& CARDIO ELECTRICS 2013

Transcript

1 & CARDIO ELECTRICS Iουλίου 2013 AVRA IMPERIAL Κολυμπάρι Χανίων, Κρήτη 5-7 JULY 2013 AVRA IMPERIAL Kolymbari CHANIA, CRETE Διαγνωστικές & Θεραπευτικές Εξελίξεις στην Καρδιολογία ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗ Καρδιολογική Κλινική Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ηρακλείου Yπό την αιγιδα Ελληνική Εταιρεία Καρδιοαγγειακής Έρευνας Diagnostic & Therapeutic Developments in Cardiology SCIENTIFIC ORGANIZATION Heraklion University Hospital Cardiology Department under the auspices OF Hellenic Cardiovascular Research Society Γραμματεία Συνεδρίου Κosmos Travel

2 Παρασκευή Ημερίδα σε συνεργασια με την ομαδα Εργασίας Ηχωκαρδιολογίας της Ελληνικής καρδιολογικησ εταιρειασ joint session of the working group of ECHOCARDIOLOGY of the hellenic cardiological society 09:00 09:15 Χαιρετισμοί Φ. Παρθενάκης - Λ. Ραλλίδης f. Parthenakis L. Rallides 09:15 10:45 Απεικόνιζοντασ τισ μυοκαρδιοπάθειες Imaging of Cardiomyopathies Προεδρείο: Ι. Οικονομίδης Α. Πρας Chairs: I. Oikonomides A. Pras αρρυθμιογόνος δεξιά κοιλία: Από τις κατευθυντήριες οδηγίες στην κλινική πρακτική ARVC: from the guidelines to real approach Ν. Πρωτονοτάριος / N. Protonotarios Μυοκαρδιοπάθειες στους εφήβους Cardiomyopathies in adolescence Α. Αναστασάκης / A. Anastasakis Mυοκαρδιοπάθεια Takotsubo. Aποτελεί ξεχωριστή μυοκαρδιοπάθεια; Παρακολούθηση Takotsubo cardiomyopathy: Is it a real cardiomyopathy? Follow up. Α. Πατριανάκος / A. Patrianakos Περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια έναντι συμπιεστικής περικαρδίτιδας Restrictive cardiomyopathy vs constrictive pericarditis Α. Ζαχαράκη / A. Zacharaki 10:45 11:15 Διάλειμμα / Break

3 Παρασκευή Επιστημονικό Πρόγραμμα 4 11:15 12:45 Η εφαρμογή των κατευθυντήριων οδηγιών στην κλινική πράξη Echo recommendations in clinical practice Προεδρείο: Γ. Αθανασόπουλος Ε. Μάτσακας Chairs: G. Athanasopoulos E. Matsakas kατευθυντήριες οδηγίες για τη δεξιά κοιλία: Πόση ποσοτικοποίηση είναι αναγκαία; Right heart recommendations: how much quantification is necessary? Γ. Καρατασάκης / G. Karatasakis καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξωθήσεως. Η ηχωκαρδιογραφία είναι η μόνη απαραίτητη απεικονιστική τεχνική; Heart failure with preserved ejection fraction: Echo: the only technique we need? Δ. Μπελντέκος / D. Beldekos Κατευθυντήριες οδηγίες για τον εντοπισμό της πηγής των εμβόλων. Απευθύνονται σε όλους τους ασθενείς; Recommendation for source of embolism: do they apply to all patients? Λ. Ραλλίδης / L. Rallides Πόσο απαραίτητη είναι η μελέτη δυσυγχρονισμού της αριστερής κοιλίας; We do not really need imaging the LV Dyssynchrony? Ι. Βλασερός / I. Vlaseros 12:45 14:00 Παρουσίαση επιλεγμένων περιστατικών Course on Echocardiology: Selective cases Προεδρείο: Δ. Μπελντέκος Δ. Τσιάπρας Chairs: Δ. Μπελντέκος Δ. Τσιάπρας αττίκον (Λ. Ραλλίδης) ίωαννίνα (Δ. Πατσούρας) τζανειο (Δ. Μπελντέκος) ΒΕΝΙΖΕΛΕΙΟ (Ε. Φουκαράκης) ΠΑΓΝΗ (Α. Πατριανάκος) 14:00 17:00 ΓΕΥΜΑ / LUNCH 17:00 18:30 Απεικόνιση στην Καρδιολογία διαφορετικές τεχνικές Course on Cardiology imaging by different techniques Προεδρείο: Γ. Καρατασάκης Χ. Καρβούνης Chairs: G. Karatasakis Ch. Karvounis τρισδιάστατη Ηχωκαρδιογραφία - πότε απαιτείται στη διάγνωση και στη λήψη θεραπευτικής απόφασης 3D echo: where do we need it in diagnosis and therapeutic decision making Ι. Παρασκευαίδης / I. Paraskevaides Μαγνητικός Συντονισμός- πότε απαιτείται MRI: When do we need it Ε. Νύκταρη / E. Nyktari Αξονική