ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 17.7.2012 SWD(2012) 201 final ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/20/ΕΚ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ {COM(2012) 369 final} {SWD(2012) 200 final} EL EL

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΣΥΝΟΨΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/20/ΕΚ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ που συνοδεύει το έγγραφο Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ 1. ΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΟΣ 1. Οι κλινικές δοκιμές με την έννοια που τους δίνεται στην οδηγία για τις κλινικές δοκιμές είναι διερευνήσεις φαρμάκων στον άνθρωπο, κατά τις οποίες τα φάρμακα χορηγούνται εκτός της συνήθους κλινικής πρακτικής βάσει ερευνητικού πρωτοκόλλου. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο και οι δημοσιεύσεις στα ιατρικά περιοδικά βασίζονται σε στοιχεία που έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές. Συνεπώς, οι κλινικές δοκιμές έχουν μεγάλη σημασία για την ανάπτυξη των φαρμάκων και τη βελτίωση της ιατρικής αγωγής. 2. Οι κλινικές δοκιμές διέπονται από την οδηγία 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιμές, Βασικός σκοπός της οδηγίας είναι η εξασφάλιση της ασφάλειας και των δικαιωμάτων του συμμετέχοντος, αλλά και η αξιοπιστία και η ανθεκτικότητα των στοιχείων που προκύπτουν από μια κλινική δοκιμή. 3. Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές έχει επικριθεί από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (από ασθενείς μέχρι ερευνητές και τη βιομηχανία), επειδή θεωρείται ότι κατέστησε λιγότερο θελκτική την προσανατολισμένη στον ασθενή έρευνα και τις συναφείς μελέτες στην ΕΕ. Ο αριθμός των κλινικών δοκιμών για τις οποίες υποβλήθηκαν αιτήσεις στην ΕΕ μειώθηκε από 5028 (το 2007) σε 4400 το 2010. Η τάση αυτή μειώνει την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στον τομέα της κλινικής έρευνας και, επομένως, έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη νέων και καινοτομικών αγωγών και φαρμάκων. Τα κύρια προβλήματα που εντοπίστηκαν σχετίζονται με τα ακόλουθα ζητήματα: 4. Ξεχωριστή υποβολή των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές, αποκλίνουσες αξιολογήσεις και διαφορετικά ρυθμιστικά μέτρα που ακολουθούν τις αξιολογήσεις: οι κλινικές δοκιμές υπόκεινται σε προέγκριση (υποβολή αίτησης και αξιολόγηση) και σε ρυθμιστική παρακολούθηση/εποπτεία. Η υποβολή, αξιολόγηση και ρυθμιστική παρακολούθηση της ίδιας κλινικής δοκιμής διεξάγονται εντελώς ξεχωριστά στα διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, εντός κάθε κράτους μέλους, εμπλέκονται δύο διαφορετικά όργανα: η εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) και μία ή περισσότερες επιτροπές δεοντολογίας. Το σύστημα αυτό συνεπάγεται υψηλά διοικητικά έξοδα και χρονοβόρα εμπόδια για τη διεξαγωγή έρευνας με καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε πρωτοποριακές μορφές αγωγής που ενδέχεται να σώζουν ζωές. EL 2 EL

5. Μεγαλύτερες δυσκολίες στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών λόγω κανονιστικών απαιτήσεων που δεν είναι προσαρμοσμένες σε πρακτικά προβλήματα και ανάγκες: ο κίνδυνος για την ασφάλεια του ασθενούς σε μια κλινική δοκιμή μπορεί να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό, ανάλογα με την έκταση της γνώσης και την προηγούμενη εμπειρία από το φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της κλινικής δοκιμής (το υπό έρευνα φάρμακο). Έχει μεγάλη σημασία να ληφθεί υπόψη αν ή όχι το υπό έρευνα φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή αλλού. Ωστόσο, η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές δεν αντιμετωπίζει επαρκώς αυτές τις διαφορές ως προς τη διακινδύνευση και δεν τις λαμβάνει υπόψη. Αντιθέτως, οι υποχρεώσεις και περιορισμοί που καθορίζονται στην οδηγία εφαρμόζονται σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητα από τον κίνδυνο για την ασφάλεια του συμμετέχοντος και χωρίς να ανταποκρίνονται οι πρακτικές ανησυχίες στις απαιτήσεις. 6. Αξιοπιστία των δεδομένων μιας κλινικής δοκιμής σε ένα παγκοσμιοποιημένο ερευνητικό περιβάλλον: υπάρχει η τάση για την παγκοσμιοποίηση της κλινικής έρευνας, ιδίως προς τις αναδυόμενες οικονομίες. Η κλινική έρευνα σε παγκόσμια κλίμακα είναι προς όφελος των χωρών που συμμετέχουν, προς όφελος των πληθυσμών τους και της δημόσιας υγείας στον πλανήτη. Ωστόσο, η παγκοσμιοποίηση της κλινικής έρευνας θέτει μια πρόκληση που αφορά τη συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ). 2. ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑΣ 7. Η νομοθεσία της Ένωσης για τις κλινικές δοκιμές βασίζεται στο άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Βάσει του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ, η ΕΕ έχει επιμερισμένες αρμοδιότητες. 