ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. 1. Υποχρεωτική αναφορά του εργοστασιακού κωδικού παραγωγής κάθε προσφερόμενου είδους.

Transcript

1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Δ» ΣΤΗ ΔΙΑΚΥΡΗΞΗ 37/ ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ 07 Μαρ 16 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. Υποχρεωτική αναφορά του εργοστασιακού κωδικού παραγωγής κάθε προσφερόμενου είδους. 2. Οι αναφερόμενες ενδείξεις να παρατίθενται υποχρεωτικά στην ελληνική γλώσσα (ΔΥΑ / οικ.2480 άρθρο 4 παρ. 4). 3. Η τεχνική περιγραφή καλύπτει τα υπό προμήθεια είδη τα οποία πρέπει να είναι καινούργια, αμεταχείριστα και κατασκευασμένα με τις τελευταίες επιστημονικές εξελίξεις. Να ανταποκρίνονται πλήρως στις ανάγκες της Υπηρεσίας και να συνοδεύονται από σαφείς οδηγίες χρήσεως στα Ελληνικά, εκτός εάν η υπουργική απόφαση εναρμόνισης της οδηγία 98/79/Ε.Κ ορίζει διαφορετικά. 4. Να έχουν τον κατά το δυνατόν μακρότερο χρόνο λήξεως σε ημερολογιακές ημέρες από την παραγγελία και κατά την ημερομηνία παράδοσής του να μην έχει παρέλθει το 1/3 τουλάχιστον της συνολικής διάρκειας ζωής του. 5. Να συνοδεύονται υποχρεωτικά από πιστοποιητικό ποιοτικού ελέγχου, όπου τούτο προβλέπεται. 6. Να έχουν την κατάλληλη συσκευασία, η οποία πρέπει να είναι του εργοστασίου κατασκευής (τα σχετικά υλικά συσκευασίας δεν επιστρέφονται στον προμηθευτή). 7. Να έχουν σε εμφανές σημείο της συσκευασίας, καθώς και σε κάθε μονάδα του περιεχομένου της, τις παρακάτω ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, στα Ελληνικά ή Αγγλικά, εκτός εάν η Υπουργική Απόφαση εναρμόνισης της οδηγίας 98/79/Ε.Κ. ορίζει διαφορετικά : α. Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή. Εάν ο κατασκευαστής εδρεύει σε χώρα εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του εγκατεστημένου στην κοινότητα εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή. β. Τα στοιχεία που είναι απολύτως αναγκαία, προκειμένου ο χρήστης να είναι σε θέση να αναγνωρίσει το προϊόν, την ποσότητά του και το περιεχόμενο της συσκευασίας. γ. Η ημερομηνία μέχρι την οποία το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ασφαλώς, χωρίς υποβιβασμό της επίδοσης. δ. Τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή και χειρισμού. ε. Τις ενδεδειγμένες προειδοποιήσεις ή και προφυλάξεις. 8. Σε περίπτωση που θα παρατηρηθεί αλλοίωση του προϊόντος προ της λήξεως του και ενώ έχουν τηρηθεί οι προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες συντηρήσεως του, υποχρεούται ο προμηθευτής στην αντικατάσταση της αλλοιωθείσας ποσότητας.

