Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Telzir Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 700 mg Φοσαμπρεναβίρη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να πάρετε το Telzir 3. Πώς να πάρετε το Telzir 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Telzir 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του Το Telzir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (Ιός της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου). Το Telzir είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊικό. Λαμβάνεται με χαμηλές δόσεις ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, η οποία αυξάνει τα επίπεδα του Telzir στο αίμα. Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης. Η πρωτεάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον HIV και το οποίο του προσδίδει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται μέσα στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα CD4) στο αίμα σας. Αναστέλλοντας τη λειτουργία της πρωτεάσης, το Telzir σταματά τον πολλαπλασιασμό του HIV και τον εμποδίζει να μολύνει περισσότερα κύτταρα CD4. Το Telzir μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ( συνδυαστική αγωγή ) στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με λοίμωξη από τον HIV. Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι-hiv φάρμακα. Προκειμένου να αποφευχθεί αυτό και να μην επιδεινωθεί η κατάστασή σας, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα σας τα φάρμακα ακριβώς όπως αναγράφεται στη συνταγή. Το Telzir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον HIV. Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telzir Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Είναι επομένως σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το 1
φύλλο οδηγιών χρήσεως που παρέχεται με αυτά τα φάρμακα. Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη ριτοναβίρη ή τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε το Telzir: σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη ή οποιοδήποτε άλλοαπό τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη. εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προστάτη) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται συχνά για την θεραπεία των συμπτωμάτων αλλεργίας αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατίθενται χωρίς συνταγή) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) - σιζαπρίδη (για την ανακούφιση της δυσπεψίας) - παράγωγα εργοταμίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης) - αμιοδαρόνη, κινιδίνη, φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (φάρμακα για καρδιακές παθήσεις) - βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - μιδαζολάμη από του στόματος ή τριαζολάμη από του στόματος (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους) - προϊόντα που περιέχουν το βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum). - λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - σιλδεναφίλη εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, (μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες σας) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Telzir Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Telzir: Εάν έχετε γνωστή αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη. Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir. Εάν έχετε ηπατοπάθεια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης. Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Telzir. Εάν η ηπατοπάθειά σας επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Telzir, προσωρινά ή μόνιμα. Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε αιμορροφιλία. Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir). Τα αίτια δεν είναι γνωστά. Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία. Εάν έχετε διαβήτη. Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη. Επίσης, ορισμένοι ασθενείς κατέστησαν διαβητικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτών των φαρμάκων. Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο. Βλέπε παράγραφο Το Telzir και άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. 2
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την γλυκόζη στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir. Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές περιλαμβάνουν: Ενεργοποίηση παλαιών λοιμώξεων Μεταβολή του σχήματος του σώματος σας Προβλήματα με τα οστά σας. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Telzir. Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για τον HIV στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: Μιλήστε με το γιατρό σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Μπορείτε, ωστόσο, να συνεχίσετε τη λήψη του Telzir. Το εξάνθημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιισταμινικά φάρμακα. Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens- Johnson). Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση του Telzir πρέπει να διακοπεί άμεσα και δεν πρέπει να το ξαναπάρετε ποτέ. Προστατεύστε άλλους ανθρώπους. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους. Άλλα φάρμακα και το Telzir Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα - σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα συγχρόνως με το Telzir και τη ριτοναβίρη. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς το Telzir και η ριτοναβίρη ενδέχεται να ενισχύσουν ή να εξασθενίσουν τη δράση άλλων φαρμάκων. Αυτό μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε σοβαρές παθήσεις. Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Telzir. Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου. Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη: δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης υψηλότερες των 200 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιάσεων) δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό) ενέσιμη λιδοκαΐνη αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας) σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας) δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη. Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται στενή παρακολούθηση. 3
συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C) μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη: έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας) κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ντολουτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραεπεία της κατάθλιψης) βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος. μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους). κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό) μεθαδόνη (ένα υποκατάστατο της ηρωίνης) Η δόση του Telzir μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει εάν παίρνετε ετραβιρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) Ορμονική αντισύλληψη Η λήψη του Telzir και της ριτοναβίρης ταυτόχρονα με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και να αναστείλει τη ορθή λειτουργία του αντισυλληπτικού. Χρησιμοποιήστε μία αξιόπιστη εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όπως προφυλακτικό. Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση Telzir/ριτοναβίρης συγχρόνως με άλλες ορμονοθεραπείες, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Κύηση Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο Θηλασμός Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά. Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το παίρνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. 4
Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Telzir χωρίς τη σύστασή του. 3. Πώς να πάρετε το Telzir Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε την πλήρη ημερήσια δόση Telzir και ριτοναβίρης όπως αυτή καθορίζεται από τη συνταγή του γιατρού σας. Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού. Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το Telzir διατίθεται επίσης σε υγρή μορφή (πόσιμο εναιώρημα) για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία. (Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του πόσιμου εναιωρήματος Telzir για καθοδήγηση σχετικά με τη λήψη του με ή χωρίς τροφή). Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα, μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα. Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 39 kg Τα παιδιά μπορούν να λάβουν τη δόση δισκίων για ενήλικες ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα. Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους κάτω των 39 kg Χρησιμοποιείστε πόσιμο εναιώρημα Telzir. Ενήλικες με ηπατική νόσο Εάν έχετε ηπατοπάθεια ήπιας μορφής, η δοσολογία είναι ένα δισκίο Telzir (700 mg) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί. Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir. Πρέπει να πάρετε Telzir πόσιμο εναιώρημα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telzir Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μη διακόψετε το Telzir χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Telzir για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αντιμετώπισης του HIV μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στο Telzir, στα συγχορηγούμενα φάρμακα ή στην ίδια τη 5
λοίμωξη από τον HIV. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: Διάρροια Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα: Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir. Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται διακοπή του φαρμάκου Κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης Αίσθημα κόπωσης Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα: Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα). Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα: Μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson). Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μυϊκές διαταραχές υπήρξαν σοβαρές (ραβδομυόλυση). Εάν παρατηρήσετε κάποια μυϊκά προβλήματα: Ενημερώστε το γιατρό σας. Οι αιμορροφιλικοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη αιμορραγία. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Εάν σας παρουσιαστούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και 6
συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις. Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης ή σημεία φλεγμονής στο διάστημα που παίρνετε το Telzir: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να παρατηρήσετε μεταβολές στο σχήμα του σώματος σας Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή μπορεί να παρατηρήσουν αλλαγές στο σχήμα του σώματος τους, λόγω μεταβολών στην κατανομή του λίπους: Μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο Μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση πρόσθετου λίπους στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), στους μαστούς ή στα εσωτερικά όργανα. Μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (μερικές φορές ονομάζεται και βοοειδής αυχένας). Δεν είναι ακόμα γνωστά τα αίτια αυτών των μεταβολών, ή κατά πόσον αυτές έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία σας. Εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σχήμα του σώματός σας: Ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης: εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο εάν είναι υπέρβαροι. Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν: δυσκαμψία των αρθρώσεων άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο) δυσχέρεια στις κινήσεις. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: Ενημερώστε το γιατρό σας. Άλλες επιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν στις εργαστηριακές εξετάσεις Η συνδυαστική αγωγή κατά του HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει: αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα 7
αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα αντίσταση στην ινσουλίνη (επομένως, αν είστε διαβητικός μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσετε τη δοσολογία της ινσουλίνης προκειμένου να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας). Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Π ώς να φυλάσσεται το Telzir Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Telzir Η δραστική ουσία είναι η φοσαμπρεναβίρη. Κάθε δισκίο περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης σε μορφή φοσαμπρεναβίρη calcium (που ισοδυναμεί περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης). Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριοξική γλυκερόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172). Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία έχουν σχήμα καψακίου, είναι αμφίκυρτα, ροδόχροα και φέρουν την ένδειξη GXLL7 στη μία πλευρά. Το Telzir διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Παραγωγός Glaxo Wellcome Operations Priory Street Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road 8
Ware Hertfordshire SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ισπανία Brentford Middlesex TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 9
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: + 354 530 3700 Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus ) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Italia ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις 23-4-2015 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu 10
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Telzir πόσιμο εναιώρημα 50 mg/ml Φοσαμπρεναβίρη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών : 1. Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού να πάρετε το Telzir 3. Πώς να πάρετε το Telzir 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Telzir 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του Το Telzir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (Ιός της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου). Το Telzir είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊκό. Λαμβάνεται με χαμηλές δόσεις ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, η οποία αυξάνει τα επίπεδα του Telzir στο αίμα. Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης. Η πρωτεάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον HIV και το οποίο του προσδίδει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται μέσα στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα CD4) στο αίμα σας. Αναστέλλοντας τη λειτουργία της πρωτεάσης, το Telzir σταματά τον πολλαπλασιασμό του HIV και τον εμποδίζει να μολύνει περισσότερα κύτταρα CD4. Το Telzir μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ( συνδυαστική αγωγή ) στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με λοίμωξη από τον HIV. Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι-hiv φάρμακα. Προκειμένου να αποφευχθεί αυτό και να μην επιδεινωθεί η κατάστασή σας, είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα σας τα φάρμακα ακριβώς όπως αναγράφεται στη συνταγή. Το Telzir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον HIV. Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τίς ίδιες βελόνες). 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Telzir Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Είναι επομένως σημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσεως που παρέχεται με αυτά τα φάρμακα. Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις 11