8. Χάρη στους εναρμονισμένους κανόνες είναι δυνατόν, στις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο στην αγορά της Ένωσης, να γίνεται αναφορά στα αποτελέσματα και τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών. Αυτό έχει πολύ μεγάλη σημασία καθώς στην πράξη όλες οι μεγάλες κλινικές δοκιμές διεξάγονται σε περισσότερα κράτη μέλη. Για να αντιμετωπιστεί το πρόβλημα αυτό, η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές καθορίζει, σε επίπεδο Ένωσης, εξαντλητικούς κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνονται οι κλινικές δοκιμές. 9. Ενώ η ρύθμιση των κλινικών δοκιμών είναι συμβατή με την αρχή της επικουρικότητας, υπάρχουν όρια που τίθενται από τις Συνθήκες και πρέπει να εξετάζονται κατά τη διατύπωση των επιλογών πολιτικής: η Συνθήκη θέτει όρια όσον αφορά την εναρμόνιση των δεοντολογικών πτυχών (ειδικότερα όσον αφορά τη ανάγκη να υπάρχει «εν επιγνώσει συναίνεση» του συμμετέχοντος). Επιπλέον, υπάρχουν αρκετές πτυχές που είναι εγγενώς εθνικής φύσης, όπως οι κανόνες για τον προσδιορισμό του «νόμιμου εκπροσώπου» του συμμετέχοντος και οι κανόνες για την ευθύνη για τη ζημία που υφίσταται ο συμμετέχων. 3. ΣΤΟΧΟΙ Στόχος αριθ. 1: Ένα σύγχρονο ρυθμιστικό πλαίσιο για την υποβολή, την αξιολόγηση και τη ρυθμιστική παρακολούθηση των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές, λαμβάνοντας υπόψη το πολυεθνικό ερευνητικό περιβάλλον. Αυτό σημαίνει επιχειρησιακούς στόχους για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης EL 3 EL

και των λειτουργικών δαπανών, και τη μείωση των καθυστερήσεων στην έναρξη μιας κλινικής δοκιμής, στο βαθμό που οι καθυστερήσεις αυτές προκαλούνται από το ρυθμιστικό πλαίσιο. Στόχος αριθ. 2: Ρυθμιστικές απαιτήσεις που προσαρμόζονται στα πρακτικά προβλήματα, περιορισμούς και ανάγκες, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια, η ευζωία και τα δικαιώματα των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές και χωρίς να διακινδυνεύει η ανθεκτικότητα των δεδομένων. Αυτό σημαίνει επιχειρησιακούς στόχους για τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης και των λειτουργικών δαπανών όσον αφορά δύο ρυθμιστικές απαιτήσεις: την ετήσια έκθεση για την ασφάλεια και την υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση. Στόχος αριθ. 3: Συνεκτίμηση της παγκόσμιας διάστασης των κλινικών δοκιμών κατά την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ. Αυτό σημαίνει επιχειρησιακό στόχο για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε χώρες εκτός ΕΕ. 4. ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ 4.1. Στόχος αριθ. 1 Ένα σύγχρονο ρυθμιστικό περιβάλλον για την υποβολή, την αξιολόγηση και τη ρυθμιστική παρακολούθηση των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές 4.1.1. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/1 Κανένα μέτρο σε επίπεδο ΕΕ και αξιοποίηση της οικειοθελούς συνεργασίας των κρατών μελών (βασικό σενάριο) 4.1.2. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/2 Μία και μόνη υποβολή αίτησης με ξεχωριστή αξιολόγηση 10. Αυτή η επιλογή πολιτικής συνίσταται σε κεντρική υποβολή, μέσω πύλης πληροφορικής που θα έχει την έδρα της σε επίπεδο ΕΕ, και στη συνέχεια ξεχωριστή αξιολόγηση σε κάθε οικείο κράτος μέλος. 4.1.3. Επιλογή πολιτικής 1/3 - Μία και μόνο υποβολή με κοινή αξιολόγηση από τα κράτη μέλη των ζητημάτων που δεν αφορούν δεοντολογικές πτυχές 11. Αυτή η πολιτική επιλογής συνίσταται σε κεντρική υποβολή και στη συνέχεια κοινή αξιολόγηση από τα κράτη μέλη στα οποία πραγματοποιείται η κλινική δοκιμή. Στο πλαίσιο αυτής της επιλογής, η ανάμειξη της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (πέραν του ενός και μόνο σημείου υποβολής, βλέπε ανωτέρω) θα περιοριστεί στην τεχνική υποστήριξη της κοινής αξιολόγησης και σε ενέργειες «μεσάζοντα» κατά την κοινή αξιολόγηση. 4.1.4. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/4 - Μία και μόνο υποβολή με αξιολόγηση σε κεντρικό επίπεδο των ζητημάτων που δεν αφορούν δεοντολογικές πτυχές από τον Οργανισμό 12. Αυτή η επιλογή πολιτικής συνίσταται στην κεντρική υποβολή και στη συνέχεια κεντρική αξιολόγηση από μια επιστημονική επιτροπή που θα έχει την έδρα της στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός»). 13. Επιπλέον, κάθε οικείο κράτος μέλος εκδίδει μια εθνική απόφαση που καλύπτει τις εθνικές πτυχές της κλινικής δοκιμής. EL 4 EL

