BRENDA ΖΕΙ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΕΔΩ ΚΑΙ ΕΠΤΑ ΧΡΟΝΙΑ

BRENDA ΖΕΙ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΕΔΩ ΚΑΙ ΕΠΤΑ ΧΡΟΝΙΑ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ... 4 ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ... 5 ΚΥΡΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΝΕΔΡΙΟΥ... 5 ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΤΕΛΕΤΗΣ ΕΝΑΡΞΗΣ... 6 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ... 7-13 ΠΡΟΣΚΕΚΛΗΜΕΝΟΙ ΠΡΟΕΔΡΟΙ - ΟΜΙΛΗΤΕΣ... 15-18 ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ... 19-30 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ... 31-34 ΚΑΤΟΨΗ... 35 ΕΚΘΕΤΕΣ... 35 ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ... 38 ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΓΓΡΑΦΕΩΝ ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΩΝ... 39-40 3

ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΣ Αγαπητοί/ές συνάδελφοι, Η Γ Νευρολογική Κλινική του Α.Π.Θ. βρίσκεται στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει την οργάνωση του 1ου Συνεδρίου με θέμα «ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΣΤΑ ΣΥΝΑΦΗ ΠΕΔΙΑ» με Πανελλήνια και Διεθνή Συμμετοχή, το οποίο θα διεξαχθεί από τις 10 έως τις 12 Οκτωβρίου 2013 στο συνεδριακό κέντρο του Ξενοδοχείου «ΤΗΕ MET HOTEL» στη Θεσσαλονίκη. Το συνέδριο αυτό φιλοδοξεί να αποτυπώσει την πρόοδο που συντελέσθηκε, που συντελείται και υπάρχει δικαιολογημένη αισιοδοξία ότι θα συντελεσθεί στον τομέα της Νευρολογίας και των συναφών πεδίων, αλλά και να αποδώσει ανάγλυφα τις δυσκολίες και τους προβληματισμούς που κυριαρχούν σε ορισμένους τομείς των επιστημονικών πεδίων που αναφέρθηκαν. Μεταξύ των στόχων του συνεδρίου συγκαταλέγεται και ο σχεδιασμός ανάπτυξης κατάλληλων στρατηγικών, που είναι αναγκαίες, ώστε να βελτιωθούν οι διαγνωστικές και θεραπευτικές δυνατότητες παρά την έντονη οικονομική κρίση που βιώνουμε. Τέλος, πρόθεση της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου είναι να εκδοθεί, δύο περίπου μήνες μετά την διεξαγωγή του, DVD, το οποίο θα περιέχει όχι μόνον τις σημαντικότερες διαλέξεις και ανακοινώσεις, αλλά και τις επικαιροποιημένες σύγχρονες κατευθυντήριες γραμμές για τη διάγνωση και την αντιμετώπιση των νευρολογικών νόσων, ώστε να υπάρχει ένα ακόμη όπλο στην ιατρική φαρέτρα, αφού το περιεχόμενό του DVD θα είναι εύκολο να αποθηκευθεί, να αξιοποιηθεί ή να αναπαραχθεί σε ηλεκτρονικό υπολογιστή οποιαδήποτε στιγμή αυτό απαιτηθεί. Διακεκριμένοι Έλληνες και ξένοι επιστήμονες θα κληθούν να παρουσιάσουν τις εισηγήσεις τους, δίνοντας έμφαση στις επίμαχες πτυχές, ώστε να φωτισθούν τα σημεία εκείνα που προκαλούν διαφωνίες και αντιπαραθέσεις μεταξύ των συναδέλφων. γι αυτό η Γ Νευρολογική Κλινική απευθύνεται σε όλους του νευρολόγους και τους ιατρούς των συναφών πεδίων Πανελλήνια, να συμμετάσχουν και να συμβάλουν με τις απόψεις τους την πληρέστερη διασαφήνιση τους. Με φιλικούς συναδελφικούς χαιρετισμούς Ο Πρόεδρος ρ του συνεδρίου Νικόλαος Δ. Βλαϊκίδης Καθηγητής Νευρολογίας Διευθυντής της Γ Νευρολογικής Κλινικής Α.Π.Θ. 4

ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Πρόεδρος: Βλαϊκίδης Νικόλαος Μέλη: Αμοιρίδης Γ. Αργυροπούλου Ο. Διβάνογλου Δ. Κάζης Δ. Καρλοβασίτου Α. ΕΠΙΤΙΜΑ ΜΕΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ Αρτέμης Ν. Ιεροδιακόνου Χ. Γαρύφαλλος Γ. Κάζης Α. Γιώβος Ι. Καπρίνης Γ. Γκιουζέπας Ι. Καράβατος Α. Ιακωβίδης Α. Λογοθέτης Ι. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Αμοιρίδης Γ. Αργυροπούλου Ο. Διβάνογλου Δ. Κάζης Δ. Καρακώστας Δ. Καρλοβασίτου Α. Κιμισκίδης Β. Κιμισκίδης Β. Μποσταντζοπούλου Σ. Παπαγιαννόπουλος Σ. Παπαδημητρίου Α. Πιπερίδου Χ. Κώστα Β. Μαυρομάτης Ι. Μποσταντζοπούλου Σ. Παπαγιαννόπουλος Σ. Παπαθανασόπουλος Π. Παπαδημητρίου Α. Πιπερίδου Χ. Μπαλογιάννης Σ. Μυλωνάς Ι. Πολυζωίδης Κ. Ταρλατζής Β. Σταμπουλής Ε. Στεφανής Λ. Τσολάκη Μ. Χατζηγεωργίου Γ. Σταμπουλής Ε. Στεφανής Λ. Τσολάκη Μ. Χατζηγεωργίου Γ. Ωρολογάς Α. Τάσκος Ν. Τσονίδης Χ. Φέκας Λ. Φωκάς Κ. ΚΥΡΙΑ ΘΕΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΝΕΔΡΙΟΥ Απομυελινωτικές παθήσεις Επεισόδια απώλειας συνείδησης - Επιληψία Ζάλη - Ίλιγγος - Αστάθεια βάδισης - Αταξικές διαταραχές Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια Αγγειακές παθήσεις του νωτιαίου μυελού Παθήσεις των βασικών γαγγλίων Εκφυλιστικές παθήσεις του ΚΝΣ Συγχυτική - Διεγερτική κατάσταση - Κώμα - Εγκεφαλικός θάνατος Ανώτερες φλοιικές λειτουργίες - Άνοια Φλεγμονές του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση Διαταραχές της κυκλοφορίας του ΕΝΥ Ενδοκρανιακοί όγκοι Παρανεοπλασματικές παθήσεις Τραυματικές παθήσεις του ΝΣ Μεταβολικές διαταραχές Τοξικές παθήσεις Πολυνευροπάθειες Βλάβες εγκεφαλικών νεύρων Παθήσεις ριζών, πλεγμάτων και περιφερικών νεύρων Παθήσεις περιφερικού νευρώνα - Νόσος κινητικού νευρώνα Παθήσεις του αυτονόμου νευρικού συστήματος Νευροπαθητικός πόνος Κεφαλαλγία και Προσωπαλγία Παθήσεις μυών - Μυοπάθειες, μυασθένεια Παθήσεις προκαλούμενες από στέρηση ή υπερχορήγηση βιταμινών Νευροορθοπαιδικές παθήσεις Επείγουσα νευρολογική αντιμετώπιση Νευροψυχοφαρμακολογία Καρδιονευρολογία Νευροανοσολογία Ψυχικές διαταραχές σε νευρολογικά νοσήματα Νευρολογικές εκδηλώσεις σε ψυχιατρικά νοσήματα Λειτουργικές διαταραχές του νευρικού συστήματος αδιευκρίνιστης αιτιολογίας Νευροφυσιολογικός έλεγχος, απεικόνιση, υπέρηχοι 5

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΤΕΛΕΤΗΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΠΡΟΣΦΩΝΗΣΕΙΣ - ΧΑΙΡΕΤΙΣΜΟΙ Ν. Δ. Βλαϊκίδης Πρόεδρος του Συνεδρίου Α. Γαρύφαλλος Πρόεδρος της Ιατρικής Σχολής Α.Π.Θ. Β. Ταρλατζής Αναπληρωτής Πρόεδρος του Συμβουλίου του Α.Π.Θ. & Πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Β. Ελλάδος R. Hunter Πρόεδρος του Συμβουλίου του Α.Π.Θ. Ι. Μυλόπουλος Πρύτανης Α.Π.Θ. ΚΗΡΥΞΗ ΕΝΑΡΞΗΣ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΤΟΥ ΣΥΝΕΔΡΙΟΥ Θ. Καράογλου Υπουργός Μακεδονίας και Θράκης ΕΝΑΡΚΤΗΡΙΑ ΟΜΙΛΙΑ Αδαμάντιος Κοραής: Από την Iπποκρατική Ιατρική, στην Φιλοσοφική Αντίληψη της Βιωτικής και στην Πρόταση για την Ελληνική Παιδεία Ν. Τερζής Ομ. Καθηγητής Παιδαγωγικής Α.Π.Θ. ΔΕΞΙΩΣΗ ΥΠΟΔΟΧΗΣ 6

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΕΜΠΤΗ 10 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 14.00 15.00 ΕΓΓΡΑΦΕΣ - ΥΠΟΔΟΧΗ 15.00 17.00 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΑ ΑΓΓΕΙΑΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΤΟΥ ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ Πρόεδροι: Δ. Καρακώστας, Ο. Αργυροπούλου Κρυπτογενές ΑΕΕ και «Κρυφή» Κολπική Μαρμαρυγή Κ. Βαδικόλιας Διάγνωση και Διαφορική Διάγνωση των Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων Θ. Τέγος Kολπική Μαρμαρυγή και Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο Ι. Ζαρίφης Θεραπεία των Ισχαιμικών Εγκεφαλικών Επεισοδίων Γ. Τσιβγούλης Ψυχικές Διαταραχές στα ΑΕΕ Κ. Φωκάς 17.00 17.30 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 17.30 18.00 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδροι: N. Τάσκος, Α. Παπαδημητρίου Μιτοχονδριακά Νοσήματα Γ. Χατζηγεωργίου 18.00 19.30 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΤΟ ΔΙΑΧΡΟΝΙΚΟ ΒΙΩΜΑ ΤΗΣ ΕΞΕΛΙΞΗΣ ΤΗΣ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Πρόεδροι: Ι. Λογοθέτης, Λ. Φέκας Συνομιλητές: Ι. Μυλωνάς, Α. Κάζης, Σ. Μπαλογιάννης, Ν. Τάσκος, Α. Παπαδημητρίου, Ν. Βλαϊκίδης 19.30-21.00 ΤΕΛΕΤΗ ΕΝΑΡΞΗΣ ΠΡΟΣΦΩΝΗΣΕΙΣ ΕΝΑΡΚΤΗΡΙΑ ΟΜΙΛΙΑ Πρόεδροι: Γ. Καπρίνης, Ν. Βλαϊκίδης Αδαμάντιος Κοραής: Από την Iπποκρατική Ιατρική, στην Φιλοσοφική Αντίληψη της Βιωτικής και στην Πρόταση για την Ελληνική Παιδεία Ν. Τερζής 21.00 ΔΕΞΙΩΣΗ ΥΠΟΔΟΧΗΣ 8

