ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL. Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2018/0018(COD)

Transcript

1 Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων /0018(COD) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ Σχέδιο έκθεσης Soledad Cabezón Ruiz (PE v01-00) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 C8-0024/ /0018(COD)) AM\ docx PE v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

2 AM_Com_LegReport PE v /101 AM\ docx

3 407 Peter Liese, Norbert Lins, Jens Gieseke, Gesine Meissner, Birgit Collin-Langen, Annie Schreijer-Pierik, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Andrey Kovatchev Άρθρο 7 παράγραφος 1 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η καταχώριση της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης σε κατάλογο τεχνολογιών που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση (εφεξής «κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») δεν δημιουργεί νομικά εμπόδια, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον «κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. Or. de Αιτιολόγηση Η τελική απόφαση για την αξιολόγηση πρέπει να ανήκει στην ομάδα συντονισμού. 408 Françoise Grossetête Άρθρο 7 παράγραφος 1 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση AM\ docx 3/101 PE v01-00

4 πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. Or. fr Αιτιολόγηση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να είναι αρμόδια μόνο για τη διοικητική υποστήριξη της λειτουργίας της ομάδας συντονισμού. 409 Nessa Childers Άρθρο 7 παράγραφος 1 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. PE v /101 AM\ docx

5 410 Michèle Rivasi Άρθρο 7 παράγραφος 1 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. 1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. 411 Kateřina Konečná Άρθρο 7 παράγραφος 1 α (νέα) 1α. Όλα τα αναγκαία βήματα που οδηγούν στην εγγραφή της ονομασίας της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκριθείσας έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης ολοκληρώνονται κατά τον χρόνο δημοσίευσης της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. AM\ docx 5/101 PE v01-00

6 Αιτιολόγηση Είναι σημαντικό να είναι διαθέσιμες εγκαίρως στα κράτη μέλη οι εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Στόχος της παρούσας τροπολογίας είναι να εξασφαλιστεί ότι τα διάφορα στάδια που αναφέρονται στον κανονισμό περιλαμβάνονται όλα σε ένα συνολικό πλαίσιο που καταλήγει στην απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Εάν η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης ήταν διαθέσιμη αργότερα, θα καθυστερούσε τις εθνικές διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών και, επομένως, την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία. 412 Françoise Grossetête Άρθρο 7 παράγραφος 2 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. διαγράφεται Or. fr Αιτιολόγηση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να είναι αρμόδια μόνο για τη διοικητική υποστήριξη της λειτουργίας της ομάδας συντονισμού. PE v /101 AM\ docx

7 413 Peter Liese, Norbert Lins, Jens Gieseke, Gesine Meissner, Birgit Collin-Langen, Annie Schreijer-Pierik, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Andrey Kovatchev Άρθρο 7 παράγραφος 2 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. Or. de Αιτιολόγηση Η τελική απόφαση για την αξιολόγηση πρέπει να ανήκει στην ομάδα συντονισμού. Η Επιτροπή θα πρέπει να είναι αρμόδια για την εξέταση των νομικών ζητημάτων. 414 Michèle Rivasi Άρθρο 7 παράγραφος 2 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν AM\ docx 7/101 PE v01-00

8 πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. 415 Nessa Childers Άρθρο 7 παράγραφος 2 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. 2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση. 416 Françoise Grossetête Άρθρο 7 παράγραφος 3 3. Η ορισθείσα υποομάδα λαμβάνει υπόψη τα συμπεράσματα που διαγράφεται PE v /101 AM\ docx

9 αναφέρονται στην παράγραφο 2 και καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, τροποποιεί κατάλληλα την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και τις υποβάλει στην ομάδα συντονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφοι 12 έως 14. Or. fr Αιτιολόγηση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να είναι αρμόδια μόνο για τη διοικητική υποστήριξη της λειτουργίας της ομάδας συντονισμού. 417 Nessa Childers Άρθρο 7 παράγραφος 3 3. Η ορισθείσα υποομάδα λαμβάνει υπόψη τα συμπεράσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, τροποποιεί κατάλληλα την έκθεση της κοινής κλινικής διαγράφεται AM\ docx 9/101 PE v01-00