4.1.5. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/5 Επιλογή της νομικής μορφής: μετατροπή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές σε κανονισμό 4.1.6. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/6 Συνδυασμός της επιλογής πολιτικής αριθ. 1/3 (κοινή αξιολόγηση) και αριθ. 1/5 (νομική μορφή κανονισμού) 4.2. Στόχος αριθ. 2 Ρυθμιστικές απαιτήσεις προσαρμοσμένες σε πρακτικά προβλήματα και ανάγκες 4.2.1. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/1 - Κανένα μέτρο σε επίπεδο Ένωσης (βασικό σενάριο) 4.2.2. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/2 Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των μη παρεμβατικών δοκιμών 14. Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές εφαρμόζεται μόνο σε «παρεμβατικές δοκιμές» και όχι σε «μη παρεμβατικές» δοκιμές. Οι μη παρεμβατικές δοκιμές είναι δοκιμές με εγκεκριμένα φάρμακα, στις οποίες οι συμμετέχοντες δεν εντάσσονται εκ των προτέρων και όπου δεν λαμβάνει χώρα πρόσθετη παρέμβαση. Αυτή η επιλογή πολιτικής ενδέχεται να διευρύνει το πεδίο εφαρμογής των μη παρεμβατικών δοκιμών με την άρση της τελευταίας απαίτησης (πρόσθετη παρέμβαση). Κατά συνέπεια, το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές θα περιοριζόταν. 4.2.3. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/3 Αποκλεισμός των «μη εμπορικών ανάδοχων» 15. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία για τις κλινικές δοκιμές είναι ιδιαίτερα δαπανηρές για αναδόχους οι οποίοι δεν έχουν πάντα τα μέσα και τους πόρους που απαιτούνται για να συμμορφώνονται με αυτές. Αυτό ισχύει κυρίως για τους «μη εμπορικούς αναδόχους». Οι «μη εμπορικοί ανάδοχοι» είναι συνήθως πανεπιστήμια ή ακαδημαϊκά ινστιτούτα, ιδρύματα ή φιλανθρωπικές οργανώσεις. Αυτή η επιλογή πολιτικής θα ακολουθούσε το παράδειγμα των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας με αποκλεισμό των «μη εμπορικών ανάδοχων» από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές. 4.2.4. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/4 Άρση των ρυθμιστικών απαιτήσεων βάσει της γνώσης του υπό έρευνα φαρμάκου 16. Αυτή η επιλογή πολιτικής αίρει ορισμένες ρυθμιστικές απαιτήσεις (για παράδειγμα υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση και υποχρεωτική υποβολή ετήσιας έκθεσης για την ασφάλεια) για τις κλινικές δοκιμές με εγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για εγκεκριμένη ένδειξη ή με υπό έρευνα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε χρήση πολύ γνωστή. 4.2.5. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/5 Ασφάλιση/προαιρετικός «εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης» 17. Αυτή η επιλογή πολιτικής έχει σημασία μόνο για το θέμα της υποχρεωτικής ασφάλιση/αποζημίωσης. Συνεπάγεται υποχρέωση για τα κράτη μέλη να καθιερώσουν έναν μηχανισμό αποζημίωσης για τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται στο έδαφός τους, λαμβάνοντας υπόψη το εθνικό νομικό σύστημα ευθύνης. Η συμμετοχή των αναδόχων σ αυτόν τον εθνικό μηχανισμό αποζημίωσης θα ήταν προαιρετική. EL 5 EL

4.2.6. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/6 Συνδυασμός επιλογής αριθ. 2/4 και αριθ. 2/5 18. Αυτή η επιλογή πολιτικής έχει σημασία μόνο όσον αφορά την υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση: οι κλινικές δοκιμές χαμηλού κινδύνου θα εξαιρούνταν από την υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση (επιλογή πολιτικής αριθ. 2/4). Άλλες κλινικές δοκιμές χαμηλού κινδύνου θα καλύπτονταν από τον μηχανισμό υποχρεωτικής αποζημίωσης (επιλογή πολιτικής αριθ. 2/5). 4.3. Στόχος αριθ. 3 - Συνεκτίμηση της παγκόσμιας διάστασης των κλινικών δοκιμών κατά την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ 4.3.1. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/1: Να μείνει η κατάσταση ως έχει (βασικό σενάριο) 19. Η «αυτορρύθμιση» συνεπάγεται ότι το σύστημα θα εξακολουθήσει να στηρίζεται στην οικειοθελή δέσμευση από πλευράς αναδόχων για να εξασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές σε χώρες εκτός ΕΕ πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ΟΚΠ, τη ρυθμιστική εποπτεία και επιθεωρήσεις από χώρες εκτός ΕΕ στη δικαιοδοσία τους, και ορισμένες επιθεωρήσεις από επιθεωρητές των κρατών μελών στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 4.3.2. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/2: Διευκόλυνση των επιθεωρήσεων ΟΓΚ με αυξανόμενη διαφάνεια 20. Η επιλογή αυτή επιβάλλει στους αναδόχους την υποχρέωση να καταχωρίζουν δημόσια όλες τις κλινικές δοκιμές των οποίων τα αποτελέσματα χρησιμοποιούνται στη συνέχεια σε αίτηση για την έγκριση κλινικής δοκιμής ή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. Αυτό θα επέτρεπε την παρέμβαση των αρχών επιβολής της νομοθεσίας και την αστυνόμευση των κλινικών δοκιμών. Θα αύξανε επίσης την πίεση στους αναδόχους για να συμμορφωθούν με την ΟΚΠ. 4.3.3. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/3: επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών συστημάτων χωρών εκτός ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές 21. Η επιλογή αυτή δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή ή τον Οργανισμό να διεξάγουν «επιθεωρήσεις του συστήματος» σε χώρες εκτός ΕΕ, με σκοπό να αξιολογούν αν το ρυθμιστικό τους σύστημα και το σύστημα επιβολής για τις κλινικές δοκιμές είναι ισοδύναμο με αυτό της ΕΕ. 4.3.4. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/4: επιθεωρήσεις ΟΚΠ από τον Οργανισμό σε χώρες εκτός ΕΕ 22. Βάσει της επιλογής αυτής, ο Οργανισμός ή η Επιτροπή θα είναι σε θέση να διεξάγουν επιθεωρήσεις σε κέντρα κλινικών δοκιμών σε χώρες εκτός ΕΕ χωρίς να βασίζονται στις δυνατότητες επιθεώρησης που παρέχονται οικειοθελώς από τα κράτη μέλη. EL 6 EL

