Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 186 Έκδοση στην ελληνική γλώσσα Νομοθεσία 61o έτος 24 Ιουλίου 2018 Περιεχόμενα II Μη νομοθετικές πράξεις ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1038 της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2018, για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [«Lentille verte du Puy» (ΠΟΠ)]... 1 Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/1039 της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού(ii), του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού(ii), του διένυδρου χλωριούχου χαλκού(ii), του οξειδίου του χαλκού(ii), του πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) - αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) γλυκίνης (στερεού) και του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) γλυκίνης (υγρού) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και σχετικά με την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, (ΕΚ) αριθ. 479/2006 και (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 ( 1 ) 3 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ Απόφαση (ΕΕ) 2018/1040 της Επιτροπής, της 16ης Ιουνίου 2017, σχετικά με την κρατική ενίσχυση SA.32544 (2011/C) που χορήγησε η Ελλάδα υπέρ του ελληνικού ομίλου σιδηροδρόμων ΤΡΑΙΝΟΣΕ Α.Ε. [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4047] ( 1 )... 25 ( 1 ) Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ EL Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος. Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.
24.7.2018 EL L 186/1 II (Μη νομοθετικές πράξεις) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1038 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Ιουλίου 2018 για την έγκριση μη ήσσονος σημασίας τροποποίησης των προδιαγραφών ονομασίας καταχωρισμένης στο μητρώο προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [«Lentille verte du Puy» (ΠΟΠ)] Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1151/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Νοεμβρίου 2012, για τα συστήματα ποιότητας των γεωργικών προϊόντων και τροφίμων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 52 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Σύμφωνα με το άρθρο 53 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση της Γαλλίας για την έγκριση τροποποίησης των προδιαγραφών της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Lentille verte du Puy», η οποία καταχωρίσθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1065/97 της Επιτροπής ( 2 ), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1509/2000 της Επιτροπής ( 3 ). (2) Δεδομένου ότι η εν λόγω τροποποίηση δεν είναι ήσσονος σημασίας κατά την έννοια του άρθρου 53 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση τροποποίησης, κατ' εφαρμογή του άρθρου 50 παράγραφος 2 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ( 4 ). (3) Δεδομένου ότι δεν έχει κοινοποιηθεί στην Επιτροπή καμία δήλωση ένστασης βάσει του άρθρου 51 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, πρέπει να εγκριθεί η τροποποίηση των προδιαγραφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Εγκρίνεται η τροποποίηση των προδιαγραφών η οποία έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αφορά την ονομασία «Lentille verte du Puy» (ΠΟΠ). Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. ( 1 ) ΕΕ L 343 της 14.12.2012, σ. 1. ( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1065/97 της Επιτροπής, της 12ης Ιουνίου 1997, που συμπληρώνει το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/96 της Επιτροπής σχετικά με την καταχώριση των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2081/92 του Συμβουλίου (ΕΕ L 156 της 13.6.1997, σ. 5). ( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1509/2000 της Επιτροπής, της 12ης Ιουλίου 2000, για την τροποποίηση των στοιχείων των προδιαγραφών πολλών ονομασιών που εμφαίνονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/96 σχετικά με την καταχώρηση των γεωγραφικών ενδείξεων και των ονομασιών προέλευσης σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2081/92 του Συμβουλίου (ΕΕ L 174 της 13.7.2000, σ. 7). ( 4 ) ΕΕ C 41 της 3.2.2018, σ. 13.
