ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. Α ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 2. Η ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΠΟΙΟΤΙΚ Brinzolamide 10 mg/ml Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο ΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΦΑΡΜΑΚ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ές ενδείξεις Θεραπευτικ Το AZOPT ενδείκνυται για την ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε : οφθαλμική υπερτονία γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας 2

3 ως μονοθεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε βήτα αναστολείς ή σε ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυνται οι βήτα αναστολείς, ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με βήτα αναστολείς. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματική θεραπεία, η δοσολογία είναι μία σταγόνα AZOPT στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού δύο φορές ημερησίως. Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση με χορήγηση μιας σταγόνας τρείς φορές ημερησίως. Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά την ενστάλαξη. Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση των φαρμάκων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθυμήτων ενεργειών. Όταν αντικαθιστάτε κάποιον άλλον αντιγλαυκωματικό παράγοντα με AZOPT, διακόψτε τον άλλο παράγοντα και αρχίστε την επομένη ημέρα με AZOPT. Αν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά σκευάσματα, τότε αυτά πρέπει να χορηγούνται με χρονική απόσταση μεταξύ τους τουλάχιστον 5 λεπτών. Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν απαιτείται διαφοροποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Χρήση σε παιδιά Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του AZOPT σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί και δε συνιστάται η χρήση του σε τέτοιους ασθενείς. Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επομένως δε συνιστάται η χορήγησή του σε τέτοιους ασθενείς. Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης<30ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση. Εφόσον η brinzolamide και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, το AZOPT αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3). 4.3 Αντενδείξεις 3

4 Υπερευαισθησία στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Υπερχλωραιμική οξέωση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το AZOPT είναι μία σουλφοναμίδη και παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Επομένως, οι ίδιοι τύποι ανεπιθυμήτων ενεργειών που αποδίδονται στις σουλφοναμίδες μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση. Αν παρουσιαστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του σκευάσματος. Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και το AZOPT. Η ταυτόχρονη χορήγηση του AZOPT και αναστολέων καρβονικής ανυδράσης από το στόμα δεν έχει μελετηθεί και δε συνιστάται. Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZOPT στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή χρωστικό γλαύκωμα. Το AZOPT αξιολογήθηκε κυρίως σε ταυτόχρονη χορήγηση με τιμολόλη κατά τη συμπληρωματική θεραπεία γλαυκώματος. Επομένως υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση της brinzolamide μαζί με άλλους αντιγλαυκωματικούς παράγοντες. Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Ο πιθανός ρόλος της brinzolamide επί της λειτουργίας του κερατοειδικού ενδοθηλίου δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με προβλήματα κερατειδούς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων). Ειδικά ασθενείς που φορούν φακούς επαφής δεν έχουν μελετηθεί και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών όταν χρησιμοποιούν brinzolamide, εφόσον οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς και η χρήση φακών επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή. Το ίδιο ισχύει και για άλλες περιπτώσεις προβληματικών κερατειδών όπως σε ασθενείς με σακχρώδη διαβήτη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση. 4

5 Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο χρησιμοποιείται συχνά ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Εφόσον το AZOPT περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε περιπτώσεις συχνής ή παρατεταμένης χρήσης από ασθενείς με ξηροφθαλμία, ή σε περιπτώσεις όπου ο κερατοειδής έχει κάποια βλάβη. Το AZOPT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής. Το AZOPT περιέχει το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προσροφηθεί στους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη του AZOPT πριν βάλουν τους φακούς επαφής. Το AZOPT δεν πρέπει να χορηγείται ενώ φοριούνται φακοί επαφής. Πιθανή αύξηση της ΕΟΠ ως αντίδραση στη διακοπή της θεραπείας με AZOPT (rebound) δεν έχει μελετηθεί, η δράση ελάττωσης της ΕΟΠ αναμένεται να διαρκέσει για 5-7 ημέρες. Οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα μπορεί να παρεμποδίζουν την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν πνευματική εγρήγορση και/ή φυσικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς. Το AZOPT απορροφάται συστηματικά και επομένως αυτό μπορεί να συμβεί μετά από τοπική χορήγηση. 4.5 άσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Αλληλεπιδρ Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με AZOPT και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Σε κλινικές μελέτες, το AZOPT χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με οφθαλμικά σκευάσματα τιμολόλης χωρίς ενδείξεις ανεπιθυμήτων αλληλεπιδράσεων. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του AZOPT και μυωτικών ή αδρενεργικών αγωνιστών δεν έχει αξιολογηθεί κατά τη συμπληρωματική θεραπεία του γλαυκώματος. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του AZOPT και αντιγλαυκωματικών παραγόντων άλλων εκτός των βήτα αδρενεργικών αναστολέων δεν έχει αξιολογηθεί κατά τη συμπληρωματική θεραπεία του γλαυκώματος. Το AZOPT είναι ένας αναστολέας καρβονικής ανυδράσης και, παρότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Έχουν αναφερθεί οξεο-βασικές διαταραχές με αναστολείς καρβονικής ανυδράσης από το στόμα. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν AZOPT. Τα ισοένζυμα του κυττοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της brinzolamide περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2C8 και CYP2C9. Αναμένεται ότι οι αναστολείς 5