4.3.5. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/5: συνδυασμός των επιλογών πολιτικής αριθ. 3/2 και 3/3 5. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ 5.1. Στόχος αριθ. 1 Ένα σύγχρονο ρυθμιστικό περιβάλλον για την υποβολή, την αξιολόγηση και τη ρυθμιστική παρακολούθηση των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές 5.1.1. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/1: Κανένα μέτρο σε επίπεδο Ένωσης και αξιοποίηση της οικειοθελούς συνεργασίας των κρατών μελών (βασικό σενάριο) 23. Όσον αφορά τον κοινωνικό αντίκτυπο και τον αντίκτυπο στην υγεία, η τρέχουσα κατάσταση ξεχωριστών διαδικασιών αξιολόγησης για τις κλινικές δοκιμές από κάθε οικείο κράτος μέλος δεν εξασφαλίζει κατ ανάγκη τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα αξιολόγησης στην ΕΕ. Επιπλέον, οι ίδιες κλινικές δοκιμές μπορούν να υπόκεινται σε διαφορετικές αλλαγές και προσαρμογές στη διαδικασία έγκρισης. Οι αποκλίσεις αυτές μπορούν να έχουν αντίκτυπο στα δεδομένα που προκύπτουν από τη δοκιμή. Εάν η διεξαγωγή και ο σχεδιασμός της δοκιμής διαφέρουν πάρα πολύ, οι ανάδοχοι αποφασίζουν να αποσύρουν την κλινική δοκιμή από ένα ή περισσότερα κράτη μέλη. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς στα εν λόγω κράτη μέλη θα στερηθούν τα δυνητικά οφέλη της κλινικής έρευνας, γεγονός που οδηγεί σε ανισότητες στη δημόσια υγεία. 24. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο, η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές δημιουργεί διοικητικές δαπάνες 306 εκατ. ευρώ κατά προσέγγιση ετησίως και λειτουργικές μη διοικητικές δαπάνες 2 200 εκατ. ευρώ περίπου ετησίως. 5.1.2. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/2 Μία και μόνη υποβολή αίτησης με ξεχωριστή αξιολόγηση 25. Όσον αφορά τον αντίκτυπο στην υγεία και την ασφάλεια του ασθενούς, δεν θα υπάρχει αλλαγή σε σύγκριση με τη σημερινή κατάσταση. 26. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο, αυτή η επιλογή πολιτικής θα μειώσει το διοικητικό κόστος σε 45,5 εκατ. ευρώ. Όσον αφορά το λειτουργικό κόστος, ωστόσο, η κατάσταση θα είναι ταυτόσημη με την επιλογή πολιτικής αριθ. 1/1, καθώς αυτή η επιλογή πολιτικής περιορίζεται σε ένα εργαλείο πληροφορικής για την υποβολή πληροφοριών. Όσον αφορά το κόστος υλοποίησης, οι εφάπαξ δαπάνες για πληροφορική και τα έξοδα λειτουργίας ποικίλλουν ανάλογα με την τεχνική λύση και κυμαίνονται μεταξύ 1,62 εκατ. ευρώ και 6,3 εκατ. ευρώ για εφάπαξ δαπάνες, συν τα έξοδα λειτουργίας μεταξύ 0,34 εκατ. ευρώ (συν 0,25 ισοδυνάμου πλήρους απασχόλησης-ιπα) και 1,26 εκατ. ευρώ (συν 19 ΙΠΑ). Η επιλογή της τεχνικής λύσης που θα υιοθετηθεί είναι άρρηκτα συνδεδεμένη με την απόφαση για το αν το σημείο της μίας και μόνης υποβολής θα είναι στον Οργανισμό ή στην Επιτροπή. Αυτή είναι μια πολιτική απόφαση που θα ληφθεί σε μεταγενέστερο στάδιο και για την οποία η εκτίμηση αντικτύπου λειτουργεί βοηθητικά. 5.1.3. Επιλογή πολιτικής 1/3 - Μία και μόνο υποβολή με κοινή αξιολόγηση από τα κράτη μέλη των ζητημάτων που δεν αφορούν δεοντολογικές πτυχές 27. Όσον αφορά τον κοινωνικό αντίκτυπο/τον αντίκτυπο στην υγεία, η προστασία, η ασφάλεια και τα δικαιώματα των συμμετεχόντων θα βελτιωθούν σε σύγκριση με το EL 7 EL

βασικό σενάριο, διότι θα συγκεντρωθεί η εμπειρογνωμοσύνη των διαφόρων κρατών μελών. Μια ομοιόμορφη απόκριση στο αίτημα για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής θα δώσει τη δυνατότητα να αρχίσει νωρίτερα μια κλινική δοκιμή βάσει ενός ίδιου πρωτοκόλλου, με αποτέλεσμα την εξάλειψη των ανισοτήτων που εντοπίζονται στο βασικό σενάριο. 28. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο, αυτή η επιλογή πολιτικής θα έχει σε μεγάλο βαθμό τον ίδιο αντίκτυπο με την επιλογή αριθ. 1/2. Θα μειώσει τις διοικητικές δαπάνες σε 34,3 εκατ. ευρώ, με αποτέλεσμα εξοικονόμηση της τάξης των 271,7 εκατ. ευρώ ανά έτος σε σύγκριση με το βασικό σενάριο. Όσον αφορά τις λειτουργικές δαπάνες, αυτή η επιλογή πολιτικής θα χαμηλώσει το κόστος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ σημαντικά (οικονομίες της τάξης των 440 εκατ. ευρώ). 29. Ανάλογα με την έκταση της υποστηρικτικής δομής, οι ανάγκες σε πόρους είναι μεταξύ 1,5 και 7 ΙΠΑ. Η επιλογή ως προς την κλίμακα της υποστηρικτικής δομής συνδέεται με την απόφαση για το ποιος παρέχει την υποστηρικτική δομή: ο Οργανισμός ή η Επιτροπή. Αυτή είναι μια πολιτική απόφαση που θα ληφθεί σε μεταγενέστερο στάδιο και για την οποία η εκτίμηση αντικτύπου λειτουργεί βοηθητικά. 5.1.4. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/4: Μία και μόνη υποβολή με κεντρική αξιολόγηση από τον Οργανισμό των ζητημάτων που δεν συνδέονται με τη δεοντολογία 30. Όσον αφορά τον κοινωνικό αντίκτυπο/τον αντίκτυπο στην υγεία, αυτή η πολιτική επιλογής παρουσιάζει το πλεονέκτημα ότι συμμετέχουν όλα τα κράτη μέλη, οπότε συγκεντρώνει την καλύτερη εμπειρογνωμοσύνη που είναι διαθέσιμη από τις ρυθμιστικές αρχές. Ωστόσο, αυτή η επιλογή μπορεί να οδηγήσει σε πρόσθετες καθυστερήσεις για την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής, διότι το σύστημα διττής έγκρισης (σε εθνικό επίπεδο και επίπεδο ΕΕ) είναι πιθανό να οδηγήσει σε αντιφάσεις, με αποτέλεσμα τη δημιουργία πρόσθετων καθυστερήσεων για την επίλυσή τους. Επιπλέον, η ανάμειξη κάθε κράτους μέλους, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μελών τα οποία δεν αφορά η κλινική δοκιμή, θα καθιστούσε ακόμα πιο πολύπλοκες τις συζητήσεις και την εξεύρεση συμβιβασμού. Επιπροσθέτως, αυτή η επιλογή πολιτικής θα οδηγήσει σε «θεσμικό συνεχές» μεταξύ της διαδικασίας έγκρισης για τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής κατά την ανάπτυξη ενός φαρμάκου και την άδεια κυκλοφορίας του απορρέοντος προϊόντος. Υπάρχει έτσι ο κίνδυνος να στερηθεί το σύστημα, στο στάδιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, μια «φρέσκια» ματιά που αξιολογεί τα δεδομένα στο τέλος της διεργασίας παραγωγής του φαρμάκου. 31. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο/το κόστος, αυτή η επιλογή πολιτικής θα έχει ως αποτέλεσμα οικονομίες ύψους 264,2 εκατ. ευρώ από τα διοικητικά έξοδα. Όσον αφορά τα λειτουργικά έξοδα, ο αντίκτυπος θα ήταν παρόμοιος με την επιλογή πολιτικής αριθ. 1/3, δηλαδή οικονομίες ύψους περίπου 440 εκατ. ευρώ. Όσον αφορά το κόστος εφαρμογής, αυτό θα είχε σε μεγάλο βαθμό σχέση με τον πρόσθετο ρόλο του Οργανισμού. Εκτιμάται ότι οι ανάγκες σε πρόσθετο προσωπικό θα ήταν της τάξης των 4 000 ΙΠΑ. EL 8 EL

5.1.5. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/5 Επιλογή της νομικής μορφής μετατροπή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές σε κανονισμό 32. Αυτή η επιλογή πολιτικής εξασφαλίζει ότι τα κράτη μέλη θα βασιστούν στην αξιολόγηση μιας αίτησης για έγκριση μιας κλινικής δοκιμής σε ένα πανομοιότυπο κείμενο και όχι σε διάφορα, αναπόφευκτα αποκλίνοντα κείμενα εθνικής μεταφοράς. 5.1.6. Επιλογή πολιτικής αριθ. 1/6 Συνδυασμός της επιλογής πολιτικής αριθ. 1/3 (κοινή αξιολόγηση) και αριθ. 1/5 (νομική μορφή κανονισμού) 33. Για τη συγκεκριμένη επιλογή πολιτικής, η κοινή αξιολόγηση (επιλογή αριθ. 1/3) θα ενισχυθεί με νομοθετική πράξη, συγκεκριμένα με κανονισμό (αριθ. 1/5). Αυτό θα διευκόλυνε τη συνεργασία μεταξύ κρατών μελών για την αξιολόγηση της αίτησης έγκρισης κλινικής δοκιμής. 5.2. Στόχος αριθ. 2 Ρυθμιστικές απαιτήσεις προσαρμοσμένες σε πρακτικά προβλήματα και ανάγκες 5.2.1. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/1: Καμία ενέργεια σε επίπεδο Ένωσης (βασική επιλογή) 34. Η υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση εξασφαλίζει ότι, στην περίπτωση ζημίας που προκαλείται από κλινική δοκιμή, ο συμμετέχων λαμβάνει αποζημίωση ανεξάρτητα από τις οικονομικές δυνατότητες του ανάδοχου ή του ερευνητή. Η ετήσια έκθεση ασφάλειας μπορεί να είναι ένα χρήσιμο εργαλείο για τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή τις επιτροπές δεοντολογίας για να εποπτεύουν και να παρακολουθούν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ενός υπό έρευνα φαρμάκου, ιδίως αν το συστατικό είναι ακόμη ευρέως άγνωστο και δεν έχει ακόμη άδεια κυκλοφορίας. 35. Το ετήσιο κόστος για την υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση και την έκθεση ασφάλειας είναι περίπου 222,8 εκατ. ευρώ, συν λειτουργικές δαπάνες ύψους 7,2 εκατ. ευρώ. Από την άλλη πλευρά, περίπου το 0,025 όλων των συμμετεχόντων λαμβάνουν επιτυχώς αποζημίωση για προκληθείσα βλάβη λόγω συμμετοχής σε κλινική δοκιμή. Η αξία κάθε αποζημίωσης εκτιμάται κατά μέσο όρο μεταξύ 3 000 και 6 000 ευρώ. 5.2.2. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/2 Διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των μη παρεμβατικών μελετών 36. Όσον αφορά τον κοινωνικό αντίκτυπο/τον αντίκτυπο στην υγεία, άμεση συνέπεια θα ήταν να ρυθμίζονται οι μελέτες αυτές σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη μέλη. Ανάλογα με τα μέτρα που λαμβάνονται από κάθε κράτος μέλος, αυτό θα σήμαινε αυστηρότερη, χαλαρότερη ή καθόλου ρύθμιση γι αυτού του είδους τη μελέτη. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο/το κόστος, αυτή η επιλογή πολιτικής θα έχει ως αποτέλεσμα οικονομίες ύψους 16,98 εκατ. ευρώ από τα λειτουργικά έξοδα, συν 219 000 ευρώ διοικητικές δαπάνες. 5.2.3. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/3 Αποκλεισμός των «μη εμπορικών ανάδοχων» 37. Όσον αφορά τον κοινωνικό αντίκτυπο/τον αντίκτυπο στην υγεία, οι ασθενείς που εντάσσονται σε μια κλινική δοκιμή την οποία διεξάγει ένας μη εμπορικός ανάδοχος δεν θα προστατεύονταν σε επίπεδο ΕΕ. Ούτε θα ίσχυαν οι κανόνες της ΕΕ για την ανθεκτικότητα και την αξιοπιστία των δεδομένων. Αυτό θα ήταν μεγάλο EL 9 EL