αγγειογραφία- η μέθοδος εκλογής σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου CT angiography: is the test of choice in low risk patients Κ. Παγωνίδης / C. Pagonides εκτίμηση μυοκαρδιακής βιωσιμότητας μετά τη μελέτη STICH Assessment of Myocardial viability after the STICH study Ι. Οικονομίδης / I. Oikonomides 18:30 19:00 Διάλειμμα / Break TABLE 5: Θέση / αντιπαράθεση debate Προεδρείο: Ι. Παρασκευαΐδης Α. Πατριανάκος Chairs: I. Paraskevaides A. Patrianakos ε/e : Πολύ καλό για να είναι αξιόπιστο e/e ratio: too good to be reliable Υπέρ: Αναπαραγώγιμο, ακριβές και εύχρηστο στην καρδιακή ανεπάρκεια Pro: feasible, reproducible and accurate in heart failure E. Αναγνώστου / E. Anagnostou Κατά: Εξαρτώμενο από το προφόρτιο, όχι ακριβές σε προχωρημένη καρδιακή ανεπάρκεια Con: Preload dependent, not accurate in advanced heart failure Δ. Πατσούρας / D. Patsouras 5

4 Παρασκευή Σάββατο :15 Διακεκριμένη Διάλεξη keynote Lecture Προεδρείο: Φ. Παρθενάκης Chair: F. Parthenakis 60 χρόνια Ηχωκαρδιολογίας 60 years of Echocardiology Π. Νιχογιαννόπουλος / P. Nihoyannopoulos :30 Χρήση της ηχωκαρδιογραφίας σε ειδικές παθολογικές καταστάσεις Usefulness of echo in special clinical pathologies Προεδρείο: Λ. Ραλλίδης Ι. Βλασερός Chairs: L. Rallides I. Vlaseros Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα και ενδοκαρδιακές συσκευές- Διαγνωστική προσέγγιση και θεραπευτική απόφαση Infective endocarditis and endomyocardial devices Diagnostic approach and decision making Γ. Αθανασόπουλος / G. Athanasopoulos Η ηχωκαρδιογραφία στη λήψη απόφασης για την ανεπάρκεια της μιτροειδούς βαλβίδας Contribution of Echo in decision making in Mitral Valve regurgitation Ε. Μάτσακας / E. Matsakas Εκτίμηση αορτικής στένωσης- περιπτώσεις χαμηλής ροής χαμηλής κλίσης πίεσης Assessment of aortic stenosis: low flow low gradient Δ. Τσιάπρας / D. Tsiapras 09:00-11:00 ΚΛΙΝΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ I Αρτηριακή Υπέρταση και υπερτασικός ασθενής Clinical Seminar I Arterial Hypertension and the hypertensive patient Προεδρείο: Φ. Παρθενάκης Ε. Καλλέργης Chairs: F. Parthenakis E. Kallergis O υπερτασικός ασθενής The hypertensive patient Χ. Λυδάκης / Ch. Lidakis Ανθεκτική αρτηριακή υπέρταση Resistant hypertension Μ. Μαρκέτου / M. Marketou Ο ρόλος της 24ωρης περιπατητικής καταγραφής της αρτηριακής πίεσης στη διαγνωστική προσέγγιση του υπερτασικού ασθενούς: Νεότερα δεδομένα The role of 24-hour ambulatory blood pressure monitoring in the diagnostic approach of hypertensive patient Ε. Ζάχαρης / E. Zacharis Η θεραπευτική αντιμετώπιση με βάση τις πρόσφατες ESC/ ESH κατευθυντήριες οδηγίες Therapeutic management according to ESC/ESH guidelines Γ. Στεργίου / G. Stergiou 11:00-11:30 Διάλειμμα Coffee break 11:30-13:00 ΔΙΑΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΟΜΙΛΙΕΣ keynote LECTURES Προεδρείο: Λ. Ραλλίδης Κ. Βέμμος Chairs: L. Rallides C. Vemmos Αορτική στένωση και διακαθετηριακή αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας. Δέκα χρόνια εμπειρίας Aortic Stenosis and TAVI. Ten years of experience Β. Βούδρης / V. Voudris Συμβουλές και παγίδες στην αντιθρομβωτική αγωγή Diamonds and Pitfalls in antithrombotic therapy Ι. Γουδέβενος / I. Goudevenos Από την οξεία πνευμονική εμβολή στη χρόνια θρομβοεμβολική νόσο Acute pulmonary embolism to chronic thromboembolic disease Σ. Κωνσταντινίδης / S. Konstantinides Αιφνίδιος Καρδιακός Θάνατος στους αθλητές Sudden Cardiac Death in athletes Μ. Παπαδάκης / M. Papadakis 7

