ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ «ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ»

ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΠΤΥΧΙΑΚΩΝ ΣΠΟΥΔΩΝ «ΚΛΙΝΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ» Δ Ι Π Λ Ω Μ Α Τ Ι ΚΗ Ε Ρ Γ Α Σ Ι Α «ΕΝΤΟΠΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΑΣΤΟΧΙΩΝ ΣΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΜΗΘΕΥΟΝΤΑΙ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΤΟΥΣ ΑΠΟ ΣΥΝΟΙΚΙΑΚΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ» ΑΘΑΝΑΣΙΑΔΗΣ ΘΕΟΔΩΡΟΣ Επιβλέπων Καθηγητής: Σαρδέλη Χρυσάνθη, Αν. Καθηγήτρια Μέλος Τριμελούς Επιτροπής: Πουρζιτάκη Χρύσα, Επίκουρη Καθηγήτρια Μέλος Τριμελούς Επιτροπής: Παπαζήσης Γεώργιος, Επίκουρος Καθηγητής ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΙΟΥΝΙΟΣ 2018 1

2

Περιεχόμενα Πρόλογος... 7 Γενικό μέρος... 8 Εισαγωγή... 8 Βιβλιογραφική επισκόπηση... 9 1 Ορισμοί... 9 1.1 Ορισμός φαρμακοθεραπείας... 9 1.2 Ορισμός ασφάλειας ασθενών... 9 1.3 Ορισμός λάθους στη φαρμακοθεραπεία... 9 2 Ορθή συνταγογράφηση... 10 2.1 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ορθή συνταγογράφηση... 10 2.2 Συμμόρφωση ασθενών και ορθή συνταγογράφηση... 11 3 Συμμόρφωση στην φαρμακοθεραπεία... 12 3.1 Ορισμός συμμόρφωσης στη φαρμακοθεραπεία... 12 3.2 Εκτίμηση συμμόρφωσης ασθενών στη φαρμακοθεραπεία... 12 3.3 Έλεγχος συμμόρφωσης ασθενών... 13 4. Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων... 14 4.1 Ορισμός αλληλεπίδρασης φαρμάκων... 14 4.2 Εκτίμηση πλήθους αλληλεπιδράσεων φαρμάκων... 14 4.3 Μηχανισμοί αλληλεπιδράσεων φαρμάκων... 15 4.4 Μέσα εντοπισμού πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων... 15 4.5 Αλληλεπίδραση αυτοθεραπείας με συνταγογραφημένη φαρμακοθεραπεία... 16 4.6 Δυσκολίες εντοπισμού πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων... 16 5. Λάθη στη φαρμακοθεραπεία... 18 5.1 Ορισμός λάθους στη φαρμακοθεραπεία... 18 5.2 Διαδικασία επιλογής φαρμακοθεραπείας... 18 5.3 Καταγραφή λαθών στη φαρμακοθεραπεία... 19 5.4 Αιτίες λαθών στη φαρμακοθεραπεία... 20 6 Εντοπισμός λαθών στη φαρμακοθεραπεία στο φαρμακείο... 23 7 Εφαρμογή συστημάτων ποιότητας στα συστήματα υγείας... 25 7.1 Ορισμός βελτίωσης ποιότητας στην υγεία... 25 7.2 Διοίκηση ποιότητας στην υγεία... 25 7.3 Εφαρμογή προγραμμάτων ποιότητας στην υγεία... 26 8 FMEA-HFMEA... 28 8.1 Εφαρμογή εργαλείων FMEA-HFMEA... 28 8.2 Οφέλη από την εφαρμογή των FMEA-HFMEA στη φαρμακοθεραπεία... 29 3

8.3 Ανάπτυξη μεθόδων FMEA-HFMEA... 29 9 Σκοπός της μελέτης... 31 Ειδικό μέρος... 32 10 Μεθοδολογία έρευνας... 32 11 Στοιχεία έρευνας... 35 11.1 Ερωτηματολόγιο... 35 12 Ανάπτυξη και καταγραφή της διαδικασίας φαρμακοθεραπείας... 36 13 Εφαρμογή μη αριθμητικών εργαλείων ποιότητας... 37 13.1 Διάγραμμα ροής... 37 13.2 Δεντροδιάγραμμα λαθών... 37 13.3 Διάγραμμα αιτίου αποτελέσματος... 38 14.Εντοπισμός κυριότερων σημείων αστοχίας της φαρμακοθεραπείας... 40 15.Ερωτηματολόγια... 41 15.1 Έλεγχος ορθότητας διάγνωσης... 41 15.2 Μη συμμόρφωση στη θεραπεία... 42 15.3 Αλληλεπίδραση με ουσίες που δε συνταγογραφούνται.... 42 16 Αποτελέσματα-Στατιστική ανάλυσης... 43 16.1 Ορθότητα διάγνωσης-αποτελέσματα ερωτηματολογίου... 43 16.1.2 Στατιστική ανάλυση αποτελεσμάτων... 43 16.2 Συμμόρφωση ασθενών στη φαρμακοθεραπεία-αποτελέσματα ερωτηματορλογίου... 46 16.2.1 Στατιστική ανάλυση αποτελεσμάτων ερωτηματολογίου... 47 16.3 Αποτελέσματα ερωτηματολογίου για λήψη σκευασμάτων ασυτοθεραπείας.. 49 17 Έλεγχος συνταγών φαρμακείου για εντοπισμό αστοχιών... 50 17.1 Έλεγχος αλληλεπιδράσεων φαρμάκων... 50 17.1.2 Αποτελέσματα ελέγχου αλληλεπιδράσεων φαρμάκων... 50 17.1.3 Φάρμακα που εμπλέκονται συχνότερα σε σοβαρές αλληλεπιδράσεις... 51 17.1.4 Φάρμακα που εμπλέκονται κυρίως σε μέτριες αλληλεπιδράσεις.... 54 17.1.5 Στατιστική ανάλυση... 55 17.2 Έλεγχος λαθών... 60 17.2.1 Εισαγωγή-μεθοδολογία ελέγχου... 60 17.2.2 Αποτελέσματα... 60 17.2.3 Στατιστική ανάλυση αποτελεσμάτων... 64 18 Αξιολόγηση κινδύνου αστοχιών-μελέτη HFMEA... 67 18.1 Ανάπτυξη μεθόδου HFMEA... 67 18.2.1 Συμμόρφωση των ασθενών σε τακτικό έλεγχο της πάθησης τους.... 71 4

18.2.2 Συμμόρφωση στη λήψη των φαρμάκων.... 71 18.2.3 Αλληλεπιδράσεις με αυτοθεραπεία... 71 18.2.4 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων... 71 18.2.5 Λάθη στη συνταγογράφηση... 72 18.3 Αποτελέσματα ελέγχου HFMEA... 73 19 Συμπεράσματα-Συζήτηση αποτελεσμάτων... 74 20 Μειονεκτήματα-αδυναμίες... 76 12.2 Περαιτέρω έρευνα... 77 Περίληψη... 79 Μεθοδολογία έρευνας:... 79 Αποτελέσματα:... 79 Abstract... 80 Research methodology:... 80 Results:... 80 Βιβλιογραφία... 81 5

Ευρετήριο πινάκων Πίνακας 1: Διάγραμμα ροής φαρμακοθεραπείας... 37 Πίνακας 2: Δεντροδιάγραμμα λαθών στη φαρμακοθεραπεία... 38 Πίνακας 3: Διάγραμμα αιτίου-αποτελέσματος λαθών... 39 Πίνακας 4:Στατιστική συσχέτιση απαντήσεων σχετικών με τη διάγνωση... 43 Πίνακας 5: Διάστημα εμπιστοσύνης όσων δεν ασχολούνται με την πάθηση τους... 45 Πίνακας 6:Απαντήσεις στα ερωτήματα σχετικά με τη διάγνωση... 45 Πίνακας 7:Συσχέτιση απαντήσεων συμμόρφωσης των ασθενών... 47 Πίνακας 8:Διάστημα εμπιστοσύνης δεδηλωμένης μη συμμόρφωσης... 48 Πίνακας 9:Διάστημα εμπιστοσύνης όσων λαμβάνουν τακτικά επιπλέον σκευάσματα... 49 Πίνακας 10:Σοβαρές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων... 52 Πίνακας 11:Κατηγορίες φαρμάκων που εμπλέκονται σε μέτριες αλληλεπιδράσεις... 54 Πίνακας 12:Κύριοι συνδυασμοί φαρμάκων σε μέτριες αλληλεπιδράσεις... 54 Πίνακας 13:Στατιστικός έλεγχος σοβαρών αλληλεπιδράσεων μεταξύ δύο εποχών... 55 Πίνακας 14:Σύνολο αλληλεπιδράσεων-στατιστική σύγκριση δύο εποχών... 56 Πίνακας 15:Μέτριες αλληλεπιδράσεις-στατιστική σύγκριση δυο μηνών... 57 Πίνακας 16:Λάθη που εντοπίστηκαν στις συνταγές των δύο μηνών... 63 Πίνακας 17:Στατιστική σύγκριση λαθών στις συνταγές δύο μηνών... 65 Πίνακας 18:Βαθμονόμηση κλίμακας σοβαρότητας αστοχιών... 69 Πίνακας 19:Βαθμονόμηση συχνότητας εμφάνισης αστοχιών... 69 Πίνακας 20:Έλεγχος σοβαρότητας αστοχίας... 69 Πίνακας 21:Διαδικασία λήψης απόφασης στη μελέτη HFMEA... 70 Πίνακας 22:Απολέσματα μελέτης HFMEA στη φαρμακοθεραπεία των ασθενων... 73 6