σχετικά με τη ριτοναβίρη ή τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην πάρετε το Telzir: σε περίπτωση αλλεργίας στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου(αναγράφονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη. εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - αλφουζοσίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προστάτη) - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται συχνά για την θεραπεία των συμπτωμάτων αλλεργίας αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατίθενται χωρίς συνταγή) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) - σιζαπρίδη (για την ανακούφιση της δυσπεψίας) - παράγωγα εργοταμίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης) - αμιοδαρόνη, κινιδίνη, φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (φάρμακα για καρδιακές παθήσεις) - βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - μιδαζολάμη από του στόματος ή τριαζολάμη από του στόματος (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άγχους) - προϊόντα που περιέχουν το βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum). - λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - σιλδεναφίλη εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, (μία κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες σας) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. Προσέξτε ιδιαίτερα με το Telzir Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Telzir: Εάν έχετε γνωστή αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη. Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir. Εάν έχετε ηπατοπάθεια. Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης. Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Telzir. Εάν η ηπατοπάθειά σας επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Telzir, προσωρινά ή μόνιμα. Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Εάν έχετε αιμορροφιλία. Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir). Τα αίτια δεν είναι γνωστά. Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία. Εάν έχετε διαβήτη. Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη. Επίσης, ορισμένοι ασθενείς κατέστησαν διαβητικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτών των φαρμάκων. Εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο. Βλέπε παράγραφο Το Telzir και άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας. Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. 12
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την γλυκόζη στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir. Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές. Αυτές περιλαμβάνουν: Ενεργοποίηση παλαιών λοιμώξεων Μεταβολή του σχήματος του σώματος σας Προβλήματα με τα οστά σας. Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Telzir. Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στο Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής για του HIV στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: Μιλήστε με το γιατρό σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα. Μπορείτε, ωστόσο, να συνεχίσετε τη λήψη του Telzir. Το εξάνθημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιισταμινικά φάρμακα. Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens- Johnson). Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση του Telzir πρέπει να διακοπεί άμεσα και δεν πρέπει να το ξαναπάρετε ποτέ. Προστατεύστε άλλους ανθρώπους. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους. Άλλα φάρμακα και το Telzir Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα- σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα συγχρόνως με το Telzir και τη ριτοναβίρη. Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς το Telzir και η ριτοναβίρη ενδέχεται να ενισχύσουν ή να εξασθενίσουν τη δράση άλλων φαρμάκων. Αυτό μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε σοβαρές παθήσεις. Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Telzir. Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου. Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ριτοναβίρη: - δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης υψηλότερες των 200 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιάσεων) - δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό) - ενέσιμη λιδοκαΐνη - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας) - σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας) - δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) - προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη. Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται στενή παρακολούθηση. 13
- συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) - ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) - τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C) - μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη: έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας) κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ντολουτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV) δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος. μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους). κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό) μεθαδόνη (ένα υποκατάστατο της ηρωίνης) Η δόση του Telzir μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει εάν παίρνετε ετραβιρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) Ορμονική αντισύλληψη Η λήψη του Telzir και της ριτοναβίρης ταυτόχρονα με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και να αναστείλει τη ορθή λειτουργία του αντισυλληπτικού. Χρησιμοποιήστε μία αξιόπιστη εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όπως προφυλλακτικό. Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση Telzir/ριτοναβίρης συγχρόνως με άλλες ορμονοθεραπείες, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Λήψη Telzir και τροφής Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir μετά το φαγητό. Κύηση Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Θηλασμός Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir 14
Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό. Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ορισμένες φορές καθυστερημένες). Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά. Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Telzir χωρίς τη σύστασή του. 3. Πώς να πάρετε το Telzir Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε την πλήρη ημερήσια δόση Telzir και ριτοναβίρης όπως αυτή καθορίζεται από τη συνταγή του γιατρού σας. Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση. Ανακινήστε τη φιάλη για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε επόμενη χρήση. Με τη συσκευασία διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 10 ml, ώστε να μπορείτε να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια. Ενήλικες Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι. Η συνιστώμενη δόση είναι 14 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (700 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα, μαζί με 100 mg ριτοναβίρης (ως καψάκιο ή πόσιμο διάλυμα) δύο φορές την ημέρα. Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 kg Τα παιδιά πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir με φαγητό. Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 0,36 ml/kg Telzir πόσιμο εναιώρημα (18 mg/kg φοσαμπρεναβίρη) δύο φορές την ημέρα με 3 mg/kg ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα. Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg. Τα παιδιά μπορούν να πάρουν την δόση ενηλίκου για τα καψάκια ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν έχουν βάρος τουλάχιστον 33 kg και μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια. Εναλλακτικά της λήψης πόσιμου εναιωρήματος Telzir: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν τη δόση ενηλίκων ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν το βάρος τους είναι τουλάχιστον 39 kg και μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα. 15
