Σύνθεση Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης βακτήρια Lawsonia intracellularis (MS B3903) Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση :

Transcript

1 Φύλλο οδηγιών χρήσης Μόνο για κτηνιατρική χρήση Enterisol Ileitis Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης εµβόλιο Lawsonia intracellularis Για χοίρους Λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο για εναιώρηση στο νερό και χορήγηση από το στόµα. Σύνθεση Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης βακτήρια Lawsonia intracellularis (MS B3903) Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Ανοσολογικά δραστικό συστατικό : Lawsonia intracellularis Κατ ελάχιστο:1 x 104,9 TCID 50 * Μέγιστο : 1 x 106,1 TCID 50 * *: Μολυσµατική δόση ιστοκαλλιέργειας ιαλύτης : Ενέσιµο ύδωρ (2 ml ανά δόση) Είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Χοίροι από την ηλικία των τριών εβδοµάδων. Ενδείξεις για τη χρήση Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των τριών εβδοµάδων και µεγαλύτερων. Για τον περιορισµό των κλινικών συµπτωµάτων και των εντερικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τη λοίµωξη µε τη Lawsonia intracellularis. Για τον περιορισµό της διακύµανσης στην ανάπτυξη και της απώλειας πρόσκτησης βάρους που σχετίζονται µε τη νόσο. Η εγκατάσταση της προστασίας, επισυµβαίνει όχι αργότερα από τρεις εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό. Η προστασία, διαρκεί για τουλάχιστον 22 εβδοµάδες. Αντενδείξεις Το εµβόλιο, δεν έχει ελεγχθεί στους κάπρους αναπαραγωγής και εποµένως να µην εµβολιάζονται οι κάπροι. Το προϊόν, είναι ένα ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης εµβόλιο και δεν µπορεί να αποκλεισθεί η δυνατότητα απέκκρισης. Ωστόσο, µε βάση τις διαθέσιµες τεχνικές (αλυσιδωτή αντίδραση της πολυµεράσης / PCR και ανοσοϊστοχηµεία / IHC) και τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν µε γνωτοβιοτικούς χοίρους, η φαινοµενική συχνότητα της απέκκρισης και ο επακόλουθος κίνδυνος είναι πολύ χαµηλοί. Η µετάδοση από ζώα που χορηγήθηκε το εµβόλιο σε άλλα ζώα της ίδιας οµάδας, δεν µπόρεσε να διαπιστωθεί στις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν. Ανεπιθύµητες ενέργειες Καµία γνωστή

