«Η πρακτική εφαρμογή των κανόνων της βιοηθικής στην ιατρική έρευνα και τη συνήθη κλινική πρακτική»

Transcript

1 ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Διατμηματικό πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών «ΣΥΓΧΡΟΝΕΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ: ΔΙΚΑΙΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΚΑΙ ΒΙΟΗΘΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ» Διπλωματική εργασία με θέμα «Η πρακτική εφαρμογή των κανόνων της βιοηθικής στην ιατρική έρευνα και τη συνήθη κλινική πρακτική» Γκαμάγκα Κ. Αικατερίνη Επιβλέπουσα καθηγήτρια: Σαρδέλη Χρυσάνθη, Αναπλ. Καθηγήτρια Φαρμακολογίας-Κλινικής Φαρμακολογίας ΑΠΘ Μέλη Τριμελούς Επιτροπής Καϊάφα-Γκμπάντι Μαρία, Καθηγήτρια Ποινικού Δικαίου ΑΠΘ Χατζηκώστας Κων/νος, Λέκτορας Ποινικού Δικαίου ΑΠΘ Θεσσαλονίκη, Δεκέμβριος 2020

2 Πίνακας Περιεχομένων ΠΕΡΙΛΗΨΗ... 4 ABSTRACT... 4 Κυριότερες συντομογραφίες... 5 Εισαγωγή... 8 ΠΡΩΤΟ ΜΕΡΟΣ... 9 Κεφάλαιο 1 ο : Εννοιολογική προσέγγιση βασικών όρων Ηθική και ιατρική ηθική Ηθική και δίκαιο Βιοηθική Η ιατρική έρευνα Κεφάλαιο 2 ο : Ιστορική επισκόπηση και ισχύον νομοθετικό πλαίσιο Η ιατρική δεοντολογία Η ιατρική δεοντολογία σε διεθνές επίπεδο Το νομοθετικό πλαίσιο της ιατρικής δεοντολογίας στην Ελλάδα Η δεοντολογία της ιατρικής έρευνας με συμμετέχοντες ανθρώπους Διεθνές και ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο της ιατρικής έρευνας με συμμετέχοντες ανθρώπους Νομοθετικό πλαίσιο διατάξεων σχετιζόμενων με την ιατρική έρευνα με συμμετέχοντες ανθρώπους στην Ελλάδα Κεφάλαιο 3 ο : Βασικές αρχές της βιοηθικής Αρχή του σεβασμού της αυτονομίας Αρχή του μη βλάπτειν Αρχή του ωφελείν Αρχή της δικαιοσύνης Συνολική αποτίμηση αρχών βιοηθικής Κεφάλαιο 4 ο : Βασικές αρχές που διέπουν την έρευνα Εφαρμογή των βασικών αρχών της βιοηθικής στην ιατρική έρευνα Επιμέρους αρχές για την έρευνα σε ανθρώπους

3 4.3. Επιμέρους αρχές διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ΔΕΥΤΕΡΟ ΜΕΡΟΣ Κεφάλαιο 1 ο : Αιτιολόγηση επιλογών ερωτηματολογίου Γιατί ερωτηματολόγιο που απευθύνεται σε γιατρούς και νομικούς; Σύνδεση με το ποινικό δίκαιο Πως έγινε η επιλογή συγκεκριμένων ερωτημάτων Αιτιολόγηση της επιλογής του ΚΙΔ ως νομοθέτημα βάση για τα ερωτήματα Σκοπός της έρευνας Κεφάλαιο 2 ο : Παρουσίαση των επιμέρους ερωτήσεων και απαντήσεων της έρευνας Ανάλυση δημογραφικών στοιχείων συμμετεχόντων Ερωτήσεις με ρητή ρύθμιση στη νομοθεσία και απαντήσεις σε αυτές Ερωτήσεις που παρ όλο που η απάντηση τους προβλέπεται ρητά στη νομοθεσία, προκαλούν προβληματισμό και οι απαντήσεις σε αυτές Ερωτήσεις και απαντήσεις για το δικαίωμα στην άγνοια Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικές με την αναπαραγωγική αυτονομία Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικές με την ηθική της ιατρικής έρευνας σε ανθρώπους Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικές με όψεις των υποχρεώσεων των γιατρών προς τους συναδέλφους τους Κεφάλαιο 3 ο : Συμπερασματικές παρατηρήσεις Βιβλιογραφία Ελληνική Ξενόγλωσση Αρθρογραφία Ηλεκτρονικές πηγές

4 ΠΕΡΙΛΗΨΗ Σκοπός της διπλωματικής εργασίας ήταν η μελέτη των αρχών της βιοηθικής και των βασικών αρχών που διέπουν την ιατρική έρευνα και η παρουσίαση του νομοθετικού πλαισίου που διέπει την ιατρική έρευνα και τη συνήθη κλινική πρακτική. Για την πληρέστερη ανάλυση του θέματος εξετάστηκε μέσω ενός ερωτηματολογίου, με ερωτόμενους κυρίως γιατρούς και νομικούς, ο βαθμός κατανόησης ορισμένων ζητημάτων, που ως επί το πλείστον προκύπτουν από τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, ενώ προσεγγίστηκαν και βιβλιογραφικά τα ζητήματα αυτά. Λέξεις κλειδιά: βασικές αρχές βιοηθικής, αρχές ιατρικής έρευνας, ιατρική δεοντολογία, ερμηνεία ΚΙΔ ABSTRACT The aim of this M.Sc. thesis is the study of the principles of bioethics and the basic principles of medical research, as well as the legal framework governing medical research and everyday clinical practice. To better elucidate the degree of understanding medical and legal professionals have about issues derived from the Greek Code of Medical Ethics, a questionnaire was created and answered by physicians and lawyers, and the same aspects were approached and analyzed following a search of the relevant literature. Key words: basic principles of bioethics, principles of medical research, medical ethics, interpretation of Greek Code of Medical Ethics. 4

5 Κυριότερες συντομογραφίες Ελληνικές ΑΚ Αστικός Κώδικας α.ν. /ΑΝ αναγκαστικός νόμος αναδημ. αναδημοσίευση ΑΠ Άρειος Πάγος απ. απόφαση άρ. άρθρο ΒΔ Βασιλικό Διάταγμα Βλ. Βλέπε ΔΣΑΠΔ Διεθνές Σύμφωνο για τα Ατομικά και Πολιτικά Δικαιώματα ΔΣΟΚΠΔ Διεθνές Σύμφωνο για τα Οικονομικά Κοινωνικά και Πολιτιστικά Δικαιώματα εδ. εδάφιο ΕΕ Ευρωπαϊκή Ένωση επ. επόμενα επιμ. επιμέλεια επιστ. επιμ. επιστημονική επιμέλεια ΕρμΚΙΔ Ερμηνεία Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας ΕΔΔΑ Ευρωπαϊκό Δικαστήριο Δικαιωμάτων του Ανθρώπου ΕΣΔΑ Ευρωπαϊκή Σύμβαση Δικαιωμάτων του Ανθρώπου ΙΥΑ Ιατρικώς Υποβοηθούμενη Αναπαραγωγή κ. κατά ΚΙΔ Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας κλπ και λοιπά μτφρ. μετάφραση ν. /Ν. νόμος Ν.Δ. Νομοθετικό Διάταγμα 5

6 ΟΔΔΑ ΟΗΕ ΟλΑΠ ό.π. παρ. ΠΔ περ. ΠΚ ΠΟΥ πχ Σ ΤΝΠ ΥΑ υπ αρίθμ. ΦΕΚ Οικουμενική Διακήρυξη Δικαιωμάτων του Ανθρώπου Οργανισμός Ηνωμένων Εθνών Ολομέλεια Αρείου Πάγου όπως παραπάνω παράγραφος Προεδρικό Διάταγμα περίπτωση Ποινικός Κώδικας Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ή Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας παραδείγματος χάριν Σύνταγμα Τράπεζα Νομικών Πληροφοριών Υπουργική Απόφαση υπ αριθμόν Φύλλο Εφημερίδας Κυβερνήσεως Ξενόγλωσσες ALLEA CEOM - ECMO CIOMS CoE ECHR ECtHR EU FRA ICCPR ICESCR All European Academies Conseil européen des Ordres des médecins - European Council of Medical Orders Council for International Organizations of Medical Sciences Council of Europe European Convention on Human Rights European Court of Human Rights European Union Fundamental Rights Agency International Covenant on Civil and Political Rights International Covenant on Economic, 6

7 UDHR UNESCO WHA WHO WMA Social and Cultural Rights Universal Declaration of Human Rights, UDHR United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization World Health Assembly World Health Organization World Medical Association 7

