ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σχισμοειδής λυχνία BP 900 7. έκδοση / 2018 04 1 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 1 24.04.2018 12:16:36
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σχισμοειδής λυχνία BP 900 7. έκδοση / 2018 04 Πρόλογος Ευχαριστούμε που προτιμήσατε μια συσκευή HAAG-STREIT. Όταν τηρούνται προσεκτικά οι προδιαγραφές του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών χρήσης, μπορούμε να σας εγγυηθούμε την αξιόπιστη και απρόσκοπτη χρήση του προϊόντος μας. Προβλεπόμενη χρήση Η σχισμοειδής λυχνία προορίζεται για εξετάσεις του οφθαλμού. Χρησιμοποιείται για τη διάγνωση και τεκμηρίωση ασθενειών ή τραυματισμών που επηρεάζουν τις δομικές ιδιότητες του οφθαλμού. Αντένδειξη Δεν είναι γνωστή καμία απόλυτη αντένδειξη για τις εξετάσεις με χρήση αυτής της συσκευής. Απαιτείται επαγγελματική κρίση και προσοχή. Η χρήση επιτρέπεται να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό. Η κατάρτιση του προσωπικού αυτού αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου λειτουργίας. Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο σε συμφωνίαμε τα όσα εξηγούνται στο κεφάλαιο «Προβλεπόμενη χρήση». Αυτή η συσκευή είναι εξοπλισμένη με LED υψηλής ενέργειας. Η υπερβολική ακτινοβόληση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα θα μπορούσε, λόγω αυξημένης φωτοευαισθησίας, να προκαλέσει φωτοτοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 2 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 2 24.04.2018 12:16:36
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Περιεχόμενα 1. Ασφάλεια...4 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής...4 1.2 Περιβαλλοντικές συνθήκες...4 1.3 Αποστολή και αποσυσκευασία...4 1.4 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση...4 1.5 Χειρισμός, περιβάλλον...4 1.6 Φωτοτοξικότητα...5 1.7 Απολύμανση...5 1.8 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος...5 1.9 Περιγραφή συμβόλων...5 2. Εισαγωγή...5 2.1 Επισκόπηση...6 3. Συναρμολόγηση/εγκατάσταση...7 3.1 Μικροσκόπιο και σύστημα φωτισμού...7 3.2 Τροφοδοτικό...7 3.3 Βάση οργάνου με εξισορρόπηση βάρους...7 3.4 Ρύθμιση της εξισορρόπησης βάρους...7 3.5 Ενεργοποίηση της εξισορρόπησης βάρους...7 3.6 Απενεργοποίηση της εξισορρόπησης βάρους...7 3.7 Προσαρμογή της αντίστασης της ρύθμισης της σχισμής...7 4. Θέση σε λειτουργία...7 4.1 Ενεργοποίηση της συσκευής...7 5. Χειρισμός...7 5.1 Ρύθμιση των προσοφθάλμιων φακών...7 5.2 Προετοιμασία του ασθενή...8 5.3 Χειρισμός οργάνου...8 5.4 Ρύθμιση φίλτρων και διαφραγμάτων...9 5.5 Αστέρας προσήλωσης βλέμματος...9 5.6 Μικροσκόπιο και προσοφθάλμιος φακός...10 6. Θέση εκτός λειτουργίας...10 7. Τεχνικά χαρακτηριστικά...10 7.1 Σχισμοειδής φωτισμός...10 7.2 Στερεομικροσκόπιο...10 7.3 Βάση οργάνου...10 7.4 Διαστάσεις...10 8. Συντήρηση...11 8.1 Έλεγχος συσκευής...11 8.2 Συντήρηση...11 8.3 Καθαρισμός και απολύμανση...11 8.4 Αντικατάσταση του κατόπτρου φωτισμού...11 8.5 Κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη...11 A. Παράρτημα...12 Β. Νομικές προδιαγραφές...12 Γ. Ταξινόμηση...12 Δ. Απόρριψη...12 E. Τηρούμενα πρότυπα...13 ΣΤ. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)...13 ΣΤ.1 Γενικά...13 ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1)...13 ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2)...14 ΣΤ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4)...15 ΣΤ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6)...16 3 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 3 24.04.2018 12:16:36
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4 1. Ασφάλεια ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Σε περίπτωση μη τήρησης ενδέχεται να προκληθούν υλικές ζημιές και κίνδυνοι για την υγεία των χειριστών και των ασθενών. Οι προειδοποιήσεις πρέπει να τηρούνται οπωσδήποτε, προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφαλής λειτουργία του προϊόντος και να αποφεύγεται κίνδυνος για τους χειριστές και τους ασθενείς. Σημαντικές υποδείξεις, διαβάστε τις προσεκτικά. 1.1 Πεδία εφαρμογής της συσκευής Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε επαγγελματικό περιβάλλον μονάδων υγειονομικής περίθαλψης, όπως ιατρεία, νοσοκομεία και χώρους οπτομετρών και οπτικών, εκτός από θέσεις κοντά σε υψίσυχνο χειρουργικό εξοπλισμό και χώρους μικροηλεκτρονικών συστημάτων για μαγνητική τομογραφία, θωρακισμένους έναντι των ραδιοσυχνοτήτων. Μερικά είδη φορητού εξοπλισμού ραδιοσυχνοτήτων, όπως κινητά τηλέφωνα ή εξοπλισμός τηλεφωνίας ραδιοσυχνοτήτων, συμπεριλαμβανομένων των κεραιών, ενδέχεται να παρεμβάλλονται στη λειτουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τέτοιος εξοπλισμός πρέπει να κρατείται σε απόσταση μεγαλύτερη των 30 cm (12 ιντσών) από κάθε μέρος του οργάνου. Η μη τήρηση αυτής της προφύλαξης ενδέχεται να περιορίσει την ορθή λειτουργία της συσκευής. 