Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η Αρ. 63/2014

Transcript

1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ 2 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ Ε.Α.Ν.Π. «ΜΕΤΑΞΑ» ΜΠΟΤΑΣΗ ΠΕΙΡΑΙΑΣ Τηλ: ΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΟ /ΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ:ΜΠΟΤΣΟΣ Θ. Τηλ: Φαξ: prommet@yahoo.gr Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η Αρ. 63/2014 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ για την προµήθεια Ασκών Συλλογής Αίµατος για ένα έτος (CPV: ) µε κριτήριο κατακύρωσης τη χαµηλότερη τιµή Έχοντας υπόψη τις διατάξεις: 1. Του Ν. 2286/95 (Φ.Ε.Κ. 19/Α/95) «Προµήθειες του ηµοσίου Τοµέα και Ρυθµίσεις συναφών θεµάτων» όπως τροποποιήθηκε µε το Ν.2323/95 (Φ.Ε.Κ. 145/Α/95) «Υπαίθριο Εµπόριο και άλλες ιατάξεις». 2. Του Ν.2955/2001 «Προµήθειες Νοσοκοµείων και λοιπών µονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α 256 / ), όπως ισχύει σήµερα. 3. Του Ν.3329/2005 «Εθνικό Σύστηµα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α 81 / ), όπως ισχύει σήµερα. 4. Του Π.. 60/2007 (ΦΕΚ 64/Α/ ) «Προσαρµογή της Ελληνικής Νοµοθεσίας στις διατάξεις της Οδηγίας 2004/18/ΕΚ περί συντονισµού των διαδικασιών σύναψης δηµοσίων συµβάσεων έργων, προµηθειών και υπηρεσιών, όπως τροποποιήθηκε µε την Οδηγία 2005/51/ΕΚ της Επιτροπής και την Οδηγία 2005/75/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 16ης Νοεµβρίου 2005» 5. Του Π.. 118/2007 «Κανονισµός Προµηθειών ηµοσίου», (Φ.Ε.Κ. 150/Α/2007). 6. Την υπ αριθµ. 19/ απόφαση Σ περί της έγκρισης των τεχνικών προδιαγραφών. 7. Του Νόµου3867/2010 <<Εποπτεία ιδιωτικής ασφάλισης,σύσταση εγγυητικού κεφαλαίου ιδιωτικής ασφάλισης ζωής οργανισµοί αξιολόγησης πιστοληπτικής ικανότητας και άλλες διατάξεις αρµοδιότητας του Υπουργείου Οικονοµικών. 8. Την υπ' αρ / Απόφαση Ανάληψη Υποχρέωσης (Α Α 7ΦΖΡ4690ΩΖ-ΤΕ2) 9. Τον υπ αρ. 14REQ Αριθµό ιαδικτυακής Ανάρτησης Μητρώου (Α ΑΜ) Π Ρ Ο Κ Η Ρ Υ Σ Σ Ο Υ Μ Ε 1. Πρόχειρο ιαγωνισµό, µε γραπτές σφραγισµένες προσφορές, για την προµήθεια Ασκών Συλλογής Αίµατος για ένα έτος µε κριτήριο αξιολόγησης τη χαµηλότερη τιµή, προϋπολογισθείσας δαπάνης ,96 συµπεριλαµβανοµένου του ΦΠΑ, όπως αναλυτικά αναφέρεται στο συνηµµένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ-ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ-ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ 1