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 11 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 09.00 10.50 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΑ ΑΝΟΪΚΑ ΣΥΝΔΡΟΜΑ Πρόεδροι: Σ. Μπαλογιάννης, I. Nηματούδης Το Ανοϊκό Σύνδρομο στην Καθημερινή Νευρολογική Πράξη Ν. Βλαϊκίδης Πρόδρομα Διαγνωστικά Σημεία του Ανοϊκού Συνδρόμου Β. Κώστα Διαφορική Διάγνωση των Ανοιών Σ. Μπαλογιάννης Οξείες Άνοιες και Μετωποκροταφική Άνοια Π. Ιωαννίδης Ψυχικές Διαταραχές στα Ανοϊκά Σύνδρομα. Αντιμετώπιση. ΔΔ από Κατάθλιψη Ι. Νηματούδης 10.50 11.20 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 11.20 11.40 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδροι: Ν. Βλαϊκίδης, Α. Κάζης Νευρολογία: Από Διαγνωστική Ειδικότητα σε Θεραπευτική Ι. Μυλωνάς 11.40 12.00 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 12.00 14.00 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗ ΝΟΣΟ ΤΟΥ PARKINSON Πρόεδροι: Σ. Μποσταντζοπούλου, Λ. Στεφανής Πρόοδοι στη Γενετική της Νόσου του Parkinson Κ. Σπανάκη Νεότερα Δεδομένα στην Αξιολόγηση των Παρκινσονικών Ασθενών Ζ. Κατσαρού Άτυπος Παρκινσονισμός: Διαφοροδιαγνωστικά Διλήμματα Σ. Μποσταντζοπούλου Παρεμβατική Θεραπεία στη Νόσο του Parkinson Σ. Κονιτσιώτης Από την Παθογένεια στην Θεραπεία: Νεότερα Δεδομένα Λ. Στεφανής 9

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ 14.00 15.00 ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ Πρόεδροι: Θ. Τέγος, Σ. Παπαγιαννόπουλος 14.00-16.00 ΕΛΑΦΡΟ ΓΕΥΜΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 11 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 16.00 17.50 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΝΩΤΙΑΙΟΥ ΜΥΕΛΟΥ, ΡΙΖΩΝ, ΠΛΕΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΝΕΥΡΩΝ Πρόεδροι: Α. Χριστοδούλου, Ι. Μαυρομάτης Τα Επώδυνα Σύνδρομα της ΣΣ στην Καθημερινή Νευρολογική Πράξη Ν. Βλαϊκίδης Νευροφυσιολογική Διερεύνηση των Παθήσεων της ΑΜΣΣ Β. Κιμισκίδης Νευροφυσιολογική Διερεύνηση των Παθήσεων της ΟΜΣΣ Γ. Αμοιρίδης Χειρουργική Αντιμετώπιση μη Εκφυλιστικών Παθήσεων της ΑΜΣΣ Κ. Πολυζωίδης Χειρουργική Αντιμετώπιση των Εκφυλιστικών Παθήσεων της OΜΣΣ Α. Χριστοδούλου 17.50 18.20 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 18.20 19.40 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΝΩΤΙΑΙΟΥ ΜΥΕΛΟΥ, ΡΙΖΩΝ, ΠΛΕΓΜΑΤΩΝ, ΝΕΥΡΩΝ ΚΑΙ ΜΥΩΝ Πρόεδροι: Ε. Σταμπουλής, Κ. Πολυζωίδης Πρόδρομα Συμπτώματα και Σημεία στη Νόσο του Κινητικού Νευρώνα Σ. Παπαγιαννόπουλος Μυασθένεια: Κλινικός Φαινότυπος και Αντισώματα Ε. Σταμπουλής Ινομυαλγία Ε. Κουτσουράκη Σύνδρομο Καρπιαίου Σωλήνα Μ. Αρναούτογλου 19.40 20.40 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΟΜΙΛΙΑ (με την ευγενική χορηγία της Φαρμ. Εταιρίας Novartis) Πρόεδροι: Ι. Μυλωνάς, Ν. Βλαϊκίδης ΦΙΓΚΟΛΙΜΟΔΗ: ΤΟ ΜΑΚΡΟΠΡΟΘΕΣΜΟ ΟΦΕΛΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΚΑΙΡΗ ΚΛΙΜΑΚΩΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Ν. Φάκας 10

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 11 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 20.40 21.00 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 21.00 22.00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ (με την ευγενική χορηγία της Φαρμ. Εταιρίας Pharmaserve-Lilly S.A.C.I.) ΔΙΑΒΗΤΙΚΟΣ ΠΕΡΙΦΕΡΙΚΟΣ ΝΕΥΡΟΠΑΘΗΤΙΚΟΣ ΠΟΝΟΣ (ΔΠΝΠ): Η ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΓΝΩΣΗΣ ΜΕ ΤΙΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΕΣ Πρόεδροι: Σ. Κονιτσιώτης, Ν. Βλαϊκίδης, Χ. Μανές Διαγνωστικές και Θεραπευτικές Επιλογές στον ΔΠΝΠ Σ. Κονιτσιώτης Βελτιστοποίηση της Αγωγής στον ΔΠΝΠ: Τα Δεδομένα της Μελέτης COMBO-DN Ν. Τεντολούρης 11

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ 09.00 11.30 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΛΗΨΙΑ Πρόεδροι: Α. Καρλοβασίτου, Χ. Πιπερίδου ΣΑΒΒΑΤΟ 12 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 Η Επιληψία στην Καθημερινή Νευρολογική Πράξη Α. Καρλοβασίτου Πρώτη Επιληπτική Κρίση - Είναι Πάντα Επιληψία; Χ. Πιπερίδου Συγκοπικές Κρίσεις Κ. Πολυμερόπουλος Η Αντιεπιληπτική Αγωγή στην Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία Β. Κιμισκίδης Η Συμβολή του VIDEO-EEG στη Διαφορική Διάγνωση της Επιληψίας Δ. Κάζης Επιληψία και Εγκυμοσύνη Μ. Σπηλιώτη 11.30 12.00 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 12.00 12.25 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδροι: Γ. Αμοιρίδης, Β. Κώστα Γενετική της Επιληψίας Γ. Χατζηγεωργίου 12.25 14.25 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΚΕΦΑΛΑΛΓΙΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΙΛΙΓΓΟ Πρόεδροι: Μ. Τσαλιγόπουλος, Ν. Φάκας Ίλιγγος Κεντρικής Αιτιολογίας Σ. Παπαγιαννόπουλος Καλοήθης Παροξυσμικός Ίλιγγος Μετάθεσης της Κεφαλής Μ. Τσαλιγόπουλος - Γ. Ψύλλας Διαφορική Διάγνωση των Πρωτοπαθών Κεφαλαλγιών Ν. Φάκας Διαφορική Διάγνωση των Δευτεροπαθών Κεφαλαλγιών Δ. Διβάνογλου Θεραπεία της Ημικρανίας Μ. Βικελής 14.25 17.00 ΕΛΑΦΡΟ ΓΕΥΜΑ 12

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΣΑΒΒΑΤΟ 12 ΟΚΤΩΒΡΙΟΥ 2013 17.00 18.20 ΣΤΡΟΓΓΥΛΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ Πρόεδροι: L. Kappos, Α. Ωρολογάς Η Πολλαπλή Σκλήρυνση στην Καθημερινή Νευρολογική Πράξη Ν. Βλαϊκίδης MS: Update of Therapeutic Options L. Kappos Ορθοπεδικά Προβλήματα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Ι. Κύρκος Ψυχικές Διαταραχές στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Α. Ιακωβίδης 18.20 18.45 ΔΙΑΛΕΙΜΜΑ ΚΑΦΕΣ 18.45 19.15 ΔΙΑΛΕΞΗ Πρόεδροι: Ι. Μυλωνάς, Ν. Βλαϊκίδης GBS and CIDP: Recent Advances H.- P. Hartung 19.15 20.00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΗ ΟΜΙΛΙΑ (με την ευγενική χορηγία της Φαρμ. Εταιρίας LUNDBECK) Πρόεδροι: Σ. Μποσταντζοπούλου, Ν. Βλαϊκίδης ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΗΤΙΚΩΝ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΚΥΜΑΝΣΕΩΝ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΛΑΜΒΑΝΟΥΝ L-DOPA. Ο ΡΟΛΟΣ ΤΗΣ ΡΑΣΑΓΙΛΙΝΗΣ Α. Γαλανόπουλος 20.00 21.00 ΔΟΡΥΦΟΡΙΚΟ ΣΥΜΠΟΣΙΟ (με την ευγενική χορηγία της Φαρμ. Εταιρίας Genzyme a Sanofi Company) ΝΕΟΤΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΙΛΟΓΕΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ Πρόεδροι: Α. Παπαδημητρίου, Ν. Βλαϊκίδης Teriflunomide Μία Νέα per os Θεραπεία στην Πολλαπλή Σκλήρυνση Γ. Χατζηγεωργίου Alemtuzumab στην Πολλαπλή Σκλήρυνση. Το Κλινικό Όφελος Ενός Νέου Ανοσοβιολογικού Χειρισμού Ι. Ηλιόπουλος 21.00 ΛΗΞΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ 13

ZON-AR-05/JUNE 2013 ΠΡΙΝ ΤΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΧΠ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ : ARRIANI PHARMACEUTICALS S.A.. 85, 190 02 A T.: 210.66.83.000 www.arriani.gr

ΠΡΟΣΚΕΚΛΗΜΕΝΟΙ ΠΡΟΕΔΡΟΙ - ΟΜΙΛΗΤΕΣ

ΠΡΟΣΚΕΚΛΗΜΕΝΟΙ ΠΡΟΕΔΡΟΙ ΟΜΙΛΗΤΕΣ Hartung H.-P. Kappos L. Αμοιρίδης Γ. Αργυροπούλου Ο. Αρναούτογλου Μ. Βαδικόλιας Κ. Βικελής Μ. Βλαϊκίδης Ν. Γαλανόπουλος Α. Διβάνογλου Δ. Ζαρίφης I. Ηλιόπουλος Ι. Ιακωβίδης Α. Ιωαννίδης Π. Κάζης Α. Κάζης Δ. Καπρίνης Γ. Καρλοβασίτου Α. Καρακώστας Δ. Professor and Chairman. Director of the Department of Neurology. Heinrich-Heine- University. Düsseldorf, Germany Professor, Chair Neurology. Research Group Leader Clinical Neuroimmunology and Neurobiology, Departement of Biomedicine, Basel University Hospital, Switzerland Αν. Καθηγητής Νευρολογίας, Δ/ντής Νευρολογικής Κλινικής, Πανεπιστήμιο Κρήτης Αν. Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ., Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Επ. Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ., A Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Αν. Καθηγητής Νευρολογίας Δ.Π.Θ. Νευρολόγος, MSc in Headache Medicine, PhD, Αθήνα Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ. Νευρολόγος, MSc, PhD, Medical Advisor Lundbeck Hellas Νευρολόγος, Δ/ντής ΕΣΥ, Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Καρδιολόγος, Συντονιστής Δ/ντής ΕΣΥ, Καρδιολογική Κλινική, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Αν. Καθηγητής Νευρολογίας Δ.Π.Θ., Πανεπιστημιακό Νοσ. Αλεξανδρούπολης Καθηγητής Ψυχιατρικής, Γ Ψυχιατρική Κλινικής Α.Π.Θ., Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Λέκτορας Νευρολογίας Α.Π.Θ., Β Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Ομ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., τέως Αντιπρύτανης Επ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Ομ. Καθηγητής Ψυχιατρικής Α.Π.Θ. Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Δ/ντής Β Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» 16

