Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg).
|
|
- Μαγδαληνή Μαρκόπουλος
- 8 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 EMA/47517/2015 EMEA/H/C/ Περίληψη EPAR για το κοινό ετεξιλική δαβιγατράνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του. Τι είναι το ; Το είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75, 110 και 150 mg). Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ; Το χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ, θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης των παθήσεων αυτών σε ενήλικες. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Πώς χρησιμοποιείται το ; Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Για τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, η θεραπεία με πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση ενός καψακίου 110 mg μία έως τέσσερις ώρες μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης. Η θεραπεία συνεχίζεται με τη χορήγηση 220 mg (υπό μορφή δύο καψακίων των 110 mg) μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα 28 έως 35 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και για χρονικό διάστημα 10 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος. Σε ασθενείς που εξακολουθούν να εμφανίζουν αιμορραγία στο σημείο της επέμβασης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να καθυστερεί. Στην περίπτωση που η θεραπεία δεν ξεκινήσει την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, θα πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 220 mg (ως δύο καψάκια των 110 mg) μία φορά την ημέρα. Χαμηλότερη δόση χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα αμιοδαρόνη, κινιδίνη ή βεραπαμίλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων). Για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, χορηγείται ένα καψάκιο 150 mg δύο φορές την ημέρα το οποίο πρέπει να λαμβάνεται μακροχρόνια. Για τη θεραπεία και την πρόληψη της DVT και της ΠΕ, το λαμβάνεται ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα, κατόπιν θεραπείας με ενέσιμο αντιπηκτικό για τουλάχιστον πέντε ημέρες. Για την πρόληψη τόσο εγκεφαλικού επεισοδίου όσο και σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη της DVT/ΠΕ, θα πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς 80 ετών και άνω και σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα βεραπαμίλη. Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού. Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και, σε περίπτωση υποψίας επιδείνωσης, να επαναξιολογείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όταν το χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με DVT ή ΠΕ, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). Πώς δρα το ; Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων. Οι θρόμβοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες. Οι ασθενείς που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος που μπορούν να φθάσουν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο. EMA/47517/2015 Σελίδα 2/5
3 Η δραστική ουσία του, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης. Αυτό σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται σε δαβιγατράνη. Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός πηγμάτων). Αναστέλλει μια ουσία που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία πήξης του αίματος. Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ; Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το (σε δόση των 220 ή 150 mg την ημέρα) με ενοξαπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος και στη δεύτερη μετείχαν συνολικά ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου. Σε αμφότερες τις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών στις φλέβες των οποίων σχηματίστηκαν θρόμβοι αίματος ή των ασθενών που πέθαναν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο σχηματισμός θρόμβων αίματος ανιχνεύτηκε με τη χρήση απεικονίσεων σάρωσης των φλεβών ή μέσω εξέτασης για τον εντοπισμό ενδείξεων θρόμβων αίματος στους πνεύμονες. Μια τρίτη βασική μελέτη συνέκρινε το (110 mg και 150 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα) με βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό) σε περίπου ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι θεωρείτο ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έως τρία έτη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στο ετήσιο ποσοστό ασθενών με εγκεφαλικό επεισόδιο ή θρόμβους αίματος σε άλλα μέρη του σώματος. Στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από ενήλικες ασθενείς με DVT ή ΠΕ οι οποίοι έλαβαν αρχικά θεραπεία με ενέσιμο αντιπηκτικό, το συγκρίθηκε με βαρφαρίνη. Ακόμη δύο μελέτες εξέτασαν την πρόληψη της DVT ή της ΠΕ σε περίπου ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα επανεμφάνισης θρόμβων αίματος οι οποίοι ακολουθούσαν μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά. Σε μία από τις εν λόγω μελέτες πρόληψης το συγκρίθηκε με βαρφαρίνη ενώ στην άλλη μελέτη το συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Στις τέσσερις αυτές μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών στις φλέβες ή τους πνεύμονες των οποίων σχηματίστηκαν θρόμβοι αίματος (DVT, ΠΕ) ή στον αριθμό των