Εγχειρίδιο χρήσης Endo Dual

Εγχειρίδιο χρήσης Endo Dual

Το παρόν έγγραφο είναι το πρωτότυπο έγγραφο, το οποίο έχει συνταχθεί στη γαλλική γλώσσα. Αναφορά J28940 έκδοση V1 και αριθμός σχεδίου NO69FR080H IEC 60601-1 EN ISO 13485 Ο εξοπλισμός αυτός έχει σχεδιαστεί και αναπτυχθεί σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο ηλεκτρικής ασφάλειας IEC60601-1.. Σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO 13485.

Πίνακας περιεχομένων 1 - ΕΙΣΑΓΩΓΗ...5 2 - Προειδοποιήσεις...5 3 - Χρήση...6 4 - Περιγραφή...7 4.1 Φυσική περιγραφή...7 4.2 Τεχνική περιγραφή...8 5 - Εγκατάσταση / Θέση σε λειτουργία... 10 5.1 Αποσυσκευασία της ιατρικής συσκευής...10 5.2 Συστάσεις...10 5.3 Εγκατάσταση...10 6 - Ρυθμίσεις / Παράμετροι / Διεπαφή... 10 6.1 Εκκίνηση...10 6.2 Παράμετροι...10 6.3 Βαθμονόμηση της ροπής...11 6.4 Ρύθμιση των παραμέτρων του προγράμματος...11 7 - Χρήση της ιατρικής συσκευής... 14 8 - Απενεργοποίηση της ιατρικής συσκευής... 14 9 - Συντήρηση και αποστείρωση... 14 9.1 Συντήρηση της γωνιακής χειρολαβής...15 9.2 Συντήρηση περιστροφικών οργάνων...15 9.3 Συντήρηση της ιατρικής συσκευής...15 9.4 Συντήρηση του μοτέρ ενδοδοντίας και του καλωδίου του...15 10 - Παρακολούθηση /Προληπτική και διορθωτική συντήρηση... 15 10.1 Παρακολούθηση...15 10.2 Προληπτική και διορθωτική συντήρηση...15 10.3 Ανωμαλίες κατά τη λειτουργία...16 11 - Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα... 17 11.1 Μήκος των καλωδίων...18 11.2 ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΑΠΟΣΤΑΣΕΙΣ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ...18 11.3 Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές...19 11.4 Μαγνητική και ηλεκτρομαγνητική ατρωσία...19 11.5 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία, φορητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων...20 12 - Απόρριψη και ανακύκλωση... 20 13 - Ευθύνη του κατασκευαστή... 20 14 - Κανονισμοί... 21 15 - Σύμβολα... 21 16 - Στοιχεία του κατασκευαστή... 22 17 - ΔΙΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΘΥΓΑΤΡΙΚΩΝ... 23

1 - ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το μοτέρ ενδοδοντίας Endo Dual Acteon ενσωματώνει το σύστημα περιστροφής εμπρός-πίσω και αντιστρόφως το οποίο είναι συμβατό με τις λίμες Satelec. Η κλασική κίνηση περιστροφής είναι επίσης διαθέσιμη. Το μοτέρ ενδοδοντίας είναι ιατρική συσκευή που διασφαλίζει γωνιακή μέτρηση υψηλής ακρίβειας χάρη στον ΚΩΔΙΚΟΠΟΙΗΤΗ που προσδιορίζει με ακρίβεια τις γωνιακές θέσεις. Για να μπορέσετε να επωφεληθείτε πλήρως και για πολύ καιρό τις επιδόσεις αυτής της ιατρικής συσκευής, είναι απολύτως απαραίτητο να έχετε διαβάσει και κατανοήσει το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής σας και των εξαρτημάτων της. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σας χωρίς να έχετε λάβει γνώση των οδηγιών χρήσεως. Φυλάξτε τα πρωτότυπα έγγραφα που αφορούν την ιατρική συσκευή και τα αξεσουάρ της διότι μπορεί να τα χρειαστείτε στο μέλλον. Σε περίπτωση δανεισμού ή πώλησης της συσκευής, τα έγγραφα πρέπει να συνοδεύουν την ιατρική συσκευή. Ενδείξεις χρήσης Μοτέρ ενδοδοντίας (ιατρική συσκευή) Η ιατρική συσκευή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα μοτέρ ενδοδοντίας στο οποίο στερεώνεται μια περιστρεφόμενη θήκη οργάνων εξοπλισμένη με ένα εργαλείο (λίμα). Η ιατρική συσκευή προορίζεται για ενδοδοντικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε οδοντιατρείο. 2 - Προειδοποιήσεις Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει τη χρήση της παρούσας ιατρικής συσκευής σε επαγγελματίες του οδοντιατρικού κλάδου, που διαθέτουν το απαραίτητο δίπλωμα, τις ικανότητες και τα προσόντα, ή σε άτομα υπό τον έλεγχό τους. Για να μειώσετε τις πιθανότητες ατυχήματος, είναι υποχρεωτικό να ακολουθείτε τις παρακάτω προφυλάξεις. 2.0.1 Ονομασία ιατρικής συσκευής Η χρήση του μοτέρ ενδοδοντίας Endo Dual Acteon επιτρέπεται μόνο σε ικανούς και ειδικευμένους επαγγελματίες οδοντιάτρους, στα πλαίσια των συνηθισμένων δραστηριοτήτων τους. Εάν παραλάβετε αυτή την ιατρική συσκευή από λάθος, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της προκειμένου να φροντίσει για την επιστροφή της. Πληθυσμός χρηστών Ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει σε βάθος και να τηρεί τους κανόνες των οδοντιατρικών πρακτικών, σύμφωνα με τα δεδομένα της επιστήμης και τις αρχές της ιατρικής υγιεινής, όπως ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση των ιατρικών συσκευών. Αυτή η ιατρική συσκευή μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά των ενήλικων χρηστών όπως το βάρος, η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Ο χρήστης πρέπει να φοράει γάντια. Ο χρήστης δεν είναι ο ασθενής. Ο χρήστης δεν πρέπει να παρουσιάζει καμία από τις παρακάτω διαταραχές: Διαταραχές της όρασης: εάν είναι απαραίτητο, ο χρήστης μπορεί να διαθέτει κάποιο μέσο διόρθωσης της όρασης. αναπηρία στα άνω άκρα που ενδέχεται να εμποδίζει το κράτημα μιας χειρολαβής, αναπηρία στα κάτω άκρα που ενδέχεται να εμποδίζει τη χρήση ενός ποδωστηρίου ελέγχου, διαταραχές της ακοής που ενδέχεται να εμποδίζουν την αντίληψη ηχητικών σημάτων, ανάλογα με τις ιατρικές συσκευές, διαταραχές της μνήμης ή της συγκέντρωσης που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ρυθμίσεις ακολουθιών ή την εφαρμογή πρωτοκόλλων φροντίδας. Ειδική κατάρτιση των χρηστών: Δεν απαιτείται καμία ειδική κατάρτιση πέρα από την αρχική επαγγελματική κατάρτιση για τη χρήση αυτής της ιατρικής συσκευής. Πληθυσμός ασθενών: Η χρήση αυτή της ιατρικής συσκευής απαγορεύεται για τον παρακάτω πληθυσμό ασθενών: βρέφη, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες λόγω περιορισμών που συνδέονται με την πιθανή χρήση φαρμακευτικών διαλυμάτων, όπως αναισθητικά, ασθενείς που παρουσιάζουν ιατρικές επιπλοκές, ασθενείς που έχουν κάποια κλινική περιοχή ακατάλληλη για τη θεραπεία, ασθενείς που φέρουν εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές, όπως βηματοδότες, κοχλιακά εμφυτεύματα, διεγέρτες πνευμονογαστρικού νεύρου.