2 2. ΤΟΠΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΤΟΠΟΣ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Τµήµα Γραµµατείας (Πρωτόκολλο) στο Ισόγειο του Νοσοκοµείου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Έως και ΠΕΜΠΤΗ στις 14:30 ΤΟΠΟΣ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Γραφείο Προµηθειών στον 1 ο όροφο του Νοσοκοµείου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ :00 Προσφορές που κατατίθενται µετά την παραπάνω ηµεροµηνία και ώρα, είναι εκπρόθεσµες και επιστρέφονται από την Υπηρεσία που διενεργεί το διαγωνισµό. 3. ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ Οι Προσφορές ισχύουν και δεσµεύουν τους προσφέροντες για εκατόν πενήντα (150) ηµέρες, προθεσµία που αρχίζει από την επόµενη της λήξης της προθεσµίας υποβολής των προσφορών. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος µικρότερο του παραπάνω αναφερόµενου χρόνου απορρίπτεται ως απαράδεκτη. 4. ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ i. Τα τεχνικά και οικονοµικά στοιχεία της προσφοράς θα τοποθετηθούν σε έναν φάκελο µε σαφή τα βασικά στοιχεία του ιαγωνισµού, θα υποβάλλονται σε δύο αντίτυπα (πρωτότυπο-αντίγραφο) που θα φέρουν την υπογραφή του προσφέροντα ή του νόµιµου εκπροσώπου του σε κάθε σελίδα τους και θα ανοίγονται ταυτόχρονα κατά την ηµεροµηνία διενέργειας του διαγωνισµού. Σηµειώνεται ότι η οικονοµική προσφορά θα πρέπει να κατατίθεται και σε ηλεκτρονική µορφή ii. Οι προσφορές και όλα τα έγγραφα που απαιτούνται για τη συµµετοχή στο διαγωνισµό θα συντάσσονται υποχρεωτικά στην ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ. iii. Επισύναψη πίνακα Παρατηρητηρίου Τιµών, όπου για κάθε προσφερόµενο είδος να αναφέρεται ο αύξων αριθµός του είδους που είναι καταχωρηµένο στο παρατηρητήριο τιµών της ΕΠΥ και η τιµή αυτού. iv. Προσκόµιση πιστοποιητικού σήµανσης (CE) που ρητά θα πρέπει να αναφέρονται το µοντέλο και ο τύπος του προϊόντος για το οποίο έχει εκδοθεί. v. Πιστοποιητικό διασφάλισης της ποιότητας κατά τα ισχύοντα διεθνή ή/ και ευρωπαϊκά ή/ και εθνικά πρότυπα (ELOT ή ισοδύναµα αυτών κλπ) τόσο του κατασκευαστή όσο και του προµηθευτή εφόσον πρόκειται για διαφορετικές επιχειρήσεις. vi.αναγραφή για κάθε προσφερόµενο είδος του κωδικού προϊόντος (Product ID) που έχει δοθεί από το ΕΚΑΠΤΥ. 5. ΤΡΟΠΟΣ & ΤΟΠΟΣ ΠΑΡΑ ΟΣΗΣ Σύµφωνα µε τις ανάγκες και τις παραγγελίες του ιαχειριστικού Τµήµατος. Σηµειώνεται ότι όσον αφορά την παράδοση των υλικών απαιτείται η αναγραφή Barcode στην ατοµική συσκευασία του είδους. 6. ΕΙΓΜΑΤΑ Απαραίτητα. 7. ΠΛΗΡΩΜΗ-ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ 7.1. Η πληρωµή του προµηθευτή θα γίνεται µετά από κάθε τµηµατική οριστική, ποιοτική και ποσοτική παραλαβή από το Νοσοκοµείο, µε βάση τη συσκευασία, την περιγραφή και την τιµή των ειδών, όπως αυτά θα προσδιορίζονται αναλυτικά στην τεχνική και οικονοµική του προσφορά Η πληρωµή θα γίνεται µε την εξόφληση του 100% της συµβατικής αξίας της ποσότητας που παραδόθηκε, µετά την οριστική παραλαβή των ειδών (άρθρο 35 παρ. 1α Κ.