A/A 1 2 3 4 5 6 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ Απλές Ενδοστεφανιαίες Προθέσεις (Stents απλά) Απλές ενδοστεφανιαίες προθέσεις κατασκευασμένες είτε από κράματα χρωμίου, είτε από ανοξείδωτο ατσάλι που να είναι προ-τοποθετημένες σε μπαλόνι. Να είναι κατασκευασμένες από υλικό που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού(mri) στην περίπτωση που τεθεί ένδειξη τέτοιας εξέτασης. Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4,5mm) και μηκών. Οι προθέσεις (Stents) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης(shelf life) τουλάχιστον ενός έτους. Ενδοστεφανιαίες Προθέσεις Εκλύουσες Φάρμακο με ενεργή εκλυόμενη ουσία τύπου (Stents με φάρμακο) Ενδοστεφανιαίες προθέσεις εκλύουσες φάρμακο με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου και μήκους. Να έχουν CE mark για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται: ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία(mri). Οι προθέσεις(stents) πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (Shelf life) τουλάχιστον ενός έτους. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΡΑΜΑΤΩΝ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΥΠΟΥ LIMUS ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟ ΠΟΛΥΜΕΡΕΣ Κατασκευασμένες από πολυστρωματικό σύρμα (εξωτερική επιφάνεια από κράμα κοβαλτίου και πυρήνας από κράμα πλατίνας-ιριδίου) συνεχούς ημιτονοειδούς μορφής. Με εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία Zotarolimus το οποίο ανήκει στην κατηγορία των limus. Με επίστρωση βιοσυμβατού πολυμερούς για ελαχιστοποίηση του κινδύνου φλεγμονής ή και θρόμβωσης. Σε διαμέτρους από 2.0mm έως 5.0mm και μήκη από 8mm έως 38mm. Επιτρέπουν την άμεση και ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού (MRI) εφόσον απαιτηθεί. Ενδείκνυνται για χρήση σε ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες, επιμήκεις βλάβες, σακχαρώδη διαβήτη, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, πολυαγγειακή νόσο, βλάβες διχασμού, επαναστένωση εντός της πρόθεσης, χρόνια ολική απόφραξη, ολικές αποφράξεις και για αγγειοπλαστική στελέχους αριστερής στεφανιαίας αρτηρίας. Διαθέτουν σήμανση CE. Θηκάρια εισαγωγής καθετήρων 11cm Θηκάρια εισαγωγής καθετήρων με υδρόφιλη επίστρωση διαμέτρου 5 8 Fr και μήκους των 11cm. Να υπάρχει παράπλευρη παροχή με ενσωματωμένη στρόφιγγα τριών οπών (3-way stop cock). Να έχουν διαστολέα, βελόνα παρακέντησης τύπου Seldinger με εσωτερική διάμετρο 18 G και μήκος 6,5cm. Να έχουν ικανοποιητική ακτινοσκιερότητα και εφαρμογή στυλεού. Υψηλή δυνατότητα εφαρμογής, χωρίς να τραυματίζουν το αγγείο και δακτύλιο συρραφής στο άκρο του θηκαριού. Να έχουν εύχρηστο κλείδωμα. Να διατίθενται και με βιδωτό μηχανισμό κλειδώματος για σταθεροποίηση των καθετήρων. Να έχουν καλή ανταπόκριση στους εξωτερικούς χειρισμούς, και να είναι εύχρηστα στο χειρισμό. Θηκάρια εισαγωγής καθετήρων 35cm με μεταλικό σπείραμα Θηκάρια εισαγωγής καθετήρων με υδρόφιλη επίστρωση διαμέτρου 5 8Fr και μήκους 35cm. Να υπάρχει παράπλευρη παροχή με ενσωματωμένη στρόφιγγα τριών οπών (3-way stop cock). Να έχουν διαστολέα, βελόνα παρακέντησης τύπου Seldinger με εσωτερική διάμετρο 18 G και μήκος 6,5cm. Να έχουν ικανοποιητική ακτινοσκιερότητα και εφαρμογή στυλεού. Υψηλή δυνατότητα εφαρμογής, χωρίς να τραυματίζουν το αγγείο και δακτύλιο συρραφής στο άκρο του θηκαριού. Να έχουν εύχρηστο κλείδωμα. Να διατίθενται και με βιδωτό μηχανισμό κλειδώματος για σταθεροποίηση των καθετήρων. Να έχουν καλή ανταπόκριση στους εξωτερικούς χειρισμούς, και να είναι εύχρηστα στο χειρισμό. Tα θηκάρια μήκους 35cm να φέρουν κατά περίπτωση ενσωματωμένο μεταλλικό σπείραμα και να είναι εύκαμπτα. Θηκάρια εισαγωγής καθετήρων 35cm (χωρίς μεταλικό σπείραμα) Θηκάρια εισαγωγής καθετήρων με υδρόφιλη επίστρωση διαμέτρου 5 8Fr και μήκους 35cm. Να υπάρχει παράπλευρη παροχή με ενσωματωμένη στρόφιγγα τριών οπών (3-way stop cock). Να έχουν διαστολέα, βελόνα παρακέντησης τύπου Seldinger με εσωτερική διάμετρο 18 G και μήκος 6,5 cm. Να έχουν ικανοποιητική
2 7 8 9 10 11 12 13 14 15 ακτινοσκιερότητα και εφαρμογή στυλεού. Υψηλή δυνατότητα εφαρμογής, χωρίς να τραυματίζουν το αγγείο και δακτύλιο συρραφής στο άκρο του θηκαριού. Να έχουν εύχρηστο κλείδωμα. Να διατίθενται και με βιδωτό μηχανισμό κλειδώματος για σταθεροποίηση των καθετήρων. Να έχουν καλή ανταπόκριση στους εξωτερικούς χειρισμούς, και να είναι εύχρηστα στο χειρισμό. ΘΗΚΑΡΙΑ εισαγωγής κερκιδικής αρτηρίας Να διατίθενται πλήρη σετ για τοποθέτηση με την τεχνική Seldinger, για ατραυματική είσοδο στο αγγείο και μείωση σπασμών στην κερκιδική αρτηρία. Να διατίθενται σε μεγέθη 5 και 6 Fr και μήκος 11 εκατοστά. Να διαθέτουν αιμοστατική βαλβίδα από σιλικόνη, υψηλής ποιότητας, ώστε να εμποδίζει την έξοδο αίματος ή είσοδο αέρα χωρίς να μειώνει την ευεληξία του καθετήρα. Να διαθέτουν διαστολέα που να προσαρμόζεται ασφαλώς στο θηκάρι χωρίς να μειώνεται η εργονομία του. Να διαθέτουν ενσωματωμένο παράπλευρο σωληνίσκο μεγάλης διαμέτρου ώστε να επιτρέπει ακριβή μέτρηση πίεσης και στρόφιγγα 3 οπών. Να διαθέτουν mini οδηγό συρμα 0,018 Χ 45 εκατοστά και κατάλληλη βελόνα εισαγωγής. Πακέτα αγγειογραφίας Να περιλαμβάνουν: 1 κάλυμμα τραπεζιού 150Χ190 cm, 2 πετσέτες χειρός, 2 μπλούζες XL αποστειρωμένες, 1 σύριγγα 20 ml, 2 σύργγες 10 ml, 1 νυστέρι Νο 11,20 γάζες 20Χ10 cm, 1 λαβίδα, 1 μπωλ 250 ml, 1 μπωλ 500 ml, 1 διάφανο 0ρθ.σάκο 100Χ100 cm, 1 σάκο κάλυφης συσκευών 50 Χ50 cm, 1 ορθογώνιο μπωλ 1000 ml, 1 κάλυμμα αγγειογραφίας με 2 διάφανα παράθυρα και 2 μηριαίες οπές 190Χ310 cm τουλάχιστον. Οδηγά Σύρματα Στεφανιογραφίας Οδηγά σύρματα αγγειογραφίας. Να διατίθενται με άκρο ευθύ & κυρτό (J) σε μήκος από 150cm και 260cm, διαμέτρου 0,035 και ηλεκτροστατική επικάλυψη Teflon 5852. Να είναι ευέλικτα, να μη προκαλούν τριβή στο τοίχωμα των αγγείων και να έχουν ατραυματικό άκρο. Να παρέχουν έλεγχο κατευθυντικότητας και περιστροφικότητας. Να έχουν δυνατότητα ευθειασμού από το χρήστη. Οδηγοί Καθετήρες Αγγειοπλαστικής Οδηγοί καθετήρες αγγειοπλαστικής 6,7,Fr σε όλους τους τύπους και διαμέτρους. Καθετήρας προέκταση στεφανιαίων αγγείων (mother in child) Προέκταση οδηγού καθετήρα αγγειοπλαστικής με πλήρως ακτινοσκιερό άκρο, χωρίς μεταλλική πρόσμιξη και υδρόφιλη επικάλυψη. Να είναι συμβατός με οδηγούς καθετήρες αγγειοπλαστικής 5F,6F,7F,8F και δυνατότητα ταχείας αλλαγής σύρματος στα 25cm. Μπαλόνια Αγγειοπλαστικής Ημιδιατατά Μπαλόνια αγγειοπλαστικών στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 1,5 4,5mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ εισόδου: προφίλ άκρου 0,017 ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) 0,025 ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον ενός έτους. Μπαλόνια Αγγειοπλαστικής Μη Διατατά Μπαλόνια αγγειοπλαστικών στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου τουλάχιστον 2,5 5,0mm και ποικιλία μηκών. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ εισόδου: προφίλ άκρου 0,017 ή μικρότερο. Τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον ενός έτους. Μπαλόνι Αγγειοπλαστικής στεφανιαίων πολύ υψηλών πιέσεων Καθετήρας μπαλόνι πολύ υψηλών πιέσεων και χαμηλής ενδοτικότητας για στεφανιαία αγγεία.να είναι συμβατός με ο δηγό σύρμα 0.014''. Η μέγιστη πίεση πλήρωσης του μπαλονιού να φτάνειτις 35 atm ασφαλώς. Να διαθέτει δύο (2) ακτ ινοσκιερούς δείκτες στα όρια του μπαλονιού γιατην ακριβή τοποθέτηση του, με μηδενική προεξοχή εκατέρωθεν. Διαθέσιμα μήκη:10-15-20mmκαι διάμετροι: 1.5-2.0-2.5-3.0-3.5-4.0-4.5mm. Καθετήρας μπαλόνι αγγειοπλαστικής μέσης ενδοτικότητας Να διατίθεται σε εκδόσεις monorail και over the wire. Ο φέρων καθετήρας να χαρακτηρίζεται τόσο από προωθητικότητα όσο και από ευλυγισία.να φέρει υδρόφιλη επικάλυψη και χαμηλό προφίλ άκρου (<= 0.017''). Να
3 διατίθεται σε διαμέτρους μπαλονιού από 1.2mm έως 4.0mm και μήκη από 8mm έως 30mm. Συμβατός με οδηγό σύρμα 0.014. Πολύβρυσα τριπλά αριστερόστροφα ή δεξιόστροφα 16 Πολύβρυσα τριπλά(τρίοδα) αριστερόστροφα ή δεξιόστροφα, με στρόφιγγα ασφαλείας(luer lock και να είναι κατάλληλα για τη διενέργεια στεφανιογραφιών-αγγειοπλαστικών). Να έχουν καλή ανταπόκριση στους εξωτερικούς χειρισμούς και να είναι εύχρηστα στο χειρισμό τους. Σύριγγες τύπου SOCOREX 17 Σύριγγες αγγειογραφίας (χορήγησης σκιαγραφικού μιας χρήσης)τύπου sokorex 12cc, με στρόφιγγα ασφαλείας (Luer lock) και διαβαθμισμένο έμβολο με stopper. Να έχουν καλή ανταπόκριση στους εξωτερικούς χειρισμους και να είναι εύχρηστες στο χειρισμό. Σάκος Κάλυψης Συσκευών 18 19 Κάλυμμα λυχνίας διάστασης 40 x40cm τουλάχιστον, προ της διάτασης του. Προεκτάσεις Χαμηλών Πιέσεων Προεκτάσεις χαμηλών πιέσεων από 100cm έως 180cm. Μορφομετατροπέας TRADUSER Συμβατός με MONITOR DRAEGER MEDICAL INFINITY DELTA 20 Μορφομετατροπείς (Transducer) μιας χρήσης που να είναι συμβατοί με το Μόνιτορ απεικόνισης αιμοδυναμικών Draeger Medical, Infinity Delta. Οι συμμετέχοντες οικονομικοί φορείς θα πρέπει να παρέχουν και τους αντίστοιχους αντάπτορες για το συγκεκριμένο monitor. ΕΙΔΙΚΑ ΥΔΡΟΦΙΛΑ ΣΥΡΜΑΤΑ 21 Σύρματα από Nitinol, πολυουρεθάνη, μήκους 150-180cm και διαμέτρους από 0,018-0,038. Να διαθέτουν ανθεκτική υδρόφιλη κάλυψη Μ coat σε όλο το μήκος και να παραμένει σταθερή καθ όλη τη διάρκεια της επέμβασης,ώστε να εξασφαλίζεται ατραυματική πρόσβαση στο αγγείο, άριστη κατευθυντικότητα και περιστροφικότητα ακόμη και σε υπερελικωμένα επασβεστωμένα, αγγεία. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΓΧΥΤΗ ΚΟΙΛΙΟΓΡΑΦΙΑΣ 22 23 Σύριγγα έγχυσης σκιαγραφικού μέσου για τον εγχυτή ACCUTRON HP υψηλής πίεσης 1200 psi χωριτικότητας 200 ml. Να συνοδεύεται από πιστοποιητικό συμβατότητας με τον εγχυτή από τον κατασκευαστικό οίκο ή από ανεξάρτητο φορέα. Προέκταση ασθενούς υψηλής πίεσης 1200 psi με άκρα male female luer lock για έγχυση σκιαγραφικού μέσου με τον εγχυτή υψηλής πίεσης. Οδηγά Σύρματα Αγγειοπλαστικής 24 Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αγγείων διαμέτρου 0,014 με πυρήνα από ανοξείδωτο ατσάλι, soft ή floppy αλλά και intermediate. Οδηγά σύρματα μήκους 182-185cm και διαμέτρου 0.014 με υδρόφιλη επικάλυψη. Με πυρήνα από ανοξείδωτο ατσάλι ή νιτινόλη κωνικού άκρου, επικαλυμμένου με βιοσυμβατό πλαστικό (Protective Polymer Sleeve) ή ελικοειδές μεταλλικό σπείραμα (spring coil). Να προσφέρονται σε ευθύ και κυρτό ακτινοσκιερό άκρο διαφόρων μηκών. Σε διαφορετικές διαβαθμίσεις σκληρότητας (LIGHT, MODERATE, EXTRA & SUPER SUPPORT), για χρήση σε διάφορους τύπων στενώσεων (STANDARD, COMPLEX, CTO). Νηχόμενοι καθετήρες SWAN GANZ 25 Για παρακολούθηση πιέσεων και αγγειογραφίας δεξιάς καρδιάς, διπλου αυλού εξωτερικής διαμέτρου 6FR μήκους 110 εκατοστών συμβατοί με σύρμα καθημερινής χρήσης του Αιμοδυναμικου Εργαστηριου διαμέτρου 0,035. Οι καθετήρες να έχουν άριστη οδηγητικότητα και ωθητικότητα, διατηρώντας την σκληρότητα κατά την εισαγωγή τους, χωρίς να επηρεάζονται από τη θερμοκρασία σώματος. Διαγνωστικοί Καθετήρες καρδιάς 26 Διαγνωστικοί καθετήρες καρδιάς διαμέτρου 5 και 6Frσε όλους τους τύπους και διαμέτρους με μήκος 1,00 ως 1,25cm ανθεκτικοί σε πιέσεις έως 1200 psi.
4 Αιμοστατικές Βαλβίδες Αγγειοπλαστικής 27 Αυτόματες αιμοστατικές βαλβίδες για ένα, δύο και τρία οδηγά σύρματα. Να συνοδεύονται και από εισαγωγέα σύρματος. Να διαθέτουν μηχανισμό κλειδώματος με πίεση του άκρου της βαλβίδας. Να επιτρέπουν την εύκολη εισαγωγή και εξαγωγή των υλικών αγγειοπλαστικής. Να αποτρέπουν πλήρως την διαφυγή αίματος. Συσκευές Πλήρωσης Μπαλονιού Αγγειοπλαστικής Στεφανιαίων Αγγείων 28 Συσκευές πλήρωσης μπαλονιού αγγειοπλαστικής μέχρι 30atm. Να είναι διαφανείς σε όλο τους το μήκος, συνοδευόμενες από μεταλλικό εισαγωγέα και περιστροφέα σύρματος και από αιμοστατική βαλβίδα δύο αυλών (τύπου Υ), κλιμακωτής ασφάλισης, που επιτρέπει στον χρήστη το άμεσο άνοιγμα-κλείσιμο του αυλού της με ένα απλό πάτημα (click open-close) με πλαϊνή προέκταση > ή ίση 20cm και stopcock για τη διενέργεια αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αγγείων. ΕΝΔΟΑΟΡΤΙΚΟΙ ΚΑΘΕΤΗΡΕΣ ΜΠΑΛΟΝΙΑ 29 30 Με αισθητήρα οπτικής ίνας όπου να μπορεί να λαμβάνει καλύτερη ποιότητα πληροφοριών αρτηριακής πίεσης συντομότερα, μεταδίδοντας υψηλής ευκρίνειας σήμα αρτηριακής πίεσης από την αορτή στην αντλία άμεσα και γρηγορότερα από κάθε συμβατικό μπαλόνι. Τα ενδοαορτικά μπαλόνια πρέπει να προσφέρονται με πλήρη σετ εισαγωγής ώστε να μπορούν να τοποθετηθούν με η χωρίς θηκάρι. Επιθυμητό είναι στο σετ να περιλαμβάνονται δύο σύρματα εισαγωγής καθώς επίσης και δεύτερο θηκάρι με παράπλευρη παροχή για λήψη δείγματος αρτηριακού αίματος. Να προσφέρονται με όγκο αεροθαλάμου 30CC & 40CC για ασθενείς με διαφορετικό ύψος. Οι παραπάνω καθετήρες να είναι συμβατοί με την ενδοαορτική αντλία ARROW, παρέχοντας σε κάθε συσκευασία προσαρμογέα σύνδεσης ηλίου. Αυτοκόλλητα pand πολλλαπλών λειτουργιών και απινίδωσης για τον απινιδωτή nihon kohden tec 5521 Κ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ DDDR Κατηγορίας Α1 ΣΕΤ αποτελούμενο από: Βηματοδότη Ηλεκτρόδια (κολπικά και κοιλιακά) ενεργητικής ή παθητικής πρόσφυσης Υποκλείδιοι Εισαγωγείς για τα ανωτέρω ηλεκτρόδια Βασικά Χαρακτηριστικά: Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία με θύρες σύνδεσης IS-1. Δυνατότητα αυτόματης μετατροπής από διπολικό σε μονοπολικό τρόπο βηματοδότησης και αίσθησης Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα (upper tacking and driven rate): Προγραμματιζόμενη Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα, για τον κόλπο και την κοιλία 31 Δυνατ. αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος. Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Κολποκοιλιακά διαστήματα: Προγραμματιζόμενα Αλγόριθμοι αναγνώρισης και προτίμησης της ενδογενούς κολποκοιλιακής αγωγής. Αλγόριθμος ελαχιστοποίησης της κοιλιακής βηματοδότησης. Αλγόριθμος μύωσης της συχνότητας σε ηρεμία και προγράμματα υστέρησης. Ανερέθιστη περίοδος κολπική και κοιλιακή: Προγραμματιζόμενες Να δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Ειδικές θεραπευτικές Δυνατότητες: Αυτόματη αλλαγή τρόπου βηματοδότησης επί αναγνωρίσεως ταχυαρρυθμιών (mode switch).
5 Κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας. Διακοπή ταχυκαρδίας σχετιζόμενης με το βηματοδότη. Προσαρμογή σε πρώιμη κοιλιακή συστολή. Αλγόριθμοι ανταπόκρισης σε απότομη μείωση της καρδιακής συχνότητας. Διαγνωστικές ικανότητες: Διενέργεια αναίμακτης ΗΦΜ μέσω του βηματοδότου. Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Αυτόματη καταγραφή επεισοδίων υπερκοιλιακών και κοιλιακών ταχυκαρδιών. Αυτόματη καταγραφή ηλεκτρογράμματος κατά τα επεισόδια αυτά. Καταγραφή ποσοστών βηματοδότησης σε κόλπο και κοιλία. Αλγόριθμοι πρόληψης κολπικών ταχυαρρυθμιών. Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων: Μετρητής επιτάχυνσης, Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό, Mετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας. ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ SSIR Κατηγορίας Α6 Βηματοδότες μιας κοιλότητας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές διαγνωστικές ικανότητες (Single chamber rate responsive pacemakers with special diagnostic capabilities), ΣΕΤ αποτελούμενο από: Βηματοδότη Ηλεκτρόδια (κολπικά και κοιλιακά) ενεργητικής ή παθητικής πρόσφυσης Υποκλείδιοι Εισαγωγείς για τα ανωτέρω ηλεκτρόδια Βασικά Χαρακτηριστικά: Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης με θύρες σύνδεσης IS-1. Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη. 32 Δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος. Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη Ανερέθιστη περίοδος: Προγραμματιζόμενη Αλγόριθμος μύωσης της συχνότητας σε ηρεμία και προγράμματα υστέρησης. Nα δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Διαγνωστικές ικανότητες: Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Καταγραφή ποσοστών βηματοδότησης. Διενέργεια αναίμακτης ΗΦΜ (ηλεκτροφυσιολογικής μελέτης) μέσω του βηματοδότη. Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων: Μετρητής επιτάχυνσης
6 Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό Mετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ DDDR Κατηγορίας Α2 Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία (MRI safe, Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities). ΣΕΤ αποτελούμενο από: Βηματοδότη Ηλεκτρόδια (κολπικά και κοιλιακά) ενεργητικής & παθητικής πρόσφυσης χαμηλής οδού βιδωτά MRI ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας Υποκλείδιοι εισαγωγείς για τα ανωτέρω ηλεκτρόδια Νέας τεχνολογίας κατασκευής που τους καθιστά ασφαλείς κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας. Βασικά Χαρακτηριστικά: Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης στον κόλπο και την κοιλία με θύρες σύνδεσης IS-1. Δυνατότητα αυτόματης μετατροπής από διπολικό σε μονοπολικό τρόπο βηματοδότησης και αίσθησης. Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα (upper tacking and driven rate): Προγραμματιζόμενη. Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα, για τον κόλπο και την κοιλία Δυνατ. αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος. Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία 33 Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Κολποκοιλιακά διαστήματα: Προγραμματιζόμενα Αλγόριθμοι αναγνώρισης και προτίμησης της ενδογενούς κολποκοιλιακής αγωγής. Αλγόριθμος ελαχιστοποίησης της κοιλιακής βηματοδότησης. Αλγόριθμος μύωσης της συχνότητας σε ηρεμία και προγράμματα υστέρησης. Ανερέθιστη περίοδος κολπική και κοιλιακή: Προγραμματιζόμενες Nα δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Δυνατότητα τηλεπαρακολούθησης από την οικία (Remote monitoring) των ασθενών. Ειδικές θεραπευτικές Δυνατότητες: Αυτόματη αλλαγή τρόπου βηματοδότησης επί αναγνωρίσεως ταχυαρρυθμιών (mode switch) Κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας. Διακοπή ταχυκαρδίας σχετιζόμενης με το βηματοδότη. Προσαρμογή σε πρώιμη κοιλιακή συστολή. Αλγόριθμοι ανταπόκρισης σε απότομη μείωση της καρδιακής συχνότητας. Διαγνωστικές ικανότητες: Διενέργεια αναίμακτης ΗΦΜ μέσω του βηματοδότου Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Αυτόματη καταγραφή επεισοδίων υπερκοιλιακών και κοιλιακών ταχυκαρδιών. Αυτόματη καταγραφή ηλεκτρογράμματος κατά τα επεισόδια αυτά. Καταγραφή ποσοστών βηματοδότησης σε κόλπο και κοιλία.
7 Αλγόριθμοι πρόληψης κολπικών ταχυκαρδιών (προαιρετικά). Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων: Μετρητής επιτάχυνσης Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό Μετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ Να δηλώνεται υποχρεωτικά το εργοστάσιο κατασκευής όπου κατασκευάζονται τα προσφερόμενα συστήματα. Το εργοστάσιο κατασκευής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα διασφάλισης ποιότητας το οποίο και θα επισυνάπτεται υποχρεωτικά στην προσφορά. Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ «ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα»(φεκ2198/τευχ.β/02-10-09). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στη ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648, (ΦΕΚ 2198/Β/2-10-2009) Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/14-6-93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» τόσο κατά τη φάση σύνταξης της διακήρυξης, όσο και κατά τη φάση σύναψης της αντίστοιχης σύμβασης, πρέπει να διασφαλίζεται με τη διατύπωση κάθε φορά των ανάλογων ενδεικνυομένων όρων, ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της σχετικής ΚΥΑ κατά το χρόνο παράδοσης τους, είτε πρόκειται για παράδοση εντός των συμβατικών προθεσμιών, είτε για εκπρόθεσμη, ώστε τα προϊόντα αυτά να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη από τη σχετική (β) ΚΥΑ σήμανση CE. Οι προμηθεύτριες εταιρείες θα πρέπει στις προσφορές τους να δηλώνουν ότι συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. Ο κατασκευαστικός οίκος μέσω των προσφερόντων να διαβεβαιώσει ότι διαθέτει το εξειδικευμένο προσωπικό και την υλικοτεχνική υποδομή για τον έλεγχο των συσκευών. Η υποστήριξη θα πρέπει να παρέχεται για όλο το 24ωρο συμπεριλαμβανομένων και των αργιών. Τα ηλεκτρόδια (διαφλέβια και επικαρδιακά) πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι πλήρως συμβατά με τις προσφερόμενες συσκευές, και οι προσφερόμενες συσκευές να μπορούν να συνδεθούν με απαγωγέςηλεκτρόδια βηματοδοτικά όλων των κατασκευαστικών οίκων. Οι προσφερθείσες τιμές υποχρεωτικά θα αφορούν τιμή ανά σύστημα (ΣΕΤ) για τα κάτωθι είδη: o ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ DDDR Κατηγορίας Α1 o ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ SSIR Κατηγορίας Α6 o ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ DDDR Κατηγορίας Α2
8 34 Παρελκόμενα υλικά Βηματοδοτών: Ηλεκτρόδια βηματοδοτικά (κολπικά ή κοιλιακά) ενεργητικής πρόσφυσης, χαμηλής ουδού βιδωτά. Ηλεκτρόδια βηματοδοτικά (κολπικά ή κοιλιακά) ενεργητικής πρόσφυσης, χαμηλής ουδού βιδωτά MRI ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας. Ηλεκτρόδια βηματοδοτικά (κολπικά ή κοιλιακά) παθητικής πρόσφυσης, χαμηλής ουδού βιδωτά MRI ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας. Υποκλείδιοι εισαγωγείς (θηκάρια) για τα ανωτέρω ηλεκτρόδια. Καθετήρας ενδοστεφανιαίου υπερήχου μηχανικής σάρωσης και συχνότητας 40MHz, για την απεικόνιση της εσωτερικής μορφολογίας των στεφανιαίων αγγείων. Να διαθέτει εξαιρετικά χαμηλό προφίλ προσπέλασης και να είναι συμβατός με οδηγούς καθετήρες αγγειοπλαστικής 5F. Μήκος καθετήρα 135cm. 35 Σύστημα απόσυρσης ενδοστεφανιαίου υπερήχου συμβατό με το παραπάνω καθετήρα. 36 37 38 Οδηγό σύρμα μέτρησης κλασματικής εφεδρείας, με άκρο 3εκ. και οπτικό αισθητήρα πίεσης. Να διαθέτει σώμα σωλήνα νιτινόλης, μήκους 30εκ. υδρόφιλο με μικροεγκοπες για μεγαλύτερη ευελιξεία και ροπή στρέψης. Οδήγα Σύρματα Αγγειοπλαστικής για Ελικοειδή Αγγεία Οδηγά σύρματα αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αγγείων ενιαίου πυρήνα από ανοξείδωτο ατσάλι και μετάδοση της ροπής ένα προς ένα (1:1). Τελικό άκρο με πυρήνα πολλαπλών συρμάτων για διατήρηση της ευελιξίας και ροπής στρέψης του άπω άκρου καθώς και εξάλειψης του φαινομένου απότομης στρέψης (whipping). Να διατίθενται σε μήκη 180cm/190cm, ευθέα και έχουν διάμετρο 0.014". Ο πυρήνας να είναι διαμορφωμένος με την περιέλιξη μικροσυρμάτων χάλυβα υπό τάση. Τα σύρματα να διακρίνονται για την υψηλή προσπελασιμότητα, και οδηγησιμότητα τους. Να διαθέτει βάρος άπω άκρου 0,7gr, ακτινοσκιερό άπω άκρο 3cm, μήκος εξωτερικής συρμάτινης περιέλιξης 28cm, μήκος υδρόφιλης επικάλυψης SLIP-COAT 28cm. Να διαθέτει βάρος άπω άκρου 0,5gr, ακτινοσκιερό άπω άκρο 3cm, μήκος συρμάτινης περιέλιξης 20cm, μήκος υδρόφιλης επικάλυψης SLIP-COAT 18,5cm. Ειδικό μπαλόνι αγγειοπλαστικής για διάνοιξη χρόνιων ολικών αποφράξεων Διατίθεται σε γκάμα μεγεθών, με την μικρότερη δυνατή διάμετρο ( 1.1mm ) Διαθέτει υψηλή προσπελασιμότητα χωρίς τριβές Δυνατότητα προσπέλασης και στις πιο σύμπλοκες βλάβες Διαθέτει ακτινοσκιερό τελικό άκρο για ακριβή τοποθέτηση 39 40 ΕΠΙΚΕΚΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΠΑΛΟΝΙ ΜΕ ΦΑΡΜΑΚΟ Καθετήρας μπαλόνι αγγειοπλαστικής με Sirolimus, αυξημένης βιοδιαθεσιμότητας και βιοσυμβατότητας. Να διαθέτει νανοτεχνολογία για αποτελεσματική διείσδυση του φαρμάκου στα απώτερα τοιχώματα του αγγείου. Να προσφέρει ευελιξία και εύκολη προσπελασιμότητα σε μικρά αγγεία και διχασμούς. Να έχει την ελάχιστη απώλεια φαρμάκου κατά την διάρκεια της προσπέλασης. Σύστημα ενδοστεφανιαίων προθέσεων πλήρους ενεργούς επικάλυψης Σύστημα DES + με μπαλόνι, πλήρους επικάλυψης με Sirolimus & βιοδιασπώμενο πολυμερές, που σχηματίζει film στο ενδοθήλιο. Να συνδυάζει τις τεχνολογίες DES & DCB Να προσφέρει ταχεία επανενδοθηλιοποίηση λόγω του film που δημιουργείται κατά την έκπτυξη του συστήματος Να είναι κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου-κοβαλτίου, με υβριδικό σχεδιασμό (open+closecelldesign). Πάχος stent 73μm. Να διατίθεται σε διαμέτρους 2.25mm,2.50mm,2.75mm3.0mm,3.50mm,4.0mm και σε μήκη 8mm,12mm,16mm,20mm,24mm,28mm,32mm,36mm,40mm.