ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC )"

Καμβύσης Λειβαδάς
9 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LONALGAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ &ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 4-(acetylamino)phenol (=Paracetamol) Codeine phosphate hemihydrate 500 mg 30 mg 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις Σε επώδυνες καταστάσεις, που δεν ανταποκρίνονται στα απλά αναλγητικά 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η ημερήσια δόση της παρακεταμόλης, διαιρεμένη σε ίσες δόσεις, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4g, της δε κωδεΐνης τα 240mg. Επί χρόνιας χορήγησης η ημερήσια δόση της παρακεταμόλης συνίσταται να μην υπερβαίνει τα 2,6 g. Οι ημερήσιες δόσεις της παρακεταμόλης για παιδιά είναι: Για ηλικίας 6 έως 12 χρονών 250 έως 500 mg κάθε 6 ώρες εφόσον είναι απαραίτητο. Οι ημερήσιες δόσεις της κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας 6 έως 12 χρονών είναι 2 έως 3Mg/Kg βάρους σώματος. Τρόπος χορήγησης ανάλογος της φαρμακοτεχνικής μορφής του προϊόντος από του στόματος ή δια του ορθού Αντενδείξεις. Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος Σε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Σε αναπνευστική ανεπάρκεια, άσθμα κυκλοφορική καταπληξία, κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις, αύξηση της ενδοκρανίου πιέσεως, πρόσφατες νευροχειρουργικές επεμβάσεις, αλκοολισμός, τρομώδες παραλήρημα, καταστάσεις οξείας κοιλίας, υπερτροφία του προστάτη με δυσχέρεια στην ούρηση. Εγκυμοσύνη, θηλασμός, ηλικίες μικρότερες των 6 ετών Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, αποφρακτική πνευμονοπάθεια, ιστορικό σπασμών, καταστάσεις που μπορούν να επιδεινωθούν με την αύξηση της ενδοκρανίου πίεσης, υποθυρεοειδισμό, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, απλή υπερτροφία προστάτη, φλεγμονώδεις ή αποφρακτικές παθήσεις του εντέρου, βαρειά μυασθένεια. Σε υπερήλικες και καχεκτικά άτομα, καθώς και σε άτομα με δυσκοιλιότητα. Η μακροχρόνια χορήγηση απαιτεί παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφησή της παρακεταμόλης, ενώ η μετοκλοπραμίδη την αυξάνει. Η προβενεσίδη μειώνει την απέκκρισή της στα ούρα. Ο κίνδυνος τοξικής δράσεως στο ήπαρ αυξάνει με την σύγχρονη χορήγηση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων.

Θεραπευτικές ενδείξεις Σε επώδυνες καταστάσεις, που δεν ανταποκρίνονται στα απλά αναλγητικά 4.2.