Π..) και υπό τον όρο ότι δεν συντρέχει περίπτωση παραλαβής των ειδών µε έκπτωση ή περίπτωση επιβολής προστίµων ή άλλων οικονοµικών κυρώσεων εις βάρος του προµηθευτή Η πληρωµή θα γίνεται σε ευρώ ( ), µετά από προηγούµενη θεώρηση των σχετικών χρηµατικών ενταλµάτων πληρωµής από τον αρµόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου Χρόνος εξόφλησης: Εντός εξήντα (60) ηµερών, υπολογιζόµενων από την εποµένη της υποβολής του τιµολογίου πώλησης από τον προµηθευτή Η εξόφληση γίνεται µε βάση τα νόµιµα δικαιολογητικά πληρωµής και τα λοιπά στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 35 του Κ.Π.. (Π.. 118/2007) και την ισχύουσα νοµοθεσία για την εξόφληση τίτλων πληρωµής ή την 2

3 είσπραξη απαιτήσεων από το ηµόσιο και τα Ν.Π... (αποδεικτικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενηµερότητας κ.λ.π.) Η υποβολή του τιµολογίου πώλησης δεν µπορεί να γίνει πριν από την ηµεροµηνία εκάστης τµηµατικής οριστικής ποσοτικής και ποιοτικής παραλαβής, και την έκδοση του αντίστοιχου πρωτοκόλλου. Εάν ο προµηθευτής εκδώσει τιµολόγιο πώλησης δελτίο αποστολής ως συνοδευτικό φορολογικό στοιχείο των προϊόντων, η ως άνω προθεσµία υπολογίζεται από την εποµένη της σύνταξης του πρωτοκόλλου οριστικής παραλαβής Σε περίπτωση που η εξόφληση των τιµολογίων γίνει µετά την πιο πάνω προθεσµία, το Νοσοκοµείο καθίσταται υπερήµερο, σύµφωνα µε τις διατάξεις του Π.. 166/2003 «Προσαρµογή της Ελληνικής Νοµοθεσίας στην οδηγία 2000/35 της για την καταπολέµηση των καθυστερήσεων πληρωµών στις εµπορικές συναλλαγές» (Φ.Ε.Κ. Α 138/ ) και το οφειλόµενο ποσό καταβάλλεται έντοκα, εφόσον υποβληθεί σχετική αίτηση του προµηθευτή, µε επιτόκιο που ισούται µε το άθροισµα του επιτοκίου που εφαρµόζεται για τις κύριες πράξεις αναχρηµατοδότησης της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας (επιτόκιο αναφοράς) προσαυξηµένο κατά δύο (2,00) ποσοστιαίες µονάδες (περιθώριο) Η προθεσµία πληρωµής αναστέλλεται α) κατά το χρονικό διάστηµα που µεσολαβεί από την αποστολή του σχετικού χρηµατικού εντάλµατος πληρωµής στον αρµόδιο Επίτροπο του Ελεγκτικού Συνεδρίου και µέχρι τη θεώρηση αυτού, β) κατά το χρονικό διάστηµα τυχόν δικαστικών διενέξεων, καθώς και γ) στις λοιπές περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 35 παρ. 7 του Π.. 118/2007. Επίσης, δεν προσµετρείται ο χρόνος καθυστέρησης της πληρωµής που οφείλεται σε υπαιτιότητα του προµηθευτή (µη έγκαιρη υποβολή των αναγκαίων δικαιολογητικών, παραλαβή των υλικών µε έκπτωση λόγω αποκλίσεων από τις τεχνικές προδιαγραφές κ.