Πρόλογος Η εργασία που ακολουθεί πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια της εκπόνησης διπλωματικής εργασίας του μεταπτυχιακού προγράμματος σπουδών «Κλινική και βιομηχανική φαρμακολογία» του τμήματος της Ιατρική του Α.Π.Θ. Το μεταπτυχιακό πρόγραμμα διενεργήθηκε στο χρονικό διάστημα Σεπτεμβρίου 2016-Ιουνίου 2018 και η διπλωματική εργασία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια του τέταρτου και τελευταίου εξαμήνου του προγράμματος. Η επιλογή του θέματος και η ανάπτυξη της εργασίας έγινε με σκοπό να συνδυάσει την επαγγελματική μου ενασχόληση με τα επιστημονικά μου ενδιαφέροντα και τις γνώσεις που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια των μαθημάτων του μεταπτυχιακού προγράμματος. Η ορθότητα της συνταγογράφησης των φαρμάκων, η ασφάλεια των ασθενών, η διασφάλιση της ποιότητας κατά τη εκτέλεση των καθηκόντων μου στο συνοικιακό φαρμακείο, αποτέλεσαν το έναυσμα για την ανάπτυξη της εργασίας που ακολουθεί. Κλείνοντας τον κύκλο αυτού του μεταπτυχιακού προγράμματος, θα ήθελα να ευχαριστήσω το σύνολο των καθηγητών του εργαστηρίου της κλινικής φαρμακολογίας της ιατρικής σχολής του Α.Π.Θ. καθώς και όλους όσους κάλυψαν τις διδασκαλίες των μαθημάτων. Ιδιαίτερες ευχαριστίες οφείλω στα μέλη της τριμελούς επιτροπής για την αξιολόγηση της εργασίας μου για τις χρήσιμες συμβουλές τους, την κ.πουρζιτάκη, τον κ.παπαζήση και κυρίως την κ.σαρδέλη που από νωρίς δέχτηκε να ακούσει τους προβληματισμούς μου για την εργασία και να αναλάβει την επίβλεψή της. Τέλος, θα ήθελα να αναφέρω τα μέλη της οικογένειας μου για την υπομονή και τη στήριξή τους, όλο το διάστημα που διήρκησε το μεταπτυχιακό πρόγραμμα. 7

Γενικό μέρος Εισαγωγή Η πληθώρα φαρμάκων στην εποχή μας, η ευκολότερη πρόσβαση σε αυτά από τους ασθενείς, η εκτεταμένη χρήση τους στον ευρύ πληθυσμό σε συνδυασμό με τη γήρανση του πληθυσμού και την αύξηση της πολυφαρμακίας, πέρα από τις λύσεις και τις απαντήσεις που προσφέρουν σε ιατρικά προβλήματα, συνεπάγονται την εμφάνιση αρκετών αρνητικών καταστάσεων (1). Τα προβλήματα που δημιουργούνται από τη χρήση των φαρμάκων αυξάνονται διαρκώς και δεν τυγχάνουν πάντοτε της απαιτούμενης προσοχής από τους εμπλεκόμενους. Ωστόσο, ένα μεγάλο ποσοστό των προβλημάτων που προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων καταλήγουν στην εισαγωγή στο νοσοκομείο, ακόμα και σε παιδιατρικούς ασθενείς (2). Υπάρχουν μελέτες που φανερώνουν ότι περίπου το 3% των εισαγωγών στα νοσοκομεία οφείλονται σε προβλήματα από αλληλεπιδράσεις φαρμάκων (3). Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές βλάβες στους ασθενείς. Εκτιμάται ότι 1,33% των σκευασμάτων που χορηγούνται στους ασθενείς προκαλούν απειλητικές καταστάσεις για του ασθενείς (4). 8

Βιβλιογραφική επισκόπηση 1 Ορισμοί 1.1 Ορισμός φαρμακοθεραπείας H φαρμακοθεραπεία μπορεί απλά να οριστεί ως η χρήση φαρμάκων σε ένα ασθενή, με σκοπό την βελτίωση ή τη σωτηρία της ζωής του (5). Διαφοροποιείται από τις άλλες μορφές θεραπείας, χειρουργικές, ψυχοθεραπευτικές ή άλλες, στο ότι στηρίζεται στη χρήση των φαρμάκων για την αντιμετώπιση των ιατρικών προβλημάτων. Σκοπός και στόχος των επαγγελματιών υγείας που συμμετέχουν στην φαρμακοθεραπεία των ασθενών είναι η αντιμετώπιση του προβλήματος υγείας και η ασφάλεια του ασθενούς. 1.2 Ορισμός ασφάλειας ασθενών Ως ασφάλεια των ασθενών μπορεί να οριστεί η απουσία βλαβών και τραυματισμών κατά τη θεραπεία των ασθενών (6). 1.3 Ορισμός λάθους στη φαρμακοθεραπεία Ως λάθος στη φαρμακευτική αγωγή θεωρείται κάθε συμβάν που οδηγεί σε ακατάλληλη χρήση φαρμάκου ή βλάπτει τον ασθενή και που μπορεί να αποφευχθεί. Το λάθος στη φαρμακοθεραπεία μπορεί να σχετίζεται με πρακτικές των επιστημόνων υγείας ή με συστήματα και διαδικασίες όπως συνταγογράφηση, επικοινωνία, συσκευασία, διανομή και διάθεση, εκπαίδευση και παρακολούθηση (7). Έχει παρατηρηθεί ότι λάθη στη φαρμακοθεραπεία των ασθενών μπορεί να συμβούν σε οποιοδήποτε από τα τρία στάδια της, συνταγογράφηση, διανομή και χορήγηση του φαρμάκου και γίνονται προσπάθειες να καταγραφούν, να υπολογιστούν και να εκτιμηθούν (8). 9

2 Ορθή συνταγογράφηση Η συνταγογράφηση του φαρμάκου και η ύπαρξη μιας φαρμακευτικής συνταγής αποτελεί την απαραίτητη προϋπόθεση, για να ξεκινήσει η φαρμακοθεραπεία του ασθενούς. Η ορθότητα της, η σωστή μεταφορά των πληροφοριών της στον ασθενή και η σωστή τήρηση τους από τον τελευταίο είναι αναγκαίες συνθήκες για την ορθή ολοκλήρωση της φαρμακοθεραπείας. Η συνταγή του ιατρού οφείλει να περιλαμβάνει τη σωστή φαρμακομορφή, δύναμη, δοσολογία του φαρμάκου και τη συνολική διάρκεια της θεραπείας. Συνολικά θα μπορούσαν να καταγραφούν τα παρακάτω στοιχεία ως προϋποθέσεις της ορθής φαρμακοθεραπείας του ασθενούς. Σωστή δύναμη του φαρμάκου Σωστή δόση Σωστή δοσολογική μορφή Σωστή οδός χορήγησης Σωστή συχνότητα χορήγησης Σωστή διάρκεια χορήγησης Σωστή ενημέρωση του ασθενούς Σωστή παρακολούθηση του ασθενούς(9) 2.1 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ορθή συνταγογράφηση Υπάρχει η εκτίμηση σε ένα μεγάλο μέρος του ιατρικού κόσμου, ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι κυρίως θεωρητικές και δεν έχουν κλινική χρησιμότητα, παρά μόνο σε συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού(10). Επίσης θεωρείται από ένα μεγάλο τμήμα των ασθενών και των φαρμακοποιών ότι οι περιπτώσεις που η αυτοθεραπεία οδηγεί στη νοσηλεία των ασθενών είναι περιορισμένες. Είναι αναγκαίο να εφαρμοστούν στρατηγικές βελτίωσης της ασφάλειας των ασθενών, τόσο αυτών που ακολουθούν ιατρικές συμβουλές, όσο και όσων ακολουθούν μεθόδους αυτοθεραπείας και κυρίως των ηλικιωμένων (11). 10

2.2 Συμμόρφωση ασθενών και ορθή συνταγογράφηση Αναφέρθηκε παραπάνω, ότι η ορθή φαρμακοθεραπεία προϋποθέτει τη συμμόρφωση των ασθενών. Το πρόβλημα με τη μη συμμόρφωση είναι τεράστιο και στις περισσότερες περιπτώσεις μη ανιχνεύσιμο, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένου(12). Η φτωχή συμμόρφωση των ασθενών στη φαρμακοθεραπεία αποτελεί εμπόδιο στη βελτίωση των κλινικών αποτελεσμάτων των ασθενών (13). Μελέτες αποκαλύπτουν σημαντικά προβλήματα στην ορθή χορήγηση των φαρμάκων, λάθη στη δοσολογία, στους χρόνους λήψεις των φαρμάκων, στη διάρκεια χορήγησης, ακόμα και σε χώρους περίθαλψης ασθενών (14) 11