1.2 Περιβαλλοντικές συνθήκες Μεταφορά: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία από από από Αποθήκευση: Λειτουργία: Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία Θερμοκρασία Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία από από από από από από 40 C 500 hpa 10% 10 C 700 hpa 10% +10 C 800 hpa 30% έως έως έως έως έως έως έως έως έως +70 C 1060 hpa 95% +55 C 1060 hpa 95% +35 C 1060 hpa 90% 1.3 Αποστολή και αποσυσκευασία Πριν αποσυσκευάσετε τη συσκευή, ελέγξτε εάν η συσκευασία φέρει ίχνη ακατάλληλου χειρισμού ή παρουσιάζει ζημιές. Σε τέτοια περίπτωση, ενημερώστε την εταιρεία μεταφορών που παρέδωσε τα προϊόντα. Αποσυσκευάστε τη συσκευή μαζί με έναν εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Συντάξτε ένα πρωτόκολλο των εξαρτημάτων που έχουν υποστεί ζημιά. Αυτό πρέπει να υπογραφεί από εσάς, καθώς και από τον εκπρόσωπο της εταιρείας μεταφορών. Πριν από την αποσυσκευασία, αφήστε τη συσκευή για μερικές ώρες μέσα στη συσκευασία (συμπύκνωση). Μετά την αποσυσκευασία της, η συσκευή πρέπει να ελεγχθεί για τυχόν ζημιές. Οι ελαττωματικές συσκευές πρέπει να επιστρέφονται σε κατάλληλη συσκευασία. Φυλάξτε προσεκτικά τα υλικά συσκευασίας, προκειμένου να μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενδεχόμενη επιστροφή ή μετακόμιση. Η σχισμοειδής λυχνία και το στήριγμα κεφαλής πρέπει να συναρμολογηθούν σε ηλεκτρικά μονωμένη και πυρίμαχη επιφάνεια τραπεζιού. Τα καλύμματα τροχιάς (α) εμποδίζουν την ανατροπή της σχισμοειδούς λυχνίας. Βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζουν τα συνδετικά μέρη των παρελκομένων (κοχλίες σύνδεσης, ταχυσύνδεσμος). (α) 1.4 Προειδοποιήσεις για την εγκατάσταση Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή, θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να στοιβάζεται ή να λειτουργεί αμέσως δίπλα σε ή με άλλες συσκευές. 1.5 Χειρισμός, περιβάλλον ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ! Μη χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες, όπου χρησιμοποιούνται πτητικοί διαλύτες (οινόπνευμα, βενζίνη, κτλ.) ή εύφλεκτα αναισθητικά. Μετά από κάθε λειτουργία, η συσκευή πρέπει να απενεργοποιείται. Διαφορετικά, σε περίπτωση χρήσης καλύμματος προστασίας από τη σκόνη, υφίσταται κίνδυνος υπερθέρμανσης. 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 4 24.04.2018 12:16:37
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο POLSKI Η χρήση επιτρέπεται να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό. Η κατάρτιση του προσωπικού αυτού αποτελεί καθήκον του υπεύθυνου λειτουργίας. Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο σε συμφωνίαμε τα όσα εξηγούνται στο κεφάλαιο «Προβλεπόμενη χρήση». 1.6 Φωτοτοξικότητα Λόγω του ότι η παρατεταμένη έντονη έκθεση σε φως μπορεί να βλάψει τον αμφιβληστροειδή, η χρήση της συσκευής για την οφθαλμολογική εξέταση δεν θα πρέπει να παρατείνεται άσκοπα. Ο φωτισμός αυτής της σχισμοειδούς λυχνίας παράγει ακτινοβολία στην περιοχή μεταξύ 400 και 750 nm. Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ακτινοβολία είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος. Η δόση στον αμφιβληστροειδή για έκθεση σε φωτοχημικό κίνδυνο είναι το γινόμενο της πυκνότητας ακτινοβολίας και του χρόνου ακτινοβόλησης. Όταν η πυκνότητα ακτινοβολίας μειώνεται κατά το ήμισυ, ο χρόνος έως την επίτευξη της οριακής τιμής του χρόνου ακτινοβόλησης διπλασιάζεται. Έως τώρα, δεν έχει τεκμηριωθεί κανένας οξύς κίνδυνος από οπτική ακτινοβολία που προέρχεται από σχισμοειδείς λυχνίες. Εντούτοις, συνιστούμε τον περιορισμό της φωτεινής έντασης που προσπίπτει στον αμφιβληστροειδή του ασθενή στο ελάχιστο δυνατό για την εκάστοτε διάγνωση. Τα παιδιά, οι αφακικοί ασθενείς και τα άτομα με νοσούντες οφθαλμούς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο. Αυξημένη επικινδυνότητα μπορεί επίσης να υφίσταται, όταν ο αμφιβληστροειδής έχει εκτεθεί εντός 24 ωρών στην ίδια ή άλλη συσκευή με πηγή ορατού φωτός. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα, όταν ο αμφιβληστροειδής έχει προηγουμένως φωτογραφηθεί με φλας. Το φως αυτού του οργάνου ενδέχεται να είναι επιβλαβές. Ο κίνδυνος οφθαλμικής βλάβης αυξάνεται με τη διάρκεια της έκθεσης σε ακτινοβολία. Μια διάρκεια έκθεσης σε ακτινοβολία, με το παρόν όργανο σε μέγιστη ένταση, μεγαλύτερη των 143 δευτερολέπτων οδηγεί σε υπέρβαση της κατευθυντήριας τιμής για την έκθεση σε κίνδυνο. 1.7 Απολύμανση Η συσκευή δεν χρειάζεται να απολυμαίνεται. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό, βλ. κεφάλαιο «Συντήρηση». 1.8 Εγγύηση και αστική ευθύνη προϊόντος Τα προϊόντα της Haag-Streit πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς και HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK με τον τρόπο που περιγράφεται στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν. Ο χειρισμός του προϊόντος πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται στο κεφάλαιο «Ασφάλεια». Ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει ζημία στο προϊόν. Σε τέτοια περίπτωση, εκπίπτουν όλες οι αξιώσεις εγγύησης. Εάν ένα προϊόν το οποίο έχει υποστεί βλάβη λόγω ακατάλληλου χειρισμού εξακολουθεί να χρησιμοποιείται, μπορεί να προκληθούν τραυματισμοί. Σε τέτοια περίπτωση, ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη. Η Haag-Streit δεν παρέχει καμία εγγύηση, είτε ρητή είτε σιωπηρή, περιλαμβανομένων των σιωπηρών εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για μια συγκεκριμένη χρήση. Η Haag-Streit αποποιείται ρητά την ευθύνη για τυχαίες ή παρεπόμενες ζημίες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος. Αυτό το προϊόν καλύπτεται από μια περιορισμένη εγγύηση που χορηγείται από τον προμηθευτή σας. 1.9 Περιγραφή συμβόλων Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης Υπόδειξη απόρριψης Βλ. κεφάλαιο «Απόρριψη» Κατασκευαστής Αριθμός αναφοράς HS Σήμα έγκρισης από τα ETL, αποδεκτό στις ΗΠΑ και τον Καναδά Σήμα έγκρισης της CSA αποδεκτό στις ΗΠΑ Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης Ημερομηνία κατασκευής Σειριακός αριθμός Ευρωπαϊκό πιστοποιητικό πιστότητας Σύμβολο δοκιμής του TÜV Rheinland με έγκριση για το INMETRO, Βραζιλία 2. Εισαγωγή Η σχισμοειδής λυχνία αποτελείται από ένα σύστημα φωτισμού και ένα διοφθάλμιο μικροσκόπιο. Μαζί με τη βάση του οργάνου μετακινείται ολόκληρη η συσκευή στην περιοχή μπροστά από τους οφθαλμούς. Το σύστημα φωτισμού προσφέρει μια ποικιλία δυνατοτήτων ρύθμισης, προκειμένου να γίνονται ορατές σχεδόν αόρατες περιοχές στον οφθαλμό. Για τη σχισμοειδή λυχνία υπάρχουν πολλά παρελκόμενα που επιτρέπουν, εκτός των γενικών εξετάσεων, και ειδικές διαγνωστικές δυνατότητες. 5 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 5 24.04.2018 12:16:39
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.1 Επισκόπηση 1. Καλώδιο λυχνίας 2. Στήριγμα κεφαλής 3. Μετωπίδα 4. Ένδειξη ύψους στο στήριγμα κεφαλής (οφθαλμός ασθενή) 5. Ρυθμιζόμενη λυχνία προσήλωσης 6. Υποσιάγωνο 7. Ρύθμιση ύψους υποσιάγωνου 8. Φωτισμός LED LI 900 (βλέπε χωριστές οδηγίες) 9. Φωτισμός υποβάθρου (σταθερός) 10. Μοχλός φίλτρου 11. Κλίμακα για γωνιακή θέση του ειδώλου της σχισμής (βήματα των 5 ) 12. Φωτισμός υποβάθρου με περιστρεφόμενο φορέα 13. Κάτοπτρο φωτισμού 14. Οθόνη διάχυσης 15. Περιστροφική λαβή επιλογέα μεγέθυνσης 16. Κοχλίας στερέωσης για το στερεομικροσκόπιο 17. Υποδοχή για παρελκόμενα (ράβδο ρύθμισης, φωτισμό υποβάθρου κτλ.) 18. Κοχλίας κεντραρίσματος 19. Κλίμακα γωνίας μεταξύ φωτισμού και στερεομικροσκοπίου 20. Οδοντωτό κουμπί για την ακινητοποίηση του συστήματος φωτισμού στον βραχίονα του μικροσκοπίου 21. Οδοντωτό κουμπί για τη ρύθμιση του εύρους της σχισμής 22. Οδοντωτό κουμπί για την ακινητοποίηση του βραχίονα του μικροσκοπίου 23. Εργαλειοφορείο με διασταυρούμενες κινήσεις 24. Κάλυμμα ράγας 25. Ρυθμιστής φωτισμού «επί του τραπεζιού» 26. Ρυθμιστής φωτισμού «εντός τραπεζιού» 27. Κλίμακα για το μήκος της σχισμής/διαφράγματα 28. Οδοντωτό κουμπί για τη ρύθμιση του μήκους της σχισμής, του κυανού φίλτρου, του αστέρα προσήλωσης, λαβή για την περιστροφή της σχισμής 29. Κοχλίας κάλυψης (πίρος παρελκομένων) 30. Ταχυσύνδεσμος παρελκομένων 31. Στερεομικροσκόπιο 32. Προσοφθάλμιοι φακοί 33. Σπείρωμα για τη στερέωση του τονόμετρου AT 900 μοντ. BP ή του τονόμετρου AT 900 D μοντ. BP 34. Κοχλίας στερέωσης για το πλακίδιο προστασίας της αναπνοής 35. Πλακίδιο προστασίας της αναπνοής 36. Γλωσσίδα για γωνία κλίσης 5 20 37. Κοχλίας για την αποτροπή οριζόντιων κινήσεων 38. Άξονας κύλισης 39. Μοχλός χειρισμού 40. Συρόμενη πλάκα 1 2 3 4 5 6 7 25 26 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 14 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 6 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 6 24.04.2018 12:16:40
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Συναρμολόγηση/εγκατάσταση Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. 3.1 Μικροσκόπιο και σύστημα φωτισμού Η σχισμοειδής λυχνία συσκευάζεται και αποστέλλεται πλήρως συναρμολογημένη. Πριν από τη θέση σε λειτουργία πρέπει να αφαιρεθούν τα υλικά προστασίας κατά τη μεταφορά. Στερεώστε το πλακίδιο προστασίας αναπνοής (35) στερεώνοντας τον ρυθμιστικό κοχλία (34) στην εσωτερική πλευρά του φέροντα βραχίονα. 3.2 Τροφοδοτικό Πρέπει να τηρούνται οι αντίστοιχες οδηγίες χρήσης της HAAG-STREIT. (Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT.) Αυτή η συσκευή επιτρέπεται να λειτουργεί μόνο με τροφοδοτικά HS PS-LED, PS-LED HSM 901 και τη μονάδα ενεργοποίησης RM02 3.3 Βάση οργάνου με εξισορρόπηση βάρους Το βάρος πρόσθετων παρελκομένων συναρμολογημένων στο μικροσκόπιο μπορεί να εξισορροπηθεί μέσω των ελατηρίων αποφόρτισης. Η κίνηση για τη ρύθμιση του ύψους της σχισμοειδούς λυχνίας παραμένει έτσι εύκολη. 3.4 Ρύθμιση της εξισορρόπησης βάρους Περιστρέψτε τον μοχλό χειρισμού (60) στην κατώτατη θέση και ξεσφίξτε και πάλι ελαφρά κατά 1/4 της στροφής. Μετατοπίστε πλάγια το μικροσκόπιο και τον φωτισμό. Ανάλογα με τα παρελκόμενα, συνδέστε 1 3 ελατήρια. 3.5 Ενεργοποίηση της εξισορρόπησης βάρους Περιστρέψτε αριστερόστροφα, έως ότου οι κοχλίες (59) ελευθερωθούν πλήρως. 3.6 Απενεργοποίηση της εξισορρόπησης βάρους Περιστρέψτε δεξιόστροφα μέχρι να συναντήσετε αντίσταση. Ελέγξτε εάν ο βραχίονας του μικροσκοπίου, αφού τον πιέσετε με το χέρι προς τα πάνω και τον αφήσετε ελεύθερο, επιστρέφει προς τα κάτω λόγω της δράσης των ελατηρίων. Αυτό θα συμβεί μόνο εάν το φορτίο είναι ήδη μέγιστο. Κατά κανόνα πρέπει να απενεργοποιηθούν τόσα ελατήρια αποφόρτισης, ώστε να επιτυγχάνεται η επιστροφή λόγω της δράσης τους. Η εξισορρόπηση βάρους είναι ρυθμισμένη σωστά όταν ο φωτισμός και το μικροσκόπιο μαζί με τα μονίμως συναρμολογημένα παρελκόμενα προκαλούν μια ελαφριά υπερφόρτιση των ελατηρίων αποφόρτισης. 