λ.π.) Οι κρατήσεις που διενεργούνται είναι οι ακόλουθες: 1. Μ.Τ.Π.Υ 1,5% 2. ΧΑΡΤΟΣΗΜΟ 2% επί Μ.Τ.Π.Υ 3. ΟΓΑ ΧΑΡΤΟΣΗΜΟΥ 20% επι ΧΑΡΤΟΣΗΜΟΥ Μ.Τ.Π.Υ 4. ΥΠΕΡ ΨΥΧ.ΥΓΕΙΑΣ 2% 5. ΥΠΕΡ ΕΑΑ ΗΣΥ 0,10% (Ενιαία Ανεξάρτητη Αρχή ηµοσίων Συµβάσεων) 6.ΦΟΡΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ 4% 8. ΑΥΞΟΜΟΙΩΣΗ ΠΟΣΟΤΗΤΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ Σηµειώνεται ότι κατά την κατακύρωση δύναται η υπηρεσία για διαγωνισµούς έως να αυξήσει την ποσότητα έως και 30% και να τη µειώσει έως 50%. Στην τελευταία περίπτωση απαιτείται προηγούµενη αποδοχή από τον προµηθευτή. Ο ΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ ΕΑΝΠ ΜΕΤΑΞΑ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΒΛΑΧΑΚΟΣ 3

4 ΠΙΝΑΚΑΣ ΖΗΤΟΥΜΕΝΩΝ ΕΙ ΩΝ ΑΣΚΟΙ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΑΙΜΟ ΟΣΙΑΣ Α/Α είδους ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙ ΟΥΣ ΑΣΚΟΙ ΑIΜOΛΗΨIΑΣ IΠΛΟΙ {ΤΥΠOΣ 1} ΑΣΚΟΙ ΑIMOΛΗΨIΑΣ TΡΙΠΛΟΙ 35 ΗΜ {TΥΠOΣ 2} ΑΣΚΟΙ ΑΙΜΟΛΗΨΙΑΣ ΤΡΙΠΛΟΙ 42 ΗΜ {ΤΥΠΟΣ 3} ΚΩ ΙΚΟΣ ΕΤΗΣΙ Α ΠΟΣΟ ΤΗΤΑ ΜΟΝ. ΜΕΤΡ. ΥΓΑIΑ ΤΕΜ ΥΓΑIΑ ΤΕΜ ΥΓΑΙΑ ΤΕΜ ΚΩ. ΠΤ ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΝΑΡΤΗΣ Η (ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΡΓΗ ΘΕΙ Ο ΚΩ ΙΚΟΣ) ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΝΑΡΤΗΣ Η (ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΡΓΗ ΘΕΙ Ο ΚΩ ΙΚΟΣ) ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΝΑΡΤΗΣ Η (ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΡΓΗ ΘΕΙ Ο ΚΩ ΙΚΟΣ) ΤΙΜΗ ΜΟΝΑ ΑΣ 4,28 6,3 6,44 ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΤΙΜΗ ΧΩΡΙΣ ΦΠΑ ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ ΜΕ ΦΠΑ 34503,96 ΓΕΝΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΣΧΕ ΙΑΣΗ ΑΣΚΟΙ Το πλαστικό των Ασκών να είναι αρίστης ποιότητας και υψηλής διαπερατότητας, διαφανές κατ' ουσίαν άχρωµο (ISO ) Οι πλαστικοί ασκοί να είναι συµβατοί µε το ανάλογο παράγωγο αίµατος που θα αποθηκευτεί σε αυτούς (ISO 3826). Όλα τα συστήµατα Ασκών να είναι αποστειρωµένα και ελεύθερα πυρετογόνων τοξικών ουσιών και οι ασκοί να µην είναι εύθραυστοι (ISO ). Ο αέρας που θα περιέχεται σ' ένα σύστηµα ασκών διαιρούµενος µε τον αριθµό των ασκών να µη ξεπερνά τα 15 ml (ISO ). Οι ασκοί πρέπει να πληρούν τις φυσικές, χηµικές και βιολογικές προϋποθέσεις πού προβλέπονται στο ISO , 6.3, 6.4. Ο σχεδιασµός και η κατασκευή των ασκών πρέπει να πληροί όλες τις απαιτήσεις χρήσης µιας σύγχρονης Υπηρεσίας Αιµοδοσίας, εξασφαλίζοντας την ασφαλή και άνετη συλλογή, αποθήκευση, επεξεργασία, µεταφορά, διαχωρισµό και χορήγηση του αίµατος και των παραγώγων του (ISO ). 4

