Διακήπςξη 47/2015 1. Σν 401 ΓΝΑ/Γξαθείν Πξνκεζεηψλ αλαθνηλψλεη, ζε εθηέιεζε ηεο Φ.814/27/181131/.172/11 Φεβ 2015/ΑΓΤ/ΓΤΓ/2 ν, ηε δηελέξγεηα πξνκήζεηαο πιηθψλ (Ανηιδπαζηήπια ζε Σαινίερ, CPV: 33124131-2) φπσο θαίλνληαη ζην Παξάξηεκα «Β», πξνυπνινγηζκνχ 20.000,00 ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ΦΠΑ θαη λφκηκσλ θξαηήζεσλ 4,1996% ππέξ ηξίησλ. 2. Οη ελδηαθεξφκελνη λα ππνβάινπλ ηηο πξνζθνξέο ηνπο ζην Γξαθείν Πξνκεζεηψλ ηνπ 401 ΓΝΑ. 3. Ηκεξνκελία θαηάζεζεο ελζθξάγηζησλ πξνζθνξψλ, αθνχ αξρηθά έρνπλ πξσηνθνιιεζεί απφ ηελ Γξακκαηεία ηνπ Ννζνθνκείνπ, κέρξη 07 Μαϊος 2015 ημέπα Πέμπηη και ώπα 13:00 μ.μ. αλππεξζέησο. Πξνζθνξέο πνπ ζα θαηαηεζνχλ κεηά ηελ πξναλαθεξφκελε εκεξνκελία θαη ψξα, δελ ζα γίλνληαη δεθηέο θαη ζα επηζηξέθνληαη ζηνπο δηθαηνχρνπο. 4. Υξφλνο παξάδνζεο ησλ ππφ πξνκήζεηα πιηθψλ κέρξη ζπκπιεξψζεσο ηνπ πξνυπνινγηζζέληνο πνζνχ ηεο ζχκβαζεο. 5. Σφπνο ππνβνιήο πξνζθνξψλ: 401ΓΝΑ/Γξ. Πξνκεζεηψλ, νδφο Π. Καλειινπνχινπ, αξηζκφο 1, ΣΚ 11525 Παπάγνπ, Αζήλα. 6. Κξηηήξην θαηαθχξσζεο: ε ρακειφηεξε ηηκή. Αθξηβέο Αληίγξαθν Σαμρνο Κσλζηαληίλνο Φηιηππάθεο ΓΙΔΤΘΤΝΣΗ Απφζηνινο Κσζηφπνπινο ΜΤ/Δ ΠΑΡΑΡΣΗΜΑΣΑ «Α» Γεληθνί Όξνη Γηαγσληζκνχ «Β» Σερληθέο Πξνδηαγξαθέο Γηαγσληζκνχ
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ «Α» ΣΗ ΓΙΑΚ 47/2015 401 ΓΔΝΙΚΟ ΣΡΑΣΙΩΣΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΓΡΑΦΔΙΟ ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ 29 Απξ. 2015 ΓΔΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑΓΩΝΙΜΟΤ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΔΙΑ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ Δ ΣΑΙΝΙΔ ΑΡΘΡΟ 1 ν Πξνζθεξφκελεο Σηκέο 1. Η πξνζθνξά ηνπ πξνκεζεπηή είλαη δεζκεπηηθή γηα εθαηφλ είθνζη (120) εκέξεο. Δλδερφκελεο αλαηηκήζεηο, γηα νπνηνδήπνηε ιφγν ζα επηβαξχλνπλ απνθιεηζηηθά ηνλ πξνκεζεπηή 2. H πξνκήζεηα είναι διαιπεηή καη είδορ. Η θαηαθχξσζε ησλ πιηθψλ ζα γίλεη κε βάζε ηελ ρακειφηεξε ηηκή πξνζθνξάο θάζε πιηθνχ ηνπ δηαγσληζκνχ. Σα πξνζθεξφκελα πιηθά ζα πξέπεη λα πιεξνχλ φια ηα ηερληθά ραξαθηεξηζηηθά ηνπ Παξαξηήκαηνο «Β». ΆΡΘΡΟ 2 ν Πιεξσκή Κξαηήζεηο 1. Η πιεξσκή ζα γίλεηαη απφ ην Δ ΔΛΓΑΠ θαη ζε βάξνο ΣΥΔ πνπ ζα εθδίδεηαη γηα ην ζθνπφ απηφ ζηνλ ΔΦ 11-200 θαη ΚΑΔ 1211.Σν 401 ΓΝΑ ζα ππνβάιιεη γηα έιεγρν θαη εληαικαηνπνίεζε ηελ δαπάλε, εθφζνλ έρνπλ πξνζθνκηζζεί φια ηα πξσηφηππα παξαζηαηηθά, πνπ αθνξνχλ φιεο ηηο ηκεκαηηθέο παξάδνζεο ηεο ζπγθεθξηκέλεο ζχκβαζεο, κε βάζε ηα παξαθάησ δηθαηνινγεηηθά: α. Πξσηφηππν Σηκνιφγην Γειηίν Απνζηνιήο. β. Απνδεηθηηθφ Φνξνινγηθήο ελεκεξφηεηαο ηεο αξκφδηαο ΓΟΤ. γ. Απνδεηθηηθφ Αζθαιηζηηθήο ελεκεξφηεηαο ηνπ ΙΚΑ ή άιινπ αζθαιηζηηθνχ Φνξέα. 2. Οη πξνκεζεπηέο επηβαξχλνληαη κε θξαηήζεηο 4,1996%, νη νπνίεο αλαιχνληαη φπσο παξαθάησ: α. 4% ππέξ ΜΣ β. Υαξηφζεκν 0,0830% γ. ΟΓΑ/ραξηφζεκν 0,0166% δ. 0,1% ππέξ ηεο Δληαίαο Αλεμάξηεηεο Αξρήο Γεκνζίσλ πκβάζεσλ 3. Παξαθξάηεζε θφξνπ εηζνδήκαηνο 4% ζχκθσλα κε ην άξζξν 24 ηνπ Ν.2198/94 ζην πνζφ πνπ πξνθχπηεη απφ ηελ θαζαξή αμία αθαηξνπκέλσλ ησλ θξαηήζεσλ. 4. Οη εηαηξείεο ζα ππνβάινπλ ηελ νηθνλνκηθή ηνπο πξνζθνξά ζε αληηζηνηρία κε ηηο ηηκέο ηνπ Παξαηεξεηεξίνπ Σηκψλ γηα ην θάζε πξνζθεξφκελν είδνο. ηελ νηθνλνκηθή πξνζθνξά ζα ππάξρεη μερσξηζηή ζηήιε κε ηηο ηηκέο ηνπ Παξαηεξεηεξίνπ Σηκψλ γηα ην θάζε πξνζθεξφκελν είδνο. Οη ηηκέο πνπ ζα πξνζθέξνπλ νη εηαηξείεο θαινχληαη λα είλαη κηθξφηεξεο ηνπ Παξαηεξεηεξίνπ Σηκψλ.