6 του CYP3A4 όπως οι ketoconazole, itraconazole, clotrimazol, ritonavir και troleandomycin θα αναστέλουν το μεταβολισμό της brinzolamide από το CYP3A4. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4. Ωστόσο, δεν είναι πιθανή η συσσώρευση της brinzolamide εφόσον η κύρια οδός απομάκρυνσης είναι η νεφρική. Η brinzolamide δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυττοχρώματος P Kύηση και γαλουχία Kύηση Δεν έχουν γίνει μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δίξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το AZOPT δε θα πρέπει χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Θηλάζουσες Μητέρες Δεν είναι γνωστό αν η brinzolamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο, αυτό το συστατικό απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Γίνεται έντονη σύσταση όπως αποφεύγεται η χρήση του AZOPT κατά το θηλασμό. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Παροδικά θολή όραση ή άλλες διαταραχές όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές. 4.8 ες ενέργειες Ανεπιθύμητ Σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιελάμβαναν πάνω από 1500 ασθενείς που έπαιρναν AZOPT ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία μαζί με μηλεϊνική τιμολόλη 0,5%, οι πλέον συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και τοπικά συμπτώματα που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία ήταν: αλλοίωση της γεύσης (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση) (5,3 %) και παροδικά θολή όραση κατά την ενστάλαξη, διάρκειας από λίγα δευτερόλεπτα έως λίγα λεπτά (4,8 %) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών). 6

7 Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σαφώς, πιθανώς ή δυνατόν συσχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες με το AZOPT. Η εμφάνισή τους ήταν είτε συχνή ( κάτω από 10,0%), ή μη συχνή (κάτω από 1,0%). Οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνές: θολή όραση, οφθαλμική δυσανεξία (παροδικό αίσθημα καύσου ή τσούξιμο κατά την ενστάλαξη), αίσθηση ξένου σώματος και οφθαλμική υπεραιμία. Μη συχνές: ξηροφθαλμία, οφθαλμικός πόνος, οφθαλμικές εκκρίσεις, οφθαλμικός κνησμός, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, εσχαροποίηση του χείλους του βλεφάρου, αίσθηση κολλήματος, δακρύρροια, κοπιοποία, κερατοπάθεια, θυλάκια του επιπεφυκότα και μη φυσιολογική όραση. Οι παρακάτω οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μόνο σε μελέτες όπου το AZOPT χορηγήθηκε συμπληρωματικά της τιμολόλης. Μη συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Το AZOPT είναι μία σουλφοναμίδη αναστολέας καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται σ αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να παρουσιαστούν παρότι δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες. Η αλλοίωση της γεύσης (πικρή, ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια που συσχετίστηκε με τη χρήση του AZOPT κατά τις κλινικές μελέτες. Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυικού πόρου. Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Από το σύνολο του οργανισμού Μη συχνές: πόνο στο στήθος και αλωπεκία. Από το γαστρεντερικό Συχνές: αλλοίωση της γεύσης (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση). Μη συχνές: ξηροστομία, ναυτία, και δυσπεψία. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Μη συχνές: δερματίτιδα. 7

8 Από το Νευρικό Σύστημα Συχνές: κεφαλαλγία. Μη συχνές: παραισθησία, χαρακτηριζόμενη από αιμωδία και αίσθημα μυρμηκίασης στα άκρα, κατάθλιψη, και ζαλάδα. Από το αναπνευστικό Μη συχνές: ρινίτιδα, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα, επίσταξη και αιμόπτυση. Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος καθώς και δράσεις αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης. Οι ίδιοι τύποι ανεπιθυμήτων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος αναστολείς καρβονικής ανυδράσης μπορεί να παρουσιαστούν μετά από τοπική χορήγηση. 4.9 ογία Υπερδοσολ Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα. Τα επίπεδα ηλεκτρολυτών (ιδιαίτερα του κάλιου) στον ορό του αίματος καθώς και τα επίπεδα ph του αίματος, πρέπει να παρακολουθούνται. 5. ΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΦΑΡΜΑΚ 5.1 ναμικές ιδιότητες Φαρμακοδυ Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης. Κωδικός ATC: S01EC 8