3.7 Προσαρμογή της αντίστασης της ρύθμισης της σχισμής Ο μικρός κοχλίας στο κέντρο του δεξιού κουμπιού ρύθμισης (83) επιτρέπει την προσαρμογή της αντίστασης λόγω τριβής της περιστροφικής κίνησης αυτών των κουμπιών ρύθμισης. Εάν περιστρέψετε ελαφρώς προς τα δεξιά (βίδωμα), η αντίσταση αυξάνεται, ενώ, εάν περιστρέψετε προς τα αριστερά (ξεβίδωμα), η αντίσταση μειώνεται. Η αντίσταση πρέπει να ρυθμιστεί τουλάχιστον τόση, ώστε η σχισμή να μην κλείνει από μόνη της, 4. Θέση σε λειτουργία Η συσκευή ενεργοποιείται και απενεργοποιείται μέσω ενός διακόπτη απομόνωσης στο τροφοδοτικό. Όταν είναι ενεργοποιημένος, ανάβει η πράσινη λυχνία στον διακόπτη δύο θέσεων. 4.1 Ενεργοποίηση της συσκευής Συνδέστε το τροφοδοτικό στο ηλεκτρικό δίκτυο και πιέστε τον διακόπτη δύο θέσεων. Όταν είναι ενεργοποιημένος, ανάβει η πράσινη λυχνία στον διακόπτη δύο θέσεων. Ρυθμίστε το περιστρεφόμενο κουμπί του ρυθμιστή φωτισμού σε μια θέση μεταξύ «1» και «10». 5. Χειρισμός 5.1 Ρύθμιση των προσοφθάλμιων φακών Οι προσοφθάλμιοι φακοί πρέπει να ρυθμίζονται χωριστά πριν από την πρώτη εξέταση, ανάλογα με τη διάθλαση του εξεταστή. Τοποθετήστε τη συνοδευτική ράβδο ρύθμισης (41) στη θέση του καλύμματος προστασίας (42) και περιστρέψτε τη μαύρη της επιφάνεια προβολής κάθετα στον άξονα του μικροσκοπίου. Επιστρέψτε το φωτισμό και το μικροσκόπιο στη μέση θέση (0 ). 83 7 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 7 24.04.2018 12:16:40
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 8 41. Ράβδος ρύθμισης 42. Κάλυμμα προστασίας 43. Κινητό σκίαστρο προσοφθάλμιου φακού 41 42 Κάθε προσοφθάλμιος φακός πρέπει να ρυθμιστεί με περιστροφή του οδοντωτού δακτυλίου που φέρει κλίμακα διοπτριών, έτσι ώστε η προβαλλόμενη σχισμή να είναι ευκρινώς ορατή. Η ρύθμιση πραγματοποιείται από την πλευρά (+) στην (-) υπό μικρή μεγέθυνση. Κατόπιν πρέπει να ρυθμιστεί η απαραίτητη διακορική απόσταση στο μικροσκόπιο. Το κινητό σκίαστρο (43) χρησιμεύει στη ρύθμιση της σωστής απόστασης εργασίας του εξεταστή από τον προσοφθάλμιο φακό. Εξεταστής χωρίς γυαλιά οράσεως: Τραβήξτε το σκίαστρο προς τα έξω έως την τελική θέση. Εξεταστής με γυαλιά οράσεως: Ωθήστε το σκίαστρο προς τα μέσα έως την τελική θέση. 5.2 Προετοιμασία του ασθενή Για να επιτευχθεί μια σταθερή βάση στήριξης για το μέτωπο και το σαγόνι, το ύψος του τραπεζιού πρέπει να ρυθμιστεί έτσι, ώστε ο ασθενής να σκύβει προς τα εμπρός. Προκειμένου να φωτίζεται μόνο το εξεταζόμενο μέρος του οφθαλμού, το ύψος της σχισμής πρέπει να ρυθμιστεί αναλόγως. Τα εξαρτήματα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή πρέπει να καθαρίζονται πριν από κάθε εξέταση με ένα στεγνό πανί. Μετά από κάθε εξέταση πρέπει να απενεργοποιείτε τη λυχνία σύμφωνα με όσα αναφέρονται στο κεφάλαιο «Θέση εκτός λειτουργίας». 5.3 Χειρισμός οργάνου Μετά από κάθε λειτουργία, η συσκευή πρέπει να απενεργοποιείται. Διαφορετικά, σε περίπτωση χρήσης καλύμματος προστασίας από τη σκόνη, υφίσταται κίνδυνος υπερθέρμανσης. Χρησιμοποιώντας τον περιστρεφόμενο κοχλία (7) ρυθμίστε το υποσιάγωνο (6) έτσι, ώστε οι οφθαλμοί του ασθενή να βρίσκονται στο ύψος της μαύρης ένδειξης (4) στην πλευρική όψη του στηρίγματος κεφαλής. 43 Ρυθμίστε τους προσοφθάλμιους (32) ανάλογα με τη διάθλαση του εξεταστή περιστρέφοντας τους οδοντωτούς δακτυλίους. Ρυθμίστε επίσης την απόσταση των οφθαλμών. Ενεργοποιήστε τον φωτισμό μέσω του διακόπτη στο τροφοδοτικό. Ρυθμίστε το ύψος της σχισμοειδούς λυχνίας περιστρέφοντας τον μοχλό χειρισμού (39), έως ότου η φωτεινή δέσμη να βρίσκεται στο ύψος των οφθαλμών. Η μεγέθυνση του στερεομικροσκόπιου μεταβάλλεται μέσω της περιστροφικής λαβής του επιλογέα μεγέθυνσης (15). Μέσω του ελαφρώς προς τον εξεταστή κεκλιμένου, ακίνητου μοχλού χειρισμού (40) μετακινείται ολόκληρη η συσκευή, έως ότου το είδωλο της σχισμής να εμφανίζεται κατά προσέγγιση εστιασμένο πάνω στον κερατοειδή. Ο έλεγχος αυτής της αδρής ρύθμισης πραγματοποιείται δια γυμνού οφθαλμού. Λεπτομερής ρύθμιση επιτυγχάνεται γέρνοντας τον μοχλό χειρισμού υπό παρακολούθηση μέσω του στερεομικροσκόπιου (31). Το πλάτος της σχισμής ρυθμίζεται αριστερά ή δεξιά με το περιστρεφόμενο κουμπί (21), όπως και η γωνία μεταξύ στερεομικροσκοπίου και φωτισμού. Το είδωλο της σχισμής μπορεί να τοποθετηθεί κάθετα, οριζόντια ή σε οποιαδήποτε κλίση (εγκοπές στις 45, 90 και 135 ; αναστολείς στις 0 και 180, κλίμακα με διαβαθμίσεις των 5 ) περιστρέφοντας τη διάταξη φωτισμού στη λαβή (28). Προκειμένου να είναι δυνατή μια απρόσκοπτη διόφθαλμη βυθοσκόπηση σε πλευρικές γωνίες μεταξύ 3 και 10, χρησιμοποιείται ένα βραχύ κάτοπτρο (13), ο φωτισμός περιστρέφεται με το οδοντωτό κουμπί (21) κατά 90 και τοποθετείται σε κλίση (βήματα των 5 ) μέσω της γλωσσίδας (36), ο φωτισμός και το μικροσκόπιο περιστρέφονται στη μέση θέση (0 ). Για τη βυθοσκόπηση χρησιμοποιούνται διορθωτικοί φακοί ή ύαλοι επαφής. Διάχυτος φωτισμός: Μέσω παρεμβολής της οθόνης διάχυσης (14) παράγεται διάχυτος φωτισμός. Αυτός επιτρέπει την παρατήρηση επισκόπησης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη λήψη εικόνας επισκόπησης μέσω μιας μονάδας απεικόνισης. Έμμεσος φωτισμός: Για την παρατήρηση με χαμηλό φωτισμό (έμμεσος φωτισμός) χαλαρώνεται ο κοχλίας κεντραρίσματος (18), ώστε το είδωλο της σχισμής να μετακινηθεί από το κέντρο του οπτικού πεδίου. Σφίγγοντας τον κοχλία, το είδωλο της σχισμής κεντράρεται ξανά. Κλίση της σχισμής: Μέσω της γλωσσίδας (36) μπορεί να δοθεί στον φωτισμό κλίση σε βήματα των 5. Έτσι επιτυγχάνεται με οριζόντιο προσανατολισμό της σχισμής πρόσπτωση του φωτός υπό κλίση. Η κλίση της σχισμής επιτρέπει την εξέταση χωρίς ανακλάσεις με υάλους επαφής (βυθομετρία και γωνιοσκοπία) και φακούς. 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 8 24.04.2018 12:16:41
