ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORSTEO 20 micrograms/80 microliters, ενέσιµο διάλυµα, σε έτοιµη προγεµισµένη πένα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία έτοιµη προγεµισµένη συσκευή χορήγησης (τύπου πένας) των 3 ml περιέχει 750 micrograms τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 micrograms ανά ml). Kάθε δόση περιέχει 20 micrograms τεριπαρατίδη. Η έτοιµη προγεµισµένη πένα περιέχει ποσότητα δόσεων για 28 ηµέρες θεραπείας. Η τεριπαρατίδη, rhpth(1-34), (FORSTEO), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E. Coli µε την τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA, είναι ταυτόσηµη µε την 34 N-τελική αµινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορµόνης. Για έκδοχα, βλέπε παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε µία έτοιµη προγεµισµένη πένα. Άχρωµο, καθαρό (διαυγές) διάλυµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ενδείκνυται για τη θεραπεία της εγκατεστηµένης οστεοπόρωσης σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες. Σηµαντική µείωση στην συχνότητα εµφάνισης των σπονδυλικών, αλλά όχι ισχιακών, καταγµάτων έχει αποδειχθεί. 4.2 οσολογία και τρόπος χορήγησης Η συνιστώµενη δόση του FORSTEO είναι 20 micrograms άπαξ ηµερησίως, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση στους µηρούς ή στην κοιλιά. Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλέπε παράγραφο 6.6). Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά µε την ορθή χρήση της πένας για την χορήγηση του φαρµάκου. Η µέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής µε FORSTEO πρέπει να είναι 18 µήνες (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση). Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν συµπληρώµατα Ασβεστίου και βιταµίνης D, εάν έχουν διατροφή χαµηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω. Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής µε FORSTEO, οι ασθενείς µπορούν να συνεχίσουν µε άλλη θεραπεία για την οστεοπόρωση. Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Το FORSTEO δεν πρέπει να λαµβάνεται από ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παρ. 4.3 Αντενδείξεις). Σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το FORSTEO πρέπει να χορηγείται µε προσοχή. Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: εν είναι διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χορήγηση του FORSTEO σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παρ. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).

3 Ειδικοί πληθυσµοί: Παιδιά: Το FORSTEO δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς πληθυσµούς. Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή σε νεαρούς εφήβους µε ανοικτές επιφύσεις. Ηλικιωµένοι ασθενείς: εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης του φαρµάκου σχετιζόµενη µε την ηλικία του ασθενούς. (βλέπε παρ.5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη τεριπαρατίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιµία Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Άλλες µεταβολικές παθήσεις των οστών εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (συµπεριλαµβανοµένου του υπερπαραθυρεοειδισµού και της νόσου Paget των οστών) Μη-ερµηνεύσιµες αυξήσεις των τιµών της αλκαλικής φωσφατάσης Προηγούµενη ακτινοθεραπεία στο σκελετό. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς µε φυσιολογικές αρχικές τιµές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί µικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσµατος, µετά την ένεση της τεριπαρατίδης. Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στο πλάσµα φθάνουν τις µέγιστες τιµές στο χρονικό διάστηµα από 4 έως 6 ώρες και επιστρέφουν στις αρχικές τιµές στο χρονικό διάστηµα από 16 έως 24 ώρες µετά από κάθε ένεση της τεριπαρατίδης. εν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά την διάρκεια της αγωγής. Σε περίπτωση αιµατολογικής εξέτασης του ασθενούς, θα πρέπει το δείγµα αίµατος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες µετά την προηγούµενη ένεση του FORSTEO. Το FORSTEO ενδέχεται να προκαλέσει µικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εµφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της οµάδας ελέγχου- εικονικού φαρµάκου (placebo), στις κλινικές µελέτες. Το FORSTEO δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ενεργή νεφρολιθίαση. Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενεργή ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής. Σε βραχυχρόνιες κλινικές µελέτες µε FORSTEO έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης. Τυπικά, ένα τέτοιο συµβάν µπορεί να εµφανισθεί εντός 4 ωρών από την χορήγηση της δόσης και κατόπιν αναµένεται να αποδράµει αφ εαυτού εντός µερικών λεπτών έως ωρών. Η παροδική ορθοστατική υπόταση, η οποία µπορεί να εµφανισθεί µετά τη χορήγηση ορισµένων αρχικών δόσεων, παρέρχεται όταν ο ασθενής τεθεί σε οριζόντια θέση (ξαπλώσει) και δεν εµποδίζεται η περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρµάκου αυτού. Σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φάρµακο πρέπει να χορηγείται µε προσοχή. Σε µελέτες µε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώµατος µε τη µακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παρ.5.3). Μέχρι περαιτέρω κλινικά στοιχεία να είναι διαθέσιµα, η συνιστώµενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 18 µήνες.

4 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Το FORSTEO έχει εξετασθεί σε φαρµακοδυναµικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε υδροχλωροθειαζίδη. εν αναφέρθηκαν σηµαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις. Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορµονών, µε FORSTEO δεν επηρέασε τις επιδράσεις του FORSTEO στα επίπεδα του ασβεστίου του πλάσµατος ή των ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύµητα συµβάµατα. Σε µία µελέτη µε 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ηµερήσια δόση διγοξίνης µέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση µίας δόσης FORSTEO δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης. Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιµία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισµό. Επειδή, το FORSTEO αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσµατος, το FORSTEO πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν δακτυλίτιδα. 4.6 Kύηση και γαλουχία Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήµατα τοξικότητας στην αναπαραγωγή. Το ενδεχόµενο κινδύνου για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστό. Σύµφωνα µε τις εγκεκριµένες ενδείξεις του φαρµάκου, το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισµού µηχανηµάτων. Μεµονωµένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης ή ζάλης έχουν αναφερθεί σε ορισµένους ασθενείς. Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα µέχρι να βεβαιωθούν ότι τα συµπτώµατα αυτά έχουν αποδράµει. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Στις κλινικές µελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε µία (1) τουλάχιστον ανεπιθύµητη ενέργεια, σε ποσοστό 82.8% των ασθενών µε FORSTEO και σε ποσοστό 84.5% των ασθενών µε εικονικό φάρµακο (placebo). Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη. Στους ακόλουθους πίνακες 1, 2 και 3 αναφέρονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες, ανεξάρτητα από την αιτιολογική συσχέτιση αυτών. Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 1382 ασθενών. Πίνακας 1 Πολύ Συχνές Ανεπιθύµητες Ενέργειες ( 10%) Κατηγορία-Οργανικό Σύστηµα ιαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήµατος, του Συνδετικού Ιστού και των Οστών Πίνακας 2 Συχνές Ανεπιθύµητες Ενέργειες ( 1%, < 10%) Κατηγορία-Οργανικό Σύστηµα Ανεπιθύµητη Ενέργεια FORSTEO N=691 (%) Placebo N=691 (%) Πόνος σε άκρο Ανεπιθύµητη Ενέργεια FORSTEO N=691 (%) Placebo N=691 (%) Αναιµία ιαταραχές του Αιµοποιητικού και του Λεµφικού Συστήµατος ιαταραχές του Μεταβολισµού και Υπερχοληστερολαιµία

