ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1 / 8

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Epinitril 5mg / 24h διαδερμικό έμπλαστρο Epinitril 10mg / 24h διαδερμικό έμπλαστρο Glyceryl trinitrate Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Epinitril και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Epinitril 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epinitril 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. 5. Πώς να φυλάσσεται το Epinitril. 6. Λοιπές πληροφορίες. 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EPINITRIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Τα έμπλαστρα Epinitril περιέχουν τη δραστική ουσία glyceryl trinitrate, ένα αγγειοδιασταλτικό που χρησιμοποιείται σε καρδιακές νόσους, το οποίο ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οργανικά νιτρώδη. Τα έμπλαστρα Epinitril εφαρμόζονται στο δέρμα και η δραστική ουσία περνάει συνεχόμενα μέσα από το δέρμα σας και μέσα στο σώμα σας. Το Epinitril ενδείκνυται για τη θεραπεία των επεισοδίων στηθάγχης είτε λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλη αντι στηθαγχική θεραπεία. Η στηθάγχη συνήθως προκύπτει ως πόνος ή σφίξιμο στο στήθος αν και η αίσθηση μπορεί να είναι στον αυχένα ή στο βραχίονα. Ο πόνος προκύπτει όταν η καρδιά δεν οξυγονώνεται επαρκώς. Το Epinitril δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το συνηθισμένο δισκίο ή ψεκαστήρα για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων. Τα έμπλαστρα Epinitril είναι μόνο για εξωτερική χρήση. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EPINITRIL Μην χρησιμοποιήσετε το Epinitril εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη glycelyl trinitrate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Epinitril. εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποιο σοκ. εάν έχετε μια ιατρική κατάσταση που προκαλεί σοβαρή πτώση της πίεσης του αίματος εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιντεναφίλη ή κάποιο άλλο αναστολέα PDE-5). Τα νιτρώδη δε θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που θεραπεύονται με σιντεναφίλη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία 2 / 8

της στυτικής δυσλειτουργίας. Οι ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με νιτρώδη δε θα πρέπει να λαμβάνουν σιντεναφίλη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Ο συνδυασμός ενός νιτρώδους με σιντεναφίλη ή κάποιους άλλους αναστολείς PDE-5 μπορεί να προκαλέσει έντονη και ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία, απώλεια της συνείδησης ή ακόμα καρδιακή ανακοπή (βλ. επίσης «Λήψη άλλων φαρμάκων»). εάν έχετε αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης ή τραύμα στο κεφάλι. εάν έχετε σοβαρή αναιμία. εάν υποφέρετε από καρδιακή ανεπάρκεια λόγω κωλύματος για παράδειγμα αν υπάρχει στένωση της αορτικής βαλβίδας ή του κολποκοιλιακού στομίου της καρδιάς (αορτική στένωση ή μιτροειδής στένωση αντίστοιχα), ή πύκνωση της ίνωσης του λεπτού στρώματος, μεμβράνη που περιβάλει την καρδιά (συμπιεστική περικαρδίτιδα). εάν έχετε καρδιακή νόσο που προκαλεί υπερτροφία στην καρδιά, με αποφρακτική παρεμβολή στη ροή του αίματος (αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια). εάν έχετε επίσχεση τοξικού υγρού στους πνεύμονες (τοξικό πνευμονικό οίδημα) εάν παρουσιάζετε πόνο στο στήθος (οξέα επεισόδια στηθάγχης), ή αν η καρδιά σας δεν λαμβάνει αρκετή ροή αίματος και οξυγόνου (ασταθής στηθάγχη), ή στην περίπτωση της καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου). Το Epinitril δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως άμεση θεραπεία για αυτές τις νόσους. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Epinitril εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα μια καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου). εάν έχετε μια καρδιακή νόσο που χαρακτηρίζεται από την ανικανότητα της καρδιάς σας να αντλεί αρκετό αίμα στα όργανα του σώματος σας ( καρδιακή ανεπάρκεια προκαλούσα περιφερική υποσυστολή). εάν έχετε μια κατέρειψη ή καταπληξία (σοκ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Epinitril, το έμπλαστρο θα πρέπει να αφαιρεθεί. εάν παρουσιάσετε σοβαρές κεφαλαλγίες ή παθολογικά χαμηλή πίεση στο αίμα (υπόταση). Αυτό μπορεί να συμβεί εάν η αρχική δόση είναι πολύ υψηλή. Συστήνεται η αύξηση της δόσης βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί το καταλληλότερο αποτέλεσμα. εάν λαμβάνετε άλλα νιτρώδη γιατί ο οργανισμός σας μπορεί να αναπτύξει μια αντίσταση στα αποτελέσματα αυτών των ουσιών μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση (διασταυρούμενη ανοχή). εάν σταματήσετε την θεραπεία. Ο τερματισμός της θεραπείας με Epinitril θα πρέπει να είναι σταδιακός, με αντικατάσταση μειωμένων δόσεων με από του στόματος νιτρώδη μεγάλης διάρκειας δράσης. εάν θα πρέπει να επιχειρήσετε ηλεκτρική διέγερση της καρδιάς για την επανάκτηση του κανονικού καρδιακού ρυθμού (απινιδισμός ή καρδιοσχηματισμός) και πριν την θερμική θεραπεία (διαθερμία). Θα πρέπει να αφαιρείτε τα έμπλαστρα Epinitril πριν την διεξαγωγή αυτών των θεραπειών. εάν παρουσιάσετε μια αύξηση στη συχνότητα των επεισοδίων στηθάγχης κατά τη διάρκεια των περιόδων που δεν φέρετε πάνω σας το έμπλαστρο, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει την επαναξιολόγηση της αρτηριακής σας νόσου και να θεωρήσει μια προσαρμογή της θεραπείας. εάν λαμβάνετε διουρητικά φάρμακα ή εάν έχετε χαμηλή συστολική πίεση (π.χ. κάτω από 90mmHg). εάν έχετε ή είχατε προκαλούμενη από τη glyceryl trinitrate παθολογικά χαμηλή πίεση του αίματος. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε χαμηλό καρδιακό παλμό (παράδοξη βραδυκαρδία) και αυξημένη στηθάγχη. εάν έχετε ανεπαρκή οξυγόνωση του αίματος (υποαιμία) λόγω σοβαρής αναιμίας, ή πνευμονικής νόσου, ή μειωμένο απόθεμα αίματος στην καρδιά (ισχαιμική καρδιακή ανεπάρκεια). εάν η στηθάγχη προκαλείται από την πύκνωση της καρδιάς σας (υπερτροφική καρδιομυοπάθεια). Τα νιτρώδη μπορεί να επιδεινώσουν αυτόν τον τύπο στηθάγχης. εάν υποφέρετε από κάποια νόσο του οπτικού νεύρου (γλαύκωμα κλειστής γωνίας). 3 / 8

εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν σιλντεναφίλη ή κάποιους άλλους αναστολείς PDE 5. Ο συνδυασμός με τα νιτρώδη (οποιασδήποτε ουσίας ή τρόπου χορήγησης) με αυτές τις ουσίες μπορεί να επηρεάσει μια ξαφνική και σοβαρή μείωση στην πίεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία, συγκοπή ή οξύ αρτηριακό περιστατικό (βλ. επίσης «Μη χρησιμοποιήσετε το Epinitril»). εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα όπως αγγειοδιασταλτικά, ανταγωνιστές ασβεστίου, ACE αναστολείς, β αποκλειστές, διουρητικά, αντιυπερτασικά, που συχνά χρησιμοποιούνται για την μείωση της πίεσης του αίματος, ή με φάρμακα για χρήση σε κατάθλιψη και ανησυχία όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα μείζονα ηρεμιστικά. Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων, καθώς και η κατανάλωση αλκοόλ, μπορεί δυνητικά να μειώσει την αποτελεσματικότητα μείωσης της πίεσης του αίματος που μπορεί να πετυχαίνει το Epinitril (δείτε επίσης «Λήψη άλλων φαρμάκων»). Λήψη άλλων φαρμάκων Η ταυτόχρονη λήψη των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας ( π.χ. σιλντεναφίλη ή άλλων ανταγωνιστών PDE-5) αυξάνει τα αποτελέσματα της μείωσης της πίεσης του αίματος από τα νιτρώδη και συνεπώς θα πρέπει να αποφεύγεται (δείτε επίσης «Μη χρησιμοποιείτε το Epinitril» και «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Epinitril»). Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ανταγωνιστές ασβεστίου, ACE ανταγωνιστές, β- αποκλειστές, διουρητικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μείζονα ηρεμιστικά, καθώς και η κατανάλωση αλκοόλ, μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα μείωσης της πίεσης του αίματος που πετυχαίνει το Epinitril. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Κύηση και θηλασμός Το Epinitril δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η χρήση του Epinitril δε συνίσταται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν αναμένεται το Epinitril να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ EPINITRIL Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Epinitril αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι η εφαρμογή ενός εμπλάστρου Epinitril 5mg/24h στο δέρμα ημερησίως. Ο γιατρός σας θα σας πει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο μετά από μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες και να παρατηρήσετε το διάστημα χωρίς το έμπλαστρο για τουλάχιστον 8 ώρες κάθε ημέρα. Θα πρέπει να αλλάξετε το έμπλαστρο Epinitril σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει την μέγιστη δόση των 15 mg νιτρογλυκερίνης, π.χ. ένα έμπλαστρο Epinitril 15 mg/24h ημερησίως. Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το Epinitril δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ποια είναι η διάρκεια χρήσης του Epinitril Η θεραπεία με το Epinitril μπορεί να συνεχίζεται για πολλά χρόνια, ωστόσο ο γιατρός σας θα θελήσει να σας βλέπει μεθοδικά για να αποφασίσει πότε να συνεχίσετε τη θεραπεία ή να αλλάξετε το θεραπευτικό πρόγραμμα. Πώς να εφαρμόσετε το έμπλαστρο 4 / 8