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1 2 8 9 14 27 5.4 Ρύθμιση φίλτρων και διαφραγμάτων a) Ανοικτό b) Γκρι φίλτρο (10%) c) Ανέρυθρο φίλτρο d) Εφεδρικό άνοιγμα για φίλτρο κατ' επιλογήν ø15 mm (0 / -0.2), πάχος 2.5 mm e) Αστέρας προσήλωσης βλέμματος (χρησιμεύει κυρίως στην εξέταση της προσήλωσης σε παιδιά που πάσχουν από στραβισμό με αμβλυωπία) f) Κυκλικά διαφράγματα διαμέτρου 8, 5, 3, 2, 1 και 0,2 mm ø g) Ένδειξη της ρύθμισης του μήκους της σχισμής από 1 έως 14 mm h) Κυανό φίλτρο 3 4 5 6 7 25 26 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 (a) (b) (c) (d) (e) (f) (g) (h) Το φίλτρο UV και το θερμοαπορροφητικό φίλτρο είναι μόνιμα συναρμολογημένα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10939. 5.5 Αστέρας προσήλωσης βλέμματος Περιστρέφοντας το δίσκο του διαφράγματος στον αριστερό αναστολέα, ενεργοποιείται ο αστέρας προσήλωσης βλέμματος και εμφανίζεται το σύμβολο «S» στο παραθυράκι. Σε ορισμένες βυθοσκοπήσεις, αυτός ο αστέρας προβάλλεται στο βυθό και είναι ταυτόχρονα ορατός από τον ασθενή, από τον οποίο ζητείται να προσηλώσει το βλέμμα του στην κεντρική οπή του αστέρα. Έτσι καθίσταται ορατό στον εξεταστή, που βρίσκεται η θέση οξύτερης όρασης του ασθενή. Μια τυπική περίπτωση χρήσης του αστέρα προσήλωσης είναι σε επεμβάσεις laser κοντά στην ωχρή κηλίδα Επίσης, μέσω της προβολής του αστέρα προσήλωσης είναι δυνατή η ανίχνευση του μικροστραβισμού. Ο αστέρας προσήλωσης χρησιμοποιείται τις περισσότερες φορές με παρεμβολή του ανέρυθρου φίλτρου. 9 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 9 24.04.2018 12:16:41
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 5.6 Μικροσκόπιο και προσοφθάλμιος φακός 44. Πρόσθιος αντικειμενικός φακός f 103 mm 44 45. Περιστροφική λαβή με ένδειξη της ρυθμισμένης μεγέθυνσης 46. Επιλογέας μεγέθυνσης 3 βαθμίδων (σύστημα Galilei) 47. Οδοντωτός δακτύλιος με ταχυσύνδεσμο 48. Διοφθάλμιος σωλήνας f 130 mm με συγκλίνουσα εικόνα, απόσταση κορών ρυθμιζόμενη 52 78 mm 49. Προσοφθάλμιος 12,5x/οπτικό πεδίο ø 16 mm 50. Δείκτης (λευκό σημείο) 51. Οδοντωτός δακτύλιος με κλίμακα διοπτριών για τη ρύθμιση της διάθλασης του εξεταστή (± 6 D) 52. Κινητό σκίαστρο (για εξεταστές με γυαλιά οράσεως) 45 46 47 48 49 50 51 52 6. Θέση εκτός λειτουργίας Το σύστημα φωτισμού LED μπορεί να απενεργοποιηθεί μέσω των ρυθμιστών φωτισμού. Το τροφοδοτικό παραμένει τότε ενεργοποιημένο και ο διακόπτης ανάβει με πράσινο χρώμα. Προκειμένου το σύστημα να απενεργοποιηθεί πλήρως, πρέπει να τεθεί ο διακόπτης δύο θέσεων στη θέση 0 = «απενεργοποίηση». Και οι δύο πόλοι της συσκευής αποσυνδέονται τότε από το δίκτυο. Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή για μεγάλο χρονικό διάστημα, αποσυνδέστε το τροφοδοτικό από το ηλεκτρικό δίκτυο. 7. Τεχνικά χαρακτηριστικά 7.1 Σχισμοειδής φωτισμός Λεπτομερή στοιχεία σχετικά με την ακτινοβολία είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος. Φασματική περιοχή σχισμοειδούς φωτισμού Φασματική περιοχή φωτισμού υποβάθρου Πλάτος ειδώλου της σχισμής 400 έως 750 nm 400 έως 750 nm 0 14 mm συνεχές Μήκος ειδώλου της σχισμής Πεδία φωτισμού κύκλος Σημείο ελέγχου Εύρος περιστροφής του ειδώλου της σχισμής Εύρος κλίσης του σχισμοειδούς φωτισμού ως προς τον άξονα του μικροσκοπίου 1 14 mm συνεχές ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm με αστέρα προσήλωσης ± 90 Οριζόντια ± 90, κάθετη 0 20 Φίλτρα Κυανό, ανέρυθρο (πράσινο), γκρι (10%) Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος φωτισμού LED LI 900. 7.2 Στερεομικροσκόπιο Στερεά γωνία: 13 Επιλογέας μεγέθυνσης 10x / 16x / 25x Μεγέθυνση προσοφθάλμιου: 12.5x Ρύθμιση διοπτριών των προσοφθάλμιων: +6 έως 6 διοπτρίες Απόσταση κορών: 53 78 mm Συνολική μεγέθυνση: 10x / 16x / 25x Πεδίο αντικειμένου ø σε mm: 20.0 / 12.7 / 8.0 7.3 Βάση οργάνου Χειρισμός: Χειρισμός με ένα χέρι του μοχλού χειρισμού σε 3 διαστάσεις Ρύθμιση θέσης 100 mm (κατά μήκος) βάσης οργάνου: 100 mm (πλευρική) 30 mm (καθ' ύψος) 7.4 Διαστάσεις Βάρος: Διαστάσεις Μ x Π x Υ: Συσκευασία Μ x Π x Υ: 12.3 kg (χωρίς το τροφοδοτικό, το στήριγμα κεφαλής και τα προαιρετικά παρελκόμενα) 305 x 332 x 700 mm 420 x 510 x 780 mm 10 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 10 24.04.2018 12:16:42
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 8. Συντήρηση Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. Ο φωτισμός LED μπορεί να λειτουργεί καθόλη τη διάρκεια της ζωής του, χωρίς συντήρηση. 8.1 Έλεγχος συσκευής Για τον έλεγχο της σωστής λειτουργίας της σχισμοειδούς λυχνίας θα πρέπει να ακολουθείται η εξής διαδικασία: Τοποθετήστε τη ράβδο ελέγχου στο έδρανο περιστροφής, προσανατολίζοντας την επιφάνεια κάθετα στο μικροσκόπιο. Ρυθμίστε το μήκος της σχισμής σε 8 ή 14 mm. Ένταση φωτισμού στο 50%. Ρυθμίστε τη μεγέθυνση του μικροσκοπίου στο μέγιστο. Ρυθμίστε τους προσοφθάλμιους φακούς, έτσι ώστε η δομή στη ράβδο ελέγχου να είναι σωστά εστιασμένη. Κατά τη ρύθμιση, περιστρέψτε τον προσοφθάλμιο φακό από το (+) προς το (-). Η δομή στη ράβδο ελέγχου πρέπει να είναι σωστά εστιασμένη σε όλες τις μεγεθύνσεις. Κλείστε τα πτερύγια της σχισμής στο 0,5 mm περίπου. Οι ακμές πρέπει να είναι σωστά εστιασμένες. Ανοίξτε τελείως τα πτερύγια της σχισμής και περιστρέψτε τη ράβδο ελέγχου κατά 45. Η εστιασμένη περιοχή πρέπει να βρίσκεται στη μέση της ράβδου ελέγχου. 