9 Η καρβονική ανυδράση (CA) είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος συμπεριλαμβανομένου του οφθαλμού. Η καρβονική ανυδράση καταλύει την αμφίδρομη αντίδραση που περιλαμβάνει την ενυδάτωση του διοξειδίου του άνθρακα και την αφυδάτωση του ανθρακικού οξέος. Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις ακτινωτές προβολές του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση υδατοειδούς υγρού, προφανώς επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση μεταφοράς νατρίου και υγρών. Με αποτέλεσμα να μειώνεται η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) η οποία είναι κύριος παράγων κινδύνου στην παθογένεση της βλάβης του οπτικού νεύρου και της απώλειας οπτικών πεδίων στο γλαύκωμα. Η brinzolamide είναι ένα ισχυρός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης ΙΙ (CA-ΙΙ), το σημαντικότερο ισοένζυμο στον οφθαλμό με in vitro IC 50 3,2nM και K i 0,13 nm έναντι της CA-ΙΙ. 5.2 νητικές ιδιότητες Φαρμακοκι Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η brinzolamide απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία. Λόγω της υψηλής χημικής συγγένειάς της με την CA-II, η brinzolamide κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και εμφανίζει μεγάλο χρόνο ημιζωής σε όλο το αίμα (μέση τιμή περίπου 24 εβδομάδες). Στον άνθρωπο σχηματίζεται ο μεταβολίτης N-desethyl-brinzolamide, ο οποίος συνδέεται επίσης με την CA και συσσωρεύεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Ο μεταβολίτης αυτός παρουσία της brinzolamide συνδέεται κυρίως με την CA-I. Οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και της N-desethylbrinzolamide στο πλάσμα είναι χαμηλές και γενικά κάτω από τα όρια της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (<7,5 ng/ml). Η σύνδεση με τις πρωτείνες του πλάσματος δεν είναι εκτεταμένη (περίπου 60%). Η brinzolamide απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου κατά 60%). Περίπου το 20% της δόσης απαντάται στα ούρα ως μεταβολίτης. Η brinzolamide και η N-desethylbrinzolamide είναι τα κύρια συστατικά που ανευρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη των μεταβολιτών N- desmethoxypropyl και O-desmethyl. Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη χορηγήθηκαν κάψουλες brinzolamide του 1 mg από το στόμα δύο φορές ημερησίως επί 32 εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές και μετρήθηκε η δραστικότητα της CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων προκειμένου να αξιολογηθεί ο βαθμός της συστηματικής αναστολής της CA. Ο κορεσμός της CA-II των ερυθρών αιμοσφαιρίων με brinzolamide επετεύχθη εντός 4 εβδομάδων (συγκεντρώσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια περίπου 20μΜ). Η N-desethyl- brinzolamide συσσωρεύθηκε στα ερυθρά αιμοσφαίρια μέχρι την κατάσταση σταθερού ισοζυγίου, εντός εβδομάδων, φθάνοντας σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονταν από 6-30 μμ. Η αναστολή της δράσης της συνολικής CA των ερυθρών αιμοσφαιρίων, σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70-75%. Σε άτομα με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ml/λεπτό) χορηγήθηκε από το στόμα 1 mg brinzolamide δύο φορές ημερησίως επί 54 εβδομάδες. Η συγκέντρωση της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από περίπου 20 έως 40μΜ έως την τέταρτη εβδομάδα θεραπείας. Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide και του μεταβολίτη της στα ερυθρά αιμοσφαίρια κυμαίνονταν από 22,0 έως 46,1 και 17,1 έως 88,6 μμ, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις της N-desethyl-brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια αυξήθηκαν και η δραστικότητα της συνολικής Καρβονικής Ανυδράσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων ελαττώθηκε ελαττουμένης της 9