L 186/2 EL 24.7.2018 Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 19 Ιουλίου 2018. Για την Επιτροπή, εξ ονόματος του Προέδρου, Phil HOGAN Μέλος της Επιτροπής
24.7.2018 EL L 186/3 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/1039 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Ιουλίου 2018 σχετικά με την αδειοδότηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού(ii), του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού(ii), του διένυδρου χλωριούχου χαλκού(ii), του οξειδίου του χαλκού(ii), του πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) - αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) γλυκίνης (στερεού) και του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού(ii) γλυκίνης (υγρού) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και σχετικά με την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, (ΕΚ) αριθ. 479/2006 και (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 2 ). (2) Οι ενώσεις του χαλκού μονοένυδρος οξικός χαλκός, μονοένυδρος βασικός ανθρακικός χαλκός, δισένυδρος χλωριούχος χαλκός, οξείδιο του χαλκού, πενταένυδρος θειικός χαλκός, ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού αμινοξέων και ένυδρη χηλική ένωση χαλκού γλυκίνης έχουν εγκριθεί χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 της Επιτροπής ( 3 ) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006 της Επιτροπής ( 4 ), σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Οι ουσίες αυτές προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού, του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού, του διένυδρου χλωριούχου χαλκού, του οξειδίου του χαλκού, του πενταένυδρου θειικού χαλκού, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου χαλκού αμινοξέων και της ένυδρης χηλικής ένωσης χαλκού γλυκίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Για επιστημονικούς λόγους, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 14 Νοεμβρίου 2012 ( 5 ), στις 31 Ιανουαρίου 2013 ( 6 ) και στις 11 Μαρτίου 2015 ( 7 ), συνέστησε την αντικατάσταση του όρου «χαλκός» («cupric») με τον όρο «χαλκός(ιι)», ώστε να αποφεύγονται τυχόν παρανοήσεις. Η Αρχή συνέστησε επίσης τον διαχωρισμό του χηλικού συμπλόκου χαλκού(ιι)-αμινοξέων στις ακόλουθες δύο ομάδες, λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του: ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι)-αμινοξέων και χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών. (5) Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο μονοένυδρος οξικός χαλκός(ii), ο μονοένυδρος βασικός ανθρακικός χαλκός(ii), ο διένυδρος χλωριούχος χαλκός(ii), το οξείδιο του χαλκού(ii), ο πενταένυδρος θειικός χαλκός(ii), το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii)-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) γλυκίνης (στερεό) και το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) γλυκίνης (υγρό) («οι εν λόγω ουσίες») δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ( 1 ) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. ( 2 ) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1). ( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2003, για την τροποποίηση των όρων έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών που ανήκουν στην ομάδα των ιχνοστοιχείων και οι οποίες χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές (ΕΕ L 187 της 26.7.2003, σ. 11). ( 4 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 479/2006 της Επιτροπής, της 23ης Μαρτίου 2006, για την έγκριση ορισμένων πρόσθετων ουσιών που ανήκουν στην ομάδα ενώσεων ιχνοστοιχείων (ΕΕ L 86 της 24.3.2006, σ. 4). ( 5 ) EFSA Journal 2012 10(12):2969. ( 6 ) EFSA Journal 2013 11(2):3107. ( 7 ) EFSA Journal 2015 13(4):4057.
L 186/4 EL 24.7.2018 ασφάλεια των καταναλωτών και στο περιβάλλον. Εξαιτίας της πιθανότητας ερεθισμού του αναπνευστικού συστήματος, των ματιών και του δέρματος, θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας για τον χειρισμό των εν λόγω πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων που τις περιέχουν, ώστε να αποφευχθούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών. (6) Όσον αφορά την περιεκτικότητα των πρόσθετων υλών, ιδίως του πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii), σε νικέλιο, ορισμένες παρτίδες της πρόσθετης ύλης ενδέχεται να πληρούν τις προϋποθέσεις για τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 ). Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών που διαθέτουν τέτοιες πρόσθετες ύλες στην αγορά θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις σχετικές απαιτήσεις. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι «οι εν λόγω ουσίες» καλύπτουν αποτελεσματικά τις ανάγκες των ζώων σε χαλκό. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υποβλήθηκαν από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (7) Από την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ωστόσο, η Αρχή εκφράζει την ανησυχία της σχετικά με την αυστηρή συμμόρφωση με τη μέγιστη ποσότητα χαλκού που χορηγείται στο ζώο εάν ο χαλκός προστίθεται στο πόσιμο νερό. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού και να απαγορευτεί η χρήση τους μέσω του πόσιμου νερού. (8) Όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στο περιβάλλον, ζητήθηκε από την Αρχή να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την αναθεώρηση της ισχύουσας εγκεκριμένης μέγιστης περιεκτικότητας της πλήρους ζωοτροφής σε χαλκό. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Ιουλίου 2016 ( 2 ), η Αρχή συνέστησε την τροποποίηση της εγκεκριμένης μέγιστης περιεκτικότητας της πλήρους ζωοτροφής σε χαλκό για τα διάφορα στοχευόμενα είδη. Τα νέα αυτά επίπεδα θα πρέπει να εγκριθούν. Ωστόσο, η μεγάλη συνιστώμενη μείωση στα 25 mg/kg αμέσως μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων δεν θα πρέπει να γίνεται σε ένα στάδιο, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος να μην καλύπτονται οι φυσιολογικές ανάγκες των ζώων, ιδίως σε εκείνη την ευαίσθητη περίοδο, καθώς και ο κίνδυνος να προκύψουν άλλες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των χοιριδίων. Με στόχο την περαιτέρω μείωση, κατά την επόμενη αναθεώρηση της μέγιστης περιεκτικότητας ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη δόση των 25 mg/kg για τα χοιρίδια αμέσως μετά τον απογαλακτισμό, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών και τα ερευνητικά ιδρύματα θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συλλέγουν νέα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις των επιπέδων που συνιστώνται από την Αρχή στην κατάσταση υγείας και διαβίωσης των χοιριδίων και να διερευνούν άμεσα τη χρήση και την αποτελεσματικότητα εναλλακτικών λύσεων αντί της συμπληρωματικής χορήγησης χαλκού, όπως αναφέρεται από την Αρχή. (9) Ως αποτέλεσμα της χορήγησης νέων αδειών για τον μονοένυδρο οξικό χαλκό, τον μονοένυδρο βασικό ανθρακικό χαλκό, τον διένυδρο χλωριούχο χαλκό, το οξείδιο του χαλκού, τον πενταένυδρο θειικό χαλκό, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού αμινοξέων και την ένυδρη χηλική ένωση χαλκού γλυκίνης, οι πλήρεις εγγραφές για τις ουσίες αυτές στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και (ΕΚ) αριθ. 479/2006 θα πρέπει να διαγραφούν. Η άδεια για τη θειική χαλκολυσίνη έληξε στις 31 Μαρτίου 2004. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να διαγραφεί η εγγραφή για την ουσία αυτή από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003. (10) Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 της Επιτροπής ( 3 ) και τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012 ( 4 ), (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 ( 5 ) και (ΕΕ) 2016/2261 ( 6 ) της Επιτροπής χορηγήθηκε άδεια για τη χρήση πολλών ενώσεων του χαλκού ως διατροφικών πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η Αρχή στη γνώμη της 13ης Ιουλίου 2016, που αποτέλεσαν επίσης την επιστημονική βάση για τις διατάξεις σχετικά με την ολική περιεκτικότητα των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό προκειμένου για τις πρόσθετες ύλες που αδειοδοτούνται με τον παρόντα κανονισμό, και τα οποία συμπεράσματα αφορούν κυρίως τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις από την προσθήκη συμπληρωμάτων χαλκού στις ζωοτροφές, ενδείκνυται η ευθυγράμμιση των τιμών μέγιστης περιεκτικότητας σε χαλκό που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και στους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με την περιεκτικότητα των σύνθετων ζωοτροφών σε χαλκό. Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. (11) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης του μονοένυδρου οξικού χαλκού, του μονοένυδρου βασικού ανθρακικού χαλκού, του διένυδρου χλωριούχου χαλκού, του οξειδίου του χαλκού, του πενταένυδρου θειικού χαλκού, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου ( 1 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1). ( 2 ) EFSA Journal 2016 14(8):4563. ( 3 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 349/2010 της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2010, σχετικά με την έγκριση του χηλικού συμπλόκου χαλκού με υδροξυανάλογο της μεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα είδη ζώων (ΕΕ L 104 της 24.4.2010, σ. 31). ( 4 ) Εκτελεστικός κανονισμός (EE) αριθ. 269/2012 της Επιτροπής, της 26ης Μαρτίου 2012, σχετικά με την έγκριση του τριβασικού χλωριούχου χαλκού(ii) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 89 της 27.3.2012, σ. 3). ( 5 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 της Επιτροπής, της 17ης Νοεμβρίου 2014, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τον διλυσινικό χαλκό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 331 της 18.11.2014, σ. 18). ( 6 ) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/2261 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του οξειδίου του χαλκού (I) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 342 της 16.12.2016, σ. 18).
24.7.2018 L 186/5 EL χαλκού αμινοξέων και της ένυδρης χηλικής ένωσης χαλκού γλυκίνης, καθώς και των ενώσεων χαλκού που αδειοδοτήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση. (12) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Χορήγηση άδειας Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 Ειδικοί όροι χρήσης Οι εγκεκριμένες ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα ως πρόσθετες ύλες που ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται στο πόσιμο νερό. Άρθρο 3 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2003, στην εγγραφή E4 σχετικά με το στοιχείο «Χαλκός-Cu», οι ακόλουθες πρόσθετες ύλες διαγράφονται: «οξικός χαλκός, μονοένυδρος, βασικός ανθρακικός χαλκός, μονοένυδρος, χλωριούχος χαλκός, δισένυδρος, οξείδιο του χαλκού, θειικός χαλκός, πενταένυδρος, θειική χαλκολυσίνη και ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκούαμινοξέων». Άρθρο 4 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2006 Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 479/2006, η εγγραφή Ε4 σχετικά με την πρόσθετη ύλη «Ένυδρη χηλική ένωση χαλκού-γλυκίνης» διαγράφεται. Άρθρο 5 Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 349/2010 Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 349/2010, στη γραμμή 3b4.10, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).».