Αυτή η ιατρική συσκευή προορίζεται για χρήση στον ακόλουθο πληθυσμό ασθενών: παιδιά, έφηβοι, ενήλικες, ηλικιωμένοι. Αυτή η ιατρική συσκευή μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του ασθενούς όπως το βάρος (με εξαίρεση τα παιδιά), η ηλικία, το ύψος, το φύλο και η εθνικότητα. Ο ασθενής πρέπει να είναι ήρεμος, χαλαρός, ακίνητος, ιδανικά σε ύπτια θέση πάνω σε οδοντιατρική καρέκλα. Μέρη του σώματος ή τύποι ιστών προς θεραπεία: Η θεραπεία πρέπει να αφορά αποκλειστικά τη στοματική περιοχή του ασθενούς. Αρχή λειτουργίας της ιατρικής συσκευής: Η ιατρική συσκευή τροφοδοτεί το μοτέρ ενδοδοντίας με ηλεκτρικό σήμα. Το μοτέρ συνδέεται στην ιατρική συσκευή μέσω ενός καλωδίου. Αποτελείται από έναν ρότορα και έναν στάτορα που μετατρέπουν το ηλεκτρικό σήμα και προκαλούν μηχανικές περιστροφές. Οι μηχανικές περιστροφές μεταδίδονται σε ένα περιστροφικό εργαλείο που είναι στερεωμένο στο άκρο μιας γωνιακής χειρολαβής. Χαρακτηριστικά σημαντικών επιδόσεων: Μοτέρ ενδοδοντίας Endo Dual Acteon Ταχύτητα: 10.000 στροφές/λεπτό μεγ. (με γωνιακή χειρολαβή 1:1) 600 στροφές/λεπτό (με γωνιακή χειρολαβή 16:1) Ροπή: 10 Ncm (με γωνιακή χειρολαβή 16:1) Μέρος σε άμεση επαφή με τον ασθενή: Λίμα, γωνιακή χειρολαβή, περιστροφικό εργαλείο 3 - Χρήση Η ιατρική συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε υψόμετρο άνω των 2000 μέτρων. Η ιατρική συσκευή δεν έχει περιορισμένο αριθμό χρήσεων. 3.0.1 Αλληλεπιδράσεις Η ιατρική συσκευή συμμορφώνεται προς τα ισχύοντα πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. Ο χρήστης πρέπει να βεβαιώνεται ότι πιθανές ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές δεν δημιουργούν επιπρόσθετο κίνδυνο (παρουσία πομπών ραδιοσυχνότητας, ηλεκτρονικές συσκευές, κ.λπ.). Ενδέχεται να υπάρξουν παρεμβολές σε περίπτωση χρήσης σε ασθενείς που φέρουν βηματοδότη. Το σύστημα εκπέμπει ηλεκτρομαγνητικά πεδία, τα οποία ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους. Υπάρχει πιθανότητα δυσλειτουργίας των εμφυτευμένων ιατρικών συσκευών, όπως οι βηματοδότες και οι εμφυτεύσιμοι απινιδωτές: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν, ρωτήστε τους ασθενείς και τους χρήστες αν φέρουν κάποια εμφυτευμένη ιατρική συσκευή. Εξηγήστε το λόγο για τον οποίο θέτετε την ερώτηση. Προσδιορίστε τους κινδύνους και τα οφέλη και επικοινωνήστε με τον καρδιολόγο ή τον κατάλληλο ειδικό ιατρό του ασθενούς σας πριν πραγματοποιήσετε τη θεραπεία. Κρατήστε αυτό το προϊόν μακριά από εμφυτευμένες ιατρικές συσκευές Λάβετε τα κατάλληλα μέτρα για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και ενεργήστε αμέσως αν ο ασθενής αισθανθεί δυσφορία Συμπτώματα όπως ταχυκαρδία, ακανόνιστος σφυγμός και ζάλη ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη ασυμβατότητας με τον βηματοδότη ή τον εμφυτεύσιμο απινιδωτή. 3.0.2 Ηλεκτρική σύνδεση Για τη σύνδεση της ιατρικής συσκευής σας στο ηλεκτρικό ρεύμα απευθυνθείτε σε εγκεκριμένο τεχνικό εγκατάστασης οδοντιατρικού εξοπλισμού. Το ηλεκτρικό δίκτυο σύνδεσης της συσκευής πρέπει να συμμορφώνεται προς τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα σας. 3.0.3 Χρήση της ιατρικής συσκευής Μην χρησιμοποιείτε την ιατρική συσκευή εάν παρουσιάζει ενδείξεις φθοράς ή ελαττώματα. Πριν αποσυνδέσετε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, γυρίστε το διακόπτη της ιατρικής συσκευής στη θέση απενεργοποίησης (OFF). Για την αποσύνδεση του καλωδίου παροχής ηλεκτρικού ρεύματος, τραβήξτε το βύσμα του καλωδίου κρατώντας την πρίζα του τοίχου. Σε περίπτωση μη χρήσης για παρατεταμένη περίοδο, αποσυνδέστε την ιατρική συσκευή από το δίκτυο ηλεκτρικής τροφοδοσίας. Μην καλύπτετε την ιατρική συσκευή κατά τη χρήση της. Μην τοποθετείτε αντικείμενα στο εσωτερικό του μοτέρ ενδοδοντίας Το μοτέρ παραδίδεται μη αποστειρωμένο Χρησιμοποιείτε μόνο τον παρεχόμενο προσαρμογέα τροφοδοσίας.

Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζεται. Η μη τήρηση των οδηγιών λειτουργίας ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ή τον χρήστη. Πριν χρησιμοποιήσετε αυτή την ιατρική συσκευή, βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τις οδηγίες λειτουργίας. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας σε κατάλληλη πρίζα. Ποτέ μην αγγίζετε τις λίμες κατά την περιστροφή. 3.0.4 ΠΕρΙΒάλλον - μην καλύπτετε την ιατρική συσκευή. - μην την βυθίζετε και μην την χρησιμοποιείτε σε εξωτερικό χώρο. - μην δίνεται κλίση μεγαλύτερη από 5 στην ιατρική συσκευή. - μην τοποθετείτε την ιατρική συσκευή κοντά σε πηγή θερμότητας. - φροντίστε ώστε τα καλώδια να μην εμποδίζουν την ελεύθερη διέλευση ατόμων. - Η ιατρική συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται στην αρχική της συσκευασία, σε κατάλληλο χώρο, χωρίς να δημιουργεί κανένα κίνδυνο για τα άτομα. - Η ιατρική συσκευή δεν έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί παρουσία αναισθητικών αερίων ή οποιουδήποτε άλλου εύφλεκτου αερίου. - μην εκθέτετε την ιατρική συσκευή σε υδρατμούς ή πιτσιλιές νερού. - Η ιατρική συσκευή δεν έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί κοντά σε ιοντίζουσα ακτινοβολία. - μην εισάγετε μεταλλικά αντικείμενα στην ιατρική συσκευή διότι υπάρχει κίνδυνος ηλεκτροπληξίας, βραχυκυκλώματος ή εκπομπής επικίνδυνων ουσιών. Συντήρηση: Πριν και μετά από κάθε χρήση, είναι υποχρεωτικό να απολυμαίνετε την ιατρική συσκευή σας με προϊόντα που συνιστά ο κατασκευαστής. Πριν από κάθε επέμβαση, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε εξαρτήματα που έχετε καθαρίσει και απολυμάνει. Εξαρτήματα: Η ιατρική συσκευή δέχεται μόνο τα εξαρτήματα που έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή και μόνο για τη χρήση για την οποία προορίζονται. Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικής προέλευσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο εσάς ή τους ασθενείς σας. Επισκευή: μην πραγματοποιείτε επισκευές ή τροποποιήσεις της ιατρικής συσκευής χωρίς προηγούμενη εξουσιοδότηση από τον κατασκευαστή. Σε περίπτωση ανωμαλίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή της ιατρικής συσκευής σας. μην απευθυνθείτε σε οποιονδήποτε τεχνικό, ο οποίος θα μπορούσε να καταστήσει την ιατρική συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. Οι προεπιλεγμένες λειτουργίες του μοτέρ ενδοδοντίας έχουν προγραμματιστεί για τις λίμες Satelec σε περιστροφή και παλινδρόμηση και οι λίμες Satelec είναι κατάλληλες για λειτουργία με αυτές τις παραμέτρους. κατά τη χρήση φρεζών, τρυπανιών ή άλλων ενδοδοντικών εξαρτημάτων, ακολουθείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή σε ό,τι αφορά τη μέγιστη ταχύτητα, τη ροπή, τη γωνία ή τις κατευθύνσεις μπρος και πίσω. 4 - ΠΕρΙΓρΑΦή 4.1 ΦυΣΙκή ΠΕρΙΓρΑΦή - Ηλεκτρονική κονσόλα ελέγχου με στήριγμα μοτέρ - Ποδωστήριο ελέγχου - Τροφοδοσία

4.2 τεχνική ΠΕρΙΓρΑΦή 4.2.1 οθόνη LCD/ΠλΗκτρολόΓΙο ΕλέΓΧου Η ρύθμιση του μοτέρ ενδοδοντίας πραγματοποιείται με την άσκηση μέτριας πίεσης στα πλήκτρα του πληκτρολογίου. - Το πλήκτρο «MODE» επιτρέπει στον χρήστη να μεταβαίνει εύκολα από την εναλλασσόμενη κίνηση εμπρός-πίσω στην περιστροφική κίνηση. Η προβολή στην οθόνη αλλάζει ανάλογα με τη λειτουργία. - Τα πλήκτρα + και επιτρέπουν την προβολή των προγραμμάτων (από 1 έως 10). - Το πλήκτρο «Calib.» επιτρέπει την πραγματοποίηση αυτόματης βαθμονόμησης της γωνιακής χειρολαβής και του μοτέρ ενδοδοντίας. - Το πλήκτρο «Ratio» επιτρέπει τον ορισμό της σχέσης μείωσης της γωνιακής χειρολαβής. (1:1-6:1 8:1-16:1-20: 1-32:1). - Το πλήκτρο «Rpm» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/-: Επιτρέπει τον ορισμό της ταχύτητας περιστροφής του μοτέρ ενδοδοντίας (η τιμή εκφράζεται σε στροφές/λεπτό). - Το πλήκτρο «Ncm» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/-: Επιτρέπει τον ορισμό της ροπής του μοτέρ ενδοδοντίας (η τιμή εκφράζεται σε Ncm). - Πλήκτρο FWD/REV: επιτρέπει τον ορισμό δεξιόστροφης ή αριστερόστροφης περιστροφής. - Πλήκτρο AR MODE: επιτρέπει τον ορισμό του τύπου περιστροφής στο Stop STP, Auto reverse AR ή Special Auto Reverse SAR. - Πλήκτρο «FWD» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/-: επιτρέπει την επιλογή της γωνίας εμπρόσθιας περιστροφής μεταξύ 10 και 360. - Πλήκτρο «REV» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/-: επιτρέπει την επιλογή της γωνίας οπίσθιας περιστροφής μεταξύ 10 και 360. - Σύνδεσμος του ποδωστηρίου ελέγχου. - Σύνδεσμος του μοτέρ ενδοδοντίας. Οι πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τον χρήση εμφανίζονται στην οθόνη LCD.