5 Σάββατο Επιστημονικό Πρόγραμμα 13:00-14:30 ΚΛΙΝΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΙΙ - Επίκαιρα και σημαντικά στο πεδίο της καρδιακής ανεπάρκειας CLINICAL SEMINAR II - Heart failure highlights Αντιπηκτικά: Εγχειρητικές επεμβάσεις, ενδοπροσθέσεις και εγκυμοσύνη Anticoagulants: Surgical operations, Stents, Pregnancy Α. Πιπιλής / A. Pipilis Προεδρείο: Α. Αναστασάκης Σ. Χρυσοστομάκης Chairs: A. Anastasakis S. Chrysostomakis Βιοδείκτες για τη διάγνωση, την πρόγνωση και τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας Biomarkers for diagnosis, prognosis & therapy guiding Α. Καραβίδας / A. Karavidas Οξεία Μυοκαρδίτιδα 2013 Acute myocarditis 2013 Σ. Αδαμόπουλος / S. Adamopoulos Καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης Heart failure with preserved ejection fraction Γ. Γιαμούζης / G. Giamouzis Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την καρδιακή ανεπάρκεια ESC Heart Failure guidelines Ελ. Νάκου / E. Nakou Προσθετική βαλβίδα και ενδοκαρδίτιδα Prosthetic valve & endocarditis Μ. Μαρκέτου / M. Marketou 18:30-20:00 ΔΙΑΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΟΜΙΛΙΕΣ KEYNOTE LECTURES Προεδρείo: Χ. Στεφανάδης Σ. Κωνσταντινίδης Chairs: Ch. Stefanadis S. Konstantinides Κύηση και βαλβιδοπάθειες Pregnancy & Valve disease Π. Νιχογιαννόπουλος / P. Nihoyannopoulos Η θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας. Παρόν και Μέλλον Treatment strategies in Acute Heart Failure. Present & Future Γ. Φιλιππάτος / G. Filippatos 14:30-15:45 Γευμα εργασιασ: Νέα αντιπηκτικά για την κολπική μαρμαρυγή. Τρία χρόνια εμπειρία Luncheon Panel: Novel Anticoagulants in Atrial Fibrillation. Three years of experience Προεδρείο/Chair: Π. Βάρδας / P. Vardas ομιλητής / Speaker: Αθ. Πιπιλής / A. Pipilis σχολιασμός / Commentary: Δ. Αλεξόπουλος / D. Alexopoulos συμπέρασμα / Conclusion: Π. Βάρδας / P. Vardas Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα στα οξέα στεφανιαία σύνδρομα. Ποιός παράγοντας και για πόσο διάστημα; Anticoagulant and antiplatelet agents in acute coronary syndromes. Which agent & for how long? Δ. Αλεξόπουλος / D. Alexopoulos Οι εξελίξεις στη διαδικασία της Ιατρικής Έρευνας The evolution of medical research processes Δ. Κόκκινος / D. Kokkinos 20:00-21:15 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ: Θεραπευτικές εξελίξεις για την Ισχαιμία και τη Σταθερή Στηθάγχη Satellite Symposium: Therapeutic developments in Ischaemia & in Stable Angina Πρόεδρος/Chair: Π. Βάρδας / P. Vardas 15:45-17:30 Διάλειμμα / BREAK 8 17:30-18:30 ΚΛΙΝΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ ΙΙΙ. O ασθενής με προσθετική βαλβίδα CLINICAL SEMINAR III. The patient with prosthetic valve Προεδρείo: X. Kαρβούνης Ν. Ηγουμενίδης Chairs: Ch. Karvounis N. Igoumenides Η παρακολούθηση, τα λάθη και οι αποτυχίες Follow-up after surgery: Failures & Pitfalls Α. Πατριανάκος / A. Patrianakos Μηχανισμοί ισχαιμίας & Νεότεροι θεραπευτικοί αλγόριθμοι Ischaemia mechanisms & New treatment algorithms M. Χαμηλός / Μ. Chamilos Κλινική αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και προοπτικές της θεραπείας με Ρανολαζίνη Clinical effectiveness, safety and aspects in treatment with Ranolazine Γ. Γιαμούζης / G. Giamouzis 9