ΠΡΟΣΚΕΚΛΗΜΕΝΟΙ ΠΡΟΕΔΡΟΙ ΟΜΙΛΗΤΕΣ Κατσαρού Ζ. Κιμισκίδης Β. Κονιτσιώτης Σ. Κουτσουράκη Ε. Κύρκος Ι. Κώστα Β. Λογοθέτης Ι. Μανές Χ. Δ/ντρια ΕΣΥ, Νευρολογικό Τμήμα, Γ.Ν. «Ιπποκράτειο», Θεσσαλονίκη Αν. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Δ/ντής Εργαστηρίου Κλινικής Νευροφυσιολογίας, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Αν. Καθηγητής Νευρολογίας, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων Επ. Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ., A Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Καθηγητής Ορθοπαιδικής Α.Π.Θ., Δ/ντής Πανεπιστημιακής Ορθοπαιδικής Κλινικής, Γ.Ν.»Παπαγεωργίου», Θεσσαλονίκη Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ., A Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Ομ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ. Παθολόγος - Διαβητολόγος, Δ/ντής Παθολογικού Τμήματος και Διαβητολογικού Κέντρου, Γ.Ν. «Παπαγεωργίου», Θεσσαλονίκη Μαυρομάτης Ι. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Β Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Μπαλογιάννης Σ. Ι. Ομ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ. Μποσταντζοπούλου Σ. Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ., Δ/ντρια Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Μυλωνάς Ι. Ομ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Συντονιστής Νευρολογικού Τμήματος Ιατρικού Διαβαλκανικού Κέντρου Νηματούδης Ι. Καθηγητής Ψυχιατρικής Α.Π.Θ., Δ/ντής Γ Πανεπιστημιακής Ψυχιατρικής Κλινικής, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Παπαγιαννόπουλος Σ. Λέκτορας Νευρολογίας Α.Π.Θ., Πανεπιστημιακή Νευρολογική Κλινική, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Παπαδημητρίου Α. Καθηγητής Νευρολογίας, Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας Πιπερίδου Χ. Καθηγήτρια Νευρολογίας Δ.Π.Θ. Πολυμερόπουλος Κ. Επιμελητής Α, Καρδιολογική Κλινική, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Πολυζωίδης Κ. Καθηγητής Νευροχειρουργικής Α.Π.Θ., Δ/ντής Α Πανεπιστημιακής Νευροχειρουργικής Κλινικής, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» 17

ΠΡΟΣΚΕΚΛΗΜΕΝΟΙ ΠΡΟΕΔΡΟΙ ΟΜΙΛΗΤΕΣ Σπανάκη Κ. Σπηλιώτη Μ. Επ. Καθηγήτρια Νευρολογίας, Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Κρήτης Επ. Καθηγήτρια Νευρολογίας Α.Π.Θ., A Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Σταμπουλής Ε. Καθηγητής Νευρολογίας Ε.Κ.Π.Α. Δ/ντής Α Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, Νοσοκομείο «Αιγινήτειο», Αθήνα Στεφανής Λ. Καθηγητής Νευρολογίας Ε.Κ.Π.Α. Δ/ντής Β Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, Νοσοκομείο «Αττικό», Αθήνα Τάσκος Ν. Ομ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ. Τέγος Θ. Τεντολούρης Ν. Τερζής Ν. Τσαλιγόπουλος Μ. Τσιβγούλης Γ. Φάκας Ν. Φέκας Λ. Φωκάς Κ. Χατζηγεωργίου Γ. Χριστοδούλου Α. Ψύλλας Γ. Ωρολογάς Α. Επ. Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Α Νευρολογική Κλινική, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Αν. Καθηγητής Παθολογίας Ε.Κ.Π.Α. Ομ. Καθηγητής Παιδαγωγικής Α.Π.Θ. Καθηγητής Ωτορινολαρυγγολογίας Α.Π.Θ., Δ/ντής Α Πανεπιστημιακής Ωτορινολαρυγγολογικής Κλινικής, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Επ. Καθηγητής Νευρολογίας, Ε.Κ.Π.Α. Δ/ντής Νευρολογικής Κλινικής, 401 Γ.Σ.Ν. Αθηνών Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ. Καθηγητής Ψυχιατρικής Α.Π.Θ., Δ/ντής Α Ψυχιατρικής Κλινικής, Γ. Ν. «Παπαγεωργίου», Θεσσαλονίκη Καθηγητής Νευρολογίας, Δ/ντής Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, Πανεπιστήμιο Θεσσαλίας Καθηγητής Ορθοπαιδικής Α.Π.Θ., Δ/ντής Πανεπιστημιακής Ορθοπαιδικής Κλινικής, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Λέκτoρας Ωτορινολαρυγγολογίας Α.Π.Θ., Α Πανεπιστημιακή Ωτορινολαρυγγολογική Κλινική Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» Καθηγητής Νευρολογίας Α.Π.Θ., Δ/ντής Α Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, Π.Γ.Ν.Θ. «ΑΧΕΠΑ» 18

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.01 Η ΗΧΟΓΕΝΕΙΑ ΤΗΣ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑΚΗΣ ΜΟΙΡΑΣ ΤΗΣ ΚΑΡΩΤΙΔΙΚΗΣ ΠΛΑΚΑΣ ΩΣ ΔΕΙΚΤΗΣ ΤΗΣ ΑΣΤΑΘΕΙΑΣ ΤΗΣ Θ. Τέγος, Α. Πετράκης, Α. Βαλαβάνης, Α. Σαφούρης, Α. Παπαδημητρίου, Α. Ωρολογάς Α Νευρολογική Κλινική Α.Π.Θ., Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ Εισαγωγή: Προηγούμενες υπερηχογραφικές μελέτες κατέδειξαν ότι οι συμπτωματικές καρωτιδικές πλάκες είναι υποηχοϊκές, ενώ οι ασυμπτωματικές υπερηχοϊκές. ΣΚΟΠΟΣ: Η τεκμηρίωση της ηχογένειας της επιφανειακής μοίρας της πλάκας (επιφανειακή 25% περιοχή) ως καλύτερου δείκτη διάκρισης των συμπτωματικών και ασυμπτωματικών πλακών, σε σύγκριση με την ηχογένεια της συνολικής επιφάνειας της πλάκας, στους διάφορους βαθμούς στένωσης. Υλικό και Μέθοδοι: Η ανάλυση περιέλαβε απεικόνιση με υπέρηχο 100 καρωτιδικών πλακών, με 50-99% στένωση (86 ασθενείς, 50 συμπτωματικές and 50 ασυμπτωματικές πλάκες), μεταφορά και κανονικοποίηση των εικόνων σε ηλεκτρονικό υπολογιστή. Ο μέσος της φαιάς κλίμακας της συνολικής επιφάνειας της πλάκας (GSM global ) προσδιορίστηκε αποσκοπώντας στην διάκριση των υποηχοϊκών (χαμηλό GSM) από τις υπερηχοϊκές πλάκες (υψηλό GSM). Ακολούθως, το GSM jl25% (ηχογένεια επιφανειακής μοίρας) προσδιορίστηκε ημιαυτοματικά. Αποτελέσματα: Στην ομάδα των πλακών με 50-70% στένωση (ν=40), οι συμπτωματικές συνδέθηκαν με μέσο GSM global 10, ενώ οι ασυμπτωματικές με 34 (p=0,0001). Οι αντίστοιχες τιμές για το μέσο GSM jl25% ήταν: 0 για συμπτωματικές και 47 για ασυμπτωματικές (p=0,0001). Οι καμπύλες ROC απέτυχαν να καταδείξουν προβάδισμα του GSM jl25% επί τού GSM global στόν διαχωρισμό των συμπτωματικών και ασυμπτωματικών πλακών (p=0,172). Στην ομάδα τών πλακών με 71-99% στένωση (ν=60), οι αντίστοιχες τιμές ήταν: μέσο GSM global (συμπτωματικές: 4, ασυμπτωματικές: 29), μέσο GSM jl25% (συμπτωματικές: 0, ασυμπτωματικές: 44) (p=0,0001). Οι καμπύλες ROC κατέδειξαν προβάδισμα του GSM jl25% επί τού GSM global στόν διαχωρισμό συμπτωματικών και ασυμπτωματικών πλακών ( p=0,002). Συμπεράσματα: Τα αποτελέσματα υποδηλώσαν την επαρκέστερη ικανότητα του GSM jl25% σε σχέση με το GSM global στον διαχωρισμό των συμπτωματικών και ασυμπτωματικών πλακών, μόνον στις σημαντικές στενώσεις.η παγίωση της θέσης αυτής απαιτεί μεγαλύτερες μελέτες. 20

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.02 ΣΚΕΛΙΚΗ ΨΕΥΔΑΙΣΘΗΤΩΣΗ ΩΣ ΕΠΙΠΛΟΚΗ ΣΤΕΦΑΝΙΟΓΡΑΦΙΑΣ Κ. Νώτας, Γ. Καραφυλες, Θ. Τέγος, Α. Ωρολογάς Α Νευρολογική Κλινική Α.Π.Θ., Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ Εισαγωγή: Η σκελική ψευδαισθήτωση συνιστά σπάνια μορφή οπτικών ψευδαισθήσεων, χαρακτηριζόμενη από σύντομα επεισόδια ζωντανών, πολύχρωμων εικόνων ανθρώπων, ζώων ή φυτών, συνήθως με λιλιπούτεια μορφή, μη απειλητικών προς τον ασθενή. Η συναίσθηση του παραλόγου των εικόνων καθώς και η αναστροφή του ύπνου συνήθως συνυπάρχουν. Το υπόβαθρο της νόσου είναι οι βλάβες του θαλάμου, της μέλαινας ουσίας, του μέσου εγκεφάλου και της γέφυρας (αγγειακές, λοιμώδεις, νεοπλασματικές, εκφυλιστικές), και γενικώς ότι διακόπτει την λειτουργική συνέχεια του δικτυωτού σχηματισμού του στελέχους, με αποτέλεσμα την άρση της αναστολής του έξω γονατωδους πυρήνα του θαλάμου. Σκοπός: Σκοπός της εργασίας είναι η παρουσίαση ενός ασυνήθιστου περιστατικού ασθενούς, η οποία(ασθενής) μετά την διενέργεια στεφανιογραφίας παρουσίασε σκελικές ψευδαισθήσεις, συνεπεία εμβολικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στον θάλαμο ενδεχόμενα λογω ενδοαορτικων χειρισμών του καθετήρα. Υλικά και μέθοδοι: Γυναίκα 74 ετών με ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής και στεφανιαίας νόσου, εισήχθη στην καρδιολογική κλινική λόγω δύσπνοιας. Μετά την στεφανιογραφία η ασθενής παρουσίασε άνω διαπυρηνική οφθαλμοπληγία (αρ). Την επόμενη μέρα διεκομίσθη στην νευρολογική κλινική, όπου διαπιστώθηκε η λύση της οφθαλμοπληγιας και η έναρξη σκελικών ψευδαισθήσεων. Η αξονική και η μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου κατέδειξαν υπόπυκνη εστία στην περιοχή του (αρ) θαλάμου. Η μαγνητική αγγειογραφία εγκεφάλου, ο υπέρηχος των καρωτίδων και των σπονδυλικών αρτηριών, και ο διακρανιακός υπέρηχος ήταν φυσιολογικά. Χορηγήθηκε quetiapine με σταδιακή αύξηση και άριστη ανταπόκριση. Αποτελέσματα-Συμπεράσματα: Το προαναφερθέν περιστατικό καταδεικνύει: 1) την αξία της αναγνώρισης της σκελικής ψευδαισθήτωσης ως οντότητας σε κλινικό και απεικονιστικό επίπεδο, 2) την διαφοροδιάγνωση της από την μετεγχειρητική διαταραχή της συμπεριφοράς, και 3) την αιτιολογική της σχέση με την στεφανιογραφια. 21