L 186/6 EL 24.7.2018 Άρθρο 6 Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2012 Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 269/2012, στη γραμμή 3b409, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).». Άρθρο 7 Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1230/2014, στη γραμμή 3b411, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).». Άρθρο 8 Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2261 Στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2016/2261, στη γραμμή 3b412, το κείμενο της όγδοης στήλης αντικαθίσταται από το ακόλουθο: «Βοοειδή: βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο), λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο), από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο).».
24.7.2018 L 186/7 EL Άρθρο 9 Μεταβατικά μέτρα 1. Για τις ουσίες «οξικός χαλκός, μονοένυδρος», «βασικός ανθρακικός χαλκός, μονοένυδρος», «χλωριούχος χαλκός, δισένυδρος», «οξείδιο του χαλκού», «θειικός χαλκός, πενταένυδρος», «ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού-αμινοξέων» και «ένυδρη χηλική ένωση χαλκού-γλυκίνης», που είχαν αδειοδοτηθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006, και για τις ενώσεις χαλκού που είχαν αδειοδοτηθεί με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 349/2010 και τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 269/2012, (ΕΕ) αριθ. 1230/2014 και (ΕΕ) 2016/2261, καθώς και για τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Φεβρουαρίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούστου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα. 2. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Αυγούστου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούστου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα. 3. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 13 Αυγούστου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 13 Αυγούστου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα. Άρθρο 10 Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 23 Ιουλίου 2018. Για την Επιτροπή O Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Είδος ή κατηγορία ζώου Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων 3b401 Οξικός χαλκός(ii), μονοένυδρος Σύσταση πρόσθετης ύλης Μονοένυδρος οξικός χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 31 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(CH 3 COO) 2 H 2 O Αριθμός CAS: 6046-93-1 Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση του μονοένυδρου οξικού χαλκού(ii) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφίες 2146 και 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Για τον προσδιορισμό της ολικής περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων σε Cu: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Όλα τα ζωικά είδη ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 L 186/8 EL 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b402 Βασικός ανθρακικός χαλκός(ii), μονοένυδρος Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Για τον προσδιορισμό της ολικής περιεκτικότητας πρώτων υλών ζωοτροφών και σύνθετων ζωοτροφών σε Cu: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής ( 2 ), παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Σύσταση πρόσθετης ύλης Μονοένυδρος ανθρακικός χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 52 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuCO 3 = Cu(OH) 2 H 2 O Αριθμός CAS: 100742-53-8 Είδος ή κατηγορία ζώου Όλα τα ζωικά είδη Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 24.7.2018 EL L 186/9
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση του ανθρακικού ιόντος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις 2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη της περιόδου ισχύος L 186/10 EL 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b403 Χλωριούχος χαλκός(ii), διένυδρος Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Σύσταση πρόσθετης ύλης Διένυδρος χλωριούχος χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 36 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuCl 2 2H 2 O Αριθμός CAS: 10125-13-0 Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση του ιόντος χλωρίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφία 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Είδος ή κατηγορία ζώου Όλα τα ζωικά είδη Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 24.7.2018 EL L 186/11
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Λοιπές διατάξεις 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». Λήξη της περιόδου ισχύος L 186/12 EL 3b404 Οξείδιο του χαλκού(ii) Σύσταση πρόσθετης ύλης Οξείδιο του χαλκού(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 77 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuO Αριθμός CAS: 1317-38-0 Όλα τα ζωικά είδη Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 13 Αυγούστου 2028 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις 2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη της περιόδου ισχύος 24.7.2018 EL L 186/13
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b405 Θειικός χαλκός(ii), πενταένυδρος Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Σύσταση πρόσθετης ύλης Πενταένυδρος θειικός χαλκός(ii), σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 24 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: CuSO 4 5H 2 O Αριθμός CAS: 7758-99-8 Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για την ταυτοποίηση του πενταένυδρου θειικού χαλκού(ii) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: μονογραφίες 0894 και 20301 της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας Για τον κρυσταλλογραφικό χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών: περίθλαση ακτίνων Χ Είδος ή κατηγορία ζώου Όλα τα ζωικά είδη Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Ο πενταένυδρος θειικός χαλκός(ιι) μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 L 186/14 EL 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Λοιπές διατάξεις 3. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 4. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη της περιόδου ισχύος 24.7.2018 EL L 186/15
