The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

Transcript

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard ( ) Fax ( ) mail@emea.eudra.org

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Ζώντας εξασθενημένος ιό της λύσσας, στελέχους SAG2 κατ ελάχιστον 8 log 10 CCID50*/δόση *CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% Κατάλογος εκδόχων : Έκδοχα που περιέχουν ουσίες ζωικής προέλευσης Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που παρασκευάζεται από ουσίες ζωικής προέλευσης και που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης σε επαρκείς ποσότητες έτσι ώστε να σημαδεύονται τα δόντια των αλεπούδων με μέγιστη ποσότητα 147 mg ανά δόλωμα. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα. 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Το εμβόλιο Rabigen SAG2 είναι ένα εμβόλιο ζώντος τροποποιημένου ιού κατά της λύσσας για χορήγηση από το στόμα σε κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes). Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 1

3 Η δραστική ουσία είναι ένας χαμηλά διδύναμος μεταλλάκτης ο οποίος απομονώνεται από το στέλεχος SAD Bern του ιού της λύσσας με δύο διαδοχικά στάδια επιλογής προκειμένου να αποφευχθεί η φυσική μεταστροφή στο μητρικό στέλεχος. Χρησιμοποιείται στην ενεργητική ανοσοποίηση των αλεπούδων που χαρακτηρίζεται με την εισαγωγή ειδικών αντισωμάτων λύσσας. 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.0 Είδος(η)-στόχος(οι) Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes). 5.1 Ενδείξεις για τη χρήση Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 5.2 Αντενδείξεις Καμία 5.3 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν έχουν αποδειχθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το Rabigen SAG2. Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα. 5.4 Ιδιαίτερη(ες) προφύλαξη(εις) κατά τη χρήση Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 2

4 Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε κατοικημένες περιοχές, δρόμους και υγρές περιοχές. 5.5 Κύηση και γαλουχία Δεν είναι συναφές. 5.6 Αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δι`αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες. Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση των αλεπούδων και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. Ο ρυθμός κατανομής εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό αλεπούδων. Ο ρυθμός κατανομής είναι κατά το ελάχιστον: - 13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων ανά 10 χλμ δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν πάνω από 3 αλεπούδες ανά 10 χλμ. Τα δολώματα μπορούν να αφεθούν από μέγιστο ύψος περίπου 130 m. 5.8 Υπερδοσολογία Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 3

5 Η χορήγηση του εμβολίου σε δοσολογία 10-πλάσια της ενδεδειγμένης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες. 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο Δεν ισχύει Περίοδος απόσυρσης Δεν ισχύει Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ. Τα άτομα που χειρίζονται και κατανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας. Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο. Σε περίπτωση ανθρώπινης έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του προϊόντος. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 4

6 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες Δεν ισχύει. 6.2 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια στους 20 C και 2 ημέρες στους +25 C 6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασία από -40 C μέχρι -20 C. Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Υγρό εμβόλιο που περιέχεται σε φακελλάκι αλουμινίου/pvc με επικάλυψη από κάποιο ορεκτικό περίβλημα. Τα δολώματα συσκευάζονται διαδοχικά σε κιβώτια: μονάδων (2 x 50) μονάδων (2 x 200) 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτά Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας κατανομής. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών γίνεται με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση στο κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 5

7 7. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν. Κάθε άτομο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλευθεί τις αρμόδιες εν προκειμένω αρχές του κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές. 8. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Γαλλία 9. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 11. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 6

8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 7

9 Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Γαλλία Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 22 Δεκεμβρίου 1997 από το Ministere de la solidarité, de la santé et de la protection sociale Direction de la pharmacie et du médicament - République Française. Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε τμήμα της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών σύμφωνα με την εθνική πολιτική σε θέματα υγείας των ζώων. Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισαγάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με την ισχύουσα πολιτική σχετικά με τον εμβολιασμό πριν από την εισαγωγή, την πώληση, τη διάθεση και/ή τη χρήση. Προορίζεται αποκλειστικά για τις δεόντως καθορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές. Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΓΙΝΟΥΝ ΔΕΚΤΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΟΚ) ΑΡΙΘ. 2377/90 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 8