μειονέκτημα για τη δημιουργία ισότιμου πεδίου ανταγωνισμού για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην ΕΕ χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η προστασία των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των ασθενών στην ΕΕ και την ανθεκτικότητα των δεδομένων στην ΕΕ. Αυτή η επιλογή πολιτικής θα είχε επίσης αρνητικές συνέπειες για τη δημόσια υγεία γενικότερα. Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται από «μη εμπορικούς αναδόχους» μπορούν να έχουν καίριας σημασίας επιπτώσεις στη δημόσια υγεία καθώς τα αποτελέσματα ενδέχεται να δημοσιευτούν και, συνεπώς, να έχουν αντίκτυπο στην επιλογή των σχημάτων αγωγής και της θεραπείας γενικότερα. 38. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο/το κόστος, αυτή η επιλογή πολιτικής θα είχε ως αποτέλεσμα οικονομίες ύψους 73,9 εκατ. ευρώ από τα λειτουργικά έξοδα, συν 926 000 ευρώ από τις διοικητικές δαπάνες. 5.2.4. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/4: Άρση των ρυθμιστικών απαιτήσεων βάσει των γνώσεων για το υπό έρευνα φάρμακο- 39. Οι κλινικές δοκιμές με εγκεκριμένα φάρμακα έχουν κανονικά ελάχιστα μεγαλύτερο κίνδυνο για τη δημόσια υγεία από αυτόν που συνεπάγονται στην κανονική τους χρήση, έως και μηδενικό πρόσθετο κίνδυνο. Συνεπώς, η άρση της υποχρεωτικής ασφάλισης/αποζημίωσης και η υποχρέωση υποβολής ετήσιας έκθεσης για την ασφάλεια δεν θα είχε αισθητό αντίκτυπο στην προστασία του συμμετέχοντος στη δοκιμή. Συγκεκριμένα, όσον αφορά την ασφάλιση, εάν υπάρξει βλάβη (πράγμα όχι τόσο πιθανό), θα υπάρχουν πολλά άλλα είδη ασφάλισης όπως η κάλυψη αστικής ευθύνης του προϊόντος που έχει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το εγκεκριμένο φάρμακο και η ασφάλιση επαγγελματικής αμέλειας από τον θεράποντα ιατρό. 40. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο/το κόστος, αυτή η επιλογή πολιτικής θα έχει ως αποτέλεσμα οικονομίες ύψους 34 εκατ. ευρώ από τα λειτουργικά έξοδα, συν 438 000 ευρώ από τις διοικητικές δαπάνες. 5.2.5. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/5 Ασφάλιση/προαιρετικός «εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης» 41. Ένας εθνικός μηχανισμός αποζημιώσεων θα έδινε την ίδια εξασφάλιση για αποκατάσταση για τον ασθενή που έχει υποστεί βλάβη με αυτήν που απαιτεί η υποχρεωτική ασφάλιση/αποζημίωση που προβλέπεται επί του παρόντος από την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές. 42. Οι διοικητικές και λειτουργικές δαπάνες για τους αναδόχους θα ήταν περιορισμένες και θα παρήγαγαν σημαντικές οικονομίες σε σύγκριση με το βασικό σενάριο. Όσον αφορά το κόστος εφαρμογής, επειδή ο αριθμός των αιτήσεων αποζημίωσης που ικανοποιούνται είναι πολύ μικρός, το κόστος για τα κράτη μέλη θα περιοριστεί σε 0,817 ευρώ περίπου ετησίως. 5.2.6. Επιλογή πολιτικής αριθ. 2/6 Συνδυασμός επιλογών αριθ. 2/4 και αριθ. 2/5 43. Ο αντίκτυπος για τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών θα ήταν το άθροισμα των επιλογών πολιτικής αριθ. 2/4 και 2/5: οι δοκιμές χαμηλού κινδύνου θα καλύπτονται από άλλα καθεστώτα κάλυψης αστικής ευθύνης (π.χ. αστική ευθύνη προϊόντος κ.λπ). Άλλες δοκιμές πλην των δοκιμών χαμηλού κινδύνου θα καλύπτονται από το εθνικό σύστημα αποζημίωσης. Όσον αφορά τον οικονομικό EL 10 EL

αντίκτυπο/κόστος, η εξοικονόμηση από τη συγκεκριμένη επιλογή πολιτικής θα ήταν 0,03 εκατ. ευρώ περισσότερα σε σχέση με την επιλογή πολιτικής αριθ. 2/5. 5.3. Στόχος αριθ. 3: Συνεκτίμηση της παγκόσμιας διάστασης των κλινικών δοκιμών κατά την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ 5.3.1. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/1: Να μείνει η κατάσταση ως έχει (βασικό σενάριο) 44. Αυτή η επιλογή πολιτικής δεν απαντά στα ερωτήματα που θέτει ο ορισμός του προβλήματος. 5.3.2. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/2: Διευκόλυνση των επιθεωρήσεων ΟΓΚ με αύξηση της διαφάνειας 45. Αυτή η επιλογή πολιτικής θα συμβάλει στην εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ με τη βοήθεια μεγαλύτερου βαθμού διαφάνειας. Ο οικονομικός αντίκτυπος/το κόστος για τους αναδόχους θα είναι αισθητά κυρίως όσον αφορά τις διοικητικές δαπάνες (περίπου 6,72 εκατ. ευρώ ετησίως) για την καταχώριση πληροφοριών σε δημόσιο μητρώο σχετικά με τις κλινικές δοκιμές σε χώρες εκτός ΕΕ. 5.3.3. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/3: Επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών συστημάτων χωρών εκτός ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές 46. Αυτή η επιλογή πολιτικής θα συμβάλει στο να εξασφαλιστεί ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών που αναφέρονται στις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας εντός της ΕΕ είναι αξιόπιστα και ανθεκτικά. Ενισχύει τον γενικό κανόνα βάσει του οποίου τα κλινικά δεδομένα από τρίτες χώρες πρέπει να προέρχονται από κλινικές δοκιμές που βασίζονται σε αρχές ισοδύναμες με αυτές που ισχύουν στην ΕΕ. 47. Όσον αφορά τον οικονομικό αντίκτυπο/δαπάνες, το κόστος εφαρμογής είναι πιο μεγάλο: είναι κατά προσέγγιση 5 ΙΠΑ ετησίως, συν δαπάνες ύψους 76 000 ευρώ περίπου. 