8 Εισαγωγή Το γεγονός ότι πολυάριθμα ζητήματα ηθικής, αλλά και νομικά ζητήματα, ανακύπτουν καθημερινά κατά την άσκηση της ιατρικής, καθιστά το επιστημονικό πεδίο της βιοηθικής, ως ένα από τα πιο ενδιαφέροντα πεδία για περαιτέρω διεπιστημονική διερεύνηση. Διαχρονικά έχουν επικρατήσει ως κοινά αποδεκτοί κάποιοι «κανόνες», που καλύπτουν όλο το φάσμα της άσκησης της ιατρικής, αλλά και κάποιες βασικές αρχές που αφορούν την ιατρική έρευνα. Η παρούσα εργασία χωρίζεται σε δύο μέρη, ένα πρώτο αμιγώς θεωρητικό, όπου, αφού παρουσιάζονται και ορίζονται εννοιολογικά οι κρίσιμες έννοιες, παρατίθενται οι βασικές αρχές της βιοηθικής και οι βασικές αρχές που διέπουν την ιατρική έρευνα και ένα δεύτερο, όπου η προσοχή εστιάζεται σε ορισμένα επιμέρους ερωτήματα, που προκύπτουν κυρίως από τον Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (στο εξής ΚΙΔ), και τα οποία τέθηκαν μέσω ενός ανώνυμου ερωτηματολογίου σε 115 άτομα, κυρίως γιατρούς και νομικούς. Θεωρήθηκε σημαντικό στο πρώτο μέρος να προηγηθεί η οριοθέτηση εννοιών και η εμβάθυνση στις βασικές αρχές, που διαπνέουν τον ΚΙΔ, οι οποίες αποτελούν και εργαλεία ερμηνείας αυτού σε πολλά σημεία και συμβάλλουν στην ορθή εφαρμογή του. Στο δεύτερο μέρος της παρούσας διπλωματικής εργασίας, παρουσιάζονται οι απαντήσεις των συμμετεχόντων επί των ερωτημάτων του ερωτηματολογίου και γίνεται θεωρητική ανάλυση των ζητημάτων που τέθηκαν με αυτά. Στο πλαίσιο της θεωρητικής ανάλυσης επί των ερωτημάτων, υπάρχει και σύνδεση με το ποινικό δίκαιο και τις οικείες διατάξεις, αφού ορισμένες παραβάσεις κανόνων του ΚΙΔ αποτελούν ποινικά αδικήματα, που μπορεί να τελεστούν κατά την άσκηση της ιατρικής. 8

9 ΠΡΩΤΟ ΜΕΡΟΣ Κεφάλαιο 1 ο : Εννοιολογική προσέγγιση βασικών όρων Ο νομικός κόσμος πρέπει να είναι σε ετοιμότητα να αντιμετωπίσει τα ανακύπτοντα ζητήματα, λόγω της προόδου της ιατρικής επιστήμης, έστω και εκ των υστέρων, μιας και εκ των προτέρων έχει αναγνωριστεί ότι υπάρχει εγγενής αδυναμία του θετικού δικαίου να προβλέψει «δίκαιες και σύμφωνες με το κοινό περί δικαίου αίσθημα και τις κοινωνικές συνθήκες» λύσεις. 1 Η εξοικείωση με την κοινή ορολογία στις επαγγελματικές ομάδες γιατρών, νομικών είναι απαραίτητη ως ελάχιστο, καθώς συμμετέχουν στη λήψη κρίσιμων αποφάσεων και οφείλουν να αντιλαμβάνονται με τον ίδιο τρόπο ορισμένες έννοιες Ηθική και ιατρική ηθική Με τον όρο ηθική γενικά, αποδίδονται στα ελληνικά οι έννοιες «ethics and morality» 2 χωρίς διάκριση. 3 Με τον πρώτο όρο (ethique στα γαλλικά), αποτυπώνεται η «επιστήμη των επιμέρους ηθικών αρχών», ως θεωρία, φιλοσοφία, ενώ με το δεύτερο όρο (morale στα γαλλικά) αποτυπώνεται «ένα σύνολο κανόνων συμπεριφοράς, που θεωρούνται αδιαμφισβήτητοι σε έναν πληθυσμό, σε μια δεδομένη κοινωνία». 4 Η απαρχή της σύγχρονης ιατρικής ηθικής, η οποία διαφέρει σε κάποιο βαθμό από την παραδοσιακή, χρονικά τοποθετείται τον 20 ο αιώνα, μετά το Β Παγκόσμιο Πόλεμο. 5 Η ιατρική ηθική, όπως παρατηρείται, έχει κάποιο βαθμό συνέχειας από την 1 Βλ. Κουτσοτράδης Γ. Αχιλλέας, «Πρόσφατες νομοθετικές εξελίξεις και διλήμματα στο πεδίο της ιατρικώς υποβοηθούμενης ανθρώπινης αναπαραγωγής», σε Πνευματικός Όμιλος Κώων «Ο Φιλήτας», «Η πρόοδος των βιολογικών επιστημών- Βιοηθική και δεοντολογία», Στρογγυλό τραπέζι, σειρά αυτοτελών εκδόσεων αρ.7, Κως, 2003, σελ Η ηθική (ethics) μπορεί να είναι κανονιστική και μη κανονιστική, υπάρχει δε και ως γενικός όρος, που αποδίδει τον τρόπο, με τον οποίο κατανοεί και εξετάζει κανείς την ηθική ζωή ( moral life ) βλ. Beauchamp L. Tom, Childress F. James, Principles of biomedical ethics, fifth edition, Oxford University Press, 2001, σελ.1 3 Βλ. Αναπλιώτου-Βαζαίου Ειρήνη, Γενικές Αρχές Ιατρικού Δικαίου, εκδοτικός οίκος Αφοί Π. Σάκκουλα, Αθήνα, 1993, σελ Βλ. Μαραγκάκη Ελένη, Ιατρική δεοντολογία και ποινικό δίκαιο, εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα- Θεσσαλονίκη, 2011, σελ.32 και τις εκεί παραπομπές. 5 Βλ. Μπονίκος Σπ. Διονύσιος, «Εισαγωγή στην Ιατρική Ηθική», σε πλατφόρμα μαθημάτων eclass.upatras.gr του Πανεπιστημίου Πατρών, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ), και το ίδιο Μπονίκος Σπ. Διονύσης, «Εισαγωγή στη Ιατρική Ηθική», σε 9

10 εποχή του Ιπποκράτη ως τα μισά του 20 ου αιώνα 6 και συνίσταται στην «εφαρμογή της ηθικής διαλεκτικής στη διαδικασία λήψης ιατρικών αποφάσεων». 7 Η παραδοσιακή ιατρική ηθική, που τοποθετείται χρονικά, όπως προαναφέρθηκε, μέχρι τα μέσα του 20 ου αιώνα, ήταν αρκετά πατερναλιστική, ενώ μετά το Β Παγκόσμιο Πόλεμο, όπου τοποθετείται η σύγχρονη ιατρική ηθική, μία σειρά παραγόντων συνέβαλε στο να αναπτύξει η ιατρική ηθική μία πιο αναλυτική προσέγγιση και να απομακρυνθεί από τον πατερναλισμό. 8 Αλλού στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι η σύγχρονη ηθική, ως κώδικας συμπεριφοράς, αντιστοιχεί περισσότερο στον όρο ethics, που προέρχεται από τα ελληνικά, ενώ η ηθική, ως φρόνημα, αποδίδεται ακριβέστερα με το λατινικό morale. 9 Διακρίνεται δε σε ατομική και κοινωνική ηθική, με την πρώτη να αποτελεί το σύνολο αρχών και αξιών, με τα οποία διαμορφώνεται η πρακτική συνείδηση και η συμπεριφορά του ατόμου, και τη δεύτερη να ανάγει τις αρχές και αξίες αυτές σε επίπεδο κοινωνίας και κατ ουσία να αφορά ίδιους κανόνες, απορρέοντες από την ατομική ηθική, οι οποίοι είναι «εγκεκριμένοι» κατά κάποιον τρόπο από την κοινή γνώμη. 10 Επιπλέον υπάρχει και ο όρος «εφαρμοσμένη ηθική» ( applied ethics ), που συνδέεται όμως με την «θεωρητική» ηθική, ώστε να μην καθίσταται περιπτωσιολογία. 11 Διάκριση μπορεί να γίνει και μεταξύ «ηθικής», η οποία συνιστά την τυπική μελέτη της ηθικής φιλοσοφίας, και «ηθών», τα οποία καθορίζουν τη συμπεριφορά, τις πράξεις, πίστεις, θεωρήσεις και τους κανόνες που χαρακτηρίζουν κοινωνίες, ομάδες, άτομα, κάνοντας τα ήθη «τα φαινόμενα που μελετά η ηθική». 12 Πολλές φορές η χρησιμότητα της ηθικής αμφισβητείται, ειδικά εν συγκρίσει με την «τεχνική», εννοώντας την πρόοδο της επιστήμης και της τεχνολογίας και τα scribd.com, Σεπτέμβριος 2005, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ), περισσότερα για τη σύγχρονη ηθική γενικά σε Δραγώνα-Μονάχου Μυρτώ, Σύγχρονη Ηθική Φιλοσοφία, εκδόσεις Ελληνικά Γράμματα, Βλ. ό.π. Beauchamp, Childress, 2001, σελ.1. 7 Βλ. ό.π. Μπονίκος, Στη σύγχρονη ιατρική ηθική ο σεβασμός στην αυτονομία του ασθενούς εντάθηκε και η σχέση ιατρού ασθενούς γίνεται πλέον σχέση συνεργασίας. Βλ. ό.π. Μπονίκος, Βλ. Bernard Jean, Η βιοηθική, μτφρ. Σπανού Ελένη, σειρά DOMINOS, εκδόσεις Π.Τραυλός, - Ε.Κωσταράκη, Αθήνα, 1996, σελ «έχουν όμως περιβληθεί από την επιδοκιμασία της κοινής γνώμης» σε Καράσης Δ.Μαριανός, Βιοηθική και Βιονομία στην ελληνική έννομη τάξη, εκδόσεις Αν.Ν,Σάκκουλα, Αθήνα-Κομοτηνή, 2006, σελ Βλ. Χωριανοπούλου Κ. Μαρία, Βιοηθική και Δικαιώματα, σειρά δια-λογοσ, Επετηρίδα Φιλοσοφικής Έρευνας, Φιλοσοφική Βιβλιοθήκη, Μελέτες (48), εκδόσεις Παπαζήση, Αθήνα, 2018, σελ Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ

11 επιτεύγματα τους, όπως όμως αναφέρει και ο Καράσης δεν τίθεται θέμα στάθμισης, καθώς «η τεχνική είναι απαραίτητη στον άνθρωπο για το ζην ενώ η ηθική για το ευ ζην». 13 Η Ηθική ως επιστημονικό πεδίο εντάσσεται στη φιλοσοφία και, σύμφωνα με ορισμό που βρίσκει κανείς σε λεξικό νέας ελληνικής, είναι συγκεκριμένα ο κλάδος της φιλοσοφίας «που εξετάζει και μελετά τις πράξεις των ανθρώπων ως προς τη θετική ή αρνητική τους αξία, που έχει δηλαδή ως αντικείμενο την εκτιμητική κρίση, αφού αναφέρεται στη διάκριση του καλού και του κακού». Η ηθική συνιστά επίσης σύνολο των θεσμοθετημένων κανόνων μιας κοινωνίας «που καθορίζουν τη συμπεριφορά των ατόμων με βάση το κοινωνικά αποδεκτό, το καλό και το κακό», ενώ μπορεί να συνιστά και ατομική στάση ή υποκειμενική αντίληψη περί της κοινωνικής ηθικής Ηθική και δίκαιο Σύνολο των θεσμοθετημένων κανόνων μίας κοινωνίας, που ρυθμίζουν με ισχύ νόμου τα της κοινωνικής συνύπαρξης, «τις σχέσεις των μελών μίας συγκεκριμένης κοινωνίας», συνιστά κατά μία έννοια και το δίκαιο. 15 Δίκαιο είναι οι γενικοί και αφηρημένοι κανόνες και οι αρχές «που ρυθμίζουν σε συγκεκριμένο χώρο και χρόνο, με τρόπο υποχρεωτικό εξαναγκαστικό και ετερόνομο, τη συμπεριφορά των ανθρώπων που συναποτελούν τα μέλη μίας κοινωνίας» 16 Η ηθική και το δίκαιο, αλλά και η μεταξύ τους σύνδεση, έχει προβληματίσει θεωρητικούς, με αποτέλεσμα τη δημιουργία δύο σχολών σκέψης, του νομικού θετικισμού και του φυσικού δικαίου. Στη μεν πρώτη, υποστηρίζεται ότι είναι υπό εξέταση, αν πρέπει να υπάρχει σύνδεση ηθικής και νόμου, με τη θεμελιώδη αρχή αυτής της σχολής να αποσυνδέει το δίκαιο από την ηθική. Ο Καντ βέβαια, που συγκαταλέγεται στους βασικούς εκπροσώπους της σχολής αυτής, καταλήγει ότι δίκαιο και ηθική δεν αντιτίθενται το ένα στο άλλο, αλλά ταυτίζονται, έχοντας «ως 13 Βλ. ό.π. Καράσης, 2006, σελ.181 και τις εκεί παραπομπές. 14 Βλ. Λήμμα «ηθική» σε Λεξικό της Κοινής Νεοελληνικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Ινστιτούτο Νεοελληνικών Σπουδών Ίδρυμα Μανόλη Τριανταφυλλίδη, 7 η ανατύπωση με βελτιώσεις, Θεσσαλονίκη, Μάιος 2007, σελ Βλ. ό.π. Λήμμα «Δίκαιο» σε Λεξικό της Κοινής Νεοελληνικής, 2007, σελ Βλ. Ακριβοπούλου Χριστίνα, Ανθόπουλος Χαράλαμπος, Εισαγωγή στο Δίκαιο και τους Συνταγματικούς Θεσμούς, Ελληνικά Ακαδημαϊκά Συγγράμματα και Βοηθήματα, δημοσιευμένο στη διεύθυνση %CE%9A%CE%9F%CE%A5.pdf (ημερομηνία ανάκτησης: ). 11

12 κοινή επιδίωξη τους την ελευθερία». Σύμφωνα με τη θεμελιακή θέση του νομικού θετικισμού πάντως, ηθική και νόμος δεν ταυτίζονται, με την έννοια ότι το θετό δίκαιο συνιστά ετερόνομη ρύθμιση, ενώ η ηθική είναι αυτοδέσμευση της ηθικής συνειδήσεως, με επιπλέον τη διαφορά ότι το δίκαιο το αφορά η εξωτερική συμπεριφορά ως επί το πλείστον, ενώ την ηθική, το ενδιάθετο φρόνημα. Στη δε δεύτερη σχολή σκέψης, αυτή του φυσικού δικαίου, θεωρείται ότι συνδέεται άρρηκτα η ηθική και ο νόμος/δίκαιο, με περαιτέρω διαπίστωση ότι ό, τι είναι νόμιμο είναι και ηθικό. 17 Εδικά όμως το ποινικό δίκαιο, παρ όλο που έχει μία ηθική αφετηρία, φαίνεται να διαμορφώνεται τελικά από εκτιμήσεις της εκάστοτε ιδεολογικοπολιτικής και κοινωνικοηθικής συνθήκης. 18 Κοινό γνώρισμα ηθικής και δικαίου είναι ότι συνιστούν ένα σύνολο κανόνων συμπεριφοράς. Η διαφοροποίηση των κανόνων, που επιβάλλονται στο χώρο της ηθικής, σε σχέση με εκείνους του δικαίου, είναι ότι οι δεύτεροι περιέχουν το στοιχείο του άμεσου εξαναγκασμού, αλλά και προβλέψεις για επιβολή δυσμενών συνεπειών, όταν οι κανόνες του δικαίου παραβιάζονται, ενώ αντίθετα σε ενδεχόμενη παραβίαση κανόνων ηθικής («ηθικά ατοπήματα»), οι συνέπειες ανάγονται σε τύψεις συνειδήσεως ενδεχομένως ή/και κοινωνική αποδοκιμασία. 19 Η ιατρική ηθική προσπαθεί να συγκεράσει νομική και ιατρική επιστήμη, μιας και αποτελεί σημείο επαφής των δύο επιστημών, με τον ΚΙΔ να αποτελεί αντικατοπτρισμό της ιατρικής ηθικής, 20 ενώ με τον όρο ιατρικό δίκαιο περιγράφεται το σύνολο των κανόνων, που «καθορίζουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των ιατρών», οι οποίοι ασκούν το ιατρικό λειτούργημα «προς όφελος της υγείας του κοινωνικού συνόλου». 21 Η ιατρική δεοντολογία συνδυάζεται με το δίκαιο, χωρίς a priori υπεροχή του ενός ή του άλλου, έχοντας ως απόρροια τη «ρύθμιση της ιατρικής πρακτικής και των κοινωνικών σχέσεων που απορρέουν από αυτήν» Βλ. Μπακρυσιώρης Φωτεινός, «Η έννοια της Ηθικής στην παράδοση του Φυσικού Δικαίου» σε νομική εφημερίδα curia.gr, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 18 Βλ. ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ Βλ. Κουμάντος Γιώργος, Προβλήματα βιοηθικής, εκδόσεις ΠΟΛΙΣ, Αθήνα, 2003, σελ Βλ. Λασκαρίδης σε Λασκαρίδης Ι. Εμμανουήλ (επιμέλεια), Ερμηνεία Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (Ν. 3418/2005), εκδόσεις Νομική Βιβλιοθήκη, Αθήνα, 2013,σελ Βλ. Αλεξιάδης Αριστείδης - Δημήτριος, Εισαγωγή στο ιατρικό, δίκαιο, Ιατρική ευθύνη- Ιατρική δεοντολογία, Ερμηνεία- Νομοθεσία- Νομολογία, εκδοτικός οίκος Μ. Δημοπούλου, Θεσσαλονίκη, 1996, σελ Βλ. Ρεθυμνιωτάκη Ελένη, «Η σχέση του δικαίου με την ηθική», σε Τσινόρεμα Σταυρούλα, Λούης Κίτσος (επιστ. επιμ.), Θέματα Βιοηθικής Η Ζωή, η Κοινωνία και η Φύση μπροστά στις προκλήσεις 12

