Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 1. ONOMAΣΙΑ TOY KTHNIATΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Incurin 1 mg δισκία. 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Οιστριόλη, 1 mg /δισκίο 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙ-ΚΟΙ Ιntervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Κάτω Χώρες 4. ΕΙΔΟΣ ΣΤΟΧΟΣ Σκύλος (σκύλες). 5. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου, στο στειρωμένο θηλυκό σκύλο, που οφείλετα σε δυσενέργεια του μηχανισμού του σφιγκτήρα της ουροδόχου κύστης (SMI).
6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, γι αυτό το λόγο η δοσολογία για κάθε σκύλο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα : αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα. Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα. Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ. Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθημερινή θεραπεία. Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, αφού καθοριστεί η αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0.5 mg ανά σκύλο ημερησίως. Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή. Μη χορηγείτε περισσότερο από 2 δισκία ανά ημέρα και ανά σκύλο. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κ.λ.π. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες.
7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το Incurin χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα ή κάθε δεύτερη μέρα. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν εφαρμόζονται. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μην χρησιμοποιείται σε αστείρωτες σκύλες, καθότι η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα. Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Συμπτώματα εξ αιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστοί και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες προτεινόμενες δόσεις των 2 mg ανά σκύλο. Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5 9 %. Αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα μετά την ελάττωση της δόσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται. 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 0 C.
13. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες). 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, Η ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Η ποσότητα του σκευάσματος που δεν χρησιμοποιήθηκε πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία στη χώρα.. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙ-ΣΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης. Μετά από επανειλημένες χορήγησεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα. Σε ότι αφορά στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακρόχρονης αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών. Αυτό οφείλεται προφανώς στον μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικό χαρακτήρα της οιστριόλης. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προίόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας :
België/Belgique/Belgien Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 015-436728 Luxembourg/Luxemburg Intervet België N.V. Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + +32 15-436728 Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: + 044-532055 Nederland MYCOFARM NEDERLAND B.V. Ambachtstraat 4 3732 CN DE BILT Tel: + 030 22 12 800 Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: + 089-310060 Österreich INTERVET GesmbH 1.1.1.1. Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: + 01-2568787400 Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: + 01-6890411 Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: + 21-9228300 España LABÓRATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 4 FIN-01740 VANTAA
E-SALAMANCA 37080 Puh/Tln: + 09-276 41 80 Tel: + 923-190345 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: + 08-7757650 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: + 02-41-228383 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, BUCKS MK7 7AJ Tel: + 01908-665050 Tel: + 01-4511544 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via Brembo 27 I-201391 MILANO Tel: + 02-5697141