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.03 ΣΚΠ: ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΕΣ ΙΣΤΟΡΙΕΣ, ΚΟΙΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ. ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΛΠΙΔΑ; Γ. Λιμπιτάκη, Π. Ηλιόπουλος, Έ. Κερεζούδη Νευρολογική Κλινική, Γ.Ν.Α. ΠΑΜΜΑΚΑΡΙΣΤΟΣ Σκοπός: Η Πολλαπλή Σκλήρυνση συνιστά χρόνια φλεγμονώδη, αυτοάνοση απομυελινωτική νόσο του Κ.Ν.Σ. Κάθε ασθενής έχει την προσωπική του ιστορία η οποία έχει πάντα κάτι να διδάξει το κλινικό ιατρό. Υλικό και Αποτελέσματα: Παρατίθεται το ιστορικό γυναίκας ασθενούς ηλικίας 48 ετών η οποία βιώνει προ 5ετίας(3/2009) περίπου για πρώτη φορά νευρολογική σημειολογία με εικόνα ήπιας μυελικής συνδρομής και τίθεται η υπόνοια της Σ.ΚΠ. Τρεις μήνες μετά την πρώτη κλινική προσβολή λαμβάνει νοσοτροποποιητική θεραπεία με ιντερφερόνη β1α (1/εβδομάδα) την οποία όμως διακόπτει λόγω ηπατικής δυσανεξίας 6μήνες μετά. Tον 9/2010 αν και παραμένει ελεύθερη κλινικών συμπτωμάτων η Μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου παρουσιάζει πολλαπλές νέες ενεργείς και ογκόμορφες εστίες και τίθεται το ερώτημα της περαιτέρω θεραπευτικής αντιμετώπισης που πραγματικά χρειάζεται πλέον ιδιαίτερη σκέψη όχι μόνο λόγω της βαρείας ηπατικής βλάβης αλλά και λόγω της υψηλής MRI δραστηριότητας της νόσου. Ατυχώς δεν αντιλαμβάνεται την σοβαρότητα και προσκομίζει τον επανέλεγχο που της συστήθηκε 2μηνες μετά σχεδόν ταυτόχρονα με την βαρύτερη υποτροπή που είχε μέχρι τώρα. Παρουσιάζει διαπυρηνική οφθαλμοπληγία, και σταδιακά ενώ λαμβάνει αγωγή τρεις μέρες μετά εκδηλώνει βαριά προσβολή του προσωπικού ΑΡ. με δεξιά πυραμιδική συνδρομή. Το ενδιαφέρον είναι ότι η νέα μαγνητική εγκεφάλου είναι βελτιωμένη σε σχέση με την προ διμήνου γεγονός που καθιστά επιβεβλημένη το πλήρη εργαστηριακό επανέλεγχο προς αποκλεισμό, ανοσολογικού νοσήματος ή και ισχαιμίας του στελέχους. Εκ νέου ο πλήρης έλεγχος είναι φυσιολογικός. Παρατεταμένη χορήγηση κορτιζόνης είχε σαν αποτέλεσμα την πλήρη κλινική αποκατάσταση της ασθενούς. Παραδόξως όμως 7 ημέρες μετά την διακοπή της peros λήψης θεραπείας εγκαθίσταται αιφνιδίως ξανά όλη η κλινική συμπτωματολογία. Ανταποκρίνεται ταχύτερα στην αγωγή και αποκαθίσταται πλήρως ενώ στην μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου παρατηρείται πλέον νέα ενεργός στικτή εστία στο οπίσθιο τμήμα της γέφυρας που ενοχοποιείται για την υποτροπή. Η ασθενής έλαβε θεραπεία με ναταλιζουμάμπη για δυο χρόνια με άριστη κλινική, απεικονιστική και εργαστηριακή ανταπόκριση. Λόγω θετικών αντισωμάτων έναντι του JC virus διακόπτει την θεραπεία. Πρόσφατη έναρξη θεραπείας με φιγκολιμόδη δεν μπορεί ακόμα να αξιολογηθεί τόσο για το κλινικό της αποτέλεσμα αλλά και για τη ηπατική ανοχή στη ασθενή αυτή. Συμπέρασμα: Η ασθενής έθεσε για άλλη μία φόρα το ερώτημα της άμεσης έναρξής θεραπείας με το πρώτο κλινικό επεισόδιο, εντυπωσίασε η ταχεία διαφοροποίηση των απεικονίσεων της ενώ φαίνεται ότι μεγάλες και ενεργές εστίες μπορεί να έχουν υποκλινική μορφή και μικρές στικτές και μη προσλαμβάνουσες μπορεί να προκαλέσουν θορυβώδη συμπτωματολογία ακόμα και κατά την φάση της δημιουργίας τους (πριν ακόμη απεικονιστούν). 22

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.04 ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΚΕΝΤΡΙΚΗΣ, ΜΗ ΠΑΡΕΜΒΑΤΙΚΗΣ, ΠΡΟΟΠΤΙΚΗΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗΣ ΣΕ ΠΛΗΘΥΣΜΟ ΕΛΛΗΝΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΥΠΟ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΦΙΝΓΚΟΛΙΜΟΔΗ: Η ΜΕΛΕΤΗ DIAMOND Μ. Βικελής 1, Ν. Γρηγοριάδης 2, Δ.-Δ. Μητσικώστας 3, Ν. Βλαϊκίδης 4, Π. Παπαθανασόπουλος 5, Δ. Γεωργιόπουλος 1 (για την Ομάδα Ερευνητών της μελέτης DIAMOND) 1 Ιατρικό Τμήμα, Novartis Ελλάς 2 Β Νευρολογική Κλινική, Α.Π.Θ. 3 Νευρολογική Κλινική, Ναυτικό Νοσοκομείο Αθηνών 4 Γ Νευρολογική Κλινική, Α.Π.Θ. 5 Νευρολογική Κλινική, Πανεπιστήμιο Πατρών Εισαγωγή: Οι μελέτες παρατήρησης ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του συχνά μπορούν να προσφέρουν πολύτιμα στοιχεία, ώστε, ανεξάρτητα από τα συμπεράσματα των μελετών φάσης ΙΙΙ, να επιτευχθεί βελτιστοποίηση της χρήσης του. Θεωρούνται ιδιαίτερα χρήσιμες κατά τα πρώτα χρόνια της κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου, ειδικά αν αυτό χαρακτηρίζεται από έναν καινοτόμο μηχανισμό δράσης, όπως η φινγκολιμόδη. Προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ποιότητα ζωής, η ικανοποίηση από τη θεραπεία και η αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης, όταν αυτή χορηγείται κατά τη συνήθη κλινική πράξη σε πληθυσμό ελλήνων ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), σχεδιάστηκε η μελέτη DIAMOND. Σχεδιασμός της Μελέτης: Πρόκειται για μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη παρατήρησης, με διετή παρακολούθηση. Κύριος σκοπός είναι να εκτιμηθεί συνολικά η ασφάλεια, υπό συνθήκες συνήθους ιατρικής πρακτικής (όταν η φινγκολιμόδη χρησιμοποιείται σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού και την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος). Συνολικά, προγραμματίζεται να ενταχθούν περίπου 550 ασθενείς με ΠΣ, από 46 ερευνητικά κέντρα σε όλη την Ελλάδα. Οι ασθενείς συμπληρώνουν ερωτηματολόγια σχετικά με την ποιότητα ζωής (ερωτηματολόγιο EQ-5D) και την ικανοποίηση από τη θεραπεία (ερωτηματολόγιο TSQMv1.4), ενώ καταγράφονται και στοιχεία αποτελεσματικότητας (αριθμός υποτροπών, μεταβολές στην κλίμακα EDSS). Η μελέτη αναμένεται να ολοκληρωθεί στις αρχές του 2016, αλλά δύο προγραμματισμένες ενδιάμεσες (interim) στατιστικές αναλύσεις θα ανακοινωθούν στα μέσα του 2014 και του 2015. Συμπεράσματα: Η συγκεκριμένη μελέτη παρατήρησης αναμένεται να δώσει ενδιαφέροντα στοιχεία για την ασφάλεια, αλλά και την αποτελεσματικότητα, την ικανοποίηση από τη θεραπεία και την ποιότητα ζωής, από ένα μεγάλο δείγμα ελλήνων ασθενών με ΠΣ που λαμβάνουν φινγκολιμόδη κατά τη συνήθη κλινική πρακτική. 23

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.05 ΠΡΩΤΟΕΜΦΑΝΙΖΟΜΕΝΟ ΚΡΥΠΤΟΓΕΝΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΑΝΘΕΚΤΙΚΟ STATUS EPILEPTICUS (NEW ONSET REFRACTORY STATUS EPILEPTICUS NORSE SYNDROME) ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Α. Κηρυττόπουλος, Μ. Σπηλιώτη, Ε. Πιμπιλίδου, Ε. Αντωνιάδου, Μ. Αρναούτογλου, Α. Ωρολογάς Α Νευρολογική Κλινική Α.Π.Θ., Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ Πρόκειται για θήλυ ασθενή 19 ετών χωρίς γνωστό ιστορικό επιληψίας που εισήχθη στην κλινική μας με πρωτοεμφανιζόμενο ανθεκτικό εστιακό status epilepticus. Προ της εισαγωγής της είχε παρουσιάσει πυρετό και κεφαλαλγία για τρεις ημέρες χωρίς άλλα συνοδά συμπτώματα. Μια εμπειρική αγωγή με ακυκλοβίρη, αντιβιοτικά και αντιεπιληπτικά φάρμακα χορηγήθηκε για πιθανή εγκεφαλίτιδα. Παρά την αντιεπιληπτική αγωγή με συνδυασμούς πολλαπλών αντιεπιληπτικών φαρμάκων πρώτης και δεύτερης γραμμής, οι κρίσεις ήταν ανθεκτικές και η ασθενής χρειάστηκε διασωλήνωση, εισαγωγή σε μονάδα εντατικής θεραπείας και χορήγηση γενικής αναισθησίας. Η μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου, η ανάλυση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού και ο έλεγχος για ιογενείς, αυτοάνοσες και παρανεοπλασματικές αιτιολογίες ήταν αρνητικός. Κατά τη διάρκεια της παραμονής της στη μονάδα εντατικής θεραπείας έλαβε στεροειδή ενδοφλεβίως την έκτη ημέρα της νοσηλείας. Μετά την αποσωλήνωση, οι εστιακές κρίσεις της ασθενούς υποτροπίασαν και αποφασίστηκε η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης γ από την δέκατη ημέρα. Η ασθενής ανένηψε πλήρως και έλαβε εξιτήριο ένα μήνα μετά την εισαγωγή. Πιστεύουμε ότι πρόκειται για μια περίπτωση πρωτοεμφανιζόμενου -κρυπτογενούς- φαρμακοανθεκτικού Status Epilepticus (New Onset Refractory Status Epilepticus NORSE Syndrome). Το σύνδρομο NORSE που περιγράφηκε πρόσφατα και αφορά στην εμφάνιση ανθεκτικής επιληπτικής κατάστασης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό επιληψίας και χωρίς ανεύρεση συγκεκριμένης αιτιολογίας, φαίνεται να αποτελεί μια ξεχωριστή οντότητα. Η πρόωρη ανοσοθεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με NORSE καθώς έχει συσχετιστεί με καλά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά τις επιπλοκές, τη νοσηρότητα και τη θνητότητα. 24