ασθενών που πέθαναν από καρδιαγγειακά αίτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ποιο είναι το όφελος του σύμφωνα με τις μελέτες; Το ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου. Στη μελέτη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg (182 από τους 503), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (192 από τους 512). Σε κάθε ομάδα διαπιστώθηκε ένας θάνατος (ποσοστό χαμηλότερο από 1%). Στη μελέτη των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν 220 mg (50 από τους 880), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897). Τρεις ασθενείς από την ομάδα που έλαβε πέθαναν (ποσοστό χαμηλότερο από 1%), αλλά δύο από τους εν λόγω θανάτους δεν σχετίζονταν με θρόμβους αίματος. Στις μελέτες ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, υπήρχαν ορισμένες ενδείξεις ότι η δόση των 220 mg ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg. EMA/47517/2015 Σελίδα 3/5
4 Η μελέτη σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή κατέδειξε ότι το ετήσιο ποσοστό ασθενών που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν άλλα προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος ήταν περίπου 1,5% των ασθενών που έλαβαν 110 mg (183 από τους ασθενείς) και 1,1% των ασθενών που έλαβαν 150 mg (134 από τους ασθενείς) σε σύγκριση με το 1,7% των ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη (202 από τους ασθενείς). Στις μελέτες που εξέτασαν τη θεραπεία της VTE και της ΠΕ, θρόμβοι αίματος ή θάνατος εξαιτίας του σχηματισμού θρόμβων αίματος εμφανίστηκαν στο 2,7% (68 από τους 2553) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με, σε σύγκριση με το 2,4% (62 από τους 2554) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη. Στην πρώτη μελέτη που εξέτασε την πρόληψη της VTE και της ΠΕ, θρόμβοι αίματος ή θάνατος εξαιτίας του σχηματισμού θρόμβων αίματος εμφανίστηκε στο 1,8% (26 από τους 1430) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με, σε σύγκριση με το 1,3% (18 από τους 1426) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη. Στη δεύτερη μελέτη πρόληψης, θρόμβοι αίματος ή θάνατος εξαιτίας του σχηματισμού θρόμβων αίματος εμφανίστηκε στο 0,4% (3 από τους 681) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με, σε σύγκριση με το 5,6% (37 από τους 662) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει. Το δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα ή με ένεση κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), κυκλοσπορίνη (φάρμακο για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος) ή δρονεδαρόνη (φάρμακο για τη θεραπεία του καρδιακού προβλήματος που αποκαλείται κολπική μαρμαρυγή). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ; Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. Η CHMP επεσήμανε ότι η επίδραση του στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με την επίδραση της ενοξαπαρίνης. Το, το οποίο λαμβάνεται από το στόμα, έχει το πλεονέκτημα ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι το είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα συγκρινόμενο με τη βαρφαρίνη σε ό,τι αφορά τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας. Δεδομένου ότι αρκετοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλήφθηκαν αρκετές προφυλάξεις. Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι το συνολικό όφελος του για τη θεραπεία και πρόληψη της DVT και της ΠΕ είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης. Ωστόσο, ο αριθμός αιμορραγικών EMA/47517/2015 Σελίδα 4/5
5 επεισοδίων ήταν χαμηλότερος με το από ό,τι με την βαρφαρίνη. Παρόλο που από τις μελέτες προέκυψε ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με το από ό,τι με την βαρφαρίνη, τα οφέλη του εξακολούθησαν να θεωρούνται σημαντικότερα από τους διαπιστωμένους κινδύνους. Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ; Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, ώστε να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς επίσης και σχετική καθοδήγηση για τη διαχείριση της αιμορραγίας. Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου. Λοιπές πληροφορίες για το Στις 18 Μαρτίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το. Η πλήρης EPAR του διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: EMA/47517/2015 Σελίδα 5/5
Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5, 10, 15 και 20 mg).
EMA/230698/2013 EMEA/H/C/000944 Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαροξαβάνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Stelara είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958 Περίληψη EPAR για το κοινό ουστεκινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Ilaris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κανακινουμάμπη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης (150 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
EMA/467814/2016 EMEA/H/C/001109 Περίληψη EPAR για το κοινό κανακινουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραβλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Simponi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
EMA/412395/2016 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό γολιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη.