10 κάθαρσης κρεατινίνης αλλά οι συγκεντρώσεις της brinzolamide στα ερυθρά αιμοσφαίρια και η δραστικότητα της CA-II παρέμεινε αμετάβλητη. Σε άτομα με το μέγιστο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας η αναστολή της δραστικότητας της συνολικής CA ήταν μεγαλύτερη παρότι ήταν κατώτερη του 90% σε σταθεροποιημένη κατάσταση. Σε μία μελέτη τοπικής οφθαλμικής χορήγησης, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι συγκεντρώσεις της brinzolamide των ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν παρόμοιες με αυτές που βρέθηκαν στη μελέτη με την από του στόματος χορήγηση, αλλά τα επίπεδα της N-desethyl- brinzolamide ήταν χαμηλότερα. Η δραστικότητα της καρβονικής ανυδράσης ήταν περίπου στο 40-70% των επιπέδων που σημειώθηκαν πριν τη χορήγηση. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τοπική οφθαλμική χορήγηση της brinzolamide σε συγκεντρώσεις 1%, 2% και 4%, τέσσερεις φορές ημερησίως, επί έναν έως έξι μήνες σε κουνέλια κατέληξαν σε μικρές, στατιστικά σημαντικές αυξήσεις του πάχους του κερατοειδούς, οι αλλαγές αυτές δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη. Χρόνια χορήγηση της brinzolamide σε αρουραίους σε επίπεδο δόσης 8 mg/kg/ημέρα (έως 250 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) κατέληξε σε μεταβολές που συσχετίζονται με τη φαρμακολογία της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης (δηλαδή μεταβολές του όγκου και των ηλεκτρολυτών των ούρων, μικρές διαφορές των ηλεκτρολυτών του ορού). Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στους όγκους της ουροδόχου κύστης σε θηλυκά ποντίκια στα οποία χορηγήθηκε brinzolamide 10 mg/kg/ημέρα (250 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση), από το στόμα, επί 24 μήνες. Δοσοεξαρτώμενες βλαστικές αλλοιώσεις της ουροδόχου κύστης παρατηρήθηκαν μεταξύ των θηλυκών ποντικιών σε δόσεις 1, 3 και 10 mg/kg/ημέρα, και μεταξύ αρσενικών σε δόσεις 3 και 10 mg/kg/ημέρα. Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκου της ουροδόχου κύστης, η οποία ήταν στατιστικά σημαντική, οφειλόταν κυρίως στην αυξημένη συχνότητα ενός όγκου ο οποίος θεωρείται ότι απαντάται μόνο στα ποντίκια. Μελέτες τοξικότητας επί της αναπαραγωγής σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις brinzolamide έως και 6 mg/kg/ημέρα (125 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) δεν αποκάλυψαν επίδραση επί της ανάπτυξης του κυήματος παρά τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας. Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους κατέληξαν σε ελαφρώς ελαττωμένη οστεοποίηση του κρανίου και των στερνιδίων των κυημάτων των οποίων οι μητέρες έπαιρναν brinzolamide σε δόσεις 18 mg/kg/ημέρα (375 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ανθρώπινη οφθαλμική δόση) αλλά όχι σε δόση 6 mg/kg/ημέρα. Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με μειωμένη αύξηση βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος για τα κυήματα. Παρατηρήθ ηκε δοσοεξαρτώμενη μείωση βάρους στα κυήματα των οποίων οι μητέρες έπαιρναν από του στόματος brinzolamide, η μείωση βάρους κυμαινόταν από μικρή (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα. 10

11 6. ΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του ph) και purified water. 6.2 ητες Ασυμβατότ Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Αδιαφανείς πλαστικές φιάλες των 5 και 10 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλαίνιο (droptainer). 11

12 6.6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισμού. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. Για να προληφθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του εναιωρήματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης να μην αγγίζει τα βλέφαρα, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες. Η φιάλη να παραμένει σφιχτά κλειστή όταν δεν χρησιμοποιείται. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 9. ΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜ 10. ΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΜΕΡΟΜ 12

13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 13

14 B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 14

15 A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Βέλγιο Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 7 Αυγούστου 1997 από το βελγικό Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15

16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16

17 Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 17

18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Brinzolamide 10 mg/ml 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του ph) και purified water. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, 5 ml. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. 18

19 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: ΧΧ/ΧΧΧΧ Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Ανοίχθηκε: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 19

20 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Ηerts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο. 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/x/xx/xxx/xxx 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτ.: xxxx 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 20

21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Brinzolamide 10 mg/ml 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (για ρύθμιση του ph) και purified water. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα, 10 ml. 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χρήση. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. 21

22 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: ΧΧ/ΧΧΧΧ Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Ανοίχθηκε: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 22

23 Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Ηerts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο. 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/x/xx/xxx/xxx 14. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτ.: xxxx 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 23