Θα πρέπει να εφαρμόσετε το έμπλαστρο σε καθαρό, στεγνό δέρμα, αλλά όχι πάνω από κοψίματα, σημάδια ή ατέλειες ή σε μία περιοχή που έχετε μόλις εφαρμόσει κρέμα, ενυδατική ή ταλκ. Συνίσταται να εφαρμόζετε τα διαδερμικά έμπλαστρα Epinitril στο δέρμα του θώρακα (δείτε εικόνα 1), ή στον εξωτερικό άνω βραχίονα, μακρυά από ερυθήματα ή ερεθισμούς και περιστρέψτε τα σημεία εφαρμογής. Εάν είναι απαραίτητο μπορείτε να αφαιρέσετε την τριχοφυΐα από την κατάλληλη περιοχή. Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές του σώματος που σχηματίζουν πτυχές ή έρχονται σε τριβή κατά τη διάρκεια της κίνησης. Μην εφαρμόζεται τα έμπλαστρα το ένα μετά το άλλο πάνω στο ίδιο σημείο. Εικόνα 1 Ένα έμπλαστρο Epinitril μπορεί να εφαρμοστεί στο δέρμα αμέσως μόλις αφαιρεθεί από το φακελίσκο του, όπως φαίνεται παρακάτω: (Ι) Ανοίξτε το φακελίσκο στο τσάκισμα της άκρης. Μη χρησιμοποιείται ψαλίδι (δείτε εικόνα 2). Εικόνα 2 (ΙΙ) Κρατήστε το έμπλαστρο ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη σας και τραβήξτε το κομμάτι (δείτε εικόνα 3). Εικόνα 3 (ΙΙΙ) Τραβήξτε το προστατευτικό κάλυμμα με το άλλο χέρι (δείτε εικόνα 4). Μην ακουμπήσετε την κολλώδη πλευρά του εμπλάστρου διότι δεν θα κολλήσει σωστά. Εικόνα 4 5 / 8

(IV) Εφαρμόστε το ανοιχτό μέρος του εμπλάστρου στο δέρμα σας και αφαιρέστε το υπόλοιπο μέρος του προστατευτικού καλύμματος. Πιέστε σταθερά για περίπου 10 δευτερόλεπτα σε όλη την επιφάνεια του εμπλάστρου. Περάστε με το δάκτυλό σας από όλες τις άκρες για να βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει σταθερά. Πλύνετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή του Epinitril. Για να αφαιρέσετε το έμπλαστρο, απλά ξεκολλήστε την άκρη και τραβήξτε το έμπλαστρο απαλά μέχρι να αφαιρεθεί. Μετά τη χρήση, διπλώστε το έμπλαστρο στη μέση, με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα και πετάξτε το σε ένα κάδο απορριμμάτων όπου δεν μπορούν να προσεγγίσουν τα παιδιά. Τι να κάνετε εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει Εάν το Epinitril εφαρμοστεί σωστά, δεν είναι πιθανό να ξεκολλήσει το έμπλαστρο. Ωστόσο εάν το έμπλαστρο ξεκολλήσει, αντικαταστήστε το με ένα νέο και μετά αλλάξτε το έμπλαστρο πάλι όπως συνηθίζετε, ακολουθώντας το αρχικό κανονικό πρόγραμμά σας. Εάν πάρετε περισσότερο Epinitril από όσο θα έπρεπε Εάν εσείς ή κάποιος άλλος εφαρμόσει πολλά έμπλαστρα μαζί, αφαιρέστε τα έμπλαστρα προσεκτικά και πλύνετε πολύ καλά τα δέρμα που επικολλήθηκαν ώστε να μειώσετε την απορρόφηση. Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο τη σωστή στιγμή, θα πρέπει να το αντικαταστήσετε το συντομότερο δυνατόν και μετά να ακολουθήσετε το αρχικό κανονικό πρόγραμμα εφαρμογής για το επόμενο έμπλαστρο. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Epinitril Όταν σταματήσει η θεραπεία με Epinitril μπορεί να παρουσιάσετε μια επανεμφάνιση των στηθαγχικών επεισοδίων. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Epinitril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερο από 1 και λιγότερο από 10 ασθενείς στους 100) Κεφαλαλγία Παροδικός και ελαφρύς τοπικός ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερο από 1 και λιγότερο από 10 ασθενείς στους 1.000) Μπορεί να εμφανιστούν παροδικά επεισόδια ζάλης και ελαφρύ κεφαλιού τα οποία μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στην πίεση του αίματος. Χαμηλή πίεση του αίματος (υπόταση). Αίσθημα καύσου και φαγούρας στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερο από 1 και λιγότερο από 10 ασθενείς στους 10.000) Λιποθυμία (συγκοπή). Αυξημένοι καρδιακοί παλμοί (αντανακλαστική ταχυκαρδία). 6 / 8