5 Να φέρουν άριστες και ασφαλείς περιµετρικές συγκολλήσεις χωρίς περιττές απολήξεις πλαστικού πέριξ αυτών προς αποφυγή συγκέντρωσης µικροβίων (ISO 3326). Εσωτερικά ο ασκός να µην παρουσιάζει ανωµαλίες του πλαστικού ή των συγκολλήσεων. Να είναι παντού κοίλος, χωρίς γωνίες, για την άριστη συντήρηση και απρόσκοπτη µεταφορά του αίµατος και των παραγώγων του καθώς και την αποφυγή θρόµβων. ΒΕΛΟΝΗ Ο πρωτεύων ασκός να φέρει ενσωµατωµένη συσκευή αιµοληψίας από πλαστικό σωλήνα άριστης ποιότητας µήκους µέχρι 80εκ. κατ' ελάχιστο και εσωτερικής και εξωτερικής διαµέτρου σύµφωνα µε το ISO Ο σωλήνας να καταλήγει σε βελόνη φλέβας 16G αναγραφόµενο στην ετικέτα του ασκού. Η βελόνη να φέρει πολύ λεπτά τοιχώµατα, να είναι σιλικοναρισµένη, αποστειρωµένη και ατραυµατική. Σύµφωνα και µε τις οδηγίες του ISO 3826, η βελόνη αιµοληψίας να είναι ενσωµατωµένη και αναπόσπαστη από το σωλήνα συλλογής και να καλύπτεται από προστατευτικό κάλυµµα που θα εµποδίζει τη διαρροή του αντιπηκτικού ή/ και του συντηρητικού διαλύµατος, ενώ θα διατηρεί αφενός αποστειρωµένο τον αυλό και αφετέρου στεγνή από αντιπηκτικό τη βελόνη και θα αφαιρείται εύκολα. Το προστατευτικό κάλυµµα δεν θα µπορεί να επαναχρησιµοποιηθεί, επανατοποθετηθεί ή παραποιηθεί χωρίς αυτό να καθίσταται προδήλως εµφανές. Η βελόνη αιµοληψίας να διαθέτει ενσωµατωµένο σύστηµα προστασίας του αιµολήπτη για την αποφυγή πιθανών τρυπηµάτων από τη βελόνη κατά τη διαδικασία απόρριψης της µε άµεσο κίνδυνο τη µόλυνση του. ΟΙ ασκοί να διαθέτουν ενσωµατωµένο και ερµητικά κλειστό ειδικό σύστηµα για την ασφαλή αυτόµατη λήψη δειγµάτων αίµατος εν κενώ σε ειδικό ασκό περίπου 30 ml, στον οποίο να εκτρέπεται και να συλλέγεται η αρχική ποσότητα αίµατος. ΑΥΛΟΙ-ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΙ Οι πλαστικοί ασκοί να συνοδεύονται από έναν ή περισσότερους αυλούς µεταφοράς ώστε να επιτρέπεται η συλλογή και ο διαχωρισµός του αίµατος και των παραγώγων του. Ο αυλός µεταφοράς θα πρέπει να φέρει µηχανισµό ο οποίος αρχικά χρησιµεύει ως ασφάλεια και στη συνέχεια, όταν σπάσει, να επιτρέπει την ελεύθερη ροή των παραγώγων αίµατος σε κάθε κατεύθυνση. Οι αυλοί θα πρέπει να είναι ερµητικά σφραγισµένοι και να µην τσακίζουν υπό κανονική χρήση (ISO , 5.6.2). Για την στήριξη των σωλήνων, τουλάχιστον ο κύριος ασκός κάθε συστήµατος να φέρει οπωσδήποτε δύο (2) ανθεκτικά ανοίγµατα σε κάθε κατά µήκος πλευρά του. Ο σωλήνας αιµοληψίας να γράφει ανεξίτηλα και ευανάγνωστα τον αναγνωριστικό του αριθµό ανά διαστήµατα. ΕΤΙΚΕΤΕΣ Επί εκάστου ασκού του συστήµατος να υπάρχει ετικέτα µε τυπωµένα στην Ελληνική γλώσσα όλα τα απαραίτητα στοιχεία. Οι ετικέτες να φέρουν ευκρινή και αναλλοίωτη εκτύπωση, να είναι ανθεκτικές και άριστης ποιότητας, ώστε να µην αλλοιώνονται ή καταστρέφονται (οι ίδιες ή η εκτύπωσή τους) σε διάφορους χειρισµούς ή στην ψύξη / απόψυξη. Να καταστρέφονται και όχι να,αποκολλούνται σε προσπάθεια αποκόλλησής τους (ISO ). 