5 της Θρέψης Ψυχιατρικές ιαταραχές Κατάθλιψη ιαταραχές του Νευρικού Συστήµατος Κεφαλαλγία Ζάλη Ισχιαλγία ιαταραχές του Ωτός και του Ίλιγγος Λαβυρίνθου Καρδιακές ιαταραχές Αίσθηµα παλµών Αγγειακές ιαταραχές Υπόταση ιαταραχές του Αναπνευστικού Συστήµατος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου ύσπνοια ιαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήµατος ιαταραχές του έρµατος και του Υποδόριου Ιστού ιαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήµατος, του Συνδετικού Ιστού και των Οστών Γενικές ιαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Ναυτία Εµετος Κήλη οισοφαγικού τρήµατος Γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση Εφίδρωση αυξηµένη Μυϊκές κράµπες Κόπωση Θωρακικό άλγος Εξασθένιση Πίνακας 3 Μη-Συχνές Ανεπιθύµητες Ενέργειες ( 0.1%, <1%) Κατηγορία-Οργανικό Σύστηµα Ανεπιθύµητη Ενέργεια FORSTEO N=691 (%) Placebo N=691 (%) Καρδιακές ιαταραχές Ταχυκαρδία Εµφύσηµα ιαταραχές του Αναπνευστικού Συστήµατος, του Θώρακα και του Μεσοθωρακίου ιαταραχές του Γαστρεντερικού Συστήµατος ιαταραχές των Νεφρών και των Ουροφόρων Οδών Γενικές ιαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Παρακλινικές Εξετάσεις Αιµορροΐδες Ακράτεια Ούρων Πολυουρία Επιτακτική ούρηση Ερύθηµα της θέσης ένεσης Αντίδραση της θέσης ένεσης Σωµατικό βάρος αυξηµένο Καρδιακό φύσηµα Το FORSTEO αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσµα. Στις κλινικές µελέτες, ποσοστό 2.8% των ασθενών µε FORSTEO, εµφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσµα, µεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιµών, συγκριτικά µε ποσοστό 0.7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (placebo). Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιµία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης. Σε µία µεγάλη κλινική µελέτη, σχηµατισµός αντισωµάτων σε διασταυρούµενη αντίδραση µε τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2.8% των γυναικών που έλαβαν FORSTEO. Γενικά,

6 σχηµατισµός αντισωµάτων παρατηρήθηκε µόνο µετά την πάροδο 12 µηνών θεραπείας και ελαχιστοποιείται µετά την ολοκλήρωση και διακοπή της αγωγής. εν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην οστική πυκνότητα (BMD). 4.9 Υπερδοσολογία Σηµεία και συµπτώµατα: εν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές µελέτες. Το FORSTEO έχει χορηγηθεί µε ασφάλεια, σε άπαξ δόσεις έως 100 micrograms και σε επαναλαµβανόµενες δόσεις έως 60 micrograms/ηµερησίως για 6 εβδοµάδες. Τα αναµενόµενα συµβάµατα της υπερδοσολόγησης µπορεί να περιλαµβάνουν: παρατεταµένη υπερασβεστιαιµία και εµφάνιση ορθοστατικής υπότασης. Ναυτία, έµετος, ζάλη και κεφαλαλγία µπορεί επίσης να παρατηρηθούν. Αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας: εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO. Η αντιµετώπιση της υποψιαζόµενης υπερδοσολογίας περιλαµβάνει: παροδική διακοπή της χορήγησης του FORSTEO, έλεγχο των τιµών ασβεστίου στο πλάσµα και εφαρµογή κατάλληλων υποστηρικτικών µέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Για την οµοιοστασία του ασβεστίου. Κωδικός ATC: H05 AA02. Μηχανισµός δράσης: Η ενδογενής παραθορµόνη (PTH), µε την 84-αµινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθµιστής του µεταβολισµού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και στους νεφρούς. To FORSTEO (rhpth(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τµήµα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορµόνης. Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορµόνης (PTH) περιλαµβάνουν την διέγερση της οστικής παραγωγής, µε άµεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έµµεσες επιδράσεις αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας την επαναπορρόφηση του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς. Φαρµακοδυναµικές επιδράσεις Το FORSTEO είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Οι δράσεις του FORSTEO στον σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηµατικής χορήγησης. Η ηµερήσια χορήγηση του FORSTEO αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού µέσω διέγερσης κατά προτίµηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας. Κλινική αποτελεσµατικότητα Εγκατεστηµένη οστεοπόρωση σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (Τ-score κάτω 2.5 µε ένα ή περισσότερα υπαρκτά σπονδυλικά κατάγµατα): Η πιλοτική κλινική µελέτη περιελάµβανε 1637 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες (µέσης ηλικίας 69.5 ετών). Ποσοστό 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα υπαρκτά σπονδυλικά κατάγµατα, στην αρχική κατάσταση αναφοράς. Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1000 mg ασβεστίου την ηµέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταµίνης D ηµερησίως. Τα αποτελέσµατα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 µηνών (µέσης διάρκειας: 19 µηνών) µε FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σηµαντική µείωση των καταγµάτων (βλέπε Πίνακα 4). Για να επιτευχθεί πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγµάτων, έντεκα (11) γυναίκες θα πρέπει να λάβουν θεραπεία µε τεριπαρατίδη, µε µέση διάρκεια αγωγής 19 µηνών. Table 4

