ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

Transcript

1 21207 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου Ιουλίου 2008 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Αριθμ. Υ1/Γ.Π Εναρμόνιση της Εθνικής Νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, «για τα παρα σκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις: α) Του άρθρου 1 παράγραφοι 1,2 και 3 του ν. 1338/1983 (ΦΕΚ Α 34) «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου», όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 (ΦΕΚ Α 70) «Συμμετοχή της Ελλάδος στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέ ψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού EΥΡATOM» καθώς και του άρθρου 65 του ν. 1892/1990 (ΦΕΚ Α 101) «Για τον εκσυγχρονισμό και την ανάπτυξη και άλλες διατάξεις». β) Των άρθρων 14 παρ. 4 και 2 παρ. 1 και 2 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α 3) «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες του Εθνι κού Οργανισμού Φαρμάκων», όπως τροποποιήθηκαν και συμπληρώθηκαν από τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν (ΦΕΚ Α 146) «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και άλλες διατάξεις» καθώς και του ν. 2519/1997 (ΦΕΚ Α 165) «Ανάπτυξη και εκσυγχρονισμός του Εθνικού Συστή ματος Υγείας, οργάνωση των υγειονομικών υπηρεσιών, ρυθμίσεις για το φάρμακο και άλλες διατάξεις». γ) Του άρθρου 90 του Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση & τα Κυβερνητικά Όργανα» που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (ΦΕΚ Α 98) και το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας δεν προ καλείται δαπάνη του Κρατικού προϋπολογισμού. 2. Την υπ αριθμ /5η/ απόφαση του Δ.Σ./ ΕΟΦ. 3. Το ν. 3172/2003 (ΦΕΚ Α 197) «Οργάνωση και εκσυγ χρονισμός των Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας και άλλες διατάξεις». 4. Το ν. 3370/2005 (ΦΕΚ Α 176) «Οργάνωση και λειτουργία των Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας και άλλες διατάξεις». 5. Το π.δ. 95/2000 (ΦΕΚ Α 76) «Οργανισμός του Υπουρ γείου Υγείας και Πρόνοιας», αποφασίζουμε: Άρθρο 1 ΣΚΟΠΟΣ ΟΡΙΣΜΟΙ Σκοπός 1. Οι διατάξεις της παρούσας κοινής υπουργικής από φασης αποσκοπούν στην προσαρμογή της Ελληνικής νομοθεσίας για τα παρασκευάσματα που προορίζονται να καλύψουν διατροφικές ανάγκες υγιών βρεφών, προς τις διατάξεις της οδηγίας 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής της 22 Δεκεμβρίου 2006 «σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και την τροποποίηση της οδηγίας 1999/21/ΕΚ» (ΕΕ L401/1) και καθορίζουν κριτήρια σύνθεσης, επισήμανσης και δια φήμισης των παρασκευασμάτων αυτών προς χρήση από υγιή βρέφη. 2. Ορισμοί Α. Για τους σκοπούς της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης ισχύουν οι ορισμοί για τον «ισχυρισμό», τον «ισχυρισμό επί θεμάτων διατροφής», τον «ισχυρισμό επί θεμάτων υγείας» και τον «ισχυρισμό μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης ασθενείας» όπως αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφοι 1, 2, 4, 5 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) υπ αριθμ. 1924/2006. Β. Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί: α) «βρέφη» τα παιδιά ηλικίας μικρότερης των δώδεκα μηνών, β) «παιδιά μικρής ηλικίας», τα παιδιά ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών, γ) «παρασκευάσματα για βρέφη», τα τρόφιμα που προ ορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και τα οποία επαρκούν για τις ανάγκες διατροφής των βρεφών μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών, δ) «παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας» τα τρόφιμα που προορίζονται για την ειδική διατροφή των βρεφών όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός διαφοροποιημένου προοδευτικά διαιτολο γίου των βρεφών αυτών, ε) «υπολείμματα φυτοφαρμάκων», τα υπολείμματα στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της Οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, συμπεριλαμβανομένων των μεταβο λιτών του και των προϊόντων που προέρχονται από την αποικοδόμηση ή την αντίδρασή του. στ) «υπεύθυνος κυκλοφορίας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που διαθέτει στην αγορά τα προϊόντα

2 21208 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) αυτά και το οποίο είναι υπεύθυνο έναντι των αρχών της χώρας. Άρθρο 2 ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ 1. Τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παρά γραφος 2 στοιχεία (γ) και (δ) της παρούσας απόφασης κυκλοφορούν και διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον ανταποκρίνονται στους ορισμούς και τους κανόνες που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση. Κανένα άλλο προϊόν εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη δεν είναι δυνατόν να διατίθεται στο εμπόριο ή να παρουσιάζεται κατ άλλο τρόπο ως κατάλληλο να ικανοποιήσει από μόνο του τις ανάγκες διατροφής φυσιολογικών υγιών βρεφών κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους μέχρι την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών. Ο θέτων σε κυ κλοφορία προϊόν, καταθέτει άμεσα έγγραφη γνωστοποίηση στον ΕΟΦ συνοδευόμενη από τις πληροφορίες σχετικά με τον παρασκευαστή, τη σύνθεση, την παρουσίαση και την επισήμανση του προϊόντος. Άλλα πληροφοριακά στοιχεία του συγκεκριμένου προϊό ντος πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα και να προσκομισθούν εφ όσον κριθεί απαραίτητο από τον ΕΟΦ. Το ίδιο ισχύει και για κάθε τροποποίηση των ανωτέρω στοιχείων. Σε πε ρίπτωση που τα στοιχεία της Γνωστοποίησης στον ΕΟΦ δεν ανταποκρίνονται στους όρους της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης, ο ΕΟΦ ενημερώνει εντός τετραμήνου τον θέτοντα σε κυκλοφορία. Ο θέτων σε κυκλοφορία υποχρεούται να συμμορφωθεί άμεσα προς τις υποδείξεις του ΕΟΦ Για τα προϊόντα στην συσκευασία των οποίων αναγράφεται ο ισχυρισμός, ότι μειώνουν τον κίνδυνο αλλεργίας στις πρωτεΐνες γάλα κτος, κατατίθενται επιπλέον τα αντικειμενικά και επιστη μονικώς τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν τους ισχυρισμούς. Με κάθε δήλωση γνωστοποίηση κάθε νέου προϊόντος ή ουσιώδους τροποποίησης κυκλοφορούντος, συνυποβάλλεται το προβλεπόμενο από την υπ αριθμ. ΔΥ Γ3α/Γ.Π /05/2006 υπουργική απόφαση παράβολο. 2. Η διάθεση των παρασκευασμάτων για βρέφη γίνεται από τα φαρμακεία. Άρθρο 3 ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ 1. Τα παρασκευάσματα για βρέφη παρασκευάζονται από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στο σημείο 2 του πα ραρτήματος Ι και από άλλα συστατικά τροφίμων, ανάλογα με την περίπτωση, των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών από τη στιγμή της γέννησής τους έχει αποδειχθεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστημο νικών δεδομένων. Η καταλληλότητα αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα αναμενόμενα οφέλη και με τα θέματα ασφαλείας και κατά περίπτωση μέσω κατάλληλων μελετών, οι οποίες διεξάγο νται σύμφωνα με γενικά αποδεκτές οδηγίες εμπειρογνω μόνων για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών αυτών. 