10 Δεν ισχύει Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 9

11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 10

12 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 11

13 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 200 ΜΟΝΑΔΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία: Ζώντας εξασθενημένος ιό της λύσσας, στελέχους SAG2 κατ ελάχιστον 8 log 10 CCID50*/ δόση *CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% Κατάλογος εκδόχων : Έκδοχα που περιέχουν ουσίες ζωικής προέλευσης Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που παρασκευάζεται από ουσίες ζωικής προέλευσης και που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης σε επαρκείς ποσότητες έτσι ώστε να σημαδεύονται τα δόντια των αλεπούδων με μέγιστη ποσότητα 147 mg ανά δόλωμα. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κιβώτιο που περιέχει 200 εμβολιαστικά δολώματα. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 12

14 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes). 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δι`αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες. Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την προστασία των αλεπούδων κατά της λύσσας. Ο ρυθμός κατανομής εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό αλεπούδων. Ο ρυθμός κατανομής είναι κατά το ελάχιστον: - 13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων ανά 10 χλμ δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν πάνω από 3 αλεπούδες ανά 10 χλμ. Το δόλωμα μπορεί να αφεθεί από μέγιστο ύψος περίπου 130 m. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 13

15 8. ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ Δεν ισχύει. 9. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ. Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας. Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο. Σε περίπτωση ανθρώπινης έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών, την ετικέτα του προϊόντος, το δόλωμα ή το φακελλάκι. Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα. Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίες από -40 C μέχρι -20 C. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 14

16 Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας κατανομής. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών γίνεται με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση στο κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 15

17 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ [Π.χ. <Παρτίδα> {αριθμός}] 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με συνταγή. Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 16

18 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΕΤΑΙ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 400 ΜΟΝΑΔΩΝ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία: Ζώντας εξασθενημένος ιό της λύσσας, στελέχους SAG2 κατ ελάχιστον 8 log 10 CCID50*/ δόση *CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% Κατάλογος εκδόχων : Έκδοχα που περιέχουν ουσίες ζωικής προέλευσης Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που παρασκευάζεται από ουσίες ζωικής προέλευσης και που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης σε επαρκείς ποσότητες έτσι ώστε να σημαδεύονται τα δόντια των αλεπούδων με μέγιστη ποσότητα 147 mg ανά δόλωμα. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κιβώτιο που περιέχει 400 εμβολιαστικά δολώματα. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 17

19 5. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes). 6. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δι`αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες. Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την προστασία των αλεπούδων κατά της λύσσας. Ο ρυθμός κατανομής εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό αλεπούδων. Ο ρυθμός κατανομής είναι κατά το ελάχιστον: - 13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων ανά 10 χλμ δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν πάνω από 3 αλεπούδες ανά 10 χλμ. Το δόλωμα μπορεί να αφεθεί από μέγιστο ύψος περίπου 130 m. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 18

20 8. ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ Δεν ισχύει. 9. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ. Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας. Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο. Σε περίπτωση ανθρώπινης έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών, την ετικέτα του προϊόντος, το δόλωμα ή το φακελλάκι. Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα. Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίες από -40 C μέχρι -20 C. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 19

21 Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας κατανομής. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών γίνεται με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση στο κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 20

22 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Γαλλία 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ EU/0/00/000/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ [Π.χ. <Παρτίδα> {αριθμός}] 18. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με συνταγή. Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 21

23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΦΑΚΕΛΛΑΚΙΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δεν ισχύει 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ Δεν ισχύει 4. ΤΡΟΠΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δεν ισχύει 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 22

24 Δεν ισχύει 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΛΥΣΣΑΣ - ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ <Αριθμός τηλεφώνου για Πληροφορίες> Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 23

25 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΔΟΛΩΜΑΤΑ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Γαλλία 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Δεν ισχύει 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 5. ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 24