5.3.4. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/4: επιθεωρήσεις για την ΟΚΠ από τον Οργανισμό σε χώρες εκτός ΕΕ 48. Η συγκεκριμένη επιλογή πολιτικής θα συμβάλει στην εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ στις κλινικές δοκιμές που εκτελούνται σε χώρες εκτός ΕΕ. Ωστόσο, είναι αδύνατο να επιθεωρούνται όλα τα κέντρα δοκιμών τακτικά και συστηματικά. Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις διεξάγονται συνήθως στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή πολλά χρόνια μετά το τέλος της κλινικής δοκιμής. 49. Οι ανάγκες σε πόρους σε επίπεδο ΕΕ θα ήταν περίπου 1 300 ΙΠΑ. 5.3.5. Επιλογή πολιτικής αριθ. 3/5: Συνδυασμός των επιλογών πολιτικής αριθ. 3/2 και 3/3 50. Ο εν λόγω συνδυασμός επιλογών πολιτικής θα ενισχύσει περισσότερο τον αντίκτυπο των επιλογών πολιτικής σε σχέση με καθεμιά από αυτές ξεχωριστά: η διαφάνεια (επιλογή πολιτικής αριθ. 3/2) επιτρέπει την καλύτερη στόχευση των επιθεωρήσεων για τα ρυθμιστικά συστήματα χωρών εκτός ΕΕ. EL 11 EL

6. ΣΥΓΚΡΙΣΗ ΤΩΝ ΛΥΣΕΩΝ 6.1. Στόχος αριθ. 1 Ένα σύγχρονο ρυθμιστικό περιβάλλον για την υποβολή, την αξιολόγηση και τη ρυθμιστική παρακολούθηση των αιτήσεων για κλινικές δοκιμές 51. Το βασικό σενάριο (τρέχουσα κατάσταση) δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση του προβλήματος. Οι επιλογές πολιτικής αριθ. 1/2 (ξεχωριστή αξιολόγηση), αριθ. 1/3 (κοινή αξιολόγηση από τα κράτη μέλη) και αριθ. 1/4 (αξιολόγηση από τον Οργανισμό) έχουν ένα κοινό στοιχείο (το μοναδικό σημείο υποβολής), αλληλοαποκλείονται. 52. Το κοινό στοιχείο που είναι μέρος των επιλογών πολιτικής αριθ. 1/2, αριθ. 1/3 και 1/4 μειώνει σε μεγάλο βαθμό τις διοικητικές δαπάνες και, κατ αυτόν τον τρόπο συμβάλλει, στην αντιμετώπιση του προβλήματος. 53. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 1/2, ωστόσο, αντιμετωπίζει ανεπαρκώς τα θέματα ξεχωριστών αξιολογήσεων ταυτόσημων θεμάτων σε σχέση με την ίδια κλινική δοκιμή. Σχετικά με αυτό, είναι καλύτερες οι επιλογές πολιτικής αριθ. 1/3 και 1/4, που εξετάζουν όχι μόνο τη διαδικασία υποβολής, αλλά και τη διαδικασία αξιολόγησης μιας αίτησης για την έγκριση κλινικής δοκιμής. Κατά τη σύγκριση των επιλογών πολιτικής αριθ. 1/3 και 1/4, προκύπτει ότι η επιλογή αριθ. 1/4 διαμορφώνει ένα πολύ βαρύ σύστημα που είναι επιρρεπές στις καθυστερήσεις. Εμπλέκονται όλα τα κράτη μέλη, κάτι που δεν είναι αναγκαίο για τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών. Μόνο το 6 % κατά προσέγγιση όλων των κλινικών δοκιμών διεξάγονται σε οκτώ κράτη μέλη ή περισσότερα. Λαμβανομένου αυτού υπόψη, είναι ίσως δυσανάλογο μέτρο η συμμετοχή κάθε κράτους μέλους στην αξιολόγηση της αίτησης για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής. Αν προστεθεί σ αυτό η διπλή έγκριση (ΕΕ και εθνική) που απορρέει από την επιλογή πολιτικής αριθ. 1/4, προστίθενται νέες δυσκολίες που θα αποφεύγονταν με την επιλογή αριθ. 1/3. 54. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 1/3 προβλέπει μια πιο «ελαφριά» διαδικασία από ό,τι η επιλογή πολιτικής αριθ. 1/4. Για την αρχική έγκριση χρειάζονται μόνο τα κράτη μέλη στα οποία θα διεξαχθεί η κλινική δοκιμή (θα πρέπει να διαμορφωθεί ένας μηχανισμός που θα επιτρέπει τη διεξαγωγή σε επιπλέον κράτη μέλη στη συνέχεια). Σύμφωνα με την επιλογή πολιτικής αριθ. 1/3, η έγκριση είναι πιθανόν να είναι φθηνότερη και ταχύτερη από ό,τι η επιλογή αριθ. 1/4. Αυτό έχει ιδιαίτερο ενδιαφέρον για την ακαδημαϊκή έρευνα και τις ΜΜΕ. 55. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 1/5 (κανονισμός αντί οδηγίας) δεν είναι εναλλακτική λύση αλλά συμπλήρωμα. Εξασφαλίζει μια προσέγγιση στην αξιολόγηση μιας κλινικής δοκιμής και στις επακόλουθες ενέργειες βάσει ταυτόσημων κριτηρίων. 56. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 1/6 είναι ένας συνδυασμός των επιλογών αριθ. 1/3 και αριθ. 1/5. Συμβάλλει περαιτέρω στην επίτευξη του στόχου αριθ. 1 δεδομένου ότι παρέχει ταυτόσημο νομικό πλαίσιο για την έγκριση των κλινικών δοκιμών, διευκολύνοντας με τον τρόπο αυτόν τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών όπως προβλέπεται στην επιλογή πολιτικής αριθ. 1/3. Αυτό βοηθά στην επίτευξη των επιχειρησιακών στόχων της μείωσης ιδίως της διοικητικής επιβάρυνσης και των καθυστερήσεων. EL 12 EL