2. Τα παρασκευάσματα για βρέφη δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευάζονται από πηγές πρωτεϊνών που κα θορίζονται στο σημείο 2 του παραρτήματος ΙΙ και από άλλα συστατικά τροφίμων, ανάλογα με την περίπτωση, των οποίων η καταλληλότητα για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των έξι μηνών έχει αποδειχθεί βάσει γενικά αποδεκτών επιστημονικών δεδομένων. Η καταλληλότητα αποδεικνύεται μέσω της συστηματι κής ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα αναμενόμενα οφέλη και τα θέματα ασφάλειας, καθώς και κατά περίπτωση, μέσω κατάλληλων μελετών, οι οποί ες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά αποδεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για το σχεδιασμό και την διεξαγωγή των μελετών αυτών. 3. Για την χρησιμοποίηση των συστατικών πρέπει να τηρούνται οι απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που προ βλέπονται στα συνημμένα παραρτήματα. 4. Παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύ τερης βρεφικής ηλικίας δεν πρέπει να περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια, που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των βρεφών και των μικρών παιδιών. Άρθρο 4 ΣΥΝΘΕΣΗ 1. Τα παρασκευάσματα για βρέφη ανταποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που καθορίζονται στο παράρτημα Ι αφού συνεκτιμηθούν οι προδιαγραφές του παραρτήματος V. Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη από πρωτεΐνη αγελαδινού γάλακτος, τα οποία καθορίζονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος Ι, με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη μεταξύ ελάχιστης και 0,5 g/100 kj (2g/100 kcal) η καταλληλότητα του παρασκευάσματος για την ειδική διατροφή των βρεφών αποδεικνύεται μέσω κατάλληλων μελετών, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά απο δεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για τον σχεδιασμό και την διεξαγωγή των μελετών αυτών. Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών, τα οποία καθορίζονται στο σημείο 2.2 του παραρτήματος Ι, με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη μεταξύ ελάχιστης και 0,56 g/100 kj (2,25g/100 kcal), η καταλληλότητα του παρασκευάσματος για την ειδική διατροφή των βρεφών αποδεικνύεται μέσω κατάλληλων μελετών, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά απο δεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για το σχεδιασμό και την διεξαγωγή των μελετών αυτών και συμφωνεί με τις κατάλληλες προδιαγραφές του παραρτήματος VI. 2. Τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας αντα ποκρίνονται στα κριτήρια σύνθεσης που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ αφού συνεκτιμηθούν οι προδιαγραφές που παρατίθενται στο παράρτημα V. 3. Για να καταστούν έτοιμα προς χρήση τα παρασκευ άσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, δεν απαιτείται τίποτε άλλο εκτός από προσθήκη νερού, ανάλογα με την περίπτωση. 4. Μόνο οι ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ μπορεί να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή παρασκευ ασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρε φικής ηλικίας προκειμένου να πληρούνται οι ανάγκες σε: ανόργανες ουσίες βιταμίνες αμινοξέα και λοιπές αζωτούχες ενώσεις άλλες ουσίες που έχουν ειδικό διατροφικό προορισμό. 5. α) Στις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ εφαρμόζονται κριτήρια καθαρότητας που προβλέπονται στην κοινοτική νομοθεσία για τη χρήση ουσιών στην παρασκευή τροφίμων για σκοπούς άλλους από εκείνους που καλύπτονται από την παρούσα κοινή υπουργική απόφαση. β) Για εκείνες τις ουσίες για τις οποίες δεν προβλέπο νται κριτήρια καθαρότητας από την κοινοτική νομοθεσία, εφαρμόζονται γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας, τα οποία συνιστώνται από διεθνείς οργανισμούς ή φορείς έως ότου θεσπιστούν τέτοια κριτήρια σε κοινοτικό επίπεδο. Διατηρούνται σε ισχύ οι εθνικοί κανόνες οι οποίοι ορίζουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας από εκείνα που συνι στούν οι διεθνείς οργανισμοί ή φορείς. 6. Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευά σματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν πρέπει να περιέχουν

