ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/21

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1/21

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία ανασυσταθείσα δόση των 2 ml περιέχει: ραστικό συστατικό: Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2 (Porcine Circovirus 2, PCV2) log10 ELISA.Units Έκδοχο: Thiomersal mg Ανοσοενισχυτικό: Light paraffin oil έως 501 mg Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Χοίροι ( νεαρές σύες πριν από την πρώτη κυοφορία και σύες). 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω του πρωτογάλακτος, µετά την ενεργητική ανοσοποίηση των συών και των νεαρών συών, για τη µείωση αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού που σχετίζονται µε τη λοίµωξη από PCV2 και ως βοηθητικό για τη µείωση της θνησιµότητας που σχετίζεται µε PCV2. ιάρκεια ανοσίας: µέχρι 5 εβδοµάδες µετά τη µεταφορά των παθητικών αντισωµάτων µέσω της λήψης πρωτογάλακτος. 4.3 Αντενδείξεις Καµία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία. 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Εµβολιάστε µόνο υγιή ζώα. Εφαρµόστε τις συνήθεις διαδικασίες για το χειρισµό των ζώων. Εφαρµόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες. 2/21

3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα Προς τον χρήστη: Το προϊόν αυτό περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα. Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. Προς τον ιατρό: Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα. 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Ήπιες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις εµφανίζονται συνήθως µετά από τη χορήγηση µίας δόσης εµβολίου, κυρίως διόγκωση (κατά µέσο όρο µέχρι και 2 cm 2 ) και ερυθρότητα (κατά µέσο όρο µέχρι και 3 cm 2 ), και σε ορισµένες περιπτώσεις οίδηµα (κατά µέσο όρο µέχρι και 17 cm 2 ). Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτοµάτως το πολύ σε 4 ηµέρες κατά µέσο όρο, χωρίς καµία επίπτωση στην υγεία και τις ζωοτεχνικές αποδόσεις. Σε κλινικές µελέτες, η νεκροσκοπική εξέταση που διενεργήθηκε στα σηµεία της ένεσης µέχρι 50 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό, αποκάλυψε περιορισµένες αλλοιώσεις, όπως αποχρωµατισµό και κοκκίωµα στην πλειονότητα των ζώων, καθώς και νέκρωση ή ίνωση στον µισό περίπου αριθµό των ζώων. Σε διάστηµα 2 ηµερών µετά την ένεση, µπορεί να παρατηρηθεί µέση άνοδος στη θερµοκρασία του σώµατος έως 1.4 C. Σπανίως, µπορεί να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασίας µεγαλύτερη από 2.5 C, που θα διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να παρατηρηθούν ήπια απάθεια ή µείωση της όρεξης, οι οποίες πρέπει να υποχωρούν αυτοµάτως. Ο εµβολιασµός µπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις µπορεί να συµβεί αποβολή µετά τον εµβολιασµό. 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν εφαρµόζεται. 3/21

