UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA. ELEVIT PRONATAL filmom obložene tablete 12 vitamina i 7 minerala i elemenata u tragovima

Transcript

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ELEVIT PRONATAL filmom obložene tablete 12 vitamina i 7 minerala i elemenata u tragovima Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je ELEVIT PRONATAL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ELEVIT PRONATAL 3. Kako uzimati ELEVIT PRONATAL 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ELEVIT PRONATAL 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE ELEVIT PRONATAL I ZA ŠTO SE KORISTI ELEVIT PRONATAL je pripravak koji sadrži vitamine, minerale i elemente u tragovima. ELEVIT PRONATAL se uzima u svrhu sprječavanja i liječenja poremećaja koji su posljedica neravnoteže vitamina i minerala u organizmu, odnosno povećane potrebe za ovim tvarima tijekom trudnoće i dojenja. Vitamini, minerali i elementi u tragovima su esencijalne hranjive tvari. Organizam ih ne može sam proizvesti, već ih se mora unijeti putem prehrane. Te tvari su neophodne za vitalne procese kao što su disanje, probava, proizvodnja energije, funkcija mozga i živčanog sustava, razmnožavanje i rast dok su u isto vrijeme građevni elementi brojnih tkiva i organa. Trudnicama i dojiljama potrebno je značajno više vitamina, minerala i elemenata u tragovima, nego ženama koje to nisu jer trudnica ne samo da mora opskrbiti vlastiti organizam hranom, već i organizam nerođenog djeteta. Uravnoteženom prehranom i suzdržavanjem od nikotina i alkohola, trudnice i dojilje obično imaju dovoljno vitamina, minerala i elemenata u tragovima. Unatoč tome, za vrijeme trudnoće i dojenja može doći do njihova pomanjkanja. Na primjer, učestalo povraćanje u ranoj trudnoći može biti razlog pomanjkanja esencijalnih hranjivih tvari. Posljedice nedostatka esencijalnih tvari u majke mogu biti slabokrvnost i umor, a u djeteta zastoj u rastu i promjene na koži i sluznicama. Lijek ELEVIT PRONATAL razvijen je za potrebe trudnica i dojilja. On sadrži esencijalne tvari koje su potrebne u ovom razdoblju. Na taj način sprječava se pomanjkanje tih tvari u majke i djeteta. Folatna kiselina, prisutna u ELEVIT PRONATALU, pomaže spriječiti pojavu malformacija u razvoju djeteta. 1

2 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ELEVIT PRONATAL Nemojte uzimati ELEVIT PRONATAL - ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji od sastojaka ovog lijeka (navedeni u dijelu 6) - ako imate hipervitaminozu (prevelike količine) vitamina A ili D - ako se istovremeno liječite vitaminom A ili sintetičkim izomerima izotretinoinom i etretinatom. Beta karoten se smatra dodatnim izvorom vitamina A. - ako bolujete od teškog poremećaja bubrežne funkcije - ako bolujete od nakupljanja željeza - ako imate hiperkalcemiju (povišena razina kalcija u krvi) ili tešku hiperkalciuriju (povećano izlučivanja kalcija putem mokraće) - ako imate poremećaj metabolizma željeza i/ili bakra - ako imate povišenu razinu fosfata u krvi (hiperfosfatemija) ili povećanu razinu magnezija u krvi (hipermagnezijemija) - ako imate bubrežni kamenac (nefrolitijazu) ili mokraćni kamenac (urolitijazu) Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ELEVIT PRONATAL. Preporučena dnevna doza je 1 filmom obložena tableta i ne smije se prekoračiti. Vrlo visoke doze pojedinih sastojaka, osobito vitamina A, vitamina D, željeza i bakra, mogu biti štetne po zdravlje. Bolesnici koji uzimaju druge pojedinačne vitamine ili multivitaminske pripravke, bilo kakve druge lijekove ili ako su pod liječničkom skrbi, prije uzimanja lijeka ELEVIT PRONATAL trebaju se posavjetovati sa liječnikom ili ljekarnikom. ELEVIT PRONATAL se mora vrlo pažljivo uzimati s drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin A, sintetičke izomere izotretinoin i etretinat ili beta-karoten. Veće doze spomenutih tvari mogu biti štetne za plod i uzrokovati hipervitaminozu A. ELEVIT PRONATAL se mora vrlo pažljivo uzimati s drugim proizvodima, uključujući dodatke prehrani i/ili obogaćenu hranu/pića koji sadrže vitamin D. Veće dnevne doze spomenutih tvari mogu uzrokovati hipervitaminozu D. Visoke doze željeza mogu djelovati štetno. Folatna kiselina, vitamin B12 i željezo mogu maskirati neke oblike anemija. ELEVIT PRONATAL ne sadrži jod. Potrebno je osigurati adekvatan unos joda. Razgovarajte s liječnikom ako izostanu očekivani učinci liječenja. Drugi lijekovi i ELEVIT PRONATAL Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Primijećene su interakcije sa slijedećim lijekovima: levodopa (lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti) bisfosfonati (lijekovi koji se koriste u liječenju osteoporoze) tiroksin (lijek koji se koristi za liječenje nedovoljne funkcije štitnjače) digitalis (lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca) fluorokinoloni (antibiotici) penicilamin (antibiotik) tiazidi (lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka) Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od navedenih lijekova. 2