4.2.2 ΠίΣΩ ΠλΑίΣΙο τησ ΣυΣκΕυήΣ ΕλέΓΧου - διακόπτης κύριας παροχής - διακόπτης τροφοδοσίας 4.2.3 ΠοδΩΣτήρΙο ΕλέΓΧου Επιτρέπει την ενεργοποίηση της μέγιστης ταχύτητας που έχετε επιλέξει ή την έναρξη της κίνησης εμπρός-πίσω. 4.2.4 τεχνικά ΧΑρΑκτΗρΙΣτΙκά κονσόλα/μοτέρ ενδοδοντίας/ποδωστήριο (πεντάλ) κατασκευαστής Satelec, εταιρεία του ομίλου Acteon διαστάσεις (μ x υ x Π) 170 x 72 x 130 mm Προστασία κατηγορία II υλικά ASA Τύπος Β μοτέρ ενδοδοντίας 10.000 rpm / ροπή: 6,8 mnm κατηγορία ιατροτεχνολογικού προϊόντος Θόρυβος < 65 dba Τάση εισόδου 9 VDC ρεύμα εισόδου 2,5 A κονσόλα IP20 Ποδωστήριο IPX1 IIa σύμφωνα με τον κανόνα 9 του παραρτήματος IX της οδηγίας 93/42/ΕΟκ Προσαρμογέας τροφοδοσίας κατασκευαστής Bridge Power Corp Τάση εξόδου 9 VDC μοντέλο MENB 1030A0974C01 ρεύμα εξόδου 3 A Τάση εισόδου 100 240 VAC κατηγορία II ρεύμα εισόδου 1A MAX να μην χρησιμοποιείται παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή οξυγόνου. Συνθήκες χρήσης: Θερμοκρασία +18 C/+40 C (+64 F/+140 F) HR < 80 %. όριο υψόμετρου: 2.000 μέτρα (6.500 πόδια). Συνθήκες αποστολής και αποθήκευσης της κονσόλας: Θερμοκρασία +0 C/+50 C (+32 F/+122 F) HR < 10-100 % χωρίς συμπύκνωση. Συνθήκες αποστολής και αποθήκευσης του μοτέρ ενδοδοντίας: Θερμοκρασία -20 C/+70 C (-4 F/+158 F) HR < 10-100 % χωρίς συμπύκνωση. διάρκεια ζωής της ιατρικής συσκευής εφόσον τηρούνται οι συνιστώμενες συνθήκες χρήσης: 5 έτη. κανένα αίτημα κάλυψης από την εγγύηση δεν γίνεται δεκτό εάν διαπιστωθεί κάποια βλάβη κατά τη διάρκεια ή μετά το πέρας αυτής της περιόδου, λόγω μεταβλητότητας της συχνότητας χρήσης, καθώς επίσης και των συνθηκών αποστείρωσης και συντήρησης.

5 - Εγκατάσταση / Θέση σε λειτουργία 5.1 Αποσυσκευασία της ιατρικής συσκευής Κατά την παραλαβή της ιατρικής συσκευής, εντοπίστε τις πιθανές φθορές που υπέστη κατά τη μεταφορά. Εάν είναι απαραίτητο, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας. 5.2 Συστάσεις Για τη σύνδεση της ιατρικής συσκευής σας στο ηλεκτρικό δίκτυο, απευθυνθείτε σε εγκεκριμένο τεχνικό εγκατάστασης οδοντιατρικού εξοπλισμού. Η σύνδεση του μοτέρ ενδοδοντίας στο ηλεκτρικό ρεύμα πρέπει να συμμορφώνεται προς τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα σας. 5.3 Εγκατάσταση Φροντίστε ώστε να μην εγκαταστήσετε την ιατρική συσκευή κοντά ή επάνω σε άλλη ιατρική συσκευή. Μην τοποθετείτε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος και το καλώδιο του ποδωστηρίου σε διάταξη απόκρυψης καλωδίων ή σε κανάλι καλωδίων. Η πρόσβαση στο πίσω μέρος της ιατρικής συσκευής θα πρέπει να είναι άμεση. Εκεί βρίσκονται οι διατάξεις αποσύνδεσης, δηλαδή ο διακόπτης και το βύσμα τροφοδοσίας, η δε πρόσβαση σε αυτές θα πρέπει να είναι ελεύθερη. Βγάλτε τη συσκευή και τα εξαρτήματά της από την αρχική τους συσκευασία και τοποθετήστε τα σε μια επίπεδη επιφάνεια. Η εγκατάσταση δεν πρέπει να γίνεται κοντά σε πηγές άμεσης ή έμμεσης θερμότητας. Ελέγξτε το περιεχόμενο του κιβωτίου ανατρέχοντας στην ενότητα «4.1 ΦΥΣΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ». Μη διπλώνετε το καλώδιο του μοτέρ για να μην του προκαλέσετε ζημιά. Όλα τα εξαρτήματα παρέχονται μη αποστειρωμένα. Ο σειριακός αριθμός που αναγράφεται στο πίσω πλαίσιο της συσκευής πρέπει να είναι ίδιος με αυτόν που αναγράφεται στα έγγραφα μεταφοράς. Αφήστε χώρο τουλάχιστον 150 mm γύρω από τη συσκευή για να διασφαλίσετε σωστή ψύξη. Τοποθετήστε τη συσκευή ελέγχου σε σταθερή, οριζόντια επιφάνεια, της οποίας η κλίση να μην υπερβαίνει τις 5. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης παροχής ηλεκτρικού ρεύματος βρίσκεται στη θέση OFF (εκτός λειτουργίας). Συνδέστε το καλώδιο παροχής ηλεκτρικού ρεύματος στο βύσμα της ιατρικής συσκευής. Συνδέστε το βύσμα σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν στη χώρα σας στον μετασχηματιστή και συνδέστε το σύνολο σε ρευματολήπτη. Εισάγετε τους 2 γκρίζους οδηγούς από σιλικόνη στα 2 μεταλλικά στηρίγματα. Συνδέστε το ποδωστήριο ελέγχου στον σύνδεσμο του ποδωστηρίου. Τοποθετήστε το ποδωστήριο με τρόπο που να είναι εύκολα προσβάσιμο με το πόδι. Συνδέστε το μοτέρ ενδοδοντίας και το καλώδιο του συνδέσμου. Τοποθετήστε το μοτέρ στη βάση. 6 - Ρυθμίσεις / Παράμετροι / Διεπαφή 6.1 Εκκίνηση Πριν από την ενεργοποίηση της κεντρικής μονάδας, βεβαιωθείτε ότι έχει ολοκληρωθεί η εγκατάσταση ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ. Κατά την πρώτη ενεργοποίηση, η ιατρική συσκευή εμφανίζει το μήνυμα «Rotating Mode», καθώς επίσης και τις τιμές που έχει ορίσει ο κατασκευαστής. Χρησιμοποιήστε το πλήκτρο «MODE» για να μεταβείτε από την κλασική κίνηση περιστροφής («Rotating») στην κίνηση περιστροφής εμπρός-πίσω («F+R»). 6.2 Παράμετροι Το μοτέρ ενδοδοντίας απομνημονεύει τις παραμέτρους κάθε προγράμματος από τη στιγμή της ρύθμισής τους από τον χρήστη. Διατηρούνται στη μνήμη ακόμη και εάν η κεντρική μονάδα είναι απενεργοποιημένη. Για κάθε πρόγραμμα, υπάρχει δυνατότητα διαμόρφωσης και αποθήκευσης των εξής παραμέτρων: ταχύτητα, ροπή, σχέση μείωσης της γωνιακής χειρολαβής, τύπος αυτόματης περιστροφής, γωνιακές τιμές σε εμπρόσθια και οπίσθια περιστροφή. Για να επαναφέρετε τις εργοστασιακές παραμέτρους (επανεκκίνηση λογισμικού), πιέστε το πλήκτρο «Mode» κατά την ενεργοποίηση της συσκευής.