7 Συχνότητα Σπονδυλικών Καταγµάτων σε Μετεµµηνοπαυσιακές Γυναίκες: Placebo (N = 448) (%) FORSTEO (N = 444) (%) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) vs. placebo Νέο κάταγµα ( 1) a 0.35 (0.22, 055) Πολλαπλά κατάγµατα ( 2) a 0.23 (0.09, 0.60) a p συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο (placebo), CI = ιάστηµα Εµπιστοσύνης (Confidence Interval) Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 µηνών (µέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο, κατά 9% και 4%, αντίστοιχα, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo) (p<0.001). Αποτελεσµατικότητα µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής µε FORSTEO, 1262 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική µελέτη, συµµετείχαν µε µια επακόλουθη µελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης µετά την ολοκλήρωση της αρχικής αγωγής. Ο πρωταρχικός σκοπός της επακόλουθης αυτής µελέτης ήταν η συλλογή δεδοµένων για την ασφάλεια του FORSTEO. Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς µπορούσαν να λάβουν άλλη εγκεκριµένη αγωγή για την οστεοπόρωση και αξιολογήθηκε η περαιτέρω µείωση του κινδύνου εµφάνισης καταγµάτων. Μετά την πάροδο µέσης διάρκειας 18 µηνών από την ολοκλήρωση και διακοπή της αρχικής αγωγής µε FORSTEO, παρατηρήθηκε µια σηµαντική ελάττωση κατά 41% (p=0.004), συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο (placebo), στον αριθµό των ασθενών µε εµφάνιση ενός νέου σπονδυλικού κατάγµατος. Οστεοπόρωση σε άνδρες: Μια κλινική µελέτη περιελάµβανε 437 άνδρες ασθενείς µε υπογοναδισµό ή µε ιδιοπαθή οστεοπόρωση. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1000 mg ασβεστίου ηµερησίως και τουλάχιστον 400 IU βιταµίνης D ηµερησίως. Παρατηρήθηκε ταχέως σηµαντική αύξηση στην οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης, εντός µόλις 3 µηνών θεραπείας. Μετά την πάροδο 12 µηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στην σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο (placebo). Ωστόσο, σηµαντική επίδραση στη συχνότητα καταγµάτων δεν διαπιστώθηκε. 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Το FORSTEO αποβάλεται µέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες). Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 1,7 l/kg. Ο χρόνος ηµιζωής του FORSTEO είναι περίπου 1 ώρα µετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστηµα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρµάκου από το σηµείο της ένεσης. εν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες για τον µεταβολισµό ή την απέκκριση του FORSTEO αλλά ο περιφερικός µεταβολισµός της παραθορµόνης θεωρείται ότι πραγµατοποιείται κυρίως στο ήπαρ και στους νεφρούς. Χαρακτηριστικά στοιχεία των ασθενών: Ηλικιωµένοι ασθενείς: εν έχουν αναφερθεί φαρµακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόµενες µε την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών). εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς. 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

8 Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά µελετών και δοκιµασιών ελέγχου. εν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια. Σε αρουραίους µετά από χορήγηση, σχεδόν καθ όλη την διάρκεια της ζωής τους, ηµερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε µία δοσοεξαρτώµενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξηµένη συχνότητα οστεοσαρκώµατος, πιθανώς λόγω ενός επιγεννητικού µηχανισµού. Η τεριπαρατίδη δεν αύξησε την συχνότητα εµφάνισης άλλου τύπου νεοπλασιών στους αρουραίους. Λόγω των διαφορών στην φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη. εν αναφέρθηκαν ευρήµατα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτοµηθέντες πιθήκους µετά από αγωγή διάρκειας 18 µηνών. Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήµατα οστεοσαρκώµατος στις κλινικές µελέτες ή στις µελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών µετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας. Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει ότι η σοβαρά µειωµένη ηπατική ροή αίµατος µειώνει την έκθεση της παραθορµόνης (PTH) στο κυρίως σύστηµα αποδόµησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς τη κάθαρση της PTH (1-84). 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Οξικό οξύ-παγόµορφο, Οξικό νάτριο (άνυδρο), Μαννιτόλη, µετακρεσόλη (συντηρητικό), Υδροχλωρικό οξύ, Υδροξείδιο του νατρίου, Ενέσιµο ύδωρ. ιάλυµα υδροχλωρικού οξέος και/ή υδροξειδίου του νατρίου µπορεί να έχουν προστεθεί για την ρύθµιση του ph. 6.2 Ασυµβατότητες Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας, αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. 6.3 ιάρκεια ζωής 2 έτη Μελέτες χηµικής, φυσικής και µικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος µετά τη πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ηµέρες, στους 2-8 C (στο ψυγείο). Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν να χρησιµοποιείται µέχρι 28 ηµέρες, εφόσον φυλάσσεται στους 2 έως 8 C (στο ψυγείο). εν συνιστάται η φύλαξη του προϊόντος σε διαφορετικές συνθήκες διατήρησης και η χρήση του προϊόντος για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα.

9 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται στους 2 έως 8 C (σε ψυγείο), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του. Η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αµέσως µετά από κάθε ένεση. Να µην καταψύχεται. Να µη φυλάσσετε την πένα µε την βελόνα τοποθετηµένη επάνω στην πένα. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Ενέσιµο διάλυµα εντός 3ml φυσιγγίου/cartridge (από γυαλί Τύπου Ι µε γαλάκτωµα σιλικόνης στα πώµατα), µε πώµα (αλοβουτυλίου) και κάλυµµα (αλουµινίου), που περιέχεται σε έτοιµη προγεµισµένη συσκευή χορήγησης (τύπου πένας). Το FORSTEO διατίθεται σε συσκευασία της µίας (1) ή τριών (3) πενών. Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 micrograms (ανά 80 microliters). εν διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα. 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού Το FORSTEO είναι µια έτοιµη προγεµισµένη πένα η οποία προορίζεται για χρήση από έναν µόνο ασθενή. Μια νέα βελόνα πρέπει να χρησιµοποιείται για κάθε ένεση του φαρµάκου. Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά µε την σωστή χρήση της πένας. εν διατίθενται βελόνες στη συσκευασία της πένας. Μπορείτε να χρησιµοποιείτε τις βελόνες ινσουλίνης (Becton Dickinson). Aµέσως µετά από κάθε ένεση, η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Το FORSTEO να µη χρησιµοποιείται εάν το διάλυµα εµφανίζεται θολό ή χρωµατισµένο ή περιέχει τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια. ιαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας για την σωστή χρήση της πένας. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Ολλανδία 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΟΥ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

11 Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΟΥ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή του βιολογικώς δραστικού συστατικού Eli Lilly and Company, Lilly Technology Centre, Indianapolis, Indiana 46285, ΗΠΑ Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Γαλλία Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.