3 Συμμόρφωση στην φαρμακοθεραπεία 3.1 Ορισμός συμμόρφωσης στη φαρμακοθεραπεία Ορισμός της συμμόρφωση των ασθενών είναι με βάση τον ΠΟΥ «ο βαθμός στον οποίο οι ασθενείς ακολουθούν τις ιατρικές οδηγίες". Ο βαθμός στον οποίο η συμπεριφορά του ασθενούς, δηλαδή το να παίρνει τα φάρμακά του, να ακολουθεί μια δίαιτα ή να αλλάξει τον τρόπο ζωής του συμφωνεί με τις συστάσεις των ειδικών της υγείας» (15). Είναι αντιληπτό ότι ο ορισμός αυτός καλύπτει και την περίπτωση της φαρμακοθεραπείας των ασθενών. Η περιορισμένη συμμόρφωση στη θεραπεία των χρόνιων ασθενειών είναι ένα παγκόσμιο φαινόμενο. Έχει ως επακόλουθο να εμφανίζονται πενιχρά ή κατώτερα του αναμενόμενου αποτελέσματα κατά τις μακροχρόνιες θεραπείες των ασθενών και να επιβαρύνονται τα ασφαλιστικά συστήματα υγείας. Η συμμόρφωση είναι σημαντικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας των συστημάτων υγείας. Η περιορισμένη συμμόρφωση συνεπάγεται και περιορισμένη ασφάλεια των ασθενών στη δράση των φαρμάκων που λαμβάνουν. Αναδεικνύεται η συμμόρφωση ως κορυφαίο πρόβλημα, τόσο για τους ασθενείς, όσο και για τα συστήματα υγείας απαιτώντας ειδική εκπαίδευση και επαγρύπνηση όλων των εμπλεκόμενων επιστημών υγείας, με στόχο τον μετριασμό του (16). 3.2 Εκτίμηση συμμόρφωσης ασθενών στη φαρμακοθεραπεία Εκτιμήσεις του βαθμού συμμόρφωσης των ασθενών στη θεραπεία τους έχουν γίνει σε πάρα πολλές μελέτες. Υπολογίζεται ότι η συμμόρφωση των ασθενών, που πάσχουν από χρόνια νοσήματα, κυμαίνεται περίπου στο 50%. Υπάρχουν περιπτώσεις ασθενών, όπως αυτών με άσθμα όπου η συμμόρφωση περιορίζεται στο 43% (15). Η συμμόρφωση των ασθενών στα φάρμακα που προλαμβάνουν καρδιαγγειακά νοσήματα εκτιμάται περίπου στο 57%. Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι τι ποσοστό αυτό επαληθεύεται σε όλα τα σκευάσματα, ανεξαρτήτως παρενεργειών που πιθανών να έχουν(17). Αυτό καθιστά αναγκαίο να αναζητηθούν πολλαπλές αιτίες της μη συμμόρφωσης των ασθενών καθώς επίσης απαραίτητο να υπολογιστεί ένα σημαντικό ποσοστό μη συμμόρφωσης ανεξάρτητα από τη φύση της πάθησης ή της θεραπείας. 12

Συνέπεια των παραπάνω είναι η περιορισμένη αποτελεσματικότητα της φαρμακοθεραπείας και η αποτυχία σε μεγάλο βαθμό των θεραπειών που εφαρμόζονται σε διάφορες παθήσεις. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η φαρμακευτική αντιμετώπιση του διαβήτη. Ανεξάρτητα των πλεονεκτημάτων που παρέχει η θεραπεία του διαβήτη και της σημασίας της επίτευξης των στόχων της θεραπείας, οι γλυκεμικοί στόχοι επιτυγχάνονται σε ποσοστό ασθενών λιγότερο του 50%. Το αποτέλεσμα αυτό αποδίδεται κυρίως στη μειωμένη συνέπεια των ασθενών στη θεραπεία, παρά στην αναποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων φαρμακοθεραπειών (18). 3.3 Έλεγχος συμμόρφωσης ασθενών Ο εντοπισμός της μη συμμόρφωσης των ασθενών δεν είναι εύκολος και δεν είναι πάντοτε ανιχνεύσιμός. Έχουν εφαρμοστεί διάφορες μέθοδοι για τον έλεγχο και την εκτίμηση της συμμόρφωση. Οι περισσότερες μελέτες έχουν καταλήξει ότι υπάρχουν τέσσερις κύριες μέθοδοι που χρησιμοποιούντα συνήθως για να καταμετρηθεί η συμμόρφωση του ασθενούς στη θεραπεία. Η αναφορά από τον ίδιο Η χρήση ηλεκτρονικών μέσων Η καταμέτρηση των χαπιών των συσκευασιών και τέλος Η εκτίμηση της κατάστασης από το φαρμακείο Η κάθε μια μέθοδος έχει συγκεκριμένα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα (19). Πολλές φορές χρειάζεται ένας συνδυασμός των παραπάνω, για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία. Έχει παρατηρηθεί ότι οι αυξημένες προσδοκίες από τους ασθενείς, ως προς την αποτελεσματικότητα μιας θεραπείας συνεπάγεται και μεγαλύτερη συμμόρφωση σε αυτή (20). Αυτό έχει όμως αποτέλεσμα μακροχρόνιες θεραπείες που δεν παρέχουν θεαματικά αποτελέσματα ή δεν επιφέρουν πλήρη ίαση, να οδηγούν τους ασθενείς να μην τις ακολουθούν πιστά για όσο διάστημα απαιτείται. Επίσης έχει παρατηρηθεί ότι, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς η τακτική παρακολούθηση τους από τα άτομα που τους προσέχουν, βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας, καθώς αυξάνει τη συμμόρφωση των ασθενών σε αυτή (21). 13

4. Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων 4.1 Ορισμός αλληλεπίδρασης φαρμάκων Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων που λαμβάνει ένας ασθενής και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκληθούνε από αυτό, αποτελούν ένα σημαντικό πρόβλημα στη σωστή φαρμακοθεραπεία και στην αποτελεσματική αντιμετώπιση των προβλημάτων των ασθενών (22). Ως αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων μπορεί να οριστεί η μεταβολή της φαρμακολογικής δράσης ενός φαρμάκου με τη προηγούμενη ή ταυτόχρονη λήψη ενός άλλου ή όταν το αποτέλεσμα της δράσης ενός φαρμάκου μεταβάλλεται από την παρουσία στον οργανισμό ενός άλλου φαρμάκου (23). 4.2 Εκτίμηση πλήθους αλληλεπιδράσεων φαρμάκων Έχουν γίνει πολλές προσπάθειες για την εκτίμηση και την καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, λόγω αλληλεπιδράσεων των λαμβανόμενων φαρμάκων από αρκετά συστήματα υγείας. Οι μελέτες αυτές έχουν αποκαλύψει ένα μεγάλο αριθμό εισαγωγών στον νοσοκομείο εξαιτίας των συνεπειών των αλληλεπιδράσεων (24). Οι μελέτες αυτές αναδεικνύουν τη σοβαρότητα των επιπτώσεων αρνητικών συμβάντων από αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, καθώς και ένα μεγάλο επιπρόσθετο κόστος για το σύστημα υγείας, λόγω εισαγωγών στο νοσοκομείο. Υπάρχουν εκτιμήσεις από μελέτες που υπολογίζουν ότι το 7% των εισαγωγών στα νοσοκομεία οφείλεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες, λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Είναι προφανές ότι η πιθανότητα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων αυξάνεται με το πλήθος των φαρμάκων που καταναλώνει ο ασθενής. Δεδομένου του αυξανόμενου αριθμού φαρμάκων που λαμβάνει ένας ασθενής, όσο αυξάνεται η ηλικία του και της παρατηρούμενης πολυφαρμακίας σε άτομα τρίτης ηλικίας, η πιθανότητα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων είναι μεγαλύτερη στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (25). 14

4.3 Μηχανισμοί αλληλεπιδράσεων φαρμάκων Μελετώντας το μηχανισμό των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παρατηρείται ότι αυτές μπορεί να είναι, είτε φαρμακοκινητικές, είτε φαρμακοδυναμικές. Σε ότι αφορά τις φαρμακοκινητικές, αυτές μπορεί να συμβούν σε οποιαδήποτε φάση της διαδρομής του φαρμάκου μέσα στον οργανισμό, απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμό και απέκκριση. Οι τρόποι που μπορεί να συμβεί η αλληλεπίδραση καταγράφονται συνεχώς και περιλαμβάνουν μηχανισμούς όπως αύξηση ή μείωση της διαπερατότητας ενός φαρμάκου από ένα φραγμό, επιτάχυνση ή όχι του μεταβολισμού του, μεταβολή στο ρυθμό απέκκρισης από τους νεφρούς και πολλούς άλλους. Από την άλλη μεριά οι φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις έχουν να κάνουν με την ταυτόχρονη δράση των αλληλοεπιδρώντων ουσιών σε ένα υποδοχέα. Ο τύπος αυτός της αλληλεπίδρασης μπορεί να έχει τη μορφή της ανταγωνιστικής, αθροιστικής, δυναμικής ή συνεργικής δράσης που προκαλεί μείωση αύξηση ή πολλαπλασιασμό της δράσης ενός φαρμάκου. Οι παραπάνω τρόποι που μπορεί να αλληλοεπιδράσουν δύο φάρμακα μέσα στον ανθρώπινο οργανισμό αποκαλύπτει τον τεράστιο αριθμό των πιθανών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, αναδεικνύοντας τη δυσκολία στην πρόβλεψη της αλληλεπίδρασης και την αδυναμία ακριβούς εκτίμησης της εξέλιξης της φαρμακοθεραπείας ενός ασθενούς (26). Η δημιουργία μιας βάσης δεδομένων για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων αποτελεί στόχο των επιστημόνων και γίνονται εκτεταμένες προσπάθειες προς την κατεύθυνση αυτή. Αποτελεί ένα τεράστιο έργο που απαιτεί διαρκή ενημέρωση και ένα εκτεταμένο δίκτυο αναφοράς, ώστε να είναι ακριβής (27). 4.4 Μέσα εντοπισμού πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων Όπως έχει αναφερθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων αποτελούν μια από τις συνηθέστερες αιτίες νοσηλείας των ασθενών στα νοσοκομεία, ιδιαιτέρως των ηλικιωμένων και μια από τις πιθανές αιτίες θανάτου. Αναφέρθηκε επίσης ότι μία από τις κύριες αιτίες που αυξάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πολυφαρμακίας και οι αλληλεπιδράσεις των 15

