Manuale d uso - User manual - Manuel de l utilisateur - Gebrauchsanweisung Guía de Uso. Guia para utilização - Instrukcja obsługi Οδηγίες χρήσης -

Transcript

1 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com export@gimaitaly.com TEST MONOFASE SANGUE OCCULTO FECALE ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FECES) 1 ETAPE TEST DE SANG OCCULTE FÉCAL SUR CASSETTE (FÈCES) EINSTUFEN FÄKALES OKKULTES BLUT TESTKASSETTE (STUHL) PRUEBA DE SANGRE OCULTA FECAL EN UN SOLO PASO EN PLACA (HECES) DISPOSITIVO PARA TESTE DE SANGUE OCULTO EM UM SÓ PASSO (FEZES) ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ ΤΕΣΤ ΚΡΥΦΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΚΟΠΡΑΝΩΝ) PER USO PROFESSIONALE FOR PROFESSIONAL USE Manuale d uso User manual Manuel de l utilisateur Gebrauchsanweisung Guía de Uso. Guia para utilização Instrukcja obsługi Οδηγίες χρήσης M24530MRev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d utiliser le produit. ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του

2 30 فحص أحادي الطور لكشف الدم الخفي الغاي طي فحص سريع للتحديد الكيفي للدم الا نساني الخفي في الغاي ط. فقط للاستعمال الطبي والاستعمال التشخيصي المهني في الشراي ح الزجاجي ة الاستعمال المفروض البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور عبارة عن فحص سريع مناعي استشرابي لتحديد الدم الا نساني الخفي في الغاي ط. إجمال الكثير من الا مراض با مكانها تسبيب وجود دم خفي في الغاي ط. وهذا معروف أيضا بالدم الخفي الغاي طي (FOB), دم إنساني خفي أو هيموجلوبين إنساني. في المراحل الا ولى, مشاآل خاص ة في الجهاز الهضمي مثل سرطان الا معاء الغلاظ (القولون), القرحة, السلايل, إلتهاب القولون, إلتهاب الرتج, والفلوع الجلدي ة, قد لا تسبب أي عرض ملحوظ ولكن فقط دم خفي في الغاي ط. الفحوصات التقليدي ة بالغواياك لها حساسي ة وخصوصي ة منخفضة وتتطل ب القيام برجيم غذاء قبل القيام بالفحص. البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (غاي ط) عبارة عن فحص سيع لتحديد المستويات المنخفضة لوجود الدم الخفي الغاي طي. الفحص يستعمل الطريقة " "sandwich مع جسم مضاد مضاعف با مكانه تحديد الدم الخفي الغاي طي إختياريا بترآيز مساوي أو أعلى من 50 ن.غ/مل أو 6 ميكرون/غ من الغاي ط. بالا ضافة إلى ذلك, بالاختلاف عن الفحص بالغواياك, دق ة الفحص لا تتا ث ر أبدا بالرجيم الغذاي ي للمريض. الا ساس البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) عبارة عن تقدير مناعي آيفي بتيار جانبي لتحديد الدم الخفي الا نساني في الغي ط. الغشاء يستعمل جسم مضاد ضد الهيموجلوبين ملصق مسبقا في منطقة حزام الفحص. خلال عملي ة تنفيذ الفحص, تتفاعل العي نة مع الا جسام الملصقة مع الجسم المضاد ضد الهيموجلوبين. الخليط يهاجر على الغشاء تجاه الا على, إستشرابيا, بشكل شعري, متفاعلة مع الجسم المضاد المقاوم للهيموجلوبين ومنتجة حزام ملو ن. وجود هذاالحزام الملو ن في المنطقة التفاعلي ة للفحص يشير إلى نتيجة إيجابي ة, بينما عدم وجوده يشير إلى نتيجة سلبي ة. آرقابة للا جراءات, يظهر داي ما حزام ملو ن في المنطقة (C), مشيرا إلى أنه تم استعمال آمي ة صحيحة للعي نة وأن الهجرة على الغشاء قد تمت. الكواشف غشاء البطاقة يحتوي على أجسام مربوطة با جسام مضادة ضد الهيموجلوبين الا نساني وأجسام مضادة ضد الهيموجلوبين الا نساني ملتصقة على الغشاء. إحتياطات فقط للاستعمال الطبي والاستعمال التشخيصي المهني في الزجاج. عدم الاستعمال ما بعد تاريخ إنتهاء مدة الصلاحي ة

