ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 6 η Υ.ΠΕ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΟ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ Γραφείο : Προμηθειών Ταχ. Δ/νση : Λ. Στ. Νιάρχου Ιωάννινα 30-07-2015 Aριθμ.Πρωτ. 18759 45500 ΙΩΑΝΝΙΝΑ ΠΡΟΣ: ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ ΔΙΑΔΥΚΤΙΟ www.uhi.gr : Πληροφορίες : Ε.ΓΕΩΡΓΙΟΥ Τηλέφωνο : 2651099856 Fax : 2651099774 e-mail : egeorgiou@uhi.gr Κοιν. : Γραμματεία Νοσοκομείου. ΘΕΜΑ : Κατάθεση προσφοράς σε πρόχειρη ανοικτή διαγωνιστική διαδικασία με συλλογή προσφορών για την προμήθεια υλικών για το ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΟ ΤΜΗΜΑ του Νοσοκομείου. «ΣΧΕΤ.: α. Ν. 2286/ 1995 άρθρο 2 παρ. 12, περ. γ. β. Π.Δ 118/07 άρθρο 2,παρ 4. γ. Ν.2955/2001. δ. Ν.3329/2005, όπως ισχύει σήμερα. ε.ν.3580/2007, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει σήμερα με το Ν.3846/2010. στ.ν.3867/2010, άρθρο 27, παρ.11. ζ.ν.3918/2011, άρθρο 11, παρ. 1. η. Το αίτημα από Αιμοδυναμικό Τμήμα Νο 3010(30-07-2015), του Νοσοκομείου.η θ.οι προδιαγραφές από Αρ. Διαγωνισμού: ΕΠΥ 2/2010 Προκειμένου το Νοσοκομείο μας να προβεί στην προμήθεια με πρόχειρη ανοικτή διαγωνιστική διαδικασία με συλλογή προσφορών, σύμφωνα με τα παραπάνω σχετικά, των ειδών του παρακάτω πίνακα, άκρως απαραίτητων για την καθημερινή λειτουργία του Αιμοδυναμικού Τμήματος, παρακαλούμε να καταθέσετε στο Γραφείο Προμηθειών του Νοσοκομείου έως την 05-08-2015, ημέρα Τετάρτη και ώρα 11π.μ. σχετική έγγραφη κλειστή προσφορά. Σημειώνεται ότι : 1. Γίνονται δεκτές προσφορές και για επι μέρους ζητούμενα είδη 2. Οι τιμές να δοθούν, ανά ζητούμενο είδος και μονάδα μέτρησης σε ευρώ και να περιλαμβάνουν τις νόμιμες κρατήσεις. 3. Σε περιπτώσεις ειδών που συμπεριλαμβάνονται στο Παρατηρητήριο τιμών της Ε.Π.Υ, οι προσφερόμενες τιμές δεν θα υπερβαίνουν τις αντίστοιχες ανώτατες τιμές του παρατηρητηρίου. Υποχρεωτικά σε κάθε προσφερόμενο είδος να αναγράφεται εάν το προσφερόμενο είδος συμπεριλαμβάνεται στο Παρατηρητήριο τιμών της Ε.Π.Υ και ο α/α του παρατηρητηρίου στον οποίο ανήκει το είδος ή όχι. 4. Στο φάκελο της προσφοράς να κατατεθεί: α)υπεύθυνη δήλωση της παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 1599/1986 (Α 75), όπως εκάστοτε ισχύει, στην οποία ο προσφέρων θα δηλώνει υπεύθυνα, ότι σε περίπτωση που αναδειχθεί προμηθευτής σε είδη του παρακάτω πίνακα, δεσμεύεται να παραδώσει τις ζητούμενες ποσότητες εντός τεσσάρων (4) ημερών από τη διαβίβαση σχετικής παραγγελίας από τα αρμόδια τμήματα του Νοσοκομείου. β)δήλωση πλήρους αποδοχής όλων των όρων της πρόχειρης διαγωνιστικής διαδικασίας. 5. Σε περίπτωση που δεν παραδοθούν οι ζητούμενες ποσότητες εντός των παραπάνω χρονικών ορίων θα εφαρμόζονται οι προβλεπόμενες από το Π.Δ 118/07 κυρώσεις για εκπρόθεσμη παράδοση. 6. Ο χρόνος πληρωμής θα είναι σύμφωνος με το Π.Δ 166/5-06-2003.