26 ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΛΥΣΣΑΣ - ΜΗΝ ΑΓΓΙΖΕΤΕ <Αριθμός τηλεφώνου για Πληροφορίες> Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 25

27 B. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 26

28 ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rabigen SAG2 πόσιμο εναιώρημα 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστική ουσία: Ζώντας εξασθενημένος ιό της λύσσας, στελέχους SAG2 κατ ελάχιστον 8 log 10 CCID50*/ δόση *CCID50: Μολύνουσα Δόση Καλλιέργειας Κυττάρων 50% Κατάλογος εκδόχων : Έκδοχα που περιέχουν ουσίες ζωικής προέλευσης Ορεκτικό περίβλημα (δόλωμα) που παρασκευάζεται από ουσίες ζωικής προέλευσης και που περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης σε επαρκείς ποσότητες έτσι ώστε να σημαδεύονται τα δόντια των αλεπούδων με μέγιστη ποσότητα 147 mg ανά δόλωμα. 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065m L.I.D Carros - Γαλλία Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 27

29 4. ΕΙΔΟΣ(Η)-ΣΤΟΧΟΣ(ΟΙ) Κόκκινες αλεπούδες (Vulpes vulpes). 5. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων για την πρόληψη λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ Η πρόσληψη ενός μόνο εμβολιαστικού δολώματος είναι επαρκής για να διασφαλίσει την ενεργητική ανοσοποίηση των αλεπούδων και την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της λύσσας. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δολώματα κατανέμονται δια ξηράς ή δι`αέρος στα πλαίσια εμβολιαστικών εκστρατειών κατά της λύσσας. Προορίζονται να καταποθούν από αλεπούδες. Ο ρυθμός κατανομής εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό αλεπούδων. Ο ρυθμός κατανομής είναι κατά το ελάχιστον: - 13 δολώματα ανά τετραγωνικό χιλιόμετρο σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν ίσοι ή χαμηλότεροι των 3 αλεπούδων ανά 10 χλμ. Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 28

30 - 20 δολώματα ανά τετραγωνικό χλμ σε περιοχές όπου οι δείκτες πυκνότητας αλεπούδων ήταν πάνω από 3 αλεπούδες ανά 10 χλμ. Το δόλωμα μπορεί αφεθεί από μέγιστο ύψος περίπου 130 m. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε κατοικημένες περιοχές, δρόμους και υγρές περιοχές. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Δεν έχουν αποδειχθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το Rabigen SAG2. Καθότι αυτή η μορφή του εμβολίου περιέχει ίχνη γενταμικίνης και περιέχει βιοδείκτη τετρακυκλίνης, πιθανόν σε μερικές περιπτώσεις να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κατοικίδια ζώα τα οποία έχουν τυχαίως προσλάβει το δόλωμα. 11. ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ Δεν ισχύει. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 29

31 Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάγεται σε καταψύκτη σε θερμοκρασίεα από -40 C μέχρι -20 C. Προστατεύεται από το φως. Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά. 13. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Συνιστάται η χρήση προστατευτικών γαντιών από καουτσούκ. Τα άτομα που χειρίζονται και διανέμουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να είναι εμβολιασμένα κατά της λύσσας. Δεν πρέπει να επιτραπεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα να χειρίζονται αυτό το εμβόλιο. Σε περίπτωση ανθρώπινης έκθεσης στη δραστική ουσία του εμβολίου, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό και δείξετέ του το ένθετο φύλλο οδηγιών, την ετικέτα του προϊόντος, το δόλωμα ή το φακελλάκι. Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν. Κάθε άτομο το οποίο προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να συμβουλευθεί τις αρμόδιες εν προκειμένω αρχές του κράτους μέλους σχετικά με τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές. 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 30

32 Τα απόβλητα υλικά και τυχόν μη-τοποθετημένα δολώματα θα πρέπει να καταστραφούν στο τέλος της ημέρας κατανομής. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών γίνεται με βρασμό, καύση ή εμβάπτιση στο κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Rabigen - Πόσιμο εναιώρημα -EL 31