10 αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και τις υποβάλει στην ομάδα συντονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφοι 12 έως Nessa Childers Άρθρο 7 παράγραφος 4 4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. διαγράφεται 419 Françoise Grossetête Άρθρο 7 παράγραφος 4 4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη διαγράφεται PE v /101 AM\ docx

11 εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. Or. fr Αιτιολόγηση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να είναι αρμόδια μόνο για τη διοικητική υποστήριξη της λειτουργίας της ομάδας συντονισμού. 420 Peter Liese, Norbert Lins, Jens Gieseke, Gesine Meissner, Birgit Collin-Langen, Annie Schreijer-Pierik, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Andrey Kovatchev Άρθρο 7 παράγραφος 4 4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. 4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. Or. de AM\ docx 11/101 PE v01-00

12 Αιτιολόγηση Η τελική απόφαση για την αξιολόγηση πρέπει να ανήκει στην ομάδα συντονισμού. Η Επιτροπή διατηρεί το δικαίωμα της νομικής αξιολόγησης. 421 Michèle Rivasi Άρθρο 7 παράγραφος 4 4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. 4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. 422 Nessa Childers Άρθρο 7 παράγραφος 5 5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει διαγράφεται PE v /101 AM\ docx

13 την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. 423 Françoise Grossetête Άρθρο 7 παράγραφος 5 5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. διαγράφεται Or. fr AM\ docx 13/101 PE v01-00

14 Αιτιολόγηση Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρέπει να είναι αρμόδια μόνο για τη διοικητική υποστήριξη της λειτουργίας της ομάδας συντονισμού. 424 Peter Liese, Norbert Lins, Jens Gieseke, Gesine Meissner, Birgit Collin-Langen, Annie Schreijer-Pierik, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Andrey Kovatchev Άρθρο 7 παράγραφος 5 5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. 5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. Or. de Αιτιολόγηση Η τελική απόφαση για την αξιολόγηση πρέπει να ανήκει στην ομάδα συντονισμού. Η Επιτροπή διατηρεί το δικαίωμα της νομικής αξιολόγησης 425 Michèle Rivasi Άρθρο 7 παράγραφος 5 PE v /101 AM\ docx

15 5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. 5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη. Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. 426 Gesine Meissner Άρθρο 7 παράγραφος 6 6. Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. 6. Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 5 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. AM\ docx 15/101 PE v01-00

16 427 Tiemo Wölken, Miriam Dalli Άρθρο 7 παράγραφος 6 α (νέα) 6α. Όλα τα σχετικά δεδομένα και οι πληροφορίες είναι διαθέσιμα στο κοινό με ευανάγνωστο και τρόπο φιλικό προς τους χρήστες. 428 Jytte Guteland Άρθρο 8 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Τα κράτη μέλη: 1. Για τις τεχνολογίες υγείας που περιέχονται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για όσες έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη: 429 Nessa Childers Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α α) δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των διαγράφεται PE v /101 AM\ docx

17 αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση 430 Jytte Guteland Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α α) δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση α) χρησιμοποιούν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης όπως είναι απαραίτητο στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους 431 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α α) δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση α) δεν διενεργούν αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση 432 Michèle Rivasi AM\ docx 17/101 PE v01-00

18 Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α α) δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση α) δεν διενεργούν κλινική αξιολόγηση ή αντίστοιχη διαδικασία αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση. Ανάλογα με τις εθνικές ανάγκες, τα κράτη μέλη έχουν το δικαίωμα να συμπληρώνουν την έκθεση με πρόσθετα κλινικά στοιχεία 433 Gesine Meissner Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α α (νέο) α α) Αυτό δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να συμπληρώνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με κλινικές αξιολογήσεις που συγκρίνουν την τεχνολογία με έναν δείκτη σύγκρισης που αντιπροσωπεύει το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης στο συγκεκριμένο κράτος μέλος ή που αξιολογούν την τεχνολογία σε ένα διαφορετικό πλαίσιο περίθαλψης σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής της τεχνολογίας, το οποίο, παρά το αίτημα των κρατών μελών στη διάρκεια του διερευνητικού σταδίου, δεν θα αποτελέσει μέρος της κοινής κλινικής αξιολόγησης και το οποίο είναι απαραίτητο για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας στο εν λόγω κράτος μέλος. Οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο θα πρέπει να είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό με την επίτευξη αυτού του στόχου. PE v /101 AM\ docx