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών Το Telzir δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών. Ενήλικες με ηπατική νόσο Εάν έχετε ηπατοπάθεια ήπιας μορφής, η δοσολογία είναι 14 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (700 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε μέτριας βαρύτητας ηπατοπάθεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 9 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (450 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα. Εάν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση είναι 6 ml Telzir πόσιμο εναιώρημα (300 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα. Βήμα προς βήμα οδηγίες Μην αναμιγνύετε το Telzir με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα μέσα στη φιάλη ή τη σύριγγα. 1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση. 2. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης. Φυλάξτε το πώμα. 3. Κρατώντας σταθερά τη φιάλη, σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο της φιάλης. 4. Τοποθετήστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα. 5. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα. 6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αναρροφηθεί η σωστή ποσότητα. 7. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα. 8. Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας. Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση. Μην πιέζετε απότομα τη σύριγγα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό. 9. Επαναλάβατε τα στάδια 4 έως 8 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε όλη τη δόση. 10. Μην αφήνετε τη σύριγγα στη φιάλη. Βγάλτε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα και ξεπλύντε τα καλά με καθαρό νερό. Αφήστε τα να στεγνώσουν πλήρως πριν τα ξαναχρησιμοποιείσετε. 11. Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το πώμα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telzir Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως. Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μη διακόψετε το Telzir χωρίς ιατρική συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη του Telzir για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. Μην τη διακόψετε εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας. 16
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αντιμετώπισης του HIV μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στο Telzir, στα συγχορηγούμενα φάρμακα ή στη ίδια την λοίμωξη από τον HIV. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας. Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: Διάρροια Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir. Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα: Αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων του αίματος). Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir. Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται διακοπή του φαρμάκου Κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης Αίσθημα κόπωσης Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα. Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα: Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα). Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα: Μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson). Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μυϊκές διαταραχές υπήρξαν σοβαρές (ραβδομυόλυση). Εάν παρατηρήσετε κάποια μυϊκά προβλήματα: Ενημερώστε το γιατρό σας. Οι αιμορροφιλικοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη αιμορραγία. Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Εάν σας παρουσιαστούν οποιεδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV 17
Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις. Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης ή σημεία φλεγμονής στο διάστημα που παίρνετε το Telzir: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να παρατηρήσετε μεταβολές στο σχήμα του σώματος σας Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή μπορεί να παρατηρήσουν αλλαγές στο σχήμα του σώματος τους, λόγω μεταβολών στην κατανομή του λίπους: Μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο Μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση πρόσθετου λίπους στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), στους μαστούς ή στα εσωτερικά όργανα. Μπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (μερικές φορές ονομάζεται και βοοειδής αυχένας). Δεν είναι ακόμα γνωστά τα αίτια αυτών των μεταβολών, ή κατά πόσον αυτές έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην υγεία σας. Εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σχήμα του σώματός σας: Ενημερώστε το γιατρό σας. Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης: εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο εάν είναι υπέρβαροι. Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν: δυσκαμψία των αρθρώσεων άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο) δυσχέρεια στις κινήσεις. 18
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: Ενημερώστε το γιατρό σας. Άλλες επιδράσεις μπορεί να φανούν στις εργαστηριακές εξετάσεις Η συνδυαστική αγωγή κατά του HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει: αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα αντίσταση στην ινσουλίνη (επομένως, αν είστε διαβητικός μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσετε τη δοσολογία της ινσουλίνης προκειμένου να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας). Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 5. Πώς να φυλάσσεται το Telzir Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Μην καταψύχετε. Δεν υπάρχουν άλλες ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη. Να απορρίπτετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, αλλά μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Telzir Η δραστική ουσία είναι η φοσαμπρεναβίρη. Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 50 mg φοσαμπρεναβίρης σε μορφή φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδυναμεί περίπου με 43 mg αμπρεναβίρης). Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216). Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα. Στη συσκευασία περιλαμβάνονται επίσης μία διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα 10 ml και ένας προσαρμογέας. Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο. Το Telzir διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 700 mg. 19
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Παραγωγός Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Γερμανία Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Ηνωμένο Βασίλειο Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no 20