ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ NOΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ BPR (EΕ) 528/2012

Transcript

1 ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΧΗΜΙΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ Μέλος CEFIC Τ: F: mailto: ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ NOΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ BPR (EΕ) 528/2012 Αρετή Βουλωμένου Χημικός μηχανικός, MEng, MSc, QPPV Senior Regulatory Consultant SustChem SA

2 Νομοθεσία BPR, (EE) 528/2012 Διάθεση στην αγορά & χρήση βιοκτόνων CLP, (ΕΚ) 1272/2008 Ταξινόμηση, επισήμανση, συσκευασία ουσιών / μειγμάτων ΚΥΑ 4616/52519/ (Β 1367) Συμπληρωματικά μέτρα εφαρμογής BPR (ΕΕ) 354/2013 Αλλαγές βιοκτόνων με άδεια σύμφωνα με τον BPR

3 ΒΙΟΚΤΟΝΑ Γενικές Αρχές

4 Γενικές Αρχές o Έγκριση πριν τη διάθεση στην αγορά o Ισχύς έγκρισης: max. 10 έτη o ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΟ να ικανοποιούνται όλα τα παρακάτω κριτήρια: Δραστική ουσία (δ/ο) εγκεκριμένη για PT Προμηθευτής δ/ο στην λίστα Άρθρ. 95 Αποτελεσματικότητα Αποδεκτές επιδράσεις στους οργανισμούς στόχους (ανθεκτικότητα), υγεία ανθρώπου & ζώων, περιβάλλον Γνωστή χημική ταυτότητα (ακαθαρσίες/υπολείμματα) Φυσικοχημικές ιδιότητες αποδεκτές για μεταφορά & χρήση

5 Παράρτημα ΙΙΙ (ΕΕ) 528/2012

6

7

8

9 Λίστα Άρθρο 95

10

11 Βιοκτόνα Προϊόντα ΔΕΝ εγκρίνεται για το ευρύ κοινό: o Οξεία Τοξικότητα Κατάποση κατ. 1, 2 ή 3 Δέρμα κατ. 1, 2 ή 3 Εισπνοή (αέρια ατμοί) κατ. 1, 2 ή 3 Εισπνοή (υδρατμοί) κατ. 1, 2 o CMR 1Α ή 1Β o PBT/vPvB o Ενδοκρινικοί διαταράκτες ή o Νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις στην ανάπτυξη

12 Γενικές Αρχές Στοιχεία φακέλου: o Δραστικές Ουσίες: LoA ή πλήρης φάκελος o Βιοκτόνα: LoA ή πλήρης φάκελος o Risk Assessment o SPC

13 ΑΔΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ Διαδικασίες

14 Διαφορετικές διαδικασίες o o o o o o Εθνική άδεια Αμοιβαία αναγνώριση (παράλληλη ή διαδοχική) Άδεια Ένωσης Απλουστευμένη διαδικασία (simplified procedure) Όμοιο βιοκτόνο (Same Biocidal Product) Οικογένεια Βιοκτόνων (Product Family)

15 ΕΘΝΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Δικαιολογητικά: (1) Φάκελος ή LoA δραστικής ουσίας (2) Φάκελος (παράρτημα ΙΙΙ) ή LoA βιοκτόνου προϊόντος (3) SPC (4) Παράβολο [ΚΥΑ 4616/52519/ (Β 1367)] (5) Αίτηση R4BP3 1 ΚΜ! Διαδικασία έγκρισης: Αιτών παράβολο αίτηση ΚΜ αξιολογητής Έλεγχος 30d πληρότητας +90d Νέα δεδομένα Πληρότητα 365d +180d Νέα δεδομένα Έγκριση

16 ΚΥΑ 4616/52519/ (Β 1367)