19 434 Gesine Meissner Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α β (νέο) α β) Το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού την πρόθεσή του να συμπληρώσει την κοινή κλινική αξιολόγηση, αιτιολογώντας την πρόθεσή του, εντός 2 εβδομάδων το αργότερο μετά τον καθορισμό από την ομάδα συντονισμού των ειδικών απαιτήσεων για την κοινή αξιολόγηση της συγκεκριμένης τεχνολογίας. 435 Nessa Childers Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β β) εφαρμόζουν τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους. β) λαμβάνουν υπόψη τις εκθέσεις της κοινής κλινικής αξιολόγησης στις δικές τους αξιολογήσεις τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους και, εφόσον οι εθνικές αρχές το θεωρούν απαραίτητο, τις συμπληρώνουν με πρόσθετα κλινικά στοιχεία. 436 Peter Liese, Norbert Lins, Jens Gieseke, Birgit Collin-Langen, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Andrey Kovatchev AM\ docx 19/101 PE v01-00

20 Άρθρο 8 παράγραφος 1 α (νέα) 1α. Αυτό δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να συμπληρώνουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με κλινικές αξιολογήσεις που συγκρίνουν την τεχνολογία με έναν δείκτη σύγκρισης ο οποίος αντιπροσωπεύει το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης με βάση αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, το οποίο, παρά το αίτημα των κρατών μελών στη διάρκεια του διερευνητικού σταδίου, δεν θα αποτελέσει μέρος της κοινής κλινικής αξιολόγησης και το οποίο είναι απαραίτητο για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας στο εν λόγω κράτος μέλος. Οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο θα πρέπει να είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό με την επίτευξη αυτού του στόχου. Οποιαδήποτε εθνική αξιολόγηση που συμπληρώνει την κοινή κλινική αξιολόγηση θα πρέπει να εφαρμόζει τη μεθοδολογία που θεσπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 22. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και την ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να συμπληρώσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση, αιτιολογώντας την πρόθεσή τους, εντός 2 εβδομάδων το αργότερο μετά τον καθορισμό από την ομάδα συντονισμού των ειδικών απαιτήσεων για την κοινή αξιολόγηση της συγκεκριμένης τεχνολογίας. Αιτιολόγηση Θα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να επιλέγουν δικαιολογημένη εξαίρεση και συμπληρωματική κλινική αξιολόγηση σε επίπεδο κρατών μελών, εάν το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κράτος μέλος διαφέρει από τον δείκτη σύγκρισης. PE v /101 AM\ docx

21 437 Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Michał Boni Άρθρο 8 παράγραφος 1 α (νέα) 1α. Η παράγραφος 1 στοιχείο β) δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν αξιολογήσεις για την κλινική προστιθέμενη αξία των εν λόγω τεχνολογιών στο πλαίσιο εθνικών ή περιφερειακών διαδικασιών αξιολόγησης, οι οποίες δύνανται να λαμβάνουν υπόψη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και στοιχεία που χαρακτηρίζουν το συγκεκριμένο κράτος μέλος τα οποία δεν αποτέλεσαν μέρος της κοινής κλινικής αξιολόγησης και είναι απαραίτητα για να ολοκληρωθεί η γενική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας, εφόσον αυτές οι επιπρόσθετες απαιτήσεις δεν καθυστερούν την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές τις τεχνολογίες. Αιτιολόγηση Οποιαδήποτε απαίτηση σχετικά με την παραγωγή αποδεικτικών στοιχείων για την ΑΤΥ, ιδίως στο πλαίσιο της συνεργασίας της ΕΕ για την ΑΤΥ, δεν θα πρέπει να περιορίζει τη δυνατότητα των πολιτών της ΕΕ να επωφελούνται από καλύτερη και ασφαλέστερη περίθαλψη. Επομένως, προτείνουμε να προστεθεί η τελευταία πρόταση, η οποία προσδιορίζει ότι οποιαδήποτε επιπρόσθετη απαίτηση για δεδομένα δεν θα πρέπει να επιβραδύνει και να θέτει σε κίνδυνο την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες που προσφέρουν καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς και τη δημόσια υγεία. 438 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi Άρθρο 8 παράγραφος 1 α (νέα) AM\ docx 21/101 PE v01-00

