ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ. ΙΣΧΥΡO ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Διαυγές κιτρινωπό ελαιώδες υγρό σε άχρωμες φύσιγγες 1 ml για ενδομυική χορήγηση μόνο.

Transcript

1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Clopixol Depot (Zuclopenthixol Decanoate) ΙΣΧΥΡO ΑΝΤΙΨΥΧΩΤΙΚΟ ΜΟΡΦΗ: Διαυγές κιτρινωπό ελαιώδες υγρό σε άχρωμες φύσιγγες 1 ml για ενδομυική χορήγηση μόνο. ΣYΝΘΕΣΗ: 1 ml CLOPIXOL Depot περιέχει 200 mg Zuclopenthixol Decanoate σε λεπτόρρευστο φυτικό έλαιο. ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ: Το Zuclopenthixol είναι παράγωγο του θειοξανθενείου με έντονη αντιψυχωτική και ειδική ηρεμιστική δράση. Προκαλεί παροδική, δοσοεξαρτώμενη καταστολή η οποία υποχωρεί μετά την θεραπεία λίγων εβδομάδων. Λόγω της ειδικής ηρεμιστικής του δράσης, είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με ψυχοκινητική ανησυχία, διέγερση, επιθετικότητα ή εχθρότητα. Το CLOPIXOL Depot έχει σημαντικά παρατεταμένη διάρκεια δράσης, Είναι ιδιαίτερα χρήσιμο σε ασθενείς που αρνούνται ή αμελούν να πάρουν φάρμακα, επειδή εξασφαλίζει συνεχή αντιψυχωτική θεραπεία και αποτρέπει τις συχνές υποτροπές που οφείλονται στη μη συμμόρφωση. Οι φαρμακοκινητικές και κλινικές μελέτες του CLOPIXOL Depot έδειξαν ότι η δράση του διαρκεί 2-4 εβδομάδες. Η μέγιστη πυκνότητα στο αίμα εμφανίζεται στο τέλος της πρώτης εβδομάδας μετά την ένεση. Clopixol Depot PIL 10 v005 (PhVWP ).doc - 1 -

2 ΕΝΔΕIΞΕΙΣ: Ψυχωσικές καταστάσεις, όπως σχιζοφρένεια, μανία, οξύ οργανικό ψυχοσύνδρομο, ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται από έντονο άγχος, επιθετικότητα, ανησυχία και ψυχοκινητική διέγερση. Διαταραχές της συμπεριφοράς σε νοητική καθυστέρηση. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ: Ενήλικες: Η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί ατομικά, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή. Το CLOPIXOL Depot χορηγείται με βαθειά ενδομυική ένεση στη γλουτιαία περιοχή. Η τοπική ανοχή είναι καλή. Η δοσολογία και τα διαστήματα μεταξύ των ενέσεων θα πρέπει να ρυθμιστούν ατομικά ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση. Για τη θεραπεία συντήρησης απαιτείται κατά κανόνα δόση mg (1-2 ml) κάθε 2-4 εβδομάδες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερες δόσεις ή δόσεις σε βραχύτερα χρονικά διαστήματα. Για την αλλαγή της θεραπείας από CLOPIXOL δισκία ή CLOPIXOL Acutard σε συντηρητική θεραπεία με CLOPIXOL Depot, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες οδηγίες: 1. Αλλαγή από CLOPIXOL δισκία σε CLOPIXOL Depot: Ενδομυικώς: mg CLOPIXOL δισκία/ημέρα x 8 = mg CLOPIXOL Depot ενδομυικώς κάθε 2 εβδομάδες. Η από του στόματος θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για μία εβδομάδα μετά την πρώτη ένεση με μειωμένη όμως δοσολογία. 2. Αλλαγή από CLOPIXOL Acutard ενδομυικώς σε CLOPIXOL Depot ενδομυικώς: Συγχρόνως με την τελευταία ένεση CLOPIXOL Acutard χορηγούνται ενδομυικώς mg (1-2 ml) CLOPIXOL Depot 200 mg και επαναλαμβάνεται η δόση κάθε 2 εβδομάδες. Μεγαλύτερη δόση ή δόση σε μικρότερα χρονικά διαστήματα μπορεί να απαιτηθούν. Clopixol Depot PIL 10 v005 (PhVWP ).doc - 2 -