3 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) υπολείμματα μεμονωμένων φυτοφαρμάκων σε περιεκτικό τητα ανώτερη των 0.01 mg/kg προϊόντος όπως προτείνεται έτοιμο για χρήση ή μετά από ανασύσταση εκτελεσθείσα σύμφωνα προς τις οδηγίες του κατασκευαστή. Οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι ανάλυσης για τον προσ διορισμό των επιπέδων των υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων είναι τυποποιημένες μέθοδοι γενικής αποδοχής. 7. Τα φυτοφάρμακα που αναφέρονται στο παράρτημα VIII δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γεωργικά προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Ωστόσο για λόγους ελέγχου: α) Τα φυτοφάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα 1 του παραρτήματος VIII θεωρείται ότι δεν χρησιμοποιήθηκαν αν τα υπολείμματά τους δεν υπερβαίνουν το επίπεδο των 0,003 mg/kg. Το επίπεδο αυτό, που θεωρείται ότι αποτελεί το όριο ποσοτικού προσδιορισμού των μεθόδων ανάλυσης, αναθεωρείται τακτικά με βάση τις προόδους της τεχνο λογίας. β) Τα φυτοφάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα 2 του παραρτήματος VIII θεωρείται ότι δεν χρησιμοποιήθηκαν αν τα υπολείμματά τους δεν υπερβαίνουν το επίπεδο των 0,003 mg/kg. Το επίπεδο αυτό αναθεωρείται τακτικά με βάση δεδομένα σχετικά με την μόλυνση του περιβάλλο ντος. 8. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για τα φυτο φάρμακα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΧ ισχύουν τα μέγιστα όρια υπολειμμάτων που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. 9. Τα όρια που αναφέρονται στις παραγράφους 7 και 8 εφαρμόζονται στα προϊόντα που προσφέρονται έτοιμα για κατανάλωση ή πρέπει να ανασυσταθούν σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Άρθρο 5 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 1. Η ονομασία με την οποία πωλούνται τα προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο Ι παρ. 2 στοιχεία (γ) και (δ) θα αναγράφεται στην συσκευασία πάντοτε στην Ελληνική γλώσσα ως εξής: «Παρασκευάσματα για βρέφη» και «Παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας». Εν τούτοις η ονομασία προϊόντων που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος θα είναι η ακόλουθη: «Γάλα για βρέφη» και «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας». 2. Η επισήμανση περιλαμβάνει, εκτός των ενδείξεων που προβλέπονται στο άρθρο 3 παρ. 1 της Οδηγίας 2000/13 «για την προσέγγιση νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, παρουσίαση και διαφήμιση των τροφίμων» (ΕΕ L109/2000) τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις: α) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη, ένδειξη που αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο για την ειδική διατροφή των βρεφών από την γέννησή τους, εφόσον δεν τρέφονται δια θηλασμού. β) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων δεύτερης βρε φικής ηλικίας, ένδειξη που να αναφέρει ότι το προϊόν είναι κατάλληλο μόνο για την ειδική διατροφή των βρεφών ηλικίας άνω των έξι μηνών, ότι πρέπει να αποτελεί μέρος μόνο μιας διαφοροποιημένης διατροφής, ότι δεν πρέπει να χρησιμοποι είται σε αντικατάσταση του μητρικού γάλακτος κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής και ότι η απόφαση για την έναρξη των συμπληρωματικών τροφών, καθώς και για οποιαδήποτε εξαίρεση μέχρι την ηλικία των έξι μηνών, θα πρέπει να λαμ βάνεται μόνο αφού ζητηθεί η γνώμη ανεξάρτητων προσώπων με ειδίκευση στην ιατρική, στον τομέα της διατροφής ή στη φαρμακευτική ή άλλων προσώπων ασχολουμένων επαγγελ ματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού, με βάση τις εξατομικευμένες ανάγκες ανάπτυξης του κάθε βρέφους. γ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας την διαθέσιμη ενεργειακή αξία, εκφραζόμενη σε kj και kcal, κα θώς και την περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λιπίδια, εκφραζόμενη αριθμητικά για 10ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος. δ) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης που αναφέρονται στα παραρτήματα Ι και ΙΙ αντιστοίχως και, κατά περίπτωση, της χολίνης, ινοσιτόλης και καρνιτίνης, εκφραζόμενη αριθμητικά, για 100 ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος. ε) στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, αποθήκευση και διάθεση του προϊόντος και προειδοποίηση για τους κινδύνους που διατρέχει η υγεία των βρεφών στην περίπτωση μη σωστής παρασκευής και αποθήκευσης. 3. Η επισήμανση δύναται να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: α) όσον αφορά τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τη μέση ποσότητα των θρεπτικών ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ, εφόσον η δήλωση αυτή δεν καλύπτεται από τις διατάξεις της παραγράφου 2 στοιχείο δ του παρόντος άρθρου, εκφραζόμενη αριθμητικά για 100 ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος, β) όσον αφορά τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, πέρα από τα αριθμητικά στοιχεία, πληροφοριακά στοιχεία για τις βιταμίνες και τις ανόργανες ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα VII, εκφραζόμενα ως εκα τοστιαία αναλογία των τιμών αναφοράς που αναφέρονται σε αυτό, για 100 ml έτοιμου προς χρήση προϊόντος. 4. Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας γίνε ται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για μια σωστή χρήση των προϊόντων και να μην αποθαρρύνει το θηλασμό. Η χρήση όρων όπως «εξαν θρωπισμένο» (humanized), «εξομοιωμένο με το μητρικό» (maternalized), «προσαρμοσμένο» (adapted) ή παρομοίων απαγορεύεται. 5. Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη περι λαμβάνει επιπλέον τη λέξη «προσοχή» ή ανάλογη προειδο ποίηση ακολουθούμενη από τις ακόλουθες υποχρεωτικές ενδείξεις. α) ένδειξη σχετικά με την ανωτερότητα του θηλασμού, β) σύσταση για τη χρησιμοποίηση του προϊόντος μόνο εφόσον ζητηθεί η γνώμη ανεξάρτητων προσώπων με ει δίκευση στην ιατρική, στον τομέα της διατροφής ή στη φαρμακευτική ή άλλων προσώπων ασχολούμενων επαγγελ ματικά με τη φροντίδα της μητέρας και του παιδιού. 6.Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη δεν περιλαμβάνει εικόνες βρεφών, ούτε άλλες εικόνες ή κείμενα που να εξιδανικεύουν τη χρήση του προϊόντος. Μπορεί ωστόσο να περιέχει σχήματα που διευκολύνουν των ανα γνώριση του προϊόντος και που απεικονίζουν τον τρόπο ετοιμασίας του. 7. Η επισήμανση των παρασκευασμάτων για βρέφη δύνα ται να περιλαμβάνει ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας μόνο στις περιπτώσεις που απαριθμούνται στο παράρτημα IV και σύμφωνα με τους όρους που καθορίζο νται στο εν λόγω παράρτημα. 8. Τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσμα τα δεύτερης βρεφικής ηλικίας επισημαίνονται με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν οι καταναλωτές να κάνουν σαφή