12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

13 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

14 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Η, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forsteo 20 micrograms/80 microliters, ενέσιµο διάλυµα σε έτοιµη προγεµισµένη πένα Tεριπαρατίδη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 250 microgram Τεριπαρατίδη 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Eκδοχα: Οξικό οξύ-παγόµορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), µαννιτόλη, µετακρεσόλη 3.0 mg/ml (συντηρητικό), ενέσιµο ύδωρ. ιάλυµα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (όπου απαιτείται). 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα. Το διάλυµα περιέχεται σε 1 πένα των 3 ml. Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 micrograms (ανά 80 microliters). 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΙΑΒΑΣΤΕ ΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΤΟΥ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ηµέρες µετά την πρώτη χρήση. Ηµεροµηνία της πρώτης χρήσης:

15 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο), συνεχώς καθ' όλη την διάρκεια της χρήσης του. Μην καταψύχετε. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή, ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

16 ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Η, ΕΦΟΣΟΝ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forsteo 20 micrograms/80 microliters, ενέσιµο διάλυµα σε έτοιµη προγεµισµένη πένα Tεριπαρατίδη 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 250 microgram Τεριπαρατίδη 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ ΟΧΩΝ Έκδοχα: Οξικό οξύ-παγόµορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), µαννιτόλη, µετακρεσόλη 3.0 mg/ml (συντηρητικό), ενέσιµο ύδωρ. ιάλυµα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυµα υδροξειδίου του νατρίου (όπου απαιτείται). 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα. Το διάλυµα περιέχεται σε 3 πένες των 3 ml. Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 micrograms (ανά 80 microliters). 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΙΑΒΑΣΤΕ ΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΤΟΥ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΙΡΝΕΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ. 6. ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/YYYY} Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ηµέρες µετά την πρώτη χρήση. Ηµεροµηνία της πρώτης χρήσης:

17 9. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C 8 C (στο ψυγείο), συνεχώς καθ' όλη την διάρκεια της χρήσης του. Μην καταψύχετε. 10. Ι ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή, ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Ολλανδία 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Forsteo 20 micrograms/80 microliters, ενέσιµο διάλυµα σε έτοιµη προγεµισµένη πένα Tεριπαρατίδη Υποδόρια ένεση 2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Λήξη{MM/YYYY} Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C 8 C 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Παρτίδα 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ Α 3 ml

19 Β. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

20 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το FORSTEO και ποιά είναι η χρήση του. 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το FORSTEO. 3 Πώς να πάρετε το FORSTEO. 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες. 5 Φύλαξη του FORSTEO. 6. Λοιπές πληροφορίες. FORSTEO, 20 micrograms/80 microliters, ενέσιµο διάλυµα σε έτοιµη προγεµισµένη πένα Tεριπαρατίδη - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη. Κάθε millilitre του ενέσιµου διαλύµατος περιέχει 250 microgram τεριπαρατίδη. - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόµορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), µαννιτόλη, µετακρεσόλη 3.0mg/ml (συντηρητικό) και ενέσιµο ύδωρ. Επίσης, διάλυµα υδροχλωρικού οξέος και/ή υδροξειδίου του νατρίου µπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθµιση του PH. Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: Eli Lilly Nederland B.V.,Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Oλλανδία. To FORSTEO παρασκευάζεται από: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F Fegersheim, Γαλλία. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORSTEO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το FORSTEO είναι ένα άχρωµο και καθαρό (διαυγές) διάλυµα για υποδόρια ένεση. Το φάρµακο αυτό διατίθεται σε ένα φυσίγγιο/cartridge που περιέχεται σε έτοιµη προγεµισµένη πένα, η οποία απορρίπτεται µόλις τελειώσει το περιεχόµενό της. Κάθε έτοιµη προγεµισµένη πένα περιέχει 3 ml ενέσιµο διάλυµα, ποσότητα δόσεων για 28 ηµέρες θεραπείας. Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν µία (1) ή τρείς (3) πένες. εν διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα. Το FORSTEO είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας και χρησιµοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να µειώνεται ο κίνδυνος εµφάνισης σπονδυλικών καταγµάτων. Το φάρµακο αυτό χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. Η οστεοπόρωση είναι µία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναµία και ευθραυστότητα των οστών. Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση. Παρόλο ότι ενδέχεται, αρχικά, να µην εµφανίζονται τα συµπτώµατα της ασθένειας, η οστεοπόρωση αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης καταγµάτων των οστών, ιδιαίτερα στην σπονδυλική στήλη, στις αρθρώσεις του ισχύου και του καρπού και µπορεί να προκαλέσει πόνο στην σπονδυλική στήλη, απώλεια ύψους και κύρτωση της πλάτης. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORSTEO Ο γιατρός σας θα σας εκπαιδεύσει στην κατάλληλη διαδικασία της σωστής χρήσης της πένας του FORSTEO.

21 Μην πάρετε το FORSTEO εάν: έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα όπως αυτά αναφέρονται στην αρχή του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήστη. έχετε πάθηση µε αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιµία) έχετε πάθηση στους νεφρούς (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια) έχετε οποιαδήποτε άλλη ασθένεια των οστών έχετε αυξηµένα επίπεδα της αλκαλικής φωσφατάσης έχετε υποβληθεί σε προηγούµενη ακτινοθεραπεία στο σκελετό. είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή σε νεαρούς εφήβους κατά την ανάπτυξή τους. Ποτέ δεν πρέπει να δώσετε την πένα σας FORSTEO σε άλλους ασθενείς. Κύηση και γαλουχία Μην πάρετε το FORSTEO εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: Ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν ζάλη µετά την ένεση του FORSTEO. Εάν νιώσετε ζάλη, µην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανές, έως ότου βεβαιωθείτε ότι τα συµπτώµατα αυτά έχουν αποδράµει. Λήψη άλλων φαρµάκων: Γενικά ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, διότι µπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π.χ διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρµακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακής πάθησης). 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORSTEO Η συνιστώµενη δόση του FORSTEO είναι 20 microgram άπαξ ηµερησίως, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση στους µηρούς ή στην κοιλιά. Να παίρνετε το FORSTEO περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυµάστε την καθηµερινή χρήση του. Να παίρνετε την ένεση FORSTEO κάθε ηµέρα για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας µε FORSTEO δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 18 µήνες. Το FORSTEO µπορεί να χορηγηθεί µαζί µε τα γεύµατα. Να χρησιµοποιείτε πάντοτε το FORSTEO σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. ιαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, που περιέχεται στην συσκευασία, για οδηγίες σχετικά µε την σωστή χρήση του FORSTEO στην πένα σας. εν διατίθενται βελόνες στη συσκευασία της πένας σας. Μπορείτε να χρησιµοποιείτε τις βελόνες ινσουλίνης της Becton Dickinson and Company s. Πρέπει να κάνετε την ένεση FORSTEO αµέσως µόλις βγάλετε την πένα σας από το ψυγείο, όπως αναφέρεται αναλυτικά στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας. Να φυλάσσετε την πένα σας στο ψυγείο αµέσως µετά από κάθε ένεση. Να χρησιµοποιείτε µία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε την βελόνα αµέσως µετά από κάθε ένεση. Ποτέ να µη φυλάσσετε την πένα µε την βελόνα τοποθετηµένη επάνω στην πένα σας. Ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει ασβέστιο και βιταµίνη D συµπληρωµατικά µε τη θεραπεία του FORSTEO. Ο γιατρός σας θα σας συστήσει την ηµερήσια δοσολογία αυτών.