2 Δ Όλα τα προϊόντα πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE Mark. Το πιστοποιητικό κυκλοφορίας CE Mark να είναι μεταφρασμένο στην ελληνική γλώσσα και επικυρωμένο από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από δικηγόρο. ΤΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΚΑΘΕ ΠΡΟΣΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ (CE,ISO κτλ) ΘΑ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΞΕΧΩΡΙΣΤΑ ΚΑΙ ΣΕ ΑΡΙΘΜΗΤΙΚΗ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑ ΜΕ ΤΟΝ ΠΙΝΑΚΑ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ Δ. ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΕΙΔΩΝ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ ΤΕΜΑΧΙΑ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗ ΤΙΜΗ (ΜΕ ΦΠΑ) 1α ΕΝΔΟΑΟΡΤΙΚΟΣ AΣΚΟΣ 7.5 Fr 34cc ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΕΙΔΟΥΣ , ,50 1β ΕΝΔΟΑΟΡΤΙΚΟΣ AΣΚΟΣ 7.5 Fr 40cc , ,90 2. ΕΝΔΟΑΟΡΤΙΚΟΣ ΑΣΚΟΣ 8Fr 50cc 3 ΔΙΠΟΛΙΚΟΣ ΣΤHΛΕΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ ΚΑΤΑΛΥΣΗΣ ΑΡΡΥΘΜΙΩΝ 4 ΤΕΤΡΑΠΟΛΙΚΗ ΛΑΒΙΔΑ ΚΑΤΑΛΥΣΗΣ 5 ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ , , , , , , , ,80 ΣΥΝΟΛΟ ,30 ΕΙΔΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ 1. ΕΝΔΟΑΟΡΤΙΚΟΣ AΣΚΟΣ 7.5 Fr Ο ασκός ενδοαορτικής αντλίας 7.5 Fr να συνοδεύεται από πλήρες σύστημα διαδερμικής εισαγωγής, συμπεριλαμβανομένου του θηκαριού 7.5 Fr. Να έχει μεγέθη: α. 30 εως 34 cc β. 40cc. Στην παρούσα αγορά θα προμηθευτούν τα μεγέθη των 40cc (7 τεμ) και των 34cc (5τεμ). Να πληροί όλους τους διεθνείς κανόνες ασφαλείας και να μην έχει δεχτεί ανάκληση/recall, γεγονός το οποίο να πιστοποιείται από όλα τα site των επιτροπών

3 Δ - 3 ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (πχ του FDA) και να φέρει πιστοποίηση ISO, FDA & CE. Να έχει την δυνατότητα αυθεντικής εισαγωγής χωρίς θηκάρι (true-sheathless) λόγω των εξής μοναδικών χαρακτηριστικών του: α. Να μην απαιτείται σε κανένα στάδιο της εισαγωγής έστω «βοηθητικό θηκάρι», τύπου peal away β. Μετά την προδιαστολή του αγγείου να εισάγεται απευθείας ο καθετήρας-ασκός με την χαμηλότερη δυνατή πίεση ώθησης (Lowest insertion force). γ. Η ποιότητα της μεμβράνης του ασκού και η ειδική αναδίπλωση της να εξασφαλίζουν σταθερότητα και ευκολία κατά την εισαγωγή δ. Η σταθερή διάμετρος των 7.5Fr (να μην εμφανίζει step-down σε κανένα σημείο: ούτε κατά μήκος της διπλωμένης μεμβράνης, αλλά ούτε και στο σημείο ένωσης του ασκού με τον καθετήρα) να εγγυάται την αποφυγή αιμορραγίας ακόμα και κατά την εισαγωγή χωρίς θηκάρι Η ΜΕΜΒΡΑΝΗ ΤΟΥ ΑΣΚΟΥ να είναι αποδεδειγμένα η ανθεκτικότερη σε μακρόχρονη χρήση. Συγκεκριμένα, το υλικό Durathane ή Cardiothane II να προσφέρει τα εξής πλεονεκτήματα: Μέγιστη ανθεκτικότητα τριβής (highest abrasion resistance) και να εξασφαλίζει ασφαλή μακρόχρονη εφαρμογή του ασκού Δυνατότητα ιδανικής αναδίπλωσης του ασκού για την ομαλή εισαγωγή του και την αποφυγή αιμορραγιών Να εξασφάλιζει την άμεση έκπτυξη του ασκού κατά την εκκίνηση της υποβοήθησης Να έχει μέγιστη ανθεκτικότητα κόπωσης (fatigue resistance) εξασφαλίζοντας τις μέγιστες ταχύτητες πλήρωσης/κένωσης του ασκού H συσκευασία να περιλαμβάνει: ενδοαορτικό ασκό 7.5 Fr με στιλεό θηκάρι εισαγωγής 7.5Fr, 6'' (15cm) ενισχυμένο με σπείραμα αγγειογραφική βελόνα 18G οδηγό σύρμα 0,025'' μήκους τουλάχιοστον 145cm 3mm J με επικάλυψη PTFE διαστολέα αγγείων και θηκαριού πώμα (luer lock), στρόφιγγα (3-way stopcock) δυο (2) σωλήνες πίεσης 3ft (91cm) και 5ft (152cm) προέκταση σύνδεσης καθετήρα με ενδοαορτική αντλία