3 31 حقظ البطاقة في الغلاف المغلق حتى لحظة الاستعمال. عدم الا آل أو الشرب أو التدخين في البيي ة التي يتم بها التعامل مع العي نات أو الهيا ت. عدم إستعمال الفحص فيما إذا آان الكيس مضر ر. التعامل مع جميع العي نات باعتبارها معدية جدا. مراعاة الاحطياطات الملاي مة ضد المخاطر الميكروبيولوجي ة في جميع مراحل التحليل والقيام بالعملي ات الاعتيادي ة للتخل ص الصحيح من العي نات. خلال عملي ة تحليل العي نات لبس اللباس الوقاي ي: قميص مختبر, قفازات أحادية الاستعمال ووقايات للعيون. بعد الاستعمال, يجب التخلص من الفحص بموجب القوانين والا نظمة المحلي ة السارية المفعول. الرطوبة ودرجة الحرارة قد تو ثر سلبيا على النتاي ج. الحفظ والثبات الحفظ في الكيس المغلق با حكام بدرجة حرارة البيي ة أو في الثلاجة (2 30 س). البطاقة تبقى ثابتة حتى ا خر تاريخ الصلاحي ة المنسوب إليها والمشار إليه على الكيس المغلق. يجب أن تبقى البطاقة في الكيس المغلق حتى لحظة الاستعمال. عدم التجميد. عدم الا ستعمال ما بعد التاريخ المحدد آا خر تاريخ للاستعمال. أخذ وتحضير العي نات عدم القيام بتجميع العي نة خلال الدورة الشهرية أو خلال أول ثلاثة أيام أو في حالة أن المريض يعاني من البواسير المدمية أو في حالة وجود دم فيالبول. الكحول, الا سبيرين والا دوية الا خرى المستوعبة با فراط قد تسبب إلتهابات للجهاز الهضمي التي قد تسبب إدماء خفي. يجب التوقف عن إستعمال هذه المواد بالا قل 48 ساعة قبل التعر ض للفحص. ليس من الضروري أي تقييد يتعلق بنظام الا آل قبل القيام بالفحص بالبطاقة لكشف وجود الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط). تا ليف العبوة المواد المزو دة * البطاقة * الطريقة * قوارير للعينات مع دحسة إستخراج مواد ضروري ة ولكن غير مزو دة * أوعية لتجميع العي نات * عد اد

4 32 الطريقة فبل المبادرة بالفحص, من الضروري أن تكون درجة حرارة البطاقة, قارورة العي نة, العينة و/ وأ الفحوصات بدرجة حرارة البيي ة أي ما بين (15 30 س)..1 آيفي ة القيام بعملي ة تجميع العي نة. تجميع الغي ط في وعاء نظيف وجاف. للحصول على نتاي ج ممتازة ينصح بالقيام بالفحص خلال 6 ساعات من تجميع العي نة. في حالة عدم القيام بالفحص خلال 6 ساعات,من الممكن حفظ العي نة لمدة 3 أيام بدرجة حراارة ما بين 2 8 س..2 آيفي ة تحضير العي نة. إزالة غطاء قارورة العي نة والقيام بتغطيس القضيب الصغير في الغاي ط بالا قل في 3 نقاط مختلفة. عدم فحرعي نة الغاي ط. إعادة الغطاء إلى قارورة الفحص وإغلاقها جيدا ومن ثم القيام بالخض بقوة لخلط العي نة مع دحسة الا ستخراج. في حالة عدم القيام بالفحص خلال 1 ساعة, من الممكن حفظ العي نات الجاهزة لمد ة 6 أشهر بدرجة حرارة 20 س..3 إخراج البطاقة من الكيس المغلق واستعمالها في أسرع وقت ممكن..4 وضع قارورة فحص العي نة في وضع عامودي وآسر رأس قارورة فحص العي نة. قلب قارورة فحص العي نة وتحويل 2 نقاط من العي نة المستخرجة (تقريبا 90 ميكروليتر ( على جوفة العي نة (S) للبطاقة, ومن ثم تشغيل العد اد. تحايد تكو ن فقاعات الهواء على جوفة العي نة (S). النظر إلى الرسم الموجود فيما يلي..5 الانتظار حتى يظهر/تظهر الحزام/الا حزمة الملو ن/ة. قراءة النتيجة بعد مرور 5 دقاي ق. عدم تفسير النتيجة بعدمرور 10 دقاي ق.