22 Εάν ξεχάσετε ή δεν µπορέσετε να πάρετε το FORSTEO την συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρµακό σας αµέσως µόλις το θυµηθείτε την ίδια ηµέρα. Μην πάρετε παραπάνω από µία ένεση την ίδια ηµέρα, για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούµενη δόση που ξεχάσατε. Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση FORSTEO από την κανονική: Να ενηµερώσετε τον γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερη τεριπαρατίδη από αυτή που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το FORSTEO µπορεί να έχει παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του FORSTEO, οι οποίες εµφανίζονται στο 1-10% των ασθενών, είναι αίσθηµα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία, ζάλη και πόνο σε άκρο. Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες, ήταν: αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης στο πλάσµα, κατάθλιψη, νευραλγικός πόνος στο πόδι, εξασθένιση, αίσθηµα καρδιακών παλµών, δύσπνοια, αυξηµένη εφίδρωση, µυϊκές κράµπες, απώλεια ενέργειας, κόπωση και θωρακικός πόνος. Μη-συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν στις κλινικές µελέτες, σε ποσοστό 0,1-1%, ήταν: ταχυκαρδία, υπόταση, εµφύσηµα, κήλη, οπισθοστερνικό αίσθηµα καύσου, αιµορροΐδες, ακράτεια ή τυχαία απώλεια ούρων, επιτακτική ανάγκη ούρησης, αυξηµένο σωµατικό βάρος. Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν δυσφορία ή αιµορραγία στο σηµείο της ένεσης. Αυτό αναµένεται να αποδράµει εντός µερικών ηµερών ή εβδοµάδων, ενώ σε αντίθετη περίπτωση να ενηµερώσετε άµεσα τον γιατρό σας. Εάν αισθάνεστε ζάλη (αδυναµία) µετά την ένεσή σας, θα πρέπει να αναπαυθείτε ή να ξαπλώσετε µέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Εάν δεν υποχωρούν τα συµπτώµατα αυτά, να ενηµερώσετε τον γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας. Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ FORSTEO Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Το FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C έως 8 C (στο ψυγείο), συνεχώς καθ' όλη την διάρκεια της χρήσης του. Μπορείτε να χρησιµοποιείτε το FORSTEO έως 28 ηµέρες µετά την πρώτη ένεση, εφόσον η πένα φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 C έως 8 C (στο ψυγείο). Μην καταψύχετε το FORSTEO. Μη τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους. Μη χρησιµοποιείτε το FORSTEO εάν κατά λάθος έχει καταψυχθεί. Κάθε πένα να απορρίπτεται µετά το χρονικό διάστηµα των 28 ηµερών από την πρώτη χρήση, ακόµη και εάν περιέχει εναποµείνουσα ποσότητα φαρµάκου. Να µη χρησιµοποιείτε το FORSTEO µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα, στο κουτί και στην πένα. Το FORSTEO είναι ένα καθαρό (διαυγές) και άχρωµο διάλυµα. Μη χρησιµοποιείτε το FORSTEO εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια ή το διάλυµα εµφανίζεται θολό ή χρωµατισµένο.

23

24 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D Bad Homburg Tel (0) Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 15 0 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR Κηφισιά Τηλ: + 30 (0) España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E Alcobendas (Madrid) Tel: France Lilly France S.A.S. 13 rue Pagès F Suresnes Cedex Tél: + 33-(0) Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde House, 65 Adelaide Road, IRL - Dublin 2. Tel: (0) Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Brautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél: + 32-(0) Nederland Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Tel: + 31-(0) Norge Eli Lilly Norge A.S. Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Barichgasse A-1030 Wien Tel: + 43-(0) Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN Vantaa / Vanda Puh/Tel: (0) Sverige Eli Lilly Sweden AB Box S Stockholm Tel: + 46-(0) United Kingdom Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0)

25 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I Sesto Fiorentino (FI) Tel: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}

26 Προγεµισµένη Συσκευή (Πένα) Χορήγησης Οδηγίες χρήσης της πένας Οδηγίες χρήσης της πένας ιαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες χρήσης προσεκτικά. Οποιαδήποτε παράληψη στην εφαρµογή αυτών των οδηγιών χρήσης µπορεί να επιφέρει τη χορήγηση λανθασµένης δόσης του FORSTEO. Eπίσης, διαβάστε ολόκληρο το ΦYΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ στην εσωτερική συσκευασία (κουτί) του φαρµάκου. Τεχνικά xαρακτηριστικά της πένας: Μία έτοιµη προγεµισµένη συσκευή χορήγησης (πένα) των 3 ml. Περιέχει ποσότητα δόσεων για 28 ηµέρες θεραπείας του FORSTEO, ενέσιµη τεριπαρατίδη (προέλευσης ανασυνδυασµένου DNA -rdna). Pύθµιση της χορηγούµενης ποσότητας µόνο για την συγκεκριµένη δόση των 20 microgram.

27 Πίνακας Περιεχοµένων Τµήµατα της πένας 3 Σηµαντικές πληροφορίες για την πένα 4 Ι. Προετοιµασία της πένας 5 ΙΙ.Τοποθέτηση της βελόνας ( εν εσωκλείεται) 6 ΙΙΙ.Προετοιµασία/Έλεγχος Ροής της πένας 7 ΙV.Επιλογή της δόσης 9 V.Ένεση της δόσης 10 VI.Μετά την ένεση 11 Ερωτήσεις και απαντήσεις 12

28 Τµήµατα της πένας Έµβολο Χορήγησης Επιλογέας οσολογίας είκτης είκτης Επισήµανση FORSTEO Φυσίγγιο/Cartridge Οθόνη οσολογίας Σύµβολα Οθόνης: έτοιµη για ρύθµιση έτοιµη για επιλογή δόσης έτοιµη για έλεγχο έτοιµη για ένεση ολοκληρώθηκε η ένεση Πλαστικός ιαφανής Κύλινδρος Ελαστικό Πώµα Χάρτινη Ταινία Βελόνα Εξωτερικό Κάλυµµα Βελόνας Κάλυµµα Πένας Εσωτερικό Κάλυµµα Βελόνας Σηµείωση: Οι βελόνες δεν εσωκλείονται στη συσκευασία της πένας.

