ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) WARTEC 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ WARTEC 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Οξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin 0.5% w/v. [5R-(5α, 5αb, 8aα, 9 α )]5,8,8a, 9-tetrahydro-9-hydroxy-5-(3,4,5-trimethoxyphenyl)furo- [3,4 :6,7]naphtha[2.3-d]-1,3-dioxol-6(5aH) -one C 22 H 22 O 8 MB=414.4 Kάθε ml διαλύματος περιέχει 5mg Podophyllotoxin 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εξωτερική χρήση. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Για τη θεραπεία των οξυτενών κονδυλωμάτων (CONDYLOMATA ACCUMINATA) του πέους και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων της γυναίκας. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η μολυσμένη περιοχή πρέπει να πλυθεί προσεκτικά με σαπούνι και νερό και να είναι στεγνή πριν από την εφαρμογή του διαλύματος. Επαλείψατε τα κονδυλώματα δύο φορές την ημέρα. Χρησιμοποιείτε τη μικρότερη ποσότητα που χρειάζεται για να καλυφθεί πλήρως το κάθε κονδύλωμα και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. Επαναλάβετε τη θεραπεία για 3 συνεχόμενες ημέρες. Αν τα κονδυλώματα δεν υποχωρήσουν, θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία ύστερα από 7 ημέρες, αρχής γενομένης από την πρώτη ημέρα του προηγούμενου κύκλου θεραπείας. Οι εβδομαδιαίοι κύκλοι θεραπείας μπορούν να φθάσουν στο συνολικό αριθμό των τεσσάρων. Επί ατελούς ανταπόκρισης θα πρέπει να αναζητηθεί εναλλακτική θεραπεία διότι δεν είναι τεκμηριωμένη η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητας για περισσότερους από 4 κύκλους θεραπείας. Εκεί που οι αλλοιώσεις είναι μεγαλύτερες σε επιφάνεια από 4cm 2 συνιστάται η θεραπεία να γίνει κάτω από την άμεση επίβλεψη ιατρικού προσωπικού και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 0.5ml διαλύματος / ημέρα Αντενδείξεις

2 Σε ανοιχτά μετεγχειρητικά τραύματα δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται θεραπεία με podophyllotoxin. Η θεραπεία σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στην podophyllotoxin αντενδείκνυται. Η χρήση στα παιδιά αντενδείκνυται. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Σε περίπτωση που το φάρμακο έλθει σε επαφή με τα μάτια, πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε την περιοχή με άφθονο νερό. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν αναφέρονται. 4.6 Κύηση και γαλουχία Χρήση κατά την κύηση Το WARTEC αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Το WARTEC δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας παρά το γεγονός ότι δεν είναι γνωστό αν η podophyllotoxin εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν υπάρχει καμία επίδραση. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να παρατηρηθεί τοπικός ερεθισμός κατά τη δεύτερη ή τρίτη μέρα από την εφαρμογή της θεραπείας σε συνδυασμό με την έναρξη νέκρωσης του κονδυλώματος. Στις περισσότερες περιπτώσεις οι αντιδράσεις είναι ήπιες. Έχουν αναφερθεί αρκετά συχνά (50-78% των περιπτώσεων) αίσθημα καύσου, πόνος, διαβρώσεις, φλεγμονή και κνησμός. Καύσος και πόνος αναφέρονται συχνότερα και με μεγαλύτερη βαρύτητα στις γυναίκες απ ότι στους άνδρες. Εξαιρετικά σπάνια (σε λιγότερο από το 5% των ασθενών) έχουν αναφερθεί πόνος με τη σεξουαλική επαφή, αϋπνία, μυρμηκίαση, αιμορραγία, ευαισθησία, δυσοσμία, ζάλη, δημιουργία ουλής, φυσσαλίδων ή εφελκίδων, οίδημα, ξηρότητα και απολέπιση, βαλανοποσθίτις, αιματουρία, έμετος και δημιουργία έλκους. Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις υποχωρούν μετά το τέλος της θεραπείας. 4.9 Υπερδοσολογία Η θεραπεία της τοπικής υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει πλύσιμο του δέρματος με σαπούνι και νερό για την απομάκρυνση του φαρμάκου και συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία σε περίπτωση συστηματικής απορρόφησης. Σε περίπτωση καταπόσεως από λάθος, χορηγήστε εμετικό ή κάνετε πλύση στομάχου. Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και σε περιπτώσεις κατάποσης μεγάλης ποσότητας βεβαιωθείτε ότι η αναπνευστική οδός είναι ελεύθερη