4 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο. Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν. 4.9 οσολογία και τρόπος χορήγησης Ανασυστήσατε αµέσως µετά την αποµάκρυνση από το ψυγείο (ή άλλο χώρο ψυχρής αποθήκευσης). Για να χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, ανακινείστε έντονα τη φιάλη του εναιωρήµατος του αντιγόνου και ενέστε το περιεχόµενό της στη φιάλη µε το γαλάκτωµα που περιέχει το ανοσοενισχυτικό. Ανακατέψτε ελαφρώς πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµοιογενές λευκό γαλάκτωµα. Χορηγείστε µία δόση των 2 ml µε βαθιά ενδοµυϊκή ένεση σύµφωνα µε το ακόλουθο εµβολιακό σχήµα: Βασικός εµβολιασµός: Νεαρές σύες (πριν από την πρώτη κυοφορία): Μία ένεση ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν την οχεία. Μία επιπλέον ένεση πρέπει να χορηγείται, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό. Σύες: Μία ένεση, ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό Επανεµβολιασµός: Μία ένεση σε κάθε κυοφορία, τουλάχιστον 2 µε 4 εβδοµάδες πριν τον τοκετό Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εµβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο Χρόνος(οι) αναµονής Μηδέν ηµέρες. 5. ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ Αδρανοποιηµένο εµβόλιο χοίρων κατά ιογενούς νοσήµατος Κωδικός ATC vet: QI09AA07 Το ανασυσταθέν εµβόλιο περιέχει αδρανοποιηµένο κυκλοϊό χοίρου τύπου 2 (PCV2) σε ελαιώδες ανοσοενισχυτικό (o/w). Στοχεύει στη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και συΐδων ώστε να παρέχουν παθητική ανοσοποίηση στα χοιρίδια, µέσω της λήψης πρωτογάλακτος. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Light paraffin oil (Γαλάκτωµα) Thiomersal (Εναιώρηµα και Γαλάκτωµα) Sorbitan oleate (Γαλάκτωµα) Polysorbate 80 (Γαλάκτωµα) 4/21

5 Polysorbate 85 (Γαλάκτωµα) Sodium chloride/potassium dihydrogen phosphate/disodium phosphate dihydrate (Εναιώρηµα και Γαλάκτωµα) Water for injections 6.2 Ασυµβατότητες Να µην αναµειγνύεται µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν. 6.3 ιάρκεια ζωής 1 έτος στη συσκευασία πώλησης. Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιείστε εντός 3 ωρών. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να το προστατεύσετε από το φως. 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινες φιάλες τύπου I µε πώµα ελαστοµερούς βουτυλο/νιτριλίου και σφραγισµένες µε καπάκι αλουµινίου - 5 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) x 5 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις) δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις) x 25 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις). Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 29 avenue Tony Garnier LYON FRANCE 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ 5/21

6 Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Circovac απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν. Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Circovac, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράµµατα εµβολιασµού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) 6/21

7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 7/21

8 Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ ΩΝ Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας: Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux Lyon France Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων: Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation Saint Priest France Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενηµερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τo σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που έλαβε άδεια κυκλοφορίας µε την παρούσα απόφαση. Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα παρεµποδίζει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέµηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό. β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή. Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ Α ΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ εν ισχύουν 8/21

9 . ΕΝ ΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι παρακάτω ουσίες που περιέχονται στο τελικό προϊόν περιλαµβάνονται στο παράρτηµα ΙI του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90: Φαρµακολογικώς δραστικό(ά) συστατικό(ά) Light liquid paraffin Thiomersal Ανοσοενισχυτικό Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate) Κατάλοιπο-δείκτης Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα Περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα II για όλα τα παραγωγικά ζώα Παρατηρήσεις Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκυτταρικών κηρίων, περίπου C10-C60, αλειφατικές, διακλαδωµένες αλειφατικές και αλικυκλικές ενώσεις. Κανονισµός (ΕΚ) 2804/95 Για χρήση ως συντηρητικά σε εµβόλια πολλαπλών δόσεων σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0.02%.Κανονισµός (ΕΚ) 749/97 Εγκεκριµένο πρόσθετο τροφής (E 494) Κανονισµός (ΕΚ) 2034/96 Κανονισµός (ΕΚ) 1231/06 9/21

10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 10/21

11 A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 11/21

12 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) 10 x 5 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις) 25 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις) 10 x 25 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις) 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία ανασυσταθείσα δόση των 2 ml περιέχει: ραστικό συστατικό: Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2 (PCV2) log10 ELISA.Units Έκδοχο: Thiomersal mg Ανοσοενισχυτικό: Light paraffin oil έως 501 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα. 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) 10 x 5 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις) 25 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις) 10 x 25 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις) 5. ΕΙ Η ΖΩΩΝ Χοίροι (νεαρές σύες πριν από τη πρώτη κυοφορία και σύες). 6. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων για τη µείωση των αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού και ως βοηθητικό για τη µείωση της θνησιµότητας που σχετίζεται µε PCV2. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 12/21