6 Κυριακή Επιστημονικό Πρόγραμμα 09:15-11:00 ΚΛΙΝΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ: Η οξεία θεραπεία του μυοκαρδιακού εμφράγματος χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI) CLINICAL SEMINAR: Treatment in the acute phase of non ST myocardial infarction Προεδρείο: Ι. Καλλικάζαρος Γ. Κοχιαδάκης Chairs: Ι. Kallikazaros G. Kochiadakis Βιοαπορροφήσιμα αγγειακά ικριώματα. Νεότερα δεδομένα Bioabsorbable scaffolds. The recent data Γ. Σιάνος / G. Sianos 13:30 14:00 Διάλλειμμα / Break Η επαναγγείωση του NSTEMI ασθενούς. Τα πρωτεύοντα σημεία Revascularization in the NSTEMI patient. Primary points Μ. Χαμηλός / M. Chamilos Αγγειοπλαστική. Πόσο επείγουσα; PCI. How urgent? Ε. Σκαλίδης / E. Skalides 14:00 15:30 Στο στερέωμα των ειδικών. Οι προσδοκίες τους για τα επόμενα 5 χρόνια The Galaxy of Experts. Their expectations for the next 5 years Προεδρείο/Chair: Π. Βάρδας / P. Vardas Διαστρωμάτωση κινδύνου και αιμορραγικός κίνδυνος στα NSTEMI Risk stratification and bleeding risk in NSTEMI Ν. Ηγουμενίδης / N. Igoumenides Ποιοί ασθενείς με N-STEMI χρειάζονται χειρουργείο; N-STEMI: Which patient needs (urgent) CABG? Γ. Λαζόπουλος / G. Lazopoulos 14:00 14:10 Καρδιακή Ανεπάρκεια Heart Failure Γ. Φιλιππάτος / G. Filippatos 14:10 14:20 Ισχαιμία Μυοκαρδίου Myocardial Ischemia Δ. Τούσουλης / D. Tousoulis 11:00 11:30 διαλειμμα / Break 14:20 14:30 Αρρυθμίες Arrhythmias Ε. Κανουπάκης / E. Kanoupakis 11:30 13:30 ΔΙΑΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΟΜΙΛΙΕΣ KEYNOTE LECTURES Προεδρείο: Φ. Τρυποσκιάδης Α. Πρας Chairs: F. Triposkiades A. Pras 14:30 14:40 Απεικόνιση Imaging J. Bax / J. Bax 10 Απεικόνιση στην Κολπική Μαρμαρυγή Imaging in Atrial Fibrillation J. Bax Κατάλυση στην Κολπική Μαρμαρυγή. Είκοσι χρόνια εμπειρίας Ablation in Atrial Fibrillation. Twenty years of experience Γ. Ανδρικόπουλος / G. Andrikopoulos Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα. Αναδρομή και μέλλον Αcute Coronary Syndromes. Past & Future Λ. Μιχάλης / L. Michalis Οι νέες ESC/EHRA κατευθυντήριες οδηγίες για την καρδιακή βηματοδότηση Recent ESC/EHRA Guidelines for cardiac pacing Ε. Σημαντηράκης / E. Simantirakis 14:40 14:50 Βαλβίδες Valves Ε. Βαβουρανάκης / E. Vavouranakis 14:50 15:00 Χειρουργική Καρδιάς Cardiac Surgery Χ. Ρόκκας / Ch. Rokkas 15:00 15:10 Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Stroke Κ. Βέμμος / C. Vemmos 15:10 15:25 Μηνύματα Messages Π. Βάρδας / P. Vardas 11

7 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CONCOR 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CONCOR 5 mg και 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Concor 5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg bisoprolol fumarate, Concor 10 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg bisoprolol fumarate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Concor 5 mg: Κιτρινόλευκα, καρδιόσχημα, διχοτομούμενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Concor 10 mg: Aχνοπορτοκαλί, καρδιόσχημα, διχοτομούμενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Αρτηριακή υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Kαι για τις δύο ενδείξεις η δοσολογία είναι 5 mg bisoprolol fumarate άπαξ ημερησίως. Εάν κριθεί αναγκαίο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg bisoprolol fumarate άπαξ ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι τα 20 mg άπαξ ημερησίως. Σε όλες τις περιπτώσεις η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται και ιδιαίτερα σύμφωνα με τον αριθμό των σφύξεων ανά λεπτό και το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Διάρκεια της θεραπείας Η θεραπεία με bisoprolol είναι εν γένει μια μακρόχρονη θεραπεία. Η θεραπεία με bisoprolol δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή επιδείνωση της πάθησης, ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο. Η δοσολογία θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, δηλαδή μέσα σε 1-2 εβδομάδες. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με ηπατικές ή νεφρικές λειτουργικές διαταραχές ήπιας έως μέτριας βαρύτητας συνήθως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας. Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) και σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές λειτουργικές διαταραχές η ημερήσια δόση της bisoprolol δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg. Η εμπειρία με τη χρήση της bisoprolol σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση είναι περιορισμένη, παρόλα αυτά δεν υπάρχει τεκμηρίωση ότι το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να διαφοροποιείται. Ηλικιωμένοι Φυσιολογικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας, αλλά δόσεις μέχρι 5 mg bisoprolol ημερησίως μπορεί να είναι επαρκείς. Παιδιά Δεν υπάρχει παιδιατρική εμπειρία από τη χορήγηση της bisoprolol και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χορήγησή της στα παιδιά. 4.3 Αντενδείξεις Η bisoprolol αντενδείκνυται σε ασθενείς με: οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή κατά τη διάρκεια επεισοδίων μη αντιρροπούμενης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπο θεραπεία καρδιογενές shock κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου ή τρίτου βαθμού (χωρίς βηματοδότη) σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου φλεβοκολπικό αποκλεισμό βραδυκαρδία με λιγότερο από 60 σφύξεις/λεπτό πριν την αρχή της θεραπείας υπόταση (συστολική αρτηριακή πίεση λιγότερη από 100 mmhg) σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο τελευταία στάδια περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου και συνδρόμου Raynaud φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (βλ. 4.4) μεταβολική οξέωση υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η διακοπή της θεραπείας δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός και εάν ενδείκνυται σαφώς, διότι κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε μια παροδική επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης. Η bisoprolol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση ή στηθάγχη και συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια. Η bisoprolol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: σακχαρώδη διαβήτη που εμφανίζει μεγάλες διακυμάνσεις σε τιμές γλυκόζης αίματος. αυστηρή δίαιτα προοδευτική θεραπεία απευαισθητοποίησης κολποκοιλιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού στηθάγχη Prinzmetal περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο. Σε ασθενείς με ψωρίαση ή με ιστορικό ψωρίασης πρέπει να δίδονται β-αποκλειστές (π.χ. bisoprolol) μόνο αφού σταθμιστούν με προσοχή τα οφέλη έναντι των κινδύνων. Η θεραπεία με bisoprolol μπορεί να συγκαλύψει τα συμπτώματα θυρεοτοξίκωσης. Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα, η bisoprolol πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από αποκλεισμό των α-υποδοχέων. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία, ο αναισθησιολόγος πρέπει να είναι ενήμερος για τη λήψη από τον ασθενή αποκλειστών των β-υποδοχέων. Σε βρογχικό άσθμα ή άλλες χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, οι οποίες προκαλούν συμπτώματα, θα πρέπει να συγχορηγείται βρογχοδιασταλτική θεραπεία. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση Η bisoprolol έχει φαρμακολογικές δράσεις οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν επιβλαβείς δράσεις στην κύηση ή/ και στο έμβρυο/νεογέννητο. Η bisoprolol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση παρά μόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Εάν η θεραπεία με bisoprolol θεωρείται αναγκαία, θα πρέπει να παρακολουθούνται η μητροπλακούντιος αιματική ροή και η ανάπτυξη του εμβρύου. Σε περίπτωση επιβλαβών δράσεων στην κύηση ή στο έμβρυο πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπείες. Το νεογέννητο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας αναμένονται μέσα στις 3 πρώτες ημέρες. Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο εκκρίνεται στο γάλα και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της έκθεσης νεογνών σε bisoprolol. Ως εκ τούτου δεν συνιστάται η γαλουχία όταν χορηγείται bisoprolol. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία που χρησιμοποιείται για τη συχνότητα. Συνήθεις ( 1% και < 10%), ασυνήθεις ( 0,1% και < 1%), σπάνιες ( 0,01% και < 0,1%), πολύ σπάνιες (< 0,01%). Παρακλινικές εξετάσεις: Σπάνιες: αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT) Καρδιακές διαταραχές: Ασυνήθεις: Διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, επίταση προϋπάρχουσας καρδιακής ανεπάρκειας, βραδυκαρδία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συνήθεις: Ζάλη*, κεφαλαλγία* Σπάνιες: Λιποθυμία Οφθαλμικές διαταραχές: Σπάνιες: Μειωμένη ροή δακρύων (να λαμβάνεται υπόψη εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί φακούς επαφής). Πολύ σπάνιες: Επιπεφυκίτιδα. Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Σπάνιες: Διαταραχές της ακοής Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Ασυνήθεις: Βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας. Σπάνιες: αλλεργική ρινίτιδα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Συνήθεις: γαστρεντερικές ενοχλήσεις όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνησμός, έξαψη, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: αλωπεκία. Οι β-αποκλειστές μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν εξανθήματα τύπου ψωρίασης. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Ασυνήθεις: μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες Αγγειακές διαταραχές: Συνήθεις: ψυχρά άκρα ή αιμωδίες Ασυνήθεις: ορθοστατική υπόταση Γενικές διαταραχές: Συνήθεις: κόπωση*, εξάντληση Ασυνήθεις: εξασθένιση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Σπάνιες: ηπατίτιδα Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Σπάνιες: διαταραχές της στύσης Ψυχιατρικές διαταραχές: Ασυνήθεις: κατάθλιψη, διαταραχές του ύπνου Σπάνιες: εφιάλτες, ψευδαισθήσεις *Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας. Συνήθως είναι ήπια και συχνά εξαφανίζονται μέσα σε 1-2 εβδομάδες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C. Τα φάρμακα φυλάσσονται μακριά από τα παιδιά. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δικαιούχος ΜERCK KGaA, Germany Υπεύθυνος Κυκλοφορίας ΜΕRCK A.E., Κηφισίας κτίριο Β, Μαρούσι Τηλ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Concor 5mg: 36771/ , Concor 10mg: 78137/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Λιανική τιμή: Concor 5mg: 4,32, Concor 10mg: 6,43. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως ή περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη μονογραφία του φαρμάκου. 12

8 14 15

9 Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg, 500 mg και 750 mg ρανολαζίνης ΜΕNARINI HELLAS A.E. Aν. Δαμβέργη 7, Αθήνα, Τηλ.: , Fax: , E- mail: RAN/ADV/01/2013