17 Αμοιβαία Αναγνώριση (1) ΔΙΑΔΟΧΙΚΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (η αίτηση γίνεται μετά την έγκριση του βιοκτόνου) ΠΑΡΑΛΛΗΛΗ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ (η αίτηση γίνεται ταυτόχρονα με την αίτηση για να λάβει έγκριση ένα βιοκτόνο) Χρόνος που απαιτείται για την έγκριση και στις 2 περιπτώσεις είναι 120d ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΚΜ αναφοράς: (α) Φάκελος για 1 η έγκριση Επίσημη μετάφραση της 1 ης έγκρισης (β) Κατάλογος εμπλεκόμενων ΚΜ Εμπλεκόμενα ΚΜ: (α) Κατάλογος με ΚΜ αναφοράς + Εμπλεκόμενα ΚΜ (β) Προσχέδιο SPC Σε όλες τις περιπτώσεις απαιτείται Επιστολή πρόσβασης στη δ.ο. (άρ95 παρ3)

18 Αμοιβαία Αναγνώριση (2) Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση Αιτών παράβολο αίτηση Εμπλεκόμενο ΚΜ 90d Έγκριση SPC Ενημέρωση r4bp 30d Έκδοση έγκρισης Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση Αιτών παράβολο ΚΜ αξιολογητής (Πλήρης φάκελος) Έκδοση έγκρισης SPC + αίτηση Εμπλεκόμενο ΚΜ (προσχέδιο SPC) Αναμένουν ενημέρωση από ΚΜ αξιολ. 90d Έγκριση SPC Ενημέρωση r4bp 30d Έκδοση έγκρισης

19 Άδεια Ένωσης Δικαιολογητικά: (1) Φάκελος ή LoA στη/στις δ.ο (2) Φάκελος ή LoA στο προϊόν (παράρτημα ΙΙΙ) Γενικές απαιτήσεις Φακέλου Βιοκτόνου (3) SPC (4) Βεβαίωση ότι οι προϋποθέσεις χρήσης θα είναι ίδιες στην ΕΕ

20 Ίδιο βιοκτόνο προϊόν Family Product Single Product Ενωσιακή Άδεια Εθνική Άδεια Ανεξάρτητη άδεια από το προϊόν αναφοράς Ίδια ημερομηνία λήξης CASE no (R4BP) Delegation R4BP: Σύνδεση μεταξύ Προϊόντων Αναφοράς Όμοιων Προϊόντων

21 Παράβολα (Ελλάδα) ΚΥΑ 4616/52519/ (Β 1367) Διαδικασίες Παράβολα ( ) Αμοιβαία Αναγνώριση Βιοκτόνου Προϊόντος Αμοιβαία Αναγνώριση Οικογένειας Βιοκτόνων Πανομοιότυπο Βιοκτόνο Προϊόν (SBP) Πανομοιότυπη Οικογένεια Βιοκτόνων (SBP) 3.200

22 Οικογένεια Βιοκτόνων (αρ. 17 παρ.6 & αρ.19 παρ.6) Παρόμοιες χρήσεις Ίδιες δραστικές ουσίες Ίδια ταξινόμηση - επισήμανση Δεν μειώνεται η αποτελεσματικότητα Δεν εντείνεται η επικινδυνότητα Ίδια αποτελεσματικότητα Έγκριση Οικογένειας Βιοκτόνων Συγκεκριμένο (max) Προφίλ κινδύνου % δ.ο (max) Κίνδυνος Βοηθ. Ουσία Χ (max) % δ.ο (min) Κίνδυνος Βοηθ. Ουσία Υ (0-min)

23 ΑΔΕΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΟΥ Αίτηση

24 BPR IT-tools R4BP IUCLID 6 SPC editor

25 R4BP Αιτήσεις δραστικών ουσιών βιοκτόνων προϊόντων Επικοινωνία με Αρμόδιες Αρχές & ECHA Ανάρτηση παραβόλων Ανάρτηση εγκρίσεων / τροποποιήσεων / ανακλήσεων / ανανεώσεων ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΥ!