3 ELEVIT PRONATAL treba uzimati 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja tetraciklina (jedna skupina antibiotika). Antacide i ELEVIT PRONATAL treba uzeti sa što većim razmakom (minimalno 3 sata). Trudnoća i dojenje Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. ELEVIT PRONATAL je posebno namijenjen trudnicama i dojiljama, ipak, preporučena doza se ne smije prekoračiti. Tijekom trudnoće i dojenja dnevni unos ne smije prelaziti 2500 mg kalcija, 2000 IU (50 µg) vitamina D i 3000 µg (10000 IU) vitamina A. Treba uzeti u obzir unos hrane bogate vitaminom A (poput jetre i jetrenih proizvoda) i/ili vitamina D, kao i obogaćene hrane i pića koji mogu sadržavati visoke razine ovih vitamina. Doze vitamina A, više od IU dnevno, štetne su za plod ako se uzimaju u prvom tromjesečju trudnoće. Stoga se ovaj lijek mora pažljivo uzimati s drugim lijekovima koji sadrže vitamin A, sintetičke izomere izotretinoin i etretinat ili beta-karoten, jer količine ovih tvari mogu štetno utjecati na plod. Kronično predoziranje vitaminom D može biti štetno za plod. Trajno predoziranje vitaminom D može biti štetno za novorođenče. Vitamini i minerali u ovom pripravku izlučuju se u majčino mlijeko. To se mora uzeti u obzir ako dojenče dobiva još neke dodatke. Prema Medicinskom institutu (Institute of Medicine, SAD) gornja granica tolerancije unosa vitamina D za trudnice iznosi 50 mg (2000 IU) na dan, što se smatra sigurnim. Lijek ELEVIT PRONATAL sadrži 500 IU po tableti (12,5 μg po tableti). Upravljanje vozilima i strojevima ELEVIT PRONATAL ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i sposobnost rukovanja strojevima. ELEVIT PRONATAL sadrži laktozu, manitol i sojino ulje. Jedna tableta lijeka ELEVIT PRONATAL sadrži 45,78 mg laktoze hidrat. To moraju imati u vidu pacijenti koji boluju od šećerne bolesti. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s njime prije uzimanja lijeka ELEVIT PRONATAL. Jedna tableta lijeka ELEVIT PRONATAL sadrži 58,90 mg manitola. Manitol može imati blagi laksativni učinak. Lijek ELEVIT PRONATAL sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek. 3. KAKO UZIMATI ELEVIT PRONATAL Uvijek uzmite lijek ELEVIT PRONATAL točno kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Popijte je cijelu s čašom vode, po mogućnosti uz obrok. Patite li od jutarnjih mučnina, lijek možete uzeti i u podne, odnosno navečer. 3