φαρμάκων. Για το λόγο αυτό γίνεται προσπάθεια για τη συλλογή στοιχείων, την καταγραφή και την αναφορά των συμβάντων που παρατηρούνται. Εκτεταμένα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ηλεκτρονική καταγραφή των φαρμάκων, και των συμβάντων βοηθάει προς την κατεύθυνση αυτή. Σημαντικό ρόλο σε αυτό μπορεί να παίξει και η αξιοποίηση του δικτύου των φαρμακοποιών των συνοικιακών φαρμακείων καθώς έρχονται σε καθημερινή επαφή με τους ασθενείς και μπορούν να έχουν ηλεκτρονική καταγραφή των φαρμάκων που λαμβάνει ο κάθε ασθενής, βοηθώντας έτσι στον εντοπισμό και στον περιορισμό των αρνητικών συμβάντων.(28) 4.5 Αλληλεπίδραση αυτοθεραπείας με συνταγογραφημένη φαρμακοθεραπεία Ένα σημαντικό πρόβλημα που είναι δύσκολο τις περισσότερες περιπτώσεις να εντοπιστεί δημιουργείται από τη χρήση από τους ασθενείς προϊόντων αυτοθεραπείας και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Η αυτοθεραπεία και η χρήση OTC φαρμάκων από τους ασθενείς δημιουργεί προβλήματα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, τόσο των OTC μεταξύ τους, όσο και με τις χρόνιες θεραπείες που πιθανών να λαμβάνουν. Το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά δε χρειάζονται ιατρική συνταγή και δεν γίνεται ηλεκτρονική καταγραφή τους στο ιατρικό ιστορικό των ασθενών δημιουργεί ένα πρόβλημα που δύσκολα μπορεί να γίνει αντιληπτό από τους ιατρούς. Η τυχόν λήψη άλλων σκευασμάτων, πέρα από την προβλεπόμενη φαρμακοθεραπεία των ασθενών και οι τυχόν αλληλεπίδραση μεταξύ των λαμβανόμενων σκευασμάτων, μπορεί να εντοπιστεί από το συνοικιακό φαρμακείο. Στο φαρμακείο υπάρχει πρόσβαση στο ιστορικό των φαρμάκων που λαμβάνει ο ασθενής και αρκετά ακριβής εικόνα της όποιας αυτοθεραπείας μπορεί να ακολουθεί.(29) 4.6 Δυσκολίες εντοπισμού πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων Τα προβλήματα αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με πολυφαρμακία, ανακύπτουν πολλές φορές σε περιπτώσεις που δεν υπάρχει ακριβής εικόνα 16

του συνόλου των φαρμάκων του ασθενούς. Υπάρχει ένας μεγάλος αριθμός ασθενών που πάσχουν από διάφορες παθήσεις και παρακολουθούνται από ιατρούς διαφορετικών ειδικοτήτων, ακολουθώντας πολλές ταυτόχρονες φαρμακοθεραπείες. Το πρόβλημα αυτό είναι πολύ σύνηθες και αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα θέματα στην ασφάλεια των ασθενών από τη φαρμακοθεραπεία που λαμβάνουν. Το γεγονός ότι δεν υπάρχει πάντοτε επικοινωνία μεταξύ των θεραπόντων ιατρών ενός ασθενούς ή ενημέρωση των ιατρών από τον ασθενή για τα φάρμακα που πιθανόν να λαμβάνει και η ελλιπής χρήση υπολογιστικών εργαλείων συμβάλουν στη διατήρηση αυτού του προβλήματος. Σε κάποιο βαθμό έχει φανεί από μελέτες ότι η επικοινωνία μεταξύ γιατρών και φαρμακοποιών μπορεί να βελτιώσει την κατάσταση και να επιτρέψει τον περιορισμό αυτών των προβλημάτων (30). Έχει παρατηρηθεί επίσης ότι παρόλο που υπάρχουν καταγεγραμμένες και τεκμηριωμένες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, δε λαμβάνονται πάντοτε υπόψιν από τους ιατρούς στην απόφαση τους για τη φαρμακοθεραπεία των ασθενών. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η αλληλεπίδραση μεταξύ μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και αντιυπερτασικών που προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν πολλαπλώς καταγραφεί, έχουν αναπτυχθεί οδηγίες στου γιατρούς αλλά η εφαρμογή των οδηγιών αυτών δεν είναι πάντα ικανοποιητική από τους ιατρούς (31). Άλλη συνηθισμένη περίπτωση αποτελεί η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων, που γίνεται εκτεταμένα στον πληθυσμό. Παρά τα προβλήματα, τις ανεπιθύμητες ενέργειες, τις αντενδείξεις που έχουν καταγραφεί και τους περιορισμούς που αναφέρονται σε μελέτες αλλά ακόμα και στο φύλλο οδηγιών των φαρμάκων, δε φαίνεται να περιορίζεται η συνταγογράφηση τους (32). 17

5. Λάθη στη φαρμακοθεραπεία 5.1 Ορισμός λάθους στη φαρμακοθεραπεία Έχει αναφερθεί στο εισαγωγικό κεφάλαιο ότι «ως λάθος στη φαρμακευτική αγωγή θεωρείται κάθε συμβάν που οδηγεί σε ακατάλληλη χρήση φαρμάκου ή βλάπτει τον ασθενή και που μπορεί να αποφευχθεί». Υπάρχουν αρκετές εργασίες που ασχολήθηκαν με τον ορισμό των λαθών στη φαρμακοθεραπεία. Οι ορισμοί που δίνονται παρουσιάζουν αποκλίσεις, αποκαλύπτοντας την υποκειμενικότητα του ερευνητή σε σχέση με το τί θεωρεί λάθος με βάση το αντικείμενο της ερευνάς του (33). Από την άλλη μεριά, ένας κοινός ορισμός των λαθών στη φαρμακοθεραπεία είναι απαραίτητος, ώστε να υπάρχει ένας κοινός τρόπος αναφοράς και καταγραφής τους. 5.2 Διαδικασία επιλογής φαρμακοθεραπείας Μια απαραίτητη προϋπόθεση για τον εντοπισμό των λαθών και τη βελτίωση της φαρμακοθεραπείας των ασθενών, είναι η σχηματοποίηση και η καταγραφή ολόκληρης της διαδικασίας μέχρι την τελική λήψη απόφασης από το γιατρό. Η διαδικασία περιλαμβάνει τα παρακάτω στάδια: Παρουσίαση του προβλήματος Λήψη ιατρικού ιστορικού Αναφορά ιστορικού λαμβανόμενων φαρμάκων Εξέταση του ασθενούς Λήψη αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων όπου χρειάζεται Διάγνωση Καταγραφή φύλου, ηλικίας, τυχόν γενετικών χαρακτηριστικών Επιλογή σκευάσματος, Συνταγογράφηση φαρμάκου Καθορισμός δοσολογίας, οδού χορήγησης, συχνότητα και διάρκεια χορήγησης Έλεγχος για συνυπάρχουσες παθήσεις, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, προτιμήσεις των ασθενών Ενημέρωση και συμβουλές στον ασθενή 18

Λήψη φαρμάκων από τον ασθενή και παρακολούθηση της εξέλιξης της φαρμακοθεραπείας. Είναι προφανές από τα παραπάνω, ότι τα σημεία που μπορεί να συμβεί ένα λάθος είναι πολλά. Έτσι, παρατηρείται ένας μεγάλος αριθμός λαθών, τόσο στη διαδικασία της εξέτασης, όσο κατά τη συνταγογράφηση ή τη λήψη των φαρμάκων από τους ασθενείς. Έχει φανεί ότι πολλά από τα λάθη που παρατηρούνται μπορούν να περιοριστούν με καλύτερη εκπαίδευση των ιατρών ή των ασθενών, με επίβλεψη των ασθενών με τη χρήση ηλεκτρονικών συστημάτων, με την ένταξη των φαρμακοποιών στη διαδικασία ελέγχου και με την εφαρμογή πολλών άλλων μέτρων (34). 5.3 Καταγραφή λαθών στη φαρμακοθεραπεία Μια πρώτη καταγραφή των πιθανών λαθών στις διάφορες φάσης της φαρμακοθεραπείας, από τη διαδικασία της συνταγογράφησης ως τη λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή φαίνεται παρακάτω: Την επιλογή του φαρμάκου (ακατάλληλο, αναποτελεσματικό φάρμακο, υπέρ ή υπό-δοσολόγηση, πολυφαρμακία) Τη συνταγογράφηση (δόση, μορφή, συχνότητα, διάρκεια, όδός χορήγησης) Την επιλογή της φαρμακομορφής (λάθος δύναμη, συσκευασία ακατάλληλη) Τη παραλαβή του φαρμάκου από το φαρμακείο (λάθος φάρμακο, λάθος ή ελλιπής οδηγίες) Τη λήψη του από τον ασθενή (λάθη στη δόση, στη συχνότητα στην οδό χορήγησης, στη διάρκεια). (35) Έχουν καταγραφεί τουλάχιστον 15 τύποι αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία. Τα συνηθέστερα λάθη που παρατηρούνται είναι: λάθος δόση, λάθος φάρμακο, λάθος χορήγηση φαρμάκου, γνωστή αλλεργία, παράλειψη δόσης, λάθος χρόνοι, λάθος συχνότητα, λάθος τεχνική, αλληλεπίδραση φαρμάκων, λάθος οδός χορήγησης, υπερδοσολογία, λάθη στην προετοιμασία του φαρμάκου, ελλιπής παρακολούθηση και άλλα. (36) 19