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.06 ΙΣΧΑΙΜΙΚΟ ΕΓΚΕΦΑΛΙΚΟ ΕΠΕΙΣΟΔΙΟ ΩΣ ΠΡΩΤΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΘΡΟΜΒΩΤΙΚΗΣ ΘΡΟΜΒΟΠΕΝΙΚΗΣ ΠΟΡΦΥΡΑΣ. ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Α. Κηρυττόπουλος, Ε. Πιμπιλίδου, Θ. Τέγος, Α. Ωρολογάς Α Νευρολογική Κλινική Α.Π.Θ., Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ Εισαγωγή: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ΤΤΡ, σύνδρομο Moschcowitz) είναι μια σπάνια, αλλά σοβαρή και απειλητική για τη ζωή, πολυσυστηματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες αποφράξεις των αρτηριδίων και των τριχοειδών που αφορούν σχεδόν όλα τα όργανα του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου. Σκοπός: Παρουσιάζουμε την περίπτωση ενός μεσήλικα Καυκάσιου άρρενος που εισήχθη στο τμήμα μας με κεφαλαλγία, δυσαρθρία, ημιϋπαισθησία καθώς και ήπια θρομβοπενία. Ο απεικονιστικός έλεγχος αποκάλυψε πολλαπλά οξέα έμφρακτα του εγκεφάλου ενώ ο διοισοφάγειος υπέρηχος της καρδιάς κατέδειξε αυτόματη ηχοαντίθεση και στροβιλώδη αργή ροή του αίματος (smoke) στον αριστερό κόλπο. Ο ασθενής ετέθη σε προφυλακτικη αγωγή με ηπαρίνη. Δύο ημέρες αργότερα παρουσίασε πυρετό, κοιλιακό άλγος, λήθαργο, αναιμία και σοβαρή θρομβοπενία. Μία επείγουσα αξονική κοιλίας κατέδειξε οξέα έμφρακτα του ήπατος και του αριστερού νεφρού. Αποτελέσμα: Η υποψία θρομβοκυτταροπενίας λόγω χορήγησης ηπαρίνης (Heparininduced thrombocytopenia) απεκλείσθει βάσει του ιστορικού και των κλινικοεργαστηριακών ευρημάτων και ο ασθενής διεγνώσθει με Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα που αντιμετωπίστηκε επιτυχώς με πλασμαφαίρεση. Συμπέρασμα: Οι τυπικές κλινικές εκδηλώσεις του TTP αποτελούνται από μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, διάχυτα και εστιακά νευρολογικά ευρήματα, νεφρική δυσλειτουργία και πυρετό. Τα νευρολογικά συμπτώματα είναι σχεδόν πάντα παρόντα και αποτελούν την αρχική εκδήλωση της νόσου σε περίπου το ήμισυ των περιπτώσεων. Αυτά περιλαμβάνουν συνήθως σύγχυση, παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις και διακυμάνσεις του επιπέδου συνείδησης, ενώ το εκτεταμένο εγκεφαλικό έμφρακτο είναι ασυνήθιστο. Οι νευρολόγοι πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με την κλινική παρουσίαση και τις εργαστηριακές ανωμαλίες του TTP καθώς η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία είναι απαραίτητες για τη μείωση της νοσηρότητας και θνητότητας αυτής της σοβαρής διαταραχής. 25

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.07 ΑΝΑΔΡΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΣΕΙΡΑΣ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΕΝΔΟΕΓΚΕΦΑΛΙΚΗ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ ΚΑΙ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ, ΤΟΥ ΤΕΛΕΥΤΑΙΟΥ 12ΜΗΝΟΥ Ε. Κυριαζίδης, Γ. Παπαευαγγέλου, Δ. Ανέστης, Σ. Κώττας, Ι. Αναγνωστόπουλος, Χ. Τσονί δης Β Νευροχειρουργική Κλινική Α.Π.Θ., Γ.Ν.Θ. Ιπποκρά τειο Η αυτόματη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία αποτελεί την καταστρεπτικότερη έκφραση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παρουσιάζοντας μεγαλύτερη νοσηρότητα και θνητότητα. Ορίζεται ως η ενδοπαρεγχυματική αιμορραγία που δεν οφείλεται σε τραύμα. Η αντιμετώπιση της παρουσιάζεται ως σύγχρονο δίλημμα για τον θεράποντα που θα κληθεί να την αντιμετωπίσει ταχύτατα έχοντας να επιλέξει ανάμεσα στην συντηρητική ή χειρουργική προσέγγιση. Η χειρουργική αντιμετώπιση έχει σαν βασική της αρχή την στοχευμένη και έγκαιρη αφαίρεση του αιματώματος με σεβασμό στο παρακείμενο παρέγχυμα. Έχει σαν στόχο την άρση των πιεστικών φαινόμενων καθώς και την αποφυγή ανάπτυξης δευτερογενών βλαβών. Στην παρούσα αναδρομική μελέτη παρουσιάζουμε την εμπειρία μας από την χειρουργική αντιμετώπιση 33 περιπτώσεων αυτόματης ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας, το τελευταίο 12μηνο, αναλύοντας τα στοιχεία που αφορούν στην ένδειξη αντιμετώπισης, τις χειρουργικές τεχνικές και την έκβαση, σε συσχέτιση με τα αντίστοιχα δεδομένα της τρέχουσας βιβλιογραφίας. PO.08 ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΕΝΔΟΕΓΚΕΦΑΛΙΚΗ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑ: ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΜΕ ΑΛΓΟΡΙΘΜΟΥΣ ΜΕΤΑΞΥ ΟΛΟΥ ΚΑΙ ΟΥΔΕΝΟΣ Ε. Κυριαζίδης, Γ. Παπαευαγγέλου, Δ. Ανέστης, Ι. Αναγνωστόπουλος, Χ.Τσονί δης Β Νευροχειρουργική Κλινική Α.Π.Θ., Γ.Ν.Θ. Ιπποκρά τειο Η εικόνα της αυτόματης ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας στην οθόνη του αξονικού τομογράφου σηματοδοτεί την έναρξη μιας δαιδαλώδους θεραπευτικής προσέγγισης της οποίας βασική συνθήκη είναι το αξίωμα ο χρόνος είναι εγκέφαλος. Η θεραπευτική αυτή προσέγγιση περιλαμβάνει την εφαρμογή συγκεκριμένων πρωτοκόλλων τα οποία βρίσκονται σε διαρκή εξέλιξη. Στη συγκεκριμένη μελέτη επιχειρήθηκε η αναδρομική ανάλυση των αλγόριθμων αντιμετώπισης περιπτώσεων ασθενών της κλινικής μας με αυτόματη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία. Από την μελέτη προκύπτει οτι η εφαρμογή των σύγχρονων πρωτοκόλλων δεν έχει απόλυτο χαρακτήρα. Το θεμελιώδες αξίωμα ο χρόνος είναι εγκέφαλος υπαγορεύει την τροποποίηση των αλγορίθμων κατά περίπτωση, σε βαθμό που οι τελευταίοι να κυμαίνονται μεταξύ όλου και ουδενός. 26

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.09 ΕΠΙΛΗΠΤΙΚΕΣ ΚΡΙΣΕΙΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ MRI ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ Β. Παπαλιάγκας 1, Ι. Λιαλιάς 2, Δ. Κάζης 1 1 Γ Νευρολογική Κλινική Α.Π.Θ., Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη 2 Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. Σκοπός Εργασίας: Η εξέταση του πιθανού ρόλου της ενδοφλέβιας χορήγησης σκιαγραφικού στην νευροακτινολογία στην έκλυση επιληπτικών κρίσεων. Υλικό και Μέθοδοι: Ένας άντρας ηλικίας 42 ετών προσήλθε στα ΤΕΠ με 2 επεισόδια γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών εντός χρονικού διαστήματος 15 λεπτών. Ο ασθενής δεν είχε κάποιο ιστορικό επιληψίας. Αναφέρεται παλαιό ΑΕΕ προ 6μήνου με απόφραξη της αριστερής έσω καρωτίδας λόγω διαχωρισμού. Σϋμφωνα με τον παραπέμποντα ιατρό, ο ασθενής είχε πραγματοποιήσει μια MRI εγκεφάλου με ενδοφέλβια χορήγηση σκιαγραφικού (ουσία Gadopentetate Dimeglumine) 3 ώρες πριν την έναρξη των κρίσεων. Πραγματοποίηθηκε ΗΕΓ ηρεμίας, το οποίο έδειξε χαμηλού ύψους βραδεία δραστηριότητα κυρίως δέλτα ρυθμού στο αριστερό ημισφαίριο. Οι κρίσεις αντιμετωπίστηκαν ικανοποιητικά με τη χορήγηση βαλπροικού νατρίου. Συμπεράσματα: Αυτή είναι μια σπάνια περίπτωση εμφάνισης γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε έναν ασθενή χωρίς προηγούμενο ιστορικό επιληψίας, και όχι αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σκιαστικού, όπως έχει μέχρι σήμερα αναφερθεί στη βιβλιογραφία. 27

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.10 ΨΥΧΩΣΗ Η ΕΠΙΛΗΨΙΑ Δ. Κάζης 1, T. Κιάνα 2, Β. Παπαλιάγκας 1 1 Γ Νευρολογική Κλινική Α.Π.Θ., Γ.Ν.«Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη 2 Τμήμα Ψυχιατρικής Παίδων-Εφήβων, Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου», Θεσσαλονίκη Σκοπός: Να επισημανθεί η σημασία του Video-EEG σε ασθενείς με ψυχωτικά συμπτώματα και υποψία απλών / σύνθετων εστιακών κρίσεων παρατεταμένης διάρκειας. Υλικό και μέθοδοι: Ένα κορίτσι ηλικίας 16 ετών προσήλθε με ιστορικό κρίσεων πανικού από 2 ετίας. Η ασθενής εμφάνιζε ψυχωτικά επεισόδια τους τελευταίους 16 μήνες τα οποία περιγράφονται ως: 1. ακουστικές ψευδαισθήσεις, πουλιά φωνάζουν το όνομά μου», κυρίως κατά τη διάρκεια της ημέρας και 2. μια αίσθηση ότι «ένα κακό κορίτσι με μαχαίρωνε πισώπλατα» η οποία την αφύπνιζε κατά τη διάρκεια της νύκτας. Η διάρκεια των πρωινών συμπτωμάτων ήταν συνήθως έως 2-3 λεπτά ενώ των βραδυνών συνήθως περίπου 30 λεπτά. Κατά τη διάρκεια των επεισοδίων αυτών δεν παρουσίαζε απώλεια συνείδησης. Η αντιψυχωτική αγωγή και η σταδιακή αύξησή της δεν είχε κανένα αποτέλεσμα. Η Μαγνητική Τομογραφία του Εγκεφάλου ήταν φυσιολογική. Πραγματοποιήθηκαν ΗΕΓ ηρεμίας και με στέρηση ύπνου, τα οποία έδειξαν διαλείπουσα πολύμορφη θήτα δραστηριότητα αριστερά κροταφικά. Προστέθηκε στην αγωγή της κλομπαζάμη λόγω νυκτερινής διέγερσης και σημειώθηκε μια ελαφρά βελτίωση. Διενεργήθηκε Video-EEG το οποίο κατέδειξε συχνές αιχμές και επιβράδυνση στην αριστερή κροταφική περιοχή. Ακολούθησε διακοπή της αντιψυχωτικής και η ασθενής τέθηκε σε καρβαμαζεπίνη (400mg ημερησίως). Τα επεισόδια υποχώρησαν πλήρως, ο ύπνος της βελτιώθηκε ενώ το ΗΕΓ (ένα έτος μετά) παρουσίασε και αυτό βελτίωση. Συμπεράσματα: Η διαφορική διάγνωση ανάμεσα σε κρίσεις πανικού και/η ψυχωτικά συμπτώματα από επιληπτικές κρίσεις δεν είναι πάντα εύκολη. Σε αυτή την περίπτωση, η διάρκεια των επεισοδίων ξεπερνούσε αυτή που συνήθως εμφανίζεται σε επιληπτικές κρίσεις. Παρόλα αυτά, παρατεταμένες κρίσεις ή ακόμη και status epilepticus μπορούν να εξηγήσουν αυτό το επεισόδιο. Ψυχωτικά συμπτώματα μη τυπικά για λειτουργική ψύχωση καθώς και η μη ανταπόκριση σε αντιψυχωτικά φάρμακα θα πρέπει να μας προειδοποιήσουν για την περίπτωση επιληπτικών κρίσεων. Τέλος, σε περιπτώσεις απουσίας ευρημάτων ενδεικτικών επιληψίας, στις ΗΕΓ καταγραφές ρουτίνας, το video-eeg είναι η διαγνωστική μέθοδος εκλογής. 28