4 21210 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) διάκριση μεταξύ των προϊόντων αυτών και να αποφεύγουν κάθε κίνδυνο σύγχυσης μεταξύ των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. 9. Οι απαιτήσεις, οι απαγορεύσεις και οι περιορισμοί που αναφέρονται στις παραγράφους 4 έως 8 ισχύουν και για: α) την παρουσίαση των εν λόγω προϊόντων, και ιδίως για το σχήμα, την όψη ή τη συσκευασία τους, για το υλικό που χρησιμοποιείται για τη συσκευασία, για τον τρόπο με τον οποίο είναι διευθετημένο καθώς και για το χώρο στον οποίο εκτίθενται, β) τη διαφήμιση. 10. Η επισήμανση πρέπει να αναγράφεται στην Ελληνική γλώσσα. Άρθρο 6 ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ 1. Η διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη πραγ ματοποιείται μόνο μέσω εκδόσεων που ειδικεύονται στη φροντίδα των βρεφών ή στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Εφόσον κριθεί αναγκαίο, είναι δυνατόν μετά από γνώμη του ΕΟΦ, δι αποφάσεως του Υπουργού Υγείας και Κοιν. Αλληλεγγύης, να περιορισθεί περισσότερο ή να απαγορευ θεί η διαφήμισή τους. Οι διαφημίσεις αυτές των παρασκευασμάτων για βρέφη υπόκεινται στους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 5 παρ. 4 έως 8, και άρθρο 5 παρ. 9 στοιχείο β και περιέχουν μόνο επιστημονικές και πραγματικές πληροφορίες. Οι πλη ροφορίες αυτές δεν πρέπει να υπονοούν ή να δημιουργούν την πεποίθηση ότι η χορήγηση τροφής με θήλαστρο (μπι μπερό) δίνει ανάλογα ή καλύτερα αποτελέσματα από το μητρικό θηλασμό. 2. Η διαφήμιση των σημείων πώλησης η προσφορά δειγ μάτων ή οποιοδήποτε άλλο μέσο προώθησης των πωλή σεων παρασκευασμάτων για βρέφη στον καταναλωτή σε επίπεδο λιανικής πώλησης όπως οι ειδικές επιδείξεις, τα κουπόνια εκπτώσεων, τα δώρα, οι ειδικές πωλήσεις, οι πωλήσεις κάτω του κόστους και οι πωλήσεις που συνε πάγονται την υποχρεωτική αγορά άλλων εμπορευμάτων, δεν επιτρέπονται. 3. Οι παρασκευαστές και διανομείς παρασκευασμάτων για βρέφη δεν πρέπει να προσφέρουν στο ευρύ κοινό ή στις εγκύους, στις μητέρες ή στα μέλη των οικογενειών τους, δωρεάν ή σε χαμηλή τιμή προϊόντα, δείγματα ή άλλα διαφημιστικά δώρα, άμεσα ή έμμεσα μέσω του συστήματος Υγείας ή των εργαζομένων σε αυτό. Άρθρο 7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΕΠΙΜΟΡΦΩΣΗ 1. Ο ΕΟΦ διασφαλίζει την αντικειμενική και πλήρη πλη ροφόρηση σχετικά με τη διατροφή των βρεφών και των νηπίων προς χρήση των οικογενειών και όσων απασχολού νται στον τομέα της διατροφής βρεφών και νηπίων σχετικά με το σχεδιασμό, τις διατάξεις, τη μορφή και τη διάδοση πληροφοριών και τον έλεγχό τους. 2. Ο ΕΟΦ ελέγχει ότι τα πληροφοριακά και μορφωτι κά υλικά, γραπτά ή οπτικοακουστικά, που έχουν σχέση με τη διατροφή των βρεφών και στόχο να φθάσουν στις κυοφορούσες και στις μητέρες των βρεφών και νηπίων, περιλαμβάνουν σαφή πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με όλα τα ακόλουθα στοιχεία: α) τα πλεονεκτήματα και η ανωτερότητα του θηλα σμού, β) το θηλασμό και την προπαρασκευή και διατήρηση του θηλασμού, γ) τις ενδεχόμενες αρνητικές επιπτώσεις που παρουσι άζει για το θηλασμό η εισαγόμενη μερική χορήγηση του θηλάστρου (μπιμπερό), δ) τη δυσκολία επαναφοράς του θηλασμού όταν έχει διακοπεί, ε) όπου απαιτείται την ενδεδειγμένη χρήση των παρα σκευασμάτων για βρέφη. Στην περίπτωση που το υλικό αυτό περιέχει πληροφορί ες σχετικά με τη χρήση παρασκευασμάτων για βρέφη, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν και τις κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της χρήσης τους, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλες τροφές ή μεθόδους διατροφής και ειδικότερα, τους κινδύνους για την υγεία από ακατάλληλη χρήση παρασκευασμάτων για βρέφη. Το υλικό αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιεί οποιαδήποτε εικόνα η οποία εξιδανικεύει τη χρήση των παρασκευασμά των για βρέφη. 