ΆΡΘΡΟ 3 ν Δπαλάιεςε Γηαγσληζκνχ ε πεξίπησζε θαηά ηελ νπνία ηα απνηειέζκαηα ηνπ δηαγσληζκνχ θξηζνχλ αζχκθνξα γηα ην Γεκφζην, ν δηαγσληζκφο κπνξεί λα καηαησζεί ή λα επαλαιεθζεί κε έγγξαθεο ή πξνθνξηθέο πξνζθνξέο, κεηά απφ λεψηεξε πξφζθιεζε. ΑΡΘΡΟ 4 ν Κήξπμε Πξνκεζεπηή σο Δθπηψηνπ Κπξψζεηο Δμαηξέζεηο 1. ε πεξίπησζε πνπ ν πξνκεζεπηήο δελ πξνζέιζεη ζηελ πξνζεζκία πνπ ηνπ νξίζηεθε, λα ππνγξάςεη ηελ ζρεηηθή ζχκβαζε, θεξχζζεηαη ππνρξεσηηθά έθπησηνο απφ ηελ θαηαθχξσζε ή αλάζεζε πνπ έγηλε ζην φλνκά ηνπ θαη απφ θάζε δηθαίσκα πνπ απνξξέεη απφ απηήλ, κε απφθαζε ηνπ αξκφδηνπ γηα ηελ δηνίθεζε ηνπ θνξέα νξγάλνπ, χζηεξα απφ γλσκνδφηεζε ηνπ αξκφδηνπ νξγάλνπ. 2. Με ηελ ίδηα δηαδηθαζία ν πξνκεζεπηήο θεξχζζεηαη ππνρξεσηηθά έθπησηνο απφ ηε ζχκβαζε θαη απφ θάζε δηθαίσκά ηνπ πνπ απνξξέεη απ απηή, εθφζνλ δελ θφξησζε, παξέδσζε ή αληηθαηέζηεζε ηα ζπκβαηηθά πιηθά, ή δελ επηζθεχαζε ή ζπληήξεζε απηά κέζα ζηνλ ζπκβαηηθφ ρξφλν ή ζηνλ ρξφλν παξάηαζεο, πνπ ηνπ δφζεθε, ζχκθσλα κε φζα πξνβιέπνληαη ζην άξζξν 26 ηνπ ΠΓ 118/2007. 3. ηνλ πξνκεζεπηή πνπ θεξχζζεηαη έθπησηνο απφ ηελ θαηαθχξσζε, αλάζεζε ή ζχκβαζε, επηβάιινληαη θπξψζεηο ζχκθσλα κε ηα νξηδφκελα ζην άξζξν 34 ηνπ ΠΓ 118/2007. 4. Ο πξνκεζεπηήο δελ θεξχζζεηαη έθπησηνο απφ ηελ θαηαθχξσζε ή αλάζεζε ή ηελ ζχκβαζε, φηαλ: α. Η ζχκβαζε δελ ππνγξάθηεθε ή ην πιηθφ δελ θνξηψζεθε ή παξαδφζεθε ή αληηθαηαζηάζεθε κε επζχλε ηνπ Γεκνζίνπ. β. πληξέρνπλ ιφγνη αλσηέξαο βίαο. ΆΡΘΡΟ 5 Ο Λνηπνί Όξνη 1. Όπνπ απφ ηνπο φξνπο ηνπ δηαγσληζκνχ απαηηείηαη ε θαηάζεζε πηζηνπνηεηηθνχ, βεβαίσζεο ή άιινπ εγγξάθνπ, απηά θαηαηίζεληαη είηε σο πξσηφηππα ή σο αληίγξαθα (κε ππεχζπλε δήισζε ηνπ πξνζθέξνληα γηα ηελ αθξίβεηα ησλ ζηνηρείσλ). 2. Οη πξνκεζεπηέο ππνρξενχληαη λα ππνβάιινπλ κε ηελ πξνζθνξά ηνπο: α. Πηζηνπνηεηηθφ ηνπ θαηαζθεπαζηή ησλ πιηθψλ θαηά ISO 9001/2008 (ή λεψηεξν) ή ISO 13485/2003. β. CE Mark ησλ πιηθψλ, ζχκθσλα κε ηηο Οδεγίεο 93/42/ΔΚ ή θαη 98/79/ΔΚ. γ. Πηζηνπνηεηηθφ δηαθίλεζεο ηαηξνηερλνινγηθψλ πξντφλησλ ζχκθσλα κε ηελ ΓΤ8δ/Γ.Π. νηθ./1348 (ΦΔΚ 32Β/16-01-2004). Αθξηβέο Αληίγξαθν ρεο (ΤΠ) Πνπιίθνο Πνπιηθάθνο Α ΤΠΓΝΣΗ Απφζηνινο Κσζηφπνπινο ΜΤ/Δ
ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ «Β» ΣΗ ΓΙΑΚ: 47/2015 401ΓΔΝΙΚΟ ΣΡΑΣΙΩΣΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟ ΑΘΗΝΩΝ ΓΡΑΦΔΙΟ ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ 29 Απξ. 2015 ΠΙΝΑΚΑ ΤΠΟ ΠΡΟΜΗΘΔΙΑ ΤΛΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΔ Αληηδξαζηήξηα Δξγαζηεξίσλ (CPV: 33124131-2) Α/Α ΤΛΘΚΟ ΜΜ Ποζόηηηα 1 Σαηλία κέηξεζεο επηπέδσλ ζαθράξνπ ζην αίκα, κε ηε ρξήζε ππνινγηζηηθήο ζπζθεπήο (κεηξεηήο ζαθράξνπ). ΣΔΜ 60.000 2 αλζξψπεηαο αηκνζθαηξίλεο ζηα θφπξαλα (Mayer θνπξάλσλ) ΣΔΜ 700 3 αληηζσκάησλ ινηκψδνπο κνλνππξήλσζεο (Μonotest) ΣΔΜ 1.200 4 αληηζσκάησλ Treponema Pallidum (Syphilis Rapid test) ΣΔΜ 1.600 5 αλζξψπηλεο ρνξεηαθήο γνλαδνηξνπίλεο ζε νχξα θαη νξφ (Test θπήζεσο) ΣΔΜ 1.200 6 εη ηαρείαο αληηγφλνπ Β Αηκνιπηηθνχ ηξεπηφθνθθνπ νκάδνο Α (One-Step Strep A Test Casette) ΣΔΜ 500 7 εη ηαρείαο πνηνηηθήο Υιακχδσλ Chlamydia trachomatis (Chlamydia Rapid Test Casette) ΣΔΜ 400 8 (δνθηκαζία) ηαρείαο νπξέαζεο H. Pylori ΣΔΜ 400 9 (δνθηκαζία) Καιπξνηεθηίλεο ζηα θφπξαλα ΣΔΜ 100 Σαινία Μέηπηζηρ ακσάπος Σεσνικοί Όποι-Διαζθάλιζη Ποιόηηηαρ α/α Υαπακηηπιζηικό Θδιόηηηερ/Σιμή_Υαπακηηπιζηικού 1 Τιηθφ Σαηλία κέηξεζεο επηπέδσλ ζαθράξνπ ζην αίκα, κε ηε ρξήζε ππνινγηζηηθήο ζπζθεπήο (κεηξεηήο ζαθράξνπ). Γείγκα Πνζφηεηα δείγκαηνο (κl) Μέζνδνο κέηξεζεο Έλδπκν Δλεξγνπνίεζε Αλαξξφθεζε δείγκαηνο Υξφλνο κέηξεζεο (sec) Να έρεη εχξνο κεηξήζεσλ Σηκέο κέηξεζεο Αίκα ηξηρνεηδηθφ, θιεβηθφ, αξηεξηαθφ θιπ. 10 κl Δλδπκαηηθή (θσηνκεηξηθή) ή/θαη ειεθηξνρεκηθή Glucose Oxidase ή Hexokinase Υσξίο θσδηθνπνίεζε, κε ηελ εηζαγσγή ηεο ηαηλίαο Απηφκαηε ηξηρνεηδηθή απφ ην ειεθηξνρεκηθφ άθξν ηεο ηαηλίαο 10 sec 10-600 mg/dl (0.6-33.3 mmol/l) mg/dl ή mmol/l