6.3 Βαθμονόμηση της ροπής Για να πραγματοποιήσετε βαθμονόμηση της ροπής, πιέστε το πλήκτρο «Calib.» στο μπροστινό πλαίσιο, με το μοτέρ ενεργοποιημένο. Αυτή η λειτουργία ελέγχει τη μηχανική αδράνεια της χειρολαβής προκειμένου να αντισταθμίσει αυτή την τιμή. Αυτή η εργασία διαρκεί κάποια δευτερόλεπτα, κατά τη διάρκεια των οποίων το μοτέρ θα λειτουργήσει σε διαφορετικές ταχύτητες. Διάρκεια βαθμονόμησης: περίπου 8 δευτερόλεπτα. Μην πραγματοποιείτε καμία εργασία κατά τη διάρκεια της βαθμονόμησης. Η βαθμονόμηση πρέπει να πραγματοποιείται πριν από κάθε συνεδρία ενδοδοντίας ή εφόσον γίνεται αντικατάσταση ή λίπανση της γωνιακής χειρολαβής. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε τη λίμα κατά τη διάρκεια της βαθμονόμησης. Η βαθμονόμηση θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από κάθε επέμβαση. Μην προβαίνετε σε βαθμονόμηση εάν το μοτέρ ενδοδοντίας δεν έχει εισαχθεί στην υποδοχή στο μπροστινό πλαίσιο της μονάδας. Σε περίπτωση σφάλματος, προβείτε σε επανεκκίνηση του συστήματος, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες. 6.4 Ρύθμιση των παραμέτρων του προγράμματος 6.4.1 Κλασική κίνηση περιστροφής Το κάθε πρόγραμμα έχει ρυθμιστεί από τον κατασκευαστή με τις ίδιες πληροφορίες: Σχέση μείωσης: 16:1 Ταχύτητα: 300 tr/min Κατεύθυνση: FWD (Εμπρός) Ροπή: 0,5 Ncm Τρόπος λειτουργίας «Special Autoreverse»: ON Η πρώτη γραμμή εμφανίζει: Τον τρόπο λειτουργίας κατά τη χρήση: «Reciprocating / Rotating» Το πρόγραμμα: από P1 έως P10 Η δεύτερη γραμμή εμφανίζει: Τη σχέση μείωσης της γωνιακής χειρολαβής (αριστερά) Το πλήκτρο «Ratio» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει να τροποποιήσετε τη σχέση μείωσης της γωνιακής χειρολαβής. Την κατεύθυνση περιστροφής (δεξιά) Το πλήκτρο «FWD/REV» επιτρέπει τη μετάβαση ανάμεσα στην εμπρόσθια ή οπίσθια κίνηση. Η επιλογή της οπίσθιας κίνησης επισημαίνεται από τη συνεχή εκπομπή ενός ηχητικού σήματος. Η τρίτη γραμμή εμφανίζει: Την ταχύτητα που έχει οριστεί (αριστερά). Το πλήκτρο «RPM» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει την τροποποίηση της ταχύτητας. Τον τύπο αυτόματης περιστροφής (δεξιά). Το πλήκτρο «AR MODE» επιτρέπει την επιλογή ανάμεσα σε 3 τύπους αυτόματης περιστροφής (STOP, AR, SAR) Η τέταρτη γραμμή εμφανίζει: Την τιμή της ροπής που έχει οριστεί, η οποία εκφράζεται σε Ncm Το πλήκτρο «Ncm» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει την τροποποίηση της τιμής ροπής που έχει οριστεί. 6.4.2 Προγραμματισμός της κονσόλας RATIO: σας επιτρέπει να ρυθμίσετε τη σχέση μείωσης της χειρολαβής. Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις διάφορες προτεινόμενες σχέσεις μείωσης: 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1

SPEED +/-: σας επιτρέπει να ρυθμίσετε την ταχύτητα περιστροφής του μοτέρ. Συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα: RPM Σχέση μείωσης 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 1000 150 125 100 100 100 1500 200 150 150 120 150 2000 250 200 200 150 175 2500 300 250 250 200 180 3000 350 300 300 250 200 3500 400 350 350 280 250 4000 450 400 400 300 280 4500 500 450 450 350 300 5000 550 500 500 400 5500 600 550 550 450 6000 650 600 600 500 6500 700 650 7000 750 700 7500 800 750 8000 850 800 8500 900 850 9000 950 900 9500 1000 950 10000 1100 1000 1200 1100 1300 1200 1400 1250 1500 1600 TORQUE +/-: επιτρέπει την αυξομείωση των τιμών ροπής. Οι τιμές ροπής εκφράζονται σε Ncm. Εξαρτώνται από τη σχέση μείωσης της γωνιακής χειρολαβής. Συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα (με γωνιακή χειρολαβή 16:1): Ncm 0,5 1 1,5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 7.5 MAX FWD/REV: επιτρέπει τη μετάβαση από την εμπρόσθια περιστροφή στην οπίσθια περιστροφή του μοτέρ (στην οπίσθια περιστροφή, η κονσόλα εκπέμπει ένα ηχητικό σήμα). AR MODE: επιτρέπει τον ορισμό του τύπου αυτόματης περιστροφής: «STP» - Αυτόματη περιστροφή απενεργοποιημένη: Διακόπτεται η λειτουργία του μοτέρ χωρίς μετάβαση στην οπίσθια περιστροφή. «AR» - Πρότυπη αυτόματη περιστροφή: Εφόσον η λίμα φτάσει την τιμή ροπής που έχει οριστεί, το μοτέρ μεταβαίνει σε οπίσθια περιστροφή μέχρι να σταματήσει. Η επόμενη εκκίνηση θα πραγματοποιηθεί με εμπρόσθια περιστροφή. Παρατήρηση: η λειτουργία λαμβάνει χώρα μόνο εφόσον η ροπή δεν έχει οριστεί στη μέγιστη τιμή. «SAR» - Ειδική αυτόματη περιστροφή: Εφόσον η λίμα φτάσει την τιμή ροπής που έχει οριστεί, το μοτέρ μεταβαίνει σε οπίσθια περιστροφή μέχρι να ελευθερωθεί η λίμα. Στη συνέχεια το μοτέρ μεταβαίνει εκ νέου σε εμπρόσθια περιστροφή. Παρατήρηση: η λειτουργία λαμβάνει χώρα μόνο εφόσον η ροπή δεν έχει οριστεί στη μέγιστη τιμή. Παρατήρηση: Ο χρήστης ειδοποιείται με ένα προειδοποιητικό ηχητικό σήμα όταν η ροπή φθάσει στο 75% της τιμής που έχει οριστεί για τη ροπή. Η προειδοποίηση επαναλαμβάνεται όταν η ροπή υπερβεί την εν λόγω τιμή. Πριν από τη χρήση της ιατρικής συσκευής ελέγχετε πάντα τις τιμές που έχουν οριστεί. Τυχόν ακατάλληλη χρήση μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο τραυματισμού. 6.4.3 Περιστροφική κίνηση εμπρός-πίσω (Reciprocating, F+R) Κάθε πρόγραμμα έχει ρυθμιστεί από τον κατασκευαστή με τις ίδιες πληροφορίες: Σχέση μείωσης: 16:1 Στροφές/λεπτό: 250 tr/min Γωνιακή τιμή σε εμπρόσθια περιστροφή: 30 Γωνιακή τιμή σε οπίσθια περιστροφή: 150

Η πρώτη γραμμή εμφανίζει: Τον τρόπο λειτουργίας κατά τη χρήση: «Reciprocating / Rotating» Το πρόγραμμα: από P1 έως P10 Η δεύτερη γραμμή εμφανίζει: Τη σχέση μείωσης της γωνιακής χειρολαβής (αριστερά) Το πλήκτρο «Ratio» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει να τροποποιήσετε τη σχέση μείωσης της γωνιακής χειρολαβής. Τη γωνία περιστροφής δεξιόστροφα Το πλήκτρο «FWD» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει την τροποποίηση της γωνιακής τιμής στην εμπρόσθια περιστροφή. Η τρίτη γραμμή εμφανίζει: Την ταχύτητα που έχει οριστεί (αριστερά). Το πλήκτρο «RPM» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει την τροποποίηση της ταχύτητας. Τη γωνία περιστροφής αριστερόστροφα Το πλήκτρο «REV» σε συνδυασμό με τα πλήκτρα +/- επιτρέπει την τροποποίηση της γωνιακής τιμής στην οπίσθια περιστροφή. 6.4.4 προγραμματισμός της συσκευής RATIO: επιτρέπει τον ορισμό της σχέσης μείωσης της γωνιακής χειρολαβής. Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις διάφορες προτεινόμενες σχέσεις μείωσης: 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 RPM +/-: επιτρέπει τη ρύθμιση της ταχύτητας περιστροφής του μοτέρ. Συμβουλευτείτε τον παρακάτω πίνακα: Σχέση μείωσης 1:1 6:1 8:1 16:1 20:1 32:1 1000 150 125 100 100 100 1500 200 150 150 120 150 2000 250 200 200 150 175 2500 300 250 250 200 180 3000 350 300 300 250 200 3500 400 350 350 280 250 4000 450 400 400 300 280 4500 500 450 450 350 300 RPM 5000 550 500 500 400 5500 600 550 550 450 6000 650 600 600 500 6500 700 650 7000 750 700 7500 800 750 8000 850 800 8500 900 850 9000 950 900 9500 1000 950 10000 1100 1000 1200 1100 RPM 1300 1200 1400 1250 1500 1600 FWD +/-: επιτρέπει τον ορισμό της γωνιακής τιμής σε εμπρόσθια περιστροφή μεταξύ 10 και 360, ανά βήματα των 5. REV +/-: επιτρέπει τον ορισμό της γωνιακής τιμής σε οπίσθια περιστροφή μεταξύ 10 και 360, ανά βήματα των 5. Ελέγχετε πάντα τις τιμές πριν από τη χρήση. Σε περίπτωση λανθασμένης χρήσης, υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού.