13 ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: µηδέν ηµέρες. 9. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η τυχαία αυτοένεση είναι επικίνδυνη διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/έτος} Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιείστε το εντός 3 ωρών. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). Προστατεύσετε το από το φως. 12. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ ΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon France 13/21

14 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000 5 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) EU/0/00/000/ x 5 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις) EU/0/00/000/ δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις) EU/0/00/000/ x 25 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις)+ 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις) 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα 14/21

15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιάλη των 5 δόσεων εναιώρηµα Φιάλη των 25 δόσεων εναιώρηµα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac Εναιώρηµα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Κυκλοϊός χοίρου 2 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 5 δόσεις 25 δόσεις 4. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΟΣ Lot 6. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} 7. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 15/21

16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φιάλη των 5 δόσεων γαλάκτωµα Φιάλη των 25 δόσεων γαλάκτωµα 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac Γαλάκτωµα 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Light paraffin και Thiomersal Μετά την ανασύσταση περιέχει PCV2. 3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ ΑΡΙΘΜΟ ΟΣΕΩΝ 5 δόσεις 25 δόσεις 4. Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. IM. 5. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ ΟΣ Lot 7. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} 8. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 16/21

17 B. ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17/21

18 ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Circovac Γαλάκτωµα και εναιώρηµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F Lyon, France Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, France 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Circovac Εναιώρηµα και γαλάκτωµα για ενέσιµο γαλάκτωµα για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία ανασυσταθείσα δόση των 2 ml περιέχει: ραστικό συστατικό: Αδρανοποιηµένος κυκλοϊός χοίρου τύπου 2 (PCV2) log10 ELISA.Units Έκδοχο: Thiomersal mg Ανοσοενισχυτικό: Light paraffin oil έως 501 mg 4. ΕΝ ΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων µέσω του πρωτογάλακτος, µετά την ενεργητική ανοσοποίηση των συών και των νεαρών συών, για τη µείωση αλλοιώσεων του λεµφικού ιστού που σχετίζονται µε τη λοίµωξη από PCV2 και ως βοηθητικό για τη µείωση της θνησιµότητας που σχετίζεται µε PCV2.. ιάρκεια ανοσίας: µέχρι 5 εβδοµάδες µετά τη µεταφορά των παθητικών αντισωµάτων µέσω της λήψης πρωτογάλακτος. 5. ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ Καµία. 6. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ήπιες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις εµφανίζονται συνήθως µετά από τη χορήγησης µίας δόσης εµβολίου, κυρίως διόγκωση (κατά µέσο όρο µέχρι και 2 cm 2 ) και ερυθρότητα (κατά µέσο όρο µέχρι και 3 cm 2 ), και σε ορισµένες περιπτώσεις οίδηµα (κατά µέσο όρο µέχρι και 17 cm 2 ). Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτοµάτως το πολύ σε 4 ηµέρες κατά µέσο όρο, χωρίς καµία επίπτωση στην υγεία και τις ζωοτεχνικές αποδόσεις. 18/21

