ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ

Transcript

1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ 1. Υποχρεωτική αναφορά του εργοστασιακού κωδικού παραγωγής κάθε προσφερόμενου είδους. 2. Οι αναγραφόμενες ενδείξεις να παρατίθενται υποχρεωτικά στην ελληνική γλώσσα (ΔΥΑ / οικ άρθρο 4 παρ. 4). Πάχος ράμματος σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (Gauge Number). Μήκος ράμματος (στο μετρικό σύστημα). Εάν η βελόνη είναι αποσπώμενη. Προβλεπόμενη χρήση. Εάν είναι χρωματισμένο. Πιθανή δομή (μονόκλωνο, πολύκλωνο, πλεκτό ή στριφτό). Πιθανή επικάλυψη. 3. Τα ράμματα να παραδίνονται εντός εξαμήνου από την ημερομηνία παρασκευής. 4. Τα προσφερόμενα ράμματα να είναι πιστοποιημένα (σήμανση CE) σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και να είναι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. 5. Να αναφέρεται η μέθοδος αποστείρωσης των ραμμάτων. 6. Να αναφέρονται ευκρινώς στη συσκευασία τα στοιχεία που αφορούν στο είδος στο μήκος και στο πάχος του ράμματος, στο είδος και μήκος της βελόνης. 7. Τα υλικά να είναι συσκευασμένα με τέτοιο τρόπο ώστε να διατηρείται η στειρότητά τους. 8. Πριν την τελική κατακύρωση η υπηρεσία έχει την δυνατότητα να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων από ανεξάρτητο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η επιτροπή παραλαβής των νοσοκομείων δύναται επίσης να προβεί σε έλεγχο δειγμάτων. Τα έξοδα επιβαρύνουν τον προμηθευτή. 9. Το μήκος της βελόνης μπορεί να είναι μικρότερο ή μεγαλύτερο έως και 3 χιλ. του ζητούμενου. 10. Το μήκος των ελεύθερων ραμμάτων (απολινώσεις) μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο και έως 20% μεγαλύτερο από το ζητούμενο μήκος. Αν το μήκος του προσφερόμενου ελεύθερου ράμματος είναι μεγαλύτερο του ζητούμενου δεν θα λαμβάνεται υπόψη ως κριτήριο αξιολόγησης το επιπλέον μήκος. Σε περίπτωση προσφορών με διαφορετικό αριθμό νημάτων ανά συσκευασία θα ληφθεί υπόψη η ανά τεμάχιο τιμή.

2 11. Το μήκος του ράμματος μπορεί να είναι έως και 10% μικρότερο του αναγραφόμενου. Αν το μήκος του προσφερόμενου με βελόνα ράμματος είναι μεγαλύτερο του ζητούμενου δε θα λαμβάνεται υπόψη ως κριτήριο αξιολόγησης το επιπλέον μήκος. 12. Οι συμμετέχοντες στο διαγωνισμό πρέπει να δηλώσουν στην τεχνική προσφορά τους το εργοστάσιο κατασκευής των ραμμάτων καθώς και τον τόπο εγκατάστασης του σύμφωνα με το άρθρο 18 του Π.Δ. 394/96 (με ποινή απόρριψης). 13. Η κατάθεση δειγμάτων ανά κατηγορία ράμματος είναι υποχρεωτική. 14. Να κατατεθούν τα φυλλάδια οδηγιών των πακέτων συσκευασίας όλων των κατηγοριών των ραμμάτων, με οδηγίες και στα Ελληνικά. 15. Να κατατεθούν για κάθε τύπο συνθετικού απορροφήσιμου ράμματος κλινικές μελέτες όπου να προκύπτει η συμπεριφορά του ράμματος μέσα στον ιστό. 16. Να κατατεθούν οι επίσημοι εργοστασιακοί κατάλογοι, που περιλαμβάνουν τους προσφερόμενους κωδικούς και περιγραφές ειδών.

3 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΡΑΜΜΑΤΩΝ Α. ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ Τα ράμματα να διαθέτουν την ιδιότητα της φυσικής ελαστικότητας ώστε να προειδοποιούν τον χρήστη του στην επίτευξη της ιδανικής τοποθέτησης του κόμβου. Η επιφάνεια των ραμμάτων να είναι στην αφή της λεία και απαλή. Να διαθέτουν επίστρωση από φυσικό κερί. Β. ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΑΜΙΔΗ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Τα ράμματα να παρέχουν ένα ισχυρό μονόκλωνο νήμα του οποίου η λεία επιφάνεια να διευκολύνει τον χειρισμό του χρήστη και την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου να διευκολύνει τον χειρισμό του χρήστη για την κατάλληλη τοποθέτηση του κόμβου στο χειρουργικό πεδίο. Να διαθέτουν όσο το δυνατόν λιγότερη μνήμη σχήματος όταν ανοίγονται από την συσκευασία τους. Γ. ΡΑΜΜΑ ΑΠΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Τα ράμματα να έχουν απαλή και λεία επιφάνεια, να έχουν εύκολο χειρισμό στο χειρουργικό πεδίο για να επιτυγχάνεται το ασφαλές κλείδωμα των κόμβων με το λιγότερο δυνατό όγκο του κόμβου. Παράλληλα τα ράμματα να διαθέτουν ελαστικότητα ώστε να γίνεται αντιληπτό από τον χρήστη πότε φτάνουν στα όρια της αντοχής τους κατά την δημιουργία κόμβων. Δ. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ Να χάνει την αντοχή του στην τάση περίπου στις ημέρες μετά την εμφύτευση. Να έχει απορροφηθεί ύστερα από ημέρες. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Να διαθέτει το βέλτιστο της αντοχής στην τάση στις 5 ημέρες.

