ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΛΟΦΟΡΩΝ ΒΙΔΩΝ Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες:

Transcript

1 ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΛΟΦΟΡΩΝ ΒΙΔΩΝ EL Σε αυτό το πακέτο περιλαμβάνονται οι ακόλουθες γλώσσες: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) -Chinese (sch) Türkçe (tk) Διανέμεται από την: Wright Medical Technology, Inc Airline Rd. Arlington, TN Tel: P Wright Medical EMEA Krijgsman DM Amstelveen The Netherlands C 0124 Κατασκευάζεται από την: aap Implantate t Lorenzweg Berlin, Germany Tel.:+49 (0) Fax:+49 (0)

2 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: ΣΥΣΤΗΜΑ: ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΛΟΦΟΡΩΝ ΒΙΔΩΝ Υλικά: Κράμα νικελίου-χρωμίου σύμφωνα με το ISO και το ASTM F 138 / ASTM F 139 Κράμα τιτανίου σύμφωνα με το ISO και το ASTM F 136 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Οι αυλοφόρες βίδες και τα οδηγά σύρματα παρέχονται από την aap μη στείρα και πρέπει υποχρεωτικά να προετοιμάζονται πριν από τη χρήση. Τα προϊόντα αυτά προορίζονται για μία χρήση μόνο. Η επαναχρησιμοποίηση, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των συρμάτων Kirschner ως οδηγά σύρματα για αυλοφόρες βίδες απαγορεύεται από την aap. Τα εμφυτεύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά στο πλαίσιο της ενδεικνυόμενης χρήσης τους. Γενικά, πριν από την επέμβαση, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τη χειρουργική επέμβαση και ειδικότερα με τη χειρουργική τεχνική που σχετίζεται με τα εμφυτεύματα που χρησιμοποιούνται. Η ορθή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος είναι εξαιρετικά σημαντική. Συνιστούμε προεγχειρητικό προγραμματισμό για τον καθορισμό του καταλληλότερου μεγέθους και της τελικής τοποθέτησης του εμφυτεύματος. Οδηγίες σχετικά με το συνδυασμό εμφυτευμάτων μπορείτε να βρείτε στο εγχειρίδιο της αντίστοιχης χειρουργικής τεχνικής. Η aap δεν έχει διεξάγει δοκιμές συνδυασμών με τη χρήση εμφυτευμάτων

3 και εργαλείων άλλων κατασκευαστών, επομένως η ευθύνη για οποιοδήποτε τέτοιο συνδυασμό εναπόκειται στο χειρουργό. Το σύστημα αυλοφόρων βιδών της aap δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR). Το σύστημα αυλοφόρων βιδών της aap δεν έχει δοκιμαστεί για θέρμανση ή μετατόπιση περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR). Συστάσεις σχετικά με θραύσματα των συσκευών Να χρησιμοποιείτε τις ιατρικές συσκευές σύμφωνα με τις ενδείξεις στην ετικέτα και τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή, ειδικά κατά την εισαγωγή και αφαίρεση. Επιθεωρείτε τις συσκευές πριν από τη χρήση για ζημιές κατά την αποστολή ή την αποθήκευση, ή για προϋπάρχουσες ατέλειες, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα θρυμματισμού κατά την επέμβαση. Επιθεωρείτε τις συσκευές αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από τον ασθενή για ενδείξεις θραύσης ή θρυμματισμού. Εάν η συσκευή έχει υποστεί ζημιά, φυλάξτε τη για να βοηθήσετε τον κατασκευαστή στην ανάλυση του περιστατικού. Εξετάστε προσεκτικά και συζητήστε με τον ασθενή (εάν αυτό είναι δυνατό) τους κινδύνους και τα οφέλη της αφαίρεσης ή της παραμονής του θραύσματος στο σώμα του. Συμβουλεύστε τον ασθενή για τη φύση και ασφάλεια των θραυσμάτων της συσκευής που δεν έχουν αφαιρεθεί, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: a. Τη σύνθεση του θραύσματος (εάν είναι γνωστή). b. Το μέγεθος του θραύσματος (εάν είναι γνωστό).