2 Χρήση κατά την εγκυµοσύνη και τη γαλουχία Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά την εγκυµοσύνη και τη γαλουχία. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Επειδή το εµβολιακό αποµόνωµα είναι ένα ζωντανό βακτήριο, η ταυτόχρονη χρήση χηµειοθεραπευτικών, τα οποία είναι δραστικά κατά της Lawsonia spp., θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστηµα τρεις ηµέρες πριν και µετά τον εµβολιασµό. εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού, µε οποιοδήποτε άλλο. Εποµένως, συστήνεται να µην χρησιµοποιούνται άλλα εµβόλια για χρονικό διάστηµα 14 ηµερών πριν και µετά τον εµβολιασµό µε το προϊόν. Να µην αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο, αντιβιοτικό ή αντιµικροβιακό παράγοντα. οσολογία και µέθοδος χορήγησης Όλα τα υλικά που χρησιµοποιούνται για τη χορήγηση του εµβολίου, θα πρέπει να είναι απαλλαγµένα από κατάλοιπα χηµειοθεραπευτικών, απορρυπαντικών και απολυµαντικών, προκειµένου να αποτραπεί η αδρανοποίηση. Ανασύσταση µε διαλύτη : Ανασυστήστε το εµβόλιο, προσθέτοντας το πλήρες περιεχόµενο του συνοδευτικού διαλύτη του εµβολίου. Ανακινείστε καλά και χρησιµοποιήστε το αµέσως. Εµβολιασµός µε χρήση αυτόµατης δοσοµετρικής σύριγγας : Χορηγείστε από το στόµα µια δόση των 2 ml σε χοίρους από την ηλικία των τριών εβδοµάδων, ασχέτως σωµατικού βάρους. Εµβολιασµός µέσω του πόσιµου νερού : Τα συστήµατα, πρέπει να είναι καθαρισµένα και επιµελώς εκπλυµένα µε καθαρό νερό που δεν έχει υποστεί επεξεργασία, για την αποφυγή οποιωνδήποτε καταλοίπων χηµειοθεραπευτικών, απορρυπαντικών ή απολυµαντικών. Το τελικό διάλυµα που περιέχει το εµβόλιο, θα πρέπει να καταναλώνεται µέσα σε τέσσερις ώρες µετά την προετοιµασία. Υπολογίστε τον αριθµό των φιαλιδίων που απαιτούνται για να εµβολιάσετε όλους τους χοίρους, σύµφωνα µε τον παρακάτω πίνακα : Αριθ. χοίρων Φιαλίδιο εµβολίου Φιαλίδιο διαλύτη δόσεις (20 ml) 20 ml δόσεις (100 ml) 100 ml δόσεις (100 ml) 200 ml ιαλύστε το εµβόλιο στο πόσιµο νερό, µε βάση την προµετρηθείσα κατανάλωση νερού κατά τη διάρκεια περιόδου τεσσάρων ωρών της προηγούµενης ηµέρας, που αντιστοιχεί στο χρόνο του προγραµµατιζόµενου εµβολιασµού. Συστήνεται να προστίθεται αποβουτυρωµένο γάλα σε σκόνη ή διάλυµα διθειώδους νατρίου στο πόσιµο νερό, ως σταθεροποιητής, πριν από την προσθήκη του εµβολίου. Η τελική συγκέντρωση του αποβουτυρωµένου γάλακτος, θα πρέπει να είναι 2,5 γραµµάρια / λίτρο. Η

3 τελική συγκέντρωση του διθειώδους νατρίου, θα πρέπει να είναι περίπου 0,055 γραµµάρια / λίτρο. Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται Εµβολιάζετε µόνο κλινικά υγιή ζώα. Να µην εµβολιάζετε ζώα τα οποία λαµβάνουν αγωγή µε χηµειοθεραπευτικά, που είναι δραστικά κατά της Lawsonia spp. Τα χηµειοθεραπευτικά αυτά, θα πρέπει να αποσύρονται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες πριν και τρεις ηµέρες µετά την ηµέρα του εµβολιασµού. Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες. Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Φυλάσσεται και µεταφέρεται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C (σε ψυγείο). Μην το καταψύχετε. Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το προϊόν στα ζώα Αποφύγετε την τυχαία επαφή µε το δέρµα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε το δέρµα, πλυθείτε µε σαπούνι ή αντισηπτικό και ξεπλυθείτε καλά. Φύση και συστατικά του περιέκτη Λυόφιλο εµβόλιο : Σκοτεινόχρωµο γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 20 ml (10 δόσεις), 100 ml (50, 100 δόσεις) και 12 Χ 100 ml (12 Χ 100 δόσεις) που κλείνει µε ένα πώµα βρωµοβουτυλίου, µε λακαρισµένο σφράγισµα αλουµινίου. ιαλύτης εµβολίου : ιαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 20 ml (10 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις), 200 ml (100 δόσεις) και 12 Χ 200 ml (12 Χ 100 δόσεις) που κλείνει µε ένα πώµα χλωροβουτυλίου, µε λακαρισµένο σφράγισµα αλουµινίου. Φιαλίδιο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας που περιέχει 20 ml (10 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις), 200 ml (100 δόσεις) και 12 Χ 200 ml (12 Χ 100 δόσεις) που κλείνει µε ένα πώµα χλωροβουτυλίου, µε λακαρισµένο σφράγισµα αλουµινίου. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ιάρκεια ζωής Όπως είναι συσκευασµένο προς πώληση : Συσκευασίες 10 και 50 δόσεων : 24 µήνες Συσκευασία 100 δόσεων :12 µήνες Μετά τη διάλυση ή την ανασύσταση : Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη : Χρησιµοποιείστε το αµέσως µετά την ανασύσταση. Ο εµβολιασµός, θα πρέπει να ολοκληρώνεται µέσα σε τέσσερις ώρες.