29 Σηµαντικές πληροφορίες για την πένα σας Ένας αριθµός διαφορετικών φαρµακευτικών προϊόντων διατίθενται σε παρόµοιες συσκευές χορήγησης (πένες). Όπως συµβαίνει µε όλα τα φάρµακα, πρέπει να ελέγχετε την ετικέτα στην συσκευασία της πένας σας ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε την πένα- FORSTEO. Ποτέ δεν πρέπει να δώσετε την πένας σας σε άλλους ασθενείς. Κάθε πένα περιέχει ένα φυσίγγιο/cartridge των 3 ml και οι αριθµοί και οι διαβαθµίσεις, επάνω στο φυσίγγιο/cartridge, σας δείχνουν κατά προσέγγιση πόσες µονάδες ενεσίµου διαλύµατος έχουν αποµείνει στην πένα σας. Όταν το ελαστικό πώµα του φυσιγγίου/cartridge φθάσει στην διαβάθµιση 100, περίπου 2/3 του φαρµάκου έχουν χρησιµοποιηθεί. Όταν το ελαστικό πώµα φθάσει στην διαβάθµιση 60, η πένα σας έχει σχεδόν αδειάσει και θα πρέπει να ετοιµάσετε µία νέα πένα. Να ΜΗΝ χρησιµοποιείτε αυτές τις διαβαθµίσεις για τον ακριβή υπολογισµό της δόσης χορήγησης. Ποτέ να µη φυλάσσετε την πένα σας FORSTEO µε την βελόνα βιδωµένη επάνω. Να απορρίπτετε την πένα σας και τις βελόνες που έχουν χρησιµοποιηθεί, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Απαιτείται η προσεκτική απόρριψη των χρησιµοποιηµένων βελονών στο ειδικό δοχείο. Η πένα αυτή δεν έχει σχεδιασθεί να χρησιµοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς µε σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς την βοήθεια προσώπου εκπαιδευµένου στην σωστή χρήση της πένας.

30 I. Προετοιµασία της πένας 1. Βγάλτε την πένα σας FORSTEO από το ψυγείο. 2. Πάντα να πλένετε τα χέρια σας προτού αρχίσετε να προετοιµάζετε την πένα σας σε κάθε ένεση. 3. Τραβήξτε το κάλυµµα της πένας ώστε να το αποµακρύνετε. 4. Πριν χρησιµοποιήσετε την πένα σας, πρέπει να εξετάσετε την εµφάνιση του ενεσίµου διαλύµατος στην πένα σας. Το ενέσιµο διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές (καθαρό) και άχρωµο διάλυµα χωρίς παρουσία αιωρούµενων σωµατιδίων. Μη χρησιµοποιείτε το διάλυµα εάν εµφανίζεται θολό ή µε τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια. Κάλυµµα Πένας 5. Να χρησιµοποιείτε ένα βαµβάκι εµποτισµένο µε οινόπνευµα για να καθαρίσετε το ελαστικό πώµα στην άκρη της πένας σας.

31 II. Τοποθέτηση της βελόνας ( εν εσωκλείεται στη συσκευασία) Η πένα αυτή µπορεί να χρησιµοποιείται µε βελόνες ινσουλίνης της Becton Dickinson and Company s. 1. Πάντα να χρησιµοποιείτε µία νέα βελόνα για κάθε ένεση του φαρµάκου. 2. Αφαιρέστε την αυτοκόλλητη χάρτινη προστατευτική ταινία από την βελόνα. Χάρτινη Ταινία 3. Βάλτε τη βελόνα στο άκρο της πένας περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα µέχρι να βιδωθεί πλήρως. Eξωτερικό Κάλυµµα Βελόνας 4. Κρατώντας την πένα µε τη βελόνα προς τα πάνω, αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας. ιατηρείστε αυτό, το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας, για να το χρησιµοποιήσετε κατά την αποµάκρυνση της βελόνας από την πένα σας, µετά την ολοκλήρωση της ένεσης. Εσωτερικό Κάλυµµα Βελόνας (Να Απορρίπτεται) Εξωτερικό Κάλυµµα Βελόνας (Να Φυλάσσεται) 5. Αφαιρέστε και το εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας και πετάξτε αυτό διότι δεν θα το χρειαστείτε ξανά.

32 ΙΙΙ. Προετοιµασία/Έλεγχος Ροής της πένας Να κάνετε αυτή την διαδικασία αρχικής προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας σας πριν από κάθε ένεση, ώστε να βεβαιωθείτε ότι η πένα σας είναι έτοιµη για την σωστή χορήγηση της δόσης σας. Αυτή η αρχική διαδικασία προετοιµασίας της πένας είναι σηµαντική για τον έλεγχο της ροής του διαλύµατος FORSTEO, καθώς πιέζετε το έµβολο χορήγησης της πένας και για την αποµάκρυνση τυχόν φυσαλίδων αέρος που ενδέχεται να συγκεντρωθούν στο φυσίγγιο/cartridge του FORSTEO κατά τη διάρκεια µιας κανονικής χρήσης. Παράληψη αυτής της διαδικασίας αρχικής προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας, µπορεί να επιφέρει τη χορήγηση λανθασµένης δόσης από την πένα σας. Η αρχική προετοιµασία/έλεγχος της πένας χρησιµεύει για τον έλεγχο της ροής του FORSTEO από την πένα σας καθώς και για την αποµάκρυνση των µικρών φυσαλίδων αέρος που µπορεί να επηρεάσουν την χορηγούµενη δόση. Μικρότατες φυσαλίδες αέρος µπορεί να συγκεντρωθούν στο φυσίγγιο/cartridge κατά τη διάρκεια µιας κανονικής χρήσης. Σηµείωση: Μια µικρή φυσαλίδα αέρος µπορεί να παραµείνει στο φυσίγγιο/cartridge µετά την αρχική διαδικασία προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας. Εάν έχετε ακολουθήσει σωστά την αρχική διαδικασία προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας σας τότε η παρουσία της φυσαλίδας αέρος δεν θα επηρεάσει την επιθυµητή δόση που πρόκειται να χορηγήσετε. Η µικρότατη ποσότητα διαλύµατος που χάνεται κατά την αρχική αυτή διαδικασία προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας σας δεν επηρεάζει την συνολική ποσότητα δόσεων για 28 ηµέρες θεραπείας που παρέχεται µε την πένα σας. 1. Περιστρέψτε το έµβολο χορήγησης δεξιόστροφα µέχρι το βέλος ( ) να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας και ο δείκτης πάνω στην πένα, να βρίσκεται σε ευθεία θέση µε το δείκτη πάνω στον επιλογέα δοσολογίας. 2. Μόλις στην οθόνη δοσολογίας εµφανισθεί το βέλος και ο δείκτης πάνω στην πένα βρίσκεται σε ευθεία θέση µε το δείκτη πάνω στον επιλογέα δοσολογίας, τραβήξτε τον επιλογέα της δοσολογίας προς τα έξω, προς την κατεύθυνση που δείχνει το βέλος, µέχρι η ένδειξη 0 να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας.