22 1α. Η παράγραφος 1 δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διενεργούν συμπληρωματικές αξιολογήσεις στο πλαίσιο των δικών τους διαδικασιών αξιολόγησης με βάση τις ειδικές συνθήκες που επικρατούν σε αυτά, χωρίς να επαναλαμβάνεται αδικαιολόγητα το έργο που πραγματοποιείται σε επίπεδο ΕΕ. 439 Michèle Rivasi Άρθρο 8 παράγραφος 2 2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η τελική έκθεση πρέπει να δημοσιεύεται. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο Kateřina Konečná PE v /101 AM\ docx

23 Άρθρο 8 παράγραφος 2 2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της εθνικής/περιφερειακής έκθεσης. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Αιτιολόγηση Το κείμενο της Επιτροπής δεν είναι σαφές: θα μπορούσε να δοθεί η ερμηνεία ότι τα κράτη μέλη κοινοποιούν το αποτέλεσμα μιας αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της κοινής κλινικής αξιολόγησης της ΕΕ ή ότι τα κράτη μέλη χρειάζονται περισσότερες από 30 ημέρες για την ολοκλήρωση της δικής τους ΑΤΥ με μη κλινικά στοιχεία. Στην πραγματικότητα, μετά την ολοκλήρωση της εθνικής/περιφερειακής αξιολόγησης, τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιήσουν την έκθεσή τους στην Επιτροπή εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της εθνικής/περιφερειακής έκθεσης. 441 Françoise Grossetête, Cristian-Silviu Buşoi, Gesine Meissner, Bolesław G. Piecha, Christofer Fjellner Άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β α (νέο) β α) ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογίας υγείας ζητεί επικαιροποίηση λόγω της ύπαρξης νέων πρόσθετων στοιχείων, τα AM\ docx 23/101 PE v01-00

24 οποία η ομάδα συντονισμού πρέπει να λάβει υπόψη για να επανεξετάσει τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης. Αιτιολόγηση Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να είναι σε θέση να ζητούν επικαιροποιήσεις με βάση νέα επιστημονικά στοιχεία. 442 Soledad Cabezón Ruiz Άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β α (νέο) β α) υποβάλλεται αίτημα από κράτος μέλος που θεωρεί ότι υπάρχουν νέα κλινικά στοιχεία. Or. es 443 Françoise Grossetête, Cristian-Silviu Buşoi, Bolesław G. Piecha, Christofer Fjellner, Andrey Kovatchev Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. 2. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. Επικαιροποιήσεις ζητούνται όταν δημοσιοποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο της αρχικής κοινής έκθεσης. Όταν αποφασιστεί η επικαιροποίηση της PE v /101 AM\ docx

25 κοινής έκθεσης, το μέλος που την πρότεινε μπορεί να επικαιροποιήσει την έκθεση και να την υποβάλει προς έγκριση από τα άλλα κράτη μέλη μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης. Κατά την επικαιροποίηση της έκθεσης, το κράτος μέλος θα εφαρμόζει τις μεθόδους και τα πρότυπα που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού. Εάν κάποια κράτη μέλη διαφωνούν με την επικαιροποίηση και η επικαιροποίηση δεν μπορεί να εγκριθεί κατά γενική συναίνεση, η υπόθεση παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού, η οποία θα αποφασίσει εάν θα πραγματοποιήσει επικαιροποίηση με βάση αυτές τις νέες πληροφορίες. Όταν μια επικαιροποίηση εγκρίνεται με αμοιβαία αναγνώριση ή όταν πραγματοποιείται επικαιροποίηση από την ομάδα συντονισμού, η κοινή έκθεση θεωρείται ότι έχει επικαιροποιηθεί. Αιτιολόγηση Είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια απλουστευμένη διαδικασία για την επικαιροποίηση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων που ζητούνται από μέλη της ομάδας συντονισμού. 444 Kateřina Konečná Άρθρο 9 παράγραφος 2 2. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. 2. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. Επικαιροποιήσεις ζητούνται όταν δημοσιοποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο της αρχικής κοινής έκθεσης. Όταν AM\ docx 25/101 PE v01-00