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.11 ΑΠΟΨΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΚΑΙΟΠΡΑΚΤΙΚΗ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ Β. Γιαννούλη 1, Ν. Βλαϊκίδης 1, Α. Κουτσουράδης 2, Μ. Τσολάκη 1 1 Γ Νευρολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. 2 Νομική Σχολή Α.Π.Θ. Εισαγωγή: Η εκτίμηση της ικανότητας για δικαιοπραξία αποτελεί πεδίο προβληματισμού όχι μόνο στο χώρο της νομικής επιστήμης, αλλά και της ψυχικής υγείας σε όλο τον κόσμο. Σκοπός: Στόχος της παρούσας έρευνας είναι η καταγραφή των απόψεων σχετικά με τη δικαιοπραξία στην Ελλάδα. Υλικό και Μέθοδοι: Κατά τη χρονική περίοδο 2012-2013 ζητήθηκε από 100 ενήλικες συμμετέχοντες (46 άνδρες, 54 γυναίκες) με μέσο όρο ηλικίας 34.90 (SD=10.23) να απαντήσουν σε ερωτήματα σχετικά με τη δικαιοπρακτική ικανότητα ασθενών. Δεκατέσσερις είχαν βασική, 40 δευτεροβάθμια και 46 τριτοβάθμια εκπαίδευση, εκ των οποίων οι 22 ήταν μη ειδικοί σε νομικά και ιατρικά θέματα, ενώ 24 είχαν σχετικές σπουδές σε πεδία όπως ψυχολογία, ιατρική και νομική. Στους συμμετέχοντες δόθηκαν ερωτήσεις που αφορούσαν την ιεράρχηση διαφόρων μορφών ικανοτήτων ως προς τη σημαντικότητά τους για νευρολογικούς-ψυχιατρικούς ασθενείς, την αναφορά στις πράξεις με νομικές συνέπειες που θεωρούνται από την κοινή γνώμη ως οι πιο σημαντικές στην Ελλάδα, αν βρίσκουν ικανοποιητική την παρούσα κατάσταση που επικρατεί για τον καθορισμό της δικαιοπρακτικής ικανότητας και αν μπορούν να προτείνουν συγκεκριμένους τρόπους, ώστε να βελτιωθεί ο τρόπος εκτίμησης της δικαιοπρακτικής ικανότητας αυτών των ασθενών. Αποτελέσματα: Δεν βρέθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές στις απόψεις των συμμετεχόντων ως προς το φύλο, την εκπαίδευση ή την ηλικία τους. Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων (90%) πιστεύουν ότι οι πιο σημαντικές δικαιοπραξίες είναι οι περιουσιακού δικαίου, εστιάζοντας σε πωλήσεις, αγορές, δάνεια, μισθώσεις, δωρεές και διαθήκες για την ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, δεν θεωρούν (σε κλίμακα Likert) ικανοποιητική την παρούσα κατάσταση (96%), προσδοκούν προσπάθειες βελτίωσης από μέρους των ειδικών (98%) και δεν μπορούν να προτείνουν κάποιο συγκεκριμένο τρόπο βελτίωσης για το θέμα της εκτίμησης (97%). Συμπεράσματα: Τα ευρήματα αυτά δίνουν μία κατεύθυνση στη μελλοντική έρευνα για την κατασκευή νευροψυχολογικών εργαλείων κατάλληλων για την εκτίμηση της δικαιοπρακτικής ικανότητας. 29

ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ PO.12 ΠΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΑ ΕΥΡΗΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑΣ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΩΣ ΠΡΟΣ ΔΙΚΑΙΟΠΡΑΞΙΕΣ ΠΕΡΙΟΥΣΙΑΚΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ ΣΕ ΗΛΙΚΙΩΜΕΝΟΥΣ Β. Γιαννούλη 1, Ν.Βλαϊκίδης 1, Α. Κουτσουράδης 2, Μ. Τσολάκη 1 1 Γ Νευρολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Α.Π.Θ. 2 Νομική Σχολή Α.Π.Θ. Εισαγωγή: Οι δικαιοπραξίες περιουσιακού δικαίου ηλικιωμένων ατόμων και ασθενών με διάφορες μορφές άνοιας θεωρούνται από τις πιο σημαντικές στην Ελλάδα σύμφωνα με τις απόψεις ειδικών και μη ειδικών. Σκοπός: Στόχος της παρούσας εργασίας είναι η παρουσίαση της δημιουργίας ενός νέου εργαλείου, το οποίο στηρίζεται στα θεωρητικά και ερευνητικά μοντέλα που χρησιμοποιούνται στο εξωτερικό. Υλικό και Μέθοδοι: Πενήντα τέσσερις ηλικιωμένοι με νοητικά προβλήματα και 49 υγιείς ηλικιωμένοι (43 άνδρες και 60 γυναίκες), η ηλικία των οποίων κυμαινόταν από 41 έως 89 ετών (M=68.88, SD=11.85), με εκπαίδευση M=8.13 (SD=4.28) από την ευρύτερη περιοχή της Βορείου Ελλάδας εξετάστηκαν με το MMSE, την GDS και την FRSSD, ενώ επιπλέον τους χορηγήθηκε μία νέα δοκιμασία για την εξέταση της ικανότητάς τους να ανταπεξέλθουν σε δικαιοπραξίες περιουσιακού δικαίου (π.χ. αγορά, πώληση, μίσθωση, δάνειο, δωρεά, διαθήκη). Αποτελέσματα: Βρέθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες των υγιών και ασθενών με διάφορες μορφές και στάδια άνοιας ως προς τις βασικές νομισματικές τους δεξιότητες (p=.000), την ικανότητα συναλλαγής με μετρητά (p=.000), τη διαχείριση λογαριασμών (p=.000), τη γνώση καθημερινών οικονομικών εννοιών (p=.000), τη γνώση περιουσιακών στοιχείων-εισοδήματος (p=.000) και την ικανότητα λήψης αποφάσεων για διάφορα διλήμματα σχετικά με δικαιοπραξίες περιουσιακού δικαίου (p=.000). Συμπεράσματα: Απαραίτητο θεωρείται να διεξαχθούν περαιτέρω έρευνες για την εκτίμηση της ικανότητας για δικαιοπραξίες περιουσιακού δικαίου στην Ελλάδα και η διαλεύκανση επιμέρους σχετικών με αυτές εμπλεκόμενων παραγόντων. 30

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Ημερομηνίες Διεξαγωγής Πέμπτη 10 - Σάββατο 12 Οκτωβρίου 2013 Τόπος The Met Hotel, 26 ης Οκτωβρίου 48, ΤΚ 546 27 Θεσσαλονίκη, τηλ. +30 2310 017 000 Το ξενοδοχείο και συνεδριακό κέντρο The Met Hotel βρίσκεται στη δυτική είσοδο της Θεσσαλονίκης, στην περιοχή του νέου λιμανιού, μόλις 1,8 km από την Πλατεία Αριστοτέλους, το κέντρο της πόλης. Η χρήση του υπόγειου χώρου στάθμευσης είναι ελεύθερη για όλους τους συνέδρους, με την προϋπόθεση ότι οι οδηγοί θα παίρνουν το εισιτήριο εισόδου από τον υπεύθυνο υποδοχής μπροστά από την είσοδο του ξενοδοχείου πριν κατέβουν στο parking και δεν θα το εκδίδουν μόνοι τους στο μηχάνημα του parking. Μετακίνηση Το λεωφορείο του ξενοδοχείου The Met (19 θέσεων) θα πραγματοποιεί τα παρακάτω δρομολόγια από την Πλατεία Αριστοτέλους προς το ξενοδοχείο για την εξυπηρέτηση των συνέδρων 10/10/2013: Ωρα 14.10 αναχώρηση από την πλατεία Αριστοτέλους στο ύψος της Μητροπόλεως με κατεύθυνση προς το ξενοδοχείο 11-12/10/2013: Ώρα 09.10 αναχώρηση από την πλατεία Αριστοτέλους στο ύψος της Μητροπόλεως με κατεύθυνση προς το ξενοδοχείο 11-12/10/2013: Ώρα 14.10 αναχώρηση από την πλατεία Αριστοτέλους στο ύψος της Μητροπόλεως με κατεύθυνση προς το ξενοδοχείο Οργάνωση Συνεδρίου - Γραμματεία - Πληροφορίες PRAXICON Εθν. Αντιστάσεως 101, Τ.Κ. 55134, Καλαμαριά, Θεσσαλονίκη Τηλ. +30 2310 460 682, 2310 460 652 Fax. +30 2310 435 064 Email: info@praxicon.gr website: www.praxicon.gr ΜΗΤΕ 09.33.Ε.60.00.01098.00 Τελετή Έναρξης Η Τελετή Έναρξης του Συνεδρίου θα πραγματοποιηθεί την Πέμπτη 10 Οκτωβρίου 2013 ώρα 19:30 στο χώρο του Συνεδρίου. Έκθεση Κατά τη διάρκεια του Συνεδρίου θα λειτουργεί έκθεση φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων, όπως και εκδοτικών οίκων και βιβλιοπωλείων, για την ενημέρωση των συμμετεχόντων. 32

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διακριτικό Σήμα και Κάρτα Barcode Για την παρακολούθηση των εργασιών του Συνεδρίου οι σύνεδροι είναι απαραίτητο να φέρουν τη διακριτική κονκάρδα εγγραφής που χορηγείται από τη γραμματεία on site και παρακαλούνται να τη φορούν καθ όλη τη διάρκεια του Συνεδρίου. Επίσης, με την εγγραφή του ο κάθε σύνεδρος θα παραλαμβάνει από τη γραμματεία on site κάρτα με γραμμωτό κωδικό (barcode), την οποία θα σκανάρει στο ειδικό μηχάνημα κάθε φορά κατά την είσοδο και έξοδό του από τη συνεδριακή αίθουσα. Με τον τρόπο αυτό θα γίνεται καταμέτρηση των ωρών παρακολούθησης κάθε συνέδρου και με τη συμπλήρωση του 60% των συνολικών ωρών του προγράμματος θα δίνεται το πιστοποιητικό παρακολούθησης, σύμφωνα με την τελευταία υπ αρ. 81867/19.11.2012 εγκύκλιο του ΕΟΦ για τη διοργάνωση συνεδρίων. Πιστοποιητικό Παρακολούθησης Το Πιστοποιητικό Παρακολούθησης θα δίνεται από τη γραμματεία την τελευταία ημέρα του Συνεδρίου, κατόπιν επίδειξης της κονκάρδας εγγραφής, της κάρτας barcode καθώς και του ερωτηματολογίου αξιολόγησης του Συνεδρίου. Ελάχιστες ώρες παρακολούθησης: το 60% των συνολικών ωρών του Επιστημονικού Προγράμματος. Το πιστοποιητικό έχει μοριοδότηση από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο 15 μόρια Συνεχιζόμενης Ιατρικής Εκπαίδευσης (CME Credits). Γλώσσα Συνεδρίου Η επίσημη γλώσσα του Συνεδρίου είναι η Ελληνική. Γραμματεία - Εγγραφές Η γραμματεία θα λειτουργεί και θα πραγματοποιεί εγγραφές καθ όλη τη διάρκεια του Συνεδρίου. Προβολικός Εξοπλισμός Στην αίθουσα των εργασιών του Συνεδρίου θα πραγματοποιούνται προβολές με data video projectors και διαφανειών μέσω PowerPoint για τις ανάγκες των ομιλητών. Παρακαλούνται όλοι οι ομιλητές να παραδίδουν το υλικό της παρουσίασης τους έγκαιρα (τουλάχιστον 1 ώρα πριν την έναρξη της ομιλίας τους) στη γραμματεία του προβολικού εξοπλισμού Παρουσίαση Εργασιών Η παρουσίαση εργασιών θα γίνει με τη μορφή αναρτημένων ανακοινώσεων (posters). 33