4 c. Τη θέση του θραύσματος. d. Τους πιθανούς μηχανισμούς τραυματισμού, π.χ. μετατόπιση, λοίμωξη. e. Τις επεμβάσεις ή θεραπείες που πρέπει να αποφεύγονται, όπως μαγνητική τομογραφία (MRI) σε περίπτωση παρουσίας μεταλλικών θραυσμάτων. Κάτι τέτοιο μπορεί να βοηθήσει στη μείωση της πιθανότητας σοβαρού τραυματισμού από το θραύσμα. Ενδείξεις Κατά κανόνα, η ένδειξη για χειρουργική οστεοσύνθεση πρέπει να τίθεται μόνο όταν είναι εμφανές ότι άλλες συντηρητικές μέθοδοι δεν αναμένεται να έχουν επιτυχία. Αυλοφόρες βίδες Οι αυλοφόρες βίδες της aap προορίζονται για χρήση πάνω από καρφίδα οδηγό ή οδηγό σύρμα για τη σταθεροποίηση οστικών καταγμάτων και τη σταθεροποίηση οστικών θραυσμάτων. Οι ροδέλες της aap μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις βίδες σε ορισμένες εφαρμογές. Ελάχιστα επεμβατικές ανακατασκευές καταγμάτων / αρθρώσεων Συντριπτικά κατάγματα αρθρώσεων Απλά μεταφυσιακά κατάγματα Απλά επιφυσιακά κατάγματα Κατάγματα της κεφαλής του βραχιονίου Κατάγματα της κεφαλής της κνήμης Κατάγματα της κνήμης κατά Cooper

5 Κατάγματα της κερκίδας Κατάγματα του καρπού, του αστραγάλου, του αγκώνα και του ώμου Κατάγματα του σκαφοειδούς και άλλα κατάγματα της άκρας χείρας Κατάγματα μεταταρσίου και άλλα κατάγματα του άκρου ποδός Σταθεροποίηση συνδέσμου του εγγύς βραχιονίου Αποσπάσεις συνδέσμων (Απόφυση) Κατάγματα μικρών αρθρώσεων Κατάγματα σφυρών Κατάγματα μέσου ταρσού Κατάγματα της πτέρνας και της ποδοκνημικής άρθρωσης Αρθρόδεση της άρθρωσης του αστραγάλου Αποσπαστικό κάταγμα και 5ου μεταταρσίου Κατάγματα της περιοχής του ταρσού Προϊόντα συρμάτων Οδηγό σύρμα σε οστεοσύνθεση με αυλοφόρες βίδες Αντενδείξεις Απόλυτες αντενδείξεις: Φλεγμονή, σήψη και οστεομυελίτιδα. Αντενδείκνυνται επίσης όλες οι εφαρμογές που δεν καθορίζονται από τις ενδείξεις.

6 Επιπλέον, η επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από: οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, τοπικές ή συστηματικές αγγειακές, μυϊκές ή νευρολογικές παθήσεις που διακυβεύουν το προσβεβλημένο άκρο όλες οι συμπαραμαρτούσες παθήσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη λειτουργία του εμφυτεύματος οστεοπάθειες με μειωμένη οστική μάζα, όπως σοβαρή οστεοπόρωση oποιαδήποτε διανοητική ή νευρομυϊκή διαταραχή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μη αποδεκτό επίπεδο κινδύνου αστοχίας κατά τη σταθεροποίηση ή σε επιπλοκές κατά τη μετεγχειρητική θεραπεία γνωστή ή υποψιαζόμενη ευαισθησία σε μέταλλα παχυσαρκία: υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς μπορεί να καταπονήσουν το εμφύτευμα σε βαθμό τέτοιο που να διακυβεύσει τη σταθεροποίηση του εμφυτεύματος ή να οδηγήσει σε αστοχία του εμφυτεύματος kάθε φορά που η χρήση του εμφυτεύματος δεν αντιστοιχεί στις ανατομικές δομές ή τη φυσιολογική κατάσταση. Άλλες ιατρικές ή χειρουργικές προϋπάρχουσες καταστάσεις που πιθανώς να περιορίσουν τα δυνητικά οφέλη της χειρουργικής επέμβασης, όπως: η παρουσία όγκων συγγενείς ανωμαλίες ανοσοκατασταλτικές καταστάσεις