8.2 Συντήρηση Προκειμένου να διασφαλίζεται μια μεγάλη διάρκεια ζωής, η συσκευή πρέπει να καθαρίζεται μία φορά την εβδομάδα όπως περιγράφεται και, σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται, να προστατεύεται από τη σκόνη με το κάλυμμα προστασίας. Συνιστούμε τον έλεγχο της συσκευής μία φορά ανά έτος από εξουσιοδοτημένο τεχνικό συντήρησης. Για τη διασφάλιση της βέλτιστης καταλληλότητας για λειτουργία, η συσκευή πρέπει να συντηρείται περιοδικά. Το διάστημα συντήρησης εξαρτάται από τη χρήση, αλλά δεν επιτρέπεται να υπερβαίνει τα 3 χρόνια. 8.3 Καθαρισμός και απολύμανση Οι σχισμοειδείς λυχνίες της Haag-Streit και τα παρελκόμενά τους μπορούν, όταν απαιτείται, να σκουπίζονται με έτοιμα προς χρήση απολυμαντικά μαντηλάκια μίας χρήσεως με αιθανόλη 70%. Επίσης επιτρέπονται ήπια προς την επιφάνεια απολυμαντικά προϊόντα (με ή χωρίς αλδεΰδες), όπως π.χ. το Kohrsolin FF. Οι αναφερόμενες πληροφορίες καθαρισμού δεν ισχύουν για τις κεφαλές του τονομέτρου! Οι κεφαλές του τονομέτρου πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με χωριστές οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε ψεκαζόμενα προϊόντα Τηρείτε τις προδιαγραφές ασφάλειας των κατασκευαστών Μη χρησιμοποιείτε πανιά που στάζουν. Εάν χρειάζεται, στραγγίξτε τα προεμποτισμένα μαντηλάκια πριν από τη χρήση Διασφαλίστε ότι δεν θα εισχωρήσει υγρό στη συσκευή Τηρείτε τον χρόνο δράσης Κωδικός IP: IPX0 (Η συσκευή δεν προστατεύεται από τη διείσδυση υγρών) 8.4 Αντικατάσταση του κατόπτρου φωτισμού Το κάτοπτρο είναι καλύτερα προσβάσιμο, όταν το μικροσκόπιο περιστραφεί μακριά από το σύστημα φωτισμού και το τελευταίο μετατοπιστεί πλευρικά κατά δύο θέσεις. Χρησιμοποιείτε μόνο κάτοπτρα με αριθμό παρτίδας. 8.5 Κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη Όταν δεν χρησιμοποιείται, συνιστάται να προστατεύετε τη σχισμοειδή λυχνία από τη σκόνη με ένα ειδικό κάλυμμα προστασίας (57). 57 11 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 11 24.04.2018 12:16:42
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 12 A. Παράρτημα A.1. Παρελκόμενα/ανταλλακτικά Εξαρτήματα Αυτή η συσκευή δεν επιτρέπεται να τροποποιείται χωρίς την άδεια του κατασκευαστή. Η εγκατάσταση και η συντήρηση επιτρέπεται να γίνονται μόνο από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT για την εγκατάσταση, τη συντήρηση και την τροποποίηση του συστήματος. Μπορείτε να βρείτε τα στοιχεία επικοινωνίας στον ιστότοπο www.haag-streit.com. Επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά HS. Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει ότι για περισσότερες πληροφορίες πρέπει να απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Δύο αστερίσκοι (**) υποδεικνύουν να μελετήσετε τις χωριστές οδηγίες χρήσης. Αρ. είδους HS Πίρος συναρμολόγησης 3000332 Ρυθμιστής φωτισμού διπλός σχισμοειδής και υποβάθρου «εντός του τραπεζιού»** 1021022 Ρυθμιστής φωτισμού διπλός σχισμοειδής και υποβάθρου «επί του τραπεζιού»** 1020883 Βυθιζόμενο κάτοπτρο βραχύ 1001591 Imaging Module IM 600 BP Πλήρης (Camera Module CM02 BP + Release 7220539 Module RM02 + Λογισμικό) Βυθιζόμενο κάτοπτρο μακρύ 1001590 Τροφοδοτικό για φωτισμό LED επί τραπέζια τρίτων κατασκευαστών** 1020881 Τροφοδοτικό για φωτισμό LED HSM 901** 1020882 Τραπέζι οργάνου HSM 901 * Τραπέζι οργάνου HSM 901 Imaging * Τραπέζι οργάνου HSM 901 Workstation * Φίλτρο ενίσχυσης αντίθεσης (κίτρινο) 1007839 Προσοφθάλμιος μέτρησης 12,5x 7020022 Προσοφθάλμιος φακός 12,5x με κάνναβο κατά McIntyre 7220455 Προσοφθάλμιος φακός 12,5x BP 900 12.5x 7220516 Προσοφθάλμιος φακός 12,5x με διπλό σταυρόνημα 7220454 Ράβδος ελέγχου 1021656 Κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη, μεγάλο (για περισσότερες συσκευές) 1001434 Κάλυμμα προστασίας από τη σκόνη, μικρό (για σχισμοειδή λυχνία) 1001395 Οθόνη διάχυσης 7200660 Φωτισμός υποβάθρου σταθερός** 1020886 Φωτισμός υποβάθρου με περιστρεφόμενο φορέα** 1020887 Β. Νομικές προδιαγραφές Η σχισμοειδής λυχνία BP 900 σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με τα πρότυπα EN 60601-1, ΕΝ ISO 15004 και EN ISO 15004-2. Η κατασκευή, ο έλεγχος, η τοποθέτηση, η συντήρηση και η επισκευή της πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς. Σε περίπτωση συνδυασμού διαφορετικών ιατρικών ή/και μη ιατρικών ηλεκτρικών συσκευών πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. Μέσω της επισήμανσης CE επιβεβαιώνεται η συμμόρφωση της σχισμοειδούς λυχνίας BP 900 με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η σχισμοειδής λυχνία BP 900 πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας του προτύπου EN 60601-1-2. Η συσκευή σχεδιάστηκε, ώστε η εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να διατηρείται σε επίπεδο τέτοιο που να μην παραβαίνονται οι νομικές οδηγίες και να μη διαταράσσεται η λειτουργία άλλων συσκευών στον χώρο λειτουργίας. Η συσκευή διαθέτει επίσης την ατρωσία που απαιτείται από το πρότυπο. Πρέπει να τηρούνται οι νομικές προδιαγραφές για την προφύλαξη από ατυχήματα. Γ. Ταξινόμηση Πρότυπο EN 60601-1 Τρόπος λειτουργίας: Οδηγία CE 93/42/ΕΟΚ FDA Σχισμοειδής λυχνία BP 900 σύμφωνα με την κατηγορία προστασίας I Συνεχής λειτουργία Κατηγορία Ι Κατηγορία II Δ. Απόρριψη Οι ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές πρέπει να απορρίπτονται χωριστά από τα οικιακά απορρίμματα! Αυτή η συσκευή διατέθηκε στην αγορά μετά την 13/08/2005. Για τη σωστή απόρριψή της απευθυνθείτε στον αντιπρόσωπο της HAAG-STREIT. Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι δεν καταλήγουν επιβλαβείς ουσίες στο περιβάλλον και πολύτιμες πρώτες ύλες χρησιμοποιούνται ξανά. 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 12 24.04.2018 12:16:42