3 Παιδιά: Δεν συνίσταται η χορήγηση. ΑΝΤΕΝΔΕIΞΕΙΣ: Υπερευαισθησία στα θειοξανθένια, παθήσεις του αίματος και του ήπατος. Αντενδείκνυται στα παιδιά και στην πορφύρα. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: Κυρίως εξωπυραμιδικά συμπτώματα, όπως δυστονικές αντιδράσεις, παρκινσονισμός και ακαθισία, όψιμη δυσκινησία, υπνηλία κατά το αρχικό στάδιο της χορήγησης. Διαταραχές της θερμορύθμισης (υποθερμία επικίνδυνη σε ηλικιωμένα άτομα, σπανιότερα πυρετός, ή και υπερπυρεξία). Έχουν επίσης αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και εγκεφαλικό οίδημα. Από το αυτόνομο νευρικό σύστημα: Ορθοστατική υπόταση, υποτασικές κρίσεις ιδίως μετά από ενδομυική χορήγηση. Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, σπανιότερα βραδυκαρδία), ΗΚΓραφικές ανωμαλίες. Ξηρότητα στόματος, δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε ειλεό, διαταραχές της προσαρμογής των οφθαλμών, συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου και κατακράτηση ούρων. Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίζονται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Από του ενδοκρινείς αδένες: Μεταβολές της libito, επιβράδυνση της εκσπερμάτωσης, διόγκωση μαστών, γαλακτόρροια, αναστολή της εμμηνορρυσίας, ψευδώς θετικό τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα, υπογλυκαιμία, γλυκοζουρία και αύξηση του σωματικού βάρους. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ίκτερος (ενδοηπατική χολόσταση), φωτοευαισθησία, δερματίτιδες, ακοκκιοκυτταραιμία (λιγότερο από 0,01%). Σπανιότατα θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία, πανκυττοπενία. Περιφερικό οίδημα, ζάλη, ίλιγγος και μετά από μακροχρόνια χορήγηση μεγάλων δόσεων μελανόχρωση του δέρματος και του αμφιβληστροειδούς. Clopixol Depot PIL 10 v005 (PhVWP ).doc - 3 -

4 Θρόμβοι αίματος στις φλέβες και ειδικότερα αυτές των ποδιών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερύθημα στο πόδι), δυνατό να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε ηλικιωμένα πρόσωπα με άνοια, έχει αναφερθεί αυξημένος αριθμός θανάτων για ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με πρόσωπα που δεν λαμβάνουν αντιψυχωσικά. ΑΛΛHΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ: Η κατασταλτική του επίδραση αυξάνεται συνεργικά με το οινόπνευμα, τα βαρβιτουρικά, τα αναισθητικά και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ. Ανταγωνίζεται το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα της γουανεθιδίνης, της κλονιδίνης και της μεθυλντόπα. Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών, αντιπαρκινσονικών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών επιτείνονται παρενέργειες από το αυτόνομο νευρικό σύστημα καθώς και από το ΚΝΣ (σύγχυση, οργανικό ψυχοσύνδρομο). Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με προπρανολόλη αυξάνονται τα επίπεδα στο πλάσμα και των δύο φαρμάκων. ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ: Σε αλλεργικά άτομα, σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, γλαύκωμα, επιληψία, ηπατοπάθεια, χρόνια αναπνευστική πάθηση, οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος και στη νόσο του Parkinson. Σε οδηγούς αυτοκινήτων, χειριστές μηχανημάτων και γενικά καταστάσεις που απαιτείται αυξημένη ετοιμότητα. Σε γεροντικά άτομα και παιδιά συνιστώνται μικρότερες δόσεις. Σε άτομα εκτεθειμένα σε υψηλές θερμοκρασίες. Στο πρώτο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά το θηλασμό πρέπει να αποφεύγεται ή να σταθμίζεται με τη θεραπευτική αναγκαιότητα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αποφυγή λήψης οινοπνεύματος και φαρμάκων όπως Clopixol Depot PIL 10 v005 (PhVWP ).doc - 4 -

5 η φαινυλοβουταζολη, που μπορεί να περιορίσουν την παραγωγή λευκοκυττάρων. Σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση μπορεί να προκαλέσει έντονα συμπτώματα από το ΚΝΣ. Δεδομένου ότι τα μόρια της ζουκλοπενθιξόλης, όπως και των άλλων νευροληπτικών, είναι λιπόφιλα, παραμένουν στους ιστούς για μεγάλο χρονικό διάστημα και μπορεί να συμβούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μετά τη διακοπή της χορήγησης. Προσέξτε ιδιαίτερα με το CLOPIXOL σε περίπτωση που εσείς ή κάποιο άλλο πρόσωπο από την οικογένεια σας έχει ιστορικό εμφάνισης θρόμβων στο αίμα, εφόσον φάρμακα σας αυτά έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων. ΑΣΥΜΒΟΤΌΤΗΤΕΣ: Το ενέσιμο διάλυμα CLOPIXOL Depot δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα. ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓIΑ: Συμπτώματα: Υπνηλία, κώμα, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, σπασμοί, καταπληξία, υπερθερμία ή υποθερμία. Αγωγή: Συμπωματική και τονωτική. Άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εφαρμογή μέτρων για την τόνωση του αναπνευστικού και καρδιαγγειακού συστήματος. Απαγορεύεται η χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνης). Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: ΔΙΑΤHΡΗΣΗ/ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: 48 μήνες σε θερμοκρασία κάτω των 25 ο C. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: CLOPIXOL Depot ενέσιμο διάλυμα 200 mg/ml: κουτιά 1 φύσιγγας 1 ml Παρασκευάζεται και συσκευάζεται από την H. Lundbeck A/S Copenhagen Υπεύθυνος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Clopixol Depot PIL 10 v005 (PhVWP ).doc - 5 -

6 Lundbeck Hellas S.A. Κηφισίας 64, Μαρούσι 15125, Aθήνα Τηλ Fax.: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: ΧΡ. Γ. ΠΑΠΑΛΟΙΖΟΥ ΛΤΔ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά, Κύπρος Τηλ: Fax.: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου: 19 Φεβρουαρίου 2010 Clopixol Depot PIL 10 v005 (PhVWP ).doc - 6 -