5.4 Αιτίες λαθών στη φαρμακοθεραπεία Η λήψη ενός πλήρους ιστορικού του ασθενούς και η καλύτερη γνώση των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών του ατόμου είναι παράγοντες καθοριστικοί για την αποφυγή λαθών και αστοχιών κατά τη φαρμακοθεραπεία τους. Παράγοντες που σχετίζονται με τα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όπως φύλο, ηλικία πιθανές αλλεργίες, βάρος και κατανομή λίπους ή η κάθαρση κρεατινίνης είναι παράγοντες που επηρεάζουν τη φαρμακοθεραπεία. Κοινωνικοί παράγοντες επίσης είναι καθοριστικοί, όπως το αλκοόλ, το κάπνισμα, οι διατροφικές συνήθειες. Τέλος παράγοντες που σχετίζονται με τα φαρμάκων, όπως η ύπαρξη πολυφαρμακίας, η χρήση ΜΗΣΥΦΑ, αυξάνουν την πιθανότητα αποτυχίας της φαρμακοθεραπείας (37). Οι αιτίες που προκαλούν τα λάθη, ακόμα και όταν είναι καταγεγραμμένη και απολύτως καθαρή η διαδικασία, είναι πολλές και χρειάζεται να ανιχνευτούν. Μελέτες αποκαλύπτουν ότι, τα λάθη στη συνταγογράφηση μπορεί να προέρχονται από παράγοντες που σχετίζονται με τους επιστήμονες υγείας και τις ατομικές πρακτικές που ακολουθούν, τις ιδιαιτερότητες των ασθενών ως προς τα σωματικά τους χαρακτηριστικά και με στοιχεία του χαρακτήρα του ή του τρόπου ζωής τους, με το περιβάλλον εργασίας, με τα χαρακτηριστικά της φαρμακομορφής αλλά ακόμα και με τη διαδικασία συνταγογράφησης και τα συστήματα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, που μπορεί να εμφανίζουν αδυναμίες και ατέλειες. Έχουν καταγραφεί αρκετές αιτίες που προκαλούν τα προβλήματα αυτά. (38) Αναζητώντας αιτίες που εμποδίζουν τον περιορισμό των λαθών στη φαρμακοθεραπεία, παρόλο που έχουν γίνει πάρα πολλές μελέτες και αναλύσεις για το σκοπό αυτό, αναδεικνύονται ορισμένα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του συστήματος. Ένα από αυτά είναι οι συνήθειες και οι καθιερωμένες απόψεις των γιατρών. Υπάρχουν πάρα πολλές περιπτώσεις που, αν και έχουν οι συνταγογραφούντες ιατροί επίγνωση των πιθανών λαθών που κάνουν, συνεχίζουν να τα επαναλαμβάνουν, γιατί θεωρούν αποτελεσματική και δοκιμασμένη την πρακτική τους και επιπλέον δεν θεωρούν πιθανή μια σοβαρή επίπτωση στους ασθενής από την προτεινόμενη από αυτούς φαρμακοθεραπεία (39). 20

Παρόλο που χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά συστήματα συνταγογράφησης, η χρήση των ηλεκτρονικών υπολογιστών αυξάνεται διαρκώς, τα προγράμματα και οι βάσεις δεδομένων βελτιώνονται και εμπλουτίζονται μέρα με τη μέρα, συνεχίζουν να εμφανίζονται αστοχίες στη φαρμακοθεραπεία. Έχει παρατηρηθεί ότι, παρά τη ραγδαία τους εξέλιξη, οι ηλεκτρονικοί υπολογιστές και η ηλεκτρονική διαδικασία δε μπορεί να καλύψει ακόμα πλήρως το εύρος της φαρμακοθεραπείας. Υπάρχουν παράμετροι που οι βάσεις δεδομένων και υπολογιστικά συστήματα δε μπορούν ακόμα να υποστηρίξουν, σε βαθμό ταχύτατης καθημερινής χρήσης. Επίσης τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του ασθενούς, όσο και αν σχηματοποιηθούν και καταγραφούν δε μπορούν πλήρως να αποτυπωθούν σε ένα αρχείο υπολογιστή (40). Συγκεντρώνοντας όλα τα παραπάνω αποκαλύπτεται η εξής εικόνα για τα λάθη και τις αστοχίες στη φαρμακοθεραπεία. Έχουν γίνει και γίνονται συνεχώς καταγραφές πιθανών λαθών και αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία. Συστήματα υγείας, νοσοκομεία και υγειονομικοί φορείς προσπαθούν να εφαρμόσουν πολιτικές μείωσης των λαθών και αύξησης της αποτελεσματικότητας της φαρμακοθεραπείας. Υπάρχουν περιπτώσεις όπου η εφαρμογή πολιτικών περιορισμού των λαθών στη φαρμακευτική περίθαλψη των ασθενών γίνεται με χρονοδιάγραμμα διάρκειας δέκα ετών και έχει σε πολλές περιπτώσεις εμφανίσει ορατά αποτελέσματα. (41). Ωστόσο στις περισσότερες περιπτώσεις, κυρίως σε ότι αφορά τον πληθυσμό των ηλικιωμένων, οι παρεμβάσεις δε φαίνεται να έχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα. Αυτό παρατηρείται σε πολλές μελέτες, αν και ο πληθυσμός αυτός αποτελεί το πρώτο μέλημα των παρεμβάσεων που εφαρμόζονται (42). Ενθαρρυντικό στοιχείο αποτελεί ότι, η ηλεκτρονική καταγραφή και παρακολούθηση του ιστορικού των ηλικιωμένων και η χρήση ηλεκτρονικών εργαλείων, φαίνεται να μπορεί να περιορίσει τον αριθμό των αστοχιών στους ηλικιωμένους (43). Επίσης, όταν οι ηλικιωμένοι παρακολουθούνται από κάποιο άτομο στο σπίτι κατά τη λήψη της φαρμακοθεραπείας του, παρατηρείται ότι μετριάζεται το ποσοστό των αστοχιών (44). Αναφέρθηκε ότι ένα σημαντικό ποσοστό των εισαγωγών στα νοσοκομεία οφείλεται σε λάθη και αστοχίες στη φαρμακοθεραπεία των 21

ασθενών. Ένα μεγάλο μέρος των εισαγωγών αυτών θα μπορούσε να είχε αποφευχθεί, κάτω από ορισμένες προϋποθέσεις και συνθήκες (45). Παρότι έχουν γίνει αρκετές παρεμβάσεις με στόχο τη μείωση των λαθών στη συνταγογράφηση, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία μείωσης των εισαγωγών στο νοσοκομείο, αναδεικνύοντας την πολυδιάστατη πλευρά του προβλήματος. Συνεπώς απαιτούνται μεγαλύτερες και ακόμα περισσότερες μελέτες, για να βρεθεί λύση στο μεγάλο αυτό πρόβλημα (46). Είναι όμως δεδομένο ότι η βελτίωση της εκπαίδευσης του υγειονομικού προσωπικού, η ενημέρωση και η εκπαίδευση των ασθενών βοηθάει και είναι πρωταρχική παρέμβαση για τον περιορισμό των λαθών. (47) 22