26 αποφασιστεί η επικαιροποίηση της κοινής έκθεσης, το μέλος που την πρότεινε μπορεί να επικαιροποιήσει την έκθεση και να την υποβάλει προς έγκριση από τα άλλα κράτη μέλη με αμοιβαία αναγνώριση. Κατά την επικαιροποίηση της έκθεσης, το κράτος μέλος θα εφαρμόζει τις μεθόδους και τα πρότυπα που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού. Εάν κάποια κράτη μέλη διαφωνούν με την επικαιροποίηση και η επικαιροποίηση δεν μπορεί να εγκριθεί κατά γενική συναίνεση, η υπόθεση παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού, η οποία θα αποφασίσει εάν θα πραγματοποιήσει επικαιροποίηση με βάση αυτές τις νέες πληροφορίες. Όταν μια επικαιροποίηση εγκρίνεται με αμοιβαία αναγνώριση ή όταν πραγματοποιείται επικαιροποίηση από την ομάδα συντονισμού, η κοινή έκθεση θεωρείται ότι έχει επικαιροποιηθεί. Αιτιολόγηση Σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο, ΑΤΥ μπορούν να διενεργηθούν αρκετούς μήνες μετά τη δημοσίευση της κοινής έκθεσης. Στο μεσοδιάστημα, νέες πληροφορίες ενδέχεται να καταστούν διαθέσιμες. Αυτές οι πληροφορίες μπορεί να προέρχονται από πραγματικά στοιχεία από μητρώα καταγραφής ασθενειών, νέα επιστημονικά δημοσιεύματα, αποτελέσματα περισσότερο μακροχρόνιων δοκιμών που παρέχονται από τον φορέα ανάπτυξης κ.λπ. Πρέπει να ληφθούν υπόψη και η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης με τη χρήση των μεθόδων και των προτύπων της συνεργασίας είναι ταχύτερη από την προσαρμογή του σχεδίου εργασίας της ομάδας συντονισμού και την ανάθεση του σχετικού έργου σε έναν από τους οργανισμούς για πλήρη επικαιροποίηση. 445 Bolesław G. Piecha Άρθρο 9 παράγραφος 2 α (νέα) PE v /101 AM\ docx

27 2α. Τα κράτη μέλη δύνανται να επικαιροποιούν τις κλινικές αξιολογήσεις για δική τους χρήση λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες. Εάν ένα κράτος μέλος αποφασίσει να λάβει μια τέτοια απόφαση, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να εκφράσει την αντίθεσή της εντός της περιόδου των 3 μηνών, μόνο εάν πλειοψηφία τριών τετάρτων ψηφίσει κατά της επικαιροποίησης. Αιτιολόγηση Οι κλινικές αξιολογήσεις που διενεργούνται σε επίπεδο ΕΕ δεν είναι πάντα σε θέση να λαμβάνουν υπόψη όλες τις συνθήκες. Επομένως, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν δικαίωμα να τις τροποποιούν, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές συνθήκες στη χώρα τους. Ενστάσεις κατά της εν λόγω επικαιροποίησης θα πρέπει να εγείρονται μόνο εάν μια σαφής πλειοψηφία είναι αντίθετη σε αυτήν. 446 Michèle Rivasi Άρθρο 9 α (νέο) Άρθρο 9α 1. Η ομάδα συντονισμού εξετάζει το ενδεχόμενο επικαιροποίησης μιας κοινής κλινικής αξιολόγησης κατά τη στιγμή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας μετά την παρέλευση πέντε ετών, σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/ Σε περίπτωση που προκύψουν πρόσθετα σχετικά στοιχεία πριν από την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, η ομάδα συντονισμού εξετάζει επίσης το ενδεχόμενο επικαιροποίησης της κοινής AM\ docx 27/101 PE v01-00