6.2. Στόχος αριθ. 2 Ρυθμιστικές απαιτήσεις προσαρμοσμένες σε πρακτικά προβλήματα και ανάγκες 57. Το βασικό σενάριο δεν αντιμετωπίζει το πρόβλημα. Οι επιλογές αριθ. 2/2 (διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των μη παρεμβατικών δοκιμών) και αριθ. 2/3 (αποκλεισμός των «μη εμπορικών αναδόχων») έχουν ως αποτέλεσμα τη μετακύλιση των ρυθμιστικών ενεργειών στα κράτη μέλη. Επιπλέον, όσον αφορά την επιλογή πολιτικής αριθ. 2/3, είναι δύσκολο να γίνει κατανοητό γιατί οι κανόνες που έχουν σχεδιαστεί για την προστασία της ασφάλειας και των δικαιωμάτων των συμμετεχόντων και την αξιοπιστία και την ανθεκτικότητα των δεδομένων θα πρέπει να εφαρμόζονται σε ορισμένες κατηγορίες αναδόχων αλλά όχι σε όλους. 58. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 2/4 (άρση των απαιτήσεων βάσει των γνώσεων για το υπό έρευνα φάρμακο) εξασφαλίζει λιγότερη εξοικονόμηση για τους αναδόχους από ό,τι η πολιτική επιλογής αριθ. 2/3. Ωστόσο, όσον αφορά τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των ασθενών είναι ανώτερη από την επιλογή πολιτικής αριθ. 2/3, καθώς παραμερίζει κάθε διαφοροποίηση μεταξύ «μη εμπορικών» αναδόχων και αναδόχων από τη φαρμακοβιομηχανία και εστιάζεται σε ένα αντικειμενικό κριτήριο: το καθεστώς αδειοδότησης του υπό έρευνα φαρμάκου. 59. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 2/5 (εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης) μπορεί να είναι ένα χρήσιμο, αποτελεσματικό ως προς το κόστος εργαλείο που διευθετεί το θέμα της υποχρεωτικής ασφάλισης/αποζημίωσης). 60. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 2/6 είναι ένας συνδυασμός των επιλογών πολιτικής αριθ. 2/4 και αριθ. 2/5. Ο συνδυασμός μειώνει τη διοικητική επιβάρυνση πέραν την επιλογής πολιτικής αριθ. 2/5 χωρίς να θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών. 6.3. Στόχος αριθ. 3: Συνεκτίμηση της παγκόσμιας διάστασης των κλινικών δοκιμών κατά την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την ΟΚΠ 61. Το βασικό σενάριο δεν είναι ικανοποιητικό. Οι επιλογές πολιτικές αριθ. 3/3 (επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών συστημάτων χωρών εκτός ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές) και αριθ. 3/4 (επιθεωρήσεις της ΟΚΠ από τον Οργανισμό σε χώρες εκτός ΕΕ) έχουν σχετικά παρόμοια αποτελέσματα όσον αφορά την επίτευξη του στόχου, ακόμη κι αν η προσέγγιση είναι διαφορετική. Ο αντίκτυπός τους διαφέρει σημαντικά όσον αφορά τις επιπτώσεις στους πόρους σε επίπεδο ΕΕ. Σχετικά με την επιλογή πολιτικής αριθ. 3/4, οι δημοσιονομικοί περιορισμοί δεν επιτρέπουν, προς το παρόν, αύξηση των επιθεωρήσεων όπως επιτάσσει η επιλογή πολιτικής αριθ. 3/4. H αξιολόγηση του αντικτύπου της επιλογής αριθ. 3/3 δείχνει ότι πολλά μπορούν να επιτευχθούν με πολύ λιγότερους πόρους από αυτούς που προβλέπει η επιλογή πολιτικής αριθ. 3/4. 62. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 3/2 (υποχρέωση καταχώρισης όλων των κλινικών δοκιμών) μπορεί να συμβάλει στον αποτελεσματικό έλεγχο των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε χώρες εκτός ΕΕ. Η επιβάρυνση για τον ανάδοχο, που περιορίζεται στις διοικητικές δαπάνες, είναι αποδεκτή λόγω και των οφελών που προκύπτουν από την επιλογή αυτή. 63. Η επιλογή πολιτικής αριθ. 3/5 είναι ένας συνδυασμός των επιλογών πολιτικής αριθ. 3/2 και αριθ. 3/4. Ο συνδυασμός αυτός ενισχύει περαιτέρω τα εργαλεία επαλήθευσης EL 13 EL

και εξασφάλισης της συμμόρφωσης, καθώς επιτρέπει πιο στοχευμένες επιθεωρήσεις των συστημάτων. 7. ΠΡΟΤΙΜΩΜΕΝΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ 64. Όσον αφορά τον στόχο 1, η προτιμώμενη επιλογή πολιτικής είναι η αριθ. 1/6, που δίνει τη δυνατότητα για ταχεία έγκριση και αποφεύγει επιπλέον γραφειοκρατία σε κεντρικό επίπεδο. Επιπροσθέτως, σ αυτήν την επιλογή πολιτικής η νομική μορφή του κανονισμού διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών. Σχετικά με τον στόχο 2, η προτιμώμενη επιλογή πολιτικής είναι η αριθ. 2/6, με την οποία μειώνεται σημαντικά το κόστος (διοικητική επιβάρυνση και λειτουργικά έξοδα) χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια του ασθενούς. Σχετικά με τον στόχο 3, η προτιμώμενη επιλογή πολιτικής είναι η αριθ. 3/5, που συνδυάζει αποτελεσματική ως προς τους πόρους επιθεώρηση των ρυθμιστικών συστημάτων με περισσότερη διαφάνεια, ώστε να είναι δυνατόν να γίνονται πιο στοχευμένες επιθεωρήσεις. 8. ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ 65. Βασικός δείκτης για τα επιτεύγματα των στόχων είναι ο αριθμός των κλινικών δοκιμών για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση στην ΕΕ, ο αριθμός των πολυεθνικών κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ, το κόστος των κλινικών δοκιμών ως συνέπεια της νομοθεσίας και οι καθυστερήσεις κατά την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής. Η εκτίμηση θα γίνεται από την Επιτροπή μέσω τακτικών εκθέσεων από τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, μέσω δημόσιας διαβούλευσης και με τη διοργάνωση και συμμετοχή σε φόρουμ όπου θα γίνεται μια αποτίμηση της νομοθεσίας από τα ενδιαφερόμενα μέρη. EL 14 EL