13 1.3. Βιοηθική Πέρα όμως από την ηθική και το δίκαιο, υπάρχει και η βιοηθική και το «βιοδίκαιο» ή «βιονομοθεσία». 23 Το βιοδίκαιο 24 συνιστά ένα νέο αναπτυσσόμενο κλάδο δικαίου, 25 όπως και η βιοηθική, η οποία δεν υπήρχε ούτε ως όρος πριν από εξήντα έτη. 26 Η βιοηθική μοιάζει περισσότερο στην ηθική, με κανόνες απευθυνόμενους κυρίως στην ατομική συνείδηση, για τους οποίους δεν υπάρχει εξωτερικός εξαναγκασμός, οδηγούν όμως πολλές φορές σε νομικές ρυθμίσεις με χαρακτήρα εξαναγκαστικότητας, όπως των νόμων. 27 Ο όρος βιοηθική προέρχεται από τα συνθετικά «βίος», δηλαδή ζωή ή τρόπος ζωής κάθε ζωντανού οργανισμού και «ηθική», έννοια που προέρχεται από την αρχαία ελληνική λέξη ήθος, η οποία για κάποιον «συνυφαίνεται με την ουσία του ως προσώπου εναρμονισμένου με το δημόσιο χώρο». 28 Πάρα πολλοί είναι οι ορισμοί που δίνονται για τη βιοηθική ή όπως αλλιώς απαντάται, για τη «βιοϊατρική ηθική». Σύμφωνα με ένα σύντομο ορισμό της βιοηθικής αυτή «έχει να κάνει με τις πράξεις και τη συμπεριφορά του ανθρώπου σχετικά με τη νέα βιοϊατρική γνώση και την εφαρμογή της». 29 Με βάση έτερο ορισμό, βιοηθική είναι η επιστήμη που ασχολείται με «τη φιλοσοφική μελέτη των ηθών και εθίμων στα θέματα που προκύπτουν από την παροχή των υπηρεσιών υγείας και ειδικότερα την ιατρική πρακτική». 30 Τον όρο βιοηθική ( bioethics ) υποστηρίζεται ότι τον εισήγαγε ο V.R. Potter το 1971, στην προσπάθεια του «να θεματοποιήσει τα ηθικά και κοινωνικά προβλήματα που προκύπτουν από την ανάπτυξη της Βιολογίας», ενώ παρεμφερείς είναι και οι όροι medical ethics ή biomedical ethics που χρησιμοποιήθηκε από τον Harris, για έμφαση, στην «εφαρμοσμένη φιλοσοφική αντιμετώπιση των προβλημάτων που των Βιοεπιστημών, Πανεπιστημιακές Εκδόσεις Κρήτης- Ιδρυτική δωρεά Παγκρητικής Ενώσεως Αμερικής, Ηράκλειο, 2013, σελ Βλ. ό.π. Κουμάντος, 2003, σελ αγγλικά: biolaw, γαλλικά: biodroit 25 Βλ. ό.π. Μαραγκάκη, 2011,σελ Βλ. Γαλανάκης Μανώλης, «20 ος και 21 ος αιώνας: Σημαντικοί σταθμοί στην πορεία της ιατρικής ηθικής», σε ό.π. Τσινόρεμα, Λούης (επιστ.επιμ.), 2013, σελ.53, όπου ο συγγραφέας αναφέρει ότι ως όρος η βιοηθική δεν υπήρχε πριν πενήντα έτη (σημείωση της γράφουσας: από το 2013 έχουν περάσει ήδη σχεδόν δέκα χρόνια). 27 Βλ. ό.π. Κουμάντος, 2003, σελ Βλ. Τζωρτζόπουλος Δημήτρης, «Ριζώματα βιο - ηθικής στην αρχαία ελληνική σκέψη», σε Δεληβογιατζής Σωκράτης και Καλοκαιρινού Ελένη (επιστ.επιμ.), Εισαγωγή στη Βιοηθική: Ιστορικές και συστηματικές προσεγγίσεις, σειρά Έρευνες στην Ηθική και Πολιτική Φιλοσοφία Ι, εκδόσεις Σύγχρονη Παιδεία, Θεσσαλονίκη, 2014, σελ Βλ. Αλαχιώτη Σταμάτη, «Σύγχρονη Γενετική και Βιοηθική Κρίση», σε ό.π. Πνευματικός Όμιλος Κώων «Ο Φιλήτας», 2003, σελ Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου,1993, σελ

14 εγείρει η πρακτική της ιατρικής». 31 Σύμφωνα με το Βέλγο φιλόσοφο Gilbert Hottois, ο Potter είχε χρησιμοποιήσει τον όρο βιοηθική, ήδη από το 1970, σε ένα άρθρο του με τίτλο «Βιοηθική, η επιστήμη της επιβίωσης», το οποίο στη συνέχεια συμπεριέλαβε στο βιβλίο του «Βιοηθική, Γέφυρα στο Μέλλον» 32, που εκδόθηκε το Παράλληλα υποστηρίζεται ότι ο όρος ενδεχομένως επινοήθηκε από τον ολλανδό Hellegers, που ίδρυσε το πρώτο Ινστιτούτο Βιοηθικής το Ενώ κατά άλλους ερευνητές, ο γερμανός θεολόγος Fritz Jahr χρησιμοποιεί τον όρο βιοηθική πολύ νωρίτερα, το 1927, εισάγοντας τον στην επαναδιατύπωση της κατηγορικής προσταγής «Να σέβεσαι κάθε ζωντανό ον γενικά ως σκοπό καθ εαυτόν και να το μεταχειρίζεσαι, εάν είναι δυνατό, ως τέτοιο!», την οποία παρουσιάζει ως βιοηθική προστακτική, που συνιστά καθοδηγητική αρχή για τις πράξεις των ανθρώπων. 35 Με βάση μία άλλη προσέγγιση η βιοηθική είναι δραστηριότητα και πρακτική, «που ερευνά και συζητά τα προβλήματα που αναφύονται από την πρόοδο της ιατρικής επιστήμης, της βιολογίας και της γενετικής μηχανικής και έχουν κυρίως να κάνουν με τις εφαρμογές της βιοτεχνολογίας στο γονότυπο του ανθρώπου και τις επιπτώσεις του γενικότερα στον άνθρωπο από ηθική, θρησκευτική, κοινωνική, πολιτική και νομική σκοπιά και, πιο δραματικά, γενικώς με την ανθρώπινη ως «ανθρώπινη» και όχι ως μετά-ανθρώπινη επιβίωση». 36 Ή αλλιώς είναι η επιστήμη που «ασχολείται με την κατανόηση της φύσης της ηθικής κρίσης» 37, ή με τη συστηματική διερεύνηση «των προβλημάτων και των ερωτημάτων, τα οποία εγείρουν οι αλματώδεις εξελίξεις των ιατρικών επιστημών και τεχνολογιών». 38 Τέλος υποστηρίζεται ότι η βιοηθική θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως αυτοδύναμη αναφορικά με το γνωστικό της αντικείμενο επιστήμη. 39 Ψάχνοντας κάποιος σε κοινό λεξικό πάντως διαπιστώνει ότι ο όρος βιοηθική δεν υπάρχει, ενώ 31 Βλ. Νούτσος Παναγιώτης, «Προβληματισμοί από τη σκοπιά της «γενετικής» του κοινωνικού περιβάλλοντος», σε ό.π. σε Πνευματικός Όμιλος Κώων «Ο Φιλήτας», 2003, σελ Βλ. αναφορά στο έργο αυτό και σε ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ.46, αλλά και σε ό.π. Τζωρτζόπουλος, 2014, σελ.77, παραπομπή Βλ. «Πρόλογος των επιμελητών», σε ό.π. Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. ό.π. «Πρόλογος των επιμελητών», σε Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. ό.π. «Πρόλογος των επιμελητών», σε Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. ό.π. Χωριανοπούλου, 2018, σελ Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ Βλ. ό.π. «Πρόλογος των επιμελητών», Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), σελ Βλ. ό.π. Δραγώνα- Μονάχου Μυρτώ, «Βιοηθική και φιλοσοφία», σε ό.π. Τσινόρεμα, Λούης (επιστ.επιμ.), 2013, σελ