4 Razdjelna crta na tableti služi samo kako bi se olakšalo lomljenje ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete. Preporučuje se početi s uzimanjem lijeka ELEVIT PRONATAL mjesec dana prije začeća (ili planiranja trudnoće), te nastaviti tijekom cijele trudnoće i za vrijeme cijelog razdoblja dojenja. Imate li dojam da je djelovanje lijeka ELEVIT PRONATAL prejako ili preslabo, molimo Vas da o tome porazgovarate s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Ako uzmete više lijeka ELEVIT PRONATAL nego što ste trebali: Nema dokaza da ovaj lijek može dovesti do predoziranja, ako se uzima prema uputama. Većina, ako ne i sva izvješća o predoziranju povezana su s istodobnim uzimanjem visokodoziranih pojedinačnih i/ili multivitaminskih pripravaka. Ipak, preporučena dnevna doza se ne smije prekoračiti. Akutno ili dugoročno predoziranje može izazvati hipervitaminoze A i D te hiperkalcemiju, kao i toksičnost željeza i bakra. Nespecifični početni simptomi, kao što su iznenadna glavobolja, smetenost i probavne smetnje poput zatvora, proljeva, mučnine i povraćanja, mogu biti znak akutnog predoziranja. Ako se pojave simptomi predoziranja, prestanite koristiti ovaj lijek i obratite se svome liječniku. Dnevni unos visokih doza vitamina A i D 3 može naškoditi nerođenom djetetu (vidjeti dio Trudnoća i dojenje ). Ako ste zaboravili uzeti lijek ELEVIT PRONATAL: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kao što ste to činili i do sada. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, i ELEVIT PRONATAL može uzrokovati nuspojave. Ovaj lijek se općenito dobro podnosi. Česte nuspojave su bolovi u želucu praćeni vjetrovima, zatvor, proljev i osjećaj mučnine. Ove tegobe većinom nestaju i bez prestanka uzimanja lijeka ELEVIT PRONATAL. U rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije. Simptomi mogu uključivati oticanje lica, piskanje kod disanja/otežano disanje, kožne reakcije (osip, svrbež, crvenilo ili mjehurići) ili slab ili ubrzan puls. Ako dođe do alergijske reakcije, prestanite uzimati ELEVIT PRONATAL i obratite se svome liječniku ili ljekarniku. Druge moguće nuspojave (učestalost nije poznata) jesu povećano izlučivanje kalcija u urinu (hiperkalciurija), glavobolja, omaglica, nesanica i nervoza. ELEVIT PRONATAL sadrži željezo što može uzrokovati bezopasno tamno obojenje stolice. Zbog vitamina B2 kojeg sadrži ELEVIT PRONATAL može se pojaviti bezopasna lagano žuta obojenost mokraće. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 4

5 5. KAKO ČUVATI ELEVIT PRONATAL Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji: Rok valjanosti MM/GGGG. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE Što ELEVIT PRONATAL sadrži Djelatne tvari su: 12 vitamina: vitamin A 3600 IU vitamin B1 1,55 mg vitamin B2 1,8 mg vitamin B6 2,6 mg vitamin B12 4,0 µg vitamin C 100,0 mg vitamin D3 500 IU vitamin E 15 IU kalcijev pantotenat 10,0 mg biotin 0,2 mg folatna kiselina 0,8 mg nikotinamid 19,0 mg 7 minerala i elemenata u tragovima: željezo kalcij bakar magnezij mangan fosfor cink 60,0 mg 125,0 mg 1,0 mg 100,0 mg 1,0 mg 125,0 mg 7,5 mg Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza, manitol, makrogol 400, gliceroldistearat, želatina, mikrokristalična celuloza, etilceluloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, povidon K90, povidon K30. Ovojnica tablete: hipromeloza, vodena raspršina etilceluloze (etilceluloza, natrijev laurilsulfat, cetilni alkohol), makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172). Kako ELEVIT PRONATAL izgleda i sadržaj pakovanja ELEVIT PRONATAL je žuta, bikonveksna, izduljena filmom obložena tableta s razdjelnom crtom. ELEVIT PRONATAL je dostupan u pakovanju od 30 filmom obloženih tableta. 5

6 Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder strasse 51-61, Enningerloh, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Bez recepta, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju,