1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, 1 ml, 3 ml 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Ποιοτική Σύνθεση.

Transcript

1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, 1 ml, 3 ml Συγκολλητικό ιστών, κόνεις και διαλύτες για παρασκευή 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ποιοτική Σύνθεση Combi-Set I: Δραστικές ουσίες Ανθρώπινο Ινωδογόνο, Παράγοντας Πήξης XIII (ανθρώπινος), Απροτινίνη (βόεια) Combi-Set II: Δραστικές ουσίες Ανθρώπινη Θρομβίνη, Χλωριούχο Ασβέστιο Ποσοτική σύνθεση Combi-Set I Φιαλίδιο 1: Συμπύκνωμα ινωδογόνου ολική ξηρή ουσία ινωδογόνο (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) παράγοντας πήξης XIII (κλάσμα ανθρώπινης πρωτεΐνης πλάσματος) Φιαλίδιο 2: Διάλυμα απροτινίνης όγκος απροτινίνη βοείου πνεύμονος που αντιστοιχεί σε * KIU = Μονάδα Αδρανοποίησης Καλλικρεΐνης ** PEU = Μονάδα Ph. Eur. (1 PEU ^ KIU) Combi-Set II Φιαλίδιο 3: Θρομβίνη ολική ξηρή ουσία με δραστικότητα θρομβίνης πρωτεϊνικού κλάσματος ανθρώπινου πλάσματος Φιαλίδιο 4: Διάλυμα Χλωριούχου Ασβεστίου όγκος ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό ανά 1 ml 174 mg 90 mg 60 ΙU 1,0 ml KIU* 0,56 PEU** ανά 1 ml 7,6 mg 500 IU 1,0 ml 5,9 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συγκολλητικό ιστών, κόνεις και διαλύτες για παρασκευή / /10

2 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Yποστηρικτική θεραπεία όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης (περιλαμβανομένης της ενδοσκοπικής θεραπείας αιμορραγιών γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους) ως συγκολλητικό ιστών για την ενίσχυση της συγκόλλησης/κάλυψης ή ως υποστήριξη ραμμάτων. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το Beriplast πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους ιατρούς και/ή χειρουργούς. Δοσολογία Ο όγκος του Beriplast που πρόκειται να εφαρμοσθεί και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να καθορίζονται από τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Η δόση που πρόκειται να εφαρμοσθεί, υπόκειται σε μεταβλητούς παράγοντες που περιλαμβάνουν, χωρίς να περιορίζονται σε αυτούς, το είδος της χειρουργικής επέμβασης, την έκταση της επιφάνειας και το είδος της προκείμενης εφαρμογής, καθώς και τον αριθμό των εφαρμογών. Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό. Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι μεμονωμένες δόσεις συνήθως κυμάνθηκαν από 0,5 έως 4 ml. Για ορισμένες επεμβάσεις (π.χ. ηπατικά τραύματα, ή κάλυψη εκτεταμένων εγκαυμάτων), πιθανόν να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι (10 ml ή περισσότερα). Ο αρχικά εφαρμοζόμενος όγκος του προϊόντος στο επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή την επιφάνεια στόχο, πρέπει να είναι επαρκής για την πλήρη κάλυψη της προκείμενης περιοχής εφαρμογής. Εάν είναι απαραίτητο, η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beriplast στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχουν ακόμα διαπιστωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Τρόπος χορήγησης Για χρήση επί της βλάβης. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα (των φιαλιδίων 1 και 3) εφαρμόζονται τοπικά στον ιστό (διαδοχικά ή σε συνδυασμό). Σε αντίθεση με άλλους αιμοστατικούς παράγοντες, οι οποίοι πρέπει να απομακρύνονται με την επίτευξη της αιμόστασης, το Beriplast παραμένει στο σημείο εφαρμογής και αποσυντίθεται από την τυπική φυσιολογική διαδικασία της θρομβόλυσης. Πριν την εφαρμογή του Beriplast, η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν στεγνή με τη χρήση καθιερωμένων τεχνικών (π.χ. περιοδική εφαρμογή επιθεμάτων, ταμπόν, εφαρμογή συσκευών αναρρόφησης). Η ανασύσταση και χορήγηση του Beriplast πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες / /10

3 χρήσης και τις συσκευές που διατίθενται με το προϊόν. Βλέπε παράγραφο 6.6 για λεπτομερέστερες οδηγίες. 4.3 Αντενδείξεις Το Beriplast δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά. Αρτηριακή και εκτεταμένη φλεβική αιμορραγία. Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μόνο για χρήση επί της βλάβης. Μην το χορηγείτε ενδαγγειακά. Πιθανόν να συμβούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ενδαγγειακά. Πριν τη χορήγηση του Beriplast, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε τα μέρη του σώματος, που βρίσκονται εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής, να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η συγκόλληση ιστών σε περιοχές, όπου δεν είναι επιθυμητή. Όπως και με οποιοδήποτε άλλο προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν εξανθήματα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία. Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Το Beriplast περιέχει βόεια πρωτεΐνη (απροτινίνη). Ακόμα και στην περίπτωση αυστηρά τοπικής εφαρμογής, υπάρχει κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την παρουσία βόειας απροτινίνης. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στην περίπτωση προηγούμενης έκθεσης, ακόμα και αν ήταν καλά ανεκτή. Συνεπώς πρέπει να καταγράφεται στο ιστορικό του ασθενούς οποιαδήποτε χρήση απροτινίνης ή προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη. Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστούν οι καθιερωμένες ιατρικές πρακτικές για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. Ειδική σημείωση που αφορά στην τοπική ένεση: Η χορήγηση του Beriplast στο πλαίσιο ενδοσκοπικής θεραπείας γαστρεντερικών αιμορραγιών, μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό ενδοτοιχωματικού αιματώματος. Κοιλιακό άλγος, ναυτία, ή έμετος εντός 1 έως 3 ημερών μετά από ενδοσκοπική θεραπεία αυτού του τύπου, πιθανόν να συνιστούν συμπτώματα ενδοτοιχωματικού αιματώματος. Σε ασθενείς με ενδοτοιχωματικό αιμάτωμα του δωδεκαδακτυλικού τοιχώματος, έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε μεμονωμένες βιβλιογραφικές αναφορές. Επομένως, πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά η διαφορική διάγνωση της παγκρεατίτιδας. Ιολογική ασφάλεια Τα συνήθη μέτρα που εφαρμόζονται για την πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη / /10

4 χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο ατομικών δωρεών και τραπεζών πλάσματος για την ύπαρξη ειδικών δεικτών λοιμώξεων και την εφαρμογή αποτελεσματικών παραγωγικών διαδικασιών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. Το ίδιο ισχύει για άγνωστους ή αναδυόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά έναντι των ελυτροφόρων (με περίβλημα) ιών όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV). Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι μειωμένης αξίας έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α και ο παρβοϊός Β19. Η μόλυνση από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις κυοφορούσες γυναίκες (μόλυνση του εμβρύου) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. σε αιμολυτική αναιμία). Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που χορηγείται Beriplast σε ασθενείς, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα στον ασθενή και την παρτίδα του προϊόντος. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης. Παρόμοια με συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά την έκθεση με διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ., αντισηπτικά διαλύματα). Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στη μεγαλύτερη δυνατή έκταση πριν την εφαρμογή του προϊόντος. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Κύηση και θηλασμός Η ασφάλεια των συγκολλητικών ινωδογόνου/αιμοστατικών όσον αφορά στη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Οι πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας όσον αφορά στην αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κυοφορίας και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη. Η διαθέσιμη εμπειρία σε σχέση με τη χορήγηση του Beriplast σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες μόνο όταν ενδείκνυται σαφώς. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται / /10

5 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες πρότυπες κατηγορίες για τη συχνότητα: Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 και < 1/10 Όχι συχνές 1/1.000 και < 1/100 Σπάνιες 1/ και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/ Διαταραχές του γαστρεντερικού Η χορήγηση στην ενδοσκοπική αντιμετώπιση της γαστρεντερικής αιμορραγίας μπορεί να προκαλέσει ιστική βλάβη, που μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό ενδοτοιχωματικού αιματώματος (βλ. παράγραφο 4.4.). Αγγειακές διαταραχές Ακούσια ενδαγγειακή χορήγηση θα μπορούσε να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και επίσης υπάρχει κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο 4.4). Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο εφαρμογής, βρογχόσπασμος, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυπαλμία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αιμωδία, έμετος, δύσπνοια) μπορεί να συμβούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που τους έχουν χορηγηθεί συγκολλητικά ινωδογόνου/αιμοστατικά. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν οδηγήσει προοδευτικά σε σοβαρή αναφυλαξία. Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να παρουσιασθούν ειδικά όταν το σκεύασμα εφαρμοσθεί επανειλημμένα, ή όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην απροτινίνη (βλ. παράγραφο 4.4) ή άλλα συστατικά του προϊόντος. Αντισώματα έναντι των συστατικών των συγκολλητικών ινωδογόνου/αιμοστατικών προϊόντων μπορεί να παρουσιαστούν σπάνια. Για πληροφορίες ασφάλειας αναφορικά με μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα, τηλ: /337, φαξ: , ιστότοπος: Υπερδοσολογία Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας / /10

6 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικά αιμοστατικά, Κωδικός ATC: Β02BC Το ινώδες συγκολλητικό σύστημα ιστών επάγει την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος. Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε ινώδες με το διαχωρισμό του ινωδογόνου σε ινώδη μονομερή και ινωδοπεπτίδια. Τα ινώδη μονομερή συναθροίζονται και σχηματίζουν ινώδη θρόμβο. Ο παράγοντας ΧΙΙΙα, ο οποίος ενεργοποιείται από τον παράγοντα ΧΙΙΙ με τη βοήθεια της θρομβίνης, σχηματίζει διασταυρούμενη σύνδεση με το ινώδες. Τα ιόντα ασβεστίου είναι απαραίτητα τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη διασταυρούμενη σύνδεση του ινώδους. Καθώς εξελίσσεται η ίαση του τραύματος, η αυξημένη δραστικότητα του ινώδους επάγεται από την πλασμίνη και ξεκινάει η αποσύνθεση του ινώδους προς τα προϊόντα αποδόμησής του. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Το Beriplast προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης. Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με ενδαγγειακή χορήγηση σε ανθρώπους. Τα συγκολλητικά ινωδογόνου/αιμοστατικά μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες με ινωδόλυση και φαγοκύτωση. Το Beriplast εφαρμόζεται μόνον τοπικά και επομένως είναι άμεσα διαθέσιμο. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Δεδομένα τοξικότητας της εφάπαξ χορήγησης δεν εμφανίζουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, πέραν των πληροφοριών που περιλαμβάνονται σε άλλα μέρη της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Λόγω της φύσης του προϊόντος, καθώς επίσης και της ειδικής μεθόδου εφαρμογής του, δεν έχουν διενεργηθεί γονιδιοτοξικές μελέτες και μελέτες καρκινογένεσης. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Combi-Set I Φιαλίδιο 1: κόνις ανθρώπινη λευκωματίνη, L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ισολευκίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, νάτριο L-γλουταμικό μονοϋδρικό. Φιαλίδιο 2: διαλύτης νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα Combi-Set II Φιαλίδιο 3: κόνις νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό διϋδρικό Φιαλίδιο 4: διαλύτης ύδωρ για ενέσιμα / /10

7 6.2 Ασυμβατότητες Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα Διάρκεια ζωής 2 χρόνια Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι το ανώτερο +25 C). Ωστόσο, από μικροβιολογικής άποψης, εκτός κι αν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ο C - 8 C). Mην καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο Φύση και συστατικά του περιέκτη Άμεσοι περιέκτες Φιαλίδια ενεσίμων: Άχρωμη ύαλος, - Τύπου Ι σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία για το συμπύκνωμα ινωδογόνου των 0,5 και 1 ml, το διάλυμα απροτινίνης, την θρομβίνη και το διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου. - Τύπου ΙΙ σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία για το συμπύκνωμα ινωδογόνου των 3 ml, το κάθε είδος σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου. Συσκευασίες Συσκευασία Beriplast P 0,5 ml Combi-Set I για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: - Το Φιαλίδιο 1 περιέχει κόνι ινωδογόνου και παράγοντα πήξης XIII - Το Φιαλίδιο 2 περιέχει διάλυμα απροτινίνης Combi-Set II για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: - Το Φιαλίδιο 3 περιέχει κόνι θρομβίνης - Το Φιαλίδιο 4 περιέχει διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου Σετ εφαρμογής που αποτελείται από: - 2 αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης, μιας χρήσης - Συσκευή εφαρμογής Pantaject - 2 αποστειρωμένα ακροφύσια ψεκασμού μιας χρήσης - 4 αποστειρωμένους σωληνίσκους μιας χρήσης / /10

8 Συσκευασία Beriplast P 1 ml Combi-Set I για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: - Το Φιαλίδιο 1 περιέχει κόνι ινωδογόνου και παράγοντα πήξης XIII - Το Φιαλίδιο 2 περιέχει διάλυμα απροτινίνης - Combi-Set II για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: - Το Φιαλίδιο 3 περιέχει κόνι θρομβίνης - Το Φιαλίδιο 4 περιέχει διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου Σετ εφαρμογής που αποτελείται από: - 2 αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης, μιας χρήσης - Συσκευή εφαρμογής Pantaject - 2 αποστειρωμένα ακροφύσια ψεκασμού μιας χρήσης - 4 αποστειρωμένους σωληνίσκους μιας χρήσης Συσκευασία Beriplast P 3 ml Combi-Set I για την παρασκευή του διαλύματος ινωδογόνου, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 1 και 2, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: - Το Φιαλίδιο 1 περιέχει κόνι ινωδογόνου και παράγοντα πήξης XIII - Το Φιαλίδιο 2 περιέχει διάλυμα απροτινίνης Combi-Set II για την παρασκευή του διαλύματος θρομβίνης, που αποτελείται από τα Φιαλίδια 3 και 4, τα οποία συνδέονται μέσω συσκευής μεταφοράς: - Το Φιαλίδιο 3 περιέχει κόνι θρομβίνης - Το Φιαλίδιο 4 περιέχει διάλυμα χλωριούχου ασβεστίου Σετ εφαρμογής που αποτελείται από: - 2 αποστειρωμένες σύριγγες των 3 ml, μιας χρήσης - Συσκευή εφαρμογής Pantaject - 3 αποστειρωμένα ακροφύσια ψεκασμού μιας χρήσης - 4 αποστειρωμένους σωληνίσκους μιας χρήσης Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Beriplast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στη συσκευασία και τον περιέκτη. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν εναποθέσεις. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει να ελέγχονται οπτικά, πριν από τη χορήγηση, για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Παρασκευή και αναρρόφηση των διαλυμάτων (Βλέπε Σχήματα 1 έως 4 στην εσωτερική επιφάνεια του καλύμματος της εξωτερικής συσκευασίας): - Πριν την ανασύσταση, φέρτε όλα τα συστατικά του Beriplast σε θερμοκρασία δωματίου (να μην υπερβαίνει τους +25 C). - Βγάλτε τη θήκη (που περιέχει τα Combi-Sets I και II) από το κουτί και τοποθετήστε τη σε κατακόρυφη θέση. - Μην ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία blister και αφήστε τα Combi-Sets I και ΙΙ στη θήκη / /10

9 - Κάνετε ανασύσταση για κάθε σετ ξεχωριστά. - Εφαρμόστε ισχυρή πίεση στο άνω άκρο των Combi-Sets, προκειμένου να μεταφέρετε τους διαλύτες από το φιαλίδιο του διαλύτη (2 και 4) στο φιαλίδιο με την κόνι (1 και 3, αντίστοιχα) - Ο διαλύτης αναρροφάται από το κενό αέρος μέσω της συσκευής μεταφοράς (βλ. Σχήμα 1). - Στη συνέχεια αφήνετε τα φιαλίδια σε ηρεμία σε θερμοκρασία δωματίου. Η διαδικασία της ανασύστασης ολοκληρώνεται μετά από πέντε έως δέκα λεπτά το αργότερο. Λαμβάνεται ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα. Φυσαλίδες αέρα μπορεί να προκαλέσουν θολή εμφάνιση στο πυκνόρρευστο διάλυμα, αλλά η θολερότητα αυτή δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή τη δυνατότητα χρήσης του προϊόντος. - Σημειώστε την ημερομηνία και την ώρα της ανασύστασης στον κενό χώρο στη θήκη (διάστημα στη δεξιά πλευρά). - Βεβαιωθείτε ότι τα Combi-Sets I και II φυλάσσονται σε κατακόρυφη θέση μετά την ανασύσταση. - Πριν από τη χρήση ανοίξτε σχίζοντας την αποστειρωμένη συσκευασία blister (βλ. Σχήμα 2) και αφαιρέστε τα Combi-Sets I και ΙΙ υπό άσηπτες συνθήκες. Αποσυνδέστε τα άδεια φιαλίδια (2 και 4) και τις συσκευές μεταφοράς (βλ. Σχήμα 3). - Τοποθετήστε υπό κλίση το Φιαλίδιο 1 (διάλυμα ινωδογόνου/κυανή επισήμανση) και αναρροφήστε τα περιεχόμενα στη σύριγγα που φέρει κυανή επισήμανση. Αναρροφήστε πλήρως τα περιεχόμενα του Φιαλιδίου 3 (διάλυμα θρομβίνης/ερυθρή επισήμανση) στη σύριγγα που φέρει ερυθρή επισήμανση (βλ. Σχήμα 4). Χρησιμοποιήστε τα ανασυσταμένα διαλύματα αμέσως μετά την αναρρόφηση στις σύριγγες. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Εφαρμογή Πριν την εφαρμογή του Beriplast, η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν στεγνή με τη χρήση καθιερωμένων τεχνικών (π.χ. περιοδική εφαρμογή επιθεμάτων, ταμπόν, εφαρμογή συσκευών αναρρόφησης). Ξεχωριστές εφαρμογές του διαλύματος ινωδογόνου και του διαλύματος θρομβίνης α) Εφαρμόστε το διάλυμα ινωδογόνου στην περιοχή των ιστών, που απαιτούν συγκόλληση, και αμέσως καλύψτε με το διάλυμα, που περιέχει θρομβίνη. β) Οι ιστοί, που απαιτούν συγκόλληση, πρέπει να σταθεροποιούνται στη θέση τους για αρκετά λεπτά έως ότου να επιτευχθεί προσωρινή συγκόλληση. Συνδυασμένη εφαρμογή με τη συσκευή εφαρμογής Pantaject Σε περιπτώσεις συνδυασμένης εφαρμογής του διαλύματος ινωδογόνου και του διαλύματος θρομβίνης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η συσκευή εφαρμογής. Χειρισμός της συσκευής εφαρμογής για το Beriplast (βλ. διάγραμμα στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής): Αφαιρέστε τις βελόνες από τις σύριγγες που έχουν πληρωθεί με το διάλυμα ινωδογόνου (κυανή επισήμανση) και το διάλυμα θρομβίνης (ερυθρή επισήμανση). (Α) Προσαρμόστε το τμήμα σχήματος Υ (3) στην κωνική υποδοχή της θήκης των συρίγγων (4). (Β) Ενώστε σταθερά στο τμήμα σχήματος Υ (3) τις σύριγγες που είναι πληρωμένες με το διάλυμα ινωδογόνου (1/κυανή επισήμανση) και το διάλυμα θρομβίνης (2/ερυθρή / /10

10 επισήμανση). (Γ) Τοποθετήστε και τις δύο σύριγγες στη θήκη των συρίγγων (4). (Δ) Τοποθετήστε την ειδική λαβή (5) στα έμβολα των συρίγγων, ώστε να προληφθεί η εμπλοκή των εμβόλων και να διασφαλιστεί η ομαλή πρόσθια κίνηση. (Ε) Τέλος, προσαρμόστε σταθερά το ακροφύσιο ψεκασμού (6) ή το σωληνίσκο εφαρμογής (7) (εφοδιασμένα και τα δύο με σύνδεση Luer-Lock). Για την κάλυψη επιφανειών μεγάλων τραυμάτων, το ινώδες συγκολλητικό ιστών μπορεί να ψεκαστεί χρησιμοποιώντας τα ακροφύσια ψεκασμού που περιέχονται στη συσκευασία, ή να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πλέγμα που περιέχει για παράδειγμα πολυγλυκολικό οξύ ή κολλαγόνο. Πριν από την εφαρμογή στην περιοχή του τραύματος, το σύστημα πρέπει να ελεγχθεί για σημεία απόφραξης. Ποτέ μην πιέζετε τα έμβολα των συρίγγων όταν συναντάτε αντίσταση! Κάθε διακοπή στην εφαρμογή, ακόμη και μικρής διάρκειας, έχει ως αποτέλεσμα την απόφραξη είτε του ακροφύσιου ψεκασμού είτε του σωληνίσκου εφαρμογής. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το ακροφύσιο ψεκασμού ή ο σωληνίσκος εφαρμογής καθίστανται ακατάλληλα για περαιτέρω χρήση και πρέπει να αντικαθίστανται. Για το σκοπό αυτό, οι συσκευασίες του Beriplast 0,5 ml και του 1 ml περιέχουν δύο ακροφύσια ψεκασμού και η συσκευασία των 3 ml περιέχει τρία ακροφύσια ψεκασμού. Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερις αμβλείς σωληνίσκους εφαρμογής. Με την εφαρμογή ομοιόμορφης πίεσης στην ειδική υποδοχή - όπως για μια ένεση - το συγκολλητικό ινώδους ψεκάζεται από το ακροφύσιο ψεκασμού με τη μορφή λεπτά καταμερισμένου, ομοιόμορφου αερολύματος. Η βέλτιστη απόσταση είναι περίπου 10 cm. Στον προς επικάλυψη ιστό σχηματίζεται λεπτή μεμβράνη ινώδους συγκολλητικού ιστών. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ CSL Behring ΜΕΠΕ Χατζηγιάννη Μέξη Αθήνα Τηλ. : AΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Beriplast P 0,5 ml: 22465/ Beriplast P 1 ml: 22466/ Beriplast P 3 ml: 22467/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Φεβρουαρίου ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 04/ / /10