15 υπάρχει για παράδειγμα η σημασία του επιθέτου βιοϊατρικός, που αποδίδεται ως αυτός που άπτεται ταυτόχρονα των επιστημών της βιολογίας και της ιατρικής. 40 Η βιοηθική δεν είναι ουσιαστικά ένα νέο επιστημονικό πεδίο, αλλά «ένα ευρύ διεπιστημονικό πεδίο, όπου συναντώνται φορείς και επιστήμονες από διάφορους κλάδους». 41 Έχει χαρακτηριστεί και ως «κατ εξοχήν ανθρωπολογική επιστήμη», γιατί διερευνά τα προβλήματα που ανακύπτουν από την αλματώδη εξέλιξη των ιατρικών επιστημών και της τεχνολογίας από την πλευρά των επιστημών του ανθρώπου, Θεολογίας, Νομικής, Κοινωνιολογίας, Οικονομίας, Φιλοσοφίας και άλλων. 42 Επιπλέον χαρακτηρίζεται ως σύγχρονος κλάδος της φιλοσοφίας, όπου «η προσέγγιση των βασικών εννοιών της φιλοσοφίας συναντάται με τους προβληματισμούς του κοινωνικοοικονομικού τομέα της υγείας και τη νομική επιστήμη», κάνοντας τη βιοηθική θεμέλιο τόσο της ιατρικής δεοντολογίας όσο και του ιατρικού δικαίου εν γένει. 43 Τέλος, μπορεί να ιδωθεί περισσότερο ως δημόσιος λόγος ( discourse ), «ιδιότυπο δηλαδή ομιλιακό ενέργημα», παρά ως περιχαρακωμένος επιστημονικός κλάδος ( discipline ). 44 Πάντως και στην Οικουμενική Διακήρυξη για τη Βιοηθική και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα (Universal Declaration on Bioethics and Human Rights) 45 της UNESCO 46 το 2005, ελλείψει ομοφωνίας των εκπροσώπων των κρατών, αλλά και εκπροσώπων των θρησκειών, που συμμετείχαν, δεν απαντάται ορισμός της βιοηθικής. 47 Πέρα από τη δυσκολία ορισμού της έννοιας της βιοηθικής, για την οποία έχει μάλιστα επισημανθεί ότι ενιαία χρήση του όρου ή της έννοιας της βιοηθικής δεν μπορεί να υπάρξει εξ αντικειμένου 48, εξίσου δύσκολο είναι να προσδιορίσει κανείς και το πεδίο έρευνας της, που κατά τον Hottois είναι απέραντο (immense), δεδομένου 40 Βλ. Λήμμα «βιοϊατρικός» σε ό.π. Λεξικό της Κοινής Νεοελληνικής 2007, σελ Βλ. ό.π. Χωριανοπούλου, 2018, σελ Βλ. ό.π. «Πρόλογος των επιμελητών», Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ Βλ. ό.π. Δραγώνα- Μονάχου, σε ό.π. Τσινόρεμα, Λούης (επιστ.επιμ.), 2013, σελ Βλ. Οικουμενική Διακήρυξη για τη Βιοηθική και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα, Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, UNESCO σε UNESDOC, UNESCO Digital Library, δημοσιευμένο στη διεύθυνση Tep3U8JgXvgPqZwjLRyy7E9NOno10c18 (ημερομηνία ανάκτησης: ). 46 Βλ. περισσότερα για την Ουνέσκο και το ρόλο της σε Μόνιμη Αντιπροσωπία της Ελλάδας στην Ουνέσκο Η Ουνέσκο και ο ρόλος της, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 47 Βλ. όπ. Δραγώνα- Μονάχου, σε ό.π. Τσινόρεμα, Λούης (επιστ.επιμ.), 2013, σελ Βλ. ό.π. Τζωρτζόπουλος, 2014, σελ

16 ότι η βιοηθική ασχολείται με προβλήματα τριών επιπέδων, σύμφωνα με μία ταξινόμηση. Σε ένα πρώτο επίπεδο βρίσκεται το προσωπικό, οι προσωπικές επιλογές του ατόμου, αναφορικά με τη ζωή του, που όμως αναγκαστικά δεν είναι αποκομμένες από το δεύτερο, κοινωνικό επίπεδο. Σε δεύτερο επίπεδο, η βιοηθική εστιάζει στις συνέπειες των προσωπικών επιλογών σε κοινωνικό-πολιτικό-οικονομικό επίπεδο και ακολούθως σε ένα τρίτο επίπεδο στις συνέπειες των δύο παραπάνω επιπέδων σε όλο το φυσικό περιβάλλον Η ιατρική έρευνα Η έννοια της ιατρικής έρευνας, που συνιστά υποκατηγορία της ιατρικής πράξης, 50 μπορεί να κατανοηθεί ευκολότερα εν συγκρίσει με την έννοια της θεραπείας, καθώς υπάρχει διάκριση ως προς τις έννοιες της θεραπείας και της έρευνας ως προς το εξής, με τη μεν πρώτη γίνεται αναφορά σε πράξεις που αποσκοπούν αποκλειστικά στο όφελος ενός ατόμου ή μελών μίας ομάδας ατόμων, ενώ με τη δε δεύτερη σε πράξεις που σχεδιάζονται και για να αναπτύξουν ή να συνεισφέρουν γενικευμένη γνώση. 51 Στόχος δηλαδή της ιατρικής έρευνας είναι πέρα από το θεραπευτικό όφελος του συμμετέχοντα, όταν αυτός είναι ασθενής, και η απόκτηση νέων γνώσεων, «που εξυπηρετούν την πρόοδο της επιστήμης». 52 Με τον όρο ιατρική έρευνα εννοούνται διαφορετικά είδη έρευνας, στα οποία κρίνεται σκόπιμη μία σύντομη αναφορά. Υπάρχουν διάφορες κατηγορίες στις οποίες μπορεί να διακριθεί η έρευνα, για παράδειγμα ανάλογα με τους συμμετέχοντες, η έρευνα διακρίνεται σε έρευνα με συμμετέχοντες ανθρώπους και έρευνα με συμμετέχοντες ζώα. Επιπλέον υπάρχει η εργαστηριακή έρευνα, έρευνα συγκέντρωσης και επεξεργασίας υγειονομικών στοιχείων, κλινικές δοκιμές φαρμάκων. 53 Η έρευνα μπορεί να διακριθεί επίσης σε δύο μεγάλες κατηγορίες, τη θεραπευτική έρευνα (ή «έρευνα με θεραπευτικά στοιχεία») και τη μη θεραπευτική έρευνα, με την πρώτη να αναμένει όφελος στην υγεία του συμμετέχοντα και τη 49 Βλ. ό.π.«πρόλογος των επιμελητών», Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. Δουγαλής σε ό.π. ΕρμΚΙΔ, σελ concepts of therapy and research Βλ. Beauchamp L. Tom, Walters Le Roy, Contemporary issues in bioethics, sixth edition, Wadsworth, a division of Thomson Learning, Inc., printed in the United States of America, 2003, σελ Βλ. Δουγαλής σε ό.π. ΕρμΚΙΔ, σελ Βλ. Κρεμαλής Κ., Δίκαιο της Υγείας Τόμος Ι, Νομική Βιβλιοθήκη, Αθήνα, 2011, σελ

17 δεύτερη όχι. 54 Περαιτέρω η θεραπευτική έρευνα διακρίνεται από τη θεραπευτική δοκιμαστική επέμβαση, που είναι «έσχατη ελπίδα για τον ασθενή». Υποκατηγορία της κλινικής έρευνας είναι η τυχαιοποιημένη κλινική έρευνα. Συνοψίζοντας τις κυριότερες διαφορές μεταξύ θεραπευτικής και μη θεραπευτικής ιατρικής έρευνας σε ανθρώπους. αυτές είναι: ποιες κατηγορίες συμμετεχόντων αφορά, ποιος ωφελείται πρωτίστως. Τέλος αξίζει να ορισθεί και ο όρος κλινική δοκιμή, ως υποκατηγορία της ιατρικής έρευνας. Με τον όρο αυτό προσδιορίζεται η έρευνα που συμπεριλαμβάνει τη χορήγηση σε άνθρωπο (συνήθως ασθενή ή υγιή εθελοντή) μίας φαρμακευτικής ουσίας και καταγράφει τα αποτελέσματα που προκάλεσε η χορήγηση της. 55 Σε έρευνες για τη δράση φαρμάκων συμπεριλαμβάνονται κάποιες, οι οποίες μελετούν, για παράδειγμα, τη φαρμακοκινητική και άλλες τη φαρμακοδυναμική τους δράση. Για να λάβει ένα φάρμακο άδεια κυκλοφορίας απαιτείται να περάσει από πολλά στάδια μελέτης και να έχει προηγηθεί και κλινική έρευνα σε ανθρώπους Βλ. Ψαρούλης Δημήτριος, Βούλτσος Πολυχρόνης, Ιατρικό Δίκαιο Στοιχεία Βιοηθικής, University Studio Press, 2010, σελ.345, πρόκειται ουσιαστικά για έρευνα σε ασθενείς και έρευνα σε υγιείς ανθρώπους 55 Βλ. Κλαμαρή-Παπαδοπούλου Δήμητρα, «Κλινικές δοκιμές» σε Κλαμαρή Παπαδοπούλου, σε Κανελλοπούλου-Μπότη Μαρία, Παναγοπούλου-Κουτνατζή Φερενίκη (επιμέλεια), Ιατρική Ευθύνη και Βιοηθική, Σύγχρονες προσεγγίσεις και προοπτικές του μέλλοντος, Ιατρικές εκδόσεις Π.Χ. Πασχαλίδης, 2014β, σελ Βλ. ό.π. Κλαμαρή-Παπαδοπούλου, ό.π. σε Κανελλοπούλου-Μπότη, Παναγοπούλου- Κουτνατζή (επιμ.), 2014β, σελ