24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide 10 mg/ml. Οφθαλμική χρήση. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Ανοίχθηκε: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: ΧΧ/ΧΧΧΧ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. Παρτ.: ΧΧΧΧΧ 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 24

25 5 ml 25

26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide 10 mg/ml. Οφθαλμική χρήση. 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Ανοίχθηκε: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη: ΧΧ/ΧΧΧΧ 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. Παρτ.: ΧΧΧΧΧ 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 26

27 10 ml. 27

28 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 28

29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ AZOPT 10 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Brinzolamide Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να xρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόμα και αν έχουν την ίδια ασθένεια με τη δική σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Iσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε ακόμη απορίες, αφού το διαβάσετε, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Η δραστική ουσία είναι η brinzolamide 10 mg/ml. Τα άλλα συστατικά είναι: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol. Πολύ μικρές ποσότητες από hydrochloric acid ή sodium hydroxide προστίθενται μερικές φορές για διατήρηση της οξύτητας σε φυσιολογικά επίπεδα (επίπεδα ph). Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το AZOPT είναι η Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Ηνωμένο Βασίλειο. Ο παρασκευαστής του AZOPT είναι η S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijskweg 14, B-2870 Puurs, Βέλγιο. 1. ΤΙ ΚΑΝΕΙ ΤΟ AZOPT Οι οφθαλμικές σταγόνες AZOPT χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης των ματιών. Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα. 29

30 Υψηλή πίεση στο μάτι. Τα μάτια σας περιέχουν ένα διαφανές υγρό που μοιάζει με νερό, το οποίο τρέφει το εσωτερικό του ματιού. Το υγρό αποχετεύεται συνεχώς από το μάτι ενώ παράγεται συνεχώς νέο υγρό. Εάν το μάτι γεμίζει γρηγορότερα απ ότι αδειάζει, η πίεση μέσα στο μάτι μεγαλώνει. Αν η πίεση γίνει πολύ μεγάλη μπορεί να βλάψει την όρασή σας. Το AZOPT ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων για το γλαύκωμα που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης. Λειτουργεί μειώνοντας την παραγωγή του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες που ονομάζονται βήτα-αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση. Το AZOPT είναι ένα γαλακτώδες υγρό (ένα εναιώρημα) μέσα σε πλαστικό μπουκάλι (droptainer) των 5 ml ή των 10 ml με βιδωτό πώμα. 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ AZOPT Μη χρησιμοποιείτε AZOPT αν έχετε προβλήματα στα νεφρά. αν είστε αλλεργικοί στη brinzolamide ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. αν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες. Το AZOPT μπορεί να προκαλέσει την ίδια αλλεργία. αν έχετε μία κατάσταση η οποία ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση (πολύ μεγάλη οξύτητα στο αίμα σας). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας Προσέξτε ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείτε AZOPT αν έχετε πρόβλημα στο συκώτι. Μιλήστε με το γιατρό σας. αν έχετε ξηρά μάτια ή προβλήματα με τον κερατοειδή. Μιλήστε με το γιατρό σας. αν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής. Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα μάτια σας. Περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση των σταγόνων, πριν ξαναβάλετε τους φακούς σας. Eνα συντηρητικό του AZOPT (το benzalkonium chloride) μπορεί να επιδράσει στους μαλακούς φακούς. Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. 30

31 Eγκυες/θηλάζουσες γυναίκες Αν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε AZOPT. Αν θηλάζετε, μη χρησιμοποιήσετε AZOPT, μπορεί να περάσει στο γάλα σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του AZOPT. Μερικοί άνθρωποι αισθάνθηκαν νύστα ή ζαλάδα όταν πήραν AZOPT. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να περάσει οτιδήποτε αισθάνεστε. Το AZOPT και άλλα φάρμακα Αν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα καρβονικής ανυδράσης (acetazolamide ή dorzolamide, βλέπε παράγραφο 1 ΤΙ ΚΑΝΕΙ ΤΟ AZOPT), μιλήστε με το γιατρό σας. Παρακαλούμε πείτε στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε (ή πήρατε πρόσφατα) οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. Θυμηθείτε να αναφέρετε φάρμακα που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ ΤΟ AZOPT Η συνηθισμένη δόση Ενήλικες: 1 σταγόνα στο μάτι ή στα μάτια, δύο φορές την ημέρα πρωί και βράδυ. Χρησιμοποιήστε το κατ αυτόν τον τρόπο εκτός αν ο γιατρός σας σας είπε να κάνετε κάτι διαφορετικό. Χρησιμοποιήστε το AZOPT και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πεί ο γιατρός σας. Να το παίρνετε για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πεί ο γιατρός σας. Χρησιμοποιήστε το AZOPT μόνον ως σταγόνες για τα μάτια. Το AZOPT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά. ΓΥΡΙΣΤΕ ΣΕΛΙΔΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΣ 31