6 Εντοπισμός λαθών στη φαρμακοθεραπεία στο φαρμακείο Αναφέρθηκε παραπάνω ότι τα συνηθέστερα λάθη στη φαρμακοθεραπεία των ασθενών, που σχετίζονται με την ηλεκτρονική συνταγή και τη διαδικασία της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης είναι: λάθος ποσότητα φαρμάκου, λάθος δοσολογία, λάθος διάρκεια θεραπείας, λάθος δοσολογικό σχήμα. Η καθημερινή πρακτική της διαδικασίας της εκτέλεσης της συνταγής από το φαρμακείο και της παραλαβής των φαρμάκων από τους ασθενείς στο φαρμακείο φανερώνει ότι οι φαρμακοποιοί στα συνοικιακά φαρμακεία έρχονται καθημερινά σε επαφή με μεγάλο αριθμό λαθών στις ηλεκτρονικές συνταγές και στη φαρμακοθεραπεία των ασθενών (48). Αξιολογώντας τα προβλήματα και τα λάθη που μπορεί να εντοπιστούν στο φαρμακείο, διαπιστώνεται ότι ένας σημαντικός αριθμός των λαθών αυτών έχει πιθανόν κλινική σπουδαιότητα και είναι σημαντικά για την ασφάλεια των ασθενών και την αποτελεσματικότητα της θεραπεία τους (26). Μια από τις αιτίες της αστοχίας της φαρμακοθεραπείας των ασθενών είναι η ελλιπής γνώση και πληροφόρηση για προηγούμενες θεραπείες που ακολούθησε ή συνεχίζει να λαμβάνει. Ο έλεγχος από τα ηλεκτρονικά συστήματα των ιατρών δεν είναι πάντοτε επαρκής και χρειάζεται να γίνουν παρεμβάσεις για τον περιορισμό αυτού του προβλήματος (49). Η δυνατότητα ελέγχου από τους φαρμακοποιούς του ιστορικού των ασθενών, καθώς στις περισσότερες περιπτώσεις υπάρχει πιστότητα στο φαρμακείο από τους ασθενείς, αποτελεί το μεγάλο πλεονέκτημα τους στον εντοπισμό προβλημάτων στη συνταγογράφηση (50). Σε πολλές περιπτώσεις το ιστορικό των ασθενών που διατηρείται στα φαρμακεία, ως προς τα φάρμακα που λαμβάνουν, είναι αρκετά πλήρες και αξιόπιστο. Μελέτες αποκαλύπτουν ότι η εμπλοκή των φαρμακοποιών στη διαδικασία αναφοράς λαθών, μπορεί να είναι επωφελής για το σύστημα, τόσο σε ότι αφορά την ασφάλεια των ασθενώς, όσο και για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας τους (51). Έρευνες που έγιναν σε κλινικές και νοσοκομεία φανερώνουν ότι οι κλινικοί φαρμακοποιοί έχουν τη δυνατότητα να εντοπίζουν λάθη στη φαρμακοθεραπεία των ασθενών και να λειτουργούν επικουρικά στην αντιμετώπιση των αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία (52). 23

Η αναφορά λαθών ή αστοχιών στη συνταγογράφηση ή τη φαρμακοθεραπεία των ασθενών από τους φαρμακοποιούς θα μπορούσε να προσφέρει σημαντικά οφέλη στη διαδικασία. Έχει φανεί ότι οι φαρμακοποιοί θα μπορούσαν να είναι σημείο ανάδρασης συνταγογραφικών λαθών. Ωστόσο υπάρχει η ανησυχία από τους ιδιώτες φαρμακοποιούς της διατάραξης των σχέσεων με το συνταγογραφούντα ιατρό και στις περισσότερες περιπτώσεις δεν αξιοποιείται αυτός ο ρόλος (53). Ένα ακόμα σημαντικότατο μειονέκτημα των φαρμακοποιών στην επιτέλεση αυτού του επιπλέον ρόλου τους στο σύστημα υγείας είναι ότι, ο τρόπος άσκησης της εργασίας στην καθημερινότητα με την ενασχόληση με άλλα θέματα του φαρμακείου και κυρίως η ελλιπής εκπαίδευση και εξάσκηση τους στο να εκπληρώσουν αποτελεσματικά και αξιόπιστα το ρόλο αυτό (54). 24

7 Εφαρμογή συστημάτων ποιότητας στα συστήματα υγείας 7.1 Ορισμός βελτίωσης ποιότητας στην υγεία Είναι προφανές ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται στα συστήματα υγείας ως προς την προσέγγιση και τη θεραπεία του κάθε ασθενούς έχουν, όπως όλες οι ανθρώπινες διαδικασίες πολλά περιθώρια βελτίωσης και αναβάθμισης τη ποιότητας τους. Με τον όρο βελτίωση της ποιότητας σε θέματα υγείας, εννοείται η συνδυασμένη και αδιάκοπη προσπάθεια όλων, επιστημόνων υγείας, ασθενών, οικογενειών, μελετητών, κοινωνικής ασφάλειας και εκπαιδευτικής κοινότητας, ώστε να επιφέρουν αλλαγές που θα προκαλέσουν καλύτερο αποτέλεσμα υγείας στους ασθενείς και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στο σύστημα υγείας (55). 7.2 Διοίκηση ποιότητας στην υγεία Ήδη από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 έχει αρχίσει να γίνεται χρήση σε όσους ασχολούνται με την υγεία όρων, όπως διοίκηση ολικής ποιότητας, διαρκής βελτίωση της ποιότητας και έλεγχοι ποιότητας. Οι όροι αυτοί είναι πολύ κοινοί στις πολιτικές ποιότητας, όπου η σωστή εφαρμογή τους στην πράξη έχει επιφέρει θεαματικά αποτελέσματα και έχουν μεταφερθεί πλέον και σε θέματα υγείας (56). Ένας από τους κυρίαρχους τρόπους διοίκησης της ποιότητας, που προσφέρει σημαντικά αποτελέσματα, όπου εφαρμόζεται, είναι η διοίκηση ολικής ποιότητας (TQM). Ένας απλός ορισμός της διοίκησης ολικής ποιότητας (TQM) είναι η εφαρμογή μια προσέγγισης διοίκησης που σκοπό έχει την ικανοποίηση του πελάτη και εντάσσει το σύνολο των μελών ενός οργανισμού στο στόχο της διαρκούς βελτίωσης των διαδικασιών, των παραγόμενων προϊόντων ή υπηρεσιών (57). Βιβλιογραφική μελέτη των τελευταίων χρόνων φανερώνει τον τρόπο που μπορεί το σύνολο των εργαλείων ποιότητας να βρει εφαρμογή στα θέματα υγείας (58). Αρχίζει να φαίνεται ότι οι μέθοδοι βελτίωσης της ποιότητας, όταν προσαρμόζονται στο χώρο της υγείας, επιφέρουν μεγάλες αλλαγές στης ποιότητα της παρεχόμενης υγείας και στα αποτελέσματα της (59)(60). Παρατηρείται πλέον στην εποχή μας ότι πολλοί οργανισμοί υγείας χρησιμοποιούν τεχνικές και μεθόδους βελτίωσης της ποιότητας, για να 25

αναβαθμίσουν την ποιότητα της φροντίδας υγείας και των υπηρεσιών που παρέχουν. Αξιοποιούν την ποιότητα, ως συγκριτικό πλεονέκτημα έναντι των ανταγωνιστών και ως ένα μέσο προσέλκυσης πελατών-ασθενών (61). Η υλοποίηση των στόχων της TQM λειτουργεί προωθητικά σε ένα οργανισμό υγείας και βοηθάει στην αντιμετώπιση σημαντικών προβλημάτων (62). Υπάρχουν μελέτες που αποκαλύπτουν τη σπουδαιότητα των τεχνικών ποιότητας στη βελτίωση της φαρμακοθεραπείας των ασθενών και τον περιορισμό των λαθών. Έτσι τα συστήματα ποιότητας βρίσκουν εφαρμογή στην πρόληψη των λαθών, σε κάθε στάδιο της διαδικασίας της φαρμακοθεραπείας, και τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών (63). Επίσης ο εντοπισμός και η καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων και των λαθών στη φαρμακοθεραπεία αποτελούν απαραίτητα στοιχεία για τη βελτίωση της ποιότητας της φαρμακοθεραπείας (64). Οι τεχνικές της διοίκησης ολικής ποιότητας βρίσκουν εφαρμογή ακόμα και στην διαμόρφωση κατευθυντήριων οδηγιών για τη χρήση φαρμάκων (65). 7.3 Εφαρμογή προγραμμάτων ποιότητας στην υγεία Η εφαρμογή ενός προγράμματος ποιότητας απαιτεί την ενεργό εμπλοκή όλων όσων σχετίζονται με τη διαδικασία που μελετάται. Προϋποθέτει την ενημέρωση και συμμετοχή τους στην προσπάθεια. Έτσι ένα πρόγραμμα ποιότητας της περίθαλψης χρειάζεται να εμπλέκει τους ασθενείς, ανάλογα με το βαθμό που μπορούν να συνεργαστούν και τον τύπο της ασθένειας τους, τους επιστήμονες υγείας και τους υπόλοιπους εμπλεκόμενους. Επίσης σημαντικό είναι να λαμβάνεται υπόψιν το περιβάλλον που εξελίσσεται η διαδικασία, όπως οι οικονομικοί πόροι, τα κίνητρα, το σύστημα υγείας και άλλα (66). Η υλοποίηση ενός προγράμματος ποιότητας μπορεί να συναντήσει πολλές δυσκολίες. Ορισμένα από τα πιθανά εμπόδια στην εφαρμογή των εργαλείων της TQM στην υγεία μπορεί να είναι η διοικητική πολυδιάσπαση - διαμερισματοποίηση των οργανισμών υγείας, η γραφειοκρατική τους δομή, η αυτονομία των επιστημών υγείας, η δυσκολία επικοινωνίας μεταξύ όσων ασχολούνται με την ποιότητα με τους επιστήμονες υγείας. Επίσης συχνά εμπόδιο αποτελεί η ελλιπής δέσμευση των εμπλεκομένων στο στόχο της 26