18 Κεφάλαιο 2 ο : Ιστορική επισκόπηση και ισχύον νομοθετικό πλαίσιο Τα θέματα βιοηθικής είναι ζητήματα που δεν αφορούν μόνο τους επιστήμονες, τους γιατρούς και τους σχετικούς επαΐοντες, αλλά είναι θέματα γενικότερου κοινωνικού ενδιαφέροντος, που έχουν αποφασιστική επιρροή στις ζωές πολλών ατόμων και δεν μπορούν να επαφίενται σε αυτορρύθμιση μέσω της ιατρικής κοινότητας, αλλά θα πρέπει να υπάρχουν νόμοι, που τα ρυθμίζουν. Η συζήτηση για τους αποδέκτες της νέας επιστημονικής γνώσης και των ρυθμίσεων που την αφορούν είναι βέβαια πολύ παλιά, με τον Αριστοτέλη να υποστηρίζει ότι η νέα γνώση θα πρέπει να επικοινωνείται και να ελέγχεται από την κοινή γνώμη, ενώ αντίθετα τον Πλάτωνα να υποστηρίζει ότι είναι προνόμιο των επαϊόντων Η ιατρική δεοντολογία Η ιατρική δεοντολογία σε διεθνές επίπεδο Πριν τις αρχές της δεκαετίας του 1970, δεν υπήρχε σταθερό έδαφος, στο οποίο να μπορεί να ριζώσει και να ανθίσει μία δέσμευση σε αρχές, πλην εκείνων της ιπποκρατικής ιατρικής ηθικής. 58 Μέχρι τη δεκαετία του 70 στο διεθνή χώρο, πέρα από τον ιπποκρατικό όρκο, υπήρχαν «κώδικες» συμπεριφοράς για την ιατρική, γραμμένοι από γιατρούς για γιατρούς, από νοσηλευτές για νοσηλευτές και από ερευνητές για ερευνητές, καθώς θεωρούνταν, όχι μόνο αχρείαστο αλλά και επικίνδυνο να εμπλακούν και άλλοι επαγγελματίες στην διαμόρφωση των κανόνων, που αφορούσαν, όπως πίστευαν, κατά κύριο λόγο τους επαγγελματίες του είδους. Η πεποίθηση αυτή, επικρίθηκε και φαντάζει πλέον απαρχαιωμένη. Οι πιέσεις των σύγχρονων κοινωνιών, οδήγησαν στην κατάρρευση αυτού του είδους της επαγγελματικής ηθικής και τη γέννηση του διεπιστημονικού κλάδου της βιοηθικής. 59 Σε διεθνές επίπεδο η Ελλάδα αποτελεί ιδρυτικό μέλος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας ή σύμφωνα με άλλη μετάφραση Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας 60 (World Health Organization- WHO 61 ), με την Τελική Πράξη της Διεθνούς 57 Βλ. ό.π. Αλαχιώτης, 2003, σελ Prior to the early 1970s, there was no firm ground in which a commitment to principle outside of Hippocratic medical ethics could take root and flourish. Βλ. Beauchamp, Walters, 2003, σελ Βλ. ό.π. Beauchamp, Walters, 2003, σελ στο εξής ΠΟΥ 61 Βλ. World Health Organization, site: και Ηνωμένα Έθνη, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, site: 18

19 Συνδιάσκεψης Υγείας (Final Acts of the International Health Conference) 62 και τον Καταστατικό Χάρτη του ΠΟΥ (Constitution of the World Health Organization) 63 να ενσωματώνονται στο εθνικό δίκαιο με το ΝΔ 436/ , έχοντας πλέον ισχύ τυπικού νόμου. 65 H 2 η Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (General Assembly of World Medical Association) υιοθέτησε στη Γενεύη το 1948 τη Διακήρυξη της Γενεύης (Declaration of Geneva), που αποτέλεσε έναν διεθνή κώδικα ιατρικής δεοντολογίας 66. Η Διακήρυξη της Γενεύης (Declaration of Geneva) έχει υποστεί διάφορες τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις από το 1948 μέχρι σήμερα, με τελευταία το Η Διακήρυξη της Γενεύης (Declaration of Geneva) συνιστούσε CE%BF%CF%83- %CE%BFp%CE%B3%CE%B1%CE%BD%CE%B9%CF%83%CE%BC%CE%BF%CF%83- %CF%85%CE%B3%CE%B5%CE%B9%CE%B1%CF%83- %CF%80%CE%BF%CE%B9%CF%8C%CF%82-%CE%B5%CE%AF/ (ημερομηνία ανάκτησης: ). 62 Συνοπτική έκθεση σχετικά με τις διαδικασίες, τα πρακτικά και τις τελικές πράξεις της Διεθνούς Συνδιάσκεψης της Υγείας που διενεργήθηκε 19 Ιουνίου - 22 Ιουλίου 1946 στη Νέα Υόρκη, είναι δημοσιευμένη με τον τίτλο Τελική Πράξη της Διεθνούς Συνδιάσκεψης της Υγείας (Final Acts Of the International Health Conference) στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 63 World Health Organization, Constitution of the World Health Organization, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). Ο Καταστατικός Χάρτης του ΠΟΥ υιοθετήθηκε από την Διεθνή Συνδιάσκεψη της Υγείας, που διενεργήθηκε από τις 19 Ιουνίου έως τις 22 Ιουλίου στη Νέα Υόρκη, υπογράφηκε στις 22 Ιουλίου 1946 από αντιπροσώπους 61 κρατών (Off. Rec. Wld Hlth Org., 2, 100) και τέθηκε σε ισχύ στις 7 Απριλίου Τροποποιήσεις υιοθετήθηκαν από την 26 η, 29 η, 39 η και 51 η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας (resolutions WHA26.37, WHA29.38, WHA39.6 and WHA51.23) και τέθηκαν σε ισχύ στις 3 Φεβρουαρίου 1977, 20 Ιανουαρίου 1984, 11 Ιουλίου 1994 και 15 Σεπτεμβρίου 2005 αντίστοιχα και ενσωματώθηκαν στο αρχικό κείμενο, όπως αναγράφεται στο WHO, Basic Documents, Forty-ninth edition,including amendments adopted up to 31 May , δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ), όπου βρίσκονται επιπλέον επικαιροποιήσεις και τροποποιήσεις αυτού και άλλων σημαντικών κειμένων. 64 Βλ. Ν. Δ. 436 της 21/30 Οκτωβρίου 1947 (Α 238). Περί κυρώσεως των εν Νέα Υόρκη την 22 Ιουλίου 1946 υπογραφεισών Διεθνών Υγειονομικών Συμβάσεων, τα άρ.34 και 35 του Καταστατικού Χάρτη του ΠΟΥ τροποποιήθηκαν με την απόφαση «WHA της 26ης Παγκοσμίου Συνελεύσεως Υγείας, κατά την 15ην Σύνοδον της Ολομέλειας αυτής της 22 Μαΐου 1973». Η τροποποίηση εγκρίθηκε με την υπ` αριθ. Ζ4/635 της 31 Μαίου/15 Ιουν (ΦΕΚ Α`162) απόφασης Υπουργείου Εξωτερικών και Κοινωνικών Υπηρεσιών. Ενώ με την «υπ` αριθ. Ζ4/1816 Φ.1/1/1 της 18 Σεπτ./8 Οκτ (ΦΕΚ Β 1011 αναδημ. εν ΦΕΚ Α` 323 της 7 Νοεμ Διορθ. Ημαρτ. εν ΦΕΚ Α` 9 της 23 Ιαν. 1975) ομοίας, ενεκρίθη η τροποποίησις των άρθρ. 24 και 25 υιοθετηθείσα υπό της αποφάσεως WHA της 20ης Παγκοσμίου Συνελεύσεως Υγείας της 23 Μαΐου 1967». Τα άρ. 24 και 25 του Καταστατικού Χάρτη του ΠΟΥ τροποποιήθηκαν με την απόφαση WHA της 29ης Παγκόσμιας Συνελεύσεως Υγείας της 17 Μαΐου 1976 και εγκρίθηκε με την από 25 Οκτ./8 Νοεμ (ΦΕΚ Α` 293) αποφ. Υπ. Εξωτερικών και Κοιν. Υπηρεσιών. Η τροποποίηση των αρ. 24 και 25 του Καταστατικού εγκρίθηκε από την απόφ. Υπ. Εξωτ. και Υγ. Πρόν. και Κοιν. Ασφ. της 4/17 Σεπτ (ΦΕΚ Α` 122). Βλ. επίσης ΥΑ Φ.0546/5/ΑΣ 582/Μ /1999 ΦΕΚ Α 243, "Έγκριση των τροποποιήσεων των άρθρων και 74 του Καταστατικού του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας" σε ΤΝΠ ΝΟΜΟΣ. 65 Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ Πιο αναλυτικά η Διακήρυξη της Γενεύης (Declaration of Geneva) τροποποιήθηκε ( amended ) από την 22 η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση, στο Σύδνεϋ το 1968, την 35 η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση στη Βενετία το 1983 και την 46 η Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Στοκχόλμη 19