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK E. Τηρούμενα πρότυπα EN ISO 10939 EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2 ΣΤ. Υπόδειξη και δήλωση του κατασκευαστή σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ) ΣΤ.1 Γενικά Το σύστημα σχισμοειδούς λυχνίας BP 900 πληροί τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας κατά το πρότυπο EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Η συσκευή είναι κατασκευασμένη κατά τέτοιο τρόπο, ώστε αφενός η παραγωγή και εκπομπή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών να είναι τόσο περιορισμένη, ώστε να μη διαταράσσεται η προβλεπόμενη λειτουργία άλλων συσκευών, και αφετέρου να επιδεικνύει η ίδια επαρκή ατρωσία έναντι ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών. Οι ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές και συστήματα υπόκεινται όσον αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα σε ειδικά μέτρα και πρέπει να εγκαθίστανται σύμφωνα με τις σχετικές με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα υποδείξεις που περιέχονται στο παρόν συνοδευτικό έγγραφο. Η χρήση καλωδίων ή παρελκομένων άλλων από τα περιγραφόμενα ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μειωμένη ατρωσία της συσκευής. Σε περίπτωση σύνδεσης συσκευής άλλου κατασκευαστή θα πρέπει να τηρείται το πρότυπο EN 60601-1. ΣΤ.2 Εκπομπές διαταραχών (πίνακας προτύπων 1) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις των προτύπων EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση) και EN 60601-1-2:2015 (IEC 4η έκδοση). Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Μετρήσεις διαταραχών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/βασικές αρχές Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων κατά το πρότυπο CISPR11 Εκπομπή αρμονικών ρεύματος κατά το EN 61000-3-2 Εκπομπή διακυμάνσεων τάσης και τρεμοσβήσματος κατά το EN 61000-3-3 Ομάδα 1 Κατηγορία B Κατηγορία Α Πληρούται Αυτό το προϊόν χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων αποκλειστικά για την εσωτερική λειτουργία του. Ως εκ τούτου, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν οποιαδήποτε διαταραχή σε κοντινές συσκευές. Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για χρήση σε εγκαταστάσεις άλλες των οικιακών και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής το οποίο τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για σκοπούς οικιακής χρήσης. 13 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 13 24.04.2018 12:16:43
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΣΤ.3 Ατρωσία (πίνακας προτύπων 2) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον/κατευθυντήριες οδηγίες Ηλεκτροστατικές εκκενώσεις (ΗΣΕ) κατά EN 61000-4-2 Γρήγορα ηλεκτρικά μεταβατικά φαινόμενα και απότομες εκφορτίσεις κατά EN 61000-4-4 Υπερτάσεις - υπερεντάσεις κατά EN 61000-4-5 Βυθίσεις τάσης, διακοπές βραχείας διάρκειας και διακυμάνσεις της τάσης τροφοδοσίας κατά EN 61000-4-11 Μαγνητικό πεδίο στη συχνότητα τροφοδοσίας (50/60Hz) κατά EN 61000-4-11 ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T ) για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T ) για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για 5 s 3 A/m 100 A/m ± 6 kv εκφόρτιση επαφής ± 8 kv εκφόρτιση στον αέρα ± 2 kv για γραμμές παροχής τροφοδοσίας ± 1 kv για τάσεις διαφορικού τρόπου ± 2 kv για τάσεις κοινού τρόπου < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για ½ περίοδο < 40% U T (> 60% πτώση της U T ) για 5 περιόδους < 70% U T (> 30% πτώση της U T ) για 25 περιόδους < 5% U T (> 95% πτώση της U T ) για 5 s ΣΗΜΕΙΩΣΗ: U T = Εναλλασσόμενη τάση δικτύου τροφοδοσίας πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ξύλο ή σκυρόδεμα, ή να είναι επιστρωμένα με κεραμικά πλακίδια. Σε περίπτωση συνθετικών δαπέδων η σχετική υγρασία θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα της τάσης τροφοδοσίας θα πρέπει να είναι αντίστοιχη με αυτή ενός τυπικού επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του προϊόντος απαιτεί συνέχιση της λειτουργίας, ακόμα και κατά τη διάρκεια διακοπών της ηλεκτρικής τροφοδοσίας, το προϊόν θα πρέπει να τροφοδοτείται από ένα σύστημα αδιάλειπτης τροφοδοσίας ή από ένα συσσωρευτή Τα μαγνητικά πεδία στη συχνότητα του δικτύου τροφοδοσίας θα πρέπει έχουν τιμές αντίστοιχες με τις τυπικές ενός επαγγελματικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. 14 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 14 24.04.2018 12:16:43