3 και χορηγήστε υγρά, ελέγξτε τα αέρια του αίματος και την ηπατική λειτουργία. Αιματολογικός έλεγχος πρέπει να εκτελείται επί 5 τουλάχιστον συνεχείς ημέρες. Αν προκύψει ανάγκη ο ασθενής πρέπει να απευθύνεται στο Κέντρο Δηλητηριάσεων Αθηνών τηλ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Το διάλυμα WARTEC περιέχει υψηλής καθαρότητας podophyllotoxin γνωστής δυναμικότητας. Η podophyllotoxin είναι κλασικός αναστολέας κυτταρικής διαίρεσης κατά τη φάση της μετάφρασης. Η χημειοφαρμακευτική δράση της podophyllotoxin θεωρείται ότι οφείλεται στην καταστολή της ανάπτυξης των προσβεβλημένων από το ιό κυττάρων αλλά και στην καταστολή της ικανότητας εισβολής των προσβεβλημένων κυττάρων μέσα στους υγιείς ιστούς. Η θεραπευτική της δράση επί των κονδυλωμάτων στα γεννητικά όργανα συνδέεται με τη νέκρωση των επιδερμικών κυττάρων. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η συστηματική απορρόφηση της podophyllotoxin σε περίπτωση τοπικής εφαρμογής είναι πολύ χαμηλή. Μετά την τοπική εφαρμογή όξινου αιθανολικού διαλύματος podophyllotoxin 0.5% παρατηρούνται οι εξής τιμές στον ορό: Άνδρες: Cmax: ng/ml. Tmax: ώρες. Γυναίκες: Cmax: ng/ml Tmax: ώρες. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Εχουν αποπερατωθεί εμπεριστατωμένες μελέτες με το WARTEC, (διάλυμα 0,5% podophyllotoxin). Συμπληρώθηκαν συνολικά έξι μελέτες για την οξεία τοξικότητα του φαρμάκου. Δύο μελέτες 14 ημερών με ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντικούς και αρουραίους, δύο μελέτες 14 ημερών με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς και αρουραίους και δύο μελέτες 14 ημερών με διαδερμική χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια. Συμπληρώθηκαν τρείς μελέτες χρόνιας τοξικότητας: μία μελέτη 90 ημερών με διαδερμική χορήγηση σε αρουραίους, μία μελέτη 26 εβδομάδων με από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και μία μελέτη 26 εβδομάδων με από του στόματος χορήγηση σε σκύλους. Η μέση θανατηφόρος δόση (Lo50 ) της Podoρhyllotoxin μετά από διαδερμική χορήγηση σε κουνέλια είναι 200 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή είναι περίπου φορές μεγαλύτερη από τις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις στον άνθρωπο, που δεν ξεπερνούν τα 0,01 mg/kg σωματικού βάρους. Το αποτέλεσμα της Podophyllotoxin στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια ερευνήθηκε επίσης με χορήγηση αντιστοίχως από το στόμα και διαδερμικά. Η γονιμότητα, η σεξουαλική συμπεριφορά και τα έμβρυα δεν επηρεάσθηκαν από την χορήγηση της Podoρhyllotoxin (γενιά Fo ενήλικοι. Μελέτες γονιδιακών μεταλλάξεων διεξήχθη καν σε ζωντανούς οργανισμούς (in νίνο) και σε δοκιμαστικό σωλήνα (in vitro). Κατά την διάρκεια αυτών των μελετών

4 γονιδιακών μεταλλάξεων η Podophyllotoxin δεν έδειξε σημεία πιθανών τέτοιων αλλοιώσεων. Δύο μελέτες καρκινογέννεσης, μία μελέτη 80 εβδομάδων σε ποντικούς και μία 104 εβδομάδων σε αρουραίους, και οι δύο με από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου, έδειξαν ότι η Podophyllotoxin δεν είναι καρκινογόνος στο επίπεδο των δόσεων που χορηγήθηκε. Σε δημοσιευμένες μελέτες που έγιναν σε ποντίκια, η ρητίνη ποδοφυλλίνης (που περιέχει podoρhyllotoxin) εφαρμοζόμενη τοπικά στον τράχηλο, προκάλεσε αλλοιώσεις που ομοιάζουν με καρκίνωμα ίn situ. Οι αλλοιώσεις αυτές ήταν αντιστρεπτές, 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε ένα αναφερθέν πείραμα, παρατηρήθηκε επιδερμικό καρκίνωμα του κόλπου και του τραχήλου σε 1 από 18 ποντίκια, μετά από 120 εφαρμογές ποδοφυλλίνης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα Phosphoric Acid, Ethanol 96% και νερό. 6.2 Ασυμβατότητες Δεν αναφέρονται 6.3 Διάρκεια ζωής Το WARTEC διατηρείται επί 36 μήνες εφ όσον τηρούνται οι οδηγίες φύλαξης. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το προϊόν φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου( C), προστατευμένο από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε κυτίο περιέχει 1 φιαλίδιο με 3ml διαλύματος podophyllotoxin 0.5%w/v. Σε κάθε συσκευασία υπάρχουν πλαστικά μέσα επάλειψης, η αγκύλη των οποίων μπορεί να φέρει το ανώτατο, περίπου 5μl διαλύματος. 6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού Δεν είναι απαραίτητες. 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Δικαιούχος: Stiefel Laboratories Inc. USA GlaxoSmithKline αεβε Λεωφ. Κηφισίας Χαλάνδρι Τηλ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

5 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