33 ΙΙΙ. Προετοιµασία/Έλεγχος Ροής της πένας (Συνέχεια) 3. Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας, ΕΞΙΟΣΤΡΟΦΑ, µέχρι ο αριθµός 1 να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας. H ένδειξη 1 δηλώνει ότι η πένα είναι έτοιµη για την ιαδικασία Προετοιµασίας/Ελέγχου Ροής. 4. Κρατήστε την πένα σας µε τη βελόνα προς τα πάνω. Χτυπήστε ελαφρά µε το δάκτυλό σας, το φυσίγγιο/cartridge ώστε οι τυχόν υπάρχουσες φυσαλίδες να ανέβουν προς τα πάνω. 5. Πιέστε πλήρως, µε τον αντίχειρά σας το έµβολο χορήγησης, διατηρώντας την πίεση αυτή έως ότου να ολοκληρωθεί η ροή του ενεσίµου διαλύµατος από την πένα σας. Μια µικρή σταγόνα ή ποσότητα διαλύµατος θα εµφανισθεί στο άκρο της βελόνας. Όταν εµφανιστεί ο ρόµβος (K) στην οθόνη δοσολογίας, η διαδικασία προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας σας έχει ολοκληρωθεί. Σηµείωση: Εάν η µικρή σταγόνα ή ποσότητα διαλύµατος δεν εµφανισθεί στο άκρο της βελόνας, επαναλάβετε πάλι την παραπάνω διαδικασία, δηλ. βήµατα 1 έως 5, µέχρι να εµφανισθεί η σταγόνα. Εάν µετά από µια σειρά προσπαθειών, η σταγόνα διαλύµατος δεν εµφανίζεται στην άκρη της βελόνας της πένας σας, βλέπε την παράγραφο Ερωτήσεις και Απαντήσεις στο τέλος αυτού το εγχειριδίου.

34 ΙV. Eπιλογή της δόσης Προσοχή: Μη πιέσετε το έµβολο χορήγησης κατά την επιλογή της δόσης σας. Εάν κατά λάθος πιέσετε το έµβολο χορήγησης, θα πρέπει να ξεκινήσετε από την αρχή δηλαδή µε την διαδικασία ΙΙΙ. Προετοιµασία/Έλεγχος Ροής της πένας. Οι αριθµοί στην οθόνη δοσολογίας δείχνουν κατά προσέγγιση τις µονάδες ενεσίµου διαλύµατος που έχουν αποµείνει στην πένα σας (βλέπε το διάγραµµα Τµήµατα της Πένας ) αλλά δεν χρησιµοποιούνται για τον ακριβή υπολογισµό της ποσότητας της δόσης σας. 1. Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα, µέχρι να εµφανισθεί το βέλος ( ) στην οθόνη δοσολογίας και ο δείκτης πάνω στην πένα να βρίσκεται σε ευθεία θέση µε το δείκτη πάνω στον επιλογέα δοσολογίας. 2. Όταν εµφανίζεται το βέλος ( ) στην οθόνη δοσολογίας και ο δείκτης πάνω στην πένα βρίσκεται σε ευθεία θέση µε το δείκτη πάνω στον επιλογέα δοσολογίας, τραβήξτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα έξω, προς την κατεύθυνση που δείχνει το βέλος, µέχρι η ένδειξη 0 να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας. Η επιθυµητή δόση µπορεί να επιλεγεί µόνο όταν ο επιλογέας δοσολογίας έχει πεταχθεί πλήρως προς τα έξω. 3. Περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας δεξιόστροφα, µέχρι η ένδειξη 2 να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας. Η πένα έχει σχεδιασθεί ώστε να µπορεί να επιλεγεί µόνο η ένδειξη-αριθµός 2. Μη προσπαθείτε να επιλέξετε µετά την ένδειξη 2. Όταν εµφανίζεται η ένδειξη 2, έχετε την επιθυµητή δόση των 20-microgram και η πένα σας είναι έτοιµη για την ένεση. 4. Εάν δεν µπορείτε να επιλέξετε την ένδειξη 2, βλέπε την παράγραφο Ερωτήσεις και Απαντήσεις στο τέλος αυτού του εγχειριδίου.

35 V. Ένεση της δόσης Η ένδειξη/αριθµός 2 στην οθόνη δοσολογίας δηλώνει ότι η πένα σας είναι έτοιµη για την ένεση. Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει στις σωστές τεχνικές της υποδόριας ένεσης, καθώς και για τα σηµεία ενέσεων και για την διαδικασία εναλλαγής των σηµείων αυτών. 1. Πριν την ένεση FORSTEO, καθαρίστε την περιοχή του δέρµατός σας,σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 2. Πιάστε µια µεγάλη πτυχή του δέρµατός σας και πιέστε την βελόνα στο δέρµα σας. Μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά την πτυχή του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης ώστε να αποφύγετε την βαθιά ένεση (ενδοµυϊκή), ιδιαίτερα στην περιοχή των µηρών. 3. Βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη 2 εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας. Ενέσατε το FORSTEO, πιέζοντας πλήρως, µε τον αντίχειρά σας, το έµβολο χορήγησης. ιατηρείτε πιέζοντας πλήρως το έµβολο χορήγησης και µετρήστε αργά έως το 5. Κατόπιν αποµακρύνετε την βελόνα από το δέρµα σας. 4. Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, ο ρόµβος (K) θα πρέπει να εµφανισθεί στην οθόνη δοσολογίας ώστε να επιβεβαιωθείτε ότι το έµβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί. Εάν δεν εµφανιστεί στην οθόνη δοσολογίας ο ρόµβος, τότε δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση σας. Εάν δεν µπορείτε να πιέσετε πλήρως το έµβολο χορήγησης, βλέπετε την παράγραφο Ερωτήσεις και Απαντήσεις στο τέλος αυτού του εγχειριδίου. Επίσης, να ενηµερώσετε τον γιατρό σας άµεσα για περαιτέρω οδηγίες.