4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από αυτά, εάν υπάρχουν Άδειες φιάλες του εµβολίου και κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την εθνική νοµοθεσία. Aρ. Άδειας κυκλοφορίας : Παρασκευαστής και συσκευαστής (του εµβολίου και του διαλύτη) 2621 North Belt Highway St. Joseph, Missouri, Εναλλακτικός παρασκευαστής και συσκευαστής (µόνο για το διαλύτη) 15 th & Oak str., Elwood, Kansas Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο στα παιδιά Χορηγείται µε συνταγή κτηνιάτρου Ηµεροµηνία επανεξέτασης: (ηµεροµηνία που το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης επανεξετάσθηκε από τις Αρχές)

5 Ετικέτα φιαλιδίου εµβολίου (10 δόσεις) Enterisol Ileitis Για χοίρους 10 δόσεις Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο κατά του βακτηρίου Lawsonia intracellularis (MS B3903), µε διαλύτη, για χοίρους από την ηλικία των τριών εβδοµάδων. Εναιώρηµα στο νερό για χορήγηση από το στόµα. Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Ανοσολογικά δραστικό συστατικό (τύπος και όγκος) : Lawsonia intracellularis : Κατ ελάχιστο:1 x 104,9 TCID 50 * Μέγιστο : 1 x 106,1 TCID 50 * *: Μολυσµατική δόση ιστοκαλλιέργειας ιαλύτης : Ενέσιµο ύδωρ ad 2,0 ml. οσολογία και τρόπος χορήγησης Η ξηρή ουσία ανασυστάται µε τον παρεχόµενο διαλύτη. Η εµβολιακή δόση είναι 2 ml ανά ζώο. Εµβολιάζετε µόνο κλινικά υγιή ζώα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Φυλάσσεται και µεταφέρεται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C (σε ψυγείο). Μην καταψύχετε. Aρ. Άδειας κυκλοφορίας : Παρασκευαστής και συσκευαστής (του εµβολίου και του διαλύτη) 2621 North Belt Highway St. Joseph, Missouri, 64506

6 Εναλλακτικός παρασκευαστής και συσκευαστής (µόνο για το διαλύτη) 15 th & Oak str., Elwood, Kansas Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης : Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο στα παιδιά Χορηγείται µε συνταγή κτηνιάτρου

7 Ετικέτα φιαλιδίου εµβολίου (50 δόσεις) Enterisol Ileitis Για χοίρους 50 δόσεις Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο κατά του βακτηρίου Lawsonia intracellularis (MS B3903), µε διαλύτη, για χοίρους από την ηλικία των τριών εβδοµάδων. Εναιώρηµα στο νερό για χορήγηση από το στόµα. Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Ανοσολογικά δραστικό συστατικό (τύπος και όγκος) : Lawsonia intracellularis : Κατ ελάχιστο:1 x 104,9 TCID 50 * Μέγιστο : 1 x 106,1 TCID 50 * *: Μολυσµατική δόση ιστοκαλλιέργειας ιαλύτης : Ενέσιµο ύδωρ ad 2,0 ml. οσολογία και τρόπος χορήγησης Η ξηρή ουσία ανασυστάται µε τον παρεχόµενο διαλύτη. Η εµβολιακή δόση είναι 2 ml ανά ζώο. Εµβολιάζετε µόνο κλινικά υγιή ζώα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Φυλάσσεται και µεταφέρεται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C (σε ψυγείο). Μην καταψύχετε. Aρ. Άδειας κυκλοφορίας : Παρασκευαστής και συσκευαστής (του εµβολίου και του διαλύτη) 2621 North Belt Highway St. Joseph, Missouri, 64506

8 Εναλλακτικός παρασκευαστής και συσκευαστής (µόνο για το διαλύτη) 15 th & Oak str., Elwood, Kansas Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης : Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο στα παιδιά Χορηγείται µε συνταγή κτηνιάτρου