2 Η σύγχρονη χορήγηση φαρμάκων, όπως τα ηρεμιστικά, τα αναληπτικά, τα αντιισταμινικά και ουσιών όπως η αλκοόλη ή τα οπιοειδή αυξάνουν την κατασταλτική δράση της κωδεΐνης. Ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει την δράση των από του στόματος αντιπηκτικών. Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ Κύηση και γαλουχία Κύηση: Η χρήση του συνδυασμού αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κυήσεως Θηλασμός: Η χρήση του συνδυασμού αντενδείκνυται κατά τη περίοδο του θηλασμού 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Εξ αιτίας της κατασταλτικής του δράσης μειώνει την ικανότητα αντιδράσεων και απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από τα άτομα που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα Ανεπιθύμητες ενέργειες Ναυτία, έμετος, επιγαστρικά ενοχλήματα, δυσκοιλιότητα. Δυσχέρεια ουρήσεως, κατακράτηση ή επίσχεση ούρων, σπασμός ουροφόρων ή χοληφόρων αγγείων. Ορθοστατική υπόταση, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών. Ξηροστομία, εφίδρωση, ερυθρίαση προσώπου, ζάλη, ίλιγγος, διανοητική σύγχυση, ανησυχία, διαταραχές του θυμικού, υπνηλία, ψευδαισθήσεις, υποθερμία. Σπανίως αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Φυσική και ψυχολογική εξάρτηση σε χρόνια χορήγηση. Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, μεθαιμοσφαιριναιμία, υπογλυκαιμία. Καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας. Επί χρόνιας χορηγήσεως κίνδυνος βλάβης της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας Υπερδοσολογία Και τα δύο δραστικά συστατικά του συνδυασμού έχουν σοβαρές επιδράσεις σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης. Η κωδεΐνη προκαλεί αναπνευστική καταστολή, που μπορεί να φθάσει μέχρι άπνοιας, καταστολή του ΚΝΣ που εκδηλώνεται με υπνηλία, λήθαργο και κώμα, μυϊκή ατονία, σπασμούς, βραδυκαρδία, υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία, ανακοπή και θάνατο. Η παρακεταμόλη δρα τοξικώς επί του ήπατος, η πιθανότητα και η βαρύτητα της τοξικής δράσης αυξάνει με την αύξηση της λαμβανόμενης ποσότητας. Λιγότερο συχνή είναι η πρόκληση νέκρωσης των νεφρικών σωληναρίων. Ακόμη πιο σπάνια μπορεί να αναπτυχθεί οξεία παγκρεατίτις και βλάβη στο μυοκάρδιο. Τα συμπτώματα της τοξικής επίδρασης μπορεί να εμφανισθούν δύο έως τρεις ημέρες μετά την λήψη της υπερβολικής δόσης. Συνήθως περιλαμβάνουν ναυτία, εμετούς, εφίδρωση, κοιλιακά άλγη, λήθαργο, ηπατική ανεπάρκεια, εγκεφαλοπάθεια, κώμα και θάνατο. Η ηπατική ανεπάρκεια εκδηλώνεται με οξέωση, εγκεφαλικό οίδημα, αιμορραγία, υπογλυκαιμία, υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, αύξηση τρανσαμινασών, της χολερυθρίνης και του χρόνου προθρομβίνης. Η τοξική δράση της παρακεταμόλης αποδίδεται στο μεταβολίτη της Ν-Acetyl-p- Benzoquinoneimine (NABQI), ο οποίος συζεύγνυται με γλουταθειόνη και αποβάλλεται συνεζευγμένος με μερκαπτοπουρίνη και κυστεΐνη. Στις περιπτώσεις υπερβολικής λήψης, τα αποθέματα γλουταθειόνης και ηπατοκυττάρων εξαντλούνται με αποτέλεσμα να συσσωρεύεται η NABQI και να ενώνεται με θειο-ομάδες εντός των ηπατοκυττάρων τα οποία καταστρέφονται. Ως αντίδοτα χορηγούνται ουσίες, που εμπλουτίζουν τα ηπατοκύτταρα με γλουταθειόνη, όπως η ακετυλοκυστεΐνη και η μεθειονίνη. Η αντιμετώπιση πρέπει να γίνεται ταχέως και ο ασθενής να νοσηλεύεται και αν ακόμη δεν υπάρχουν συμπτώματα. Εκτελείται πλύση στομάχου, ή εφόσον ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του, προκαλείται έμετος και χορηγείται ενεργοποιημένος ζωικός άνθρακας. Αντιμετωπίζονται τα συμπτώματα. Η εφάπαξ λήψη άνω των 10g παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει κλινικώς έκδηλη ηπατοκυτταρική βλάβη. Βαριά θανατηφόρα βλάβη συνήθως επέρχεται με τη λήψη άνω

Κύηση και γαλουχία Κύηση: Η χρήση του συνδυασμού αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κυήσεως Θηλασμός: Η χρήση του συνδυασμού αντενδείκνυται κατά τη περίοδο του θηλασμού 4.7.