α/α Υαπακηηπιζηικό Θδιόηηηερ/Σιμή_Υαπακηηπιζηικού Απηφκαηε αλίρλεπζε αλεπαξθνχο δείγκαηνο Δχξνο αηκαηνθξίηε 20-60% Αηκνζθαηξίλε 9-20 g/dl. Απφθιηζε απφ ηηο εξγαζηεξηαθέο κεηξήζεηο 15%. Η αλάγλσζε ηνπ απνηειέζκαηνο Με νπηηθή αλάγλσζε αξηζκεηηθήο ηηκήο ζηελ νζφλε ηνπ κεηξεηή ζε κνλάδεο mg/dl ή mmol/l πλζήθεο ιεηηνπξγίαο Θεξκνθξαζία 5-30 ν C θαη Τγξαζία <85%. Μλήκε εκάλζεηο Λήμε Αληηθαηάζηαζε Λεμηπξνζέζκσλ πζθεπαζία Γηάζεζε πζθεπήο Μέηξεζεο Πξνζθφκηζε Γείγκαηνο 10 κεηξήζεσλ Κάζε εκβαιιάγην ζα πξέπεη λα θέξεη εμσηεξηθά ηηο εμήο ελδείμεηο: Δκπνξηθή Ολνκαζία. Σνπο κεηαβνιηθνχο παξάγνληεο πνπ αληρλεχεη. Σνλ αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο θαη ηελ εκεξνκελία ιήμεσο. Σελ επσλπκία ηνπ εξγνζηαζίνπ παξαγσγήο. 18 κήλεο θαηά ηελ παξάδνζε (επηζηξνθή 2 κήλεο πξηλ ηε ιήμε) Κπηίν 50 ηεκαρίσλ (ηνπιάρηζηνλ 30 ηεκάρηα) Σαινίερ ανίσνεςζηρ βιολογικών παπαγόνηων Α/Α 2. 3. ΖΗΣΟΤΜΕΝΟ ΕΘΔΟ αλζξψπεηαο αηκνζθαηξίλεο ζηα ζηα θφπξαλα (Mayer θνπξάλσλ ) αληηζσκάησλ ινηκψδνπο κνλνππξήλσζεο (Μonotest) ΠΕΡΘΓΡΑΦΗ ΕΘΔΟΤ Αλνζνρξσκαηνγξαθηθή αλνζνδνθηκαζία θαζέηαο, ελφο βήκαηνο γηα πνηνηηθφ πξνζδηνξηζκφ αλζξψπεηαο αηκνζθαηξίλεο ζε δείγκαηα θνπξάλσλ κε ρξήζε εηδηθνχ κνλνθισληθνχ αληηζψκαηνο.nα δηαζέηεη CE mark.να κελ ρξεηάδεηαη εηδηθή δίαηηα θαη ην απνηέιεζκα λα κελ επεξεάδεηαη απφ ηελ παξνπζία βηηακίλεο C ή Fe ζην δείγκα. Δπαηζζεζία ζε ζπγθεληξψζεηο αηκνζθαηξηλεο απφ 50ng/ml.Με κεγάιν ρξφλν δσήο ( 12 κήλεο) θαηά ηελ παξάδνζε. Αλνζνρξσκαηνγξαθηθή αλνζνδνθηκαζία θαζέηαο,γηα ηνλ πνηνηηθφ πξνζδηνξηζκφ ησλ εηεξφθπισλ αληηζσκάησλ ηεο ινηκψδνπο κνλνππξήλσζεο. Nα δηαζέηεη CE mark.γηα δείγκα φξνπ ή πιάζκαηνο. Σν θηη λα δηαζέηεη ζεηηθφ θαη αξλεηηθφ νξφ έιεγρνπ, ξάβδνπο αλάδεπζεο κηα ρξήζεο,θάξηα αληίδξαζεο θαη θπιιάδην νδεγηψλ.μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζκέλεο θαζέηεο δνθηκαζίαο.δπαηζζεζία >99,5%, Δηδηθφηεηα >98,5%. Με κεγάιν ρξφλν δσήο ( 12 κήλεο) θαηά ηελ παξάδνζε.