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b406 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) αμινοξέων, ένυδρο Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Σύσταση πρόσθετης ύλης Σύμπλοκο χαλκού(ιι) αμινοξέων, στο οποίο ο χαλκός και τα αμινοξέα που προέρχονται από πρωτεΐνες σόγιας συμπλέκονται μέσω ομοιοπολικών δεσμών σύνταξης, σε μορφή σκόνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 10 %. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1 3 nh 2 O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας. Το ποσοστό των μορίων με μοριακό βάρος άνω των 1 500 Da δεν υπερβαίνει το 10 %. Είδος ή κατηγορία ζώου Όλα τα ζωικά είδη Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ii) αμινοξέων μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 L 186/16 EL 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε αμινοξέα: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Λοιπές διατάξεις 3. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 4. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη της περιόδου ισχύος 24.7.2018 EL L 186/17
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b407 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Σύσταση πρόσθετης ύλης Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 10 % και τουλάχιστον το 50 % του χαλκού συμπλοκοποιημένο Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1 3 nh 2 O, όπου x = ανιόν οποιουδήποτε αμινοξέος από προϊόν υδρόλυσης πρωτεϊνών σόγιας Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Είδος ή κατηγορία ζώου Όλα τα ζωικά είδη Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 L 186/18 EL 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Για την ποιοτική επαλήθευση της συμπλοκοποίησης του χαλκού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματοσκοπία υπερύθρου με μετασχηματισμό Fourier (FTIR) ακολουθούμενη από πολυπαραγοντικές μεθόδους παλινδρόμησης Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Λοιπές διατάξεις 2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη της περιόδου ισχύος 24.7.2018 EL L 186/19
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b413 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) γλυκίνης, ένυδρο (στερεό) Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Σύσταση πρόσθετης ύλης Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού (ΙΙ) γλυκίνης, σε μορφή σκόνης, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 15 % και με μέγιστο ποσοστό υγρασίας 13 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1-3 nh 2 O, όπου x = ανιόν γλυκίνης Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε γλυκίνη: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Είδος ή κατηγορία ζώου Όλα τα ζωικά είδη Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 L 186/20 EL 24.7.2018
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Για τον προσδιορισμό του ολικού Cu στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα IV.Γ] ή φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510 ή CEN/TS 15621) Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Λοιπές διατάξεις 2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και κατάλληλα οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπίζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από εισπνοή, δερματική επαφή ή επαφή με τα μάτια, ιδίως εξαιτίας της περιεκτικότητας σε βαρέα μέταλλα, όπως το νικέλιο. Εάν δεν είναι δυνατόν να περιοριστούν οι κίνδυνοι σε αποδεκτό επίπεδο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, ο χειρισμός της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων γίνεται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. 3. Η ετικέτα περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: Για ζωοτροφές προβατοειδών, αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή υπερβαίνει τα 10 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει δηλητηρίαση σε ορισμένες φυλές προβάτων.» Λήξη της περιόδου ισχύος 24.7.2018 EL L 186/21
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου Πρόσθετη ύλη 3b414 Χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) γλυκίνης, ένυδρο (υγρό) Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Σύσταση πρόσθετης ύλης Ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού (ΙΙ)-γλυκίνης, σε μορφή υγρού, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε χαλκό 6 % Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Χημικός τύπος: Cu(x) 1-3 nh 2 O, όπου x = ανιόν γλυκίνης Αναλυτικές μέθοδοι ( 1 ) Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της περιεκτικότητας της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών σε γλυκίνη: χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγώγιση με νινυδρίνη μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009, παράρτημα III.ΣΤ] Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Περιεκτικότητα στοιχείου (Cu) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Βοοειδή: Βοοειδή πριν από την έναρξη του μηρυκασμού: 15 (σύνολο) Λοιπά βοοειδή: 30 (σύνολο). Προβατοειδή: 15 (σύνολο). Αιγοειδή: 35 (σύνολο). Χοιρίδια: θηλάζοντα και απογαλακτισμένα έως και 4 εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό: 150 (σύνολο). από την 5η έως και την 8η εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό: 100 (σύνολο). Καρκινοειδή: 50 (σύνολο). Άλλα ζώα: 25 (σύνολο). Λοιπές διατάξεις Για τις ζωοτροφές βοοειδών μετά την έναρξη του μηρυκασμού αν το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή είναι κάτω από 20 mg/kg: «Το επίπεδο χαλκού στη ζωοτροφή αυτή μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια σε χαλκό σε βοοειδή που βόσκουν σε βοσκότοπους με υψηλή περιεκτικότητα σε μολυβδαίνιο ή θείο». 1. Το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο χαλκού(ιι) γλυκίνης (υγρό) μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. 2. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Λήξη της περιόδου ισχύος 13 Αυγούστου 2028 L 186/22 EL 24.7.2018