SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Transcript

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA A. Vogel Echinaforce forte tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari: 1 tableta sadržava 1140 mg tinkture (kao suhi ekstrakt) iz Echinacea purpurea (L.) Moench, herba recens (svježa zelen purpurne rudbekije) (1:12) i 60 mg tinkture (kao suhi ekstrakt) iz Echinacea purpurea (L.) Moench, radix recens (svježi korijen purpurne rudbekije) (1:11); ekstrakcijsko otapalo: etanol 65 % V/V Pomoćne tvari: 1 tableta sadržava 683 mg laktoza hidrata 1 tableta sadržava 7,5 mg sojinih polisaharida Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. A. Vogel Echinaforce forte tablete su okrugle, bikonveksne, zelenkaste tablete aromatskog mirisa i aromatskog, slatkog i anestezirajućeg okusa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije A. Vogel Echinaforce forte tablete su biljni lijek za pomoć pri liječenju i prevenciji simptoma obične prehlade kao što su kašalj, suzenje očiju, grlobolja, glavobolja te bol u mišićima. Za poboljšanje fizičke otpornosti pri osjetljivosti na običnu prehladu, prehladu popraćenu vrućicom i ponavljajućim infekcijama. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i starije osobe: Za liječenje: 2-3 x 1 tableta dnevno Za prevenciju: 2 x 1 tableta dnevno Djeca (između 6 i 12 godina starosti): Za liječenje: 1-2 x 1 tableta dnevno Za prevenciju: 1 x 1 tableta dnevno Primjena u djece mlađe od godine dana je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije). Trajanje primjene Niti u prevenciji niti u liječenju A. Vogel Echinaforce forte tablete se ne bi smjele koristiti neprekidno dulje od 8 tjedana. 1

2 Ako simptomi traju dulje od 14 dana, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom. Način primjene S primjenom ovog lijeka u svrhu liječenja treba započeti čim se zamijete prvi znakovi obične prehlade. Samo za oralnu primjenu. Tablete je potrebno uzeti prije obroka s malo vode ili ih otopiti u ustima. 4.3 Kontraindikacije Ne smije se koristiti u slučajevima poznate preosjetljivosti na djelatnu tvar, na biljke iz porodice glavočika (Asteraceae (Compositae)) ili bilo koju pomoćnu tvar. Zbog svog imunostimulirajućeg djelovanja, ekstrakti purpurne rudbekije (Echinacea purpurea) ne smiju se koristiti u slučajevima progresivnih sistemskih bolesti, autoimunih bolesti, imunodeficijencija, imunosupresije i bolesti sustava bijelih krvnih stanica. Ne smije se davati djeci mlađoj od godinu dana. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ukoliko tijekom primjene A. Vogel Echinaforce forte tableta, dođe do pogoršanja simptoma ili ako se pojavi visoka temperatura odmah se treba javiti liječniku ili ljekarniku. Postoji rizik za anafilaktičke reakcije kod atopičkih bolesnika pa oni trebaju potražiti savjet liječnika prije primjene lijeka koji sadrži crvenu rudbekiju (Echinacea purpurea). Ovaj proizvod sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkom nasljednom bolesti nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Ovaj proizvod sadrži sojine polisaharide. Osobe koje su alergične na kikiriki ili soju, ne bi trebale uzimati ovaj lijek. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Iz ograničenih ispitivanja interakcija nema podataka da ekstrakti purpurne rudbekije (Echinacea purpurea) ulaze u interakcije s drugim lijekovima. 4.6 Trudnoća i dojenje Podaci o ograničenom broju (nekoliko stotina) izloženih trudnoća ukazuju da ekstrakti purpurne rudbekije (Echinacea purpurea) nemaju štetnih učinaka na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Podaci vezani uz imuni sustav novorođenčeta nisu dostupni. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Nisu rađena neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti. Kao mjera predostrožnosti i zbog nedostatnih podataka o mogućim štetnim učincima, ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja osim ukoliko to nije savjetovao liječnik. 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Na temelju farmakodinamičkih svojstava, nije vjerojatno da A. Vogel Echinaforce forte tablete imaju utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rad na strojevima. Nisu rađena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. 2