4 Δ - 4 Ο πιο πάνω Ενδοαορτικός ασκός να είναι ειδικά σχεδιασμένος έτσι ώστε η εισαγωγή τους να γίνεται με ή χωρίς θηκάρι. 2. ΕΝΔΟΑΟΡΤΙΚΟΣ ΑΣΚΟΣ 8Fr 50cc Ο ασκός ενδοαορτικής αντλίας να συνοδεύεται από πλήρες σύστημα διαδερμικής εισαγωγής, επίσης εξαιρετικής ποιότητας και σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένου του θηκαριού 8.0 Fr. Να πληροί όλους τους διεθνείς κανόνες ασφαλείας και να μην έχει δεχτεί ανάκληση/recall, γεγονός το οποίο να πιστοποιείται από όλα τα site των επιτροπών ασφαλείας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (πχ του FDA) και να φέρει πιστοποίηση ISO, FDA & CE. Να παρουσιάζει μέγιστη υποβοήθηση για ενήλικες ύψους 162cm, με ενισχυμένο όγκο αντιώθησης 50cc σε χαμηλό προφίλ 8Fr, για καρδιακή υποβοήθηση ακόμα και σε ιδιαίτερα κρίσιμα περιστατικά τα οποία δεν υποβοηθούνται επαρκώς με τον συνήθη όγκο των 40cc. Να έχει χαμηλότατη πίεση ώθησης (insertion force) κατά την εισαγωγή, η οποία εξασφαλίζει την ταχεία και σταθερή προώθηση του καθετήρα/μπαλονιού με ή χωρίς θηκάρι. Να μην απαιτεί σε κανένα στάδιο της εισαγωγής, έστω «βοηθητικό θηκάρι» - τύπου peal away. Να έχει μέγιστη ανθεκτικότητα τριβής (abrasion resistance), η οποία να εγγυάται την ασφαλή μακρόχρονη εφαρμογή του μπαλονιού. Να έχει μέγιστη ανθεκτικότητα κόπωσης (fatigue resistance) η οποία να εξασφαλίζει τις μέγιστες ταχύτητες πλήρωσης/κένωσης του μπαλονιού. Να διασφαλίζεται μέγιστη ασφάλεια για τον ασθενή μέσω των ως άνω χαρακτηριστικών του μπαλονιού και επιπλέον, λόγω του ατραυματικού σχεδιασμού και της υψηλής ποιότητας των υλικών κατασκευής για την αποφυγή διάτρησης της αορτής κατά την εισαγωγή, αποφυγή τραυματισμού των περιφερικών αγγείων κατά την εξαγωγή κλπ. H συσκευασία να περιλαμβάνει: ενδοαορτικό ασκό 8 Fr με στιλεό θηκάρι εισαγωγής 8Fr, ενισχυμένο με σπείραμα αγγειογραφική βελόνα 18G οδηγό σύρμα 0,025'' μήκους τουλάχιστον 145cm 3mm J με επικάλυψη PTFE διαστολέα αγγείων και θηκαριού