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή επιμείνει, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EPINITRIL Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη φυλάσσεται πάνω από 25 ο C. Το Epinitril θα πρέπει να φυλάσσεται στο φακελίσκο ανέπαφο. Να μην χρησιμοποιείτε το Epinitril μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Epinitril Η δραστική ουσία(ες) είναι η glyceryl trinitrate και είναι διαθέσιμη σε τρεις περιεκτικότητες: Epinitril 5mg/24h: περιέχει 15.70 mg της δραστικής ουσίας glyceryl trinitrate και απελευθερώνει περίπου 5 mg glyceryl trinitrate την ημέρα (0.2mg/h). Η περιοχή αποδέσμευσης του εμπλάστρου είναι 6.38 cm 2 Epinitril 10mg/24h: περιέχει 31.37 mg της δραστικής ουσίας glyceryl trinitrate και απελευθερώνει περίπου 10 mg glyceryl trinitrate την ημέρα (0.4 mg/h). Η περιοχή αποδέσμευσης του εμπλάστρου είναι 12.75 cm 2. Epinitril 15mg/24h: περιέχει 47.04 mg της δραστικής ουσίας glyceryl trinitrate και απελευθερώνει περίπου 15 mg glyceryl trinitrate την ημέρα (0.6mg/h). Η περιοχή αποδέσμευσης του εμπλάστρου είναι 19.12 cm 2. Τα άλλα συστατικά είναι μια κολλώδης ουσία (acrylate vinylacetate copolymer), μια παχύρευστη κόλλα (hydroabietyl phthalate) και ένα cross linker (butyltitanate polymer), τα οποία διαχέονται μαζί με την δραστική ουσία σε ένα φακελίσκο (laquer polypropylene foil). Το κολλώδες στρώμα καλύπτεται από δυο προστατευτικές πλευρές αλουμινίου και σιλικόνης οι οποίες αφαιρούνται πριν από τη χρήση. Εμφάνιση του Epinitril και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EPINITRIL είναι διαδερμικά έμπλαστρα. Κάθε έμπλαστρο είναι μεμονωμένα σφραγισμένο σε ένα προστατευτικό φακελίσκο. Συσκευασία: 15 και 30 φακελίσκοι. Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στην αγορά. Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός ROTTAPHARM Ltd Damastown, Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15 Ireland 7 / 8

Παραγωγός ROTTAPHARM Ltd. Damastown, Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 Ireland Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Γαλλία Laboratoires Bouchara Recordati - 68 Rue Marjolin Levallois Perret France Ιταλία Rottapharm S.p.A. Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza Italy Πορτογαλία Laboratorios Delta Lda., Rua Direita de Massamà, 1482745-751 Massamà Portugal Ισπανία Rottapharm S.L. Calle Foc 68-82 08038 Barcelona Ελλάδα Rottapharm Ltd.- Damastown, Industrial Park, Mulhuddart Dublin Ireland Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: PROTON PHARMA Α.Ε., Αχαϊας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά. Τηλ: 210 62 54 175. Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ με τις παρακάτω ονομασίες: Χώρα Ονομασία Γαλλία Epinitril Ιρλανδία Epinitril Ιταλία Epinitril Πορτογαλία Epinitril Ισπανία Epinitril Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταίο φορά στις 26-8-2011. 8 / 8