5 33 تفسير النتاي ج (النظر إلى الرسم السابق) نتيجة إيجابي ة: * يظهر حزامان ملونان. حزام يتواجد في منطقة الرقابة (C), وحزام ا خر يتواجد في المنطقة التفاعلي ة (T). ملاحظة: شد ة اللون في المنطقة التفاعلي ة (T) تختلف بموجب ترآيز الدم الخفي الموجود في عي نة الغاي ط. آل تلاشي ألوان في المنطقة التفاعلي ة يجب أن تعتبر اشارة لنتيجة إيجابي ة. نتيجة سلبي ة: يظهر حزام ملو ن في منطقة الرقابة (C). في المنطقة التفاعلي ة (T) لا يظهر أي حزام ملو ن. نتيجة غير صالحة: لا يظهر أي حزام في منطقة الرقابة. من الا سباب الا آثر معقولة لعدم ظهور حزام الرقابة من الممكن أن يكون أن حجم العي نة غير آاف أو أن العملي ة التحليلي ة غير صحيحة. إعادة رقابة العملي ة وإعادة الفحص باستعمال بطاقة جديدة. في حالة أن المشكلة تبقى على حالها, التوقف فورا عن استعمال الهيا ة والتوج ه إلى الموز ع المحلي. رقابة الكفي ة يضمن الفحص طريق رقابة داخلي ة مو ل فة من الحزام الملو ن الذي يظهر في منطقة الرقابة (C). ظهور هذا الحزام يثبت با ن الفحص تم بالشكل الصحيح مع حجم لعي نة البول آافية وأن الامتصاص من قبل الغشاء آان ملاي م وأن العملي ة آانت صحيحة. فحوصات اعتيادي ة غير مزو دة مع الهيا ة مع آل هذا ينصح بفحص النتاي ج الا يجابي ة والسلبي ة, آا سلوب جي د للمختبر, للتا آيد على عملي ة الفحص والتا آد من صح ة المي زات. القيود البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) فقط للاستعمال التشخيصي في الزجاج. البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) تشير فقط إلى وجود دم خفي غاي طي. وجود الدم في الغاي ط لا يعني ضروريا إدماء من القولون أو من المستقيم. آما هو الا مر بالنسبة لكافة الفحوصات التشخيصي ة, يجب تفسير النتاي ج بالا خذ بعين الا عتبار الحالة الشاملة للمريض. في حالة الحصول على نتاي ج مشبوه بها من الضروري القيام بفحوصات تشخيصي ة أخرى القيم المنتظرة البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) تم ت مقارنتها مع فحص مقارنة ا خر سريع موجود في السوق. معلوم الربط بين الفحصين عبارة عن %98.

6 34 التا ديات الدق ة تم القيام بعملي ة تقييم للبطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي مقارنة موجود في السوق باستعمال عي نات طبي ة. FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) مع فحص الحساسي ة المتعلقة %93,6 %89,6) *(%96,5 خصوصي ة متعلقة: %99,1 %98,2) *(%99,6 دق ة متعل قة: %98,0 %96,9) *(%98,7 فترات تا لف %95 الحساسي ة البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) الخفي بترآيز أدنى ذات 50 ن.غ/مل أو 6 ميكرون غ/غ من الغاي ط با مكانها آشف الدم الا نساني الخصوصي ة البطاقة لكشف الدم الخفي الغاي طي FOB الوحيدة الطور (الغاي ط) خاص ة بالهيموجلوبين الا نساني. تم فحص عي نات التي تحتوي على المواد التالية, مخفف مع دحسة الاستخراجة بترآيز ذات 1,0 ملغم/مل وتم فحصها مع رقابات إيجابي ة وسلبي ة دون أن يظهر أي اختلاف في النتاي ج: هيموجلوبين أبقار, دجاج, خنزير, ماعز, حصان, أرنب وحبش. BIBLIOGRAPHY 1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, 1985; 88: Blebea J, Mcpherson RA. False Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: Index of Symbols Attention, see instructions for use For in vitro diagnostic use only Tests per kit Use by Manufacturer Do not reuse Store between 230 C Keep away from sunlight Lot Number Keep in a cool, dry place Catalog Please read instructions carefully Manufacturer GIMA Spa Via Marconi, Gessate (MI) Italia