28 κλινικής αξιολόγησης. 447 Nessa Childers Άρθρο 11 παράγραφος 1 εισαγωγικό μέρος 1. Η Επιτροπή διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: 1. Η ομάδα συντονισμού διαμορφώνει διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: 448 Kateřina Konečná Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ γ) τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου γ) τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων, συμπεριλαμβανομένων των μηχανισμών προσφυγής για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, και του χρονικού τους πλαισίου και τη συνολική διάρκεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων Αιτιολόγηση Η πρόταση της Επιτροπής δεν προβλέπει μηχανισμούς για την προσφυγή κατά του αποτελέσματος μιας κοινής αξιολόγησης, όπως συμβαίνει σε ορισμένες εθνικές διαδικασίες ΑΤΥ. Δεδομένου ότι τα κλινικά στοιχεία είναι κεντρικής σημασίας για τις εθνικές αποφάσεις, θα πρέπει να δίδεται η δυνατότητα ανεξάρτητης ανασκόπησης της αξιολόγησης, εάν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην ερμηνεία των αποδεικτικών στοιχείων, πριν από τη «διαβίβαση» της έκθεσης στα κράτη μέλη. Στόχος της προτεινόμενης τροπολογίας είναι να εφαρμοστεί το νέο PE v /101 AM\ docx

29 άρθρο Nicola Caputo Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ γ) τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) 450 Andrey Kovatchev Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ γ) τον καθορισμό των λεπτομερών διαδικαστικών σταδίων και του χρονικού τους πλαισίου (Δεν αφορά το ελληνικό κείμενο.) 451 Gesine Meissner, Mairead McGuinness, Bolesław G. Piecha Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο στ στ) τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την εκπόνηση και την επικαιροποίηση κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων διαγράφεται AM\ docx 29/101 PE v01-00

30 Αιτιολόγηση Οι μη φαρμακευτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογιικά προϊόντα, δεν υποβάλλονται επί του παρόντος σε ΑΤΥ πριν από την επιστροφή δαπανών (ιδίως στον νοσοκομειακό τομέα) σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, και τα περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν αποτελούν τα ίδια αντικείμενο επιστροφής δαπανών, αλλά καλύπτονται στο πλαίσιο επιστροφής δαπανών για χειρουργική επέμβαση ή ιατρική πράξη. Η προσθήκη μιας υποχρεωτικής απαίτησης για κοινή αξιολόγηση κλινικής τεχνολογίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα δρούσε επιβαρυντικά καθώς ορισμένα κράτη μέλη θα χρησιμοποιούσαν αυτήν την αξιολόγηση για αποφάσεις σχετικά με την επιστροφή δαπανών. 452 Elisabetta Gardini, José Inácio Faria Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο στ α (νέο) στ α) μηχανισμοί προσφυγής κατά της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Αιτιολόγηση Αυτό το σημείο θα πρέπει να προστεθεί ως άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο ζ). 453 Gesine Meissner Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο στ α (νέο) στ α) την υποχρεωτική συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών με ακροάσεις και τη δυνατότητα υποβολής γραπτών δηλώσεων στην αρχή της αξιολόγησης και πριν από την οριστικοποίηση του PE v /101 AM\ docx

31 σχεδίου έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, των ενώσεών τους σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, όλων των σχετικών ιατρικών συλλόγων σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο και των οργανώσεων ασθενών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο. 454 José Inácio Faria Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο στ α (νέο) στ α) μηχανισμοί προσφυγής κατά της κοινής κλινικής αξιολόγησης. 455 Nessa Childers Άρθρο 11 παράγραφος 2 2. Οι εν λόγω κατ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2. διαγράφεται 456 Nessa Childers AM\ docx 31/101 PE v01-00

