AMINOPLASMAL HEPA-10%

Transcript

1 AMINOPLASMAL HEPA-10% ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Αminoplasmal Hepa 10% 2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα 1000ml διαλύματος περιέχουν: L-Isoleucin L-Leucine L-Lysine Acetate (Aντιστοιχεί σε L-Lysine 7.51 g) L-Methionine L-Phenylalanine L-Threonine L-Tryptophan L-Valine Arginine L-Histidine Glycine L-Alanine L-Proline L-Aspartic Acid L-Asparagine. H2O (Αντιστοιχεί σε L-Asparagine 0.48 g) L-Glumatic Acid L-Ornithine Hydrochloride (Αντιστοιχεί σε L-Ornithine 1.35 g) L-Serine Acetylcysteine (Αντιστοιχει σε L-Cysteine 0.59 g) N-Acetyl-L-Tyrosine (Αντιστοιχεί σε L-Tyrosine 0.67 g) g g g g g g g g g g g g g g g g g g g g Συνολικά Αμινοξέα Συνολικό Άζωτο 100 g/l g/l 1000 ml = περίπου 1675kJ = περίπου 400Kcal Ωσμωτικότητα 875 mosm/l Συγκέντρωση Ηλεκτρολυτών: Οξικά Χλώριο 51 mmol/l 10 mmol/l 3.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση

2 4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Προφύλαξη και θεραπεία της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. Παρεντερική διατροφή επί ηπατοπάθειας όταν η ηπατική εγκεφαλοπάθεια είτε επίκειται είτε έχει ήδη εκδηλωθεί. Ομαλοποίηση των ανισορροπιών των αμινοξέων επί σοβαράς ηπατοπάθειας. 4.2 Δοσολογία και Μέθοδος Χορηγήσεως Συνιστώμενη Δοσολογία Αναλόγως των εξατομικευμένων απαιτήσεων: Συνήθης δόση:7-10 ml/kg βάρους σώματος/ημέρα,αντιστοιχούσα σε g αμινοξέων / kg βάρους σώματος/ημέρα. Μέγιστη δόση:15 ml/kg βάρους σώματος/ημέρα,αντιστοιχούσα σε 1.5 g αμινοξέων / kg βάρους σώματος/ημέρα. Σε καταστάσεις με συνοδό νεφρική ανεπάρκεια η δόση των αμινοξέων πρέπει να αναπροσαρμόζεται αναλόγως προς τις συγκεντρώσεις της ουρίας και της κρεατινίνης του ορού. Ρυθμός ροής: Απαιτήσεις συντηρήσεως επί παρεντερικής διατροφής Μέχρι 1.0 ml/kg βάρους σώματος/ώρα ή (για ασθενή 70 κιλών) μέχρι 25 σταγόνες/λεπτό, που αντιστοιχούν περίπου σε 70 ml /ώρα. Θεραπεία του ηπατικού κώματος: Σε ασθενείς που βρίσκονται σε κωματώδη κατάσταση συνιστάται η ταχυτέρα χορήγηση του Aminoplasmal Hepa-10% από τον ρυθμό που αναφέρθηκε παραπάνω κατά την έναρξη της θεραπείας και μέχρις ότου αρχίσουν να φαίνονται τα πρώτα αποτελέσματα,για παράδειγμα σε ασθενή βάρους 70 κιλών: 1 η -2 η ώρα: 50 σταγόνες/λεπτό,δόση αντιστοιχούσα περίπου σε 150 ml/ώρα, 3 η -4 η ώρα: 25 σταγόνες/λεπτό,δόση αντιστοιχούσα περίπου σε 75 ml/ώρα, από την 5 η ώρα:15 σταγόνες/λεπτό,δόση αντιστοιχούσα περίπου σε 45 ml/ώρα. Διάρκεια χορηγήσεως: Το Aminoplasmal Hepa-10% μπορεί να χορηγηθεί για όσο χρονικό διάστημα υφίσταται κίνδυνος εκδηλώσεως ηπατικής εγκεφαλοπάθειας Μέθοδος χορηγήσεως Ενδοφλέβιος έγχυση δια της κοίλης φλεβός 4.3 Αντενδείξεις Διαταραχές του μεταβολισμού των αμινοξέων άλλης αιτιολογίας πλην ηπατοπάθειας. Οξέωση. Υπερυδάτωση. Υποκαλιαιμία. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις Η θεραπεία με αμινοξέα δεν αποτελεί υποκατάστατο των κλασικών

