L 132/28 EL ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/804 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 17ης Μαΐου 2019 για την ανανέωση οργανικής μορφής που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και για την κατάργηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειργία Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και ς όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης εν λόγω άδειας. (2) Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 Επιτροπής ( 2 ) η οργανική μορφή που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 634/2007 Επιτροπής ( 3 ) η σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. (3) Σύμφωνα με το άρθρο 14 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση οργανικής μορφής που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει άρθρου 14 παράγραφος 2 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 5 Ιουλίου 2018 ( 4 ) και στις 28 Νοεμβρίου 2018 ( 5 ), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αιτούντες υπέβαλαν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι πρόσθετες ύλες πληρούν ς όρους υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η Αρχή επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά ότι η οργανική μορφή που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και η σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Ανέφερε επίσης ότι η οργανική μορφή που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 έχει την ικανότητα να δρα ως ευαισθητοποιητικό αναπνευστικού και να είναι επικίνδυνη όταν εισπνέεται, και ότι η σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 έχει την ικανότητα να δρα ως ερεθιστικό των οφθαλμών και βλεννογόνων, καθώς και ως ευαισθητοποιητικό δέρματος και αναπνευστικού συστήματος. Ως εκ τού, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας για την αποφυγή δυσμενών επιδράσεων στην υγεία ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά ς χρήστες εν λόγω πρόσθε. Τέλος, η Αρχή συνιστά να αλλάξει η ονομασία των πρόσθετων υλών. (5) Είναι σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι μέθοδοι ανάλυσης για το σελήνιο και τη σεληνομεθειονίνη με βάση τις αντίστοιχες πρόσφατες εκθέσεις εργαστηρίου αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. (6) Από την αξιολόγηση οργανικής μορφής που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, που προβλέπονται στο άρθρο 5 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση των εν λόγω πρόσθετων υλών, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα παρόντος κανονισμού. ( 1 ) ΕΕ L 268 18.10.2003, σ. 29. ( 2 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 Επιτροπής, 27ης Νοεμβρίου 2006, σχετικά με την έγκριση σεληνομεθειονίνης ως πρόσθε ζωοτροφών (ΕΕ L 330 28.11.2006, σ. 9). ( 3 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 634/2007 Επιτροπής, 7ης Ιουνίου 2007, για την έγκριση σεληνομεθειονίνης που παρασκευάζεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθε ζωοτροφών (ΕΕ L 146 8.6.2007, σ. 14). ( 4 ) EFSA Journal 2018 16(7):5386. ( 5 ) EFSA Journal 2019 17(1):5539.
L 132/29 EL (7) Ως συνέπεια ανανέωσης των εγκρίσεων οργανικής μορφής που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών σύμφωνα με ς όρους που καθορίζονται στο παράρτημα παρόντος κανονισμού, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007 θα πρέπει να καταργηθούν. (8) Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων σς όρους οργανικής μορφής που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 και σεληνομεθειονίνης που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση. (9) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1 Η έγκριση για τις πρόσθετες ύλες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ανανεώνεται υπό ς όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα. Άρθρο 2 1. Για την οργανική μορφή που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, τη σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 και τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Δεκεμβρίου 2019 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 9 Ιουνίου 2019 επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ό εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. 2. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Ιουνίου 2020 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 9 Ιουνίου 2019, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα. 3. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 9 Ιουνίου 2021 σύμφωνα με ς κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 9 Ιουνίου 2019, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ό εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα. Άρθρο 3 Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1750/2006 και (ΕΚ) αριθ. 634/2007 καταργούνται. Άρθρο 4 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή στην Επίσημη Εφημερίδα Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 17 Μαΐου 2019. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude JUNCKER
πρόσθε άδειας Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων 3b810 Ζύμη με προσθήκη Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, ανενεργός Σύσταση πρόσθε Παρασκεύασμα οργανικού : Περιεκτικότητα σε σελήνιο: 2 000 έως 2 400 mg Se/kg Οργανικό σελήνιο > 97 έως 99 % συνολικού Σεληνομεθειονίνη > 63 % συνολικού Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Χημικός τύπος: C 5 H 11 NO 2 Se Αναλυτική ( 1 ) Για τον προσδιορισμό σεληνομεθειονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC-UV) ή και φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (HPLC-ICPMS) ύστερα από τριπλή πρωτεολυτική χώνευση. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όλα τα είδη ζωοτροφής με 0,50 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των μέσων προστασίας αναπνοής. 3. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας. 4. συμπλήρωση με οργανικό σελήνιο: 0,20 mg Se/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία 12 %. Λήξη 9 Ιουνίου 2029 L 132/30 EL
πρόσθε άδειας 3b811 Ζύμη με προσθήκη Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, ανενεργός Για τον προσδιορισμό συνολικού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES), ή φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (ICP/ΜS). Για τον προσδιορισμό συνολικού σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης σχηματισμού υδριδίων (HGAAS) ύστερα από χώνευση μικροκυμάτων (EN 16159:2012). Σύσταση πρόσθε Παρασκεύασμα οργανικού : Περιεκτικότητα σε σελήνιο: 2 000 έως 3 500 mg Se/kg Οργανικό σελήνιο > 98 % συνολικού Σεληνομεθειονίνη > 63 % συνολικού Χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας Σεληνομεθειονίνη που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 Χημικός τύπος: C 5 H 11 NO 2 Se Όλα τα είδη ζωοτροφής με 0,50 (συνολικά) 1. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται σε ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. 2. Για ς χρήστες πρόσθε και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από την εισπνοή, τη δερματική επαφή ή την επαφή με ς βλεννογόνους και τα μάτια. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, μεταξύ άλλων μέσα προστασίας αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.. Λήξη 9 Ιουνίου 2029 EL L 132/31
πρόσθε άδειας Αναλυτική ( 1 ) Για τον προσδιορισμό σεληνομεθειονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: αντίστροφης φάσης με ανιχνευτή υπεριώδους (RP-HPLC-UV) ή και φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (HPLC-ICPMS) ύστερα από τριπλή πρωτεολυτική χώνευση. Για τον προσδιορισμό συνολικού στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES), ή φασματομετρία μάζας επαγωγικά συζευγμένου πλάσματος (ICP/ΜS). ζωοτροφής με 3. Στις οδηγίες χρήσης πρόσθε και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας. 4. συμπλήρωση με οργανικό σελήνιο: 0,20 mg Se/kg πλήρους ζωοτροφής με σε υγρασία 12 %. Λήξη L 132/32 EL Για τον προσδιορισμό συνολικού σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών: φασματομετρία ατομικής απορρόφησης σχηματισμού υδριδίων (HGAAS) ύστερα από χώνευση μικροκυμάτων (EN 16159:2012). ( 1 ) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση εργαστηρίου αναφοράς Ευρωπαϊκής Ένωσης: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/eurls/eurl_feed_ additives/authorisation/evaluation_reports/pages/index.aspx.