26

27 IUCLID 6 Συγκρότηση Φακέλου Δραστικής Ουσίας Συγκρότηση Φακέλου Βιοκτόνου Προϊόντος Τεχνική Ισοδυναμία Δραστικής Ουσίας

28 Φάκελος Βιοκτόνου Προϊόντος

29

30

31 Άδεια Έγκρισης Απαιτήσεις δεδομένων

32 Περιεχόμενα o Δεδομένα δραστικής/ών ουσίας/ιών LoA to Annex I dossier o Ανησυχητικές ουσίες (Substances of Concern) o Δεδομένα βιοκτόνου σκευάσματος Σκοπούμενες χρήσεις Eκτίμηση έκθεσης (Exposure assessment) Αναλυτικές μέθοδοι Ιδιότητες/Επιδράσεις/Χαρακτηρισμός κινδύνου (PC, TOX, ENV) Εκτίμηση επικινδυνότητας (Risk assessment) Αποτελεσματικότητα (ΕΝ tests)

33 Διαθεσιμότητα δεδομένων Φάκελος δραστικής ουσίας (απαιτητό LoA) Συνέκδοχα: REACH SDS Βιβλιογραφία

34 SPC Editor Ηλεκτρονική πλατφόρμα δημιουργία SPC Μορφές xml Προεπισκόπηση σε pdf, doc

35 SPC Περιεχόμενα o Εμπορική ονομασία o Κάτοχος άδειας (όνομα, διεύθυνση) o Αριθμός άδειας (ημερομηνία έκδοσης & λήξης) o Ημερομηνία έκδοσης & ημερομηνία λήξης άδειας o Παραγωγοί βιοκτόνου (ονόματα, δ/νσεις, τόπος εγκαταστάσεων) o Παραγωγοί δ/ο (ονόματα, δ/νσεις, τόπος εγκαταστάσεων) o Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση o Τύπος σκευάσματος o Τύπος Προϊόντος Περιγραφή χρήσης Οργανισμοί - στόχοι, δοσολογία & οδηγίες χρήσης, κατηγορίες χρηστών, παρενέργειες, οδηγίες πρώτων βοηθειών, έκτακτα μέτρα προστασίας, ασφαλής τελική διάθεση προϊόντος & συσκευασίας, συνθήκες / χρόνος αποθήκευσης o Στοιχεία CLP (H & P δηλώσεις, εικονογράμματα, προειδοποιητική λέξη)

36

37

38 Έγκριση Β/Π Παράβολα

39 Παράβολα o (ΕΕ) 564/2013 Ενωσιακή Άδεια / Αμοιβαία αναγνώριση... o Ελλάδα: Κοινή Υπουργική Απόφαση 4616/52519/ ΦΕΚ 1367/Β/ Εθνική Έγκριση Βιοκτόνου: ευρώ Αμοιβαία Αναγνώριση: ευρώ Πανομοιότυπο Βιοκτόνο Προϊόν: ευρώ o Κύπρος: Αριθμός 157. Oι περί Βιοκτόνων (Τέλη) Κανονισμοί του 2014, Κανονιστικές Διοικητικές Πράξεις - Αριθμός 4767 Εθνική Έγκριση Βιοκτόνου: ευρώ Αμοιβαία Αναγνώριση: 500 ευρώ Πανομοιότυπο Βιοκτόνο Προϊόν: 100 ευρώ

40 Μεταβατικές Διατάξεις o Μεταβατική περίοδος 3 ετών, εάν υπάρχει Εθνική Άδεια σε ισχύ πριν την ημερομηνία έγκρισης και εφόσον υποβληθεί BPR αίτημα εντός προθεσμίας. o Για μίγματα τα παραπάνω ισχύουν από τότε που θα εγκριθεί και η τελευταία δ.ο. Προθεσμίες ολοκλήρωσης αξιολόγησης δ.ο.με τις διαδικασίες της 98/8 οδηγίας (παρ. 1) Παρατείνεται η προθεσμία ολοκλήρωσης της αξιολόγησης των δ. ο που συμπεριλαμβάνονται στον Κανονισμό 1062/2014 μέχρι την 14 Μαΐου 2024

41 Μεταβατικές Διατάξεις (αρ. 89)