5 Δ - 5 πώμα (luer lock), στρόφιγγα (3-way stopcock) δυο (2) σωλήνες πίεσης 3ft (91cm) και 5ft (152cm) προέκταση σύνδεσης καθετήρα με ενδοαορτική αντλία Ο πιο πάνω Ενδοαορτικός ασκός είναι ειδικά σχεδιασμένος έτσι ώστε η εισαγωγή τους να γίνεται με ή χωρίς θηκάρι. 3.ΔΙΠΟΛΙΚΟΣ ΣΤHΛΕΟΣ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ ΚΑΤΑΛΥΣΗΣ ΑΡΡΥΘΜΙΩΝ Καθετήρας Στηλεός κατάλυσης κολπικής μαρμαρυγής (για Ablation Maze Procedure) για επικαρδιακή και ενδοκαρδιακή χρήση. Διπολικός στηλεός (pen) με ενέργεια ραδιοσυχνότητας με δύο παράλληλα ηλεκτρόδια, ο οποίος να δρα σε στεγνή επιφάνεια χωρίς επίχυση υγρού και να έχει την δυνατότητα ανίχνευσης, βηματοδότησης, επαλήθευσης και κατάλυσης. Να είναι καταλληλος για διεγχειρητική εφαρμογή. 4. ΤΕΤΡΑΠΟΛΙΚΗ ΛΑΒΙΔΑ ΚΑΤΑΛΥΣΗΣ Τετραπολική λαβίδα κατάλυσης κολπικής μαρμαρυγής (για Ablation Maze Procedure) για επικαρδιακή και ενδοκαρδιακή χρήση. Λαβίδα κατάλυσης με ενέργεια ραδιοσυχνότητας με διπλό ζεύγος παραλλήλων ηλεκτροδίων σε όλο το μήκος τους για συμμετρική εφαρμογή πίεσης και ενέργειας στο μυοκάρδιο, η οποία δρα σε στεγνή επιφάνεια χωρίς την χρήση υγρών. Ο κορμός της λαβίδας να είναι άκαμπτος, ενιαίος, χωρίς αποσπώμενα μέρη. Να είναι κατάλληλη για ενδοσκοπική και ανοιχτή χειρουργική τεχνική. 5. ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΕΝΤΡΙΚΗΣ ΑΝΑΣΤΟΜΩΣΗΣ Σύστημα αυτόματης κεντρικής αναστόμωσης και αορτοτομής, μίας χρήσης, για μοσχεύματα διαστάσεων από 4mm έως 6mm. Να περιλαμβάνει: στηλεό φόρτωσης μοσχεύματος, κάνουλα με μηχανισμό αυτόματης αναστόμωσης και ενσωματωμένο διατρητή αορτής. Ακριβές Αντίγραφο Αλχιας(ΥΓ) Γκριζιώτης Μιχαήλ Βοηθός Γρ. Προμηθειών ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ «1» Υπόδειγμα Υποβολής Τεχνικής Προσφοράς Εταιρείας «2» Υπόδειγμα Υποβολής Οικονομικής Προσφοράς Εταιρείας Σχης(ΥΠ) Πουλικάκος Πουλίκος Α Υδντης

6 ΠΡΟΣΘΗΚΗ «1» ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Δ» ΣΤΗ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 37/ ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ 07 Μαρ 16 ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ Α/Α Α/Α στη Διακήρυξη Υπηρεσίας (από τη Διακήρυξη) Προμηθευτή ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ CPV ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΚΑΠΤΥ GMDN ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ/ΣΥ ΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΜ Αποκλίσεις από τις προδιαγραφές της Υπηρεσίας Ακριβές Αντίγραφο Σχης(ΥΠ) Πουλικάκος Πουλίκος Α Υδντης Αλχιας(ΥΓ) Γκριζιώτης Μιχαήλ Βοηθός Γρ. Προμηθειών

7 Δ - 2 ΠΡΟΣΘΗΚΗ «2» ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Δ» ΣΤΗ ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 37/ ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΓΡΑΦΕΙΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ 07 Μαρ 16 ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ Α/Α Α/Α στη Διακήρυξη Υπηρεσίας (από τη Διακήρυξη) Προμηθευτή Προμηθευτής ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ Κατασκευ αστής ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ CPV ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΚΑΠΤΥ GMDN ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ/ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΜ Τιμή (-ΦΠΑ) %ΦΠΑ Τιμή (+ΦΠΑ) Τιμή Παρατηρητηρί ου Τιμών Ακριβές Αντίγραφο Σχης(ΥΠ) Πουλικάκος Πουλίκος Α Υδντης Αλχιας(ΥΓ) Γκριζιώτης Μιχαήλ Βοηθός Γρ. Προμηθειών