3 των 25g. Οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα σχετίζονται με την σοβαρότητα της ηπατικής βλάβης. Επίπεδα άνω των 300 mg/ml, 4 ώρες μετά την λήψη είναι ενδεικτικά ανάπτυξης σοβαρής βλάβης. Επίπεδα κάτω των 150μg/ml σημαίνουν ότι η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικής βλάβης είναι απίθανη. Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοκυτταρικής βλάβης σε σχέση με τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα προκύπτει από το νομόγραμμα των RUMACK MATHEW. Το νομόγραμμα ισχύει μόνο για εφάπαξ λήψη. Αλκοολικοί ή ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επάγουν τα ηπατικά ένζυμα κινδυνεύουν να αναπτύξουν ηπατοκυτταρική βλάβη με χαμηλότερες συγκεντρώσεις. Όλοι όσοι έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση ακετυλοκυστεΐνης μετά την πλύση του στομάχου και την χορήγηση του ενεργοποιημένου άνθρακα. Η αποτελεσματικότητα της είναι τόσο μεγαλύτερη όσο ταχύτερα χορηγείται, δυνατόν όμως να χορηγηθεί και 15 ώρες μετά την λήψη της παρακεταμόλης. Αρχικά χορηγούνται από το στόμα 140mg/kg Β.Σ. και στη συνέχεια 70mg/kg κάθε 4 ώρες 17 φορές συνολικά. Εάν μετά την έναρξη της χορήγησης ακετυλοκυστεΐνης ληφθούν τα αποτελέσματα της συγκέντρωσης της παρακεταμόλης στο πλάσμα και είναι εντός των ασφαλών ορίων η χορήγησή της μπορεί να διακοπεί. Εναλλακτικά χορηγούνται αρχικά 150mg/kg Β.Σ. ακετυλοκυστεΐνης (φαρμ. προϊόν PARVONE) σε διάλυμα 20% με 200 κ.εκ. ορού γλυκόζης 5% ενδοφλέβια έγχυση 50mg/kg Β.Σ. σε 500 κ.εκ. γλυκόζης για τις επόμενες 4 ώρες και μετά 100mg/kg Β.Σ. σε 1 L γλυκόζης για τις επόμενες 16 ώρες. Ως αντίδοτο της κωδεΐνης χορηγείται η ναλοξόνη (φαρμ. προϊόν NARCAN) Αρχικά χορηγούνται ενδοφλεβίως 0,4 έως 2mg και επαναλαμβάνονται κάθε 5 λεπτά ανάλογα με την ανταπόκριση. Η συνολική δόση να μην υπερβαίνει τα 10 mg. Εάν πρόκειται για εξαρτημένο από τα οπιοειδή άτομο, οι δόσεις μειώνονται στα 0,1 έως

Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοκυτταρικής βλάβης σε σχέση με τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα προκύπτει από το νομόγραμμα των RUMACK MATHEW. Το νομόγραμμα ισχύει μόνο για εφάπαξ λήψη.

4 0,2 mg. Στα παιδιά η δόση της ναλοξόνης είναι αρχικώς 10μg/kg Β.Σ. και αν χρειασθεί, στη συνέχεια υψηλότερη δόση 100μg/kg Β.Σ. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η παρακεταμόλη έχει αντιπυρετικές και αναλγητικές ιδιότητες, ενώ στερείται αντιφλεγμονώδους δράσης. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Η κωδεΐνη ανακουφίζει από το αίσθημα του πόνου. Είναι πιο αποτελεσματική στον χρόνο, βύθιο πόνο. Η αναλγητική της δράση οφείλεται στην αγωνιστική διέγερση των μ-υποδοχέων τόσο στον νώτιαιο μυελό όσο και στον εγκέφαλο. Ο συνδυασμός παρακεταμόλης-κωδεΐνης εμφανίζει συνεργική αναλγητική δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η παρακεταμόλη απορροφάται ταχέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 10 έως 60 λεπτών μετά την από του στόματος λήψη. Κατανέμεται στους περισσότερους ιστούς. Περνά τον πλακούντα και εκκρίνεται στο γάλα. Δεσμεύεται ελάχιστα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ημιπερίοδος ζωής της κυμαίνεται από 1 έως 3 ώρες. Μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται στα ούρα με την μορφή συνδεδεμένων με γλυκουρονίδια και θειο-ομάδες ενώσεων. Η κωδεΐνη απορροφάται επίσης ταχέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός μιας ώρας. Μεταβολίζεται στο ήπαρ προς μορφίνη, νορκωδεΐνη, νορμορφίνη και υδροκωδόνη. Η ίδια και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται στα ούρα συνδεδεμένοι με γλυκουρονίδια. Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα είναι 3 έως 4 ώρες. 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια Δεν υπάρχουν 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6..1 Κατάλογος Εκδόχων Silicon dioxide colloidal, Starch maize, Ethylcellulose, Magnesium Cellulose microcrystalline, Carmellose sodium. stearate, 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Θερμοκρασία 25 0 C 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτί των 10 δισκίων σε blister. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim Ελλάς ΑΕ Ελληνικού Ελληνικό

Η κωδεΐνη ανακουφίζει από το αίσθημα του πόνου. Είναι πιο αποτελεσματική στον χρόνο, βύθιο πόνο.

5 Τηλ.: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ : 36884/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ : 13/9/88 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 27/10/1998

Σχετικά έγγραφα

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOLAL 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ DOLAL SYR 125MG/5ML: Κάθε 1 ml προϊόντος περιέχει 25mg παρακεταμόλης.