42

43 Ετικέτες Βιοκτόνων (αρ. 69) Επί της ετικέτας Εμπορική ονομασία Δραστική ουσία (ταυτότητα, % περιεκτικότητα) Αναφορά νανοϋλικών, «νανο» Αριθμός άδειας Κάτοχος άδειας (όνομα, διεύθυνση) Χρήσεις Εάν το προϊόν συνοδεύεται από φυλλάδιο: «Διαβάστε τις συνημμένες οδηγίες πριν από τη χρήση» Κατηγορίες χρηστών Αναφορά μικροοργανισμών (2000/54/ΕΚ) Επί της συσκευασίας ή σε φυλλάδιο Είδος σκευάσματος Οδηγίες χρήσης, συχνότητα χρήσης, δοσολογία Λεπτομερής περιγραφή πιθανών άμεσων ή έμμεσων παρενεργειών Οδηγίες Πρώτων Βοηθειών Οδηγίες τελικής διάθεσης βιοκτόνου & συσκευασίας, και όπου απαιτείται η απαγόρευση επαναχρησιμοποίησης της συσκευασίας Αριθμός παρτίδας ημερομηνία λήξης υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης Χρονικό διάστημα δράσης, ασφαλείας μεταξύ εφαρμογών Προφυλάξεις κατά τη χρήση & μεταφορά Πληροφορίες σχετικά με τυχόν συγκεκριμένο κίνδυνο για το περιβάλλον, ειδικότερα όσον αφορά την προστασία των οργανισμών μη στόχων και την προστασία του περιβάλλοντος.

44 o Παραπλανητικοί ισχυρισμοί (ασφάλεια & ποιότητα βιοκτόνου) o «Περιορισμένου κινδύνου», «φιλικό για το περιβάλλον», «φυσικό προϊόν», «αβλαβές», κτλ o Ευδιάκριτες & ανεξίτηλες

45 Διαφήμιση ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ (αρ.72) o "Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες για το προϊόν πριν από τη χρήση". Οι φράσεις αυτές διακρίνονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση και είναι ευανάγνωστες. o Οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν τη λέξη "βιοκτόνα" στις προβλεπόμενες φράσεις με σαφή αναφορά στον διαφημιζόμενο τύπο προϊόντων. o Η διαφήμιση βιοκτόνου δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τις ενδείξεις "βιοκτόνο περιορισμένου κινδύνου", "μη τοξικό", "αβλαβές", "φυσικό", "φιλικό προς το περιβάλλον", "φιλικό προς τα ζώα" ή ανάλογες ενδείξεις.

46 ΕΜΧΠ - Καταχώρηση ΒΙΟΚΤΟΝΑ ΠΟΥ ΤΑΞΙΝΟΜΟΥΝΤΑΙ (κίνδυνοι για την υγεία, φυσικοχημικοί κίνδυνοι) ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ (ΕΜΧΠ)

47

48 Κατεργασμένα Αντικείμενα (Treated Articles) Ορισμός

49 Κατεργασμένα Αντικείμενα (Treated Articles) Γενικές Αρχές o Παροχή πληροφοριών σε καταναλωτές εντός 45 ημερών o Περιεχόμενες δραστικές ουσίες: Παράρτημα I ή να έχουν ήδη εγκριθεί ή να τελούν υπό αξιολόγηση για τον σχετικό τύπο προϊόντος o Ευκόλως κατανοητές & ευδιάκριτες ετικέτες

50 Κατεργασμένα Αντικείμενα (Treated Articles) Επισήμανση δήλωση ότι στο κατεργασμένο αντικείμενο έχουν ενσωματωθεί βιοκτόνα βιοκτόνος ιδιότητα που αποδίδεται στο κατεργασμένο αντικείμενο ονομασία δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα όνομα νανοϋλικών που περιέχονται στα βιοκτόνα, ακολουθούμενο από τη λέξη «νανο» σε αγκύλες οδηγίες χρήσης

51 ECHA Καθοδηγητικά Έγγραφα - BPR

52

53 ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΩΝ ΧΗΜΙΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ Μέλος CEFIC Τ: F: mailto: ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ για την προσοχή σας!