Α/Α 4 5 6 7 8 ΖΗΣΟΤΜΕΝΟ ΕΘΔΟ αληηζσκάησλ Treponema Pallidum (Syphilis Rapid test) αλζξψπηλεο ρνξεηαθήο γνλαδνηξνπηλεοζε νχξα θαη νξφ (Test θπήζεσο) εη ηαρείαο αληηγφλνπ Β Αηκνιπηηθνχ ηξεπηφθνθθνπ νκάδνο Α (One- Step Strep A Test Casette) εη ηαρείαο πνηνηηθήο Υιακχδσλ Chlamydia trachomatis (Chlamydia Rapid Test Casette) (δνθηκαζία) ηαρείαο νπξέαζεο H. Pylori ΠΕΡΘΓΡΑΦΗ ΕΘΔΟΤ Αλνζνρξσκαηνγξαθηθή αλνζνδνθηκαζία θαζέηαο, γηα ηνλ πξνζδηνξηζκφ αληηζσκάησλ (IgG θαη IgM ) έλαληη ηνπ Treponema Pallidum (Syphilis). Nα δηαζέηεη CE mark. Γηα δείγκα φξνπ ή πιάζκαηνο. Σν θηη λα δηαζέηεη ζεηηθφ θαη αξλεηηθφ νξφ έιεγρνπ, ξάβδνπο αλάδεπζεο κηαο ρξήζεο, θάξηα αληίδξαζεο θαη θπιιάδην νδεγηψλ. Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζκέλεο θαζέηεο δνθηκαζίαο. Δπαηζζεζία >99%, Δηδηθφηεηα >99%. Με κεγάιν ρξφλν δσήο ( 12 κήλεο) θαηά ηελ παξάδνζε. Αλνζνρξσκαηνγξαθηθή αλνζνδνθηκαζία θαζέηαο, ελφο βήκαηνο γηα πνηνηηθφ πξνζδηνξηζκφ ηεο αλζξψπηλεο ρνξεηαθήο γνλαδνηξνπηλεο ζηα δείγκαηα νχξσλ θαη νξνχ, κε ελζσκαησκέλν control. Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζκέλεο θαζέηεο δνθηκαζίαο.να δηαζέηεη CE mark. Δπαηζζεζία ζε ζπγθεληξψζεηο hcg απφ 10mΙU/ml θαη εηδηθφηεηα >99,8%. Απνηειέζκαηα ζε δείγκαηα νχξσλ 5 ιεπηά, ζε δείγκαηα νξνχ ζε 15 ιεπηά. Με κεγάιν ρξφλν δσήο ( 12 κήλεο) θαηά ηελ παξάδνζε. εη ηαρείαο αληηγφλνπ Β Αηκνιπηηθνχ ηξεπηφθνθθνπ νκάδνο Α απεπζείαο απφ θαξπγγηθφ δείγκα βαζηζκέλν ζε αλνζνελδπκαηηθή ηερληθή (αλνζνρξσκαηνγξαθία) ζε πιαθίδην κε πνιπθισληθφ αληίζσκα. Απάληεζε εληφο 5 ιεπηψλ. Να πεξηέρεη ελζσκαησκέλν control ειέγρνπ ηνπ απνηειέζκαηνο. Πιήξεο kit πνπ πεξηιακβάλεη φια ηα απαξαίηεην ληα ηελ εμέηαζε (θαη swab ιήςεο πιηθνχ, extraction buffer, αξλεηηθφ θαη ζεηηθφ control). Δπαηζζεζία >95.6% 5 Δηδηθφηεηα >99,5%. Φέξεη ζήκαλζε IVD CE Mark Nα αληρλεχεη κφλν ζηειέρε ζηξεπηφθνθθνπ νκάδαο Α. Με κεγάιν ρξφλν δσήο ( 12 κήλεο) θαηά ηελ παξάδνζε. εη ηαρείαο πνηνηηθήο Υιακχδσλ Chlamydia trachomatis ζε