19 Σε κλινικές µελέτες, η νεκροσκοπική εξέταση που διενεργήθηκε στο σηµείο της ένεσης µέχρι 50 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό αποκάλυψε περιορισµένες αλλοιώσεις, όπως ένα αποχρωµατισµό και κοκκιώµα (στην πλειονότητα των ζώων), καθώς και νέκρωση ή ίνωση στον µισό περίπου αριθµό των ζώων. Σε διάστηµα 2 ηµερών µετά την ένεση, µπορεί να παρατηρηθεί µέση άνοδος στη θερµοκρασία του σώµατος έως 1.4 C. Σπανίως, µπορεί να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασία µεγαλύτερη από 2.5 C, που θα διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να παρατηρηθούν ήπια απάθεια ή µείωση στην όρεξη,οι οποίες πρέπει νεα υποχωρούν αυτοµάτως. Ο εµβολιασµός µπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να παρέχεται κατάλληλη συµπτωµατική θεραπεία. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις µπορεί να συµβεί αποβολή µετά τον εµβολιασµό. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 7. ΕΙ Η ΖΩΩΝ Χοίροι (νεαρές σύες πρίν από την πρώτη κυοφορία και σύες). 8. ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙ ΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανασυστήσατε αµέσως µετά την αποµάκρυνση από το ψυγείο (ή άλλο χώρο ψυχρής αποθήκευσης). Για να χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, ανακινείστε έντονα τη φιάλη του εναιωρήµατος του αντιγόνου και ενέστε το περιεχόµενό της στη φιάλη µε το γαλάκτωµα που περιέχει το ανοσοενισχυτικό. Ανακατέψτε ελαφρώς πριν από τη χρήση. Χορηγείστε µία δόση των 2 ml µε βαθιά ενδοµυϊκή ένεση σύµφωνα µε το ακόλουθο εµβολιακό σχήµα: Βασικός εµβολιασµός: Νεαρές σύες πρίν από την πρώτη κυοφορία: Μία ένεση ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν την οχεία. Μία επιπλέον ένεση πρέπει να χορηγείται, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό. Σύες: Μία ένεση ακολουθούµενη από δεύτερη ένεση 3 µε 4 εβδοµάδες αργότερα, τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τον τοκετό Επανεµβολιασµός: Μία ένεση σε κάθε κυοφορία, τουλάχιστον 2 µε 4 εβδοµάδες πριν τον τοκετό. 9. Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Για να χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, ανακινείστε έντονα τη φιάλη του αντιγόνου εναιωρήµατος και ενέστε το περιεχόµενό της στη φιάλη µε το ανοσοενισχυτικό γαλάκτωµα. Ανακατέψτε ελαφρώς πριν από τη χρήση. Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµοιογενές λευκό γαλάκτωµα. 19/21

20 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ηµέρες. 11. ΕΙ ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε ψυγείο (2 C 8 C). Προστατεύσετε το από το φως. Μετά την ανάµειξη, χρησιµοποιείστε το εντός 3 ωρών. Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 12. ΕΙ ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Εµβολιάστε µόνο υγιή ζώα. Εφαρµόστε τις συνήθεις διαδικασίες για το χειρισµό των ζώων. Εφαρµόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο. Ως εκ τούτου, συνιστάται να µην χορηγούνται άλλα εµβόλια εντός 14 ηµερών πριν ή µετά τον εµβολιασµό µε το εν λόγω προϊόν. Μετά από χορήγηση διπλής δόσης του εµβολίου, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύµητες Ενέργειες». Να µην αναµειγνύεται µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν. Προς τον χρήστη: Το προϊόν αυτό περιέχει παραφινέλαιο. Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα. Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. Προς τον ιατρό: Αυτό το προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου. Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα. 13. ΕΙ ΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση 20/21

21 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το ανασυσταθέν εµβόλιο περιέχει αδρανοποιηµένο κυκλοϊό χοίρου τύπου 2 (PCV2) σε ελαιώδες ανοσοενισχυτικό (o/w). Στοχεύει στη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και συΐδων ώστε να παρέχουν παθητική ανοσοποίηση στα χοιρίδια, µέσω της λήψης πρωτογάλακτος. - 5 δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (5 δόσεις) x 5 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (5 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (5 δόσεις) δόσεις: 1 φιάλη εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 1 φιάλη γαλακτώµατος (25 δόσεις) x 25 δόσεις: 10 φιάλες εναιωρήµατος (25 δόσεις) + 10 φιάλες γαλακτώµατος (25 δόσεις). Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. 21/21