βελτίωσης της ποιότητας, η ελλιπής στήριξη από τη διοίκηση, η ανεπαρκής εκπαίδευση ή οι περιορισμένοι πόροι του συστήματος (67). Επίσης τρία βασικά ελλείμματα που παρατηρούνται στην εφαρμογή εργαλείων περιορισμού των κινδύνων είναι η ελλιπής ανάδραση μεταξύ των εμπλεκομένων, η ελλιπής αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και η απουσία καθαρών οδηγιών από το σύστημα υγείας. Συνέπεια αυτών είναι ο περιορισμός στην αποτελεσματικότητα των πολιτικών μείωσης των κινδύνων των ελεγχόμενων διαδικασιών (68). Από την άλλη μεριά, μεταβολές στην ηγεσία ενός οργανισμού επηρεάζουν την εφαρμογή αλλαγών στα συστήματα υγείας (69). Έχει παρατηρηθεί ότι τα υλικά μέσα που χρησιμοποιούνται αποτελούν στοιχεία βελτίωσης της ποιότητας. Η χρήση υπολογιστικών συστημάτων από τους επιστήμονες υγείας αυξάνει συνεχώς το ρόλο της στη τεκμηριωμένη ιατρική. Παρέχει πολλά πλεονεκτήματα, αν και συνάντα αρκετές αρχικές αντιδράσεις (70). Επίσης έχει βοηθητικό ρόλο στον προσδιορισμό της δόσης ενός φαρμάκου σε ένα ασθενή με αποτέλεσμα την ορθότερη θεραπεία τους (71). 27

8 FMEA-HFMEA Ένα σημαντικό εργαλείο στην προσπάθεια βελτίωσης της ποιότητας μιας διαδικασίας αποτελεί η μελέτη αστοχίας FMEA (Failure Mode Effect Analysis). Η μελέτη αστοχίας FMEA έχει αρχίσει τα τελευταία χρόνια να εφαρμόζεται και στα συστήματα υγείας. Αν και είναι περιορισμένη ακόμα η εφαρμογή του, υπάρχουν συστήματα υγείας που την εφαρμόζουν, την αξιολογούν και επιδεικνύουν σημαντικά αποτελέσματα.. Εξειδίκευση της FMEA είναι η HFMEA (Health Failure Mode Analysis) που συνδυάζει επίσης της ανάλυση κινδύνων, τη χρήση σημείων ελέγχου και άλλων εργαλείων ποιότητας, ώστε να εντοπίσει προβλήματα στη διαδικασία της υγείας (72). Η τεχνική HFMEA αποτελεί μια εξέλιξη της κλασικής FMEA και βρίσκεται σε διαρκή εξέλιξη και βελτίωση (73). Πρόκειται για μία μέθοδο που βρίσκει πλέον εφαρμογή ακόμα και σε μονάδες εντατικής φροντίδας, όπου πολλές από τις αστοχίες και τα λάθη που παρατηρούνται, μπορούν να αποφευχθούν, αν εφαρμοστεί μια μελέτη αξιολόγησης κινδύνων (74) 8.1 Εφαρμογή εργαλείων FMEA-HFMEA Η μελέτη FMEA στηρίζεται στην καταγραφή και την ανάλυση των πιθανών σημείων αστοχίας και των αιτιών που τις προκαλούν. Εκτιμώντας τη συχνότητα εμφάνισης (O), τη σοβαρότητα (S) και την πιθανότητα να εντοπιστεί ένα πρόβλημα(d), κατατάσσουν τις αστοχίες ως προς την ανάγκη παρέμβασης και αντιμετώπισης τους. Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται ο αριθμός προτεραιότητας κινδύνου RPN (Risk Priority Number) όπου RPN= (S)X(O)X(D). H μελέτη FMEA είναι σημαντική για την ιεράρχηση των κινδύνων και των στρατηγικών περιορισμού τους. Η ανάπτυξη της μεθόδου στηρίζεται σε ένα δεντροδιάγραμμα λαθών, όπου αναδεικνύονται οι πιθανές αστοχίες της ελεγχόμενης διαδικασίας (75). Από την άλλη μεριά η διαδικασία της μελέτης HFMEA περιλαμβάνει τα παρακάτω στάδια: Επιλογή της διαδικασίας που θα εξεταστεί Καθορισμός της ομάδας εργασίας Γραφική αποτύπωση της διαδικασίας που θα ακολουθηθεί 28

Διεξαγωγή της ανάλυσης κινδύνου Επακόλουθες ενέργειες και αποτελέσματα (76) 8.2 Οφέλη από την εφαρμογή των FMEA-HFMEA στη φαρμακοθεραπεία Πρόσφατες μελέτες φανερώνουν ότι η FMEA μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της διαδικασίας της φαρμακοθεραπείας των ασθενών (77). Έτσι συμβάλλει στην καλύτερη ανίχνευση και περιορισμό των λαθών, όταν εφαρμόζεται σε διαδικασίες υγείας (78). Η αντιμετώπιση των προβλημάτων στη συνταγογράφηση των φαρμάκων μπορεί να καταγραφεί, αναλυθεί, ώστε να αποτελέσει το υπόστρωμα ανάπτυξης μιας μελέτης αστοχίας και βελτίωσής της (79). Η καταγραφή της διαδικασίας συνταγογράφησης και χορήγησης του φαρμάκου στους ασθενής είναι απαραίτητη για την εφαρμογή της μελέτης αστοχίας και τον εντοπισμό των λαθών (80). Η αντιμετώπιση των λαθών στη συνταγογράφηση απαιτεί τη λήψη προληπτικών ενεργειών και τη συνεχή και επισταμένη παρακολούθηση της. Στηρίζεται στην ανάλυση των αιτιών που πιθανών προκαλούν τα λάθη και στην αύξηση της εγρήγορσης των εμπλεκομένων επιστημόνων υγείας προς την κατεύθυνση αυτή (81). Ο τεχνικές εκτίμησης κινδύνων έχουν αρχίσει να βρίσκουν εφαρμογή στον προσδιορισμό των αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων (82). Επίσης, η μελέτη HFMEA χρησιμοποιείται πλέον για τη βελτίωση των διεργασιών του φαρμακείου και την αντιμετώπιση των προβλημάτων που εμφανίζονται καθημερινά (83). Μελέτες γίνονται για το τρόπο που η μελέτη HFMEA μπορεί να χρησιμοποιείται στη διαδικασία της συνταγογράφησης (84) (85). Άλλες έρευνες ασχολούνται με την εκτίμηση, μέσω μιας μελέτης HFMEA, στη συμμόρφωση των ασθενών στη φαρμακοθεραπεία και στον εντοπισμό και αντιμετώπιση των πιθανών λαθών (86). 8.3 Ανάπτυξη μεθόδων FMEA-HFMEA Η ανάπτυξη μιας μελέτης αστοχίας προϋποθέτει την αξιολόγηση της σοβαρότητας των συμβάντων με βάση μια προαποφασισμένη κλίμακα. Η πλέον συνηθισμένη κατάταξη των συμβάντων στη μελέτη FMEA γίνεται 29

σύμφωνα με τη μέθοδο Safety Assessment Code Score. Με βάση την κατάταξη αυτή έχουμε: τα μικρά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν μικρή αναταραχή στην κατάσταση του ασθενούς και βαθμολογούνται με 1.Τα προβλήματα αυτά δεν αυξάνουν το επίπεδο φροντίδας του ασθενούς. Μέτρια που μπορεί να αυξήσουν το επίπεδο φροντίδας του ασθενούς και προκαλούν αναστρέψιμες μεταβολές στην κατάσταση του. Αυτές βαθμολογούνται με 2. Τέλος με βαθμό 3 βαθμολογούνται σοβαρές και καταστροφικές καταστάσεις που απαιτούν έντονη φροντίδα και νοσηλεία του ασθενούς.(87) Μια τυπική κατάταξη των συμβάντων σε μια μελέτη HFMEA είναι Καταστροφικό γεγονός, όταν προκαλείται ο θάνατος ή μεγάλη μόνιμη βλάβη στον ασθενή κορυφαίο γεγονός, όταν προκαλείται μόνιμη αδυναμίας μιας σωματικής λειτουργίας, απαιτείται χειρουργική επέμβαση ή αυξάνεται ο χρόνος νοσηλείας των ασθενών Μέσο γεγονός, όταν αυξάνεται το επίπεδο φροντίδας ενός ασθενούς Ήπιο γεγονός, όταν δεν προκαλείται ζημιά ή βλάβη στον ασθενή (88). Έχει φανεί από μελέτες ότι, η τεχνική της HFMEA φαίνεται να έχει καλύτερα αποτελέσματα από τις υπόλοιπες τεχνικές εκτίμησης κινδύνου, όταν εφαρμόζονται σε συστήματα υγείας. Παρατηρείται επίσης ότι ο συνδυασμός των τεχνικών ποιότητας έχει ακόμα καλύτερα αποτελέσματα στους τομείς της υγείας (89). Παρατηρείται ότι η εφαρμογή μια μελέτες HFMEA από μία διεπιστημονική ομάδα έχει καλύτερα αποτελέσματα στην ανίχνευση αστοχιών. Σε αυτή την ομάδα μπορεί να περιλαμβάνονται και οι ασθενείς ή οι άνθρωποι που τους προσέχουν, προσφέροντας περισσότερες πληροφορίες στο σύστημα (90). Επίσης η δέσμευση της διοίκησης και η πίστη των εργαζομένων στο στόχο της ποιότητας αποτελούν κύρια στοιχεία επίτευξης των στόχων (91). 30