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Δικαίωμα Συμμετοχής Το δικαίωμα συμμετοχής έχει οριστεί ως εξής: Μέχρι 20/08/2013 Από 21/08/2013 Ειδικοί ιατροί 80 100 Ειδικευόμενοι ιατροί 50 80 Νοσηλευτές/τριες 20 30 Λοιπά Επαγγέλματα 30 50 Προπτυχιακοί Φοιτητές 10 10 Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, με την κοπή τιμολογίου το ποσό επιβαρύνεται με Φ.Π.Α. Το δικαίωμα συμμετοχής περιλαμβάνει: Παρακολούθηση των εργασιών του Συνεδρίου Παραλαβή της τσάντας και του υλικού του Συνεδρίου Παραλαβή κονκάρδας Παραλαβή πιστοποιητικού παρακολούθησης (κατόπιν συμπλήρωσης του απαραίτητου χρόνου παρακολούθησης) Καφέ στα διαλείμματα Συμμετοχή στις κοινωνικές εκδηλώσεις Επίσημη Ιστοσελίδα Συνεδρίου www.praxicon.gr/neurology.html Νομική Ευθύνη Οι οργανωτές καθώς και το γραφείο οργάνωσης του Συνεδρίου δεν έχουν καμία ευθύνη για προσωπική βλάβη ή απώλειες οποιασδήποτε φύσεως στους συμμετέχοντες, τα συνοδά μέλη ή για την καταστροφή, απώλεια και κλοπή των προσωπικών τους αντικειμένων. 34

ΚΑΤΟΨΗ ΕΚΘΕΤΕΣ No. 8 Genzyme a Sanofi Company No. 9 ELPEN A.E. No. 10 EUROMEDICA - ΑΡΩΓΗ No. 11 GENESIS PHARMA No. 13 BAYER No. 14 Merck Serono No. 15-16 LUNDBECK HELLAS No. 17 Pfizer Hellas No. 18 PHARMASERVE - LILLY S.A.C.I. No. 19 NOVARTIS HELLAS Α.Ε.Β.Ε. No. 20 TEVA Pharmaceuticals Hellas S.A. 35

ΓΕΜΑΤΗ ΜΕΡΑ ΣΗΜΕΡΑ. ΓΕΜΑΤΗ ΚΑΙ ΑΥΡΙΟ. COP ADV3/09.2013 TEVA Pharmaceuticals Hellas S.A. Κηφισίας 166Α & Σοφοκλέους 2, 151 26 Μαρούσι, Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099 www.tevapharm.com

ΟΧΙ ΑΛΛΕΣ ΧΑΜΕΝΕΣ ΜΕΡΕΣ. ΜΟΝΟ ΚΕΡ ΙΣΜΕΝΕΣ.

ΕΥΧΑΡΙΣΤΙΕΣ Ο Πρόεδρος και η Οργανωτική Επιτροπή του 1 ου Συνεδρίου με θέμα «Νεότερες Εξελίξεις στη Νευρολογία και στα Συναφή Πεδία» με Πανελλήνια και Διεθνή Συμμετοχή, ευχαριστούν θερμά τις παρακάτω εταιρίες για την ευγενική υποστήριξη και συμβολή τους στη διοργάνωση του Συνεδρίου. 38

ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΓΓΡΑΦΕΩΝ ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΩΝ

ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΓΓΡΑΦΕΩΝ ΑΝΑΡΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΩΝ ΑΝΑΓΝΩΣΤΟΠΟΥΛΟΣ Ι. PO.07, PO.08 ΚΩΤΤΑΣ Σ. PO.07 ΑΝΕΣΤΗΣ Δ. PO.07, PO.08 ΛΙΑΛΙΑΣ Ι. PO.09 ΑΝΤΩΝΙΑΔΟΥ Ε. PO.05 ΛΙΜΠΙΤΑΚΗ Γ. PO.03 ΑΡΝΑΟΥΤΟΓΛΟΥ Μ. PO.05 ΜΗΤΣΙΚΩΣΤΑΣ Δ. - Δ. PO.04 ΒΑΛΑΒΑΝΗΣ Α. PO.01 ΝΩΤΑΣ Κ. PO.02 ΒΙΚΕΛΗΣ Μ. PO.04 ΠΑΠΑΔΗΜΗΤΡΙΟΥ Α. PO.01 ΒΛΑΪΚΙΔΗΣ Ν. ΓΕΩΡΓΙΟΠΟΥΛΟΣ Δ. ΓΙΑΝΝΟΥΛΗ Β. ΓΡΗΓΟΡΙΑΔΗΣ Ν. ΗΛΙΟΠΟΥΛΟΣ Π. ΚΑΖΗΣ Δ. ΚΑΡΑΦΥΛΕΣ Γ. ΚΕΡΕΖΟΥΔΗ Ε. PO.04, PO.11, PO.12 PO.04 PO.11, PO.12 PO.04 PO.03 PO.09, PO.10 PO.02 PO.03 ΠΑΠΑΕΥΑΓΓΕΛΟΥ Γ. ΠΑΠΑΘΑΝΑΣΟΠΟΥΛΟΣ Π. ΠΑΠΑΛΙΑΓΚΑΣ Β. ΠΕΤΡΑΚΗΣ Α. ΠΙΜΠΙΛΙΔΟΥ Ε. ΣΑΦΟΥΡΗΣ Α. ΣΠΗΛΙΩΤΗ Μ. ΤΕΓΟΣ Θ. PO.07, PO.08 PO.04 PO.09, PO.10 PO.01 PO.05, PO.06 PO.01 PO.05 PO.01, PO.02, PO.06 ΚΗΡΥΤΤΟΠΟΥΛΟΣ Α. PO.05, PO.06 ΤΣΟΛΑΚΗ Μ. PO.11, PO.12 ΚΙΑΝΑ Τ. PO.10 ΤΣΟΝΙΔΗΣ Χ. PO.07, PO.08 ΚΟΥΤΣΟΥΡΑΔΗΣ Α. PO.11, PO.12 ΩΡΟΛΟΓΑΣ Α. PO.01, PO.02, PO.05, PO.06 ΚΥΡΙΑΖΙΔΗΣ Ε. PO.07, PO.08 40