7 αύξηση της ταχύτητας καθίζησης που δεν εξηγείται από άλλες παθήσεις αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) εκσεσημασμένη στροφή του λευκοκυτταρικού τύπου προς τα αριστερά. Πληροφορίες για τον ασθενή Ασθενείς που καπνίζουν ή χρησιμοποιούν άλλα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη, παρουσιάζουν συχνά μεγαλύτερο κίνδυνο ψευδαρθρώσεων. Ο/Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τους περιορισμούς που αφορούν τη φόρτιση του εμφυτεύματος με βάρος, και ιδιαίτερα για τις αναμενόμενες επιπτώσεις της μη τήρησης των μετεγχειρητικών οδηγιών επί του χειρουργικού αποτελέσματος. Επιπλέον, ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η αναμενόμενη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος εξαρτάται από το βάρος και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητάς του/της, καθώς και ότι η ικανότητα φόρτισης με βάρος ενός εμφυτεύματος δεν είναι συγκρίσιμη με αυτήν ενός υγιούς οστού. Ιστική βλάβη στην περιοχή που γειτνιάζει με το εμφύτευμα δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση επαγγελματικής έκθεσης σε ισχυρά εναλλασσόμενα ηλεκτρομαγνητικά πεδία και απαιτεί προσοχή και λήψη ιδιαίτερων προληπτικών μέτρων από τον/την ασθενή. Όλες οι πληροφορίες που παρέχονται στον/στην ασθενή πρέπει να τεκμηριώνονται. Δυνητικές επιπλοκές χαλάρωση, παραμόρφωση ή κάταγμα του εμφυτεύματος οξείες μετεγχειρητικές λοιμώξεις του τραύματος και όψιμες λοιμώξεις με πιθανή σήψη μετατόπιση, υπεξάρθρημα του εμφυτεύματος με αποτέλεσμα τη μείωση του εύρους κίνησης κατάγματα λόγω μονόπλευρης φόρτισης της άρθρωσης

8 θρόμβωση και εμβολή δημιουργία αιματώματος στο τραύμα και καθυστερημένη επούλωση παροδική και παρατεταμένη λειτουργική νευρολογική διαταραχή ιστικές αντιδράσεις ως αποτέλεσμα αλλεργίας ή αντίδρασης ξένου σώματος σε σωματίδια που έχουν αποσπαστεί διάβρωση με εντοπισμένη ιστική αντίδραση και πόνο πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας ή δυσαισθησία λόγω του εμφυτεύματος που χρησιμοποιήθηκε απώλεια οστικού ιστού λόγω μη φόρτισης (stress shielding) Όλες οι δυνητικές επιπλοκές που αναφέρονται εδώ δεν είναι τυπικές των προϊόντων της aap αλλά παρατηρούνται κατά κανόνα με οποιοδήποτε εμφύτευμα. Σε περίπτωση που παρουσιαστούν επιπλοκές που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα ή τα χειρουργικά εργαλεία που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα την aap. Σε περίπτωση πρώιμης αστοχίας ενός εμφυτεύματος που υποψιάζεστε ότι σχετίζεται με τη γεωμετρία, την ποιότητα της επιφάνειας ή τη μηχανική σταθερότητά του, επιστρέψτε το εμφύτευμα (τα εμφυτεύματα) στην aap σε καθαρή, απολυμασμένη και στείρα κατάσταση. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να αποδεχθεί επιστροφές χρησιμοποιημένων εμφυτευμάτων που σχετίζονται με άλλες αιτίες. Ο χειρουργός φέρει την ευθύνη για τυχόν επιπλοκές που σχετίζονται με ανεπαρκή ασηψία, ανεπαρκή προετοιμασία της επιφάνειας υποδοχής οστικού εμφυτεύματος στην περίπτωση εμφυτευμάτων, ακατάλληλης ένδειξης ή χειρουργικής τεχνικής ή λανθασμένης ενημέρωσης του/της ασθενούς με επακόλουθη ακατάλληλη συμπεριφορά του/της ασθενούς.