9 Σκοπός της μελέτης Με βάση όσα αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφική αναφορά που προηγήθηκε, σχεδιάστηκε η μελέτη της εργασίας που ακολουθεί, ώστε να δώσει απάντηση στο ερώτημα, αν μπορεί το συνοικιακό φαρμακείο να εντοπίσει λάθη και αστοχίες στη συνταγογράφηση των φαρμάκων και τη φαρμακοθεραπεία των ασθενών. Ένα δεύτερο ερώτημα που κλήθηκε να απαντήσει η εργασίας είναι, αν μπορεί μέσω ενός συνοικιακού φαρμακείου να αξιολογηθούν τα προβλήματα και οι αστοχίες στη φαρμακοθεραπεία και τη συνταγογράφηση και να εκτιμηθεί, αν χρήζουν επιπλέον ελέγχου και παρέμβασης. Η εργασία, στηριζόμενη σε όσα καταγράφηκαν βιβλιογραφικά, προσπάθησε να εντοπίσει μέσω του συνοικιακού φαρμακείου τα βασικά προβλήματα στην ορθή φαρμακοθεραπεία των ασθενών, λάθη στη συνταγογράφηση, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, μη συμμόρφωση των ασθενών. Στη συνέχεια, με τη χρήση του εργαλείου ποιότητας HFMEA αξιολογήθηκαν τα προβλήματα που εντοπίστηκαν, ως προς τη σπουδαιότητα του και την αναγκαιότητα να ληφθούν μέτρα για τον περιορισμό τους. 31

Ειδικό μέρος Η σωστή φαρμακοθεραπεία ενός ασθενούς και η επίτευξη ωφέλειας σε αυτόν, όπως έχει αποκαλύψει η βιβλιογραφική έρευνα, εμπεριέχει πολλά στάδια και εμπλεκόμενους. Η πολυπλοκότητα της διαδικασίας και παράγοντες που επηρεάζουν την ορθότητα της εφαρμογής της, αφήνει πολλά περιθώρια αστοχιών και λαθών. Ο εντοπισμός και η ανάλυση των λαθών αποτελεί σημαντικό στάδιο για την αποφυγή και τη διόρθωση τους και απαραίτητη προϋπόθεση στην προσπάθεια ποιοτικής αναβάθμισης ολόκληρης της διαδικασίας. 10 Μεθοδολογία έρευνας Η ανάπτυξη της εργασίας που ακολουθεί, βασίζεται στα δεδομένα που αντλήθηκαν από τη βιβλιογραφική επισκόπηση που προηγήθηκε. Με βάση τη βιβλιογραφία και τις προσαρμογές που έγιναν, η εργασία περιλαμβάνει: Καταγραφή της διαδικασίας της συνταγογράφησης φαρμάκων και συνολικά της φαρμακοθεραπείας των ασθενών( κεφ. 11) Εφαρμογή των μη αριθμητικών εργαλείων ποιότητας στη διαδικασία της φαρμακοθεραπείας( διάγραμμα ροής, δεντροδιάγραμμα λαθών, διάγραμμα αιτίου αποτελέσματος)(κεφ. 12) Εντοπισμός των κύριων σημείων αστοχίας της φαρμακοθεραπείας που μπορούν να ελεγχθούν σε ένα συνοικιακό φαρμακείο Διενέργεια ερωτηματολογίων στους ασθενείς Έλεγχο των συνταγών ενός συνοικιακού φαρμακείου για εντοπισμό λαθών και τυχόν αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων που συνταγογραφούνται σε κάθε ασθενή Εκτίμηση με βάση τη βιβλιογραφία της σοβαρότητας της κάθε αστοχίας Στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, ώστε να υπολογιστεί η συχνότητα της κάθε αστοχίας 32

Εφαρμογή του εργαλείου ποιότητας HFMEA, για να αξιολογηθεί, αν τα προβλήματα που εντοπίστηκαν κρίνονται σημαντικά και απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση και παρέμβαση Η διαδικασία της βελτίωση της ποιότητας της φαρμακοθεραπείας των ασθενών απαιτεί μια ακριβή διαγραμματική αποτύπωση όλων των ενεργειών που περιλαμβάνει, από την επίσκεψη του ασθενούς στο γιατρό μέχρι την τελική λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή για την ολοκλήρωση της θεραπείας. Ακολούθως, μελετώντας αναλυτικά τη διαγραμματική αποτύπωση (flow chart) χρειάζεται να γίνει ένα δεντροδιάγραμμα λαθών και πιθανών αστοχιών που μπορούν να συμβούν. Έχοντας συλλέξει πληροφορίες από τα διαγράμματα αυτά, με τη βοήθεια βιβλιογραφικών αναφορών συμπληρώνεται ένα διάγραμμα αιτίου-αποτελέσματος (διάγραμμα Ishikawa) όπου καταγράφονται όλες οι εκτιμώμενες πιθανές αιτίες και αστοχίες που οδηγούν στην τελικά αποτυχία της φαρμακοθεραπείας των ασθενών. Συνέχεια της παραπάνω εργασίας αποτελεί η προσπάθεια εκτίμησης της συχνότητας εμφάνισης των προβλημάτων που παρατηρούνται καθώς και της σοβαρότητας τους. Η συχνότητα εμφάνισης μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας ένα σημείο ελέγχου, όπου καταγράφονται οι εμφανιζόμενες αστοχίες σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Η σοβαρότητα των συμβάντων μπορεί να εκτιμηθεί βιβλιογραφικά, εφόσον η μελέτη έχει στενό χρονικό ορίζοντα, καθώς οι συνέπειες μιας αστοχίας στη φαρμακοθεραπεία δεν είναι πάντοτε άμεσα ορατές. Αν μια μελέτη έχει περιθώριο να επεκταθεί χρονικά, μπορεί να γίνει μια πραγματική αποτίμηση των συνεπειών λαθών και αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία των ασθενών. Έχοντας συγκεντρώσει όλα τα παραπάνω στοιχεία, είναι πλέον εφικτό να γίνει μια αξιολόγηση των αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία. Ένα εργαλείο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το σκοπό αυτό αποτελεί η μελέτη αστοχίας FMEA, η οποία εξειδικεύεται στα θέματα υγείας ως HFMEA (Healthcare Failure Mode Effect Analysis). Σε μια μελέτη HFMEA η αξιολόγηση των αστοχιών γίνεται σε δύο στάδια. Αποδίδεται μια τιμή στη σοβαρότητα(severity S) και της συχνότητας εμφάνισης (Occurrence O) μιας αστοχίας. Το γινόμενο των δύο τιμών (S)X(O) αποδίδει μια τιμή από την οποία εκτιμάται η κρισιμότητα ή μη της αστοχίας. 33

Στην εργασία που ακολουθεί ως σημείο ελέγχου χρησιμοποιήθηκε το συνοικιακό φαρμακείο. Έγινε προσπάθεια να φανεί κατά πόσο μπορεί να γίνει εντοπισμός πιθανών αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία των ασθενών στο σημείο αυτό και παράλληλα να γίνει και αξιολόγηση τους, με βάση τη διαδικασία που προαναφέρθηκε. Ήδη, όπως έχουν αποκαλύψει βιβλιογραφικές αναφορές, το συνοικιακό φαρμακείο φαίνεται ότι μπορεί να παίξει το ρόλο εντοπισμού και αξιολόγησης των αστοχιών στη φαρμακοθεραπεία, καθώς επίσης και σημείο ανάδρασης για όλους τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία αυτή. 34

11 Στοιχεία έρευνας Ως σημείο ελέγχου χρησιμοποιήθηκε το φαρμακείο στο Δ.Δ Άνω Κώμης του Δήμου Κοζάνης. Ως δείγμα συνταγών χρησιμοποιήθηκαν οι συνταγές που εκτελέστηκαν στο φαρμακείο τις πρώτες 4 εβδομάδες των μηνών Νοεμβρίου 2017 και Φεβρουαρίου του 2018. Οι μήνες επιλέχθηκαν ως οι τελευταίοι μήνες δύο εποχών, φθινοπώρου και χειμώνα, ώστε να αποτελέσουν ένα επαρκές και διακριτό δείγμα συνταγογράφησης. Ελέγχθηκαν και καταγράφηκαν το σύνολο των συνταγών που εκτελέστηκαν στον φαρμακείο το συγκεκριμένο διάστημα με εξαίρεση τις συνταγές των εμβολίων, τις παιδιατρικές και οφθαλμολογικές συνταγές. 11.1 Ερωτηματολόγιο Ο έλεγχος της συμμόρφωσης των ασθενών και της ορθότητας της διάγνωσης έγινε μέσω ερωτηματολογίων. Η έρευνα διενεργήθηκε τις δυο πρώτες εβδομάδες του Νοεμβρίου του 2017, όπου ερωτήθηκαν οι πρώτοι 150 ασθενείς που προσήλθαν οι ίδιοι στο φαρμακείο, για να παραλάβουν τα φάρμακα της θεραπείας τους. Οι συμμετέχοντες στην έρευνα ασθενείς απάντησαν προφορικά σε πέντε ερωτήσεις. Η συμμετοχή τους στην έρευνα ήταν εκούσια και οικειοθελής. 35