36 VI. Μετά τη ένεση 1. Προσεκτικά βάλτε το εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 2. Βγάλτε την βελόνα από την πένα σας, βιδώνοντας το κάλυµµά της αριστερόστροφα και απορρίψτε αυτή σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. Εξωτερικό Κάλυµµα Βελόνας 3. Βάλτε πάλι το εξωτερικό κάλυµµα της πένα σας. 4. Η πένα σας FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο, σε θερµοκρασίες 2 C έως 8 C, συνεχώς καθ όλη τη διάρκεια της χρήσης του. Να κάνετε την ένεση του FORSTEO αµέσως µετά την αποµάκρυνση της πένας από το ψυγείο. Φυλάσσετε πάλι την πένα σας στο ψυγείο, αµέσως µετά από κάθε ένεση. Σηµείωση: Να µη χρησιµοποιείτε την πένα FORSTEO µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.

37 Ερωτήσεις και Απαντήσεις Πρόβληµα Επίλυση Επιλέξατε τη δόση σας και πιέσατε το έµβολο χορήγησης χωρίς να έχετε τοποθετήσει την βελόνα στην πένα. Για να λάβετε την σωστή δόση σας πρέπει : 1) Βάλτε µία νέα βελόνα. 2)Κατόπιν πιέστε πλήρως το έµβολο χορήγησης (ακόµα και όταν η ένδειξη 0 εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας) µέχρι ένας ρόµβος (K) ή ένα βέλος ( ) να εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας. 3) Κάντε πάλι από την αρχή την διαδικασία προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας (βλέπε ΙΙΙ. Προετοιµασία/Έλεγχος Ροής της πένας). Το διάλυµα δεν ρέει από το άκρο της βελόνας. Για να λάβετε την σωστή δόση σας πρέπει: 1) Βάλτε µία νέα βελόνα. 2)Κατόπιν πιέστε πλήρως το έµβολο χορήγησης (ακόµα και όταν η ένδειξη 0 εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας) µέχρι ένας ρόµβος (K) ή ένα βέλος ( ) να εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας. 3) Κάντε πάλι από την αρχή την διαδικασία προετοιµασίας/ελέγχου ροής της πένας (βλέπε ΙΙΙ. Προετοιµασία/Έλεγχος Ροής της πένας). Επιλέξατε λανθασµένη δόση (για την προετοιµασία/έλεγχος ροής της πένας ή για την ένεσή σας). εν γνωρίζετε την ποσότητα του FORSTEO που έχει αποµείνει στο φυσίγγιο/cartridge της πένας σας. Αδυναµία επιλογής της δόσης ( εν εµφανίζεται η ένδειξη στην οθόνη δοσολογίας κατά την επιλογή της δόσης). Εάν δεν έχετε πιέσει το έµβολο χορήγησης, απλά περιστρέψτε τον επιλογέα δοσολογίας προς τα πίσω, ή εµπρός ώστε να επιλεγεί η σωστή δόση. Εάν έχετε ήδη κάνει την ένεση του FORSTEO, ενδέχεται να µην έχει χορηγηθεί η σωστή δόση σας. Θα πρέπει να ενηµερώσετε άµεσα τον γιατρό σας για επιπλέον οδηγίες. Κρατήστε την πένα µε την άκρη της βελόνας προς τα κάτω. Η κλίµακα διαβαθµίσεων επάνω στο φυσίγγιο/cartridge δείχνει κατά προσέγγιση (περίπου) πόσες µονάδες FORSTEO έχουν αποµείνει στην πένα σας. Να ΜΗΝ χρησιµοποιείτε τις διαβαθµίσεις αυτές για τον ακριβή υπολογισµό της δόσης σας ή για τις δόσεις/ηµέρες θεραπείας. Η πένα έχει σχεδιασθεί ώστε είναι αδύνατο να επιλεγεί δόση µεγαλύτερη από τον αριθµό των µονάδων FORSTEO που αποµένουν µέσα στο φυσίγγιο/cartridge. Εάν δεν µπορείτε να επιλέξετε την πλήρη δόση σας, θα πρέπει να χορηγήσετε την δόση σας FORSTEO από µία καινούργια

38 πένα. Η ένδειξη x εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας. Μια µικρή ποσότητα FORSTEO παραµένει στο φυσίγγιο/cartridge αλλά η επιθυµητή δόση δεν µπορεί να ρυθµισθεί. Το έµβολο χορήγησης δεν µπορεί να πιεστεί πλήρως κατά την προετοιµασία/έλεγχος ροής της πένας ή κατά την ένεση της δόσης. Ο ρόµβος δεν εµφανίζεται στην οθόνη δοσολογίας µετά την ένεση της δόσης. Η ένδειξη x στην οθόνη δοσολογίας δηλώνει ότι δεν έχει επιλεγεί σωστά η πλήρης δόση σας. Μη κάνετε την ένεση της δόσης αυτής. Απορρίψτε την ποσότητα αυτή και κάντε πάλι από την αρχή την διαδικασία IV.Επιλογή της δόσης σας. Η πένα έχει σχεδιαστεί ώστε να εµποδίζει το φυσίγγιο/cartridge να αδειάσει πλήρως. Μια µικρή ποσότητα FORSTEO παραµένει πάντα µέσα στο φυσίγγιο/cartridge. 1) Εάν δεν εµφανίζεται η σταγόνα ή µικρή ποσότητα διαλύµατος στη βελόνα, µπορεί η βελόνα να µην έχει τοποθετηθεί σωστά ή να έχει φράξει. ιαβάστε τις οδηγίες της ανωτέρω παραγράφου Το διάλυµα δεν ρέει από το άκρο της βελόνας 2) Εάν είστε βέβαιοι ότι το FORSTEO εξέρχεται από την βελόνα, τότε πιέστε το έµβολο χορήγησης πιο αργά και διατηρείτε σταθερή πίεση µέχρι το έµβολο χορήγησης να έχει πιεστεί πλήρως. Η πλήρης δόση σας δεν έχει χορηγηθεί. Να ενηµερώσετε άµεσα τον γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.