9 Ετικέτα φιαλιδίου εµβολίου (100 δόσεις) Enterisol Ileitis Για χοίρους 100 δόσεις Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο κατά του βακτηρίου Lawsonia intracellularis (MS B3903), µε διαλύτη, για χοίρους από την ηλικία των τριών εβδοµάδων. Εναιώρηµα στο νερό για χορήγηση από το στόµα. Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Ανοσολογικά δραστικό συστατικό (τύπος και όγκος) : Lawsonia intracellularis : Κατ ελάχιστο:1 x 104,9 TCID 50 * Μέγιστο : 1 x 106,1 TCID 50 * *: Μολυσµατική δόση ιστοκαλλιέργειας ιαλύτης : Ενέσιµο ύδωρ ad 2,0 ml. οσολογία και τρόπος χορήγησης Η ξηρή ουσία ανασυστάται µε τον παρεχόµενο διαλύτη. Η εµβολιακή δόση είναι 2 ml ανά ζώο. Εµβολιάζετε µόνο κλινικά υγιή ζώα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Φυλάσσεται και µεταφέρεται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C. Μην καταψύχετε. Aρ. Άδειας κυκλοφορίας : Παρασκευαστής και συσκευαστής (του εµβολίου και του διαλύτη) 2621 North Belt Highway St. Joseph, Missouri, Εναλλακτικός παρασκευαστής και συσκευαστής (µόνο για το διαλύτη) 15 th & Oak str., Elwood, Kansas 66024

10 Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης : Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο στα παιδιά Χορηγείται µε συνταγή κτηνιάτρου

11 Ετικέτα στείρου διαλύτη (20 ml) Στείρος διαλύτης για το Enterisol Ileitis 20 ml Για ανασύσταση του ελαττωµένης λοιµογόνου εµβολίου Lawsonia intracellularis, Enterisol Ileitis. ιατηρείται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης :

12 Ετικέτα στείρου διαλύτη (100 ml) Στείρος διαλύτης για το Enterisol Ileitis 100 ml Για ανασύσταση του ελαττωµένης λοιµογόνου εµβολίου Lawsonia intracellularis, Enterisol Ileitis. ιατηρείται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης :

13 Ετικέτα στείρου διαλύτη (200 ml) Στείρος διαλύτης για το Enterisol Ileitis 200 ml Για ανασύσταση του ελαττωµένης λοιµογόνου εµβολίου Lawsonia intracellularis, Enterisol Ileitis. ιατηρείται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C. Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης :

14 Εξωτερικός περιέκτης (10, 50, 100 δόσεων) (Λογότυπο) Enterisol Ileitis Για χοίρους 10 δόσεις / 50 δόσεις / 100 δόσεις Ελαττωµένης λοιµογόνου δύναµης λυοφιλοποιηµένο εµβόλιο κατά του βακτηρίου Lawsonia intracellularis (MS B3903), µε διαλύτη, για χοίρους από την ηλικία των τριών εβδοµάδων. Εναιώρηµα στο νερό για χορήγηση από το στόµα. Σύνθεση Μια δόση του εµβολίου (2 ml) περιέχει µετά την ανασύσταση : Ανοσολογικά δραστικό συστατικό (τύπος και όγκος) : Lawsonia intracellularis : Κατ ελάχιστο:1 x 104,9 TCID 50 * Μέγιστο : 1 x 106,1 TCID 50 * *: Μολυσµατική δόση ιστοκαλλιέργειας ιαλύτης : Ενέσιµο ύδωρ ad 2,0 ml. οσολογία και τρόπος χορήγησης Η ξηρή ουσία ανασυστάται µε τον παρεχόµενο διαλύτη. Η εµβολιακή δόση είναι 2 ml ανά ζώο. Εµβολιάζετε µόνο κλινικά υγιή ζώα. Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. Χρόνος αναµονής Μηδέν ηµέρες Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Φυλάσσεται και µεταφέρεται σε θερµοκρασία µεταξύ +2 C και +8 C. Μην καταψύχετε.

15 Aρ. Άδειας κυκλοφορίας : Παρασκευαστής και συσκευαστής (του εµβολίου και του διαλύτη) 2621 North Belt Highway St. Joseph, Missouri, Εναλλακτικός παρασκευαστής και συσκευαστής (µόνο για το διαλύτη) 15 th & Oak str., Elwood, Kansas Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα Αριθ. Παρτίδας : Ηµεροµηνία λήξης : Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο στα παιδιά Χορηγείται µε συνταγή κτηνιάτρου