41

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 42

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 43

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 44

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 45

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 46

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 47

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 48

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 49

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 50

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ 51

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Α. Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Β. Rebif 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γ. Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Δ. Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU*) ή 44 μικρογραμμάρια (12 MIU*) ιντερφερόνης βήτα 1α**. Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU*) ή 132 μικρογραμμάρια (36 MIU*) ιντερφερόνης βήτα 1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 44 μικρογραμμάρια/ml ή σε 88 μικρογραμμάρια/ml. * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα 1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB 23 902 531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO K1). Έκδοχο: Α. 2,5 mg βενζυλική αλκοόλη Β., Γ., Δ. 7,5 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Α&Β Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμέν μ η σύριγγα. ργγ Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με ph 3,5 έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mosm/l. Γ&Δ Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με ph 3,7 έως 4,1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mosm/l. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία Β&Δ ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1) Α,Β,Γ,,,Δ ασθενών με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5.1). Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου. Το Rebif διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες: 8,8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια. Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Δοσολογί α Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Η συσκευασία έναρξης του Rebif αντιστοιχεί στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα θεραπείας. Β & Δ (44 mcg) g). Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση-στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: Συνιστώμενη Δόση τιτλοποίησης για το τιτλοποίηση Rebif 44 μικρογραμμάρια (% της τελικής δόσης) τρεις φορές την εβδομάδα (tiw) Εβδομάδες 1-2 20% 8,8 μικρογραμμάρια tiw Εβδομάδες 3-4 50% 22 μικρογραμμάρια tiw Εβδομάδες 5+ 100% 44 μικρογραμμάρια tiw Πρώτο απομυελινωτικό συμβάν Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Υποτροπιάζουσα Σκλήρυνσ η κατά πλάκας Η συνιστώμενη δοσολογία του Rebif είναι 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης των 22 μικρογραμμαρίων επίσης τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους. Ωστόσο, τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ηλικίας από 12 έως 16 ετών που ελάμβαναν Rebif 22 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες. Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rebif σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό. Τρόπος χορήγησης για το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Rebif χορηγείται με υποδόρια ένεση. Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24 ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif. Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας. Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4 χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό. Τρόπος χορήγησης για το ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση χρήση Rebif σε φυσίγγιο προορίζεται για πολλαπλές χρήσεις με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή. Ο ιατρός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή ποια συσκευή είναι η καταλληλότερη. Ασθενείς με μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη. Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και τα αντίστοιχα εγχειρίδια οδηγιών χρήσης (Οδηγίες χρήσης) που συνοδεύουν το RebiSmart και το RebiSlide. Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24 ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif. Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας. Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4 χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό. 4.3 Αντενδείξεις Έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6). στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη β, ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα. Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4.8). Αυτά τα συμπτώματα έχουν την τάση να είναι εντονότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και η συχνότητα και η βαρύτητά τους μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας. Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.3). Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο ιδεασμός αυτοκτονίας εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό με Σκλήρυνση κατά πλάκας και σε σχέση με τη χρήση ιντερφερόνης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebif πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν αμέσως κάθε καταθλιπτικό σύμπτωμα και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας στον ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο. Οι ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία. Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8). Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα 1α. Τα συμπτώματα του γριππώδους συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα 1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις. Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4.8). Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να: άσηπτη τεχνική ένεσης, τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση. Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif. Εάν ο ασθενής έχει πολλαπλές αλλοιώσεις, η χρήση του Rebif θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου επέλθει επούλωση. Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη. Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN). Επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων, τα επίπεδα της ΑLT ορού πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας, στον πρώτο, τρίτο και έκτο μήνα της θεραπείας και αργότερα σε περιοδικά διαστήματα. Πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης του Rebif σε περίπτωση που η τιμή της ALT αυξηθεί πάνω από 5 φορές της ULN και στη συνέχεια να γίνεται σταδιακή αύξηση της δόσης όταν τα επίπεδα των ενζύμων σταθεροποιηθούν στις φυσιολογικές τιμές. Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN). Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου ή άλλων κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8). Το Rebif όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8) συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας. Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός. Δεν έχουν προσδιορισθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου. Η χρήση ιντερφερονών συνδέεται με εργαστηριακές διαταραχές. Γι αυτό, εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθηση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif ενίοτε πρωτοεμφανίζουν διαταραχές του θυρεοειδούς ή παρουσιάζουν επιδείνωση αυτών. Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6 12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός. Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8). Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης όταν η ιντερφερόνη βήτα 1α χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή. Μπορεί να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα 1α. Η ακριβής συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων είναι ακόμη αβέβαιη. Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα 1α. Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα 1α (Βήτα 2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη). Παρόλο που η κλινική σημασία της επαγωγής των αντισωμάτων δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί πλήρως, η ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτω ν σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές. Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif και παρουσιάζει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με Rebif. Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων. Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητικούς ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Το Rebif δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0,5 ml. Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα 1α σε ανθρώπους. Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα. Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π.χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών. Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγικ γ ή ηλικί α Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος όσο λαμβάνει Rebif, πρέπει να ενημερωθεί για τους ενδεχόμενους κινδύνους και πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.3). Σε ασθενείς με υψηλό ποσοστό υποτροπής πριν την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά από διακοπή του Rebif στην περίπτωση εγκυμοσύνης, πρέπει να σταθμιστεί έναντι του πιθανού αυξημένου κινδύνου αυτόματης αποβολής. Εγκυμοσύν η Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση του Rebif στην εγκυμοσύνη. Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αυτόματης αποβολής. Για το λόγο αυτό η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Θηλασμό ς Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Rebif αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rebif. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8). 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο. Τα γριππώδη συμπτώματα τείνουν να είναι πιο εμφανή κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνονται ως προς τη συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας. Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδες σύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρξη της θεραπείας. Περίπου 30% των ασθενών θα παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως ήπια φλεγμονή ή ερύθημα. Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα 1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως. Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού. Οι κατωτέρω αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν καταταχθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές 1/10 Συχνές 1/100 έως <1/10 Όχι συχνές 1/1.000 έως <1/100 Σπάνιες 1/10.000 έως <1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Α&Γ (22 mcg) Tα στοιχεία που παρουσιάζονται είναι από το σύνολο κλινικών μελετών σε Σκλήρυνση κατά πλάκας (εικονικό φάρμακο=824 ασθενείς, Rebif 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (TIW)= 398 ασθενείς, Rebif 44 μικρογραμμάρια TIW= 727 ασθενείς) και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στους έξι μήνες (περισσότερο απ ό,τι στο εικονικό φάρμακο). Β&Δ (44 mcg) Τα στοιχεία είναι από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε Σκλήρυνση κατά πλάκας και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων περισσότερο απ ό,τι στο εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφων α με το MedDRA. Η ιντερφερόνη βήτα δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη. Ο μηχανισμός για τη σπάνια συμπτωματική ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι γνωστός. Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας. Δεν έχουν προσδιορισθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου. Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί ίκτερος ή άλλα κλινικά συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο-αντισωμάτων. 4.9 Υπερδοσολογία Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και να τους δίνεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB07. Οι ιντερφερόνες (IFNs) είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες. Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα 1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα. Παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών (ωοθήκη κινέζικου κρικητού) και επομένως είναι γλυκοζυλιωμένη όπως και η φυσική πρωτεΐνη. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα. Υποτροπιάζουσα- Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα- Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3 12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα. Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0 5,0 κατά την έναρξη. Το ποσοστό των ασθενών με εξέλιξη της αναπηρίας, όπως αυτή καθορίζεται από αύξηση κατά τουλάχιστον ένα βαθμό στην κλίμακα EDSS η οποία επιβεβαιώθηκε τρεις μήνες μετά, μειώθηκε από 39% (εικονικό φάρμακο) σε 30% (Rebif 22 μικρογραμμάρια). Κατά τη διάρκεια 4 χρόνων, η μείωση του μέσου ρυθμού παρόξυνσης ήταν 22% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 22 μικρογραμμάρια και 29% σε ασθενείς υπό θεραπεία με Rebif 44 μικρογραμμαρίων συγκριτικά με μια ομάδα ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 2 χρόνια που έλαβαν στη συνέχεια είτε Rebif 22 ή 44 μικρογραμμάρια για 2 ακόμη χρόνια. Δευτερογενώ ς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας Σε μελέτη διάρκειας 3 χρόνων σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας (EDSS 3 6,5) με ενδείξεις κλινικής εξέλιξης τα περασμένα δύο χρόνια και οι οποίοι δεν βίωσαν υποτροπές τις περασμένες 8 εβδομάδες, το Rebif δεν είχε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά η συχνότητα υποτροπών μειώθηκε περίπου κατά 30%. Όταν ο πληθυσμός χωρίστηκε σε 2 υποομάδες (σε ασθενείς με και χωρίς υποτροπές κατά τη διάρκεια 2 χρόνων προ έναρξης μελέτης), δεν υπήρχε επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς χωρίς υποτροπές, αλλά στους ασθενείς με υποτροπές μειώθηκε η αναλογία ασθενών με εξέλιξη της νόσου από 70% (εικονικό φάρμακο) σε 57% (Rebif 22 μικρογραμμάρια και Rebif 44 μικρογραμμάρια συνδυασμένα) στο τέλος της μελέτης. Αυτά τα αποτελέσματα που ελήφθησαν εκ των υστέρων από μια υποομάδα ασθενών πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. Πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας Το Rebif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε ασθενείς με πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς. Β & Δ (44 mcg) Μεμονωμένο μ κλινικό συμβάν ενδεικτικό Σκλήρυνσης κατά πλάκας Μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 2 ετών με το Rebif πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν ενδεικτικό απομυελίνωσης λόγω Σκλήρυνσης κατά πλάκας. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη δοκιμή είχαν τουλάχιστον δύο κλινικά σιωπηρές βλάβες στην T2 σταθμισμένη σάρωση MRI, με μέγεθος τουλάχιστον 3 mm, εκ των οποίων μία τουλάχιστον είναι ωοειδής ή περικοιλιακή ή υποσκηνιδιακή. Κάθε νόσος άλλη από τη Σκλήρυνση κατά πλάκας που θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με διπλά-τυφλό τρόπο σε Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα, σε Rebif 44 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα, ή σε εικονικό φάρμακο. Εάν έλαβε χώρα ένα δεύτερο κλινικό απομυελινωτικό συμβάν που επιβεβαίωσε οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας, η θεραπεία των ασθενών τροποποιήθηκε στη συνιστώμενη δοσολογία Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα με τρόπο ανοικτής επισήμανσης (open-label), ενώ διατηρήθηκε η απόκρυψη ως προς την αρχική τυχαιοποίηση. Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για το Rebif 44 μικρογραμμάρια χορηγούμενο τρεις φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο από αυτήν τη μελέτη έχουν ως εξής: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία Κεφαλαλγία Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών Συχνές Κατάθλιψη, αϋπνία Διάρροια, έμετος, ναυτία Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλι- δοβλατιδώδες εξάνθημα Μυαλγία, αρθραλγία Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών * Aνεπιθύμητες αντιδράσεις που προσδιορίστηκαν κατά τη μετεγκρι τική παρακολούθηση (μη γνωστή συχνότητα) Στατιστικά Θεραπεία Σύγκριση θεραπειών παραμέτρων Rebif 44 μg tiw έναντι εικονικού φαρμάκου Εικονικό Μείωση Δείκτης Log-Rank Rebif 44 φάρμακο μg tiw* κινδύνου αναλογικού Τιμή p (n=171) (n=171) κινδύνου Cox [95% CI] Μετατροπή McDonald (2005) Αριθμός συμβάντων 144 106 Εκτίμηση KM 85,8% 62,5% 51% 0,49 [0,38-0,64] <0,001 Μετατροπή CDMS Αριθμός συμβάντων 60 33 Εκτίμηση KM 37,5% 20,6% 52% 0,48 [0,31-0,73] <0,001 Μέσος CUA - Βλάβες ανά άτομο ανά σάρωση κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου Μέσος ελαχίστων τετραγώνων (SE) 2,58 (0,30) 0,50 (0,06) 81% 0,19 [0,14-0,26] <0,001 * tiw τρεις φορές την εβδομάδα Επί του παρόντος δεν υπάρχει καλά καθιερωμένος ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση αποδέχεται τουλάχιστον εννέα T2 υπερέντονες βλάβες στην αρχική σάρωση και τουλάχιστον μία νέα T2 ή μία νέα ενισχυμένη με Gd βλάβη σε μια σάρωση παρακολούθησης λαμβανόμενη τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αρχική σάρωση. Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα 1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση. Ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι της τάξης των λεπτών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι αρκετές ώρες, με πιθανή παρουσία εν τω βάθει διαμερίσματος. Όταν χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς, τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα στον ορό παραμένουν χαμηλά, αλλά εξακολουθούν να είναι μετρήσιμα μέχρι 12 24 ώρες μετά τη δόση. Οι υποδόριες και ενδομυϊκές χορηγήσεις Rebif προκαλούν ισοδύναμη έκθεση στην ιντερφερόνη βήτα. Μετά από μία δόση 60 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη κορυφή συγκέντρωσης, όπως μετριέται με ανοσομέτρηση είναι περίπου 6 έως 10 IU/ml και εμφανίζεται κατά μέσο όρο περίπου 3 ώρες μετά τη δόση. Μετά την υποδόρια χορήγηση στην ίδια δόση επαναλαμβανόμενη κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, λαμβάνει χώρα μετρίου βαθμού συσσώρευση (περίπου 2,5 x AUC). Ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, έντονες φαρμακοδυναμικές μεταβολές συνδέονται με τη χορήγηση του Rebif. Μετά από μια δόση, η δράση μέσα στα κύτταρα και στον ορό της 2 5Α συνθετάσης και οι συγκεντρώσεις στον ορό της βήτα 2 μικροσφαιρίνης και νεοπτερίνης αυξάνονται εντός 24 ωρών και αρχίζουν να μειώνονται εντός 2 ημερών. Οι ενδομυϊκές και υποδόριες χορηγήσεις προκαλούν πλήρως συγκρίσιμες αποκρίσεις. Μετά από επανειλημμένη υποδόρια χορήγηση κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, αυτές οι βιολογικές αποκρίσεις παραμένουν αυξημένες και δεν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης αντοχής. Η ιντερφερόνη βήτα 1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονιδιοτοξικότητας. Το Rebif δεν έχει μελετηθεί για καρκινογόνο δράση. Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή. Βάσει παρατηρήσεων με άλλες άλφα και βήτα ιντερφερόνες, δε μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος αποβολής. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα 1α στην ανδρική γονιμότητα. 6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤ ΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μαννιτόλη, Πολοξαμερές 188, L Μεθειονίνη, Βενζυλική αλκοόλη, Οξικό νάτριο, Οξικό οξύ για ρύθμιση του ph, Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του ph, Ύδωρ για ενέσιμα 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 6.3 Διάρκεια ζωής 18 μήνες. Γ.-Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C 8 C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για το σκοπό περιπατητικής χρήσης, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το Rebif από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει όχι πάνω από τους 25 C για μία μόνο περίοδο που δε θα υπερβαίνει τις 14 ημέρες. Το Rebif έπειτα πρέπει να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο και να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία λήξης. Γ.-Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγι ο. Η συσκευή (Re - bismart ή RebiSlide) που περιέχει ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2 C 8 C). 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Α.-Β. Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμέ γμ μνη σύριγγα. ργγ Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος. Το Rebif 22 και 44 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3 ή 12 συριγγών. Γ.-Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος. Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Α.-Β. Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη μ σύριγγα ργγ. Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο-χορήγησης. Για εφάπαξ χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς. Γ.-Δ. Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο. Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide. Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4. Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευές χορήγησης. Για πολλαπλή χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Α. EU/1/98/063/01-03, Β. EU/1/98/063/04-06, Γ. EU/1/98/063/008, 018, Δ. EU/1/98/063/009, 013 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ Σ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4η Μαΐου 1998 Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης της άδειας: 4η Μαΐου 2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 27-06-2012 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu ΛΙΑΝΙΚΕΣ ΤΙΜΕΣ Rebif 22 MCG BT X 3 PFSYR X 0,5 ML: 210,17 Rebif 44 MCG BT X 3 PFSYR X 0,5 ML: 241,27 Rebif INJ.SOL 66 MCG / 1,5 ML BT X 4 CARTR: 756,64 Rebif INJ.SOL 132 MCG / 1,5 ML BT X 4 CARTR: 881,13 Όχι συχνές Απόστημα στο σημείο της ένεσης Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης Μη γνωστές* Λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης κυτταρίτιδας Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα/αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο Αναφυλακτικές αντιδράσεις Απόπειρα αυτοκτονίας Σπασμοί, παροδικά νευρολογικά συμπτώματα (π.χ. υπαισθησία, μυϊκός σπασμός, παραισθησία, δυσκολία στο βάδισμα, μυοσκελετική ακαμψία) που μπορεί να προσομοιάζουν με εξάρσεις πολλαπλής σκλήρυνσης Αγγειακή διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (π.χ. αμφιβληστροειδοπάθεια, βαμβακόμορφα εξιδρώματα και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή αρτηρίας Θρομβοεμβολικά επεισόδια Δύσπνοια Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο Αγγειοοίδημα, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens Johnson, αλωπεκία