3 4.8 Nuspojave Učestalost nuspojava može biti: vrlo česta ( 1/10), česta ( 1/100, <1/10), manje česta ( 1/1000, <1/100), rijetka ( 1/10000, <1/1000), vrlo rijetka (<1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve. Iz dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost nuspojava. U pojedinačnim slučajevima mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije na koži (npr. svrbež, osip) Stevens-Johnsonov sindrom angioedem Quinckeov edem anafilaktički šok Prijavljene su nuspojave koje nastaju zbog učinka na autoimune bolesti (encefalitis diseminata, eritema nodozum, imunotrombocitopenija, Evansov sindrom i Sjörgenov sindrom s poremećajem tubularne funkcije bubrega). Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Mogu se javiti bronhospazam s opstrukcijom i astma kao posljedice reakcije preosjetljivosti. Poremećaji krvi i limfnog sustava Nakon dugotrajne primjene (dulje od 8 tjedana) može se pojaviti leukopenija. Za očekivati je da učestalost, vrsta i težina nuspojava kod djece odgovara onima zabilježenim kod odraslih. Ako se jave nuspojave koje nisu gore navedene, treba potražiti savjet liječnika ili ljekarnika. 4.9 Predoziranje Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ATK šifra: RO7AX - ostali pripravci za dišni sustav In vitro Simptomi koji prate običnu prehladu su uglavnom uzrokovani posrednicima upale (citokinima) koje proizvodi imuni sustav kada se sretne s infektivnom česticom. Echinaforce potencijalno regulira izričaj citokina kao što je TNF-α i djeluje kao imuno-modulator. Povećana proizvodnja upalnih citokina i kemokina je prigušena. Čini se da su alkilamidi u Echinaforci ključni igrači u procesu imune modulacije putem djelovanja na CB-2 receptore imunih stanica. Interakcija sa CB-2 receptorom potvrđena je tehnikama kompjuterskih modeliranja. Echinaforce nadalje pobuđuje fagocitni kapacitet u ljudskim granulocitima za 56 % u usporedbi s kontrolom. Anti-oksidativni učinci su bili povezani s Echinaforce: enzimi ciklooksigenaze su bili inhibirani za 44,7 +/- 15,3 %, a lipoksigenaze za 93 % +/- 7 %. Za crvenu rudbekiju (Echinacea purpurea) bila je pokazana direktna i indirektna antivirusna aktivnost putem izlučivanja interferona. 3

4 Ex vivo Leukociti izolirani u dobrovoljaca liječenih Echinaforce-om pokazali su moduliranu aktivnost. Izričaj citokina (IL-8 i TNF-α) bio je inhibiran tijekom ex vivo stimulacije s LPS. Klinička ispitivanja U randomiziranom, placebom kontroliranom dvostruko slijepom ispitivanju istraživane su A. Vogel Echinaforce tablete (400 mg ukupnog ekstrakta po tableti; dnevna doza: 2400 mg) u 246 subjekata s običnom prehladom. Simptomi vezani uz prehladu bili su smanjeni za 62,7 % u usporedbi s 29,3 % pri primjeni placeba (p=0,02). A. Vogel Echinaforce forte tablete sadrže iste ljekovite tvari u identičnom omjeru kao A. Vogel Echinaforce Protect tablete. Primijenjena dnevna doza u akutnom liječenju za A. Vogel Echinaforce Protect tablete je mg ukupnog ekstrakta. Usporedna klinička ispitivanja su pokazala da su A. Vogel Echinaforce kapi (iste ljekovite tvari u istom omjeru kao i u A. Vogel Echinaforce junior tabletama) u liječenju teških prehlada (gripe) jednako učinkovite kao i iscijeđeni sok purpurne rudbekije (Echinacea purpurea). 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička ispitivanja Echinaforce bila su provedena tijekom 4 sata u dobrovoljaca koji su primili kapi za oralnu primjenu (iste ljekovite tvari u identičnom omjeru kao u A. Vogel Echinaforce Protect tabletama) ili tablete (400 mg ukupnog ekstrakta po tableti), oba oblika odgovaraju uobičajenoj dnevnoj dozi (4 ml/12 tableta). Vršna koncentracija u serumu od 0,40 ng/ml dodeka-2e, 4E, 8Z, 10E/Z-tetraeonik izobulatimidne kiseline za kapi za oralnu primjenu bila je otkrivena nakon 30 minuta. Za tablete (250 mg ukupne težine) bilo je izmjereno 0,12 ng/ml tvari nakon 45 minuta. Ukupna količina bioraspoložive dodeka- 2E, 4E, 8Z, 10E/Z-tetraeonik izobulatimidne kiseline bila je izražena u području-ispod-krivulje (AUC) za A. Vogel Echinaforce kapi za oralnu primjenu (27,55 +/- 8,94 ng x min/ml) i za A. Vogel Echinaforce tablete (11,36 +/- 2,74 ng x min/ml). Ovi podaci pokazuju da su farmakološki djelatne sastavne tvari u Echinaforce bioraspoložive. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Purpurna rudbekija (Echinacea purpurea) nije bila toksična u ispitivanjima toksičnosti jednokratne doze (glodavci), višekratnih doza (glodavci) i ispitivanjima genotoksičnosti/karcinogenosti. Nisu otkriveni mutageni učinci A. Vogel Echinaforce kapi u Ames testu (s ili bez metaboličke aktivacije). Nisu rađena ispitivanja reproduktivne toksičnosti. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Laktoza hidrat Preželatinirani škrob Sojini polisaharidi Magnezijev stearat 6.2 Inkompatibilnosti Ne primjenjuje se. 4

5 6.3 Rok valjanosti 3 godine, na suhom i pri temperaturi do 25 C. Nakon prvog otvaranja bočice: 3 mjeseca. 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na suhom pri temperaturi do 25 C. 6.5 Vrsta i sadržaj unutarnjeg pakovanja (spremnika) 30 ili 40 tableta u smeđoj staklenoj bočici s pokrovom od aluminijske folije i sa sigurnosnim aluminijskim zatvaračem, u kutiji. 6.6 Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potječu od lijeka Nema posebnih zahtjeva. 7. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Salveo d.o.o. Zavrtnica Zagreb Hrvatska 8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET UP/I /09-01/ DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET /- 10. DATUM IZRADE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA / 5