θχηηαξα θνιπηθνχ / ηξαρειηθνχ,νπξεζξηθνχ θαη δείγκαηνο νχξσλ, βαζηζκέλν ζε αλνζνελδπκαηηθή ηερληθή (αλνζνρξσκαηνγξαθία) ζε πιαθίδην κε κνλνθισληθφ αληίζσκα. Σν ηεζη δηαβάδεηαη ζε 10 ιεπηά θαη πεξηέρεη ελζσκαησκέλν control ειέγρνπ ηνπ απνηειέζκαηνο. Σν ηεζη ειέγρεη θαη ηνπο φινπο ηνπο ππφηππνπο Chlamydia trachomatis απν άιια ζηειέρε Δπαηζζεζία απνηειέζκαηνο >98% θαη εηδηθφηεηα> 95%. Να θέξεη ζήκαλζε IVO CE Mark. Με κεγάιν ρξφλν δσήο ( 12 κήλεο) θαηά ηελ παξάδνζε. εη ηαρείαο νπξεάζεο H.Pylori ζε βηνινγηθφ δείγκα ηζηνχ γαζηξνζθφπεζεο, ζε κνξθή γέιεο (gel), κε ρξσκαηηθφ δείθηε. Να θπιάζζεηαη ζε ζεξκνθξαζία 2-8 o C (ςπγείν), πςειήο επαηζζεζίαο (>98%), θαη εηδηθφηεηαο (>97%), έλαληη ηζηνινγηθήο εμέηαζεο. Ηκεξνκελία ιήμεο ( 18 κήλεο). Πηζηνπνίεζε CE Mark γηα in vitro δηαγλσζηηθνχο ζθνπνχο. Δπηζπκεηή ε πηζηνπνίεζε θαη απφ άιινπο δηεζλείο νξγαληζκνχο (FDA).
Α/Α 9 ΖΗΣΟΤΜΕΝΟ ΕΘΔΟ (δνθηκαζία) Καιπξνηεθηίλεο ζηα θφπξαλα ΠΕΡΘΓΡΑΦΗ ΕΘΔΟΤ Αλνζνρξσκαηνγξαθηθή αλνζνδνθηκαζία θαζέηαο, ελφο βήκαηνο γηα ηελ πνηνηηθή αλίρλεπζε ηεο θαιπξνηεθηίλεο ζε αλζξψπηλα δείγκαηα θνπξάλσλ κε ελζσκαησκέλν control. Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζκέλεο θαζέηεο δνθηκαζίαο.να δηαζέηεη CE mark. Γηαθξηηηθφ φξην 50 κg/gr. Δπαηζζεζία ηεο κεζφδνπ 94 % θαη εηδηθφηεηα 93%. Απνηειέζκαηα ζε 10 ιεπηά. Με κεγάιν ρξφλν δσήο (> ή = ηνπ 1 έηνπο)θαηά ηελ παξάδνζε. Γενικέρ Πποδιαγπαθέρ Υαπακηηπιζηικό CE Mark Γηαθίλεζε Ιαηξνηερλνινγηθψλ Πξντφλησλ Πηζηνπνίεζε Πνηφηεηαο Γηθαηνινγεηθά Καηάζεζε Καηαζθεπαζηήο-Υψξα Πξνέιεπζεο- Γήισζε Πηζηνπνίεζε Πνηφηεηαο EAN/UPC GMDN ΔΚΑΠΣΤ Πηζηνπνίεζε Πνηφηεηαο Γηθαηνινγεηθά Καηάζεζε Καηαζθεπαζηήο-Υψξα Πξνέιεπζεο- Γήισζε Παξάδνζε Θδιόηηηερ/Σιμή_Υαπακηηπιζηικού Οδεγία 93/42 ή Οδεγία 98/79/ΔΚ ΓΤ8δ/Γ.Π. νηθ./1348/2004 (ΦΔΚ 32/Β/16-01-2004) ISO 9001:2008 ή ISO:13485 Σκεκαηηθή, θαηφπηλ ηεο έγγξαθεο αλαγγειίαο ηνπ 401 ΓΝΑ/Φαξκαθείνπ Αθξηβέο Αληίγξαθν ρεο (ΤΠ) Πνπιίθνο Πνπιηθάθνο Α ΤΠΓΝΣΗ Απφζηνινο Κσζηφπνπινο ΜΤ/Δ