ουσία: Citalopram hydrobromide Έκδοχα: Πυρήνας: Starch maize, Lactose monohydrate,

Διαβάστε περισσότερα

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣ ΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονοµασία ιδιοσκευάσµατος Τerbinafine/Target δερµατικό εκνέφωµα, διάλυµα 1%. 1.2 Σύνθεση

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZANIDIP 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο. ZANIDIP 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: TERNAFINOL 1.2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική τερβιναφίνη Έκδοχα: Cellulose Microcrystalline, Sodium Starch

Διαβάστε περισσότερα

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Telmisartan / Mylan 40 mg & 80mg ισκία Tελµισαρτάνη ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RIFACOL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά 1. Επικαλυμμένα δισκία 200mg/Τab Kάθε δισκίο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor CC: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10mg, 20mg, 30mg & 40mg

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1.1 Ονομασία Syscor CC: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10mg, 20mg, 30mg & 40mg ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία Syscor CC: Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 10mg, 20mg, 30mg & 40mg 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Έκδοχα: Επικάλυψη: Νισολδιπίνη

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία. (Donepezil Hydrochloride) ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZINOCEPT 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ZINOCEPT 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Donepezil Hydrochloride) Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης

Διαβάστε περισσότερα

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς

Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά, α-αποκλειστές, νιτρώδη: πού, πότε, πώς Ηρακλής Αβραμόπουλος Παθολόγος Ιατρείο Υπέρτασης Νοσοκομείο Υγεία Αμέσως δρώντα αγγειοδιασταλτικά ΒΒ Χάλαση των αγγείων Δραστηριότητα

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xozal 5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml (το οποίο ισοδυναμεί με 20 σταγόνες)

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Betnovate Scalp application 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Betamethasone 17-Valerate 0.1 % w/w Για τον πλήρη κατάλογο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cibacen, δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5 mg, 10 mg και 20 mg 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει

Διαβάστε περισσότερα

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη.

2.2 Ποσοτική σύνθεση 100ml διαλύματος περιέχουν 25g πρωτεΐνης πλάσματος με τουλάχιστον το 95% ανθρώπινη λευκωματίνη. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plasbumin 25 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Ποιοτική σύνθεση Ανθρώπινη λευκωματίνη από ανθρώπινο πλάσμα 2.2 Ποσοτική

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIATEC (ραμιπρίλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIATEC (ραμιπρίλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIATEC (ραμιπρίλη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIATEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο Triatec 2,5 περιέχει 2,5 mg ραμιπρίλη. Κάθε

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ROSICED 7,5 mg/g Κρέμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλης (0,75% β/β) Για τα έκδοχα,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων Τμήμα Έκδοσης Αδειών &

Διαβάστε περισσότερα

Amlodipine besilate/norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Amlodipine besilate/norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ NORMA HELLAS S.A. VERSION: PIL-2601601_02-04 DATE: 14-12-2012 Amlodipine besilate/norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1. Εμπορική ονομασία: Amlodipine Besilate/Norma

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) LIVOSTIN (Υδροχλωρική λεβοκαµπαστίνη) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: LIVOSTIN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά: Levocabastine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IMIGRAN TM 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ α. Sumatriptan Succinate 50mg/δισκίο. β. Sumatriptan Succinate 100mg/δισκίο.

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CATAPRESAN 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,150mg clonidine hydrochloride. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML)

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXATREX, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα μιας δόσης 1,5mg/0,5ml (0,3%W/V ή 3mg/1ML) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GLUCOPHAGE 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B. Ενέσιμο διάλυμα. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B Ενέσιμο διάλυμα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVATON-B, ενέσιμο διάλυμα (10+4+4+40+6)mg/2ml AMP 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά 2ml: Thiamine

Διαβάστε περισσότερα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 194.1μg 99μg 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VITALIPID ( ADULT ) 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1ml VITALIPID ADULT περιέχει: Δραστικά συστατικά Retinopalmitate

Διαβάστε περισσότερα

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ PANADOL ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία: Panadol Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 500mg/TAB, δισκία αναβράζοντα 500mg/E.F. TAB, πόσιμο διάλυμα 160mg/5ml,

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1/21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cimalgex 8 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex 30 mg µασώµενα δισκία για σκύλους Cimalgex

Διαβάστε περισσότερα

Επιστημονικά πορίσματα

Επιστημονικά πορίσματα Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία ΝΟΟΤΡΟΠ 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Piracetam (πιρακετάμη) Έκδοχα Ενέσιμο διάλυμα: Sodium acetate, Acetic acid, Water

Διαβάστε περισσότερα

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος»

ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ. Νικολούδη Μαρία. Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» ΔΥΣΛΙΠΙΔΑΙΜΙΑ Νικολούδη Μαρία Ειδικ. Παθολόγος, Γ.Ν.Θ.Π. «Η Παμμακάριστος» Ο όρος δυσλιπιδαιμία εκφράζει τις ποσοτικές και ποιοτικές διαταραχές των λιπιδίων του αίματος. Τα λιπίδια όπως η χοληστερόλη και

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,5

Διαβάστε περισσότερα

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).

Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg). EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή

Διαβάστε περισσότερα