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK ΣΤ.4 Ατρωσία για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 4) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Αυτό το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως αυτό που περιγράφεται παρακάτω. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η λειτουργία του πραγματοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον Κατευθυντήριες οδηγίες Φορητές και κινητές συσκευές ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κοντά στο προϊόν, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας, η οποία υπολογίζεται από την κατάλληλη για τη συχνότητα εκπομπής εξίσωση. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Συνιστώμενη απόσταση (γ) : Aγόμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-6 Ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων κατά EN 61000-4-3 3 Vrms 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.7 GHz 10 Vrms 5 V/m 80 MHz 2.7 GHz D = 0.35 D = 0.7 D = 1.4 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.7 GHz Όπου P η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού και D η συνιστώμενη απόσταση ασφαλείας σε μέτρα (m). Η ισχύς πεδίου στατικών πομπών ραδιοεπικοινωνίας είναι σε όλες τις συχνότητες σύμφωνα με επιτόπιο έλεγχο (α) χαμηλότερη από το επίπεδο συμμόρφωσης (β). Στο περιβάλλον συσκευών που φέρουν το ακόλουθο εικονόγραμμα ενδέχεται να σημειωθούν διαταραχές. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη απόσταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται από τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. α. Η ένταση του πεδίου σταθερών πομπών, όπως π.χ. σταθμών βάσης κινητής τηλεφωνίας και επίγειων φορητών ραδιοφώνων, ερασιτεχνικών σταθμών, ραδιοφωνικών σταθμών AM και FM και τηλεοπτικών σταθμών, δεν μπορεί θεωρητικά να προβλεφθεί με ακρίβεια. Για να προσδιοριστεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων συνιστάται η διεξαγωγή μελέτης στον χώρο εγκατάστασης. Όταν η μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση εγκατάστασης του προϊόντος υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης που αναφέρεται παραπάνω, το προϊόν πρέπει να παρακολουθείται ως προς την κανονική λειτουργία του σε κάθε θέση όπου αυτό χρησιμοποιείται. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική απόδοση, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα μέτρα, όπως είναι π.χ. η αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης εγκατάστασης του προϊόντος. β. Στην περιοχή συχνοτήτων 150 khz έως 80 MHz η πεδιακή ένταση πρέπει να είναι χαμηλότερη των 10 V/m. γ. Πιθανές μικρότερες αποστάσεις εκτός των ζωνών συχνοτήτων ISM δεν συμβάλλουν στην καλύτερη εφαρμοσιμότητα αυτού του πίνακα. 15 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 15 24.04.2018 12:16:43
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY ΣΤ.5 Αποστάσεις ασφαλείας για συσκευές που δεν προορίζονται για τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών (πίνακας προτύπων 6) Οι πληροφορίες βασίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου EN 60601-1-2:2007 (IEC 3η έκδοση Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων και της παρούσας συσκευής. Το προϊόν προορίζεται για λειτουργία σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή χρήστης του προϊόντος μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών τηρώντας τις ελάχιστες αποστάσεις μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών επικοινωνίας ραδιοσυχνοτήτων (πομπών) και του προϊόντος όπως συνιστάται παρακάτω ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας. Ονομαστική ισχύς πομπού (W) 0.01 0,1 1 10 100 Απόσταση ασφαλείας ανάλογα με τη συχνότητα πομπού (m) 150 khz 80 MHz D = 0.35 80 MHz 800 MHz D = 0.7 0.07 0.2 0.7 2.2 7 800 MHz 2.7 GHz D = 1.4 Για πομπούς των οποίων η ονομαστική ισχύς δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα, η απόσταση D σε μέτρα (m), μπορεί να προσδιοριστεί με χρήση της εξίσωσης που αντιστοιχεί στην εκάστοτε στήλη, όπου P είναι η ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τα δεδομένα του κατασκευαστή του πομπού. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1: Στα 80 MHz και 800 MHz ισχύει η μεγαλύτερη απόσταση ασφαλείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2: ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3: 0.035 0.1 0.35 1.1 3.5 Κατά τον υπολογισμό της συνιστώμενης απόστασης ασφαλείας από πομπούς στην περιοχή συχνοτήτων 80 MHz έως 2,7 GHz χρησιμοποιήθηκε ένας πρόσθετος συντελεστής 10 / 3, προκειμένου να ελαττωθεί η πιθανότητα πρόκλησης διαταραχών λόγω κινητής/φορητής συσκευής επικοινωνίας που έχει βρεθεί κατά λάθος στο χώρο του ασθενούς. Οι συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση των ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων επηρεάζεται από τη απορρόφηση και την ανάκλασή τους από κατασκευές, αντικείμενα και ανθρώπους. 0.14 0.44 1.4 4.4 14 16 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 16 24.04.2018 12:16:43
ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 17 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 17 24.04.2018 12:16:43
NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Για περαιτέρω ερωτήσεις επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της HAAG STREIT στη διεύθυνση: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 18 12-IFU_BP900-7220590-04070_gre.indd 18 24.04.2018 12:16:43