EMA/669881/2015 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραγια τη θεραπεία ενηλίκων με μη προθεραπευμένο (νεοδιαγνωσθέν) πολλαπλό μυέλωμα, που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
EMA/112959/2016 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Adcetris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με δύο ακόμη μορφές λεμφώματος:
EMA/780089/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραενήλικες με ενεργή και εξελισσόμενη ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Περίληψη EPAR για το κοινό τοκιλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Keytruda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων:
EMA/524789/2017 EMEA/H/C/003820 Περίληψη EPAR για το κοινό πεμπρολιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότερασυζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο)
EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 Περίληψη EPAR για το κοινό συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης
Διαβάστε περισσότεραVectibix. πανιτουμουμάμπη. Τι είναι το Vectibix; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/170285/2015 EMEA/H/C/000741 Περίληψη EPAR για το κοινό πανιτουμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Soliris είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με:
EMA/431295/2017 EMEA/H/C/000791 Περίληψη EPAR για το κοινό εκουλιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότερατο Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου:
EMA/487897/2016 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcetris; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/400985/2016 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραAdcetris. μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/462209/2017 EMEA/H/C/002455 Περίληψη EPAR για το κοινό μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο
Διαβάστε περισσότεραSimponi (γολιμουμάμπη)
EMA/792301/2018 EMEA/H/C/000992 Περίληψη EPAR για το κοινό Ανασκόπηση του Simponi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Simponi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Simponi είναι αντιφλεγμονώδες
Διαβάστε περισσότεραRevlimid. λεναλιδομίδη. Τι είναι το Revlimid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Περίληψη EPAR για το κοινό λεναλιδομίδη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΤο Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
EMA/27714/2015 EMEA/H/C/000539 Περίληψη EPAR για το κοινό βορτεζομίμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΤο Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
EMA/518634/2017 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραβλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
EMA/481361/2018 EMEA/H/C/002392 Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Διαβάστε περισσότεραμεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη
EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582 Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραπροχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού, σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
EMA/303208/2017 EMEA/H/C/003985 Περίληψη EPAR για το κοινό νιβολουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραAdcetris (μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη)
EMA/996/2019 EMEA/H/C/002455 Ανασκόπηση του Adcetris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Adcetris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Adcetris είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραοίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή
EMA/491771/2014 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραKeytruda (πεμπρολιζουμάμπη)
EMA/559197/2018 EMEA/H/C/003820 Ανασκόπηση του Keytruda και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Keytruda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Keytruda είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραοίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.
EMA/704742/2016 EMEA/H/C/000715 Περίληψη EPAR για το κοινό ρανιβιζουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραOpdivo (νιβολουμάμπη)
EMA/489091/2018 EMEA/H/C/003985 Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραRevolade. ελτρομβοπάγη. Τι είναι το Revolade; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revolade; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 Περίληψη EPAR για το κοινό ελτρομβοπάγη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραOpdivo (νιβολουμάμπη)
EMA/55256/2019 EMEA/H/C/003985 Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται
Διαβάστε περισσότεραΕκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua
19 Ιανουαρίου 2017 EMA/747766/2016 Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς που χρησιμοποιούν το Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής
Διαβάστε περισσότεραHumira. αδαλιμουμάμπη. Τι είναι το Humira; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humira; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/65420/2013 EMEA/H/C/000481 Περίληψη EPAR για το κοινό αδαλιμουμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Απριλίου 2015
23 April 2015 EMA/PRAC/273925/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραΣτο μη-hodgkin λέμφωμα, το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αμφότερων των μορφών της νόσου που επηρεάζουν τα Β-λεμφοκύτταρα:
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάμπη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Αυγούστου-2 Σεπτεμβρίου 2016
15 September 2016 EMA/PRAC/603549/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
25 January 2018 EMA/PRAC/35609/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠεριορισμοί στη χρήση του Xeljanz ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες
17 Μαίου 2019 ΕΜΑ/267216/2019 Περιορισμοί στη χρήση του Xeljanz ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξετάζει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στους πνεύμονες Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης
Διαβάστε περισσότερα27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015. Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
27 Μαρτίου 2015 EMA/149624/2015 Νέοι περιορισμοί για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Οι ασθενείς που διατρέχουν
Διαβάστε περισσότεραMabThera. ριτουξιμάβη. Τι είναι το MabThera; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MabThera; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Περίληψη EPAR για το κοινό ριτουξιμάβη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή
Διαβάστε περισσότεραΠεριορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη
1 Σεπτεμβρίου 2014 EMA/465179/2014 Περιορισμοί σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 30 Νοεμβρίου 3 Δεκεμβρίου 2015
17 December 2015 EMA/PRAC/835773/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΘετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για τη ριβαροξαμπάνη της Bayer σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική αρτηριακή νόσο
Δελτίο Τύπου Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα Tel. +30 210 618 75 00 www.bayer.gr Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για τη ριβαροξαμπάνη της Bayer σε ασθενείς με στεφανιαία ή περιφερική
Διαβάστε περισσότεραΟ ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής λοίμωξης PML με το Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει τις συστάσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εγκεφαλικής Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πραγματοποίησης συχνότερων σαρώσεων με MRI σε ασθενείς
Διαβάστε περισσότεραΑνασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Ανασκόπηση του Metacam και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Το Metacam είναι αντιφλεγμονώδες
Διαβάστε περισσότεραΟι αναφορές μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV συμφωνούν με τα αναμενόμενα αποτελέσματα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα
12 January 2016 EMA/788882/2015 Εμβόλια κατά του HPV: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαιώνει ότι τα στοιχεία που έχουν συγκεντρωθεί δεν αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια προκαλούν CRPS ή Οι αναφορές
Διαβάστε περισσότεραMetacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam; Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Metacam; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον
Διαβάστε περισσότεραMetacam. μελοξικάμη. Τι είναι το Metacam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; Περίληψη EPAR για το κοινό
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Περίληψη EPAR για το κοινό μελοξικάμη Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
25 February 2016 EMA/PRAC/137779/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Μαΐου 2018
11 June 2018 1 EMA/PRAC/348759/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015
22 Ιανουαρίου 2015 EMA/PRAC/63325/2015 Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση
Διαβάστε περισσότεραΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη
24 Ιουνίου 2013 EMA/423411/2013 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν σιλοσταζόλη Στις 22 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Οκτωβρίου 2016
10 November 2016 EMA/PRAC/730040/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΟδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς
Προστασία Υγείας Ασθενών Ο παρών οδηγός χρήσης διαδικτυακής αναφοράς περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία δεδομένων, τη διάταξη, την ερμηνεία και τις λειτουργίες της διαδικτυακής αναφοράς. 1. Στοιχεία
Διαβάστε περισσότεραΣτο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
13 Φεβρουαρίου 2017 EMA/527628/2011 Αναθ. 1 Διεύθυνση Στο παρόν έγγραφο θα βρείτε απαντήσεις στις πιο συχνές ερωτήσεις που έχει λάβει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Εάν δεν βρείτε απάντηση στην
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019
30 September 2019 1 EMA/PRAC/501720/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΔελτίο Τύπου. Συνέδριο Αμερικάνικου Κολεγίου Καρδιολογίας 2017 (ACC.17)
Δελτίο Τύπου Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα Tel. +30 210 618 75 00 www.bayer.gr Συνέδριο Αμερικάνικου Κολεγίου Καρδιολογίας 2017 (ACC.17) Ανακοινώθηκε η μελέτη EINSTEIN CHOICE! Το
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 64 Επιστημονικά πορίσματα Ιστορικό Η πονατινίμπη είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης (TKI) ο οποίος χρησιμοποιείται για την αναστολή της δράσης της φυσικής BCR-ABL
Διαβάστε περισσότεραΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της μετοκλοπραμίδης
20 Δεκεμβρίου 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγείται αλλαγές στη χρήση της Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Στις
Διαβάστε περισσότεραΕπικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης
22 Μαΐου 2015 EMA/325007/2015 Επικαιροποιημένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης Διαδικασία επανεξέτασης επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρού καρδιαγγειακού κινδύνου με ημερήσιες δόσεις
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 1 Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΝέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης
25 Σεπτεμβρίου 2013 EMA/592685/2013 Νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια της δικλοφαινάκης Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων Στις 28 Ιουνίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Aflen 300 mg καψάκια σκληρά Triflusal Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,