9 Συσκευασία και στειρότητα Όλες οι ιατρικές συσκευές της aap διατίθενται μη στείρες. Επιβάλλεται η προετοιμασία τους πριν από τη χρήση. Ο κατασκευαστής εγγυάται την καθαρότητα των προαναφερθέντων ιατρικών συσκευών εφόσον βρίσκονται στην αρχική και άθικτη συσκευασία τους και μόνο έως ότου ανοιχτεί η εν λόγω συσκευασία. Ο χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση άσηπτων συνθηκών έως και τον ασθενή. Πριν ανοίξετε τη συσκευασία του προϊόντος, επιθεωρήστε την για τυχόν ζημιές. Ιατρικές συσκευές από συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Χειρισμός Κατά την αφαίρεση των ιατρικών συσκευών από τη συσκευασία, επιθεωρήστε την ακεραιότητα των ιατρικών συσκευών και την αντιστοιχία του τύπου και του μεγέθους της συσκευής σύμφωνα με τα στοιχεία που αναγράφονται στη ετικέτα. Ιατρικές συσκευές που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η aap φέρει την αποκλειστική ευθύνη για τις ιατρικές συσκευές και την παρουσίαση κατά τη διάθεσή τους. Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτές έχει ως αποτέλεσμα νέα ιατρική συσκευή για την οποία η aap δεν φέρει ουδεμία ευθύνη. Μπορείτε να παραγγείλετε το απαιτούμενο σετ εργαλείων από την Wright Medical Technology, Inc. Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά την εμφύτευση και το σετ εργαλείων, ανατρέξτε στo εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής. Προετοιμασία ιατρικών συσκευών Ακολουθήστε τις παρούσες οδηγίες προετοιμασίας, προκειμένου να διατηρήσετε την αξία των ιατρικών συσκευών σας. Οι πολλαπλές δυνατότητες προετοιμασίας βασίζονται στη συμβατότητα των υλικών των αντίστοιχων ιατρικών συσκευών. Η επιτυχής προετοιμασία αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη. Κατά την προετοιμασία, να συμμορφώνεστε ιδιαίτερα με τις οδηγίες και τις προδιαγραφές που παρέχονται στις οδηγίες χρήσης και τους σχετικούς εθνικούς νομοθετικούς κανονισμούς και πρότυπα.

10 Χειρισμός ιατρικών συσκευών Απαγορεύεται η επανεπε ξεργασία χρησιμοποιημένων εμφυτευμάτων ή εμφυτευμάτων που ήρθαν σε επαφή με σωματικά υγρά. Σε κάθε περίπτωση, όλες οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται πριν από την αποστείρωση και τη χρήση. Τα προστατευτικά καπάκια και περιτυλίγματα, καθώς και κάθε άλλο υλικό προστασίας κατά τη μεταφορά, πρέπει να αφαιρεθούν πλήρως. Καθαρισμός Αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (εφόσον ενδείκνυται). Ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης για να αφαιρέσετε τις εμφανείς ακαθαρσίες. Εμβαπτίστε για 5 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού, που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Τρίψτε σχολαστικά με μία μαλακή βούρτσα και / ή με βουρτσάκι καθαρισμού πίπας. Εκπλύνετε επανειλημμένα όλους τους εξαιρετικά στενούς αυλούς με ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού, χρησιμοποιώντας μία σύριγγα. Ξεπλύνετε με κρύο νερό βρύσης για τουλάχιστον ένα λεπτό και χρησιμοποιήστε μία σύριγγα για να εκπλύνετε επανειλημμένα όλους τους εξαιρετικά στενούς αυλούς. Εμβαπτίστε για 5 λεπτά σε διάλυμα απορρυπαντικού που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Τρίψτε σχολαστικά με μία μαλακή βούρτσα και / ή βουρτσάκι καθαρισμού πίπας. Εκπλύνετε επανειλημμένα όλους τους εξαιρετικά στενούς αυλούς με διάλυμα απορρυπαντικού, χρησιμοποιώντας μία σύριγγα.

11 Ξεβγάλτε σχολαστικά / ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό / νερό αντίστροφης ώσμωσης. Υποβάλετε σε κατεργασία με υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά σε ενζυμικό διάλυμα απορρυπαντικού που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Ξεβγάλτε σχολαστικά / ξεπλύνετε με απιονισμένο νερό / νερό αντίστροφης ώσμωσης. Στεγνώστε με ένα καθαρό, μαλακό, απορροφητικό πανί μίας χρήσης. Επιθεωρήστε οπτικά για τη διασφάλιση της καθαρότητας. Πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά όλες τις ορατές επιφάνειες, εσωτερικές και εξωτερικές. Εάν είναι αναγκαίο, καθαρίστε εκ νέου, έως ότου έχουν καθαρή εμφάνιση. Σημείωση: Βούρτσες (π.χ. βουρτσάκια καθαρισμού πίπας) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό των περισσότερων αυλών. Εντούτοις, συνιστάται η χρήση σύριγγας για την έκπλυση στενών αυλών, διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 1,04 mm. Αποστείρωση Οι ελάχιστες συνιστώμενες συνθήκες αποστείρωσης με ατμό για τις αυλοφόρες κεφαληφόρες βίδες της Darco είναι οι εξής: 1. Τυλίξτε δύο φορές το εξάρτημα σε περιτύλιγμα CSR, εγκεκριμένο από τον FDA, ή σε παρόμοιου τύπου, μη υφασμένο, υλικό περιτύλιξης ιατρικού τύπου. 2. Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο σύμφωνα με τις ακόλουθες παραμέτρους:

12 Αποστείρωση με ατμό Τύπος κύκλου Παράμετρος Ελάχιστη τιμή ρύθμισης Προκατεργασία κενού 132 C (270 F) Θερμοκρασία έκθεσης 132 C (270 F) Χρόνος έκθεσης 4 λεπτά Χρόνος στεγνώματος 20 λεπτά 3. Μετά την αποστείρωση, αφαιρέστε το εξάρτημα από το περιτύλιγμά του με τη χρήση αποδεκτής άσηπτης τεχνικής, χρησιμοποιώντας γάντια χωρίς πούδρα. Βεβαιωθείτε ότι τα εμφυτεύματα βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εμφύτευση. Αποφύγετε την επαφή με σκληρά αντικείμενα που μπορεί να προκαλέσουν ζημιά. Οι συστάσεις αυτές συμφωνούν με τα πρότυπα AAMI ST79:2006/A1:2008 και A2:2009 και έχουν αναπτυχθεί και δοκιμαστεί χρησιμοποιώντας συγκεκριμένο εξοπλισμό. Λόγω διαφοροποιήσεων στο περιβάλλον και τον εξοπλισμό, πρέπει να αποδειχθεί ότι αυτές οι συστάσεις εξασφαλίζουν στειρότητα στο περιβάλλον σας. Εάν γίνουν αλλαγές στις συνθήκες επεξεργασίας, στα υλικά περιτυλίγματος ή στον εξοπλισμό, πρέπει να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας αποστείρωσης.

13 Φροντίδα / Επιθεώρηση Αφήστε τις ιατρικές συσκευές να κρυώσουν και να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου. Εμφυτεύματα που ήρθαν σε επαφή με σωματικά υγρά δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται. Φροντίστε να επιστραφούν σύμφωνα με πιστοποιημένο πρωτόκολλο που να επιβεβαιώνει τη μη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων. Αποσύρετε και αντικαταστήστε τις ιατρικές συσκευές που έχουν υποστεί ζημιά ή είναι ελαττωματικές. Αποθήκευση Ο χρήστης πρέπει να αποφεύγει όλες τις επιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη σήμανση των προϊόντων ή τη διάρκεια ζωής των ιατρικών συσκευών, την επιφάνεια ή τη γεωμετρία των ιατρικών συσκευών, όπως περιττοί χειρισμοί, καταπονήσεις, θερμότητα, υπέρυθρη ακτινοβολία (UV), υγρασία κ.λπ. Τελικές παρατηρήσεις Οι προαναφερθείσες οδηγίες επικυρώθηκαν από την Wright και την aap ως κατάλληλες οδηγίες προετοιμασίας για την επαναλαμβανόμενη χρήση των ιατρικών συσκευών, αλλά δεν μπορούν να υποκαταστήσουν τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας, λόγω του ότι δεν είναι δυνατή η λεπτομερής περιγραφή όλων των διαδικασιών προετοιμασίας που χρησιμοποιούνται παγκοσμίως. Ο αρμόδιος για τη διαδικασία της προετοιμασίας έχει την ευθύνη για την επίτευξη των επιθυμητών αποτελεσμάτων κατά την προετοιμασία με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στο χώρο που διενεργείται η προετοιμασία. Για να επιτευχθεί αυτό, απαιτείται επικύρωση και συχνές επιτόπιες επιθεωρήσεις της διαδικασίας. Παρεκκλίσεις από τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τη διαδικασία της προετοιμασίας, πρέπει να εξετάζονται ως προς την αποτελεσματικότητά τους καθώς και για ενδεχόμενες αρνητικές συνέπειες και να τεκμηριώνονται. REF.: WM ( ) ΑΝΑΘ.: 5 /