4 Ε. ΡΑΜΜΑ ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ Να διατηρούν το βέλτιστο της αρχικής τους αντοχής στην τάση στις 21 ημέρες μετά την εμφύτευσή τους, χρονική περίοδος κρίσιμη για την επούλωση των περισσότερων ιστών. Η επικάλυψη του ράμματος να είναι φτιαγμένη από το ίδιο ή παρόμοιο υλικό ώστε να μην φθείρεται και να έχει καλύτερη συμπεριφορά. Να έχουν μέσο χρόνο απορρόφησης τις ημέρες. Τα ράμματα στην χρήση τους να είναι εύχρηστα ώστε ο κόμβος τους να μην κλειδώνει πρόωρα, να κατεβαίνει με ευκολία και να μην σχίζει τα χειρουργικά γάντια. ΣΤ. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ (ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΤΟΧΗΣ) Να διατηρεί το βέλτιστο της δύναμης του ράμματος στις ημέρες μετά την εμφύτευση του. Να διαθέτει όσο το δυνατόν λιγότερη μνήμη σχήματος διευκολύνοντας τον χειρουργό στους χειρισμούς του. Ζ. ΡΑΜΜΑ ΜΟΝΟΚΛΩΝΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ (ΜΕΣΗΣ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΙΣΤΟΥ) Ελάχιστη αντοχή στην τάση : ημέρες. Να διαθέτει το βέλτιστο της δύναμης του τις πρώτες 7 ημέρες που είναι και η κρίσιμη περίοδος επούλωσης των ιστών. Τα ράμματα να διαθέτουν λεία και απαλή επιφάνεια στην αφή τους ώστε να είναι ατραυματικά και αδρανή. Η. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΑΝΟΞΕΙΔΩΤΟ ΣΥΡΜΑ Το χειρουργικό σύρμα να είναι εύκαμπτο και εύκολο στη χρήση και να διατηρεί υψηλή αντοχή. Θ. ΡΑΜΜΑ ΠΟΛΥΕΣΤΕΡΙΚΟ ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ Ράμματα πολυεστερικά μη απορροφήσιμα επικαλυμμένα με πολυβουτυλικό εστέρα. Ι. ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΚΟΛΛΑ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗΣ ΙΣΤΩΝ Βιολογική κόλλα συγκόλλησης ιστών δέρματος η οποία να είναι αδιάβροχη, με αποδεδειγμένη βάση μελετών βακτηριοστατική δράση και να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου. Να προσφέρεται με διαφορετικούς τρόπους εφαρμογής και σε διαφορετικές συσκευασίες.

5 Κ. ΣΥΡΡΑΠΤΙΚΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ Να είναι αποστειρωμένα, να παρέχουν ασφάλεια και ταχύτητα. Να προσφέρονται ξεχωριστά σε λαβή τοποθέτησης, σε κασέτα και σε λαβή εξαίρεσης των clips. Λ. ΛΑΣΤΙΧΑΚΙΑ ΣΙΛΙΚΟΝΗΣ Να είναι από σιλικόνη, αποστειρωμένα, σε διάμετρο 1mm και 2mm. Να προσφέρονται σε διάφορα χρώματα (λευκό, κίτρινο, μπλε και κόκκινο). Να έχουν ελαστικότητα που να επιτρέπει την σύσφιξη χωρίς όμως να προκαλείται βλάβη. Μ. ΤΑΙΝΙΕΣ ΣΥΜΠΛΗΣΙΑΣΗΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ Να είναι αποστειρωμένες αυτοκόλλητες ταινίες για την σύγκλιση των τραυμάτων σε διάφορες διαστάσεις. Ν. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΣ ΣΠΟΓΓΟΣ ΖΕΛΑΤΙΝΗΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟΣ Να είναι αποστειρωμένος. Να έχει παρασκευαστεί από αφρό καθαρής ζελατίνης σε film και anal. Ξ. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΗ ΓΑΖΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΗ Αιμοστατική γάζα απορροφήσιμη από οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη. Να έχει βακτηριοκτόνο δράση. Να μην ξεφτίζει. Να προσφέρεται σε απλή και πυκνή ύφανση σε διάφορες διαστάσεις. Ο. ΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟ ΚΕΡΙ ΟΣΤΩΝ Ειδικό κερί για αιμόσταση οστικών επιφανειών. Π. ΚΑΤΑΜΕΤΡΗΤΕΣ ΒΕΛΟΝΩΝ Να είναι αποστειρωμένοι, μιας χρήσεως. Να διασφαλίζεται η στειρότητα του προϊόντος κατά το άνοιγμα. Να αναφέρεται εμφανώς η ημερομηνία λήξης. Να διαθέτουν μαγνήτη με αρίθμηση. Να διαθέτει διάφορα μεγέθη χωρητικότητας βελονών (με αρίθμηση, π.χ. 20, 30 και 60 βελονών). Μετά την χρήση τους να κλείνουν ασφαλώς.