3 θεραπευτικών μέτρων, όπως του υποκλυσμού,της χορήγησης λακτουλόζης ή / και αντιβιοτικών για την αποστείρωση του εντέρου, για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. Η έγχυση του Aminoplasmal Hepa-10% πρέπει να συνοδεύεται και από την ανάλογη χορήγηση υδατανθράκων. Οι ηλεκτρολύτες αποκαθίστανται κατά περίπτωση. Η κλινική επίβλεψη πρέπει να περιλαμβάνει τακτικούς ελέγχους του ισοζυγίου των υγρών και των ηλεκτρολυτών του ορού. Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με υπονατριαιμία. Επίσης,απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένη οσμωτικότητα ορού. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. 4.6 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χορήγηση του Aminoplasmal Hepa-10% στις καταστάσεις αυτές. 4.7 Επιδράσεις επι της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν υπάρχουν. 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν των αντενδείξεων,της δοσολογίας και των προφυλάξεων που ήδη αναφέρθηκαν. Όμως,η υπερδοσολογία ή η ασυνήθιστα ταχεία έγχυση μπορεί να προκαλέσει σημεία δυνανεξίας και απώλειες αμινοξέων δια των νεφρών με αποτέλεσμα τη διαταραχή του ισοζυγίου των αμινοξέων. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία ή η υπερταχεία έγχυση μπορεί να εκδηλωθεί ως ναυτία,ρίγος έμετος και απώλεια αμινοξέων δια των νεφρών.στις περιπτώσεις αυτές η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να συνεχισθεί αργότερα με χαμηλότερους ρυθμούς. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες Με τη χορήγηση του Aminoplasmal Hepa-10% με τη σύνθεσή του ειδικά προσαρμοσμένη στον παθολογικώς διαταραγμένο μεταβολισμό των ασθενών με ηπατική κίρρωση,μπορεί να επιτευχθεί ομαλοποίηση των διαταραχών των αμινοξέων.ετσι οι εκδηλώσεις της νόσου εκ του εγκεφάλου δηλ.η ηπατική εγκεφαλοπάθεια ή το ηπατικό προκώμα ή το κώμα υφίενται και βελτιώνεται η πρωτεϊνική ανοχή και η βιοσύνθεση των πρωτεϊνών. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες Τα χαρακτηριστικά των αμινοξέων του Aminoplasmal Hepa-10% βασίζονται στα αποτελέσματα των ερευνών των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των αμινοξέων σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος.στους ασθενείς αυτούς είναι παρούσες τυπικές διαταραχές των αμινοξέων οι οποίες χαρακτηρίζονται από

4 χαμηλές συγκεντρώσεις διακλαδωμένων αλύσεων αμινοξέων,αυξημένες συγκεντρώσεις αρωματικών αμινοξέων και αυξημένη συγκέντρωση μεθειονίνης. Οι εν λόγω διαταραχές θεωρούνται ότι είναι κάποια από τα αίτια της μειωμένης ανοχής στις πρωτεϊνες και της εκδηλώσεως ηπατικού κώματος σε ασθενείς που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος.η σύνθεση του Aminoplasmal Hepa-10% η οποία χαρακτηρίζεται από σχετικά υψηλή αναλογία διακλαδωμένων αλύσεων αμινοξέων,έχει προσαρμοσθεί στον μεταβολισμό των αμινοξέων και των πρωτεϊνών των ασθενών με ηπατική κίρρωση. Η χορήγηση του Aminoplasmal Hepa-10%,μπορεί να διορθώσει τα παθολογικά επίπεδα των αμινοξέων. 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφαλείας Το Aminoplasmal Hepa-10% περιέχει αμινοξέα τα οποία αποτελούν επίσης συστατικά των πρωτεϊνών του ανθρωπίνου σώματος.εφόσον τηρούνται οι ενδείξεις,οι αντενδείξεις και η συνιστώμενη δοσολογία,δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ για την προσαρμογή του pη, Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας διυδρικό,ύδωρ ενέσιμο. 6.2 Ασυμβατότητες Λόγω του κινδύνου μικροβιακής επιμολύνσεως και φυσικο-χημικής ασυμβατότητας,δεν συνιστάται η προσθήκη προσθέτων στο διάλυμα Aminoplasmal Hepa-10%,αλλά προτιμάται η χορήγησή του με τυποποιημένα διαλύματα υδατανθράκων ή ηλεκτρολυτών.παρά ταύτα,εάν η ανάμειξη του Aminoplasmal Hepa-10% είναι απαραίτητη τότε η συμβατότητα της προστιθέμενης ουσίας θα πρέπει να ελεγχθεί πριν από την χορήγηση του διαλύματος. 6.3 Διάρκεια ζωής Εάν δεν ανοιχθεί το προϊόν έχει διάρκεια ζωής 24 μήνες. Αφού έχει ανοιχθεί η συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 6.4 Ειδικές συνθήκες αποθήκευσης Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 25 ο και να προστατεύεται από το φως. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το Aminoplasmal Hepa-10% παρέχεται σε άχρωμες γυάλινες φιάλες με λαστιχένια πώματα. Περιεχόμενο: 500 ml 6.6 Οδηγίες χρήσεως /χειρισμού Το προϊόν παρέχεται σε περιέκτες μιας χρήσεως.το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο πρέπει να καταστρέφεται και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μετέπειτα χρήση. Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν δεν είναι διαυγές ή εάν ο περιέκτης ή το πώμα του έχουν ορατά σημεία παραβιάσεως.

5 7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. 9 ο χιλ. Τρικάλων-Λάρισας Τρίκαλα 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 61/91/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ημερομηνία ανανέωσης: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούνιος 2008