5 Επί της ετικέτας κάθε ασκού, να αναγράφονται υποχρεωτικά η σύνθεση, ο όγκος του αντιπηκτικού ή/και του συντηρητικού διαλύµατος. όπως επίσης και ο όγκος ή η µάζα του αίµατος και των

6 παραγώγων αίµατος που δέχεται ο ασκός, καθώς και η ηµεροµηνία πέρα από την οποία δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί ο ασκός για συλλογή αίµατος. Να φέρει σήµανση που να προσδιορίζει αποστείρωση και µη-πυρετογόνα. και να επισηµαίνει τη µη χρήση του ασκού εάν υπάρχει εµφανής ένδειξη φθοράς, την απαγόρευση της εισαγωγής αέρα, και το ότι ο ασκός είναι για µία χρήση µόνο. Επίσης να υπάρχει σήµανση για της οδηγίες χρήσης του ασκού, το όνοµα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και τον καθορισµό της παρτίδας (ISO κεφ.8). Λαµβανοµένης υπ' όψη τις οδηγίας του ISO 3826 οι ετικέτες και το εσωτερικό των Ασκών προτείνεται να έχουν τις κάτωθι διαστάσεις: ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΑΣΚΟΥ - ΙΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ΧΩΡΗΤΙΚΟΤΗΤΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΠΛΑΤΟΣ (mm) ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΜΗΚΟΣ (mm) ΜΕΓΕΘΟΣ ΕΤΙΚΕΤΑΣ (+/- 5mm) ΠΛΑΤΟΣ ΥΨΟΣ

7 ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ-ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ ΙΑΛΥΜΑ Οι συνθέσεις των αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυµάτων, να είναι σύµφωνα µε τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας (Eur.Ph.), της Εθνικής Φαρµακοποιίας και να αναγράφονται αναλυτικά επί των ετικετών των αντίστοιχων Ασκών (ISO 3826). Οι προδιαγραφές των Ασκών σε αντοχή κατά τη φυγοκέντρηση, να συµφωνούν µε το ISO (5.000GX30 λεπτά στους 4 και 37 ο C ). Οι προδιαγραφές αντοχής του πλαστικού σε διάφορες θερµοκρασίες να συµφωνούν µε το ISO , 5.8. ΣΤΟΜΙΑ ΕΞΟ ΟΥ Τα στόµια εξόδου (outlet ports) των ασκών για την εφαρµογή συσκευής µετάγγισης να είναι κατασκευασµένα απολύτως σύµφωνα µε το ISO Οι πλαστικοί ασκοί να διατίθενται µε ένα ή περισσότερα στόµια εξόδου για την χορήγηση αίµατος ή παραγώγων αίµατος. Τα στόµια εξόδου να αποφράσσονται στεγανά από το σύστηµα διαπέρασης για να µην παρουσιάζεται διαρροή κατά τη διάτρηση ή κατά τη διάρκεια χρήσης. Κάθε στόµιο εξόδου θα φέρει ένα ερµητικά σφραγισµένο κλείστρο ασφαλείας εύκολα αποσπώµενο και µη επανατοποθετούµενο, του οποίου κάθε παραβίαση να µπορεί να είναι οφθαλµοφανής ούτως ώστε να διατηρείται αποστειρωµένη η εσωτερική επιφάνεια.1. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1. Τα διάφορα συστήµατα ασκών να είναι τοποθετηµένα εντός πλαστικού διαφανούς ή από αλουµίνιο ειδικού ασφαλούς και ανθεκτικού φακέλου, αποστειρωµένα και ερµητικά σφραγισµένα, ανεξάρτητα από το εάν φέρουν ή όχι ατοµική συσκευασία από σελοφάν ή άλλο απλό υλικό. 2. Η συσκευασία των ασκών και των σωλήνων τους εντός του φακέλου θα είναι άνετη χωρίς vα είναι διπλωµένοι ή να φέρουν τσακίσµατα σε διάφορα σηµεία τους. 3. Λόγω του περιορισµένου χρόνου λήξης των ασκών µετά το άνοιγµα του φακέλου και προς διευκόλυνση και των µικρών Σταθµών Αιµοδοσίας, ο κάθε φάκελος να περιέχει το πολύ έξι (6) συστήµατα Ασκών αίµατος. 4. Επί της ετικέτας του φακέλου να αναγράφονται: α) ο κατασκευαστής και η διεύθυνσή του, β) η ηµεροµηνία λήξης, γ) ο αριθµός παρτίδας, δ) πλήρης περιγραφή των περιεχόµενων, και ε) ότι δεν θα πρέπει ο ασκός να χρησιµοποιηθεί εάν αυτός έχει αφαιρεθεί από την συσκευασία πέραν των η1 ηµερών. 5. Οι φάκελοι των ασκών να είναι τοποθετηµένοι µε άνεση και προσεκτικά, εντός ανθεκτικού και κλειστού κιβωτίου µικρού βάρους και εύκολης µεταφοράς. 6. Επί του κιβωτίου µεταφοράς θα είναι επικολληµένη ετικέτα µε ευκρινώς αναγραφόµενα τα κάτωθι: α) κατασκευαστής και η διεύθυνσή του, β) ηµεροµηνία λήξης, γ) αριθµός παρτίδας, δ) περιγραφή των περιεχοµένων και ε) συνθήκες αποθήκευσης. 7. Εντός κάθε κιβωτίου µεταφοράς θα υπάρχουν υποχρεωτικά αναλυτικές οδηγίες χρήσης των ασκών στην Ελληνική γλώσσα. 8. Η διάρκεια ζωής των ασκών να είναι τόση ώστε να µπορούν να αποθηκευτούν στην Αιµοδοσία για χρονικό διάστηµα όχι µικρότερο του ενός έτους. 7

8 ΒΑΣΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ 1. Η όλη διαδικασία παραγωγής των προσφερόµενων ασκών να είναι σύµφωνα µε το G.M.P. (Good Manufacturing Practice). Η πρώτη ύλη να είναι Medical Grade. Να τηρούνται όλες οι ανωτέρω ζητούµενες προδιαγραφές του ISO Τα συστήµατα να φέρουν όλα ένδειξη CE Mark επί της ετικέτας εκάστου ασκού και επί του χαρτοκιβωτίου µεταφοράς τους. 2. Οι µετέχοντες υποχρεούνται να καταθέτουν τα σχετικά πιστοποιητικά CE Mark. 3. Θα πρέπει να προσκοµισθούν επίσηµες µελέτες και πιστοποιητικά περί των προσφερόµενων αντιπηκτικών και προσθετικών διαλυµάτων όπου να επιβεβαιώνεται η συντήρηση των ερυθρών 35 ή 42 τουλάχιστον ηµέρες αντίστοιχα. 