32 Άρθρο 12 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τα δεδομένα και τα στοιχεία που ενδεχομένως θα ζητηθούν στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τις κλινικές πτυχές που αφορούν τον καλύτερο δυνατό σχεδιασμό των επιστημονικών μελετών και των ερευνών, με σκοπό την επίτευξη των καλύτερων δυνατών επιστημονικών στοιχείων. 457 Tiemo Wölken, Miriam Dalli Άρθρο 12 παράγραφος 3 α (νέα) 3α. Το άρθρο 12 παράγραφοι 2 και 3 δεν εφαρμόζεται στα φάρμακα. 458 Françoise Grossetête Άρθρο 13 τίτλος 13 Κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων Διαδικασία κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων Or. fr PE v /101 AM\ docx

33 Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 459 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 1 εδάφιο 1 Κατόπιν της αποδοχής ενός αιτήματος για διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σύμφωνα με το άρθρο 12 και βάσει του ετήσιου προγράμματος εργασιών της, η ομάδα συντονισμού ορίζει μια υποομάδα που επιβλέπει την κατάρτιση της έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού. Κατόπιν της αποδοχής ενός αιτήματος για διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σύμφωνα με το άρθρο 12 και βάσει του ετήσιου προγράμματος εργασιών της, η ομάδα συντονισμού ορίζει μια υποομάδα που αναλαμβάνει να επιβλέπει την επιστημονική διαβούλευση με τον ενδιαφερόμενο φορέα ανάπτυξης της τεχνολογίας υγείας, για λογαριασμό της ομάδας συντονισμού. Για τον διορισμό των μελών της υποομάδας λαμβάνεται υπόψη η απαραίτητη για την άσκηση επιστημονική πείρα. Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση πραγματοποιείται παράλληλα με τη διαδικασία εκπόνησης επιστημονικής γνώμης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει τον συντονισμό της με τον Οργανισμό με σκοπό τη συνοχή των συμπερασμάτων της διαδικασίας κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και αυτών της εν λόγω επιστημονικής γνώμης. Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία AM\ docx 33/101 PE v01-00

34 που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 460 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 1 εδάφιο 2 Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. Η κοινή επιστημονική διαβούλευση πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 461 Kateřina Konečná Άρθρο 13 παράγραφος 2 2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. 2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. Δεδομένων των προκλήσεων που αφορούν τη PE v /101 AM\ docx

35 διενέργεια κλινικής αξιολόγησης για ορφανά φάρμακα λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που εγγράφονται σε κλινικές δοκιμές και/ή της έλλειψης δείκτη σύγκρισης, θα πρέπει να αναπτυχθεί μια προσαρμοσμένη διαδικασία κλινικής αξιολόγησης για αυτήν την κατηγορία θεραπειών. 462 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 2 2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. 2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. Στη βάση αυτή, προβλέπεται μια κοινή συνεδρίαση της οποίας το θεματολόγιο έχει καθοριστεί με κοινή συμφωνία μεταξύ της ορισθείσας υποομάδας και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης των τεχνολογιών υγείας. Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 463 Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Michał Boni AM\ docx 35/101 PE v01-00

36 Άρθρο 13 παράγραφος 2 2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. 2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα διαθέσιμα και επικαιροποιημένα έγγραφα που περιέχουν όλα τα στάδια επεξεργασίας των πληροφοριών, τα δεδομένα και τις μελέτες που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. 464 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 3 3. Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. διαγράφεται Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. PE v /101 AM\ docx

37 465 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 4 4. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, καταρτίζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. διαγράφεται Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 466 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 5 5. Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα ομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα διαγράφεται AM\ docx 37/101 PE v01-00

38 απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 467 Françoise Grossetête Άρθρο 13 παράγραφος 6 6. Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής αξιολόγησης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους. διαγράφεται Or. fr Αιτιολόγηση Η διαδικασία κοινής επιστημονικής διαβούλευσης δεν πρέπει να έχει πρότυπο τη διαδικασία που ακολουθείται για την ανάπτυξη των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Καθώς αποτελεί διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και του ενδιαφερόμενου φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, πρέπει να αντλεί έμπνευση από τα τεκταινόμενα εντός του πλαισίου της κοινής δράσης EUnetHTA. 468 Françoise Grossetête PE v /101 AM\ docx