32 Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα > 32

33 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΩ ΤΟ AZOPT (συνεχίζεται) Εικόνα 1 Εικόνα 2 Εικόνα 3 Πόσο να χρησιμοποιώ (δείτε πλευρά 1) Πάρτε το μπουκάλι με το AZOPT και έναν καθρέπτη. Πλύνετε τα χέρια σας. Κουνήστε το μπουκάλι και ξεβιδώστε το πώμα Κρατήστε το μπουκάλι, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλου. Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία τσέπη μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1) Φέρτε το ρύγχος του μπουκαλιού κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες Πιέστε απαλά τη βάση του μπουκαλιού ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα AZOPT κάθε φορά. Μην πιέζετε δυνατά το μπουκάλι: είναι ειδικά σχεδιασμένο ώστε να χρειάζεται μόνο μία απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2). Μετά τη χρήση του AZOPT, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 3). Αυτό εμποδίζει το AZOPT να περάσει στο υπόλοιπο σώμα. Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι. Βιδώστε καλά το πώμα στο μπουκάλι αμέσως μετά τη χρήση. 33

34 Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι. Αν βάλετε πολύ στα μάτια σας, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό. Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής δόσης. Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZOPT, χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα. Να μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του AZOPT και των άλλων σταγόνων. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν AZOPT μπορεί να παρουσιάσουν παρενέργειες. Μπορεί να είναι δυσάρεστες, αλλά οι περισσότερες από αυτές περνάνε σύντομα. Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές. Αν φοβάστε, μιλήστε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό. Συνήθεις παρενέργειες Μέχρι 6 άτομα στα 100 μπορεί να παρουσιάσουν μία ή περισσότερες από αυτές. Αντιδράσεις στο μάτι: Παροδικά θολή όραση, αίσθηση καψίματος ή τσουξίματος αμέσως μετά τη χρήση των σταγόνων, αίσθηση ότι έχετε κάτι μέσα στο μάτι σας, κόκκινα μάτια. Αντιδράσεις στο σώμα: Πικρή ή ξυνή γεύση στο στόμα σας, πονοκέφαλοι. Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 34

35 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ AZOPT Πρέπει να πετάτε το μπουκάλι τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά του, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Σημειώστε την ημερομηνία που το ανοίξατε στο παρακάτω διάστημα και στο κατάλληλο διάστημα της ετικέτας και του κουτιού. Ανοίχθηκε: Φυλάξτε τις σταγόνες σε ασφαλές μέρος σε θέση την οποία δε βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες μετά την ημερομηνία λήξης (φαίνεται ως "Λήξη") στο μπουκάλι και στο κουτί. Αν έχετε τυχόν άλλες απορίες για τα φάρμακά σας θα πρέπει να ρωτήσετε ένα φαρμακοποιό. γιατρό ή Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης άλλαξε για τελευταία φορά στις ΧΧΧΧΧΧ 35

36 ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτές τις σταγόνες, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Tél: + 32 (0) Danmark Alcon Danmark ApS Dampfærgevej 28 DK-2100 København Ø Tlf: Nederland Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 5 NL-4202 MS Gorinchem Tel: + 31 (0) Deutschland Alcon Pharma GmbH Blankreutestrasse 1 D Freiburg Tel: + 49 (0) Österreich Alcon Ophthalmika GmbH Mariahilferstr. 121b A-1060 Wien Tel: + 43 (0) Ελλάδα Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ Κηφισίας 18 GR Μαρούσι Τηλ: + 30 (0) Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda Rua Castilho, P Lisboa Tel:

37 España Alcon Cusi, S.A. c/camil Fabra, 58 E El Masnou-Barcelona Tel: Suomi/Finland Alcon Finland OY PL 13 FIN Vantaa Puh/Tln: (0) France Laboratoires Alcon S.A. Immeuble Les Colonnades 4, Rue Henri Sainte-Claire Deville F Rueil-Malmaison Cedex Sverige Alcon Sverige AB Box S Stockholm Tln: + 46 (0) Tél: + 33 (0) Ireland Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD-UK Tel: + 44 (0) Italia Alcon Italia S.p.A. Via Roma 108 I Cassina de Pecchi (MI) Tel:

38 38