3. Η παροχή πληροφοριακού ή άλλου μορφωτικού υλικού εκ μέρους των παρασκευαστών ή των πωλητών, γίνεται μόνο μετά από αίτημα και με την γραπτή έγκριση του ΕΟΦ ή με βάση τις οδηγίες που δίδονται από τον ΕΟΦ για το σκοπό αυτό. Το υλικό αυτό φέρει την ονομασία της χορηγούσας εται ρείας ή το εμπορικό της σήμα, αλλά δεν αναφέρεται η μάρκα του παρασκευάσματος για βρέφη και διανέμεται μόνο μέσω του εθνικού συστήματος υγείας. 4. Ο ΕΟΦ παίρνει τα απαραίτητα μέτρα ώστε οι χορηγί ες ή πωλήσεις σε μειωμένες τιμές παρασκευασμάτων για βρέφη, σε ινστιτούτα ή οργανισμούς, είτε πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στα εν λόγω ινστιτούτα είτε πρόκειται να διατεθούν εκτός αυτών, χρησιμοποιούνται μόνο ή δι ατίθενται μόνο για βρέφη, τα οποία πρέπει να τρέφονται με παρασκευάσματα για βρέφη, και μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρειάζονται τα βρέφη αυτά. Άρθρο 8 Οι απαιτήσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 4 δεν εφαρμόζονται υποχρεωτικά σε διαιτητικά προϊόντα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα οποία προο ρίζονται για βρέφη, έως την 1η Ιανουαρίου Άρθρο 9 ΚΥΡΩΣΕΙΣ Σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της παρούσης υπουργικής απόφασης εφαρμόζονται τα προβλεπόμενα από το άρθρο 19 του ν.δ. 96/1973 «περί εμπορίας και εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών καλλυντικών προϊόντων» (ΦΕΚ 172/1973) όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 33 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ Α 3) και συμπληρώθηκε με το άρθρο 10 του ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α 146) καθώς και από το άρθρο 50 του ν. 2519/1997 (ΦΕΚ Α 165) και επιβάλλονται οι ανάλογες κυρώσεις. Άρθρο 10 Στην παρούσα κοινή υπουργική απόφαση προσαρτώνται τα παραρτήματα: Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV, V, VI, VII, VIII, IX της Οδηγίας 2006/141/ΕΚ, τα οποία αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα της παρούσης κοι νής υπουργικής απόφασης.

5 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 21211

6 21212 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)

16 21222 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) * *

17 ΦΕΚ 1478 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 21223

24 21230 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Άρθρο 11 ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 1) Από την ισχύ της παρούσας κοινής υπουργικής απόφα σης παύουν να ισχύουν οι διατάξεις των κοινών υπουργικών αποφάσεων: α). Υπ αριθμ. Υ3Δ/1510/1993 (ΦΕΚ Β 585) υπουργική από φαση. β) Υπ αριθμ. Υ3Ε/3452/1997 (ΦΕΚ Β 1040) υπουργική από φαση. γ) Υπ αριθμ. Υ3α/3203/2000 (ΦΕΚ Β 1183) υπουργική από φση. δ) Υπ αριθμ. Υ1/Γ.Π 75201/2004 (ΦΕΚ Β 1623) υπουργική απόφαση. 2) Μετά την 1η Ιανουαρίου 2010 απαγορεύεται η κυκλο φορία προϊόντων που δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις της παρούσης. Άρθρο 12 Η ισχύς της παρούσας αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως εκτός αν άλλως ορίζεται στις διατάξεις της παρούσας. Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Αθήνα, 16 Ιουλίου 2008 ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Γ. ΑΛΟΓΟΣΚΟΥΦΗΣ Δ. ΑΒΡΑΜΟΠΟΥΛΟΣ * * ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ * ΤΗΛ * FAX ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: webmaster.et@et.gr