ΤΜΗΜΑ : Π034 ΜΟΝΑΔΑ ΑΙΜΟΔΥΝΑΜΙΚΗΣ ---------------------------------------------------------------- ΚΩΔΙΚΟΣ ΟΝΟΜΑ ΤΥΠΟΥ ΕΙΔΟΥΣ Μ/Μ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΤΥΠΟΥ ΦΠΑ ΚΩΔ.ΔΗΜ. 4400200162 ΑΠΙΝΙΔΟΤΗΣ DDDR (ΔΙΠΛΟΕΣΤΙΑΚΟΣ ΤΕ 2.00 ) (Β2) 13.0 41311Α 4400200401 ΑΠΙΝΙΔΟΤΗΣ DDDR HF (ΤΡΙΠΛΟΕΣΤΙ ΤΕ 1.00 ΚΟΣ 'Η ΑΜΦΙΚΟΙΛΙΑΚΟΣ)(Β7) 13.0 41311Α 4400300401 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΠΑΘΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΥΣΗΣ ΤΕ 2.00 ΚΟΛΠΙΚΑ ΓΙΑ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗ & ΑΠΙΝ 23.0 41311Α ΙΔΩΤΗ 4400300801 ΑΠΕΙΝΙΔΩΤΙΚΟ ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ ΕΝΕΡΓΗ ΤΕ 3.00 ΤΙΚΗΣ ΠΡΟΣΦΥΣΗΣ 23.0 41311Α 4400301001 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ ΣΤΕΦΑΝΙΟΥ ΚΟΛΠΟΥ ΤΕ 1.00 23.0 41311Α 4400301101 ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΣΤΕΦΑΝΙΟΥ ΚΟΛΠΟΥ ΤΕ 1.00 23.0 41311Α ----------------------------------------------------------------- Ο ΠΡΟΙΣΤΑΜΕΝΟΣ ΤΗΣ ΥΠΟΔ/ΝΣΗΣ ΟΙΚΟΝΟΚΙΚΟΥ Κ.α.α. ΣΤΑΣΙΝΟΥ ΔΗΜΗΤΡΑ Θ. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΠΥ ΜΟΝΙΜΟΙ ΤΕΧΝΗΤΟΙ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Να δηλώνεται υποχρεωτικά το εργοστάσιο κατασκευής όπου κατασκευάζονται οι προσφερόμενοι βηματοδότες καρδιάς. Το εργοστάσιο κατασκευής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα διασφάλισης ποιότητας ISO- 9001:2000 ή ISO 13485:2003, το οποίο και θα επισυνάπτεται υποχρεωτικά στην προσφορά.
Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ «ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στη ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648, (ΦΕΚ 2198/Β/2-10-2009) Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/14-6-93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» τόσο κατά τη φάση σύνταξης της διακήρυξης, όσο και κατά τη φάση σύναψης της αντίστοιχης σύμβασης, πρέπει να διασφαλίζεται με τη διατύπωση κάθε φορά των ανάλογων ενδεικνυομένων όρων, ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της σχετικής ΚΥΑ κατά το χρόνο παράδοσης τους, είτε πρόκειται για παράδοση εντός των συμβατικών προθεσμιών, είτε για εκπρόθεσμη, ώστε τα προϊόντα αυτά να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη από τη σχετική ( β ) ΚΥΑ σήμανση CE Οι προμηθεύτριες εταιρείες θα πρέπει στις προσφορές τους να δηλώνουν ότι συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. Οι προσφέροντες πρέπει απαραίτητα να δηλώσουν με την προσφορά τους ότι διαθέτουν ανά πάσα στιγμή του 24ώρου (συμπεριλαμβανομένων των αργιών και εορτών) καθ όλο το χρονικό διάστημα λειτουργίας κάθε εμφυτευθείσας συσκευής σε ασθενή, το εξειδικευμένο προσωπικό και τα απαραίτητα μηχανήματα για τον έλεγχο και ρύθμιση των συσκευών, όποτε τους ζητηθεί από τα καρδιολογικά κέντρα. Οι τεχνικοί που αναλαμβάνουν τους ελέγχους και τις ρυθμίσεις πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι από την κατασκευάστρια εταιρία. Τα προσφερόμενα υλικά πρέπει να συνοδεύονται από εργοστασιακή εγγύηση καλής λειτουργίας διάρκειας τριών ετών. Τα ηλεκτρόδια (διαφλέβια και επικαρδιακά) πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι πλήρως συμβατά με τους προσφερόμενους απινιδωτές και οι προσφερόμενες συσκευές να μπορούν να συνδεθούν με απαγωγές-ηλεκτρόδια βηματοδοτικά και απινιδωτικά IS1 όλων των κατασκευαστικών οίκων. Οι προσφερόμενες συσκευές να είναι νέας τεχνολογίας και ειδικότερα να είναι σε τρέχουσα γραμμή παραγωγής. Η επιλογή της κατάλληλης συσκευής για την εμφύτευση σε συγκεκριμένο ασθενή είναι απόφαση η οποία βασίζεται σε σύνθετα κριτήρια που αφορούν τη συσκευή και τον ασθενή και αποτελεί αντικείμενο συνεχούς ενασχόλησης των ειδικών. Λόγω της εξέλιξης των τεχνικών χαρακτηριστικών και των κλινικών ενδείξεων υπόκειται σε συνεχείς αναθεωρήσεις. Για τον παρόντα διαγωνισμό και με βάση κριτήρια όπως τα προαναφερθέντα διαμορφώνονται οι κατηγορίες των συσκευών που ακολουθούν και αναφέρονται οι κυριότερες τεχνικές προδιαγραφές που απαιτούνται σε κάθε κατηγορία: ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Β.2. Εμφυτευόμενος απινιδωτής δύο κοιλοτήτων τύπου DDDR με υψηλή ονομαστική απινιδωτική έξοδο και αλγόριθμο για αποφυγή μη αναγκαίας κοιλιακής βηματοδότησης Να διαθέτει Αλγόριθμο Ελαχιστοποίησης της Κοιλιακής βηματοδότησης. Να έχει την δυνατότητα αυτόματης μέτρησης και ρύθμισης του δυναμικού εξόδου Η συσκευή να έχει όγκο <40 cc και να διαθέτει γεννήτρια η οποία να έχει διάρκεια ζωής >7 έτη
Η ονομαστική έξοδος του μέγιστου shock να είναι >35 J Να διαθέτει ασύρματη τηλεμετρία Να έχει προγραμματιζόμενη πολικότητα απινίδωσης Η συσκευή να μπορεί να προγραμματιστεί σε τρεις τουλάχιστον ζώνες θεραπείας Να διαθέτει αλγόριθμο ο οποίος να έχει άριστη ειδικότητα στη διάκριση κοιλιακών από υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες. Ο χρόνος φόρτισης να είναι <10 sec στη μέγιστη ενέργεια. Να διαθέτει καταγραφή διαγνωστικών στατιστικών στοιχείων Προγράμματα ATP θεραπειών ανά ζώνη Να έχει όλα τα MODE βηματοδότησης Να διαθέτει αισθητήρα προσαρμοζόμενης συχνότητας Πρόσκληση Υποβολής Προσφορών Σελίδα 63 από 72 Αυτόματη αλλαγή τρόπου βηματοδότησης επί αναγνωρίσεως ταχυαρρυθμιών (mode switch) Να έχει προγραματιζόμενο AV Delay Στη μνήμη να αποθηκεύονται επεισόδια ταχυκαρδίας και ενδοκοιλοτικό καρδιογράφημα Η συσκευή να έχει τρόπο βηματοδότησης post-shock Να μπορείνα εκτελέσει ουδό βηματοδότησης Να μπορεί να γίνει πλήρης ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος για πρόκληση VT ή VF B.7. Εμφυτευόμενος απινιδωτής τριών κοιλοτήτων για καρδιακό επανασυγχρονισμό σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια Με σύστημα βελτιστοποίησης χρονισμού κολποκοιλιακής ή και διακοιλιακής βηματοδότησης Η συσκευή να μπορεί να προγραμματιστεί σε τρεις τουλάχιστον ζώνες θεραπείας Να έχει προγραμματιζόμενη πολικότητα απινίδωσης Να διαθέτει αλγόριθμο ο οποίος να έχει άριστη ειδικότητα στη διάκριση κοιλιακών από υπερκοιλιακές ταχυκαρδίες. Ο χρόνος φόρτισης να είναι <10 sec στη μέγιστη ενέργεια. Να διαθέτει καταγραφή διαγνωστικών στατιστικών στοιχείων Προγράμματα ATP θεραπειών ανά ζώνη Να έχει όλα τα MODE βηματοδότησης Να διαθέτει αισθητήρα προσαρμοζόμενης συχνότητας
Στη μνήμη να αποθηκεύονται επεισόδια ταχυκαρδίας και ενδοκοιλοτικό καρδιογράφημα Η συσκευή να έχει τρόπο βηματοδότησης post-shock Να μπορεί επίσης να εκτελέσει ουδό βηματοδότησης Να μπορεί να γίνει πλήρης ηλεκτροφυσιολογικός έλεγχος για πρόκληση VT ή VF Η τεχνική και οικονομική προσφορά να περιλαμβάνει τους κατάλληλους ηλεκτροκαθετήρες κοιλιακής ή κολπικής βηματοδότησης παθητικής ή ενεργητικής καθήλωσης, ώστε να γίνεται πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων των συσκευών, καθώς και τους απαραίτητους υποκλείδιους εισαγωγείς