7 - Χρήση της ιατρικής συσκευής Πριν ενεργοποιήσετε την κονσόλα, βεβαιωθείτε ότι έχει ολοκληρωθεί η εγκατάσταση ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ. Μη συνδέετε και μην αποσυνδέετε το καλώδιο του μοτέρ ενδοδοντίας εφόσον η ιατρική συσκευή είναι ενεργοποιημένη και το ποδωστήριο πατημένο. Μην εισάγετε ή εξάγετε το εργαλείο στη γωνιακή χειρολαβή όταν το μοτέρ ενδοδοντίας περιστρέφεται. Όλα τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται πρέπει προηγουμένως να έχουν καθαριστεί και απολυμανθεί. Για τη δική σας ασφάλεια και την ασφάλεια του ασθενούς σας, το μοτέρ ενδοδοντίας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με διαφορετικά εξαρτήματα από αυτά που παρέχει ο κατασκευαστής. Πριν και μετά από κάθε χρήση ελέγξτε την ακεραιότητα της ιατρικής συσκευής και των εξαρτημάτων της προκειμένου να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα. Σε περίπτωση προβλήματος, μη χρησιμοποιείτε την ιατρική συσκευή και αντικαταστήστε οποιοδήποτε ελαττωματικό στοιχείο. Το μοτέρ ενδοδοντίας χρησιμοποιείται με τον ακόλουθο τρόπο: Φροντίστε ώστε η συσκευή να είναι σωστά συνδεδεμένη και καλά μονωμένη. 7.4.1 Σύνδεση του μοτέρ ενδοδοντίας Συνδέστε το μοτέρ ενδοδοντίας με το βύσμα στο εμπρόσθιο μέρος της κονσόλας (Δεξιά μεταλλικό). Συνδέστε τη γωνιακή χειρολαβή στο μοτέρ ενδοδοντίας και τοποθετήστε ένα εργαλείο (λίμα) στη γωνιακή χειρολαβή. Τοποθετήστε τη γωνιακή χειρολαβή «E-Type ISO 3964» στο μοτέρ. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με την πλειονότητα των γωνιακών χειρολαβών ενδοδοντίας που διατίθενται στην αγορά, χωρίς εσωτερικό φωτισμό. Χρησιμοποιείτε μόνο γωνιακές χειρολαβές που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 3964. Αντικαταστήστε τη γωνιακή χειρολαβή μόνο εφόσον το μοτέρ είναι απενεργοποιημένο. Τοποθετήστε το μοτέρ ενδοδοντίας στη βάση του. 7.4.2 Σύνδεση του ποδωστηρίου Συνδέστε το ποδωστήριο με το βύσμα στο εμπρόσθιο μέρος της κονσόλας (Αριστερά Λευκό). Τοποθετήστε το ποδωστήριο στο έδαφος. Κατά την εισαγωγή του βύσματος, ευθυγραμμίστε τον οδηγό στο σύνδεσμο σε κατακόρυφη θέση για την εισαγωγή του στον αντίστοιχο θηλυκό οδηγό του μοτέρ ενδοδοντίας. Οι σύνδεσμοι διαθέτουν σύστημα με ελατήριο για την αποφυγή τυχαίας αποσύνδεσης των καλωδίων. 7.4.3 Ενεργοποίηση της ιατρικής συσκευής, ηλεκτρική σύνδεση Ελέγξτε την τάση του δημόσιου δικτύου (αποδεκτή τάση: από 100 VAC έως 240 VAC). Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας στο μοτέρ ενδοδοντίας εισάγοντας τον θηλυκό σύνδεσμο τροφοδοσίας στην αρσενική υποδοχή που βρίσκεται στο πίσω μέρος της ιατρικής συσκευής. Συνδέστε το τροφοδοτικό σε ρευματολήπτη. 8 - Απενεργοποίηση της ιατρικής συσκευής Στο τέλος της οδοντιατρικής επέμβασης, πρέπει: Να απενεργοποιήστε την ιατρική συσκευή (θέση OFF). Να αφαιρέσετε το εργαλείο που έχει τοποθετηθεί στη γωνιακή χειρολαβή. Να αποσυνδέσετε τη γωνιακή χειρολαβή από το μοτέρ ενδοδοντίας. Να αποσυνδέσετε το καλώδιο του μοτέρ ενδοδοντίας από την κονσόλα. 9 - Συντήρηση και αποστείρωση Το μοτέρ ενδοδοντίας και το καλώδιό του δεν αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο.

9.1 Συντήρηση της γωνιακής χειρολαβής Για τη γωνιακή χειρολαβή, ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή. 9.2 Συντήρηση περιστροφικών οργάνων Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή των εργαλείων σας (λίμες). 9.3 Συντήρηση της ιατρικής συσκευής Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά προϊόντα για να καθαρίσετε την ιατρική συσκευή. Μη χρησιμοποιείτε σπρέι για τον καθαρισμό και την απολύμανση της ιατρικής συσκευής. Η ιατρική συσκευή, το μοτέρ ενδοδοντίας και το ποδωστήριο ελέγχου δεν αποστειρώνονται. Αποσυνδέστε την κονσόλα από την πηγή τροφοδοσίας πριν από οποιαδήποτε εργασία καθαρισμού ή απολύμανσης. Μην την εκθέτετε απευθείας σε υγρά ή σπρέι. Μη βυθίζετε ποτέ την κονσόλα ή κάποιο από τα στοιχεία της σε υγρό διάλυμα. Η εξωτερική επιφάνεια της κονσόλας πρέπει να καθαρίζεται με υγρό πανί ή απολυμαντικά μαντιλάκια. Η συσκευή δεν είναι στεγανή. Μη χρησιμοποιείτε αποστειρωτές υπερήχων ή ατμού. Η κονσόλα και το ποδωστήριο ελέγχου πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται συστηματικά μετά από κάθε επέμβαση χρησιμοποιώντας διάλυμα αλκοόλης, προϊόν απολύμανσης ή απολυμαντικά μαντιλάκια οδοντιατρείου. Το εξωτερικό μέρος του ποδωστηρίου μπορεί να καθαρίζεται με ένα μαλακό πανί που έχει υγρανθεί με ήπιο απορρυπαντικό ή απολυμαντικό διάλυμα. Θα πρέπει να επιτηρείτε συστηματικά το μοτέρ ενδοδοντίας για τον εντοπισμό τυχόν προβλημάτων. 9.4 Συντήρηση του μοτέρ ενδοδοντίας και του καλωδίου του Μην επιχειρείτε να αποστειρώσετε ή να λιπάνετε το μοτέρ ενδοδοντίας. Μην αποσυναρμολογείτε το μοτέρ ή τον σύνδεσμο του μοτέρ ενδοδοντίας. Αποσυνδέστε την ιατρική συσκευή από την πηγή τροφοδοσίας πριν από οποιαδήποτε εργασία καθαρισμού ή απολύμανσης. Μην την εκθέτετε απευθείας σε υγρά ή σπρέι. Μη βυθίζετε ποτέ το μοτέρ σε υγρό διάλυμα. Η εξωτερική επιφάνεια του μοτέρ πρέπει να καθαρίζεται με υγρό πανί ή απολυμαντικά μαντιλάκια. Μην τοποθετείτε το μοτέρ ενδοδοντίας σε καθαριστή υπερήχων. Η βάση του μοτέρ μπορεί να καθαριστεί με υγρό πανί ή απολυμαντικά μαντιλάκια. Τα κλιπ καταιονισμού και οι βάσεις σιλικόνης μπορούν να αποστειρωθούν. Αποστείρωση στους 134 C για 18 λεπτά ή στους 132 C για 4 λεπτά, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του αυτόκαυστου. Πριν από τη χρήση της ιατρικής συσκευής ελέγχετε πάντα τις τιμές που έχουν οριστεί. Τυχόν ακατάλληλη χρήση μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο τραυματισμού. Κατά τη θεραπεία ασθενούς που ενδέχεται να παρουσιάζει οξεία και σοβαρή λοιμώδη νόσο, λάβετε τα μέτρα υγιεινής που περιέχονται στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις και εκθέσεις. Στο μέτρο του δυνατού, χρησιμοποιήστε κατάλληλα προϊόντα μιας χρήσεως για να αποφύγετε τη μετάδοση επικίνδυνων παθογόνων. Θα προστατεύσετε έτσι τον χρήστη, τον ασθενή και το σύνολο των ατόμων που βρίσκονται στο ιατρείο σας. 10 - Παρακολούθηση /Προληπτική και διορθωτική συντήρηση Σε περίπτωση ανωμαλίας, σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον προμηθευτή της ιατρικής συσκευής σας. Μην απευθύνεστε σε οποιονδήποτε τεχνικό, ο οποίος θα μπορούσε να καταστήσει την ιατρική συσκευή σας επικίνδυνη για εσάς και τους ασθενείς σας. 10.1 Παρακολούθηση Η συστηματική παρακολούθηση της συσκευής και των εξαρτημάτων της είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό οποιουδήποτε ελαττώματος στη μόνωση ή υποβάθμιση. Αντικαταστήστε τα, εφόσον απαιτείται. 10.2 Προληπτική και διορθωτική συντήρηση Έλεγχος/επιθεώρηση του μοτέρ ενδοδοντίας: ο κατασκευαστής συνιστά τον έλεγχο ή την επιθεώρηση του μοτέρ ενδοδοντίας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο. Το καλώδιο του μοτέρ ενδοδοντίας έχει περιορισμένη διάρκεια ζωής και πρέπει να θεωρείται αναλώσιμο. Η διάρκεια ζωής του καλωδίου εξαρτάται κυρίως από τη χρήση και τη επεξεργασία (χειρισμός, επανεπεξεργασία και συχνότητα χρήσης). Χρησιμοποιείτε με προσοχή το καλώδιο του μοτέρ και του ποδωστηρίου κατά τη σύνδεση και την αποσύνδεση της ιατρικής συσκευής για να αποφύγετε οποιαδήποτε ζημιά. Επιθεωρείτε τακτικά το καλώδιο του μοτέρ ενδοδοντίας πριν από τη χρήση ώστε να εντοπίζετε οποιαδήποτε φθορά. Σε περίπτωση ορατής υποβάθμισης, επικοινωνήστε με τον μεταπωλητή ή τον διανομέα σας.

Μην αποσυναρμολογείτε το μοτέρ ή τον σύνδεσμο του μοτέρ. Μη λαδώνετε και μη λιπαίνετε το μοτέρ ενδοδοντίας Μην τοποθετείτε τη γωνιακή χειρολαβή στο μοτέρ, εάν το τελευταίο βρίσκεται σε κατάσταση λειτουργίας. Μη διπλώνετε υπερβολικά το καλώδιο του μοτέρ. Το μοτέρ είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στις κρούσεις. Μην χτυπάτε το μοτέρ σε σκληρή επιφάνεια. Η μη τήρηση των παραπάνω οδηγιών επιφέρει ακύρωση της εγγύησης. Η μέση διάρκεια ζωής της παρούσας ιατρικής συσκευής σε κανονικές συνθήκες χρήσης και σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγχειριδίου χρήσης είναι 5 έτη. Σύμφωνα με το πρότυπο ΕΝ 62353, συνιστούμε στους χρήστες να πραγματοποιούν έλεγχο κάθε 2 χρόνια από την πρώτη χρήση: ρεύμα διασποράς στη γη, στη συσκευή και στον ασθενή. 10.2.1 ΔΑΚΤΥΛΙΟΕΙΔΗΣ ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΑΠΟ ΚΑΟΥΤΣΟΥΚ ΤΟΥ ΜΟΤΕΡ ΕΝΔΟΔΟΝΤΙΑΣ Εάν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε το δακτυλιοειδή σύνδεσμο από καουτσούκ. 10.2.2 ΛΙΠΑΝΣΗ Μη λαδώνετε και μη λιπαίνετε το μοτέρ ενδοδοντίας 10.3 Ανωμαλίες κατά τη λειτουργία Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Η κονσόλα δεν ανάβει Πιθανή αιτία Λύση Δεν υπάρχει σύνδεση Βεβαιωθείτε ότι η τροφοδοσία έχει συνδεθεί στην πρίζα και στον σύνδεσμο στο πίσω μέρος στην τροφοδοσία της συσκευής. Η ιατρική συσκευή δεν Ελέγξτε το πλήκτρο λειτουργίας/παύσης στο πίσω μέρος της συσκευής. ενεργοποιήθηκε σωστά. Βεβαιωθείτε ότι η τάση αντιστοιχεί στην τροφοδοσία. Εάν δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση, προσπαθήστε να απενεργοποιήσετε και, στη συνέχεια, να ενεργοποιήσετε ξανά την κεντρική Εσφαλμένη τάση μονάδα ή συνδέστε την ιατρική συσκευή σε άλλον ρευματολήπτη που να λειτουργεί. Εάν η συσκευή δεν ανάβει, ελέγξτε την ασφάλειά της στο εσωτερικό της. Αποσυνδεδεμένες εσωτερικές συνδέσεις Διακόψτε αμέσως τη χρήση της ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία Ανωμαλία PCB εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Διακοπή τροφοδοσίας ρεύματος Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Η κονσόλα σβήνει και σταματάει αυτόματα Πιθανή αιτία Λύση Το καλώδιο τροφοδοσίας Ελέγξτε τις εσωτερικές συνδέσεις του ρευματολήπτη και για τυχόν απουσία υγρού έχει υποστεί ζημιά στη συσκευή. Στη συνέχεια, ενεργοποιήστε πάλι την κεντρική μονάδα. Εάν η ιατρική Το PCB έχει υποστεί ζημιά συσκευή δεν ανάβει, διακόψτε αμέσως τη χρήση της και επικοινωνήστε με την υπηρεσία Αποσυνδεδεμένες εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. εσωτερικές συνδέσεις Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Το ποδωστήριο δεν ενεργοποιεί το μοτέρ Πιθανή αιτία Λύση Το καλώδιο του μοτέρ δεν Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο του μοτέρ είναι καλά συνδεδεμένο στο μπροστινό δεξί μέρος είναι συνδεδεμένο της κεντρικής μονάδας. Εάν δεν είναι, αποσυνδέστε το και στη συνέχεια συνδέστε το πάλι. Το καλώδιο του ποδωστηρίου δεν είναι συνδεδεμένο Ο αρσενικός σύνδεσμος του μοτέρ έχει υποστεί ζημιά Οι ακίδες του συνδέσμου έχουν υποστεί ζημιά Εσφαλμένη τάση Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο είναι συνδεδεμένο στο μπροστινό αριστερό μέρος της κεντρικής μονάδας. Εάν δεν είναι, αποσυνδέστε το και στη συνέχεια συνδέστε το πάλι. Αποσυνδέστε το μοτέρ και ελέγξτε εάν ο αρσενικός σύνδεσμος έχει υποστεί ζημιά, έχει βραχεί ή είναι υγρός. Αποσυνδέστε το μοτέρ και το καλώδιο του ποδωστηρίου. Βεβαιωθείτε ότι οι μεταλλικές ακίδες του αρσενικού συνδέσμου είναι ανέπαφες, δεν έχουν σπάσει ή δεν έχουν παγιδευτεί στον θηλυκό σύνδεσμο της συσκευής. Βεβαιωθείτε ότι η τάση αντιστοιχεί στην τροφοδοσία. Εάν δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση, προσπαθήστε να απενεργοποιήσετε και, στη συνέχεια, να ενεργοποιήστε ξανά την κεντρική μονάδα ή συνδέστε την ιατρική συσκευή σε άλλον ρευματολήπτη. Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Η οθόνη δεν λειτουργεί σωστά Πιθανή αιτία Λύση Η γωνιακή χειρολαβή έχει Ελέγξτε την ακεραιότητα της γωνιακής χειρολαβής. υποστεί ζημιά Βεβαιωθείτε ότι η τάση αντιστοιχεί στην τροφοδοσία. Εάν δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση, Εσφαλμένη τάση προσπαθήστε να απενεργοποιήσετε και, στη συνέχεια, να ενεργοποιήστε ξανά την κεντρική μονάδα ή συνδέστε την ιατρική συσκευή σε άλλον ρευματολήπτη.

Πιθανή παρεμβολή Αποσυνδεδεμένες εσωτερικές συνδέσεις Η οθόνη έχει υποστεί ζημιά Το PCB έχει υποστεί ζημιά Βεβαιωθείτε ότι η κεντρική μονάδα δεν βρίσκεται πολύ κοντά σε άλλη ηλεκτρική συσκευή που μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές. Σε τέτοια περίπτωση, απομακρύνετε την ηλεκτρική συσκευή που δημιουργεί παρεμβολές από την κεντρική μονάδα. Εάν δεν μπορείτε να εντοπίσετε την αιτία της δυσλειτουργίας, διακόψτε άμεσα τη χρήση της ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Η οθόνη δεν λειτουργεί σωστά Πιθανή αιτία Λύση Το πληκτρολόγιο έχει υποστεί ζημιά Επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Αποσυνδεδεμένες εσωτερικές συνδέσεις Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Τα ηχητικά σήματα δεν λειτουργούν σωστά Πιθανή αιτία Λύση Αποσυνδεδεμένες Διακόψτε αμέσως τη χρήση της ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία εσωτερικές συνδέσεις εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Το μοτέρ δεν λειτουργεί σωστά Πιθανή αιτία Λύση Το καλώδιο του μοτέρ δεν Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο του μοτέρ είναι καλά συνδεδεμένο στο μπροστινό δεξί μέρος είναι συνδεδεμένο της κεντρικής μονάδας. Εάν δεν είναι, αποσυνδέστε το και, στη συνέχεια, συνδέστε το πάλι. Ελαττωματική γωνιακή Ελέγξτε την ακεραιότητα της γωνιακής χειρολαβής. Αφαιρέστε τη γωνιακή χειρολαβή και χειρολαβή ή κακή προβείτε σε βαθμονόμηση. βαθμονόμησή της Βεβαιωθείτε ότι η τάση αντιστοιχεί στην τροφοδοσία. Εάν δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση, Εσφαλμένη τάση προσπαθήστε να απενεργοποιήσετε και, στη συνέχεια, να ενεργοποιήστε ξανά την κεντρική μονάδα ή συνδέστε την ιατρική συσκευή σε άλλον ρευματολήπτη. Το PCB έχει υποστεί ζημιά Το μοτέρ έχει υποστεί ζημιά Οι ακίδες του συνδέσμου ή και το καλώδιο έχουν υποστεί ζημιά Διακόψτε αμέσως τη χρήση της ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Ξαφνική διακοπή του μοτέρ Πιθανή αιτία Λύση Το μοτέρ/καλώδιο έχει Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο του μοτέρ είναι καλά συνδεδεμένο στο μπροστινό δεξί μέρος υποστεί ζημιά της κεντρικής μονάδας. Εάν δεν είναι, αποσυνδέστε το και, στη συνέχεια, συνδέστε το πάλι. Βεβαιωθείτε ότι η τάση αντιστοιχεί στην τροφοδοσία. Εάν δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση, Εσφαλμένη τάση προσπαθήστε να απενεργοποιήσετε και, στη συνέχεια, να ενεργοποιήστε ξανά την κεντρική μονάδα ή συνδέστε την ιατρική συσκευή σε άλλον ρευματολήπτη. Εάν δεν μπορείτε να εντοπίσετε την αιτία της δυσλειτουργίας, διακόψτε άμεσα τη χρήση της Το PCB έχει υποστεί ζημιά ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Διαπιστωθείσα ανωμαλία: Το μοτέρ δεν απενεργοποιείται Πιθανή αιτία Λύση Αποσυνδεδεμένες Διακόψτε αμέσως τη χρήση της ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία εσωτερικές συνδέσεις εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Διακόψτε αμέσως τη χρήση της ιατρικής συσκευής και επικοινωνήστε με την υπηρεσία Το PCB έχει υποστεί ζημιά εξυπηρέτησης πελατών της Satelec. Βεβαιωθείτε ότι η τάση αντιστοιχεί στην τροφοδοσία. Εάν δεν συντρέχει τέτοια περίπτωση, Εσφαλμένη τάση προσπαθήστε να απενεργοποιήσετε και, στη συνέχεια, να ενεργοποιήστε ξανά την κεντρική μονάδα ή συνδέστε την ιατρική συσκευή σε άλλον ρευματολήπτη. 11 - Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα Όλες οι πληροφορίες που ακολουθούν αποτελούν κανονιστικές απαιτήσεις στις οποίες υπόκεινται οι κατασκευαστές ηλεκτροϊατρικών συσκευών, σύμφωνα με το πρότυπο IEC60601-1-2. Η ιατρική συσκευή συμμορφώνεται προς τα ισχύοντα πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας. Ωστόσο, ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ενδεχόμενες ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές δεν αποτελούν επιπλέον κίνδυνο, όπως οι πομποί ραδιοσυχνοτήτων ή οι εκπομπές από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές. Σε αυτό το κεφάλαιο θα βρείτε τις απαραίτητες πληροφορίες για την εξασφάλιση μιας εγκατάστασης και ενεργοποίησης της ιατρικής συσκευής σας υπό τις καλύτερες συνθήκες σε ό,τι αφορά την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Τα διάφορα καλώδια της ιατρικής συσκευής πρέπει να είναι μακριά το ένα από το άλλο. Ορισμένοι τύποι κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας, όπως τα κινητά τηλέφωνα, ενδέχεται να δημιουργήσουν παρεμβολές στην ιατρική συσκευή. Οι αποστάσεις διαχωρισμού που συνιστώνται στο παρόν κεφάλαιο θα πρέπει να τηρούνται υποχρεωτικά. Η ιατρική συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά ή πάνω σε άλλη συσκευή. Εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί,

πριν από κάθε χρήση απαιτείται έλεγχος της καλής λειτουργίας της συσκευής υπό τις συνθήκες χρήσης. Η χρήση εξαρτημάτων διαφορετικών από αυτά που συνιστά ή πωλούνται από την SATELEC, εταιρεία του ομίλου Acteon, ως ανταλλακτικά μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των εκπομπών ή μείωση της ατρωσίας της ιατρικής συσκευής. 11.1 Μήκος των καλωδίων Καλώδια και εξαρτήματα Μέγιστο μήκος Τύπος δοκιμής Σύμφωνα με: Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11, κατηγορία B Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2 Διακυμάνσεις τάσης και εκπομπές αναλαμπής IEC 61000-3-3 Ατρωσία στην ηλεκτροστατική εκφόρτιση IEC 61000-4-2 Ατρωσία σε ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας IEC 61000-4-3 Καλώδια < 3 m Ατρωσία στην ταχεία μεταβατική ηλεκτρική στάση κατά ριπές IEC 61000-4-4 Ατρωσία σε κύματα κρούσης IEC 61000-4-5 Ατρωσία σε ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή - Διαταραχές ραδιοσυχνοτήτων Ατρωσία σε μαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας Ατρωσία στις πτώσεις τάσης, τις μικρές διακοπές και τις διακυμάνσεις της τάσης IEC 61000-4-6 IEC 61000-4-8 IEC 61000-4-11 11.2 ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΑΠΟΣΤΑΣΕΙΣ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ Η ιατρική συσκευή προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο οι παρεμβολές που οφείλονται σε ραδιοσυχνότητα είναι ελεγχόμενες. Ο χρήστης ή ο τεχνικός εγκατάστασης της ιατρικής συσκευής μπορούν να βοηθήσουν στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού μετάδοσης ραδιοσυχνότητας (πομποί), μεταξύ της ιατρικής συσκευής και του εξοπλισμού, όπως συνιστάται στον παρακάτω πίνακα. Απόσταση διαχωρισμού σύμφωνα με τη συχνότητα του πομπού σε μέτρα (m) Ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watt Από 15 khz έως 80 khz d = 1,2 Από 80 MHz έως 800 MHz d = 1,2 Από 800 MHz έως 2,5 GHz d = 2,3 0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m 0,1 0,38 m 0,38 m 0,73 m 1 1,2 m 1,2 m 2,3 m 10 3,8 m 3,8 m 7,3 m 100 12 m 12 m 23 m Για τους πομπούς μέγιστης ισχύος που δεν περιλαμβάνεται στον παραπάνω κατάλογο, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού (d) σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου (P) είναι η μέγιστη ισχύς του πομπού σε watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή. Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η υψηλότερη ζώνη συχνοτήτων. Σημείωση 2: Οι προδιαγραφές αυτές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση μειώνεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων.

11.3 Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Η ιατρική συσκευή προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, όπως αυτό περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να βεβαιωθούν ότι η ιατρική συσκευή χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που περιγράφεται παρακάτω. Δοκιμή εκπομπής Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - παρατηρήσεις Εκπομπή ραδιοσυχνοτήτων (CISPR 11) Ομάδα 1 Η ιατρική συσκευή χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνότητας για την εσωτερική της λειτουργία. Συνεπώς, οι εκπομπές ραδιοσυχνότητας είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανόν να προκαλέσουν παρεμβολή σε παρακείμενο εξοπλισμό. Εκπομπή ραδιοσυχνοτήτων (CISPR 11) Αρμονικές εκπομπές (IEC 61000-3-2) Διακυμάνσεις τάσης και εκπομπές αναλαμπής (IEC 61000-3-3) Κατηγορία B Κατηγορία A Σε συμμόρφωση 11.4 Μαγνητική και ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η ιατρική συσκευή είναι κατάλληλη για χρήση σε όλα τα περιβάλλοντα, συμπεριλαμβανομένων και των οικιακών καθώς και εκείνων που συνδέονται άμεσα με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς. Η ιατρική συσκευή προορίζεται για χρήση στο μαγνητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να βεβαιωθούν για τη συμμόρφωση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής σύμφωνα με ΙΕC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - παρατηρήσεις Ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD) (IEC 61000-4-2) ± 6 kv επαφή ± 8 kv αέρας ± 6 kv επαφή ± 8 kv αέρας Τα δάπεδα πρέπει να είναι ξύλινα, τσιμεντένια ή πλακόστρωτα. Εάν τα δάπεδα είναι καλυμμένα με συνθετικό υλικό (μοκέτα, κ.λπ.), η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Μεταβατική υπέρταση (ΙΕC 61000-4-4) ± 2 kv για γραμμές ηλεκτρικής τροφοδοσίας ± 1 kv για τις θύρες σήματος ± 2 kv για γραμμές ηλεκτρικής τροφοδοσίας Η ποιότητα ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να ισοδυναμεί με αυτήν ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος (νοσοκομείο, κλινική). Κρουστική τάση (ΙΕC 61000-4-5) ± 1 kv κατά τον διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 kv κατά τον κοινό τρόπο λειτουργίας ± 1 kv κατά τον διαφορικό τρόπο λειτουργίας ± 2 kv κατά τον κοινό τρόπο λειτουργίας Η ποιότητα της ηλεκτρικής τροφοδοσίας πρέπει να είναι ισοδύναμη με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού περιβάλλοντος ή ενός νοσοκομείου. Μαγνητικό πεδίο: 50 Hz/60 Hz (IEC 61000-4-8) 3 A/m 3 A/m Η ένταση του μαγνητικού πεδίου πρέπει να είναι του επιπέδου που συναντάται σε ένα τυπικά εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. Πτώσεις τάσης, διακοπές σύντομης διάρκειας και διακυμάνσεις τάσης (IEC 61000-4-11) <5% UT (>95% πτώση σε UT) για 0,5 κύκλους 40% UT (60% πτώση σε UT) για 5 κύκλους 70% UT (30% πτώση σε UT) για 25 κύκλους <5% UT (>95% πτώση σε UT) για 250 κύκλους <5% UT (>95% πτώση σε UT) για 0,5 κύκλους 40% UT (60% πτώση σε UT) για 5 κύκλους 70% UT (30% πτώση σε UT) για 25 κύκλους <5% UT (>95% πτώση σε UT) για 250 κύκλους Η ποιότητα τροφοδοσίας του δικτύου πρέπει να είναι αυτή ενός τυπικά εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν η χρήση του συστήματος απαιτεί συνέχιση της λειτουργίας κατά τη διάρκεια διακοπών ρεύματος, συνιστάται η τροφοδοσία της ιατρικής συσκευής με ξεχωριστή μονάδα παροχής ρεύματος (UPS, κ.λπ.).

