ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2013 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Transcript

1 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΩΝ ΠΡΟΘΕΣΕΩΝ ΔΕΚΕΜΒΡΙΟΣ 2013 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

2 ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΙΔΩΝ Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS:BARE METAL STENTS) κατασκευασμένες είτε από κράματα Χρωμίου, είτε από ανοξείδωτο ατσάλι που να είναι προ-τοποθετημένες σε μπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Β.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη Φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με σταθερό πολυμερές. Θα καλύπτουν το 80% του συνολικού αριθμού stents. Β.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ τύπου -limus και βιοαπορροφήσιμο πολυμερές, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Β.3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Β.4. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ εναντίον της επαναστένωσης τύπου -limus χωρίς πολυμερές, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Γ.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant). Θα καλύπτουν το 60% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. Γ2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (non-

3 compliant). Θα καλύπτουν το 30% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. Γ3. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτικές ουσίες εναντίον της επαναστένωσης. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. Γ4. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών με ειδικές λεπίδες. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. ΕΙΔΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Α. ΑΠΛΕΣ ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ (BMS:BARE METAL STENTS) κατασκευασμένες είτε από κράματα Χρωμίου, είτε από ανοξείδωτο ατσάλι που να είναι προ-τοποθετημένες σε μπαλόνι. Να έχουν χαμηλό προφίλ εισόδου Να είναι σταθερά στερεωμένες στο μη διασταλμένο μπαλόνι διαστολής έτσι ώστε να αποφεύγεται η απόσπασή τους από αυτό κατά την διαδικασία της διενέργειας της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και ειδικότερα κατά την διαδικασία άμεσης εμφύτευσης ενδοστεφανιαίας πρόθεσης (direct stenting) χωρίς προδιαστολή με μπαλόνι. Να είναι κατασκευασμένα από υλικό που να επιτρέπει την ασφαλή διενέργεια απεικονιστικών εξετάσεων μαγνητικού συντονισμού(mri) στην περίπτωση που τεθεί ένδειξη τέτοιας εξέτασης. Να είναι διαθέσιμες σε ποικιλία διαμέτρων (μέχρι και 4.5 mm και μηκών). Β.1. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι και με πολυμερές. Να έχουν ένδειξη (CE mark) για όλες τις κάτωθι ομάδες ασθενών, που αποτελούν και την πλειοψηφία των ασθενών που αντιμετωπίζονται:

4 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασθενείς με ασταθή στηθάγχη και ασθενείς με στένωση σε μικρής διαμέτρου στεφανιαίες αρτηρίες. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Β.2. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ Zotarolimus, ή Everolimus, ή Biolimus, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι, κατασκευασμένο από κράμα χρωμίου ή ανοξείδωτο ατσάλι με πολυμερές βιοαπορροφήσιμο. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Β.3. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΒΙΟΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS ή BVS: Bioresorbable Vascular Scaffolding) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία τύπου -limus, που να είναι προ-τοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Οι προθέσεις πρέπει να είναι από πολυγαλακτικό οξύ, πλήρως βιοαπορροφήσιμες σε διάστημα δύο ετών. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Β.4. ΕΝΔΟΣΤΕΦΑΝΙΑΙΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΛΥΟΥΣΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟ (DES:DRUG ELUTING STENTS) με ενεργή εκλυόμενη φαρμακευτική ουσία εναντίον της επαναστένωσης χωρίς πολυμερές, που να είναι προτοποθετημένες σε καθετήρα με μπαλόνι. Να είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI). Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού stent. Γ.1. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών ημιδιατατά (semi-compliant),

5 Να προσφέρονται σε ποικιλία διαμέτρου και μήκους και τα μικρότερα μεγέθη να υπάρχουν σε over the wire κατασκευή. Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο και προφίλ προσπέλασης (crossing profile) ή μικρότερο. Γ.2. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών μη-διατατά (noncompliant) και να περιλαμβάνουν μήκη 8-9 mm Να εξασφαλίζουν χαμηλό προφίλ (profile) εισόδου: προφίλ άκρου ή μικρότερο προφίλ προσπέλασης (crossing profile) ή μικρότερο.. Γ3. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών επικαλυμμένα με φαρμακευτικές ουσίες εναντίον της επαναστένωσης. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου Γ4. ΜΠΑΛΟΝΙΑ ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ στεφανιαίων αρτηριών με ειδικές λεπίδες. Θα καλύπτουν το 5% του συνολικού αριθμού μπαλονιών. Να προσφέρονται σε ποικιλία μεγέθους διαμέτρου Στην περίπτωση που έχει γίνει η σύμβαση για συγκεκριμένη ποσότητα crossing profile non compliant balloonsπροθέσεων (stent) ή μπαλονιών, την οποία και παίρνουμε τμηματικά, και ζητηθούν μεγέθη που δεν είναι διαθέσιμα σε διάστημα 10 ημερών από την εταιρεία, τότε θα μπορεί να τα παραδίδει από την επόμενη εταιρεία. Τη διάφορα στην τιμή θα την καλύπτει. Οι μεταλλικές προθέσεις (stent) και τα μπαλόνια πρέπει να έχουν χρόνο αποστείρωσης (shelf life) τουλάχιστον 1 έτος.