4. Οι ετικέτες όλων των ασκών και των κιβωτίων µεταφοράς καθώς και οι οδηγίες χρήσης να είναι στην Ελληνική γλώσσα, όπως ισχύει από 12/7/1998 σε εφαρµογή της υπ' αριθµού 93/42 οδηγίας της Ε.Ε. 5. Σε έναν (1) εκ των δορυφορικών ασκών κάθε συστήµατος, χωρητικότητας τουλάχιστον 300ml, των τύπων , να αναγράφεται στην ετικέτα του ευκρινώς η ένδειξη «αιµοπετάλια πέντε (5) ηµερών». 6. Να κατατεθούν τουλάχιστον 10 δείγµατα ασκών αίµατος από κάθε προσφερόµενο τύπο εντός των αντίστοιχων κιβωτίων µεταφοράς. 7. Επιπλέον θεωρείται ευνόητο πως οι προσφερόµενοι ασκοί θα είναι σε θέση να εξετασθούν εάν κριθεί απαραίτητο -σύµφωνα µε τα ειδικά Chemical και Physical tests των Annex Α και Β του ISO Οι προµηθευτές-διακινητές πρέπει να συµµορφώνονται µε την Υ.Α. Υ8δ/ΓΠ348/04, όπως αυτή τροποποιήθηκε και ισχύει. 8

9 ΣΥΝΟΠΤIΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΩΝ ΤΥΠΩΝ ΑΣΚΩΝ ΣΥΛΛΟΓΗΣ ΑΙΜΑΤΟΣ ΤΥΠΟΣ 1 ιπλοί Ασκοί Αίµατος απλοί CPDA ή CPDA-I, 450 ml για ερυθρά 35 ηµερών και ένα δορυφορικό ασκό τουλάχιστον 300 ml για πλάσµα. ΤΥΠΟΣ 2 Τριπλοί Ασκοί Αίµατος CPDA ή CPDA-I 450 ml για ερυθρά 35 ηµερών και δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 και 300 ml έκαστος για αιµοπετάλια 5 ηµερών και πλάσµα. ΤΥΠΟΣ 3 Τριπλοί Ασκοί Αίµατος CPD ή CP2D 450 ml και δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 και 300 ml έκαστος µε προσθετικό συντηρητικό διάλυµα 100 ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ηµερών, πλάσµα, και αιµοπετάλια 5 ηµερών. ΤΥΠΟΣ 4 Τριπλοί Ασκοί Αίµατος άνω-κάτω εξόδου για χρήση µε ειδικά µηχανήµατα διαχωρισµού Παραγώγων CPD ή CP2D 450 ml και δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 και 300 ml έκαστος µε προσθετικό συντηρητικό διάλυµα 100 ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ηµερών, πλάσµα και αιµοπετάλια 5 ηµερών. ΤΥΠΟΣ 5 Τετραπλοί Ασκοί Αίµατος CPDA ή CPDA-I 450 ml µε δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 ml και έναν τουλάχιστον 300 ml για ερυθρά 35 ηµερών, πλάσµα και αιµοπετάλια 5 ηµερών από τη λευκή στιβάδα (Buffy coat). ΤΥΠΟΣ 6 Τετραπλοί Ασκοί Αίµατος CPD ή CP2D 450 ml µε δύο δορυφορικούς ασκούς τουλάχιστον 300 ml έκαστος και έναν τουλάχιστον 300 ml µε προσθετικό συντηρητικό διάλυµα 100 ml για ερυθρά τουλάχιστον 42 ηµερών, πλάσµα και αιµοπετάλια 5 ηµερών από τη λευκή στιβάδα (Buffy coat). ΤΥΠΟΣ 7 Ειδικό σύστηµα ασκών για πλύσιµο µίας µονάδας συµπυκνωµένων ερυθρών που Περιλαµβάνει έναν αρχικό ασκό συλλογής συµπυκνωµένων ερυθροκυττάρων των 500 ml, µε ενσωµατωµένο κώνο διάτρησης και ενσωµατωµένο φυσιολογικό ορό (ΝαCΙ 0,9ο/ο, ) 200 ml. Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ 1. Μ. ΚΡΙΤΣΙΩΤΗ 2. Α. Γ. ΑΘΑΝΑΣΟΠΟΥΛΟΣ 3. Κ. ΑΝΙΗΛ 9