20 τη βάση για τον Διεθνή Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (International Code of Medical Ethics), ο οποίος υιοθετήθηκε το 1949, 68 και έχει θεωρηθεί ως σύγχρονη έκφραση του όρκου του Ιπποκράτη. 69 Επιπλέον υπάρχει και η Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για την Βιοηθική και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου (Universal Declaration on Bioethics and Human Rights) που συνιστά διεθνές κείμενο γενικού ενδιαφέροντος για τη βιοηθική και υιοθετήθηκε το Στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης υπάρχει επίσης ως «γενικού ενδιαφέροντος νομοθετικό κείμενο στη Βιοϊατρική» 71 η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Convention on Human Rights and Biomedicine) 72 που υιοθετήθηκε στο Οβιέδο (για αυτό και συνήθως αποκαλείται συνοπτικά Σύμβαση του Οβιέδο - Oviedo Convention) το Η Σύμβαση του Οβιέδο (Oviedo Convention) είναι ένα νομικά δεσμευτικό κείμενο για την προστασία των το Επικαιροποιήθηκε ( editorially revised ) από την 170 η Σύνοδο του Συμβουλίου της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Ντιβόν-λε-Μπεν το 2005, και την 173 η Σύνοδο του Συμβουλίου της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Ντιβόν-λε-Μπεν το Τελευταία τροποποίηση της έγινε από την 68 η Γενική Συνέλευση στο Σικάγο το Βλ. World Medical Association, WMA Declaration of Geneva δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). Βλ. επίσης και Amnesty International, Ethical Codes and Declarations relevant to the health professionals, ACT 75/04/94, δημοσιευμένο στη διεύθυνση, (ημερομηνία ανάκτησης: ), που περιλαμβάνει τις τροποποιήσεις επί της Διακήρυξης της Γενεύης μέχρι το Βλ. Ο Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας υιοθετήθηκε από την 3 η Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Λονδίνο τον Οκτώβριο του 1949 και τροποποιήθηκε από την 22 η Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Σύδνεϋ το 1968 και από την 35 η Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στη Βενετία το Τελευταία τροποποίηση του έγινε από την 57 η Γενική Συνέλευση της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης στο Πιλάνεσμπεργκ το 2006, βλ. World Medical Association, International Code of Medical Ethics, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ) και βλ. επίσης Amnesty International, Ethical Codes and Declarations relevant to the health professionals, ACT 75/04/94, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ), που περιλαμβάνει τις τροποποιήσεις του Διεθνούς Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας, μέχρι το Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ Βλ. Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Βιοηθική και Δίκαιο, δημοσιευμένο στη διεύθυνση 6d5aJ4VZ2doMVKVuod5FUph_ZnEL-ECY0xU (ημερομηνία ανάκτησης: ) και UNESCO, Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 71 Βλ. Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Βιοηθική και Δίκαιο, Βιοϊατρική, δημοσιευμένο στη διεύθυνση bioatriki?fbclid=iwar1mxapyfupafw_b_0afyrdksce7mpdjneceq8bqech5ujobdhwjlgbatp4 (ημερομηνία ανάκτησης: ). 72 Βλ. Council of Europe, Oviedo Convention and its Protocols, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 20

21 ανθρωπίνων δικαιωμάτων στο πεδίο της βιοϊατρικής και συνιστά από την κύρωση της από την Ελλάδα με νόμο, τυπικό δίκαιο και μάλιστα αυξημένης τυπικής ισχύος, σύμφωνα με το άρ.28παρ.1 Σ. Η Σύμβαση του Οβιέδο (Oviedo Convention) κυρώθηκε στην Ελλάδα με το ν.2619/1998 «κύρωση της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου σε σχέση με τις εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής» (ΦΕΚ Α 132/19/6/98). 73 Τέλος από το 1987 υπάρχουν οι Αρχές Ευρωπαϊκής Ιατρικής Δεοντολογίας (Principles of European Medical Ethics) 74, που επιδιώκουν να εμπνεύσουν τη συμπεριφορά των γιατρών κατά την παροχή των υπηρεσιών τους Το νομοθετικό πλαίσιο της ιατρικής δεοντολογίας στην Ελλάδα Εντελώς συνοπτικά προβαίνοντας σε μία ιστορική αναδρομή σχετικά με το νομοθετικό πλαίσιο που ίσχυε στην Ελλάδα, πέρα από τον όρκο του Ιπποκράτη, που μπορεί να πει κανείς ότι αποτελεί κατά κάποιο τρόπο τον πρώτο κώδικα ιατρικής δεοντολογίας, με τις βασικές αρχές του να ισχύουν μέχρι και σήμερα, 76 στη δημοσιεύτηκε ΒΔ «περί πρόσκαιρου κώδικος της δεοντολογίας του ιατρικού επαγγέλματος», το οποίο συνέχισε να ισχύει παράλληλα με τον ΑΝ 1565/ «περί κώδικος ασκήσεως ιατρικού επαγγέλματος», στην έκταση που οι διατάξεις του δεν ήταν αντίθετες με αυτόν το νόμο. 78 Ο ΑΝ 1565/1939 προέβλεπε την σύνταξη δεοντολογικού κανονισμού των επαγγελματικών καθηκόντων και υποχρεώσεων του ιατρού, πρόβλεψη που υλοποιήθηκε στις , όταν τέθηκε σε ισχύ το ΒΔ «Περί Κανονισμού Ιατρικής Δεοντολογίας», που αναφερόταν σε δικαιώματα και 73 ΤΝΠ ΝΟΜΟΣ. 74 Βλ. C.E.O.M., Principles of European Medical Ethics and Appendix, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ) και CEOM Deontological Guidelines, Madrid, November, 2018, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 75 Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ.219επ., ενώ υπάρχουν και συμβάσεις για ειδικότερα θέματα, για παράδειγμα υπάρχει η Διακήρυξη της Παγκόσμιας Ιατρικής Εταιρίας για τη Διακοπή της Κύησης, γνωστή και ως Διακήρυξη του Όσλο (1983), σε ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ.230. Βλ. και WMA Statement on Medically-Indicated termination of pregnancy, που υιοθετήθηκε το 1970 στο Όσλο από την 24 η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση, τροποποιήθηκε το 1983, στη Βενετία, από την 35 η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση, το 2006, στο Πιλάνεσμπεργκ από την 57 η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση και τέλος το 2018 τροποποιήθηκε στο Ρέικιαβικ από την 69 η Παγκόσμια Ιατρική Συνέλευση, δημοσιευμένο στο (ημερομηνία ανάκτησης: ). 76 Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ. 205, και Αλεξιάδης Αριστείδης Δημήτριος, Δίκαιο της Υγείας Δεοντολογία της Υγείας, Νομοθεσία Νομολογία, εκδοτικός οίκος Μ. Δημοπούλου, Θεσσαλονική, 2000, σελ Βλ. ΑΝ 1565/1939, ΦΕΚ Α 16, ο οποίος τροποποιήθηκε πολλές φορές με μεταγενέστερα νομοθετήματα για τα οποία βλ. ενδεικτικά ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ

22 υποχρεώσεις των γιατρών. 79 Αντικατάσταση του ΒΔ 25 ης Μαΐου/6 Ιουλίου 1955 έγινε το 2005 με το ν.3418/2005 «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας», ο οποίος υπάρχει η άποψη ότι κατάργησε τον ΑΝ 1565/1939, στα σημεία που αφορούν αρχές δεοντολογίας, αλλά υπάρχει και η άποψη ότι ο ΑΝ 1565/1939 εξακολουθεί να ισχύει. 80 Οι αλλαγές που συμβαίνουν στον ΚΙΔ δείχνουν ότι υπάρχει μία διαλεκτική σχέση μεταξύ της ιατρικής, ως επιστήμης και της κοινωνίας. Όπως και στην εισηγητική έκθεση του ν.3418/2005 επισημαίνεται, παρ όλο που οι θεμελιώδεις αρχές που διέπουν την ιατρική παραμένουν αναλλοίωτες, επιτακτική είναι η ανάγκη εκσυγχρονισμού της νομοθεσίας, λόγω των συνεχών μεταβολών στις συνθήκες και τη μορφή άσκησης της ιατρικής, που συνοδεύονται από νέους προβληματισμούς και διλήμματα. 81 Παράλληλα με τον ΚΙΔ υπάρχει για ορισμένα ζητήματα και ειδική νομοθεσία. Ειδικός νόμος υπάρχει για παράδειγμα από το 1992 για τα δικαιώματα των νοσοκομειακών ασθενών, 82 ο οποίος ισχύει παράλληλα με τον ΚΙΔ, και περιείχε εξουσιοδοτικές διατάξεις για την έκδοση κωδίκων οδοντιατρικής, νοσηλευτικής δεοντολογίας και δεοντολογίας των επισκεπτών υγείας, και ειδική διάταξη για έκδοση ΠΔ για τη σύσταση και λειτουργία μονάδων τεχνητής γονιμοποίησης, αλλά και προέβλεπε την ίδρυση συμβουλευτικών οργάνων ιατρικής ηθικής και δεοντολογίας, 83 με τις περισσότερες από τις προβλέψεις αυτές να έχουν υλοποιηθεί, με την θέσπιση κανόνων δεοντολογίας «για τις μεταμοσχεύεις, την τεχνητή γονιμοποίηση, τον πειραματισμό στον άνθρωπο κλπ.». 84 Ειδικότερα στην Ελλάδα, ως προς την ΙΥΑ ισχύουν οι ν.3089/2002 και 3305/2005, ως προς τις μεταμοσχεύσεις ο ν.2737/ Και στο Σύνταγμα και συγκεκριμένα στα άρ.7 παρ.2 Σ και άρ.21 παρ.3 Σ υπάρχει ρητή πρόβλεψη, στο μεν πρώτο για την προστασία της υγείας και σωματικής ακεραιότητας του ατόμου, και στο δε δεύτερο εντάσσεται το δικαίωμα στην υγεία στα 79 Βλ. ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ.20 και ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ.205 και ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ Βλ. ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ Βλ. ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ ν.2071/1992, ΦΕΚ Α 123/ Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ.46, Βλ. Κλαμαρή- Παπαδοπούλου Δήμητρα, πρόλογος σε ό.π. Ερμ ΚΙΔ, 2013, σελ.ιχ. 85 Βλ. ό.π. Μαραγκάκη, 2011, σελ