Διαβάστε περισσότεραΓενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ (βλ.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ, που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 7 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΣΧΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Αντιθροµβωτική θεραπεία
ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΙ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΣΧΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ - ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Αντιθροµβωτική θεραπεία ΚΑΜΠΟΥΡΙΔΗΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΕΠΙΜΕΛΗΤΗΣ Α ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΒΑΛΑΣ Δεν
Διαβάστε περισσότεραΠοιος ήταν ο σκοπός αυτής της μελέτης; Γιατί απαιτήθηκε η μελέτη; Ποια φάρμακα μελετήθηκαν; BI
Αυτή είναι μια σύνοψη κλινικής μελέτης σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η οποία είναι ένας σπάνιος τύπος νόσου των πνευμόνων. Έχει συνταχθεί για τον γενικό αναγνώστη και χρησιμοποιεί γλώσσα που
Διαβάστε περισσότεραΕσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
13 Απριλίου 2016 EMA/389917/2016 Εσωτερικός κανονισμός σχετικά με την οργάνωση και τη διεξαγωγή δημόσιων ακροάσεων στην Eπιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) 1. Βασικές αρχές Η PRAC δύναται
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 60 Επιστημονικά πορίσματα Σύσταση της PRAC Ιστορικό Η ιβαμπραδίνη είναι παράγοντας μείωσης της καρδιακής συχνότητας ο οποίος δρα ειδικά στον φλεβοκόμβο χωρίς επίδραση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις Σεπτεμβρίου 2017
12 October 2017 EMA/PRAC/662560/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/8 Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων αδειών κυκλοφορίας Επιστημονικά πορίσματα Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το ζολεδρονικό
Διαβάστε περισσότεραNeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml
NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα 5.000 U/ml Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για γιατρούς Σκοπός αυτού του εγχειριδίου είναι να παρέχει σε γιατρούς με δικαίωμα συνταγογράφησης και χορήγησης
Διαβάστε περισσότεραΕπίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/2014. 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού
Επίβλεψη 1. κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ Πρόληψη αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων στην κολπική µαρµαρυγή. Η θέση των νέων αντιπηκτικών. 2. Γεώργιος Χαλικιάς Λέκτορας Καρδιολογίας.Π.Θ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα 1 Επιστημονικά πορίσματα Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση
Διαβάστε περισσότεραΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται
Διαβάστε περισσότεραΟ EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη
Ο EMA περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου Xofigo για τον καρκίνο του προστάτη Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες Ο
Διαβάστε περισσότεραΑποκατάσταση ρυθµού ή διατήρηση συχνότητας στην κολπική µαρµαρυγή; Β.Μ. Σκέµπερης. Γ Καρδιολογική Κλινική Α.Π.Θ. Ιπποκράτειο Νοσοκοµείο, Θεσσαλονίκη
Αποκατάσταση ρυθµού ή διατήρηση συχνότητας στην κολπική µαρµαρυγή; Β.Μ. Σκέµπερης Γ Καρδιολογική Κλινική Α.Π.Θ. Ιπποκράτειο Νοσοκοµείο, Θεσσαλονίκη Η κολπική µαρµαρυγή (ΚΜ) είναι µία αρρυθµία της ενηλικίωσης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης Σημείωση: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι
Διαβάστε περισσότεραΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ
ΝΕΟΤΕΡΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΦΛΕΒΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗΣ ΝΟΣΟΥ ΔΗΜΟΠΟΥΛΟΥ ΠΑΝΑΓΙΩΤΑ Π.Ε. ΝΟΣΗΛΕΥΤΡΙΑ ΦΛΕΒΙΚΗ ΘΡΟΜΒΟΕΜΒΟΛΙΚΗ ΝΟΣΟΣ ΕΝ ΤΩ ΒΑΘΕΙ ΦΛΕΒΙΚΗ ΘΡΟΜΒΩΣΗ (ΦΘ) ΠΝΕΥΜΟΝΙ ΚΗ ΕΜΒΟΛΗ (ΠΕ) ΣΤΟΧΟΙ
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Σημείωση: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης
Διαβάστε περισσότεραΑντιθρομβωτική αγωγή στις περιφερικές αρτηρίες
ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΜΕΛΕΤΗΣ ΚΑΙ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ ΣΤΗ ΘΡΟΜΒΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ 5 η Ομάδα εργασίας: Περιφερικές αρτηρίες (Περιφερική αρτηριακή νόσος Ανευρύσματα Καρωτίδες) Εμπλουτισμένη ανακεφαλαίωση των
Διαβάστε περισσότεραΕισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015
7 Αυγούστου 2015 EMA/372783/2015 Αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2015 Του αναπληρωτή εκτελεστικού διευθυντή, Andreas Pott Προτεραιότητες του EMA
Διαβάστε περισσότεραΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ MUPHORAN 200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα (προς αραίωση) για έγχυση. Fotemustine Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής
Διαβάστε περισσότεραΑναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη στην αγορά της ΕΕ
19/02/2018 EMA/109109/2018 Αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη στην αγορά της ΕΕ Έγκριση σύστασης λόγω της δυσκολίας στην αντιμετώπιση της
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα Ι Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 1 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους του Φύλλου οδηγιών χρήσης Σημείωση: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 208 Επιστημονικά πορίσματα Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RESCUPASE Ποιότητα Η ποιότητα
Διαβάστε περισσότεραΕπιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 69 Επιστημονικά πορίσματα
Διαβάστε περισσότεραΕισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016
8 Φεβρουαρίου 2016 EMA/171277/2016 Γενικός διευθυντής Εισαγωγή στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2016 Του γενικού διευθυντή, Guido Rasi Τομείς προτεραιότητας του EMA και βασικοί παράγοντες Το
Διαβάστε περισσότεραΕγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019
5 August 2019 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
Διαβάστε περισσότερα