11.5 ΗλΕκτρομΑΓνΗτΙκή ΑτρΩΣίΑ, ΦορΗτόΣ ΕΞοΠλΙΣμόΣ ραδιοσυχνοτήτων Η ιατρική συσκευή προορίζεται για χρήση στο μαγνητικό και ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο χρήστης και ο τεχνικός εγκατάστασης πρέπει να βεβαιωθούν για τη συμμόρφωση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος. * δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής σύμφωνα με ΙΕC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - παρατηρήσεις Οι φορητές και κινητές συσκευές επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πιο κοντά στην ιατρική συσκευή (συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων) από τη συνιστώμενη απόσταση που υπολογίζεται σύμφωνα με τη συχνότητα και την ισχύ του πομπού. Ηλεκτρομαγνητικό πεδίο ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας (IEC61000-4-3) διαταραχές από παρεμβολή ραδιοσυχνοτήτων (IEC61000-4-6) 3 V/m 80 MHz έως 2,5 GHz 3 V/m από 150KHz έως 80MHz 3 V/m d = 2,3 P από 800 MHz έως 2,5 GHz όπου (P) η μέγιστη ονομαστική ισχύς του πομπού σε Watts (W) σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή και (d) η ελάχιστη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). 3 V/m d = 1,2 P από 80 MHz έως 800 MHz Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού: d = 1,2 P Οι εντάσεις ηλεκτρομαγνητικών πεδίων των σταθερών πομπών ραδιοσυχνότητας, όπως καθορίζονται από τη μέτρηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος (α), πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε ζώνη συχνοτήτων (β). Ενδέχεται να προκύψει παρεμβολή κοντά σε μηχανήματα που φέρουν το παρακάτω σύμβολο: Σημείωση 1: Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η υψηλότερη ζώνη συχνοτήτων. Σημείωση 2: Οι προδιαγραφές αυτές ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση δομών, αντικειμένων και ατόμων. (α) Οι εντάσεις ηλεκτρομαγνητικών πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως οι σταθμοί βάσης για κινητά τηλέφωνα (κινητά/ασύρματα), φορητά ραδιόφωνα, ερασιτεχνικό ραδιόφωνο, εκπομπή AM και FM ραδιοφώνου και τηλεοπτική εκπομπή, δεν δύνανται να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που δημιουργείται από τους πομπούς ραδιοσυχνοτήτων σταθερής θέσης, πρέπει να πραγματοποιηθεί ηλεκτρομαγνητική μέτρηση του χώρου. Εάν η ένταση του πεδίου ραδιοσυχνοτήτων που μετρήθηκε στο άμεσο περιβάλλον όπου χρησιμοποιείται το προϊόν υπερβαίνει το επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας που δίνεται ανωτέρω, οι επιδόσεις του προϊόντος πρέπει να ελεγχθούν για να επαληθευτεί η συμμόρφωση προς τις προδιαγραφές. Εάν παρατηρηθούν μη φυσιολογικές επιδόσεις, μπορεί να απαιτηθούν συμπληρωματικά μέτρα, όπως επαναπροσανατολισμός ή αλλαγή θέσης της συσκευής. (β) Στη ζώνη συχνοτήτων από 150 khz έως 80 Mhz, τα ηλεκτρομαγνητικά πεδία πρέπει να είναι μικρότερα από 3 V/m. 12 - ΑΠόρρΙΨΗ και ΑνΑκύκλΩΣΗ Η απόρριψη της ιατρικής συσκευής, ως ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού, πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με ειδική διαδικασία συλλογής, αποκομιδής και ανακύκλωσης ή καταστροφής (ιδίως στην ευρωπαϊκή αγορά, βάσει της οδηγίας 2012/19/Εκ/ Ιούλιος 2012). όταν η ιατρική συσκευή σας φτάσει στο τέλος του κύκλου ζωής της, σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον μεταπωλητή οδοντιατρικών υλικών σας προκειμένου να σας υποδείξει τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε. 13 - ΕυΘύνΗ του κατασκευαστή Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται σε περίπτωση: - μη τήρησης των σχετικών συστάσεων κατά την εγκατάσταση (τάση δικτύου, ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, κ.λπ.),

- επέμβασης, τροποποίησης ή επισκευής που πραγματοποιούνται από πρόσωπα μη εξουσιοδοτημένα από τον κατασκευαστή, - χρήσης της συσκευής σε ηλεκτρική εγκατάσταση που δεν συμμορφώνεται προς τους ισχύοντες κανονισμούς, - χρήσεων διαφορετικών από αυτές που προσδιορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο, - χρήσης εξαρτημάτων (μοτέρ και καλώδιο, ποδωστήριο, κ.λπ.) διαφορετικών από εκείνα που παρέχονται από τον κατασκευαστή, - μη τήρησης των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο. Σημείωση: ο κατασκευαστής διατηρεί το δικαίωμα να τροποποιεί τη συσκευή ή/και το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης χωρίς προειδοποίηση. 14 - κανονισμοί Αυτή η ιατρική συσκευή κατατάσσεται στην κατηγορία IIa σύμφωνα με την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42/ΕΟκ. Αυτό το προϊόν κατασκευάζεται σύμφωνα με το ακόλουθο ισχύον πρότυπο: IEC 60601-1. Αυτό το προϊόν σχεδιάστηκε και κατασκευάστηκε σύμφωνα με σύστημα διασφάλισης ποιότητας πιστοποιημένο κατά EN ISO 13485. 15 - ΣύμΒολΑ Το παρόν εγχειρίδιο λειτουργίας και συντήρησης παρέχει οδηγίες σχετικά με το μοτέρ ενδοδοντίας. Το κείμενο, τα γραφικά και οι εικόνες που χρησιμοποιούνται αποσκοπούν στη διευκόλυνση της κατανόησης των λειτουργιών και των εργασιών που πραγματοποιούνται από τον τελικό χρήστη. Ομάδα στόχος: οδοντίατροι και προσωπικό οδοντιατρείου. φυλάξτε το παρόν εγχειρίδιο με την ιατρική συσκευή για να μπορείτε να το συμβουλεύεστε οποιαδήποτε στιγμή. Σε περίπτωση πώλησης ή μεταβίβασης σε άλλον τελικό χρήστη, μεταβιβάστε το παρόν εγχειρίδιο μαζί με την ιατρική συσκευή. Θα επιτρέψετε έτσι στον νέο τελικό χρήστη να διαθέτει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την κατανόηση των λειτουργιών της ιατρικής συσκευής και τη σωστή χρήση της. Σκοπός των οδηγιών αυτών είναι να διασφαλίσουν την ακίνδυνη λειτουργία της ιατρικής συσκευής. διαβάστε τις οδηγίες προσεκτικά πριν από την εγκατάσταση και τη χρήση της ιατρικής συσκευής. Σύμβολο Σημασία Ανατρέξτε στα συνοδευτικά έγγραφα Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χρήσης Τα συνοδευτικά έγγραφα είναι διαθέσιμα σε ηλεκτρονική μορφή Σήμανση CE έτος κατασκευής κατασκευαστής μην απορρίπτετε σε κάδους για οικιακά απορρίμματα φυλάσσεται σε ξηρό χώρο

Σύμβολο Σημασία Εύθραυστο, χειρισμός με προσοχή μονάδα συσκευασίας κατηγορία II Συνεχές ρεύμα Εναλλασσόμενη λειτουργία Χρησιμοποιούμενο μέρος τύπου Β μην χρησιμοποιείτε την ιατρική συσκευή εάν ο ασθενής ή ο ιατρός φέρουν κάποια εμφυτεύσιμη διάταξη Αποστείρωση πριν από τη χρήση όριο πίεσης όριο υγρασίας όριο θερμοκρασίας Rx μόνο IPX1 ip20 Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Ηνωμένων Πολιτειών περιορίζει την πώληση αυτής της ιατρικής συσκευής από ή με εντολή ιατρού. IP: κλάση προστασίας που εξασφαλίζεται από ένα περίβλημα X : δεν προβλέπεται κλάση προστασίας κατά της διείσδυσης στερεών σωμάτων 1: προστασία από την κατακόρυφη πτώση σταγόνων νερού IP: κλάση προστασίας που εξασφαλίζεται από ένα περίβλημα 2: προστασία από στερεά σώματα άνω των 12 mm 0: καμία προστασία από πιτσιλιές νερού φυλάξτε τη συσκευασία για να την ξαναχρησιμοποιήσετε για την αποστολή της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση συντήρησης ή επισκευής. Αναφέρετε τον σειριακό αριθμό (SN) σε κάθε επικοινωνία με τον κατασκευαστή. 16 - ΣτοΙΧΕίΑ του κατασκευαστή SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Τηλ. +33 (0) 556.34.06.07 φαξ +33 (0) 556.34.92.92 E-mail: satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com