23 συνταγματικώς προστατευόμενα κοινωνικά δικαιώματα των πολιτών 86. Τέλος στην ιατρική πράξη και στην ιατρική έρευνα πολλές φορές εφαρμόζεται ο Ποινικός Κώδικας ή ο Αστικός Κώδικας, όπου απαιτείται Η δεοντολογία της ιατρικής έρευνας με συμμετέχοντες ανθρώπους Διεθνές και ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο της ιατρικής έρευνας με συμμετέχοντες ανθρώπους Ως προς την ιατρική έρευνα με συμμετέχοντες ανθρώπους, απαιτείται ειδική νομοθεσία, που να εξασφαλίζει σε εθνικό και διεθνές επίπεδο, ότι υπάρχει μέριμνα για τους συμμετέχοντες και τους κινδύνους, που ενδέχεται να προκληθούν σε αυτούς, ενώ η όλη διαδικασία έχει ως γνώμονα το γενικότερο συμφέρον. 87 Δεδομένου ότι μέσα από μία ερευνητική διαδικασία μπορεί πολύ εύκολα να παραβιαστούν σε ανεπίτρεπτο βαθμό ή να περιοριστούν «η αυτονομία, ο αυτοκαθορισμός και γενικότερα η προσωπικότητα του ανθρώπου, ο οποίος υποβάλλεται στην ερευνητική διαδικασία», 88 θα πρέπει η έρευνα να διέπεται από κάποιες αρχές. Ο άνθρωπος δεν μπορεί να χρησιμοποιείται ως «πειραματόζωο», όπως έγινε με τους αιχμαλώτους στα γερμανικά στρατόπεδα συγκέντρωσης. 89 Στη δίκη της Νυρεμβέργης, το δικαστήριο όρισε δέκα βασικές αρχές, οι οποίες αποτέλεσαν τον Κώδικα της Νυρεμβέργης (Nuremberg Code), και καθόριζαν πως έπρεπε να διεξάγεται η ιατρική έρευνα με συμμετέχοντες ανθρώπους, καθιστώντας σαφές ότι υπάρχουν όρια στην ιατρική έρευνα και ότι δεν είναι απεριόριστη η ελευθερία των επιστημόνων. 90 Ο Κώδικας της Νυρεμβέργης (Nuremberg Code), 91 συνιστούσε την πρώτη διεθνή διακήρυξη, που όριζε προϋποθέσεις για τη διεξαγωγή ιατρικής έρευνας στον άνθρωπο, 92 και αποτέλεσε σταθμό για τη νομοθεσία της έρευνας, καθώς με τις αρχές του, τέθηκαν τα επιτρεπτά όρια στην ιατρική έρευνα σε ανθρώπους. Στη δίκη της Νυρεμβέργης, το δικαστήριο έκρινε ότι υπήρξε «υπέρβαση των ορίων της 86 «το κράτος οφείλει να ρυθμίζει νομοθετικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια και την διαφάνεια της έρευνας, καθόσον έχει ρόλο εγγυητή των θεμελιωδών δικαιωμάτων του πολίτη». Βλ. υποσημείωση υπ αριθμ.252 σε ό.π. Ψαρούλης, Βούλτσος, 2010, σελ Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ Βλ. ό.π. Ψαρούλης, Βούλτσος, 2010, σελ Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ Βλ. ό.π.«πρόλογος των επιμελητών», Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. IMARC research, Clinical Research Timeline History of Clinical Research, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 92 Βλ. Χατζημιχαήλ Χρίστος, «Ηθική θεώρηση του προγεννητικού ελέγχου», σε ό.π. Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ. επιμ.), 2014, σελ

24 ιατρικής έρευνας με την ακούσια υποβολή ανθρώπων σε ιατρικές πράξεις υπό τη χαλαρή απόδοση του όρου ιατρικό πείραμα». 93 Αποτελώντας κείμενο ορόσημο για την ιατρική έρευνα ο Κώδικας της Νυρεμβέργης (Nuremberg Code), γίνεται συχνά αντικείμενο μελέτης ακόμα και σήμερα, με πολλούς να προσπαθούν να εφαρμόσουν τις αρχές που εισάγει και σε επίκαιρα ζητήματα ιατρικής έρευνας. 94 Πειράματα, όπως αυτά για τη σύφιλη στο νοσοκομείο Tuskegee των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, όπου για το διάστημα 1932 έως 1972 σε φτωχούς, μαύρους ασθενείς δεν χορηγούσαν θεραπεία για τη σύφιλη, για να μελετήσουν την εξέλιξη της, παρ όλο που ήδη από τη δεκαετία του 1950 είχε ανακαλυφθεί η πενικιλίνη, που είχε αισθητά αποτελέσματα στην εξέλιξη της νόσου, κατέδειξαν την ανάγκη για ύπαρξη κανόνων στην ιατρική έρευνα. 95 Μετά την περίπτωση του Tuskegee τέθηκαν αυστηρότερα μέτρα στις ΗΠΑ για τα όρια στην έρευνα, με υποχρέωση πλέον κάθε ερευνητή να παρακολουθήσει σεμινάριο ηθικής της έρευνας σε ανθρώπους. 96 Το πιο γνωστό κείμενο που περιέχει κανόνες δεοντολογίας στην ιατρική έρευνα σε ανθρώπους είναι η Διακήρυξη του Ελσίνκι (Declaration of Helsinki) 97, που υιοθετήθηκε το 1964 από την Παγκόσμια Οργάνωση Ιατρικών Επιστημών (CIOMS) και όρισε ότι η έρευνα μπορεί να περιλαμβάνει μερικώς και «πειραματισμό στον άνθρωπο» 98, χωρίς όμως οι γιατροί να απαλλάσσονται από ποινικές, αστικές, ηθικές ευθύνες, όπως προκύπτουν σχετικά από τις επιμέρους νομοθεσίες των κρατών. 99 Η Διακήρυξη του Ελσίνκι (Declaration of Helsinki) διακρίνει την έρευνα σε άνθρωπο σε κλινική έρευνα και μη κλινική έρευνα, με την πρώτη να πρόκειται για έρευνα που συνδυάζεται με επαγγελματική φροντίδα και τη δεύτερη να αφορά μη θεραπευτική βιοϊατρική έρευνα, 100 επομένως έγινε διάκριση σε ιατρική έρευνα, που εμπλέκει 93 Βλ. ό.π. Γαλανάκης, ό.π. Τσινόρεμα, Λούης (επιστ.επιμ.), 2013, σελ Βλ Thierena Michel, Mauronb Alexandre, Nuremberg Code turns 60, WHO, Bulletin of the World Health Organization, δημοσιευμένο στη διεύθυνση (ημερομηνία ανάκτησης: ). 95 Βλ. ό.π. «Πρόλογος των επιμελητών», Δεληβογιατζής, Καλοκαιρινού (επιστ.επιμ.), 2014, σελ Βλ. ό.π. Γαλανάκης, ό.π. Τσινόρεμα, Λούης (επιστ.επιμ.), 2013, σελ Βλ. ό.π. Ψαρούλης, Βούλτσος, 2010, σελ Στον οποίο στηρίζεται η πρόοδος της ιατρικής επιστήμης, όπως επιβεβαιώνεται και στις Αρχές Ευρωπαϊκής Ιατρικής Δεοντολογίας (Principles of European Medical Ethics) του Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ Βλ. ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ Για τα κυριότερα σημεία της Διακήρυξης του Ελσίνκι (Declaration of Helsinki) βλ. επίσης ό.π. Αλεξιάδης, 1996, σελ Βλ. ό.π. Αναπλιώτου-Βαζαίου, 1993, σελ